MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 23 ottobre 2007 (G.U. n. 171 Serie Generale del 25/7/2007) Tutti i codici CLOZAPINA HEXAL HEXAL SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 171 Serie Generale del 25/7/2007) ALPRAZOLAM NOBEL NOBEL FARMACEUTICI SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI ALTER Srl FARMACEUITCI*20CPR 0,25MG con conseguente modifica della denominazione in ALPRAZOLAM ALTER ALPRAZOLAM NOBEL NOBEL FARMACEUTICI SRL Idem FARMACEUTICI*20CPR 0,5MG ALPRAZOLAM NOBEL FARMACEUTICI NOBEL FARMACEUTICI SRL Idem *20CPR 1MG BREVIBLOC*INFUS 5F 100MG 10ML BAXTER SpA Modifica quali-quantitativa di eccipienti Modifica standard terms: ora 100 mg/10 ml soluzione 5 flaconcini 10 ml VENBIG*1F 500UI+F 10ML+SET KEDRION SpA Sostituzione eccipiente sodio idrogeno fosfato eptaidrato con eccipiente sodio idrogeno fosfato bi-idrato, conforme alla relativa monografia di Farmacopea europea VENBIG*F 2500UI/50ML+F 45ML+SE KEDRION SpA Idem GENTAMICINA ALLEN*CR 30G 0,1% ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente modifica della denominazione in 1

2 GENTAMICINA RANBAXY CITALOPRAM ALLEN*28CPR RIV20MG ALLEN SPA Idem CITALOPRAM ALLEN*14CPR RIV40MG ALLEN SPA Idem BETADINE*SOLUZ VAG 125ML 10% MEDA PHARMA SpA Modifica del regime di fornitura: ora OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Modifica standard terms: ora 10% soluzione vaginale flac 125 ml BETADINE*SOLUZ VAG 5FL+5F+5CAN MEDA PHARMA SpA Modifica del regime di fornitura: ora OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Modifica standard terms: ora 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale 5 flac 140 m + 5 fialoidi 10 ml + 5 cannule LANSOPRAZOLO DTC PHARMA.*14CPS 15MG DEVELOPMENT TEAM CONSULTING S.L. Trasferimento ditta titolare AIC: ora WINTHROP PHARM.ITALIA Srl con conseguente variazione della denominazione in LANSOPRAZOLO WINTHROP LANSOPRAZOLO DTC PHARMA*28CPS DEVELOPMENT TEAM 15MG CONSULTING S.L. Idem LANSOPRAZOLO DTC PHARMA*14CPS DEVELOPMENT TEAM 30MG CONSULTING S.L. Idem LANSOPRAZOLO DTC PHARMA*28CPS DEVELOPMENT TEAM 30MG CONSULTING S.L. Idem SPORANOX*F 25ML+NACL 100ML 0,9 JANSSEN CILAG SpA Modifica stampati Tutti i codic RANITIDINA TAD TAD OHARMA ITALIA SRL Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 24 ottobre 2007 (G.U. n. 172 Serie Generale del 26/7/2007) Tutti i codici PHYSIONEAL BAXTER SPA Modifica stampati 2

3 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 172 Serie Generale del 26/7/2007) IGAMAD*IM 1F 1250UI+1F 2ML GRIFOLS ITALIA SpA Modifica confezione: ora 1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare siringa preriempita (nuovo n. AIC ) KETOFARM*IM 6F 100MG 2,5ML MADAUS Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEIKOKU PHARMA UK LTD KETOFARM*GEL 50G 5% MADAUS Srl Idem ADALAT CRONO*14CPR 30MG RM BAYER SpA Modifica standard terms: 30 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse ADALAT CRONO*14CPR 60MG RM BAYER SpA Modifica standard terms: 60 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse ADALAT CRONO*14CPR 20MG RM BAYER SpA Modifica standard terms: 20 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 86 Foglio delle Inserzioni del 26/7/2007) QUIK*OS SOSP FL 200ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a AUXOFER*30CPR EFF 80MG MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem BACTIGRAM*GRATxSOSP 250MG/5ML MAGIS FARMACEUTICI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione BACTIGRAM*8CPS 500MG MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem DIFOSFOCIN*INIET 3F 4ML 1000MG MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem 3

4 DIFOSFOCIN*INIET 5F 4ML 500MG/ MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem ISODOL*OS GRAT 30BUST 100MG MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem MEMOVIT B12*OS SCIR 6FL MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem MIOCARDIN*OS 10FL 10ML 1G MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem MITITUSS*OS SOSP 200ML 4MG/ML MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem SEMIPENIL*INIETT 1F 4G MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem SINTOPEN*12CPR 1G MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem URSOLISIN*20CPS 150MG MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem URSOLISIN*20CPS 300MG MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem Tutti i codici LEVOPRAID ABBOTT SpA Idem FROBEN*30CPR RIV 100MG ABBOTT SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a FROBEN*SCIR 160ML 0,5% ABBOTT SpA Idem FROBEN*COLLUT 160ML 0,25% ABBOTT SpA Idem FROBEN*20CPS 200MG R.P. ABBOTT SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione KEPLAT*7CER MED 20MG HISAMITSU UK LIMITED Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura da 7 giorni a 3 mesi quando la bustina è richiusa accuratamente CLOTRIMAZOLO EG*CREMA 30G 1% EG SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 1 anno e 6 mesi a 2 anni Tutti i codici FENTANIL HEXAL HEXAL Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi Tutti i codici FENTANIL SANDOZ SANDOZ Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi CITROPIPERAZINA*20BUST EFF 6G BRUNO FARMACEUTICI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C MERANKOL*32PASTL BRUNO FARMACEUTICI SpA Idem ALPHA D3*GTT FL 10ML 2MCG/ML TEVA PHARMA B.V. Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce NAFTAZOLINA*SPRAY NAS 10ML0,2% BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 4

5 ANTISETT.ASTRING.SED.*COLL BRUSCHETTINI Srl Idem NAFTAZOLINA*GTT NAS 10ML 0,2% BRUSCHETTINI Srl Idem OFTALMIL*LAV OCUL FL 180ML BRUSCHETTINI Srl Idem LACTEOL FORTE*POLV 10BUST BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione LANTIGEN B*OS GTT FL 18ML BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C ed al riparo dalla luce (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 12 settembre 2007 (G.U. n. 173 Serie Generale del 27/7/2007) SUFENTANIL HAM*EV 5F 50MCG 1ML HAMELN PHARMACEUTICALS GmbH Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità Sufentanil possono essere dispensati al pubblico per ulteriori 60 giorni a partire dal 15 luglio 2007, senza ulteriore proroga SUFENTANIL HAM*EV 5F 250MCG 5M HAMELN PHARMACEUTICALS Idem GmbH SUFENTANIL HAM*5F 50MCG 20ML HAMELN PHARMACEUTICALS GmbH Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 settembre 2007 (G.U. n. 173 Serie Generale del 27/7/2007) NEUPOGEN 30*1F 30MU 1ML DOMPE` BIOTEC SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità Neupogen possono essere dispensati al pubblico per ulteriori 45 giorni a partire dal 5 agosto 2007, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica degli 5

6 stampati NEUPOGEN 48*1F 48MU 1,6ML DOMPE` BIOTEC SpA Idem NEUPOGEN*1SIR 30MU 0,5ML DOMPE` BIOTEC SpA Idem NEUPOGEN*5SIR 30MU 0,5ML DOMPE` BIOTEC SpA Idem NEUPOGEN*1SIR 48MU 0,5ML DOMPE` BIOTEC SpA Idem NEUPOGEN*5SIR 48MU 0,5ML DOMPE` BIOTEC SpA Idem GRANULOKINE 30*1FL 30MU 1ML AMGEN SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità Granulokine possono essere dispensati al pubblico per ulteriori 45 giorni a partire dal 5 agosto 2007, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica degli stampati GRANULOKINE 48*1F 48MU 1,6ML AMGEN SpA Idem GRANULOKINE*1SIR 30MU 0,5ML AMGEN SpA Idem GRANULOKINE*5SIR 30MU 0,5ML AMGEN SpA Idem GRANULOKINE*1SIR 48MU 0,5ML AMGEN SpA Idem GRANULOKINE*5SIR 48MU 0,5ML AMGEN SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 3 ottobre 2007 (G.U. n. 173 Serie Generale del 27/7/2007) VIDEX*60CPR MAST 25MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità Videx possono essere dispensati al pubblico per ulteriori 60 giorni a partire dal 5 agosto 2007, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica degli stampati, senza ulteriore proroga VIDEX*60CPR MAST 50MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem VIDEX*60CPR MAST 100MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem VIDEX*60CPR MAST 150MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem VIDEX*OS POLVxSOL 1FL 2G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem VIDEX*OS POLVxSOL 1FL 4G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem 6

7 VIDEX*60CPR MAST 200MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem VIDEX*30CPS GASTR 125MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem VIDEX*30CPS GASTR 200MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem VIDEX*30CPS GASTR 250MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem VIDEX*30CPS GASTR 400MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 24 gennaio 2008 (G.U. n. 173 Serie Generale del 27/7/2007) FRONTAL*20CPR 0,25MG SOLVAY PHARMA SpA Eliminazione di un indicazione terapeutica FRONTAL*20CPR 0,50MG SOLVAY PHARMA SpA Idem FRONTAL*20CPR 1MG SOLVAY PHARMA SpA Idem FRONTAL*OS GTT 0,75MG/ML 20ML SOLVAY PHARMA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 173 Serie Generale del 27/7/2007) BIODERMATIN*30CPR 5MG LA.FA.RE Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora SINCLAIR Srl (AIC invariato) BIODERMATIN*INIET 10F 1ML 5MG/ LA.FA.RE Srl Idem BIODERMATIN*GRAT EFF 30BUST 5M LA.FA.RE Srl Idem BIODERMATIN*GRAT EFF 30BUST 20 LA.FA.RE Srl Idem BIODERMATIN*GRAT EFF 10BUST20M LA.FA.RE Srl Idem 7

8 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 174 Serie Generale del 28/7/2007) VECTAVIR*CREMA 2G 1% NOVARTIS FARMA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA VECTAVIR*CR FL C/EROG 2G 1% NOVARTIS FARMA SpA Idem VECTAVIR*CREMA 5G 1% NOVARTIS FARMA SpA Idem PROVENAL*50CPS 250ULS LAB. PROD. FARMACEUTICI BOMISCONTRO & GAZZONE Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora SINCLAIR Srl (AIC invariato) BREVIBLOC*INFUS 5F 100MG 10ML BAXTER SpA Modifica standard terms: ora 100 mg/10 ml soluzione per infusione 5 flaconcini 10 ml I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 87 Foglio delle Inserzioni del 28/7/2007) UNIPLUS*AD 10SUPP 250MG+350MG ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C UNIPLUS*BB 10SUPP 125MG+150MG ANGELINI SpA Idem UNIPLUS*10MICROSUPP 60MG+50MG ANGELINI SpA Idem GLAMIDOLO*COLL 5ML 0,5%+SOLV ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione VASOSTERONE OTO*GTT 10ML ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C TACHIDOL*BB SCIR 120ML ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione TACHINOTTE*SCIR FL 120ML ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservarlo 8

9 nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce (AIC invariato) DOBETIN*INIET 5F 500MCG 1ML ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C al riparo dalla luce (AIC invariato) DOBETIN*INIET 5F 1000MCG 1ML ANGELINI SpA Idem DOBETIN*INIET 5F 5000MCG/2ML ANGELINI SpA Idem DOBETIN*OS GTT 15ML 20MCG/ML ANGELINI SpA Idem DOBETIN*IM 5F 1MG/2ML+25MG/2ML ANGELINI SpA Idem BIDICLIN*10CPR 5MG R.P. PROMEDICA Srl Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 mesi a 3 anni BIDICLIN*30CPR 5MG R.P. PROMEDICA Srl Idem BECOLEX*10CPR 5MG R.P. MASTER PHARMA Srl Idem BECOLEX*30CPR 5MG R.P. MASTER PHARMA Srl Idem CEFOTAXIME F.*IM IV 1F 250MG+F MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora tenere al riparo dalla luce CEFOTAXIME MAYNE*IMEV MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Idem FL500MG CEFOTAXIME MAYNE*IM EV FL 1G+F MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Idem CEFOTAXIME MAYNE*IM FL 1G+F 4M MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Idem CEFOTAXIME MAYNE*EV FL 2G+F10M MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Idem PHOTOFRIN*EV 1FL 15MG AXCAN PHARMA INTERNATIONAL BV Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C PHOTOFRIN*EV 1FL 75MG AXCAN PHARMA Idem INTERNATIONAL BV ALFAKAPPA*100CPR RIV KEDRION SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C, nel contenitore originario e nell imballaggio esterno I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 175 Serie Generale del 30/7/2007) 9

10 ALFACAINA N*INIET 100TBF 1,8ML DENTSPLY ITALIA Srl Modifica termini standard: ora 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: cartucce da 0,8 ml (AIC invariato) ALFACAINA SP*INIET 100TBF 1,8M DENTSPLY ITALIA Srl Modifica termini standard: ora 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: cartucce da 0,8 ml (AIC invariato) OVERAL*12CPR RIV 150MG IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA Modifica termini standard: ora 150 mg compresse rivestite con film 12 compresse OVERAL*BB 12CPR DISP 50MG IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA Modifica termini standard: ora bambini 50 mg compresse dispersibili 12 compresse OVERAL 300*6CPR RIV 300MG IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA Modifica termini standard: ora 300 mg compresse rivestite con film 6 compresse ACTIRIBEXEN*BB 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr Modifica della validità del prodotto finito per la vendita da 5 a 4 anni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 26 gennaio 2008 (G.U. n. 176 Serie Generale del 31/7/2007) PRAZIQUANTEL 5,68%*1F 10ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito: dopo la prima apertura 28 giorni, Per quanto concerne la validità del medicinale in confezionamento integro e correttamente conservato, resta confermato il periodo pari a 36 mesi. I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 88 Foglio delle Inserzioni del 31/7/2007) 10

11 GENTAMICINA WINT*CR 30G 0,1% WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Modifica della validità del prodotto finito confezionato per la vendita da 18 mesi a 2 anni AMIODARONE WINTH.*20CPR 200MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Modifica della condizioni di conservazione del prodotto finito: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) SOLUCIS*SCIR 200ML 5% AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione SOLUCIS FORTE*SCIR 200ML 10% AESCULAPIUS FARMACEUTICI Idem Srl SOLUCIS 10*OS POLV 20BUST 1,5G AESCULAPIUS FARMACEUTICI Idem Srl SENODIN AN*SCIR FL 200ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 177 Serie Generale del 1/8/2007) RANITIDINA BIOLOGI ITALIA*10F BIOLOGI ITALIA 50MG/5ML LABORATOIRES SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl con conseguente variazione della denominazione in RANITIDINA MAYNE PHARMA BAKAM*12CPR RIV 800MG DE SALUTE SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA BAKAM*12CPR RIV 1,2G DE SALUTE SRL Idem PARACETAMOLO MARCO VITI*20CPR 500MG MARCO VITI FARMAC. SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SOCIETA COOPERATIVA ITALIA con conseguente modifica della denominazione in PARACETAMOLO COOP 11

12 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 30 novembre 2007 (G.U. n. 178 Serie Generale del 2/8/2007) Tutti i codici DIPRIVAN ASTRAZENACA SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 178 Serie Generale del 2/8/2007) ACIDO ACETILSA.BIO*3000CPR100M BIOPROGRESS SpA IND.CHIM.FARM Modifica standard terms: ora 100 mg compresse 3000 compresse ACIDO ACETILSALIC*1000CPR 500M BIOPROGRESS SpA IND.CHIM.FARM Modifica standard terms: ora 500 mg compresse 1000 compresse BISOLVON LINCTUS*SCIR FL 250ML BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica standard terms: ora 4 mg/5 ml sciroppo flac 250 ml gusto ciliegio-cioccolata I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 90 Foglio delle Inserzioni del 4/8/2007) EMODIAFILTRAZIONE*1000ML SACCA GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C.Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce EMODIAFILTRAZIONE*2000ML SACCA GALENICA SENESE Srl Idem EMODIAFILTRAZIONE*3000ML SACCA GALENICA SENESE Srl Idem EMODIAFILTRAZIONE*4000ML SACCA GALENICA SENESE Srl Idem 12

13 EMODIAFILTRAZIONE*4500ML SACCA GALENICA SENESE Srl Idem EMODIAFILTRAZIONE*5000ML SACCA GALENICA SENESE Srl Idem ELETTROL REINT NA GLU*250ML GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione ELETTROL REINT NA*500ML GALENICA SENESE Srl Idem ELETTROL REINT NA GLU*1000ML GALENICA SENESE Srl Idem ISOSELECT*20FL 500ML 8% BIEFFE MEDITAL SpA Idem SINARTROL*CREMA 50G 1,5% SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Idem SINARTROL*20CPR 30MG SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C ZELIS*20CPR 30MG PROSPA ITALIA Srl Idem ENALAPRIL SOSEPHARM*28CPR 5MG SO.SE.PHARM Srl Modifica del nome della specialità medicinale: ora LANEX ENALAPRIL SOSEPHARM*14CPR 20MG SO.SE.PHARM Srl Idem CAFERGOT*5SUPP 2MG+100MG NOVARTIS FARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 91 Foglio delle Inserzioni del 7/8/2007) FLUENTAL*BB 10SUPP SANOFI-AVENTIS SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C FLUENTAL*AD 15CPR 300MG+150MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione FLUENTAL*SCIR 150ML 12,8+8MG/M SANOFI-AVENTIS SpA Idem DILADEL*14CPS 300MG R.P. SANOFI-AVENTIS SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C DILADEL*36CPS 200MG R.P. SANOFI-AVENTIS SpA Idem TEGENS*20CPS 160MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem RUSCOROID*10SUPP 25MG+25MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem 13

14 CETREXIDIN*DENT SOLUZ 12FL 50M GABA VEBAS Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione NIPENT*IV FL 10MG MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito per la vendita da 24 a 36 mesi MIDRO*OS POLV 80G IMO (IST.DI MEDICINA OMEOP.Sr Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare nella confezione originale MIDRO*OS POLV 20BUST 1,4G IMO (IST.DI MEDICINA Idem FORMOTEROLO VECCHI & PIAM*POLV 60CPS12MC FORMITEROLO VECCHI & PIAM*POLV 100CPS12M OMEOP.Sr VECCHI & PIAM Sapa VECCHI & PIAM Sapa Modifica del nome del prodotto medicinale: ora ALITEROL Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 7 novembre 2007 (G.U. n. 184 Serie Generale del 9/8/2007) Tutti i codici EPINITRIL ROTTAPHARM SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 184 Serie Generale del 9/8/2007) Tutti i codici ZOFEPRIL MENARINI IND. FARM. RIUNITE Modifica stampati SRL Tutti i codici ZOPRANOL LABORATORI GUIDOTTI SPA Modifica stampati Tutti i codici ZANTIPRES FIRMA SPA Modifica stampati Tutti i codici BIFRIL MENARINI IND. FARM. RIUNITE SRL Modifica stampati 14

15 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 7 settembre 2007 (G.U. n. 92 Foglio delle Inserzioni del 9/8/2007) SINESTIC*INAL 60D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa del rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi (sostituzione ella fonte del materiale 16-alphahydroxyprednisolone utilizzato per la sintesi della sostanza attiva budesonide: da origine animale o vegetale ad origine vegetale ) SINESTIC*2INAL 60D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*3INAL 60D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*10INAL 60D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*18INAL 60D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*INAL 120D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*2INAL 120D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*3INAL 120D 160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*10INAL 120D160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SINESTIC*18INAL 120D160/4,5MCG BIOFUTURA PHARMA Srl Idem Tutti i codici SINESTICMITE BIOFUTURA PHARMA Srl Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa del rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi (sostituzione ella fonte del materiale 16-alphahydroxyprednisolone utilizzato per la sintesi della sostanza attiva budesonide: da origine animale e/o vegetale a vegetale ) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 92 Foglio delle Inserzioni del 9/8/2007) 15

16 DERMIRIT*CREMA 20G 0,5% MORGAN Srl Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni 16

17 SOSPENSIONE AIC MEDICINALE VETERINARIO Sulla G.U. n. 191 del 18/8/2007 è stato pubblicato il decreto di sospensione, su rinuncia della società titolare, dell autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale per uso veterinario STABOX 15% L.A. in tutte le confezioni. La specialità in questione non può essere più venduta né somministrata. * * * * * * REVOCA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulla G.U. n. 191 del 18/8/2007 sono stati pubblicati due decreti di revoca, su rinuncia delle ditte interessate, dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali per uso veterinario in tutte le preparazioni e confezioni: NOBILIS GUMBORO PBG98 NOBIVAC CE NOBIVAC CE+L NOBIVAC PARAMYXO NOBIVAC VAIOLO COLOBI CANDUR CEL CANDUR P CANDURAGE GEL FELIRAB MADIVAK PREVACCINOL FELIDOVAC PRC NOBIVAC PPI BOVILIS IBR MARCKER SPENTO RHINOBOVIN MARKER ATTENUATO BOVILIS IBR PI3 INACT BIO MAREK BIVALENTE MAREK HVT LYO RABBIT MIXO I medicinali in questione non sono più esitabili. * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati di specialità medicinali sono pervenute le seguenti comunicazioni: PROVISACOR (Chiesi) La Società comunica il dettaglio dei lotti distribuiti con stampati aggiornati e dei lotti distribuiti con la precedente versione degli stampati. 17

18 Lista lotti con stampati aggiornati FORMULAZIONE N. LOTTO SCADENZA PROVISACOR 28 CPR 5 MG IN BLISTER 7005WA Febbraio 2010 PROVISACOR 28 CPR 10 MG IN BLISTER 7011ZC Febbraio 2010 PROVISACOR 28 CPR 20 MG IN BLISTER 7006ZE Febbraio 2010 PROVISACOR 28 CPR 40 MG IN BLISTER 7002ZH Marzo 2010 Lista ultimi lotti distribuiti con la versione precedente del foglietto illustrativo FORMULAZIONE N. LOTTO SCADENZA PROVISACOR 28 CPR 5 MG IN BLISTER 7004WA 7002WA 7001WA 6008WA 6007WA 6006WA Febbraio 2010 Febbraio 2010 Aprile 2009 Dicembre 2008 Novembre 2007 Gennaio 2009 PROVISACOR 28 CPR 10 MG IN BLISTER PROVISACOR 28 CPR 20 MG IN BLISTER PROVISACOR 28 CPR 40 MG IN BLISTER 7010ZC 7009ZC 7008ZC 7007ZC 7006ZC 7005ZE 7004ZE 7003ZE 7002ZE 7001ZE 7001ZH 6005ZH 6004ZH 6003ZH 6002ZH Febbraio 2010 Febbraio 2010 Novembre 2009 Novembre 2009 Novembre 2009 Febbraio 2010 Dicembre 2009 Ottobre 2009 Novembre 2009 Settembre 2009 Ottobre 2009 Luglio 2009 Maggio 2009 Febbraio 2009 Gennaio 2009 Eventuali giacenze, relative ai lotti indicati con precedenti stampati, possono essere rese ad ASSINDE secondo la normale procedura. **** ENANTYUM (Menarini) Il primo lotto aggiornato negli stampati e conforme a quanto richiesto dal provvedimento di modifica è il seguente: ENANTYUM 20 CPR RIV 25 MG AIC lotto scad. 30/6/2009. Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono conformi e regolarmente vendibili. **** DESKETO (Malesci) Il primo lotto aggiornato negli stampati e conforme a quanto richiesto dal provvedimento di modifica è il seguente: DESKETO 25 MG 20 CPR AIC lotto scad. 07/2009. Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono conformi e regolarmente vendibili. 18

19 **** KETESSE (Lusofarmaco) Il primo lotto aggiornato negli stampati e conforme a quanto richiesto dal provvedimento di modifica è il seguente: KETESSE CPR 25 MG AIC lotto scad. 30/5/2009. Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono conformi e regolarmente vendibili **** IMPROMEN (Prodotti Formenti) La Società comunica che i primi lotti aggiornati sono i seguenti: IMPROMEN GOCCE: 105L - 106L e successivi (già in commercio da maggio 2007) IMPROMEN CPR: 109L 110L e successivi (già in commercio da giugno 2007). I nuovi foglietti illustrativi riportano la data di Febbraio Eventuali giacenze di confezioni non conformi dovranno essere restituite ad Assinde in occasione della prima tranche utile. **** PROZIN (Lusofarmaco) Primi lotti aggiornati e conformi a quanto richiesto dal provvedimento di modifica: PROZIN 100 MG 20 CPR AIC lotto A scad. 30/11/2011 PROZIN 100 MG 20 CPR AIC lotto B scad. 30/11/2011 PROZIN 25 MG 25 CPR - AIC lotto scad. 31/5/2012 PROZIN GTT 4% 10 ML AIC lotto scad. 30/4/2012 PROZIN GTT 4% 10 ML AIC lotto scad. 30/4/2012 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono conformi e regolarmente vendibili **** RISPERDAL (Janssen-Cilag) Lotti aggiornati: Descrizione Vecchi lotti Nuovi lotti RISPERDAL 60 CPR 1 MG 7EL0C00 7EL5F00 74L5C00 RISPERDAL 60 CPR 2 MG 7CL7N00 7FL3N00 7DL4C00 RISPERDAL 60 CPR 3 MG 7EL0M00 7EL0R00 RISPERDAL 60 CPR 4 MG 7BL6W00 7GL1H00 7DL3E00 RISPERDAL GTT ORALI SOLUZ 30 ML 6KB4Q00 6KB4Q00.A RISPERDAL GTT ORALI SOLUZ 100 ML 7BB1H00 7CB6K00 **** BELIVON (J.C. Healthcare) Lotti aggiornati: Descrizione Vecchi lotti Nuovi lotti BELIVON 60 CPR 1 MG 7AL1L00 7EL5M00 BELIVON 60 CPR 2 MG 6LL0K00 7DL4K00 19

20 BELIVON 60 CPR 3 MG 6IL0U01 7CL7W00 BELIVON 60 CPR 4 MG 6KL4G00 non ancora pervenuto * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati delle specialità CRESTOR (Società Astra Zeneca) e SIMESTAT (Società Simesa) (cfr. Farma 7 n. 15/2007), le rispettive ditte produttrici hanno comunicato il dettaglio dei lotti distribuiti con gli stampati aggiornati e dei lotti distribuiti con la precedente versione degli stampati. CRESTOR - LISTA LOTTI CON STAMPATI ADEGUATI FORMULAZIONE N. LOTTO SCADENZA CRESTOR 28 cpr riv con film blister 10 mg 7019S Febbraio 2010 CRESTOR 28 cpr riv con film blister 20 mg 7004T Febbraio 2010 CRESTOR 28 cpr riv con film blister 40 mg 7003ZF Febbraio 2010 CRESTOR 5 mg cpr riv con film 28 cpr blister 7003ZW Febbraio 2010 AL/AL Sono già in distribuzione le confezioni con i foglietti illustrativi aggiornati. CRESTOR - LISTA ULTIMI LOTTI DISTRIBUITI CON LA VERSIONE PRECEDENTE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO FORMULAZIONE N. LOTTO SCADENZA CRESTOR 28 cpr riv con film blister 10 mg CRESTOR 28 cpr riv con film blister 20 mg CRESTOR 28 cpr riv con film blister 40 mg CRESTOR 5 mg cpr riv con film 28 cpr blister AL/AL 7018S 7017S 7016S 7015S 7014S 7003T 7002T 7001T 6015T 6014T 7002ZF 7001ZF 6004ZF 6003ZF 6002ZF 7002ZW 7001ZW 6008ZW 6007ZW 6005ZW Dicembre 2009 Dicembre 2009 Dicembre 2009 Settembre 2009 Dicembre 2009 Gennaio 2010 Ottobre 2009 Ottobre 2009 Settembre 2009 Settembre 2009 Gennaio 2010 Settembre 2009 Luglio 2009 Aprile 2009 Febbraio 2009 Luglio 2009 Luglio 2009 Aprile 2009 Marzo 2009 Marzo 2009 SIMESTAT - LISTA LOTTI CON STAMPATI ADEGUATI FORMULAZIONE N. LOTTO SCADENZA SIMESTAT 28 cpr riv con film blister 10 mg 7009U Febbraio 2010 SIMESTAT 28 cpr riv con film blister 20 mg 7005W Febbraio 2010 SIMESTAT 28 cpr riv con film blister 40 mg 7004ZG Marzo

21 SIMESTAT 5 mg cpr riv con film 28 cpr blister 7002WB Febbraio 2010 AL/AL Sono già in distribuzione le confezioni con i foglietti illustrativi aggiornati. SIMESTAT - LISTA ULTIMI LOTTI DISTRIBUITI CON LA VERSIONE PRECEDENTE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO FORMULAZIONE N. LOTTO SCADENZA SIMESTAT 28 cpr riv con film blister 10 mg SIMESTAT 28 cpr riv con film blister 20 mg SIMESTAT 28 cpr riv con film blister 40 mg SIMESTAT 5 mg cpr riv con film 28 cpr blister AL/AL 7008U 7007U 7006U 7005U 7004U 7004W 7003W 7002W 7001W 6012W 7003ZG 7002ZG 7001ZG 6005ZG 6004ZG 7001WB 6007WB 6006WB 6005WB 6004WB Febbraio 2010 Dicembre 2009 Dicembre 2009 Novembre 2009 Novembre 2009 Febbraio 2010 Dicembre 2009 Settembre 2009 Settembre 2009 Settembre 2009 Febbraio 2010 Gennaio 2010 Settembre 2009 Maggio 2009 Febbraio 2009 Aprile 2009 Marzo 2009 Marzo 2009 Marzo 2009 Gennaio 2009 Eventuali giacenze dopo la data del 27 settembre 2007, relative ai lotti con precedenti stampati, possono essere rese all Assinde secondo le normali procedure. * * * * * * A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale REMINYL (cfr. Farma 7 n. 15/2007), la Società Janssen-Cilag ha precisato che la variazione riguarda esclusivamente il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto e non ha alcun effetto sul foglio illustrativo, che pertanto non deve essere modificato. La Società Janssen-Cilag comunica di aver inviato analoga comunicazione all AIFA in data 30 marzo Pertanto tutti i lotti presenti nel circuito distributivo possono essere esitati scadenza riportata sulla confezione. sino alla data di * * * * * * La Società Prodotti Formenti informa che è cessata la produzione e, nel contempo, esaurita ogni scorta del farmaco SEREPRESS 30 CPR 40 MG AIC Le confezioni presenti nel ciclo distributivo possono essere esitate fino alla data di scadenza indicata sulle stesse. 21

22 * * * * * * * La Società Sandoz informa che è cessata la commercializzazione del farmaco DILTIAZEM 60 mg 50 compresse AIC Gli ultimi lotti prodotti sono in scadenza ad ottobre La titolarità del codice AIC è stata trasferita alla Società Sandoz GMBH. * * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati dei farmaci decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico che impone il ritiro ed il divieto di vendita delle confezioni del medicinale VASOSTERONE (cfr. circolare Federfarma prot. n /445 del 29 agosto 2007 pubblicata sul n. 30/2007), la Società Acraf ha comunicato che i lotti interessati al provvedimento sono i seguenti: VASOSTERONE BAMBINI GOCCE NASALI AIC lotti nn. 566, 567, 568, 569, 570, 571, 572 e 573. La Determinazione impone di ritirare le confezioni in circolazione e di vietarne la vendita entro 30 giorni dall entrata in vigore della stessa e di conseguenza a partire dal 24 settembre 2007 le confezioni residue dovranno essere restituite presso i magazzini Acraf. * * * * * * * In riferimento alla sostituzione della fonte del materiale 16-alpha-hydroxyprednisolone utilizzato per la sintesi della sostanza attiva budesonide: da origine animale o vegetale ad origine vegetale per la specialità medicinale SINESTIC (cfr. notizia pubblicata su questo numero di Farma 7 nella rubrica Modifica negli elementi della registrazione), la Società Sigma-Tau ha comunicato che il primo numero di lotto contenente il eccipienti/componenti di origine vegetale è il seguente: FR HH1393 e successivi (leggasi sugli astucci HH1393). * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE TIORFIX*AD 20CPS 100MG ,50 C (Abbott Spa) TIORFIX*BB 16BUST GRAT 10MG ,50 C (Abbott Spa) TIORFIX*BB 16BUST GRAT 30MG ,50 C (Abbott Spa) GENTAMICINA ALMUS*CR 30G 0,1% ,00 C (Almus Srl ) KETOPROFENE AL*IM 6F 100MG/2, ,61 A (Almus Srl ) TACHIPIRINA*16CPR DIV 1000MG ,70 C (Angelini Spa) NAMBROL*AD NEBUL 30FL1ML 1MG/M ,17 A 22

23 (Lab.baldacci Spa) NAMBROL*BB NEBUL 30FL1ML 0,5MG (Lab.baldacci Spa) LORATADINA HEXAL*20CPR 10MG (Hexal Spa) MARXIDE*NEBUL 20F 0,25MG/ML (Marvecspharma services srl) MARXIDE*NEBUL 20F 0,50MG/ML (Marvecspharma services srl) QUINAPRIL SANDOZ*28CPR RIV 5MG (Sandoz Spa) PARACETAMOLO VIT C RATIO.*20CP (Ratiopharm Italia Srl) FENTANIL RATIO*3CER 25MCG/ORA (Ratiopharm Italia Srl) FENTANIL RATIO*3CER 50MCG/ORA (Ratiopharm Italia Srl) FENTANIL RATIO*3CER 75MCG/ORA (Ratiopharm Italia Srl) FENTANIL RATIO*3CER 100MCG/ORA (Ratiopharm Italia Srl) FINASTERIDE RAN.*15CPR RIV 5MG (Ranbaxy Italia Spa) ZOLPIDEM WINT*30CPR RIV 10MG (Winthrop Pharm.italia Srl) ,63 A ,99 A/ ,96 A ,99 A ,75 A ,50 C ,89 A ,01 A ,29 A ,75 A ,21 A ,20 C * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI VETERINARIE GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO VETMEDIN*FL 50CPR APPET 5MG ,90 (Boehringer Ingelheim Div.veter) 23