Istruzioni per l'uso. For SONICflex stripping, shaping

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1 Istruzioni per l'uso For SONICflex stripping, shaping

2 Distribuzione: KaVo ITALIA Srl Bismarckring 39 D Biberach Tel Fax Produttore: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D Biberach

3 Indice Indice 1 Avvertenze d'uso Sicurezza Pericolo di infezione Condizioni tecniche Accessori e combinazione con altri dispositivi Qualificazione del personale Attrezzatura protettiva Manutenzione e riparazione Descrizione del prodotto Destinazione d'uso uso conforme SONICflex stripping, shaping Dati tecnici Identificazione tipo di punta Condizioni di trasporto e conservazione Messa in funzione e smantellamento Inserimento delle punte SONICflex Rimozione della punta SONICflex Funzionamento Regolazione della potenza del SONICflex Avvertenze d uso Fasi di ricondizionamento secondo ISO Preparativi sul luogo di utilizzo Preparativi prima della pulizia Pulizia Pulizia esterna manuale Pulizia interna manuale Pulizia meccanica esterna e interna Disinfezione Disinfezione esterna manuale Disinfezione interna manuale Disinfezione meccanica esterna e interna Imballaggio Sterilizzazione Conservazione Mezzi ausiliari / 22

4 1 Avvertenze d'uso 1 Avvertenze d'uso Gentile utente, KaVo le augura buon lavoro con il nuovo dispositivo di alta qualità. Per lavorare senza problemi, in modo economico e sicuro, è necessario osservare le seguenti avvertenze. Copyright by KaVo Dental GmbH Gruppo target Questo documento si rivolge a dentisti e assistenti alla poltrona. Il capitolo Messa in funzione si rivolge al personale del Servizio di assistenza. Segni e simboli generali Consultare il capitolo Sicurezza/Simbolo di avvertimento Informazioni importanti per gli utenti ed il personale tecnico Sterilizzabile a vapore 134 o C -1 o C / +4 o C (273 o F -1,6 o F / +7,4 o F) Disinfettabile a caldo Marchio CE (Comunità Europea). Un prodotto con questo marchio è conforme alla Direttiva CE in vigore. Richiesta di intervento Livelli di pericolo Al fine di evitare danni materiali o lesioni personali, occorre rispettare le disposizioni di sicurezza e le avvertenze descritte in questo documento. Le avvertenze sono contrassegnate come segue: PERICOLO In situazioni che - se non evitate - provocano immediatamente la morte o lesioni gravi. AVVERTENZA In situazioni che - se non evitate - possono provocare la morte o lesioni gravi. ATTENZIONE In situazioni che - se non evitate - possono provocare lesioni di media o lieve entità. AVVISO In situazioni che - se non evitate - possono provocare danni materiali. 4 / 22

5 2 Sicurezza 2.1 Pericolo di infezione 2 Sicurezza Il manuale di istruzioni è parte integrante del prodotto e deve essere letto attentamente e reso disponibile in qualsiasi momento prima dell'uso. Il prodotto deve essere utilizzato solo in conformità con l'uso previsto, è vietata qualsiasi deviazione dall'uso conforme. 2.1 Pericolo di infezione I pazienti, gli utenti e soggetti terzi possono contrarre infezioni entrando in contatto con prodotti medicali contaminati. Si raccomanda di adottare adeguate misure di protezione personali. Rispettare le istruzioni per l'uso dei componenti. Prima della messa in funzione iniziale e dopo ogni utilizzo, condizionare e sterilizzare il dispositivo e gli accessori. Eseguire gli interventi di pulizia e sterilizzazione, come indicato nelle istruzioni per l'uso. Le modalità sono state approvate dal costruttore. Se si usano modalità diverse, occorre garantire l'efficacia della pulizia e sterilizzazione. Prima dello smaltimento, il prodotto e gli accessori devono essere trattati e sterilizzati. In caso di lesioni dei tessuti molli non proseguire il trattamento del cavo orale con lo strumento ad aria compressa. Posizionare la chiave torsiometrica sulla punta mentre lo strumento è nella faretra. 2.2 Condizioni tecniche Un prodotto o dei componenti danneggiati possono ferire il paziente, l'utente e soggetti terzi. Utilizzare il prodotto e i componenti solo se questi non sono fisicamente danneggiati. Prima di ogni utilizzo occorre verificare che l'apparecchio funzioni in modo sicuro e regolare. Un impiego del prodotto con regolazione della potenza errata o troppo elevata può causare la rottura delle punte e, di conseguenza, provocare lesioni. Non selezionare una potenza errata o eccessiva. Prima del trattamento verificare che la punta sia saldamente in posizione. A seguito di una sollecitazione a fatica o di un danneggiamento (caduta sul pavimento oppure modifica meccanica della forma originaria) può verificarsi una rottura. Prima di utilizzare le punte è quindi opportuno controllare che funzionino in modo sicuro esercitando una leggera pressione con il pollice o l indice. Caricare in più meccanicamente le punte con ca. 5 N (0,5 kg), senza funzione. Le punte consumate possono rompersi o essere contaminate, di conseguenza possono provocare lesioni o infezioni. Sostituire le punte SONICflex ogni 9-12 mesi. 5 / 22

6 2 Sicurezza 2.3 Accessori e combinazione con altri dispositivi Far controllare dal personale del servizio di assistenza le parti che presentano fratture o modifiche superficiali. Fare eseguire i controlli di sicurezza esclusivamente da personale tecnico qualificato. Nel caso in cui si verifichino i seguenti eventi, interrompere qualsiasi lavoro e incaricare il personale di assistenza della riparazione: Difetti di funzionamento Danni Rumori irregolari Vibrazioni troppo forti Riscaldamento anomalo La punta non è ben salda nello strumento Per garantire il corretto funzionamento ed evitare danni, rispettare quanto segue: Trattare regolarmente il prodotto medicale con prodotti e sistemi adeguati, come descritto nelle istruzioni per l'uso. Prima di periodi di inattività prolungati, occorre pulire, sottoporre a manutenzione e asciugare il prodotto attenendosi alle istruzioni. 2.3 Accessori e combinazione con altri dispositivi Utilizzare accessori non approvati o apportare modifiche non autorizzate al prodotto può causare lesioni. Devono essere utilizzati esclusivamente accessori omologati dal costruttore per la combinazione con il prodotto. Utilizzare solo accessori che possiedono interfacce standardizzate. Apportare modifiche al prodotto solo se espressamente approvate dal produttore. Non utilizzare le punte SONICflex con prodotti di terzi. 2.4 Qualificazione del personale L'uso del prodotto da parte d'un utente senza formazione medica può danneggiare il paziente, l'utente o altri soggetti. Assicurarsi che l'utente abbia letto e compreso le istruzioni. Assicurarsi che l'utente abbia letto e compreso le disposizioni nazionali e regionali. Utilizzare il prodotto solo se l'utente possiede una formazione medica specialistica. 2.5 Attrezzatura protettiva La sostituzione delle punte SONICflex può causare lesioni o infezioni. Per le operazioni di controllo, inserimento ed estrazione delle punte SONICflex, indossare guanti o protezioni per le dita. 2.6 Manutenzione e riparazione Gli interventi di riparazione, manutenzione e i controlli di sicurezza devono essere effettuati solo da personale qualificato. Sono autorizzate ad eseguire tali interventi le seguenti persone: 6 / 22

7 2 Sicurezza 2.6 Manutenzione e riparazione I tecnici delle filiali KaVo con corrispondente formazione sul prodotto I tecnici delle rivendite KaVo con corrispondente formazione sul prodotto Per tutti i lavori di manutenzione osservare quanto segue: Fare eseguire gli interventi di manutenzione e di verifica in base alla direttiva sui prodotti medicali. Al termine dei lavori di manutenzione e di riparazione sul dispositivo, prima di effettuare la messa in funzione fare eseguire un controllo di sicurezza del dispositivo da parte del personale di assistenza. Dopo un intervallo di manutenzione interno allo studio, fare valutare le condizioni di pulizia, di manutenzione e il funzionamento del prodotto medicale da un'azienda specializzata. Stabilire gli intervalli di manutenzione in funzione della frequenza di utilizzo. 7 / 22

8 3 Descrizione del prodotto 3.1 Destinazione d'uso uso conforme 3 Descrizione del prodotto 3.1 Destinazione d'uso uso conforme Destinazione d uso: In ambito di trattamenti ortodontici: Le punte SONICflex stripping che vengono inserite sul lato diritto, vengono utilizzate per lo stripping dei denti posteriori e frontali in caso di riduzione prossimale dello smalto (ASR). Le punte SONICflex shaping che vengono inserite sul lato arrotondato, vengono utilizzate per la finitura conclusiva dei denti posteriori e frontali. In ambito di preparazione delle cavità prossimali: Arrotondamento dei passaggi taglienti alla demarcazione dei confini di preparazione prossimale durante la preparazione della cavità In ambito di lavorazione del composito: Le punte SONICflex shaping che vengono inserite sul lato arrotondato, vengono utilizzate per dare un forma anatomica alle superfici prossimali. In ambito di preparazione dei monconi: Le punte SONICflex stripping che vengono inserite sul lato diritto, vengono utilizzate per alzare il contatto prossimale (separazione) prima di iniziare la preparazione. Controindicazioni: Non esistono controindicazioni note Uso conforme: In base a tali disposizioni, questo dispositivo medico deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato per l uso descritto, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di protezione sul lavoro, delle misure in vigore sulla prevenzione degli infortuni e delle presenti istruzioni per l uso. In base a tali norme è dovere dell utente utilizzare solo attrezzature prive di difetti, rispettare il giusto campo di applicazione, proteggere se stessi, i pazienti e terze persone da eventuali pericoli, evitare contaminazioni dal dispositivo. 8 / 22

9 3.2 SONICflex stripping, shaping Istruzioni per l'uso For SONICflex stripping, shaping 3 Descrizione del prodotto 3.2 SONICflex stripping, shaping 3.3 Dati tecnici SONICflex stripping lato diritto diamantato, a grana sottile 1 mesiale n. 73 (REF ), n. 73 A (REF ) 2 distale n. 74 (REF ,) n. 74 A (REF ) SONICflex shaping lato arrotondato diamantato, a grana sottile 3 mesiale n. 75 (REF ), n. 75 A (REF ) 4 distale n. 76 (REF ,) n. 76 A (REF ) Identificazione tipo di punta Inserti con filetto lungo utilizzabili per: KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L L'identificazione dell'inserto avviene tramite: 1 numero a 2 cifre Inserti con filetto corto utilizzabili per: KaVo SONICflex quick 2008 / Komet SFQ 2008 L L'identificazione dell'inserto avviene tramite: 2 numero a 2 cifre e lettera maiuscola A 9 / 22

10 3 Descrizione del prodotto 3.4 Condizioni di trasporto e conservazione 3.4 Condizioni di trasporto e conservazione AVVISO Messa in funzione dopo una conservazione a bassissime temperature. Malfunzionamento. I prodotti che sono stati refrigerati devono essere portati ad una temperatura compresa fra 20 C e 25 C (tra 68 F e 77 F) prima di essere utilizzati. Temperatura: da -20 C a +70 C (da -4 F a +158 F) Umidità relativa: dal 5 % al 95 % non condensate Pressione atmosferica: da 700 hpa a 1060 hpa (da 10 psi a 15 psi) Proteggere dall'umidità 10 / 22

11 4 Messa in funzione e smantellamento 4.1 Inserimento delle punte SONICflex 4 Messa in funzione e smantellamento AVVERTENZA Pericolo dovuto all'utilizzo di prodotti non sterili. Rischio di infezione per l'operatore e il paziente. Prima della prima messa in funzione e dopo ogni utilizzo, condizionare e se necessario sterilizzare il dispositivo e gli accessori. AVVERTENZA Smaltire il prodotto in modo conforme. Pericolo di infezione. Prima dello smaltimento, condizionare e se necessario sterilizzare il dispositivo e gli accessori. 4.1 Inserimento delle punte SONICflex ATTENZIONE Errato inserimento della punta nella chiave torsiometrica. Pericolo di lesioni per l`utilizzatore. All'introduzione della punta nella chiave torsiometrica è necessario fare attenzione che l'estremità della punta sia sempre rivolta nella cavità della chiave torsiometrica. La chiave torsiometrica consente di sostituire le punte operative del SONICflex e funge da protezione contro eventuali lesioni. Inserire la punta desiderata con la relativa estremità verso il basso nella chiave torsiometrica e avvitarla nel manipolo, ruotando in senso orario. Per un avvitamento rapido, utilizzare la zona di presa sottile 1. Per stringere o allentare, utilizzare le zona di presa spessa 2. Lo scatto della chiave dinamometrica indica il corretto serraggio dell inserto. Con il SONICflex smontato, per motivi di sicurezza si raccomanda di lasciare la chiave dinamometrica sull'inserto come protezione da eventuali lesioni. 11 / 22

12 4 Messa in funzione e smantellamento 4.2 Rimozione della punta SONICflex 4.2 Rimozione della punta SONICflex Applicare la chiave torsiometrica sulla punta SONICflex e svitare ruotando in senso antiorario. 12 / 22

13 5 Funzionamento 5.1 Regolazione della potenza del SONICflex 5 Funzionamento 5.1 Regolazione della potenza del SONICflex AVVISO Regolazione della potenza errata o eccessiva. Rottura della punta e mancata funzionalità. Rispettare assolutamente le indicazioni di regolazione per KaVo SONICflex secondo quanto indicato in tabella. L`ampiezza di oscillazione della punta a livello 1 è = μm. Livelli di potenza raccomandati per le punte SONICflex stripping e SONICflex shaping: LIVELLO 1 = LIVELLO 2 = LIVELLO 3 = Impostare il livello di potenza 1 con l'anello di regolazione del SONICflex. 5.2 Avvertenze d uso Prima di applicare al dente, mettere in funzione la punta SONICflex solo con lo spray di raffreddamento attivo. Consultare anche: 2 GA Istruzioni per l`uso del SONICflex Per tutte le applicazioni di stripping e shaping, selezionare il livello di potenza 1. Non inserire le punte di cui sopra con livello di potenza 2 o 3, rispettare l`avvertimento. In ambito di trattamenti ortodontici: Le punte SONICflex stripping n. 73 / 73A e 74 / 74A che vengono inserite sul lato diritto, vengono utilizzate per lo stripping dei denti posteriori e frontali in caso di riduzione prossimale dello smalto (ASR). Le punte SONICflex shaping n. 75 / 75A e 76 / 76A che vengono inserite sul lato arrotondato, vengono utilizzate per la finitura conclusiva dei denti posteriori e frontali. In ambito di preparazione delle cavità prossimali: Arrotondamento dei passaggi taglienti alla demarcazione dei confini di preparazione prossimale durante la preparazione della cavità In ambito di lavorazione del composito: Le punte SONICflex shaping n. 75 / 75A e 76 / 76A che vengono inserite sul lato arrotondato, vengono utilizzate per dare un forma anatomica alle superfici prossimali. 13 / 22

14 5 Funzionamento 5.2 Avvertenze d uso In ambito di preparazione dei monconi: Le punte SONICflex stripping n. 73 / 73A e 74 / 74A che vengono inserite sul lato diritto, vengono utilizzate per alzare il contatto prossimale (separazione) prima di iniziare la preparazione. 14 / 22

15 6 Fasi di ricondizionamento secondo ISO Preparativi sul luogo di utilizzo 6 Fasi di ricondizionamento secondo ISO Le procedure di ricondizionamento illustrate di seguito si applicano agli inserti SO- NICflex, alla chiave dinamometrica e all'ago per ugelli. 6.1 Preparativi sul luogo di utilizzo AVVERTENZA Pericolo dovuto all'utilizzo di prodotti non sterili. Dispositivi medici contaminati comportano il rischio di infezione. Si raccomanda di adottare adeguate misure di protezione personali. Non immergere gli inserti nel bagno per i trapani, in quanto non sarebbe più possibile lavare sotto acqua corrente i sottili capillari, con conseguente marcata corrosione interna. Se viene utilizzato il flusso freddo sterile, dopo l'uso le punte SONICflex devono essere sciacquate con acqua spray per evitare una cristallizzazione sugli inserti. Eliminare immediatamente i residui di cemento, composito o sangue. Destinare il dispositivo medico al ricondizionamento in stato asciutto. Non immergerlo in soluzioni o similari. Possibilmente ricondizionare il dispositivo medico quanto prima dopo il trattamento. Preparare lo strumento SONICflex secondo le istruzioni del produttore. 6.2 Preparativi prima della pulizia Rimuovere l'inserto dal SONICflex utilizzando la chiave dinamometrica. 6.3 Pulizia AVVISO Pulizia nel dispositivo a ultrasuoni. Difetti di funzionamento e danni materiali. Non pulire il prodotto nell'unità ad ultrasuoni Pulizia esterna manuale Accessori richiesti: Acqua potabile 30 C ± 5 C (86 F ± 10 F) Ago per ugelli Spazzolino, ad es. spazzolino da denti di media durezza Lavare la punta SONICflex sotto acqua potabile corrente, ad esempio servendosi di uno spazzolino da denti di durezza media. Se necessario, liberare la punta con l ago per ugelli al fine di consentire il passaggio dell acqua. 15 / 22

16 6 Fasi di ricondizionamento secondo ISO Pulizia Pulizia interna manuale Per questo prodotto non è prevista una pulizia interna manuale. Per un ricondizionamento efficace è necessaria una pulizia interna meccanica con un dispositivo di pulizia e disinfezione a norma ISO Pulizia meccanica esterna e interna Per il condizionamento applicare le punte SONICflex sull'adattatore di manutenzione. Breve testo di descrizione del materiale Adattatore di manutenzione punte SONICflex 2003 con filetto lungo Adattatore di manutenzione punte SONICflex quick con filetto corto REF Adattatore di manutenzione, 2 punta SONICflex Avvitare la punta SONICflex 2 con il supporto della chiave avvitando verso destra sull'adattatore di manutenzione 1. Togliere la chiave. Inserire l'adattatore di manutenzione 1 sull'adattatore Miele (ADS). KaVo raccomanda termodisinfettori della Miele a norma EN ISO associati all'uso di detergenti alcalini. Le validazioni sono state effettuate con il programma VARIO-TD, il detersivo neodisher MediClean e l`agente neutralizzante neodisher Z. Le impostazioni dei programmi e i detergenti e disinfettanti da utilizzare sono indicati nelle istruzioni per l'uso del termodisinfettore. Per evitare danni al dispositivo medico causati da residui di liquido, il dispositivo medico deve essere asciugato sia dentro che fuori. Rimuovere il liquido restante con aria compressa, all'interno e all'esterno. Il processo di asciugatura fa parte di norma del programma di pulizia del termodisinfettore. Rispettare le istruzioni per l'uso del termodisinfettore. 16 / 22

17 6 Fasi di ricondizionamento secondo ISO Disinfezione 6.4 Disinfezione AVVISO Utilizzo del bagno disinfettante o di disinfettanti a base di cloro. Difetti di funzionamento e danni materiali. Disinfettare il prodotto in un bagno disinfettante o con un disinfettante a base di cloro Disinfezione esterna manuale In base alla compatibilità dei materiali, KaVo raccomanda i seguenti prodotti. L'efficacia microbiologica deve essere garantita dal produttore del disinfettante e provata tramite perizia. Disinfettanti approvati: Mikrozid AF della ditta Schülke & Mayr (liquido o salviette) FD 322 della ditta Dürr CaviCide della ditta Metrex Strumenti necessari: Salviette per pulire il dispositivo medico. Spruzzare il disinfettante su una salvietta, quindi pulire frizionando il dispositivo medico e lasciare agire il disinfettante secondo i dati forniti dal relativo produttore. Rispettare le istruzioni per l'uso del disinfettante Disinfezione interna manuale Per questo prodotto non è prevista nessuna disinfezione interna manuale. Per un ricondizionamento efficace è necessaria una pulizia interna meccanica con un dispositivo di pulizia e disinfezione a norma ISO Disinfezione meccanica esterna e interna Per il condizionamento applicare le punte SONICflex sull'adattatore di manutenzione. Breve testo di descrizione del materiale Adattatore di manutenzione punte SONICflex 2003 con filetto lungo Adattatore di manutenzione punte SONICflex quick con filetto corto REF Adattatore di manutenzione, 2 punta SONICflex Avvitare la punta SONICflex 2 con il supporto della chiave avvitando verso destra sull'adattatore di manutenzione 1. Togliere la chiave. 17 / 22

18 6 Fasi di ricondizionamento secondo ISO Imballaggio Inserire l'adattatore di manutenzione 1 sull'adattatore Miele (ADS). KaVo raccomanda termodisinfettori della Miele a norma EN ISO associati all'uso di detergenti alcalini. Le validazioni sono state effettuate con il programma VARIO-TD, il detersivo neodisher MediClean e l`agente neutralizzante neodisher Z. Le impostazioni dei programmi e i detergenti e disinfettanti da utilizzare sono indicati nelle istruzioni per l'uso del termodisinfettore. Per evitare danni al dispositivo medico causati da residui di liquido, il dispositivo medico deve essere asciugato sia dentro che fuori. Rimuovere il liquido restante con aria compressa, all'interno e all'esterno. Il processo di asciugatura fa parte di norma del programma di pulizia del termodisinfettore. Rispettare le istruzioni per l'uso del termodisinfettore. 6.5 Imballaggio Il sacchetto per sterilizzazione deve essere sufficientemente grande per l'inserto in modo da evitare tensioni. L'imballaggio per la sterilizzazione deve soddisfare le nome vigenti in materia di qualità e applicazione ed essere idoneo per il processo di sterilizzazione! È possibile anche sterilizzare gli inserti SONICflex nella cassetta sterilizzatrice. Chiudere ogni dispositivo medico in un imballaggio per sterilizzazione. Le punte con filetto corto e marcatura A si inseriscono solo sul supporto verde. Le punte con filetto lungo si inseriscono sia sul supporto blu che in quello verde. 6.6 Sterilizzazione Sterilizzazione in sterilizzatore a vapore (autoclave) a norma EN / ISO AVVISO Corrosione da contatto dovuta a umidità. Danni al dispositivo. A conclusione del ciclo di sterilizzazione, rimuovere immediatamente il dispositivo medico dallo sterilizzatore a vapore. Il dispositivo medico può resistere a temperature fino a max. 138 C (280,4 F). 18 / 22

19 6 Fasi di ricondizionamento secondo ISO Conservazione Tra le seguenti procedure di sterilizzazione, può essere selezionato un processo adeguato (in funzione della autoclave di cui si dispone): Autoclave con triplo prevuoto: - almeno 3 minuti a 134 C - 1 C / +4 C (273 F -1.6 F / +7.4 F) Autoclave gravitazionale: - almeno 10 minuti a 134 C -1 C/ +4 C (273 F -1.6 F/ +7.4 F) 6.7 Conservazione I prodotti condizionati devono essere conservati protetti dalla polvere in un ambiente asciutto, buio e fresco, possibilmente a bassa carica microbica. Rispettare la data di validità! 19 / 22

20 7 Mezzi ausiliari 7 Mezzi ausiliari Disponibile presso i rivenditori specializzati di apparecchi odontoiatrici e medicali. Breve testo di descrizione del materiale REF Chiave torsiometrica Ago per ugelli Cassetta di sterilizzazione Breve testo di descrizione del materiale Adattatore di manutenzione punte SONICflex 2003 con filetto lungo Adattatore di manutenzione punte SONICflex quick con filetto corto Adattatore di manutenzione punte SONICflex per chirurgia REF / 22

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