Dipartimento Farmaceutico

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1 N. 4 Dicembre 2013 INFOfarmaci Dipartimento Farmaceutico dipfarmaco@asppalermo.org SPECIALE DPC NUMERO DEDICATO ALLA DISTRIBUZIONE PER CONTO

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3 INFOfarmaci N. 4 ASP Palermo Sede legale: VIA G. CUSMANO, PALERMO C.F. e P. IVA: Sommario SPECIALE DPC NUMERO DEDICATO ALLA DISTRIBUZIONE PER CONTO A cura di Maurizio Pastorello, Liliana Todaro, Ilaria Uomo Dipartimento Farmaceutico VIA PINDEMONTE, PALERMO TEL FAX COMITATO SCIENTIFICO Direttore Sanitario ASP Palermo DOTT. G. NOTO Direttore Dipartimento Farmaceutico ASP Palermo DOTT. M. PASTORELLO Direttore UOC Farmaco e Farmacoepidemiologia ASP Palermo DOTT.SSA M. PARELLI REDAZIONE DOTT.SSA M. PARELLI Stampa LUXOGRAPH SRL - PALERMO

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5 SPECIALE DISTRIBUZIONE PER CONTO (DPC) a cura di Maurizio Pastorello Direttore del Dipartimento Farmaceutico - ASP Palermo Creare delle strategie di razionalizzazione e di contenimento della spesa farmaceutica, garantire la disponibilità delle risorse finanziarie del Sistema Sanitario Nazionale, assicurare i Livelli Essenziali di Assistenza su tutto il territorio, questi tre cardini hanno portato, nel 2001, ad una serie di provvedimenti legislativi a livello nazionale, con misure limitative e con modifiche sostanziali alla Costituzione (modifica del Titolo V della Costituzione, rapporti Stato-Regioni, federalismo fiscale). È con la legge 405/2001, in particolare, che viene prevista e legittimata, in via definitiva, l attivazione di un altro meccanismo distributivo meno oneroso per il SSN, con il coinvolgimento diretto dei servizi farmaceutici delle strutture pubbliche. (1) L obiettivo è stato quello di garantire la continuità assistenziale, sia nei confronti dei pazienti in dimissione ospedaliera, attraverso la fornitura del primo ciclo terapeutico, sia nei confronti dei pazienti che richiedevano un monitoraggio specialistico periodico presso i centri di cura. L articolo 8 della Legge 405/2001 ha consentito, al fine di garantire una valenza di tutela clinica del paziente e di garanzia di continuità farmacoterapeutica ospedale-territorio, nonché di appropriatezza di utilizzo dei farmaci da parte dei servizi farmaceutici pubblici, le seguenti modalità alternative di distribuzione dei farmaci: Distribuzione diretta (DD) - attraverso le farmacie ospedaliere e/o distrettuali delle AA.SS.PP, modalità sino ad oggi in uso nella Regione Sicilia; Distribuzione per conto (DPC) attraverso la rete delle farmacie private e convenzionate, cui la Regione Sicilia ha già fatto ricorso nel corso dell ultimo decennio, in tempi e con modalità diverse tra provincia e provincia, che verrà applicato su tutto il territorio siciliano a far data dal 1 marzo Facendo seguito alla legge 405/2001, l AIFA istituì un elenco di medicinali (l allegato 2 del D.M. 22 dicembre 2000) onde evitare disparità regionali e la mancata osservanza dei LEA. Il provvedimento in realtà definiva soltanto una serie di farmaci per i quali le strutture ospedaliere pubbliche erano legittimate ad effettuare una distribuzione diretta in occasione del periodico ricorso del paziente alla struttura in relazione alla complessità clinica e gestionale della patologia trattata. Successivamente, nel 2004, fu istituito il PHT (Prontuario Ospedale-Territorio). L inserimento dei farmaci in quest elenco era motivata in relazione alla complessità gestionale e clinica della patologia e alla necessità di operare un accurato controllo dell appropriatezza prescrittiva ed il rispetto delle eventuali note AIFA, senza assumere come criterio di scelta l alto costo unitario dei farmaci o il loro elevato consumo complessivo sul territorio. Da quel momento viene idealmente strutturata la mission dei diversi servizi assistenziali: l ospedale viene concepito quale area della terapia intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità e da qui la necessità di garantire una continuità assistenziale tra l ospedale (area intensiva) e il territorio (area della cronicità). Ad oggi, secondo un indagine del CERGAS Bocconi (2) e come si evince dall ultimo rapporto Osmed pubblicato (3), il modello misto DPC-DD è presente in quasi tutto il territorio nazionale, ma con continue evoluzioni dovute ai singoli accordi locali. Al fine di chiarire i dubbi interpretativi sull Accordo per la DPC in via di attivazione nella Regione INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 3

6 Sicilia e di fornire a farmacisti, medici specialisti e medici di medicina generale un utile strumento contenente tutte le indicazioni operative per la gestione della nuova modalità distributiva il Dipartimento Farmaceutico dell ASP di Palermo dedica alla DPC questo numero di InfoFarmaci. In particolare questo numero contiene: Glossario e FAQ Elaborazione schematica delle fasi operative della DPC. Decreto Assessoriale 08/14; Accordo per la DPC siglato in data 6/08/13; Disciplinare Tecnico siglato in data 13/12/2013 Elenco ufficiale DPC Assessorato Salute Elenco delle molecole che permangono in distribuzione diretta presso le strutture pubbliche Schede di appropriatezza definite dall Assessorato Salute Biosimilari: precisazioni sulla prescrizione ed erogazione dei biosimilari (modalità operative del Dipartimento Farmaceutico dell ASP Palermo) per le categorie eritropoietine e fattori di crescita granulocitari. Adempimenti ed informazioni in merito alle altre categorie di farmaci, prescrivibili su piano terapeutico (centri prescrittori individuati e normativa vigente nazionale e regionale) Adempimenti in merito alla prescrizione di farmaci non soggetti a piano terapeutico (antipsicotici atipici ed eparine a basso peso molecolare in DPC) Decreto Assessoriale 116/2014 sulle Eparine a basso peso molecolare Riferimenti bibliografici 1. Legge 833/78; DPR del 20 Ottobre 1992 (Art. 6); DL 405/ Rapporto dell Osservatorio Farmaci CERGAS Bocconi, Rapporto Osmed Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale Gennaio-Luglio 2013 aggiornamento 22/10/ INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

7 Glossario e FAQ (Frequently Asked Questions) Cos è il PHT? Il Prontuario Ospedale-Territorio è un elenco di farmaci per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la continuità terapeutica assistenziale tra ospedale e territorio e che esigono un controllo ricorrente del paziente. Tale elenco, istituito con Determinazione 29 ottobre 2004, è sottoposto a revisione periodica. Cos è il PTORS? Il Prontuario Terapeutico Ospedaliero-territoriale della Regione Sicilia, è uno strumento contenente una selezione dei principi attivi, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica, utilizzabili (e prescrivibili), in modo vincolante, nelle strutture sanitarie. Tali principi attivi devono essere utilizzati nel rispetto delle indicazioni autorizzate, delle limitazioni previste e, laddove previsto da specifici provvedimenti regionali o espressamente riconosciuto nel presente decreto, unicamente da parte dei Centri individuati. Cosa sono i farmaci riclassificati? Con determinazione AIFA del , l AIFA ha stabilito la riclassificazione del regime di rimborsabilità per un elenco di farmaci precedentemente classificati in fascia H, inserendoli in fascia A/PHT. Tali farmaci sono esclusi da qualsiasi accordo di distribuzione per conto in quanto l AIFA, nella stessa determina, sancisce, nell art.3: i farmaci di cui all allegato elenco vanno dispensati attraverso le strutture individuate dalle regioni per una continuità assistenziale tra soggetto prescrittore ed unità dispensatrice del farmaco, tenuto conto delle proprie esigenze organizzative. La modalità operativa della distribuzione scelta dalla regione, per i farmaci di cui in elenco ( ), non deve costituire aggravio di spesa per il SSN rispetto ai costi attualmente sostenuti dalla regione. Cos è un template AIFA? È un modello di piano terapeutico UNICO per tutto il territorio nazionale. Ha lo scopo di definire con precisione le condizioni cliniche per le quali i farmaci di riferimento sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Essi riportano le indicazioni, i dosaggi, le limitazioni previste dalla normativa vigente. I piani terapeutici per i farmaci in DPC vanno sempre consegnati alle ASP unitamente alla ricetta SSN? SI. Si ricorda che il numero delle confezioni riportate sul piano terapeutico deve corrispondere al numero di confezioni prescritto sulla ricetta SSN corrispondente. Cos è il Flusso F? L insieme delle informazioni relative alle prestazioni di somministrazione/erogazione diretta di farmaci di fascia H, A-PHT, A al paziente. Tali prestazioni rientrano nella mobilità sanitaria, cioè un meccanismo di compensazione che prevede l addebito della prestazione effettuata all ASP di residenza del paziente. INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 5

8 Cosa sono le schede di appropriatezza divulgate dall Assessorato, di cui al D.A. 3/14? Sono uno strumento di supporto per il farmacista privato, al fine di facilitare la verifica dell appropriatezza prescrittiva dei farmaci, così come è avvenuto nelle farmacie territoriali e ospedaliere in distribuzione diretta. Dove si può reperire la Scheda di Farmacovigilanza per la Segnalazione delle Reazioni Avverse? Il fac-simile è riportato alla pagina seguente. L originale, da compilarsi in ogni sua parte, si può scaricare sul sito dell Agenzia Italiana del Farmaco, all indirizzo: Ai fini dell insostituibilità di un farmaco per ragioni di tollerabilità o mancata efficacia, in quali casi il farmacista può accettare e ritenere valida una Scheda di Farmacovigilanza per la Segnalazione delle Reazioni Avverse? Esclusivamente qualora il modello ministeriale di scheda sia compilata correttamente in ogni sua parte, e qualora sia stata preliminarmente spedita e accettata dal Responsabile di Farmacovigilanza dell Azienda Sanitaria di competenza. L accettazione e la notifica da parte della struttura pubblica è attestata dalla presenza in alto a destra, sulla scheda, del CODICE SEGNALAZIONE. Se una reazione avversa è stata già precedentemente segnalata può essere segnalata nuovamente per l ottenimento di una nuova scheda di reazione avversa? No. Il paziente dovrà fornire copia della segnalazione precedentemente inviata ovvero potrà acquisirne copia contattando il Referente di farmacovigilanza aziendale della struttura presso la quale è stata notificata la prima volta la segnalazione. Chi può segnalare una reazione avversa e a chi trasmettere la segnalazione? MEDICI OSPEDALIERI, FARMACISTI OSPEDALIERI e OPERATORI SANITARI DI STRUTTURA PUB- BLICA al proprio Responsabile di Farmacovigilanza aziendale. MEDICI SPECIALISTI ASP, FARMACISTI TERRITORIALI, FARMACISTI PRIVATI, MEDICI E OPERATORI SANITARI DI STRUTTURE PRIVATE, MEDICI DIMEDICINA GENERALE, CITTADINI al Responsabile di Farmacovigilanza dell ASP di appartenenza (a Palermo, dr.ssa Antonella Viola numero di fax , mail: antonella.viola@asppalermo.org). I farmaci per la DPC vanno prescritti dal medico di medicina generale su ricetta rossa SSN o su ricetta dematerializzata? Fino a nuova disposizione assessoriale i farmaci in DPC devono essere prescritti su ricetta rossa SSN, riportando il nome del principio attivo e la dicitura DPC. Le ricette ed i piani terapeutici per i farmaci in DPC per prestazioni relative a Servizi di Assistenza Sanitaria al personale Navigante SASN (Cassa Marittima) possono essere erogate con le modalità relative all Accordo DPC di cui al D.A. 3/14? Le procedure della DPC non si applicano alle prestazioni relative a Servizi di Assistenza Sanitaria al personale Navigante SASN (Cassa Marittima). 6 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

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10 ADEMPIMENTI RELATIVI ALLE VARIE FASI DELLA DISTRIBUZIONE PER CONTO ASP FASI UFFICIO DPC ACCETTAZIONE RICETTE DISTRIBUTORI INTERMEDI (DEP) FARMACIE (FARM) MEDICI 8 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

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14 D.A. n. 3/14 del 08/01/14 REPUBBLICA ITALIANA REGIONE SICILIANA ASSESSORATO DELLA SALUTE Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica Approvazione dell Accordo per la Distribuzione per Conto dei farmaci inclusi nel PHT Visto lo Statuto della Regione Siciliana; Visto la legge 23 dicembre 1978, n.833; Vista la legge regionale n. 6/81; Visto il D.Lvo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell art.1 della legge 23 ottobre 1992 n.421, e successive modificazioni e integrazioni; Visto il D.M. 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n.7 del 10 gennaio 2001, di revisione delle note e s.m.i.; Visto l Art.8 lettera a) della Legge 405/2001 che dà facoltà alle Regioni di stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private finalizzati a consentire agli assistiti di rifornirsi dei medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente, anche presso le farmacie predette; Visto la Legge Regionale 2 maggio 2007, n. 12 e, in particolare, l articolo 9, comma 15 della Legge medesima; Visto l articolo 11 della citata L.R. n. 12/07; Visto il D.A. n del 17 ottobre 2007 che identifica nei medicinali a base dei principi attivi inclusi nel PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta per la Continuità Assistenziale Ospedale - Territorio) di cui alla determinazione AIFA del pubblicata sul S.O. n. 162 alla G.U. n.259 del e successive modifiche ed integrazioni, quelli indicati nell articolo 11 della L.R. n. 12/07; Visto la Legge Regionale 14 aprile 2009, n. 5 di riordino del Servizio Sanitario Regionale; Visto il patto per la Salute di cui all intesa Stato Regioni del 3 dicembre 2009; Visto il D.L. 31 maggio 2010, n. 78, convertito in Legge 30 luglio 2010, n. 122, recante Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica ; Visto il D.A. del 12 agosto 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 38 del 27 agosto 2010, recante Regolamento di gestione delle prescrizioni ; Ritenuto a parziale modifica del D.A. n del 17 ottobre 2007 di identificare i medicinali di cui all articolo 11 della citata L.R. n. 12/07 con quelli di cui alla Determina AIFA del 2 novembre 2010 e successive integrazioni, nonché con quelli per i quali, disposizioni Nazionali e, dispongono la distribuzione diretta; Considerato il ruolo centrale delle Farmacie aperte al pubblico nell erogazione dell assistenza farmaceutica; Considerato il D.Lgs N. 153/09 che individua nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria che possono essere erogati dalle farmacie; 12 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

15 Visto Visto Preso Considerato l Accordo tra l Assessorato della Salute della Regione Sicilia e Federfarma, stipulato in data 6 agosto 2013, così come modificato dall Accordo del 25 ottobre 2013, che costituisce parte integrante del presente Decreto; il disciplinare tecnico relativo alle modalità attuative dell Accordo medesimo, sottoscritto tra le parti in data 13 dicembre 2013; atto che i Distributori intermedi garantiranno la piena efficacia del sistema di distribuzione, attraverso un articolato supporto logistico e informatico, nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione; che tra gli obiettivi dei Direttori Generali delle Aziende Sanitarie c è anche quello di contenimento della spesa farmaceutica; Ritenuto necessario conseguire tale contenimento di spesa anche attraverso azioni che assicurino al contempo la qualità del servizio e l accessibilità alle prestazioni farmaceutiche; DECRETA Art. 1 Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate, è approvato l Accordo, allegato al presente Decreto e di cui costituisce parte integrante, per la Distribuzione per Conto dei farmaci inclusi nel PHT, così come modificato dall Accordo del 25 ottobre 2013, nonché il disciplinare tecnico relativo alle modalità attuative, sottoscritto in data 13 dicembre 2013 e allegato, anch esso, al presente decreto. Art. 2 I Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Provinciali sono tenuti a porre in essere ogni iniziativa necessaria per l espletamento degli adempimenti previsti dall Accordo e dal relativo allegato disciplinare tecnico e ad effettuare i controlli di competenza indispensabili per la corretta applicazione di quanto stabilito nel sopra citato Accordo. Art. 3 Ai sensi del punto 9 del citato Accordo, il Dipartimento Pianificazione Strategica costituirà un Tavolo Tecnico per la verifica dell attuazione e la gestione dell accordo medesimo. Art. 4 L Accordo ha valore vincolante per tutte le Aziende Sanitarie Provinciali del territorio regionale e per tutte le farmacie pubbliche e private. Il presente Decreto sarà trasmesso alla G.U.R.S. per la pubblicazione. Il Dirigente Generale Dr. Salvatore Sammartano L Assessore della Salute Dr.ssa Lucia Borsellino ACCORDO PER LA DISTRIBUZIONE DEI FARMACI DI CUI AL PHT ( ) Tra L Assessorato Regionale della Salute e Federfarma Sicilia PREMESSO che le parti firmatarie riconoscono il ruolo centrale delle farmacie convenzionate, nella dispensazione dei farmaci e nella erogazione agli assistiti di servizi volti a migliorare l efficacia e la qualità del Servizio sanitario pubblico; CONSIDERATA la necessità di garantire la capillarità e la fruibilità del servizio farmaceutico ai cittadini, anche attraverso i turni di servizio stabiliti nel contesto della normativa Statale e Regionale, nonché l omogeneità sul territorio Regionale; INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 13

16 RITENUTO che l efficacia delle azioni di governo sull assistenza farmaceutica non può prescindere dalla concertazione con tutti i soggetti interessati; VISTO il D.P.R. 371/1998 che rende esecutivo l Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con le Farmacie pubbliche e private; VISTO l Accordo regionale per l applicazione dell accordo nazionale per l assistenza farmaceutica approvato con Decreto dell Assessore regionale per la Sanità del ; VISTO l Art.8 lettera a) della Legge 405/2001 che dà facoltà alle Regioni di stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private finalizzati a consentire agli assistiti di rifornirsi dei medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente, anche presso le farmacie predette; CONSIDERATO che i farmaci previsti dal citato art.8 possono essere identificati con quelli i cui principi attivi sono inclusi nel PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta per la Continuità Assistenziale Ospedale - Territorio) di cui alla determinazione AIFA del pubblicata sul S.O. n. 162 alla G.U. n.259 del e successive modifiche ed integrazioni; CONSIDERATO che i Distributori intermedi, quale collegamento tra Aziende Sanitarie Provinciali e Farmacie, garantiranno, previo Accordo che verrà stipulato tra le loro Associazioni di categoria e Federfarma Sicilia, la piena efficacia della Distribuzione Per Conto attraverso un supporto logistico e gestionale informatico, nel rispetto delle norme di buona distribuzione; CONSIDERATO che tra gli obiettivi del Sistema Sanitario Regionale e delle Aziende Sanitarie, c è anche quello del contenimento della spesa farmaceutica, unitamente alla razionalizzazione dei servizi di assistenza farmaceutica; SI STABILISCE QUANTO SEGUE: 1. In tutto il territorio della Regione Siciliana, i farmaci concedibili con onere a carico del S.S.N. a base dei principi attivi (e relative indicazioni) inclusi nel PHT, di cui alla determinazione AIFA del pubblicata sul S.O. n.162 alla G.U. n.259 del e successive modifiche ed integrazioni, per i quali è prevista la duplice via di distribuzione, ad esclusione di quelli relativi al primo ciclo di terapia immediatamente successivo alle dimissioni dal ricovero ospedaliero, saranno acquistati dalle Aziende Sanitarie Provinciali (ASP) e dispensati esclusivamente attraverso le farmacie aperte al pubblico (DPC), che saranno rifornite dai Distributori Intermedi presenti sul territorio, ad eccezione dei Farmaci di cui alla determina AIFA 2 novembre 2010 (G.U. n. 261 del 8 novembre 2010) e s.m.i., per i quali l Art. 3 comma 2 prevede che: la modalità operativa della distribuzione scelta dalla Regione, per i farmaci di cui in allegato elenco, non deve costituire aggravio di spesa per il SSN rispetto ai costi attualmente sostenuti dalla Regione. 2. La Distribuzione Per Conto riveste carattere sperimentale e pertanto sarà soggetta alla prima valutazione entro il 30/06/2014, e successivamente con cadenza semestrale fino alla scadenza. 3. Le Aziende Sanitarie Provinciali porranno in essere tutte le iniziative necessarie a rendere operativo il presente accordo, sulla base di indicazioni fornite dall Assessorato Regionale della Salute che avranno valore vincolante per tutte le AA.SS.PP. del territorio regionale e per tutte le farmacie pubbliche e private. A tal fine il presente Accordo sarà sottoposto alla firma dei Direttori Generali, che ne garantiranno la corretta applicazione. 4. I farmaci, i cui principi attivi saranno inclusi nel PHT successivamente, saranno dispensati esclusivamente dalle Farmacie aperte al pubblico, nel rispetto della Normativa Regionale (inserimento nel P.T.O.R.S., Centri prescrittori, Registri di Monitoraggio, ecc ), secondo le modalità previste dal pre- 14 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

17 sente Accordo, mentre i farmaci che dovessero essere esclusi dal PHT, passeranno nel canale distributivo convenzionale. Il compenso a fronte degli oneri a carico dalla filiera distributiva (Farmacie + Distribuzione Intermedia) deve essere calcolato in quota fissa, IVA esclusa, nella misura di euro 4.50 per confezione dispensata, incrementata di euro 2.30 per le farmacie rurali sussidiate a fatturato ridotto, inferiore a La liquidazione di tali somme avverrà nei tempi e nelle modalità previsti dal Disciplinare Tecnico allegato al presente Accordo, a fronte di invio alle AA.SS.PP. del flusso della Distribuzione Per Conto, secondo il tracciato record modificato dal D.D.G. n. 417 del 10 marzo 2011, relativo alle prestazioni effettuate, oltre al consueto invio dei dati secondo quanto stabilito dall Articolo 50 della Legge n. 326/03, nonché di regolare fattura per gli oneri sopra indicati gravati dell aliquota IVA vigente. Federfarma si impegna a produrre un unico flusso comprensivo dell erogato di tutte le Farmacie, per singola Provincia. 1. Le parti firmatarie, secondo le rispettive competenze, si impegnano ad attivare quanto previsto dai Decreti attuativi al D.Lgs N. 153/09 che individuano nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria che possono essere erogati dalle farmacie: Screening, a titolo gratuito, per la prevenzione del tumore del colon retto, previa formazione del personale attraverso corsi ECM organizzati a livello provinciale; Distribuzione dei presidi per diabetici con un tariffario unico Regionale i cui prezzi saranno costituiti dalla media delle tariffe (con applicazione dell IVA agevolata al 4%, stante che trattasi di forniture destinate a soggetti affetti da menomazione permanente), attualmente applicate nelle province (Cl, Ct, En, Me, Pa, Rg) in cui la distribuzione viene effettuata dalle Farmacie private. Per la provincia di Siracusa, che attualmente distribuisce in forma diretta, la decorrenza sarà immediata, mentre per le provincie di Agrigento e Trapani alla scadenza dei contratti in atto vigenti. Effettuare prenotazioni di prestazioni diagnostiche e visite specialistiche, pagamento del ticket, ritiro referti. Tali servizi non prevedono alcun onere a carico del SSR mantenendo al contempo le altre forme di prenotazione attualmente presenti. In particolare, il cittadino, ove ne facesse richiesta, corrisponderà alle Farmacie per il servizio di prenotazione, riscossione ticket e ritiro referti come appresso indicato, fino ad un massimo di: prenotazione e pagamento ticket: 4.50 (IVA compresa) La tariffa del pagamento del ticket si intende per ricetta, ad eccezione delle prestazioni di laboratorio. Le Aziende Sanitarie Provinciali dovranno consentire gli accessi al CUP al fine di poter espletare i suddetti servizi. ritiro e consegna referti: 6.50 (IVA compresa) Possibilità di potenziare ulteriori servizi, ai sensi della normativa vigente (Farmacia dei Servizi), quali ad esempio holter, prevenzione dell ipertensione, dell obesità infantile, del diabete, consegna dei farmaci a domicilio del paziente, per categorie fragili (es. ADI). Tali opportunità saranno valutate successivamente dal Tavolo Tecnico di cui al punto 9, che dovrà effettuare inoltre il monitoraggio delle prestazioni e valutare eventuali segnalazioni di disservizi. 6. Ai fini della puntuale applicazione dell Accordo, Federfarma si impegna a rendere disponibile una piattaforma informatica dedicata alla Distribuzione Per Conto idonea alla gestione dei flussi informativi ministeriali, ed a produrre un unico flusso comprensivo dell erogato di tutte le Farmacie, per singola Provincia. Tale piattaforma sarà oggetto di valutazione, entro 6 mesi dalla data di avvio della DPC, da parte del Tavolo Tecnico, di cui al punto 9, al fine di verificarne la validità. Il presente Accordo ha validità con decorrenza dal 1 ottobre 2013 al 31 dicembre INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 15

18 È costituito, per la verifica dell attuazione e la gestione, o eventuale modifica e/o integrazione, del presente accordo, un Tavolo Tecnico, che si riunirà con cadenza mensile, costituito come segue: Due Componenti per l Assessorato della Salute (uno con le funzioni di Coordinatore e l altro di Segretario); Due Componenti per le AA.SS.PP.; 3 Componenti per Federfarma; 1 Componente per ASSOFARM; 1 Componente per la Distribuzione Intermedia; 1 Componente per Federfarma Servizi. Il presente Accordo sarà vincolante per Federfarma Sicilia, dopo la ratifica di Federfarma Nazionale. Letto, approvato e sottoscritto 06/08/13 REGIONE SICILIA FEDERFARMA SICILIA DISCIPLINARE TECNICO Il presente disciplinare tecnico stabilisce le modalità di acquisto, approvvigionamento, distribuzione, dispensazione e contabilizzazione dei farmaci inclusi nel PHT secondo quanto stabilito dall Accordo sottoscritto in data 06/08/2013 tra l Assessorato Regionale della Salute e Federfarma Sicilia, a) Le Aziende Sanitarie Provinciali si impegnano ad: Acquistare i farmaci oggetto dell accordo, nel rispetto di quanto aggiudicato nella gara regionale, richiedendo la consegna presso i Distributori intermedi autorizzati, in quantitativi congrui a garantire il servizio. La consegna presso i magazzini dei distributori avverrà in una prima fase (quattro mesi dall effettivo avvio) in base alle quote di mercato provinciali di ciascun distributore intermedio. Questo dato verrà certificato da ADF e Federfarma Servizi attraverso apposita informativa fornita dall Istituto IMS Health e relativa agli indici di penetrazione di mercato ascrivibile a ciascun Distributore Intermedio. Successivamente, sarà la stessa piattaforma web DPC che produrrà questa informazione; in caso di farmaci a basso indice di rotazione, eventuali scorte non movimentate dovranno essere prelevate, su indicazione dell ASP, dai Distributori con un turnover più elevato per gli stessi prodotti. Richiedere alle Aziende fornitrici che le confezioni acquistate siano dotate di fustella adesiva a lettura ottica annullata con la dicitura Confezione ospedaliera, al fine di renderle facilmente distinguibili dalle altre confezioni presenti nel circuito distributivo. Predisporre controlli presso i depositi individuati dall ASP (anche presso i depositi non ricadenti sul territorio di competenza ma riforniti). Informare opportunamente e tempestivamente i medici di base, i pediatri di libera scelta, i centri abilitati alla prescrizione ed ogni altra struttura pubblica o accreditata o categoria interessata all Accordo, in merito ai contenuti ed alle finalità dello stesso, nonché trasmettere l elenco dei principi attivi e corrispondenti specialità medicinali oggetto dell Accordo medesimo. 16 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

19 Disporre che le prescrizioni dei farmaci avvengano con l indicazione del principio attivo e che sulle ricette SSN, contenenti la prescrizione dei farmaci in argomento, sia apposta la dizione DPC ; disporre altresì che le suddette ricette non rechino la prescrizione contemporanea di farmaci diversi, non inclusi in questa forma di distribuzione. Predisporre i necessari controlli sull appropriatezza delle prescrizioni effettuate dai medici, prevedendo anche l inserimento, negli schemi tipo di contratto con le singole categorie, di specifiche clausole relative alle azioni da intraprendere in caso di prescrizioni inappropriate. Provvedere ad una tempestiva comunicazione ai Distributori di ogni aspetto rilevante a tutela della salute pubblica, ove relativo ai medicinali oggetto del presente accordo (es., a titolo meramente esemplificativo, revoche o sospensioni alla immissione in commercio oppure sequestri disposti dall Autorità Giudiziaria o dalla Pubblica Amministrazione). Predisporre che il servizio di ricevimento delle ricette dei farmaci oggetto dell Accordo, avvenga nei medesimi locali e con le stesse cadenze temporali previste per la consegna delle altre ricette SSN. Rimborsare alle farmacie 3.40 a pezzo + IVA, incrementato di 2,30 per le farmacie rurali sussidiate a fatturato ridotto, inferiore a ) entro 60 (sessanta) giorni dalla consegna della fattura corredata dall invio del flusso della distribuzione diretta e del flusso F secondo il tracciato record modificato dal D.D.G. N. 417 del 10 Marzo 2011, relativi ai farmaci erogati. Rimborsare ai Distributori intermedi 1.10 a pezzo + IVA entro 60 (sessanta) giorni dal termine ultimo di presentazione della fattura; Istituire presso il Dipartimento del Farmaco di ciascuna ASP un ufficio preposto alle gestione della DPC (ordinativi, controlli, vigilanza, liquidazioni) con un numero di unità di dirigenti farmacisti e personale amministrativo di supporto sufficiente a garantire tutta l attività e a supportare l attività di erogazione del farmaco attraverso le Farmacie convenzionate; Nominare il Referente Aziendale per l attuazione degli adempimenti di cui al presente accordo; nelle more di tale designazione, le funzioni del Referente Aziendale saranno espletate dal Direttore del Dipartimento del Farmaco. Al fine di razionalizzare le scorte ed i costi, l ASP acquisterà, a seguito delle consuete procedure di aggiudicazione, una sola specialità medicinale tra le diverse contenenti lo stesso p.a. in elenco nel PHT e pertanto non sarà possibile la sostituzione. Ottemperare agli adempimenti previsti nel protocollo d intesa, allegato al presente disciplinare, relativo alla campagna di screening per la prevenzione del tumore del colon retto. Consentire gli accessi telematici al CUP e l espletamento dei servizi di prenotazioni, pagamento ticket e ritiro referti secondo quanto stabilito nell Accordo. b) I Distributori si impegnano a: Custodire in conto deposito presso i propri magazzini in spazi dedicati ed in modo esclusivo i medicinali consegnati per conto delle ASP, nel rispetto dei criteri generali di buona conservazione, e con particolare attenzione alla scadenza dei farmaci in deposito. Garantire il controllo della merce in arrivo e curare che le confezioni siano dotate di fustella a lettura ottica annullata con la dicitura Confezione ospedaliera : l eventuale non conformità deve essere comunicata dal deposito all ASP entro 3 giorni dalla ricezione della merce. Controllare la corrispondenza tra ordine e bolla al fine di verificare la conformità per quantità e qualità della merce ricevuta rispetto a quella ordinata, provvedendo successivamente a restituire la bolla in originale, debitamente timbrata e controfirmata, all ASP con cadenza settimanale. Consegnare all ASP di appartenenza, entro il giorno 10 del mese successivo a quello di riferimento, la fattura emessa per gli oneri di dispensazione indicati nell Accordo, riferita alle consegne del mese precedente e comprensiva di eventuali conguagli. INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 17

20 Verificare che tali medicinali abbiano almeno due anni di validità residua qualora la validità complessiva sia superiore ai 24 mesi; per i prodotti con validità complessiva inferiore ai 24 mesi, verificare che gli stessi abbiano una data di scadenza non inferiore ai 2/3 dell intero periodo di validità. Nel caso di ricevimento di confezioni con periodo di validità inferiore, in situazione di giacenza stimata come insufficiente, il Distributore provvederà a contattare il Referente individuato dall ASP per le decisioni da assumere. Controllare periodicamente le scadenze dei suddetti medicinali segnalando tempestivamente all ASP eventuali farmaci con validità residua inferiore o uguale a 4 (quattro) mesi, nonché ottemperare alla gestione delle sospensioni dal commercio, dei sequestri, delle revoche e di ogni altro provvedimento di salute pubblica che riguardi detti medicinali. Consegnare alle Farmacie soltanto i farmaci da queste ordinati per la dispensazione, assumendo l impegno di non consegnare farmaci in conto deposito. Consegnare detti farmaci alle farmacie richiedenti, utilizzando contenitori specificamente dedicati, distinti da quelli utilizzati per qualsivoglia altra consegna, muniti di etichetta esterna portante l indicazione della farmacia di destinazione e la dizione Farmaci in DPC (Distribuzione Per Conto) e utilizzando, in relazione alle caratteristiche dei medicinali, appositi contenitori refrigerati o sacche appositamente coibentate. Sostenere le spese derivanti da eventuali danneggiamenti dei farmaci durante il trasporto. Garantire almeno una consegna per ciascuna giornata lavorativa, affinché nessuna richiesta rimanga inevasa per oltre 24 ore lavorative, salvo i casi in cui il farmaco richiesto non sia presente nei magazzini dei Distributori Intermedi. Implementare la piattaforma informatica dei dati relativi ad arrivi, carico, giacenze, gestione tecnica (mancanti, arrivi parziali, rotti, avariati, scaduti etc.) e consegne effettuate a ciascuna farmacia, nonché gli eventuali resi effettuati da queste ultime. Autorizzare il personale incaricato dalle ASP anche non territorialmente competenti a visionare le modalità di stoccaggio e le giacenze. Stipulare un adeguata polizza assicurativa tale da coprire tutte le attività di stoccaggio, trasporto e gestione previste nell Accordo. La merce che risulterà danneggiata per cause non imputabili alla ditta fornitrice verrà fatturata e addebitata al deposito ed il costo rimborsato alle Aziende. Qualora non venga rispettata l apposita procedura per la merce in scadenza, in caso di farmaci scaduti, il costo va rimborsato all ASP. c) Le farmacie si impegnano a: Predisporre la piattaforma informatica Richiedere i farmaci prescritti nell esatta quantità necessaria alla spedizione delle ricette presentate. Controllare che le prescrizioni dei farmaci in parola siano complete degli elementi previsti dalla vigente normativa nazionale e regionale quali ad esempio, nota AIFA ove prevista e piano terapeutico nei casi stabiliti, nonché tutte le limitazioni previste dalle normative nazionali e regionali garantendo l appropriatezza prescrittiva. Nelle more della predisposizione di Piani Terapeutici on line, l appropriatezza verrà garantita attraverso schede sintetiche, allegate al presente Disciplinare, che potranno essere modificate e/o integrate in funzione di specifiche disposizioni nazionali e/o regionali. Le prescrizioni che risulteranno inappropriate e/o difformi alle direttive nazionali e regionali, nonché a quanto disposto dal PTORS, e richiamato dalle suddette schede, non dovranno essere spedite, pena l addebito per l intero importo dei medicinali consegnati. Apporre sulla ricetta le fustelle ottiche presenti sulle confezioni degli stessi e consegnare i farmaci all utente, incassando l eventuale quota a carico dell assistito sulla base della vigente normativa in materia di partecipazione alla spesa e di esenzione. 18 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

21 È possibile il reso dei farmaci richiesti dalle Farmacie ai Distributori esclusivamente in caso di invio errato, richiesta errata, mancato ritiro da parte del paziente. Tale reso deve essere effettuato entro 5 giorni lavorativi dalla consegna e corredato da dichiarazione attestante lo stato di buona conservazione e la motivazione del reso. Consegnare all ASP di appartenenza entro i tempi previsti dalla vigente normativa per le altre ricette del SSN: - le ricette relative alle prescrizioni dei farmaci PHT oggetto dell Accordo in mazzette separate, evidenziate ed in confezioni diverse; - la fattura emessa per gli oneri di dispensazione indicati nell Accordo, comprensiva del dettaglio delle quote di compartecipazione; - un tabulato riportante le quantità erogate distinte per singolo prodotto e l ammontare delle quote di compartecipazione incassate che verranno considerate quale acconto ricevuto sull ammontare complessivo della fattura. Consegnare all ASP, per il tramite di Federfarma provinciale, secondo le scadenze previste il flusso della Distribuzione Diretta, aggregato per provincia, secondo quanto modificato dal D.D.G. n. 417 del 10 marzo 2011, relativo alle prestazioni effettuate ed il flusso F aggregato per provincia; Resta inteso che qualora i farmaci oggetto dell Accordo dovessero essere erogati in regime di farmaceutica convenzionata, le relative ricette spedite in violazione del presente accordo saranno addebitate direttamente e non verrà riconosciuto alcun onere per la dispensazione. Qualora i Distributori intermedi non siano in grado di evadere una richiesta da parte della Farmacia entro 24 ore lavorative dal ricevimento della stessa, solo a causa di mancato approvvigionamento del prodotto, il Farmacista potrà erogare confezioni normalmente presenti nel circuito distributivo, apponendo sulla ricetta stessa la dizione prodotto mancante, allegando stampa attestante la carenza in almeno tre depositi; le ricette con tale dicitura dovranno essere consegnate/evidenziate inserendole nell ultima mazzetta, al fine di permettere più agevoli controlli da parte delle AA.SS.PP. interessate. Implementare la piattaforma informatica dei dati relativi ad arrivi, carico, giacenze, gestione tecnica (mancanti, arrivi parziali, rotti, avariati, scaduti etc.) e consegne effettuate a ciascun paziente. In caso di restituzione al distributore, i farmaci devono essere accompagnati da una dichiarazione sullo stato di buona conservazione (tale dichiarazione viene sempre richiesta dalle ditte in caso di reso). La merce che risulterà danneggiata per cause imputabili alla farmacia verrà fatturata alla farmacia ed il costo detratto dagli oneri. In caso di farmaci scaduti il costo va rimborsato all ASP. Le farmacie, al fine di razionalizzare le scorte ed i costi, in caso di ricette relative a prescrizioni di farmaci a brevetto scaduto e inclusi nell elenco PHT oggetto del presente accordo, consegneranno il principio attivo acquistato a seguito di aggiudicazione dell ASP e pertanto non sarà possibile la sostituzione. In caso di documentata insostituibilità, con attestazione di invio dell apposita scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa, la farmacia erogherà il farmaco prescritto in regime di farmaceutica convenzionata, applicando un ulteriore extrasconto secondo la seguente tabella: Prezzo farmaco Maggiorazione dello sconto Fino a Euro 25,82 5% Da euro 25,83 a euro 51,65 4% Da euro 51,66 a euro 103,28 6% Da euro 103,29 a euro 154,94 5 % Oltre euro 154,94 1,50% INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 19

22 Ottemperare agli adempimenti previsti nel protocollo d intesa, relativo alla campagna di screening per la prevenzione del tumore del colon retto. Effettuare prenotazioni di prestazioni diagnostiche e visite specialistiche, pagamento del ticket, ritiro referti. Tali servizi non prevedono alcun onere a carico del SSR mantenendo al contempo le altre forme di prenotazione attualmente presenti. In particolare, il cittadino corrisponderà alle Farmacie, per il servizio di prenotazione, riscossione ticket e ritiro referti come appresso indicato, fino ad un massimo di: prenotazione e pagamento ticket: 4,50 (IVA compresa) La tariffa del pagamento del ticket si intende per ricetta. Per ogni eventuale ricetta aggiuntiva, presentata contestualmente e relativa allo stesso soggetto, sarà riconosciuto un onere fino a un massimo di 1,50 (IVA compresa) Le Aziende Sanitarie Provinciali dovranno consentire gli accessi al CUP al fine di poter espletare i suddetti servizi. ritiro e consegna referti: 6,50 (IVA compresa) Consentire l accesso alla piattaforma informatica alle farmacie non aderenti a Federfarma, alle condizioni che verranno stabilite dalle stesse con la Ditta che gestisce la suddetta piattaforma. **** Per consentire lo smaltimento delle scorte presenti nelle Farmacie è previsto un periodo di transizione pari a trenta giorni dalla data di avvio della Distribuzione Per Conto. Le eventuali scorte presenti presso le AA.SS.PP. dovranno essere introdotte nel canale della DPC, mediante ritiro da parte dei Distributori Intermedi, secondo le indicazioni fornite dalle AA.SS.PP medesime. Ad integrazione dell Accordo sottoscritto in data 6 agosto 2013 e s.m.i., lo stesso entra in vigore dal 1 febbraio 2014 e ha validità tre anni, con scadenza 31 gennaio Per un periodo iniziale di mesi 6 (sei) dall entrata in vigore dell Accordo - fino al 31 luglio eventuali addebiti da parte delle AA.SS.PP. verranno preventivamente esaminati dal tavolo tecnico di cui al punto 9 del citato Accordo. Tenuto conto che la Regione è sottoposta al Piano Operativo di Consolidamento e Sviluppo e vincolata a periodiche verifiche effettuate dai competenti Ministeri della Salute e dell Economia e delle Finanze, l Accordo potrà essere modificato sulla base di specifiche valutazioni espresse in merito da parte dei suddetti Ministeri. Il presente disciplinare è costituito da n 5 (cinque) pagine e da un allegato di n 12 (dodici) pagine che vengono, dalle parti firmatarie, siglate. Letto, approvato e sottoscritto Palermo, lì 13 dicembre 2013 Firme sul documento originale 20 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

23 ELENCO DEI FARMACI IN DISTRIBUZIONE PER CONTO Cod Atc Principio Attivo COSA VIENE EROGATO IN DPC PT* NOTA DISPOSIZIONI SPECIALI A10AE04 insulina glargine LANTUS cartuccia / penna / fiala A10AE05 insulina detemir LEVEMIR flexpen A10BD05 pioglitazone + metformina COMPETACT compresse 15/850 A10BD06 pioglitazone + glimepiride TANDEMACT compresse 30mg/4mg A10BD07 sitagliptin + metformina JANUMET compresse 850/50mg, 1000/50mg T Al P.T. deve essere allegata A10BD08 vildagliptin + metformina EUCREAS comprsse 50/850 e 50/1000 T scheda di eleggibilità o di A10BD10 saxagliptin + metformina KOMBOGLYZE T NO PTORS follow up A10BD11 linagliptin + metformina JENTADUETO T NO PTORS A10BG03 pioglitazone cloridrato ACTOS compresse 45 mg PIOGLITAZONE compresse 15mg (.) compresse 30mg A10BH01 sitagliptin fosfato monoidrato XELEVIA compresse 100mg, 50mg, 25mg T A10BH02 vildagliptin GALVUS compresse 50 mg T A10BH03 saxagliptin ONGLYZA compresse 5 mg - 2,5 mg T Al P.T. deve essere allegata A10BH05 linagliptin TRAJENTA T NO PTORS scheda di eleggibilità o A10BX04 exenatide BYETTA fiala 5 mg / 10 mg T di follow up BYDUREON fiala A10BX07 liraglutide VICTOZA fiala 6 mg T A10BX10 lixisenatide LYXUMIA T NO PTORS A16AA01 levocarnitina CARNITENE solo fiale 2G/10ML R 8 A16AX04 nitisinone ORFADIN cpr 10mg, 5mg, 2mg R B01AB EBPM- BEMIPARINA IVOR fiale 2.500ui, 3.500ui B01AB EBPM- DALTEPARINA FRA GMIN fiale 2.500ui, 5.000ui disposizioni assessoriali B01AB EBPM- ENOXAPARINA CLEXANE 2.000ui, 4.000ui (D.A. 166/2014): erogabili B01AB EBPM- NADROPARINA SELEPARINA 2.850ui, 3.800ui, 5.700ui solo le indicazioni in PHT ed B01AB EBPM- PARNAPARINA FLUXUM 3.200ui, 4.250ui i relativi dosaggi autorizzati B01AB EBPM- REVIPARINA CLIVARINA 1.750ui, 4.200ui B01AC04 clopidogrel CLOPIDOGREL MYLAN compresse 75mg B01AC30 clopidogrel + ASA DUOPLAVIN compresse 75mg/100mg B01AX05 fondaparinux sodico ARIXTRA fiale 1.5mg, 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg B03XA01 epoetina alfa EPREX fiale 1.000ui, 2.000ui, 3.000ui, 4.000ui, 5.000ui, T 6.000ui, 8.000ui, ui, ui B03XA01 epoetina alfa BINOCRIT fiale 1.000ui, 2.000ui, 3.000ui, 4.000ui, 5.000ui, 6.000ui, 8.000ui, ui, ui, ui, T ui SCHEDA Assessorato B03XA01 epoetina zeta (biosimilare RETACRIT fiale 1.000ui, 2.000ui, 3.000ui, 4.000ui, T + dell'alfa) 5.000ui, 6.000ui, 8.000ui, ui, ui, ui, DISPOSIZIONI ASP sulla ui B03XA01 epoetina beta NEORECORMON fiale 2.000ui, 3.000ui, 4.000ui, 5.000ui, T prescrizione ed erogazione 6.000ui, ui, ui dei farmaci biosimilari B03XA02 darbepoetina alfa ARANESP fiale 10mcg, 20mcg, 30mcg, 40mcg, 50mcg, T 60mcg, 80mcg, 100mcg, 150mcg, 300mcg, 500mcg B03XA03 metossipolietilenglicoleepoetina MIRCERA fiale 30mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg, 120mcg, T beta 150mcg, 200mcg, 250mcg, 360mcg B06AC01 C-1 inibitore, plasma derivato BERINERT flacone 500ui R C01BD07 dronedarone MULTAQ compresse 400mg T C01EB17 ivabradina cloridrato CORLENTOR/PROCOROLAN compresse 5mg e 7,5mg C01EB18 ranolazina RANEXA cpr 375mg, 500mg, 750mg T D06BB10 imiquimod ALDARA bustine R G03BA03 testosterone undecanoato ANDRIOL cps molli 40mg R 36 TESTOVIS fiale 100mg/2ml G03GA02 menotropina MEROPUR fiale 75ui, penna 600ui, penna 1.200ui R 74 G03GA04 urofollitropina FOSTIMON confezione da 10fl / da 1 fl R 74 G03GA05 follitropina alfa GONAL F penna 1.050ui, 900ui, 450ui, 300ui, 75ui (cfz da R 74 10fl / da 1 fl) G03GA06 follitropina beta PUREGON cartuccia da 50ui, 100ui, 300ui, 600ui, 900ui R 74 SCHEDA Assessorato G03GA07 lutropina alfa LUVERIS 75 ui fl R 74 G03GA08 coriogonadotropina alfa OVITRELLE R NO PTORS G03GA09 corifollitropina alfa ELONVA fiala 100mcg, 150mcg R 74 G03GA30 follitropina alfa + lutropina alfa PERGOVERIS R NO PTORS * T: piano terapeutico su template AIFA prestampato; R: piano terapeutico su modello regionale 1/3 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 21

24 ELENCO DEI FARMACI IN DISTRIBUZIONE PER CONTO Cod Atc Principio Attivo COSA VIENE EROGATO IN DPC PT* NOTA DISPOSIZIONI SPECIALI H01AC01 somatropina GENOTROPIN fiala 0.2mg, 0.4mg, 0.6mg, 0.8mg, 1mg, R mg, 1.4mg, 1.6mg, 1.8mg, 2mg, 5.3mg, 12mg H01AC01 somatropina OMNITROPE fiala 10mg, 5mg R 39 H01AC01 somatropina HUMATROPE fiale 6mg, 12mg R 39 H01AC01 somatropina SAIZEN fiala 8mg R 39 H01AC01 somatropina NUTROPIN-AQ fiala 10mg R 39 H01AC01 somatropina NORDITROPIN SYMPLEX fiala 15mg, 5mg R 39 H01AC01 somatropina ZOMA CTON fiala 6mg R 39 H01BA02 desmopressina acetato triidr. EMOSINT fiala 20mcg R H01AX01 pegvisomant SOMAVERT fiale 10mg, 15mg, 20mg R H01CA01 gonadorelina KRYPTOCUR nasale 2fl 10g R H01CB02 octreotide OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA fiala 0.1mg R 40 TREOJECT fiala 0,05mg/ml OCTREOTIDE SUN 1mg/5ml (200mcg/ml in 5ml) LONGASTATINA LAR 20mg SANDOSTATINA LAR 10mg, 30mg H01CB03 lanreotide acetato IPSTYL fiala 30mg, 60mg, 90mg, 120mg R 40 H05AA02 teriparatide FORSTEO penna 20mcg/80mcl R 79 H05BX01 cinacalcet MIMPARA compresse 30mg, 60mg, 90mg R H05BX02 paracalcitolo ZEMPLAR compresse 1mcg, 2mcg; fiale 5mcg R J05AB11 valaciclovir ZELITREX compresse 500mg, 1.000mg 84 J05AB14 valganciclovir DARILIN compresse 450mg R ( ) sol.os J05AF05 lamivudina ZEFFIX sol.os; compresse 100mg T J06BB01 immunoglobulina anti-d(rho) IMMUNORHO fiala 300mg/2ml (1.500ui) R L01XX14 tretinoina VESANOID capsule 10mg R L02AE01 buserelina acetato SUPREFACT impianto 6.3mg, 9.45mg; spray nasale 10mg R 51 SCHEDA Assessorato L02AE02 leuprorelina acetato ELIGARD fiale 7.5mg, 22.5mg R 51 ENA NTONE fiale 3.75mg, 11.25mg LEPTOPROL fiale 3.6mg, 5mg L02AE03 goserelina ZOLADEX fiale 3.6mg, 10.8mg R 51 L02AE04 triptorelina DECAPEPTYL fiale DECAPEPTYL 3.75 SOLO IN CASO DI CARCINOMA MAMMARIO GONAPEPTYL 3.75 PER TUTTE LE ALTRE INDICAZIONI R 51 L02BB01 flutamide ( ) L02BB03 bicalutamide BICALUTAMIDE TEVA cpr 50mg, 150mg R L02BX02 degarelix FIRMAGON 2fiale 120mg, 1fiala 80mg L03AA02 filgrastim (originator e biosimilare) NIVESTIM fiala 30mu, 48mu ZA RZIO fiala 30mu, 48mu GRA NULOKINE fiala 30mu solo per pazienti in continuità TEVAGRASTIM fiala 30mu solo per pazienti in continuità L03AA10 lenograstim MYELOSTIM fiala 33ui solo per pazienti in continuità T L03AA13 pegfilgrastim NEULASTA penna 6mg solo per pazienti in continuità T L03AB01 interferone alfa naturale ALFAFERONE fiale 1mu, 3mu, 6mu T L03AB04 interferone alfa-2a ROFERON-A fiala 3mu, 6mu, 9mu T L03AB05 interferone alfa-2b INTRONA fiala 10mu, 18mu, 25mu penna 18mu, 30mu T L03AB10 peginterferone alfa-2b PEGINTRON fiala o penna 50mcg, 80mcg, 100mcg, T 120mcg; fiala 150mcg L03AB11 peginterferone alfa-2a PEGASYS fiala o penna 135mcg, 180mcg T L04AA10 sirolimus RAPAMUNE compresse 0,5mg, 1mg, 2mg; sol.os 60mg R L04AA13 leflunomide LEFLUNOMIDE SANDOZ cpr 20mg R ARAVA cpr 100mg L04AA18 everolimus CERTICAN compresse 0.25mg; 0.75mg cpr dispers. R 0.25mg L04AA27 fingolimod GILENYA compresse 0.5mg L04AD02 tacrolimus ADOPORT cpr 0.5mg, 1mg, 5mg ADVAGRAF cpr RP 1mg, 3mg, 5mg PROGRAF cpr 0.5mg, 1mg, 5mg SOLO PER CONTINUITÀ TERAPEUTICA R N03AX21 retigabina TROBALT R NO PTORS T SCHEDA Assessorato SCHEDA Assessorato SCHEDA Assessorato + DISPOSIZIONI ASP sulla prescrizione ed erogazione dei farmaci biosimilari SCHEDA Assessorato SCHEDA ASSESSORATO * T: piano terapeutico su template AIFA prestampato; R: piano terapeutico su modello regionale 2/3 22 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

25 ELENCO DEI FARMACI IN DISTRIBUZIONE PER CONTO Cod Atc Principio Attivo COSA VIENE EROGATO IN DPC PT* NOTA DISPOSIZIONI SPECIALI N04BA03 levodopa + carbidopa + entacapone STALEVO compresse 50/12.5/200mg, 75/18.75/200mg, 100/25/200mg, 125/31.25/200mg, 150/37.5/200mg, 200/50/200mg N04BX01 tolcapone TASMAR compresse 100mg R N04BX02 entacapone COMTAN compresse 200mg R N05AE04 ziprasidone ZELDOX compresse 20mg, 40mg, 60mg Ziprasidone equivalente N05AH02 clozapina CLOZAPINA HEXAL compresse 25mg, 100mg R N05AH03 olanzapina OLANZAPINA TEVA cpr 2.5mg, 5mg, 10mg; cpr orodisp. 5mg, 10mg N05AH04 quetiapina fumarato QUETIAPINA TEVA cpr 25mg, 100mg, 200mg, 300mg QUETIAPINA TEVA RP cpr 50mg, 200mg, 300mg,400mg SEROQUEL cpr RP 150mg N05AH05 asenapina SYCREST compresse 5mg, 10mg N05AX08 risperidone (FU) RISPERIDONE TEVA cpr 1mg, 2mg, 3mg, 4mg; RISPERIDONE MYLAN sol.os 100ml N05AX12 aripiprazolo ABILIFY compresse 5mg, 10mg, 15mg; cpr orodisp. 10mg, 15mg N05AX13 paliperidone INVEGA compresse 3mg, 6mg, 9mg N06BA04 metilfenidato RITALIN compresse 10mg R N06BA07 modafinil PROVIGIL compresse 100mg R N06BA09 atomoxetina cloridrato STRATTERA compresse 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, R 60mg N06DA02 donepezil cloridrato DONEPEZIL ACTAVIS cpr 10mg, 5mg R 85 DONEPEZIL MYLAN cpr orodisp. 10mg, 5mg N06DA03 rivastigmina tartrato acido RIVASTIGMINA ACTAVIS cps 1.5mg, 3mg, 4.5mg, 6mg R 85 EXELON cerotto 4.6mg, 9.5mg N06DA04 galantamina bromidrato REMINYL compresse 4mg, 8mg, 12mg cpr RP 8mg, R 85 16mg, 24mg N06DX01 memantina cloridrato EBIXA sol.os 5mg R 85 MEMANTINA MYLAN compresse 10mg, 20mg N07BB04 naltrexone cloridrato NALTREXONE ACCORD fiala P01CX01 pentamidina disetionato PENTACARINAT in.neb. 300mg R R03DX07 roflumilast DAXAS compresse 500mcg R V03AC01 deferoxamina mesilato DESFERAL fiale 500mg R V03AE02 sevelamer cloridrato RENAGEL compresse 800mg R V03AE02 sevelamer carbonato RENVELA compresse 800mg; bustine 2,4g R V03AE03 lantanio carbonato idrato FOZNOL compresse 500mg, 750mg, 1.000mg; bustine R 750mg, 1.000mg V03AF01 mesna UROMITEXAN fiala 400mg/4ml R V03AF03 calcio folinato SANIFOLIN fiala 11 * T: piano terapeutico su template AIFA prestampato; R: piano terapeutico su modello regionale 3 /3 R DISPOSIZIONI ASP relativamente alla prescrizione in demenza. NDR. LE DISPOSIZIONI ASP SONO RIPORTATE NELLE PAGINE SEGUENTI, MA SONO STATE TRASMESSE A TUTTI GLI OPERATORI SANITARI DEL TERRITORIO PROVINCIALE CON NOTA PROT. 1631/DF DEL 25/02/2014. LE STESSE SONO DISPONIBILI SUL SITO DEL DIPARTIMENTO FARMACEUTICO ALL INDIRIZZO INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 23

26 ELENCO FARMACI ESCLUSI DALL ACCORDO DPC CON ESCLUSIVA DISTRIBUZIONE DIRETTA DA PARTE DELLE FARMACIE ASP e/o OSPEDALIERE 1/2 24 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

27 ELENCO FARMACI ESCLUSI DALL ACCORDO DPC CON ESCLUSIVA DISTRIBUZIONE DIRETTA DA PARTE DELLE FARMACIE ASP e/o OSPEDALIERE N.B.: QUALORA IL CENTRO PRESCRITTORE SIA UNA CASA DI CURA PRIVATA E CONVENZIONATA ANCHE L EROGAZIONE DEI PRIMI DUE MESI DI TERAPIA AVVERRÀ PRESSO LE FARMACIE TERRITORIALI DELLE ASP. NELL ELENCO NON SONO STATI INCLUSI I FARMACI DI FASCIA H IN DISTRIBUZIONE DIRETTA NON OG- GETTO DI QUESTO ACCORDO. 2/2 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 25

28 FARMACI PER CUI È STATA ELABORATA UNA SCHEDA DI APPROPRIATEZZA ERITROPOIETINE EPOETINA ALFA (originator e biosimilare) Eprex - Binocrit EPOETINA ZETA (biosimilare) Retacrit EPOETINA BETA Neorecormon DARBEPOIETINA Aranesp EPOETINA BETA/METOSSIPOLIETILENGLICOLE Mircera Come illustrato, l intera categoria ATC B03XA Altri preparati antianemici è inserita in un unico raggruppamento omogeneo. Pertanto l erogazione delle eritropoietine originator è possibile esclusivamente nei casi accertati di continuità terapeutica. In caso di prima prescrizione di un principio attivo non biosimilare la prescrizione non potrà essere spedita. TEMPLATE AIFA EX NOTA INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

29 ERITROPOIETINE CENTRI PRESCRITTORI AREE TERAPEUTICHE DI: Nefrologia e Dialisi, Ematologia, Medicina Interna, Geriatria, Chirurgia, Anestesia e Rianimazione, Oncologia, Pediatria, Gastroenterologia, Medicina Trasfusionale e Malattie Infettive ADEMPIMENTI PER IL MEDICO EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE INDICANDO IL PRINCIPIO ATTIVO. UTILIZZARE IL TEMPLATE AIFA. Il piano terapeutico deve avere durata massima di due mesi. INDICARE IL VALORE DELL EMOGLOBINA SUL PIANO TERAPEUTICO. ATTENERSI ALLE DISPOSIZIONI DEL PTORS, COME DI SEGUITO RIPORTATE, RELATIVAMENTE AI PAZIENTI NAIVE. QUALORA UN PAZIENTE NAIVE ABBIA RICEVUTO IL FARMACO BRAND E NON IL BIOSIMILARE IN PRIMO CICLO DI TERAPIA, SARÀ CURA DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE ALLEGARE ALLA RICETTA COPIA DELLA DISPENSAZIONE DEL PRIMO CICLO DI TERAPIA. ADEMPIMENTI PER IL FARMACISTA VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a due mesi. VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI (D.A. 804/11 e successive mm.ii.) VERIFICARE IL VALORE DELL EMOGLOBINA SUL PIANO TERAPEUTICO, che deve essere entro i seguenti range: PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA: PAZIENTI ONCOLOGICI: Hb <11 g/dl NON SUPERIORE A 12 g/dl. Hb < 10 g/dl e > 8 g/dl. VERIFICARE IL RISPETTO DELLA PRESCRIZIONE DI BIOSIMILARI, RELATIVAMENTE AI PAZIENTI NAIVE (PRIMA PRESCRIZIONE) INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 27

30 FATTORI DI CRESCITA GRANULOCITARI FILGRASTIM (originator e biosimilare) Granulokine Nivestim Tevagrastim Zarzio PEGFILGRASTIM Neulasta LENOGRASTIM Myelostim INDICAZIONI AUTORIZZATE: Come illustrato, l intera categoria ATC L03AA Fattori stimolanti le colonie è inserita in un unico raggruppamento omogeneo. Pertanto l erogazione dei fattori di crescita originator è possibile esclusivamente nei casi accertati di continuità terapeutica. In caso di prima prescrizione di un principio attivo non biosimilare la prescrizione non potrà essere spedita. *LMC leucemia mieloide cronica; SMD sindrome mielodisplastica CENTRI PRESCRITTORI FILGRASTIM E LENOGRASTIM: Aree Terapeutiche di Oncologia, Ematologia, Immunologia, Medicina Interna, Gastroenterologia, Pediatria e Malattie Infettive, esclusi gli specialisti convenzionati interni. PEGFILGRASTIM: Aree Terapeutiche di Oncologia e Ematologia, esclusi gli specialisti convenzionati interni. ADEMPIMENTI PER IL MEDICO EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE INDICANDO IL PRINCIPIO ATTIVO E RISPETTANDO LE INDI- CAZIONI AUTORIZZATE. UTILIZZARE IL TEMPLATE AIFA. Il piano terapeutico deve avere durata massima di SEI MESI. ATTENERSI ALLE DISPOSIZIONI DEL PTORS, COME DI SEGUITO RIPORTATE, RELATIVAMENTE AI PAZIENTI NAIVE. 28 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

31 FATTORI DI CRESCITA GRANULOCITARI QUALORA UN PAZIENTE NAIVE ABBIA RICEVUTO IL FARMACO BRAND E NON IL BIOSIMILARE IN PRIMO CICLO DI TERAPIA, SARÀ CURA DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE ALLEGARE ALLA RICETTA COPIA DELLA DISPENSAZIONE DEL PRIMO CICLO DI TERAPIA. ADEMPIMENTI PER IL FARMACISTA VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a sei mesi. VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI. VERIFICARE IL RISPETTO DELLA PRESCRIZIONE DI BIOSIMILARI, RELATIVA- MENTE AI PAZIENTI NAIVE (PRIMA PRESCRIZIONE). INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 29

32 PRECISAZIONI DA PARTE DELL ASP per la prescrizione ed erogazione dei farmaci biosimilari ADEMPIMENTI IN MERITO ALLA PRESCRIZIONE ED EROGAZIONE DEI FARMACI BIOSIMILARI E RELATIVE PROCEDURE DI ADDEBITO. OGNI QUALVOLTA L INSOSTITUIBILITÀ DI UNA PRESCRIZIONE È DETTATA DA MOTIVAZIONI DI MANCATA EFFICACIA O REAZIONE AVVERSA, È OBBLIGATORIO PRESENTARE UNITAMENTE AL PIANO TERAPEUTICO COPIA DELLA SEGNALAZIONE DI REAZIONE AVVERSA INVIATA AL RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZA DELLA STRUTTURA PUBBLICA (per l ASP di Palermo, dr.ssa Antonella Viola, numero di fax ). 30 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

33 FARMACI IN NOTA 74 coriogonadotropina alfa OVITRELLE (NON INSERITA NEL PTORS) follitropina alfa + lutropina alfa PERGOVERIS (NON INSERITA NEL PTORS) follitropina alfa GONAL F follitropina beta PUREGON menotropina MENOGON - MEROPUR urofollitropina FOSTIMON lutropina alfa LUVERIS corifollitropina alfa ELONVA Per tutti i principi attivi verificare il rispetto della Nota 74 ed il rispetto delle singole indicazioni autorizzate: trattamento dell infertilità femminile: in donne di età non superiore ai 45 anni con valori di FSH, al 3 giorno del ciclo, non superiori a 30 mul/ml trattamento dell infertilità maschile: in maschi con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali e comunque con FSH non superiore a 8 mui/ml INFERTILITÀ FEMMINILE INFERTILITÀ MASCHILE coriogonadotropina alfa OVITRELLE SI NO follitropina alfa GONAL F SI SI follitropina beta PUREGON SI SI menotropina MENOGON SI SI menotropina MEROPUR SI NO urofollitropina FOSTIMON SI SI lutropina alfa LUVERIS SI NO Corifollitropina alfa ELONVA SI NO CENTRI PRIVATI ACCREDITATI (all.3 DA 3176/2008) AGRIGENTO CATANIA CALTANISSETTA MESSINA PALERMO Medicina della Riproduzione Agrigento S.r.l. (M.R.A. S.r.l.) BIOS, Studi Riuniti per la Riproduzione Casa di Cura Falcidia S.r.l. U.M.R. Unità di Medicina della Riproduzione Soc. Coop. A.r.l. CRA Centro Riproduzione Assistita S.r.l. Centro di Ginecologia e Medicina della Riproduzione - GMR Centro di Medicina della Riproduzione e Infertilità Centro Irisia s.r.l. Centro Riproduzione Umana Chirurgia Ambulatoriale - CRU S.r.l. A.M.B.R.A. c/o Nuova Casa di Cura Demma Centro di Biologia della Riproduzione Casa di Cura Candela Casa di Cura Orestano Centro di Chirurgia Genesi s.r.l. Studio Medico Ginecologico Dr. Gaetano Guastella Gynecos S.r.l INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 31

34 RAGUSA SIRACUSA TRAPANI Genesi - Centro di Chirurgia Medicina della Riproduzione Studio Dr. Salvatore Bevilacqua Studio Dr. G. Alaimo Ostetricia e Ginecologia - Fisiopatologia della Riproduzione Umana Centro Andros srl Centro di Procreazione Assistita Demetra Studio Medico Dr. Andrea Biondo Centro Venezia Diagnosi e Terapia della Sterilità Clinica del Mediterraneo ISIS s.r.l. Centro Clinico Diagnostico BIOS S.r.l. MODICA Studio Medico Pollina Centro per la Diagnosi e Terapia della Sterilità Centro Terzomillennio S.r.l. MAZARA DEL VALLO Studio di Ginecologia e Ostetricia Dr.ssa Marino Maria Rosa MAZARA DEL VALLO Hermes S.r.l. Servizi Sanitari Selinuntini CASTELVETRANO E, per le strutture pubbliche, U.O. di Endocrinologia, Urologia, Ostetricia e Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana. ADEMPIMENTI PER IL MEDICO EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE INDICANDO IL PRINCIPIO ATTIVO, attenendosi alle indicazioni autorizzate e alle disposizioni della nota AIFA 74. Il piano terapeutico deve avere durata massima di UN MESE. INDICARE IL VALORE DELL FSH, determinato in data non anteriore a sei mesi, SUL PIANO TERA- PEUTICO. ADEMPIMENTI PER IL FARMACISTA VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a un mese VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI (vedi schema precedente) VERIFICARE IL VALORE DELL FSH SUL PIANO TERAPEUTICO, determinato in data non anteriore a sei mesi e che deve essere entro i seguenti range: per le donne: valori non superiori a 30 mui/ml per gli uomini: valori non superiori a 8 mui/ml VERIFICARE L ETÀ (solo per le pazienti di sesso femminile) non superiore ai 45 anni PER IL PIANO TERAPEUTICO SI UTILIZZA IL MODELLO REGIONALE FARMACI IN NOTA 51 buserelina acetato goserelina leuprorelina acetato triptorelina SUPREFACT ZOLADEX ELIGARD ENANTONE - LEPTOPROL DECAPEPTYL - GONAPEPTYL DEPOT 32 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

35 Per tutti i principi attivi verificare il rispetto della Nota 51 ed il rispetto delle singole indicazioni autorizzate: CENTRI PRESCRITTORI Aree Terapeutiche di Urologia, Oncologia, Oncologia Chirurgica, Ostetricia,Ginecologia ed Endocrinologia. Inoltre, solo per le molecole leuprorelina e triptorelina, per l indicazione pubertà precoce sono autorizzati gli stessi centri individuati per la nota 39. ADEMPIMENTI PER IL MEDICO EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE INDICANDO IL PRINCIPIO ATTIVO, attenendosi alle indicazioni autorizzate e.alle disposizioni della nota AIFA 51. Il piano terapeutico deve avere durata massima di SEI MESI. ADEMPIMENTI PER IL FARMACISTA VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a sei mesi VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI (vedi schema precedente) VERIFICARE I LIMITI DI ETÀ PER LA PUBERTÀ PRECOCE Enantone e Decapeptyl: FEMMINA: prima degli otto anni MASCHIO: prima dei 10 anni Gonapeptyl: FEMMINA: prima dei nove anni MASCHIO: prima dei 10 anni INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 33

36 PER IL PIANO TERAPEUTICO SI UTILIZZA IL MODELLO REGIONALE ORMONE SOMATOTROPO (nota 39) somatotropina GENOTROPIN* HUMATROPE* SAIZEN* NORDITROPIN SYMPLEX* OMNITROPE Per tutti i principi attivi verificare il rispetto della Nota 39 ed il rispetto delle singole indicazioni autorizzate: 34 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

37 ADEMPIMENTI PER IL MEDICO Nel caso di prima prescrizione, lo specialista ha l obbligo di riportare nel piano terapeutico i parametri clinico-auxologici e di laboratorio che comprovino la rimborsabilità nell ambito della nota 39; Nel caso di pazienti già in trattamento lo specialista deve trascrivere i parametri clinico-auxologici rilevati al follow-up del paziente (statura, peso, velocità di crescita ed età scheletrica al controllo post ciclo di trattamento). A seguito della costituzione della commissione regionale dell ormone della crescita (D.A ) e alla nota Prot. n del 28/12/09 è INDISPENSABILE acquisire il parere della Commissione Regionale dell Ormone della Crescita nei: 1. Piani terapeutici riferiti a soggetti con normale secrezione di GH e con caratteristiche clinicoauxologiche in accordo con la nota 39; 2. Piani terapeutici riferiti a bambini nati piccoli per l età gestazionale - SGA 3. Piani terapeutici riferiti a pazienti per i quali si propone la terapia con GH per un indicazione al di fuori della Nota 39. Il Centro Prescrittore, dopo aver acquisito il PARERE DELLA COMMISSIONE REGIONALE, rilascia il piano terapeutico allegando allo stesso copia del suddetto parere. Nelle restanti condizioni previste dalla nota AIFA 39 NON occorre il parere della Commissione Regionale dell ormone della Crescita. Il piano terapeutico deve avere durata massima di sei mesi. ADEMPIMENTI PER IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE LADDOVE PREVISTO IL RILASCIO DEL PARERE DELLA COMMISSIONE, IL MEDICO DI MEDI- CINA GENERALE POTRÀ COMPILARE LA RICETTA SSN SOLO IN PRESENZA DEL SUDDETTO PA- RERE CORREDATO AL PIANO TERAPEUTICO. ADEMPIMENTI PER IL FARMACISTA VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a sei mesi. VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI (vedi schema precedente). ACQUISIZIONE DELLA COPIA DELLA CARTA DI IDENTITÀ del paziente. NEL CASO DI MINORI: ACQUISIZIONE DELLA COPIA DELLA CARTA DI IDENTITÀ del genitore che ritira e del minore stesso, unitamente a copia della tessera sanitaria del minore. VERIFICARE LA PRESENZA DEI PARAMETRI CLINICO-AUXOLOGICI. LADDOVE PREVISTO IL RILASCIO DEL PARERE DELLA COMMISSIONE LA FARMACIA POTRÀ EROGARE IL FARMACO SOLO IN PRESENZA DEL SUDDETTO PARERE CORREDATO AL PIANO TERAPEUTICO. PER IL PIANO TERAPEUTICO SI UTILIZZA IL MODELLO REGIONALE con allegati i parametri previsti dalla nota 39 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 35

38 INTERFERONI naturali, ricombinanti e pegilati interferone alfa naturale leucocitario interferone alfa 2-a ricombinante interferone alfa 2-b ricombinante peginterferone alfa 2-a peginterferone alfa 2-b ALFAFERONE ROFERON-A INTRONA PEGASYS PEGINTRON 36 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

39 INTERFERONI naturali, ricombinanti e pegilati ADEMPIMENTI PER IL MEDICO EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE INDICANDO IL PRINCIPIO ATTIVO, attenendosi alle indicazioni autorizzate. I PIANI TERAPEUTICI RELATIVI AGLI USI OFF-LABEL AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 DEVONO ESSERE SPEDITI PER IL TRAMITE DELLE FARMACIE TERRITORIALI DELLE ASP. Il piano terapeutico deve avere durata massima di SEI MESI. ADEMPIMENTI PER IL FARMACISTA VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a sei mesi VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 37

41 TACROLIMUS per uso orale Tacrolimus ADOPORT - ADVAGRAF PROGRAF TACNI TACROLIMUS generico Si riportano le precisazioni AIFA pubblicate nel mese di giugno 2011 Misure per ridurre il rischio di errori terapeutici durante il trattamento con formulazioni orali di tacrolimus ADEMPIMENTI PER IL MEDICO EFFETTUARE LA PRESCRIZIONE SECONDO LE SEGUENTI DISPOSIZIONI AIFA: ADEMPIMENTI PER IL FARMACISTA VERIFICARE LA DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO, che non deve essere superiore a sei mesi VERIFICARE SE IL CENTRO PRESCRITTORE È TRA QUELLI INDIVIDUATI: Nefrologia, Chirurgia, Gastroenterologia ed Epatologia, Medicina Interna OTTEMPERARE ALLE SEGUENTI DISPOSIZIONI: EROGARE IL FARMACO AGGIUDICATO IN GARA REGIONALE AI PAZIENTI NAIVE EROGARE LA SPECIALITA PRESCRITTA DAL MEDICO AI PAZIENTI IN CONTINUITÀ TERAPEU- TICA PER IL PIANO TERAPEUTICO SI UTILIZZA IL MODELLO REGIONALE INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 39

43 ALTRI FARMACI, PER CUI NON è PREVISTA UNA SCHEDA, prescrivibili su MODELLO DI PIANO TERAPEUTICO REGIONALE. (DA 255/13 e successive mm.ii.) Il modello di piano terapeutico regionale è da adottarsi per la prescrizione di tutti i farmaci per i quali non è previsto uno specifico template AIFA. In particolare, si riportano di seguito i principi attivi prescrivibili sul suddetto modello regionale ed i relativi centri prescrittori autorizzati o le aree terapeutiche. Alle unità operative ospedaliere e universitarie riportate si devono aggiungere le Strutture di ricovero e cura private accreditate per le stesse branche, specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche. Ove non espressamente indicato nello schema seguente, il piano terapeutico deve avere una validità massima di SEI MESI. INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 41

45 Allegati dei centri prescrittori per specifica area. Allegato 1. Centri reumatologia e dermatologia per il farmaco LEFLUNOMIDE. Unità operative di Reumatologia, semplici o complesse delle aziende ospedaliere e dei presidi ospedalieri di ASP formalmente identificate, le corrispondenti Unità Operative specialistiche, semplici o complesse, le case di Cura private accreditate purché autorizzate con specifici provvedimenti regionali, nonché gli specialisti ambulatoriali interni per le stesse branche. INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 43

46 Leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da: artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug), artrite psoriasica attiva. Allegato 2. Centri facenti parte del registro nazionale di monitoraggio della sindrome da iperattività con deficit di attenzione (ADHD) per i farmaci METILFENIDATO e ATOMOXETINA (All. 14 al D.D.G. n del 28/1/2008) I PIANI TERAPEUTICI DEVONO ESSERE ACCOMPAGNATI DA COPIA DELL AVVENUTA REGISTRAZIONE ON-LINE SUL REGISTRO NAZIONALE DI MONITORAGGIO PER L ADHD 44 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

47 Allegato 3. Centri UVA (Unità Valutazione Alzheimer) per: donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina (DA 2527/13) Prescrizione ed erogazione per: donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina AI SENSI DELLA NOTA AIFA 85 La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di Valutazione Alzheimer (UVA), individuate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata a: pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve, con MMSE tra 21 e 26 donepezil, rivastigmina, galantamina di grado moderato, con MMSE tra 10 e 20 donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina Alle UVA è affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severità in accordo alla scala MMSE. Il piano terapeutico deve essere formulato sulla base della diagnosi iniziale di probabile demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato. INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 45

48 La risposta clinica dovrà essere monitorata ad intervalli regolari dall inizio della terapia: a 1 mese, per la valutazione degli effetti collaterali e per l aggiustamento del piano terapeutico a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio della tollerabilità: la rimborsabilità del trattamento oltre i 3 mesi deve basarsi sul non peggioramento dello stato cognitivo del paziente valutato tramite MMSE ed esame clinico ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilità. ALTRI FARMACI, PER CUI NON è PREVISTA UNA SCHEDA, prescrivibili su MODELLO DI PIANO TERAPEUTICO STABILITO DALL AIFA (TEMPLATE UFFICIALE) Poiché i template AIFA non prevedono l inserimento del numero di confezioni sul piano terapeutico, si ricorda che lo specialista deve sempre inserire il numero di confezioni per cui il piano terapeutico debba ritenersi valido. 46 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

49 SCHEDA PER LA PRESCRIZIONE ED EROGAZIONE DEGLI ANTIDIABETICI ORALI Precisazioni valide per tutte le molecole. Si ricorda che i farmaci ancora non inseriti in PTORS non possono essere prescritti a carico del Sistema Sanitario Nazionale dagli specialisti della Regione Sicilia. Precisazioni. 1. La rimborsabilità a carico del SSN è limitata ai pazienti adulti con diabete mellito di tipo II, qualora siano soddisfatte le seguenti condizioni alla prima prescrizione: a. Fallimento terapeutico (HbA 1 c 7.5%) alla dose massima tollerata della terapia ipoglicemizzante corrente e dopo adeguata e documentata modifica dello stile di vita (dieta ed attività fisica). b. HbA 1 c < 8.5%, cioè un livello dal quale sia ragionevole raggiungere il target desiderato con l aggiunta del nuovo farmaco, considerata la riduzione media di HbA 1 c con i farmaci attivi sul sistema delle incretine di circa 1%. c. Rischio di ipoglicemie severe o condizionanti le attività quotidiane, che sconsigli l uso di altri classi di ipoglicemizzanti. Pertanto, la rimborsabilità con sulfoniluree è limitata esclusivamente ai casi di controindicazione o intolleranza alla metformina. Poiché in determinati pazienti può essere consigliabile un target glicemico meno stringente, il livello di HbA 1 c, di cui al punto b, può estendersi al 9%, nel caso in cui sussistano uno o più elementi di fragilità quali età > 75 anni, insufficienza renale cronica di grado severo (GFR < 30ml/min) e/o complicanze e/o patologie concomitanti che riducano l attesa di vita. d. In caso di prosecuzione della terapia, ovvero rinnovo semestrale del piano terapeutico si deve considerare solamente la condizione considerata nel punto b. 2. Non è rimborsata l associazione ad insulina, poiché non sono ancora ben definite analisi di costoefficacia a lungo termine. LA RIMBORSABILITÀ A CARICO DEL SSN NEL RISPETTO DELLE AVVERTENZE DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEI SINGOLI PRODOTTI È PERTANTO LIMITATA ALLE SOLE INDI- CAZIONI RIPORTATE NEL PIANO TERAPEUTICO. INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 47

58 Template AIFA per la prescrizione di DRONEDARONE, in vigore dal 24 aprile 2012 PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE DI DRONEDARONE Centro prescrittore Medico prescrittore (nome e cognome) Tel. Paziente (nome e cognome) Data di nascita sesso M F Codice fiscale Residente a Tel. Regione ASL di residenza Prov. Medico di medicina Generale La prescrizione di dronedarone è a carico del SSN solo prescritta dal medico cardiologo, internista, geriatra e medico di medicina d urgenza e se risponde alle seguenti condizioni: TIPOLOGIA DI PAZIENTI Adulti clinicamente stabili con recente episodio di fibrillazione atriale parossistica o persistente in cui è stato ripristinato il ritmo sinusale. MOTIVAZIONE PER CUI È STATO PRESCRITTO IL DRONEDARONE per il mantenimento del ritmo sinusale in pazienti con aumentata probabilità di recidive di fibrillazione atriale dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento. MOTIVO DELLA NON SOMMINISTRAZIONE DI AMIODARONE IPERSENSIBILITÀ ALLO IODIO PRECEDENTE DISTIROIDISMO DA AMIODARONE DOCUMENTATO ALTRE PRECEDENTI REAZIONI AVVERSE O CONTROINDICAZIONI ALL AMIODARONE ALTA PROBABILITÀ DI DISTIROIDISMO DA AMIODARONE BASATA SU, specificare: alterazione della funzione tiroidea malattia autoimmune tiroidea gozzo altro ( ) DOSE E DURATA DEL TRATTAMENTO Dronedarone 400 mg compresse Dose/die: Durata prevista del trattamento: Indicare se Prima prescrizione Prosecuzione della cura Data / / Timbro e firma del medico prescrittore (*)Durante la terapia con Dronedarone la funzionalità epatica e polmonare ed il ritmo cardiaco devono essere regolarmente monitorati. In particolare, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata durante le prime settimane di trattamento. Il trattamento deve essere sospeso in caso di recidiva di fibrillazione atriale. 56 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

59 Template Aifa per la prescrizione di RANOLAZINA, pubblicato sulla GURI del 30/10/2010 PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE DI RANOLAZINA La prescrizione di ranolazina è a carico del SSN solo se prescritta dal medico ospedaliero o medico cardiologo e se rispondente alla seguente condizione: Terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico di pazienti con angina pectoris cronica stabile che siano inadeguatamente controllati o intolleranti alla terapia antianginosa massimale. Data / / Timbro e firma del medico ospedaliero o del medico cardiologo prescrittore INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 57

60 Template Aifa per la prescrizione di LAMIVUDINA, ultimo aggiornamento PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE A CARICO DEL SSN DI LAMIVUDINA (Ex nota 32 bis) Centro prescrittore Medico prescrittore (nome e cognome) Tel Paziente (nome e cognome) Data di nascita sesso M F Codice Fiscale Residente a Tel. Regione ASL di residenza Prov Medico di Medicina Generale La prescrizione di lamivudina è a carico del SSN per le seguenti condizioni cliniche: Epatite cronica B HBV-DNA positiva, con malattia avanzata (con stadio di fibrosi F 2 o diagnosi clinica di cirrosi) in cui l interferone sia controindicato, o non tollerato o inefficace, come terapia soppressiva senza limiti temporali né di associazione Epatite cronica B HBV-DNA positiva senza malattia avanzata, come terapia di durata definita e senza limiti di associazione Riesacerbazioni dell epatite B conseguenti a terapie con chemioterapici antitumorali o farmaci immunosoppressivi o a trapianto di midollo o di organo solido, senza limiti temporali né di associazione Farmaco prescritto: lamivudina cp 100 mg lamivudina sospensione 5 mg/ml Dosaggio/die: Durata prevista del trattamento: Prima prescrizione Data Prosecuzione della cura Timbro e firma del clinico prescrittore 58 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

61 ALTRE PRECISAZIONI IN MERITO A FARMACI SENZA PIANO TERAPEUTICO FARMACI ANTIPSICOTICI Nel maggio del 2013 (GU n.119 del ), l AIFA ha abolito l obbligo di prescrizione con diagnosi e piano terapeutico per le specialità medicinali a base di: aripiprazolo, asenapina, olanzapina, paliperidone, quetiapina e risperidone, pertanto, per il MMG, non è più necessaria la prescrizione su piano terapeutico redatto da parte dello specialista per indicazioni registrate per i farmaci in classe A con ricetta ripetibile. Permane l obbligo del piano terapeutico per i farmaci contenenti Clozapina: le prescrizioni devono contenere l esecuzione (settimanale per le prime 18 settimane e mensile successivamente) della conta e della formula leucocitaria e la compatibilità dei valori riscontrati con l inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento. Nel caso di impieghi al di fuori delle indicazioni registrate (off label) nulla è mutato come specificato dall AIFA nel comunicato del 4 luglio Sono confermate, pertanto, le modalità di prescrivibilità dei farmaci antipsicotici nei pazienti con demenza, secondo quanto già indicato nel comunicato AIFA del 2006, ripreso ed aggiornato nel comunicato dell 8 maggio I FARMACI PER TALI INDI- CAZIONI SONO DISTRIBUITI IN FORMA DIRETTA ATTRAVERSO LE FARMACIE DELLE ASP. in immagine: template prima visita e follow-up. Inoltre è confermata la prescrivibilità con P.T. dei farmaci antipsicotici che sono attualmente inseriti nell elenco di cui alla legge 648/96, cioè per le indicazioni pediatriche. PER ULTERIORI INFORMAZIONI ED AGGIORNAMENTI È DISPONIBILE ON LINE SUL SITO DEL DIPARTIMENTO FARMACEUTICO DELL ASP PALERMO UN OPUSCOLO RELATIVO ALLA PRESCRI- ZIONE E DISPENSAZIONE DEGLI ANTIPSICOTICI ATIPICI. INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 59

62 ALTRE PRECISAZIONI IN MERITO A FARMACI SENZA PIANO TERAPEUTICO EPARINE Per la categoria delle eparine a basso peso molecolare, la classificazione AIFA prevede che solo alcune indicazioni e di conseguenza solo alcuni dosaggi siano prescrivibili in fascia A-PHT e pertanto inseriti nell accordo DPC. In particolare le indicazioni incluse in DPC per le EPARINE sono le seguenti: profilassi della TVP e continuazione della terapia iniziata in ospedale, sia dopo intervento ortopedico maggiore, che dopo intervento di chirurgia generale maggiore. Essendo tali farmaci prescritti a seguito ricovero e dimissione ospedaliera, si ricorda ai clinici prescrittori e ai farmacisti ospedalieri, che, ai sensi della normativa regionale vigente e alle disposizioni di volta in volta emanate dal Dipartimento Farmaceutico dell ASP di Palermo, tali farmaci vanno erogati in primo ciclo terapeutico, per un massimo di trenta giorni. Si raccomanda, pertanto, ai medici di medicina generale di porre la massima attenzione nella prescrizione delle eparine in DPC, con verifica delle indicazioni autorizzate, del numero di fiale eventualmente ritirate dal paziente in primo ciclo e della congruità della durata e della posologia della terapia prescritta. Il Medico prescrittore, dovrà riportare, nel campo dedicato alla prescrizione del farmaco sulla ricetta SSN, accanto al nome della specialità medicinale, la dicitura PHT. In tal caso, la ricetta SSN dovrà contenere esclusivamente la prescrizione di EBPM senza l aggiunta di altri farmaci. Per quanto concerne il fondaparinux, tutte le indicazioni sono classificate in fascia A-PHT e pertanto la prescrizione dovrà avvenire secondo le modalità in DPC indicate nei precedenti paragrafi. * relativamente al peso del paziente 60 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

63 SI RIPORTA INTEGRALMENTE IL TESTO DEL DECRETO ASSESSORIALE 116/2014 REPUBBLICA ITALIANA REGIONE SICILIANA ASSESSORATO DELLA SALUTE Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica Disposizioni inerenti la prescrizione di Eparine a Basso Peso Molecolare Visto lo Statuto della Regione Siciliana; Visto la legge 23 dicembre 1978, n.833; Visto la legge regionale n. 6/81; Visto il D.Lvo n.502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell art.1 della legge 23 ottobre 1992 n.421, e successive modificazioni e integrazioni; Visto la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 di riordino del Servizio Sanitario Regionale; Visto la Legge Regionale 2 maggio 2007, n. 12 e, in particolare, l articolo 9, comma 15 della Legge medesima; Visto il patto per la Salute di cui all intesa Stato Regioni del 3 dicembre 2009; Visto il D.L. 31 maggio 2010, n. 78, convertito in Legge 30 luglio 2010, n. 122, recante Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica ; Visto il D.A del 30 dicembre 2010, con il quale è stata resa esecutiva la delibera di Giunta n. 497 del 30 dicembre 2010 di approvazione del Programma Operativa per la prosecuzione del Piano di Contenimento e riqualificazione del Sistema Sanitario Regionale , richiesta ai sensi dell Articolo 11 del D.L. 31 maggio 2010 n. 78 convertito dalla Legge 30 luglio 2010 n. 122 ; Visto il D.A. del 12 agosto 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 38 del 27 agosto 2010, recante Regolamento di gestione delle prescrizioni ; Visto il D.A. n del 5 ottobre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 46 del 26 ottobre 2012, recante Disposizioni inerenti le prescrizioni suggerite ; Visto il D.L. n. 98 del 6 luglio 2011 recante Disposizioni urgenti per la stabilizzazione finanziaria, convertito, con modificazioni, in Legge n.111 del 15 luglio 2011; Visto il Piano Operativo di Consolidamento e Sviluppo , in corso di validazione; Visto l elenco dei principi attivi inclusi nel PHT di cui alla determinazione AIFA del pubblicata sul S.O. n.162 alla G.U. n.259 del e successive modifiche ed integrazioni; Visto il D.A. del 26 luglio 2012 che tra l altro prevede l estensione a trenta giorni del periodo massimo di terapia da erogare successivamente alle dimissioni dal ricovero; Visto il D.A. n.3 dell 8 gennaio 2014 recante Approvazione dell Accordo per la distribuzione per conto dei farmaci inclusi nel PHT ; Considerato la Determina dell Agenzia Italiana del Farmaco n. 662 del 2013 pubblicata sulla G.U.R.I. n. 175 del 27 luglio 2013 che ha limitato le condizioni e le modalità d impiego delle Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) in PHT alle seguenti indicazioni: profilassi della TVP e continuazione della terapia iniziata in ospedale sia dopo intervento ortopedico maggiore che dopo intervento di chirurgia generale maggiore ; INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC) 61

64 Ritenuto di rendere obbligatoria, sulla lettera di dimissione ospedaliera, l indicazione della diagnosi, del dosaggio e della durata della terapia con EBPM; Ritenuto altresì di rendere obbligatoria per le prescrizioni di EBPM, l apposizione sulla ricetta SSN, da parte del Medico prescrittore, della dicitura PHT qualora i suddetti farmaci siano prescritti secondo le indicazioni sopra riportate, per un periodo superiore a trenta giorni; DECRETA Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 4 Art. 5 Ai fini del monitoraggio dell appropriatezza prescrittiva, il Medico è tenuto ad indicare sulla lettera di dimissione la diagnosi, il dosaggio e la durata della terapia con EBPM. Le Aziende sanitarie provinciali, le Aziende ospedaliere, le Aziende ospedaliere universitarie e gli Istituti pubblici di ricovero e cura a carattere scientifico, assicurano all atto della dimissione, l erogazione del primo ciclo di terapia con EBPM fino ad un massimo di trenta giorni. Qualora la durata della terapia con EBPM sia superiore a trenta giorni, o nei casi in cui il paziente è dimesso da una struttura non riconducibile a quelle di cui all Articolo 2, il Medico prescrittore, dovrà riportare, nel campo dedicato alla prescrizione del farmaco sulla ricetta SSN, accanto al nome della specialità medicinale, la dicitura PHT. In tal caso, la ricetta SSN dovrà contenere esclusivamente la prescrizione di EBPM senza l aggiunta di altri farmaci. Le prescrizioni di EBPM che riportano la dicitura PHT dovranno essere dispensate esclusivamente secondo le modalità di cui al D.A. n. 3 dell 8 gennaio Eventuali misure sanzionatorie a fronte di prescrizioni inappropriate, saranno applicate ai sensi di quanto previsto dall art. 9, comma 15 della L.r. 12/ febbraio 2014 Il Dirigente Generale Dr. Salvatore Sammartano L Assessore della Salute Dr.ssa Lucia Borsellino Non si assumono responsabilità per eventuali inesattezze in cui si è casualmente incorsi 62 INFOfarmaci - N. 4 Speciale distribuzione per conto (DPC)

65 NOTE E APPUNTI:

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