PRESENTAZIONE LA PRODUZIONE L AZIENDA PRESENTAZIONE

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2 PRESENTAZIONE L AZIENDA Tek Implant nasce dalla sinergia e dall esperienza di professionisti del settore dentale e biotecnologico. Prophydent by IDA Srl in collaborazione con I.B.F. Srl Group si proietta in posizione strategica nel campo della distribuzione degli impianti e delle relative attrezzature a costi minori, senza ridurne la qualità o i relativi controlli. E doveroso allora precisare alcuni concetti fondamentali: - spesso il venditore tende a sminuire la qualità di alcuni prodotti in favore di altri di sua conoscenza, senza averne valutato precedentemente le caratteristiche e senza avere un adeguata preparazione in merito; - la materia prima utilizzata, vale a dire il titanio per uso medicale di grado 2,3,4, è la stessa per tutti i produttori di impianti nel mondo, perchè acquistata presso aziende rigorosamente controllate e certificate; - la produzione viene effettuata con grossi investimenti in macchinari ed apparecchiature di fattura nazionale ed internazionale; è sottoposta a continui controlli sia in process che in postproduzione ed è decontaminata in modo capillare in camere cappa controllate fino al confezionamento ed alla sterilizzazione gamma o beta. La I.B.F. Srl, essendo fabbricante di questi dispositivi medici, è monitorata dal Ministero della Salute e annualmente dall Ente Notificato (per la Certificazione e Marcatura CE) preposto, come del resto tutte le altre aziende europee, poichè le normative e le procedure sono uguali per tutti. Inoltre, I.B.F. Srl effettua test batteriostatici e fungistatici per la convalida del metodo di sterilità (Bio-Burden) trimestralmente per avere un monitoraggio completo sulla sterilità dei lotti di produzione. Accanto alla tecnologia innovativa e al know-how del processo di produzione, si affianca la ricerca, che è stata sviluppata principalmente tenendo conto di tre fattori fondamentali: - il design; - la scelta del miglior trattamento di superficie; - la semplicità implanto-protesica, e proprio queste tre componenti sono state determinanti per il successo riscontrato dal sistema implantare Tek. La sede principale del Gruppo Tek International S.r.l. è in Italia ed è sempre nel nostro paese che è stata sviluppata sia la ricerca che la produzione degli impianti e della componentistica. Utilizzando apparecchiature computerizzate ad elevata tecnologia è stato possibile raggiungere elevati standard qualitativi di produzione. Gli stabilimenti, operando secondo rigidi standard nel rispetto delle normative internazionali ed europee recepite in Italia (UNI EN ISO 13485:2004, UNI EN ISO 9001:2008, Direttiva Europea 2007/47/CE e 93/42/CE, D. Lgs. 46/97 e smi), garantiscono una uniformità di produzione e un accurato controllo di qualità, conforme alle normative per la marcatura CE dei prodotti (numero di posizione 0476). La linea degli impianti Tek rappresenta l innovazione a connessione esagonale interna ed esterna dell implantologia statica, ed è particolarmente indicato: - nei restauri multipli in zone posteriori, dove il suo design è particolarmente favorito; - nei casi in cui è disponibile uno scarso spazio interprossimale, specialmente fra incisivi inferiori e fra laterali superiori; - nelle situazione dove è necessario un impianto sommerso; - in casi dove l osso è particolarmente atrofico e le tecniche rigenerative sono impossibili o sconsigliate. LA PRODUZIONE La particolarità del sistema implantare Tek non dipende solo dalla disponibilità e dall ampia scelta di forme e dimensioni che consentono una versatilità per adeguarsi alle singole esigenze 1 PRESENTAZIONE

3 protesiche, ma anche dalla nanotecnologia delle superfici. E grazie alle superfici Nano-Tek, infatti, che possiamo collocare il prodotto fra i migliori presenti oggi nel mercato implantare internazionale. Il progetto è stato condotto in abbinamento con il Dipartimento di Ingegneria dei Materiali e della Produzione dell Università di Napoli Federico II e la ricerca è stata indirizzata verso lo sviluppo di un modello che garantisse un processo di osteo-integrazione ottimale in differenti situazioni cliniche. Le caratteristiche principali delle diverse tipologie di impianti sono: - macrostruttura (determinata dalla forma dell'impianto); - microstruttura (determinata dala geometria delle spire); - microtopografia (determinata dal trattamento delle superfici); - struttura chimica (determinata dalla composizione chimica della superficie a seguito del trattamento). La superficie Nano-Tek è una superficie bio-ingegnerizzata, in grado di influenzare in modo diretto l'interazione con l'ambiente biologico e il decorso del processo di guarigione ossea anche attraverso l'azione locale di geni sito-specifici. Informazioni chirurgiche e di produzione Impianto Tek Implant I vantaggi del sistema possono essere così riassunti: - Ampia gamma di soluzioni chirurgiche e protesiche - Semplicità e praticità in fase chirurgica e protesica - Interscambiabilità degli strumenti per il posizionamento chirurgico e protesico - Sicurezza e precisione - Ottimo rapporto qualità/prezzo - Affidabilità del prodotto - Ampia scelta di connessioni e forme FRESE CHIRURGICHE La procedura chirurgica del Tek Implant prevede l utilizzo delle stesse frese, sia per impianti ad esagono interno che ad esagono esterno. Questo permette una metodica semplice, soprattutto a livello organizzativo dello studio odontoiatrico. Per quanto riguarda la realizzazione delle frese e dei maschiatori, viene utilizzato un acciaio a basso contenuto di carbonio ma allo stesso tempo temperabile, garantendo un taglio preciso e duraturo, che permette di non surriscaldare l osso. La forma elicoidale a doppio taglio consente di ridurre al massimo lo stress all osso, assicurando una completa asportazione del materiale osseo dal sito impiantare. Tutte le frese sono provviste di tacche di misurazione che permettono all operatore una maggiore precisione, più la simbologia del diametro. MATERIE PRIME PER LA PRODUZIONE Il Titanio grado 4: PRESENTAZIONE Il titanio medicale deve rispondere a caratteristiche fisiche e chimiche ben precise; tali caratteristiche sono determinate dalle norme internazionali di riferimento rif. normativa Americana ASTM F- 67 (American Society for Testing and Materials) che classificano il titanio in 4 categorie. Negli ultimi anni vari studi hanno dimostrato che il tipo di titanio più idoneo, da utilizzare nel campo implantare odontoiatrico, è sicuramente il grado 4, come dimostra la tabella seguente: 2

4 TRATTAMENTI DI SUPERFICIE Nel settore dell implantologia orale nell ultimo decennio si è assistito ad una vera rivoluzione del mercato, in particolare in termini di superfici. La sfida accolta dalle aziende è stata quella di sviluppare superfici più che design protesici, che potessero garantire una migliore osteointegrazione. La finitura superficiale sui processi osteointegrativi gioca due ruoli fondamentali: 1. Deve decontaminare la superficie dai residui dovuti agli oli di lavorazione, asportare eventuali bave e ricalcature che sono ricettacolo di contaminati senza però intaccare la microstruttura del materiale, in particolare evitando di arrotondare eccessivamente le creste dei filetti; 2. Deve inoltre creare una micro-geometria, fatta di creste e valli, per favorire tutti quei processi cellulari che possono trarre giovamento da una biomimesi morfologica, cioè una morfologia di superficie, in grado di presentare alla componente cellulare un substrato di appoggio ed adesione ottimale. Quindi, la finitura deve essere sufficientemente aggressiva per generare una determinata morfologia e decontaminare la superficie al meglio, ma allo stesso tempo non deve creare difetti di forma, spianando ed arrotondando le creste dei filetti della fixture. Per quanto riguarda la microtopografia della fixture si elencano i trattamenti superficiali per gli impianti Tek: - TORNITURA; - SABBIATURA (ZrO2); - MORDENZATURA ACIDA (HF, HNO3); - PLASMA (gas inerte). Fig. a) Immagine S.E.M. di superficie titanio machined Fig. b) Immagine S.E.M. di superficie titanio sabbiato Il primo trattamento di superficie è ottenuto tramite un sistema combinato di sabbiatura e mordenzatura controllata e progressiva (acidificazione); la superficie ottenuta è ruvida ed è considerata fra le più tecnologicamente avanzate attualmente prodotte. Il processo di acidificazione ha trovato nell implantologia una ottimale applicazione ed è già stato utilizzato su migliaia di impianti, prodotti da diverse case del settore. Tale processo consiste in un doppio trattamento di acidatura, cioè un doppio attacco chimico corrosivo sul titanio. Questo metodo ci permette oggi di conciliare le due esigenze di pulizia e di micro-geometria. L attacco chimico sulla superficie permette di sviluppare una microrugosità, fatta di creste e valli. La superficie così prodotta favorisce i processi osteointegrativi mediante una biomimesi morfologica. Nelle figure seguenti, sono riportate tre immagini ottenute al microscopio elettronico a scansione (SEM), che mostrano i risultati delle varie fasi di trattamento. Nella Fig. a è riportata la superficie del titanio non trattato, utilizzata come termine di confronto. Nelle fotografie riportate nelle Figg. b e c, è mostrato l insorgere di una macrorugosità e, successivamente, l instaurarsi di una micro-rugosità causata dai trattamenti chimici subiti dalle superfici. Nella fig. d) si riporta un'immagina al microscopio SEM di una superficie trattata meccanicamente e chimicamente e infine inserita nel plasma di tipo freddo. Fig. c) Immagine S.E.M. di superficie titanio mordenzato chimicamente Fig. d) Immagine S.E.M. di superficie titanio al plasma freddo PRESENTAZIONE 3

5 A rendere esclusiva la superficie degli impianti Tek, è l'ulteriore trattamento al plasma ad argon eseguito in un reattore ad altissimo voltaggio (circa V). L interfaccia finale è micro-ruvida, bioattiva e altamente idrofila; tutto questo favorisce l alloggiamento degli osteoblasti ed è ideale in situazioni di scarsa mineralizzazione ossea. Gli studi svolti su questa superficie, infatti, documentano i vantaggi di una maggiore osteogenesi da contatto, soprattutto in un osso di qualità scadente. La conservazione nel tempo delle caratteristiche indicate è garantita dal confezionamento effettuato in camere a flusso laminare in atmosfera controllata. Il colore chiaro della superficie dell impianto appena estratto dal contenitore è indicativo della sua bio-attività di superficie: l elevata idrofilia consente, nel posizionamento dell impianto, una immediata integrazione con i fluidi biologici che vengono assorbiti dalla superficie medesima. Tale attività permane per circa 15 dalla estrazione dall impianto dalla confezione. Fig. a) Microscopia elettronica (SEM) b) Variazione delle rugosità in funzione dei trattamenti superficiali c) Superficie a nanotubi di titanio d) Reattore al plasma e) Elettrochimica c PRESENTAZIONE d a b e 4

6 Cellule simili agli osteoblasti a contatto con gli impianti mostrano una morfologia appiattita, mentre le stesse cellule a contatto alle superfici sabbiate e mordenzate mostrano una morfologia irregolare e molti pseudopodi. Queste irregolaritá migliorano l ancoraggio cellulare contribuendo a ottenere una migliore osteo-integrazione nel caso degli impianti sabbiati e mordenzati. In vari studi effettuati l analisi isto-morfometrica non ha mostrato una relazione tra l aumento della densità ossea per-implantare e la rugosità della superficie. Negli impianti sabbiati, dopo 4 settimane, l osso maturo appare in diretto contatto con la superficie implantare, ma in molte aree è interposta matrice osteoide non ancora mineralizzata. In altre aree del perimetro implantare è possibile osservare la formazione di matrice osteoide direttamente sulla superficie implantare. La formazione di osso all interfaccia osso-impianto è un processo che implica la migrazione e proliferazione delle cellule, seguita dalla sintesi, dalla deposizione e mineralizzazione della matrice ossea. Tutte queste fasi che prevedono la neo-apposizione di osso intorno agli impianti possono essere influenzate dalla rugosità superficiale. Non è stata ancora definita con certezza l ottimale rugosità di superficie, anche se è stato suggerito che una rugosità di 1,5 µm tenderebbe a ridurre i tempi di una risposta ossea rispetto a quelli osservati intorno a superfici con minore o maggiore rugosità. Con il passare del tempo di crescita i corpi cellulari da globosi che sono alle 6 ore di crescita si adattano completamente alla morfologia superficiale sottostante. La densità cellulare presenta un aumento particolarmente pronunciato tra le 24 e le 72 ore di crescita (figure seguenti). In uno studio istologico effettuato si è potuto notare la buona guarigione ossea intorno a impianti con superficie Nano-Tek (sabbiati, mordenzati, "plasmati"). Sono state quindi ottenute delle risposte biologiche tipiche delle superfici biocompatibili e in nessun caso si è osservato un infiltrato infiammatorio acuto o cronico, in quanto la diversa morfologia di superficie va a influenzare positivamente il comportamento degli osteoblasti, soprattutto nelle prime fasi della guarigione. Nello studio si è ottenuto una buona guarigione ossea per-implantare e si può concludere che la superficie sabbiata con le particelle di ossido di zirconio e mordenzata rappresenta una valida tecnica di trattamento delle superfici implantari allo scopo di ottenere una migliore guarigione ossea. Superficie liscia di impianto "machined" ( si vedono le strisce del processo di tornitura) Superficie Nano-tek alla fine dei trattamenti superficiali dopo 72 ore di proliferazione cellulare. Dopo 7 giorni, si osserva neoformazione di osso soprattutto nella concavità della spira, mentre non si osserva attività osteoblastica in corrispondenza delle convessità. L osso presente nelle concavità delle spire si presenta maturo con piccole lacune osteocitarie. PRESENTAZIONE 5

7 LA DECONTAMINAZIONE Determinante per il successo in implantologia è sicuramente lo scrupoloso rispetto, da parte dell operatore, di una serie di procedure chirurgiche, ma anche il fabbricante deve assolutamente dare il massimo delle garanzie in merito ai processi legati alla decontaminazione e alla sterilizzazione degli impianti. La decontaminazione consiste nell asportazione in modo assolutamente totale di tutti i componenti fisici e chimici che non appartengono alla composizione propria del materiale di cui l impianto è realizzato. La tradizionale pulizia, effettuata mediante liquidi, si è dimostrata in alcuni casi insufficiente alla completa decontaminazione degli impianti; per questo motivo oggi utilizza un sistema di decontaminazione più efficace: si tratta di una pulizia al plasma, ottenuta in vuoto con l impiego di gas inerte e campi magnetici. Grazie all uso di gas argon e plasma è possibile rimuovere ogni tipo di molecola presente sull impianto, in modo particolare, agisce sulle molecole di oli utilizzati per la produzione. Le molecole di gas argon hanno la capacità di introdursi in cavità, dove risulterebbe impossibile per una molecola di liquido, come ad esempio nelle cave della mordenzatura e, grazie alla presenza di campi magnetici, si crea una turbolenza che garantisce la rimozione di ogni particella che verrà aspirata da un sistema di vuoto ed in camera controllata ad azoto e non ad ossigeno per evitare il deposito di carbonio (anidride) ed altri contaminanti dell aria. LA STERILIZZAZIONE La procedura di sterilizzazione risulta un operazione tanto importante quanto determinante per la riuscita di un intervento chirurgico impiantare. Per questo motivo si utilizzano sistemi del tutto sicuri come la sterilizzazione tramite l irraggiamento, con intensità molto elevata di raggi ionizzanti, tipo BETA o GAMMA. Questi risultano non essere molto penetranti (similmente ai raggi X) e tale procedura permette di ottenere una sterilizzazione a confezionamento effettuato. Ovviamente la sterilizzazione avviene secondo le normative: UNI EN 552, Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti. UNI EN 552:1996/A1-31/10/ Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti ( ICS: ) UNI EN 554 "Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore UNI EN 556 "Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" UNI EN 1174/1, Sterilizzazione dei dispositivi medici. Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto. Requisiti UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche IL CONFEZIONAMENTO PRESENTAZIONE La strategia aziendale Tek ha scelto una linea semplice, pratica ed economica. Il kit chirurgico implantare consente al dentista di avere tutto l occorrente a portata di mano in un pratico tray. In una prima fase gli impianti vengono assemblati con il sistema di trasporto, quest ultimo viene serrato sull impianto tramite una chiave dinamometria a 12N, valore che garantisce la possibilità al professionista di svitare la vite senza notevoli sforzi nella fase finale dell inserimento dell impianto. La vite è poi sospesa all interno dell ampolla per mezzo di un anello di teflon. Nella seconda fase l ampolla di vetro trasparente è sigillata in camera bianca sterile sotto cappa a flusso laminare per mantenere le proprietà del trattamento al plasma d azoto; il tutto è poi raccolto in una pellicola termo sigillata che garantisce una ulteriore barriera sterile. Su ogni confezione viene apportata un etichetta di semplice lettura per l utilizzatore, al fine di rendere il più semplice possibile l identificazione del prodotto all interno della confezione. 6

8 MANUALE CHIRURGICO PER L OPERATORE OSTEO - INTEGRAZIONE Il termine osteo-integrazione è usato in odontoiatria per definire l intima unione tra un osso e un impianto artificiale senza tessuto connettivo apparente. Si definisce intima unione quando lo spazio e i movimenti relativi fra osso e impianto non superano i 100 micron. Il processo di osteo-integrazione è funzione del tipo di materiale impiantato (normalmente titanio), del tipo di superficie dell impianto, che deve presentare una geometria tale da attrarre cellule osteoblaste. Una superficie liscia è poco adatta a questo scopo, per questo motivo si utilizzano trattamenti particolari, i più comuni sono la mordenzatura con acidi o la sabbiatura. Studi recenti hanno dimostrato che se l impianto viene dotato di una superficie di tipo spugnoso, il processo è notevolmente più rapido e intimo. A garantire una pronta osteo-integrazione concorre anche una tecnica chirurgica a-traumatica per determinare già una buona stabilità primaria oltre ad un periodo di guarigione adeguato. Diversi studi hanno inoltre dimostrato che anche la costruzione di una protesi nel rispetto di una adeguata occlusione che garantisce quindi un ottimale distribuzione dei carichi insieme ad un accurata igiene orale sono requisiti fondamentali per il mantenimento dell osteo-integrazione. L implantologia moderna è ampiamente prevedibile. Possiamo infatti affermare che si può raggiungere il successo implanto-protesico nel 97-98% dei casi. E fondamentale però rispettare alcuni principi riguardo a: Diagnosi: effettuare una visita accurata, valutando lo stato di salute generale del paziente e le condizioni locali predisponenti. Valutazione ossea locale: verificare se la qualità e la quantità dell osso è sufficiente per l inserimento degli impianti. Valutazione generale della bocca: indagare se ci sono patologie o malattie in corso e se l igiene domiciliare del paziente è buona. Valutazione radiologica: analizzare le radiografie e tomografie, per accertarsi della reale qualità e quantità ossea e delle eventuali limitazioni anatomiche o patologie presenti. Chirurgia: operare in assoluta sterilità (chirurgo, assistenti, strumentari, sala chirurgica ecc.). Effettuare una chirurgia con minima invasività rispetto all intervento da eseguire e con rispetto assoluto dei protocolli clinici e scientifici consolidati. Controlli: richiedere ed effettuare richiami periodici di controllo. Protesi: applicare una protesi su impianti in cui la connessione fixture-moncone sia estremamente precisa e che soddisfi i criteri di funzione, riabilitazione, estetica e fonetica. Possiamo definire un successo implantare quando l impianto e perfettamente integrato nell osso e la protesi viene correttamente costruita e rimane stabile e funzionante nel tempo. L osso di sostegno presente attorno agli impiantipuò comunque subire un riassorbimento fisiologico di circa 0,2 mm l anno. In odontoiatria, tutti i successi hanno un termine temporaneo e questo e dovuto ai meccanismi di usura dei manufatti protesici e dei materiali, che si vengono a trovare all interno del cavo orale. Solo quando le condizioni di protesi adeguata, igiene e controllo sono soddisfatte, otteniamo, potendolo prevedere, un successo valutabile attorno ai anni. 7 MANUALE CHIRURGICO PER L OPERATORE

9 Questo risultato, deve però essere mantenuto con un ottima igiene orale domiciliare quotidiana e professionale periodica, per evitare che i batteri della placca vadano a depositarsi intorno all impianto, determinando sofferenza dei tessuti e conseguente perdita dell osso di sostegno, come del resto succede ai denti naturali. I controlli devono essere periodici nel tempo e valutati dal medico, poichè una eventuale patologia a carico degli impianti, a differenza dei denti naturali, non genera fastidio o dolore e tali impercettibili sintomi, possono passare inosservati e non essere avvertiti dal paziente, se non quando diventano importanti e purtroppo difficilmente risolvibili. CONTROINDICAZIONI Si sconsiglia l implantologia dentale ai pazienti che non siano stati educati ad una costante corretta e costante igiene orale domiciliare, perché la resistenza all infezione causata dalla placca batterica è decisamente inferiore rispetto al dente naturale essendo diverso il loro relativo apparato di sostegno. Non devono sottoporsi ad implantologia pazienti affetti da malattie sistemiche gravi quali diabete non compensato o sottoposti a radioterapia. L osteoporosi generalizzata non è una controindicazione assoluta perché in realtà le ossa mascellari sono per lo più risparmiate da questa patologia. In questi casi l insuccesso è prevedibile a priori e quindi piuttosto si dovrebbe parlare di impossibilità di successo. Uso di droghe e abuso di alcool rappresentano ulteriori controindicazioni all intervento di implantologia. Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di fallimento precoce e tardivo. PIANIFICAZIONE PRE-CHIRURGICA Anamnesi: Viene condotta secondo le regole abituali in vista di un intervento chirurgico. In particolare, nei casi in cui si prospetta la possibilità di una terapia implantare, l anamnesi serve ad identificare: le esigenze e le aspettative del paziente alcuni fattori di rischio: - fumo, frequenza dell igiene domiciliare e professionale, - causa dell edentulismo, in particolare, se i denti sono stati perduti per parodontite; - malattie sistemiche, - terapie in corso, - parafunzioni. MANUALE CHIRURGICO PER L OPERATORE 8 Esame obiettivo: L esame obiettivo intra-orale finalizzato alla valutazione pre-implantare comprende: Ispezione, con particolare attenzione: - alle patologie delle mucose; - ai segni clinici di infiammazione parodontale; - alle tumefazioni; - ai difetti di forma della cresta edentule; - ai rapporti fra la cresta edentula da trattare e l arcata antagonista; - nei casi di edentulismo parziale, allo spazio mesiodistale utilizzabile fra gli elementi dentali, a livello coronale, crestale; - ai segni di parafunzione; - ad alterazioni dei piani occlusali. Palpazione: permette di valutare approssimativamente lo spessore della cresta edentula, la presenza di tumefazioni patologiche e di concavità dei processi alveolari. Esame parodontale: con sondaggio circonferenziale di tutti gli elementi residui, per valutare l igiene orale e identificare lesioni associate a parodontite. Controllo dei restauri presenti e ricerca di eventuali carie. Esami radiografici: servono per: - identificare lesioni ossee; - valutare l altezza di osso disponibile

10 - studiare i rapporti con le strutture vicine; - ricercare patologie periapicali. Gli esami radiografici utilizzabili sono: - ortopantomografia: insieme con l esame obbiettivo dà, nella maggioranza dei casi, informazioni sufficienti per valutare la fattibilità del trattamento impiantare; - radiografie iuxta-gengivali: possono essere sufficienti in casi di edentulismi limitati; - tomografia computerizzata (TC), permette una valutazione tridimensionale delle sedi implantari unita ad una valutazione approssimativa della densità ossea, è comunque utile ricordare che la qualità ossea varia nei diversi settori dei mascellari. La TC ha costi biologici maggiori rispetto alle tecniche radiologiche convenzionali, pertanto si consiglia l esecuzione di questa indagine nei casi in cui le tecniche radiologiche tradizionali non offrano informazioni sufficienti per una corretta preparazione preoperatoria. Studio su articolatore: Le valutazioni ispettive e radiologiche possono essere integrate da modelli di studio diagnostici montati in articolatore a valori medi. Questo ausilio diagnostico è particolarmente utile nei casi di edentulismi estesi associati a irregolarità dei piani occlusali e a rapporti interarcata sfavorevoli. Pianificazione protesica: Prima dell atto chirurgico va necessariamente eseguita un accurata valutazione di tipo protesico per determinare la dimensione verticale, lo spazio fra i denti antagonisti oltre ai rapporti intermascellari tanto che oggi si parla di implantologia protesicamente guidata. Con la ceratura diagnostica è possibile eseguire una corretta previsione del manufatto protesico, e si riesce a valutare la collocazione più idonea per i pilastri implantari in relazione al carico masticatorio; la ceratura permette anche la costruzione della dima chirurgica che verrà usata in sede di intervento. Valutazione conclusiva: I piani di trattamento devono comprendere: - una valutazione dei rischi di insuccesso e della probabile durata di trattamenti alternativi; - una valutazione della probabilità di raggiungere gli obiettivi dell equipe curante e le aspettative del paziente anche in funzione dei costi relativi alla realizzazione e al mantenimento della riabilitazione impianto-protesica. MANUALE CHIRURGICO PER L OPERATORE 9

11 PROTOCOLLO CHIRURGICO Anestesia: l inserimento dell impianto è un piccolo intervento chirurgico di durata breve, ma variabile e che richiede un adeguata anestesia. E possibile operare sotto sedazione cosciente abbinata all anestesia locale. Tramite protossido d azoto o altri medicinali sedativi il paziente è completamente rilassato ed assiste all intervento con tutta tranquillità. L anestesia totale (narcosi) è un opzione da riservare ad interventi di implantologia più estesi e lunghi (p.e. innesti ossei) e necessita della presenza di uno specialista in anestesiologia e rianimazione. Sono invece da sconsigliare le anestesie di tipo tronculare per mantenere il segnale di allarme in caso di interferenze con le strutture nervose. Da evitare sono anche i dosaggi elevati di vasocostrittore per limitare fenomeni ischemici e garantire un corretto afflusso ematico a livello dei tessuti trattati. Preparazione del sito implantare: la scelta della tecnica, dell ampiezza e dello strumentario da utilizzare per l incisione chirurgica è di assoluta competenza del professionista ed è in stretta relazione con il tipo di intervento da eseguire. L incisione viene normalmente fatta a livello della cresta e a tutto spessore, ma a discrezione del clinico è possibile eseguire una preparazione a spessore parziale. Lo scollamento del lembo dovrà essere effettuato in modo da evitare lacerazioni e per garantire il mantenimento dell apporto di sangue necessario ad una corretta guarigione. Fig. 1 - Nella maggior parte dei casi, si utilizzerà una Bard-Parker n.15. In zone di difficile accesso può essere utile ricorrere a un Bard-Parker n.12. Fig. 2 - Incisione eseguita orizzontalmente Fig. 3 - Gli scollaperiostio pi utilizzati solo lo scollaperiostio di Prichard, Molt, Bar Wide Negli impianti post-estrattivi o quando si dispone di un notevole spessore osseo, è possibile evitare la tecnica del lembo(flapless): in tal caso, per garantire la corretta accessibilità al sito implantare si consiglia l uso di un bisturi circolare (mucotomo) per l asportazione del tessuto molle fino alla superficie ossea. PROTOCOLLO CHIRURGICO Fig. 4 - Il mucotomo è un bisturi circolare utilizzato per incidere la mucosa. Fig. 5 - Mascellare superiore. Fig. 6 - Mascellare superiore 10

12 La sequenza chirurgica standard prevede l utilizzo della mascherina chirurgica per determinare la posizione e l orientamento del sito, tuttavia la valutazione visiva da parte dell operatore può talvolta evidenziare situazioni differenti da quelle supposte prima dell esposizione. Per finalizzare il diametro del sito implantare ricevente è a disposizione una sequenza standard di frese che inizia con quella pilota (fresa a lancia): inizialmente viene creato un leggero invito che poi viene approfondito imprimendo alla fresa un movimento alternato di sali-scendi; si raccomanda un abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile preraffreddata (5 C) sia per consentire la fuoriuscita meccanica dei frustoli ossei dal sito in formazione che per evitare la necrosi dell osso conseguente al surriscaldamento. La sequenza continua con le frese a tacche calibrate a diametro crescente. Le tacche sono corrispondenti alla lunghezza degli impianti disponibili,ma è possibile verificare profondità, posizione e direzione anche utilizzando il misuratore di profondità disponibile nel kit chirurgico. Va scrupolosamente sempre controllata l affilatura degli strumenti taglienti che vanno rigorosamente utilizzati in sequenza (dal diametro minore al maggiore). Gli strumenti rotanti dovrebbero essere sostituiti ogni siti implantari effettuati. La parte coronale del sito viene rifinita attraverso un preparatore di spalla per evitare forzature durante l inserimento dell impianto. Le frese coinvolte hanno un diametro analogo a quello dell impianto corrispondente. La corretta applicazione di questa procedura riduce la probabilità di riassorbimento osseo. Fig. 8 - Utilizzo della fresa pilota 1,8/2,0 lanceolata o elicoidale Fig. 9 - Utilizzo della fresa a tacche Fig Utilizzo della fresa a tacche finale Nel caso di osso compatto (D1, D2), può essere indicato l uso dei maschiatori. Si posiziona il maschiatore nel sito e si avvita lentamente imprimendo inizialmente una leggera pressione; ingaggiata la filettatura per qualche giro, si procede senza più applicare pressione, preferibilmente con movimento alternato (un giro avanti seguito da mezzo giro indietro e cosi via). Raggiunta la corretta profondità, coincidente alla relativa tacca di riferimento, si svita completamente e con la dovuta cautela lo strumento. E buona norma quella di conservare in un ampolla sterile, l osso asportato o che rimane adeso alle frese chirurgiche utilizzate: rappresenta comunque una riserva di tessuto osseo autologo che può essere successivamente utilizzato come materiale da riempimento in alternativa ai materiali omologhi o ai biomateriali. Fig Utilizzo del maschiatore PROTOCOLLO CHIRURGICO 11

13 ATTENZIONE L'osso è un tessuto biologico attivo che ha periodiche fasi di rimodellamento in risposta a diversi fattori, tra cui i fattori occlusali e l'applicazione di altre forze. È quindi fondamentale mantenere l'osso in uno stato di salute durante le fasi chirurgiche. Il tessuto osseo asportato che rimane adeso alla fresa può essere raccolto con uno strumento sterile e conservato in un'ampolla anch'essa sterile per essere utilizzato successivamente come materiale di riempimento autologo, qualora se ne presentasse la necessità. Inserimento dell impianto: l impianto prescelto deve essere prelevato dalla confezione sterile, evitando la contaminazione o la perdita della sterilità del medesimo, insieme al suo dispositivo di montaggio: si inizia impegnando l impianto, con una leggera pressione rotatoria, manualmente proprio tramite il dispositivo, successivamente si completa l operazione con il contrangolo (max 15 giri/min.) e con il cricchetto. Nel caso in cui in cui l impianto non raggiunga la profondità desiderata, rimuoverlo dal sito, senza forzare, e ripetere le operazioni di fresatura e maschiatura verificando la profondità e la corretta sequenza chirurgica ed eventualmente allargare il sito implantare. Applicazione della vite tappo: la vite di copertura va prelevata dalla confezione sterile ed avvitata con l apposito cacciavite sulla testa dell impianto. Seguirà un abbondante lavaggio con soluzione fisiologica per rimuovere gli eventuali detriti ossei residui. Se il chirurgo avrà preferito l utilizzo di una tecnica in un solo passaggio, in alternativa alla vite tappo, sarà direttamente applicata la vite di guarigione più opportuna al condizionamento dei tessuti molli circostanti. Sutura: ai fini del successo in implantologia, è fondamentale il coretto adattamento dei tessuti molli attorno al collo dell impianto; la sutura del lembo deve essere eseguita in modo da garantire una perfetta chiusura minimizzando i rischi di infezioni locali: i tessuti molli guariscono più velocemente senza reazioni di tipo infiammatorio. Da consigliare sono le suture con ago traumatico (sezione triangolare della punta) e con filo sintetico. Scopertura della fixture: trascorso il tempo necessario per l osteo-integrazione (4-6 mesi), la riapertura del sito implantare avviene normalmente eseguendo un lembo a spessore parziale, oppure l incisione può essere eseguita anche tramite mucotomo. Dopo aver rimosso la vite tappo ed eliminato le possibili interferenze ossee e/o mucose sulla base di appoggio dell impianto, si inserisce la vite trans mucosa dopo aver rilevato l altezza dei tessuti molli interessati. A guarigione gengivale avvenuta (circa 2 settimane), la vite di guarigione viene rimossa e si procede alla presa dell impronta dopo aver avvitato il trasfert corrispondente. Il restauro protesico sarà realizzato in laboratorio iniziando ad accoppiare gli analoghi ai trasfert e colando l impronta con gesso extra-duro. Raccomandazioni per l utilizzo Gli impianti devono essere manipolati esclusivamente con strumenti in titanio e non devono essere messi a contatto con altri metalli prima del loro posizionamento. PROTOCOLLO CHIRURGICO 12 Gli impianti devono essere considerati dispositivi monouso e, una volta estratti se non utilizzati, non possono essere autoclavati per un secondo utilizzo. Le frese e gli altri accessori (monconi, transfert ecc.) non sono sterili. Le frese vanno obbligatoriamente sterilizzate prima del loro impiego. Fig Preparazione del tessuto osseo asportato per utilizzo successivo come materiale di riempimento autologo. Fig L impianto viene inserito nel sito implantare preparato

14 TEK IMPLANT ESAGONO ESTERNO

15 IMPIANTI STD 95,00 La confezione dell impianto comprende: impianto - trasportatore - vite tappo h 7,0 8, , , , , , h 7,0 8, , , , VITE GUARIGIONE STD 30,00 TESTA 5,0 h 2,0 4,0 2,9 3,25 3,75 4, ,0 6,0 TRANSFER STD PICK-UP 30,00 2,9 3,25 3,75 4, , , ,0 2,0 4, ,5 2,0 4, ANALOGO STD 28,00 2,9 3,25 3,75 4, , , TIPO NON ROTANTE ROTANTE UCLA FONDIBILE STD 30,00 2,9 3,25 3,75 4, , , MONCONE O-RING STD 48,00 h spalla 2,0 4,0 2,9 3,25 3,75 4, , , UCLA SOVRAFONDIBILE STD 42,00 NON ROTANTE ROTANTE 2,9 3,25 3,75 TIPO TIPO 4, , , ANALOGO O-RING RICAMBI VITI DI 28,00 O-RING 32,00 RITENZIONE 28, Conf. 3 pz Conf. 2 pz Esagono Esterno

16 MONCONI PER IMPIANTI STD 48,00 5,0 6,0 7,5 5,0 6,0 7,5 h spalla 2,0 4,0 2,0 4,0 2,0 4,0 h spalla 2,0 4,0 2,0 4,0 2,0 4,0 2,9 3,25 3,75 4, ,9 3,25 3,75 4, , ,9 3,25 3,75 4, , MONCONI PER IMPIANTI STD INCLINATI 48,00 FRESE STD 48, ,0 6, , ,5 per montag. imp. 3, ,0 per montag. imp. 3, ,5 per montag. imp. 4, ,2 per montag. imp. 5, ,2 per montag. imp. 6,0 FRESE A SPALLA PER IMPIANTI STD 56,00 PIATTAFORMA 4,1 5,0 6,0 2,90 3,25 3,75 4, , , FRESE A LANCIA PER IMPIANTI STD 38,00 1, Esagono Esterno

17 ATTREZZATURE PER MONTAGGIO IMPIANTI STD E CONICI Cricchetto ,00 Connessione montaggio impianto 48,00 Alto Basso Connessione per driver esagonale ,00 Cacciavitino esagonale 48, ,9 1,3 Manopola manuale per driver 48, Manopola manuale per connessione montaggio impianto ,00 Driver esagonale 48,00 1, , Connessione per montaggio O-RING manuale e da cricchetto ,00 Perforatore gengivale 52,00 4, , , Misuratore gengivale 48, Connessione mont. impianto per micromotore Alto Basso Indicatori di direzione Cilindretto radiografico 48,00 48,00 h 10,00-2, h 15,00-2, h 10,00-2, h 15,00-2, ,00 h h Misuratore di profondità 48, MASCHIATORI PER IMPIANTI STD 69,00 h ,9 3,25 3,75 4, , , Esagono Esterno

18 TEK IMPLANT ESAGONO ESTERNO SCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto Rev. 04 del 07/01/2009 COMPOSIZIONE MATERIALE Il sistema implantare è realizzato in Titanio grado 4 Medicale (titanio chirurgico): è utilizzato dove sia richiesto resistenza alla corrosione ed allíerosione e per temperature fino a 425 C. La sua composizione è: Ti %(Titanio) O %(Ossigeno) N %(Azoto) H %(Idrogeno) C %(Carbonio) Fe %(Ferro) 99, TEK IMPLANT ESAGONO ESTERNO La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alle seguenti norme e specifiche: ASTM B348-08a Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets; UNI 9763/2 Impianti chirurgici. Titanio non legato ; ISO Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 2: Unalloyed titanium ; ISO Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4- vanadium alloy ; ASTM F316 Prodotti lavorati plasticamente per impianti chirurgici ; ASTM F67-06 Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700). Il materiale in consegna dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per uso medicale e chirurgico. GEOMETRIA Vite cilindrica e conica. Connessione ad esagono esterno con collarino lucido h=0,8 mm. Spira e filetto autofilettante, automaschiante. Altezze: 7.0mm; 8.50 mm; 10,00 mm; mm; mm; mm. Diametri: 2.90 mm; 3.30 mm; 3.75 mm; 4.00 mm; 5.00 mm; 6.00 mm. Passo: spire 0.70 mm. TRATTAMENTO SUPERFICI Nano-teK: collo 0.8 mm lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 100 micron, che garantisce la perfetta pulizia dell impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione; mordenzato (acido fluoridrico) ed infine passivato mediante un processo di ossidazione anodica controllata (formazione ossido di titanio TiO2). DECONTAMINAZIONE Processi di decontaminazione tramite: -tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2). -plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto). Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d acqua, temperatura = 136 C, pressione = 1-1,2 bar (15-17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento. STERILIZZAZIONE Confezionamento in cappe a flusso laminare e camera bianca classe K100 Irraggiamento con raggi ionizzanti (Raggi Gamma 28 KGray) QUALITÀ DI PROCESSO L'intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004. MARCATURA CE Gli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE vedere certificato CE) che attesta la loro conformità ai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e secondo la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici. 14

19 TEK IMPLANT ESAGONO INTERNO

20 TEK IMPLANT ESAGONO INTERNO SCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto Rev. 04 del 07/01/2009 COMPOSIZIONE MATERIALE Il sistema implantare è realizzato in Titanio grado 4 Medicale (titanio chirurgico): è utilizzato dove sia richiesto resistenza alla corrosione ed all erosione e per temperature fino a 425 C. La sua composizione è: Ti %(Titanio) O %(Ossigeno) N %(Azoto) H %(Idrogeno) C %(Carbonio) Fe %(Ferro) 99, TEK IMPLANT ESAGONO INTERNO 20. La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alle seguenti norme e specifiche: ASTM B348-08a Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets; UNI 9763/2 Impianti chirurgici. Titanio non legato ; ISO Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 2: Unalloyed titanium ; ISO Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4- vanadium alloy ; ASTM F316 Prodotti lavorati plasticamente per impianti chirurgici ; ASTM F67-06 Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700). Il materiale in consegna dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per uso medicale e chirurgico. GEOMETRIA Vite cilindrica. Connessione ad esagono interno con collarino esterno lucido h=1,2 mm. Spira e filetto autofilettante, automaschiante. Altezze: 7.0mm; 8.00 mm; 10,00 mm; mm; mm; mm. Diametri: 2.90 mm; 3.30 mm; 3.70 mm; 4.20 mm; 4.70 mm; 5.70 mm. Passo: spire 0.70 mm. TRATTAMENTO SUPERFICI Nano-teK: collo 1.2 mm lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 100 micron, che garantisce la perfetta pulizia dell impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione; mordenzato (acido fluoridrico) ed infine passivato mediante un processo di ossidazione anodica controllata (formazione ossido di titanio TiO2). DECONTAMINAZIONE Processi di decontaminazione tramite: -tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2). -plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto). Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d acqua, temperatura = 136 C, pressione = 1-1,2 bar (15-17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento. STERILIZZAZIONE Confezionamento in cappe a flusso laminare e camera bianca classe K100 Irraggiamento con raggi ionizzanti (Raggi Gamma 28 KGray) QUALITÀ DI PROCESSO L'intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004. MARCATURA CE Gli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE vedere certificato CE) che attesta la loro conformità ai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e secondo la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici.

21 IMPIANTI 95,00 h 2,9 3,3 3,7 4,2 4,7 5,7 8, , VITE DI GUARIGIONE 30,00 Profilo Emerg. 3,5 4,5 5,5 6,5 7,5 2,9-3,3-3,7-4,2 4,7 h 3,0 h 5,0 h 3, h 5, ,7 h 3,0 h 5, TRANSFERT 30,00 ANALOGHI 28,00 2,9-3,3-3,7-4,2 4,7 5,7 TRANSFERT ANALOGO MONCONI A PALLA 48,00 2,9-3,3-3,7-4,2 4,7 5,7 h 2, h 4, ANALOGO A PALLA 28, CAPPETTE PER MONCONE SFERICO 27,00 Tipo Normo 2,5 STANDARD Conf. 6 pz CONTENITORE PER CAPPETTE 27,00 Conf. 2 pz Esagono Interno

22 MONCONI IN TITANIO 42,00 Profilo Emerg. 3,5 4,5 5,5 5,7 6,7 2,9-3,3-3,7-4, , , MONCONI CALCINABILI 2,9-3,3-3,7-4,2 4,7 5,7 Fond ,00 48,00 Sovrafond. 37,00 con base in titanio MONCONE ANGOLATO A 15 55,00 Connes. Moncone 2,9-3,3-3,7-4,2 4,7 5, FRESE 56, ,0 Pilota ,5 per montag. imp. 3, ,0 per montag. imp. 3, ,5 per montag. imp. 4, ,2 per montag. imp. 4, ,2 per montag. imp. 5,7 FRESE A SPALLA 56,00 PIATTAFORMA 3,7 4,7 5,7 2,9 3,3 3, , , Esagono Interno

23 ATTREZZATURE PER MONTAGGIO IMPIANTI Cricchetto ,00 Connessione montaggio impianto 48,00 Alto Basso Cacciavitino esagonale ,3 48,00 Manopola manuale per driver ,00 Connessione per driver esagonale ,00 Manopola manuale per connessione montaggio impianto ,00 Driver esagonale 48,00 1, Perforatore gengivale 48,00 4, , Misuratore gengivale 48,00 Connessione mont. impianto per micromotore Alto Basso , Indicatori di direzione h 10,00-2, h 15,00-2, h 10,00-2, h 15,00-2, ,00 48,00 Misuratore di profondità 48, Cilindretto radiografico 48,00 h h MASCHIATORI PER IMPIANTI 69,00 2,9 3,3 3,7 4, , , Esagono Interno

24 TEK IMPLANT MINIIMPIANTO

25 TEK IMPLANT MINIIMPIANTO SCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto e Componentistica protesica Rev. 04 del 07/01/2009 COMPOSIZIONE MATERIALE Il sistema implantare è realizzato in Titanio grado 5 Medicale (Ti6AI4V): ha buona resistenza meccanica a temperatura ambiente e sufficiente resistenza allo scorrimento plastico fino a 300 C. Ottima resistenza a fatica e alla propagazione delle cricche. Come quasi tutti i tipi e leghe di titanio, il titanio grado 5 ha eccezionale resistenza alla corrosione. La sua composizione è: Ti % (Titanio) O % (Ossigeno) Fe % (Ferro) N % (Azoto) Al % (Alluminio) H % (Idrogeno) 89, C % (Carbonio) V % (Vanadio) 3.97 TEKIMPLANT MINIIMPIANTO 26 La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alle seguenti norme e specifiche: ASTM F a Standard Specification for Wrought Titanium - 6 Alluminium - 4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications ( UNS R56401) ; ASTM F67-06 Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications ( UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) ; ISO Part 3: Wrought titanium 6 - aluminium 4 - vanadium alloy. Il materiale in consegna dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per uso medicale e chirurgico. GEOMETRIA Vite conico cilindrica. Connessione (ad avvitamento quadrato con o senza collarino transmucoso)con pallina per protesi mobile o moncone per protesi fissa. Spira e filetto autofilettante, autocentrante e automaschiante. Altezze: 8.0mm; mm; 11,50 mm; mm; mm. Diametri: 1.80 mm; 2.00 mm; 2.40 mm; 3.00 mm Passo: spire 0.65/1.10 mm (in base al diametro e profondità delle spire). TRATTAMENTO SUPERFICI Nano-teK: collo lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 70 micron, che garantisce la perfetta pulizia dell impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione; mordenzato (acido fluoridrico) ed infine passivato mediante un processo di ossidazione anodica controllata (formazione ossido di titanio TiO2). DECONTAMINAZIONE Processi di decontaminazione tramite: -tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2). -plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto). Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore díacqua, temperatura = 136 C, pressione = 1-1,2 bar (15-17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento. STERILIZZAZIONE Confezionamento in cappe a flusso laminare e camera bianca classe K100 Irraggiamento con raggi ionizzanti (Raggi Gamma 28 KGray) QUALITÀ DI PROCESSO L'intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004. MARCATURA CE Gli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE vedere certificato CE) che attesta la loro conformità ai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e secondo la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici.