IT DE SV. multipiezo. Û Manuale d uso e manutenzione Û Gebrauchs- und Wartungshandbuch Û Bruks-och underhållsanvisning

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1 IT DE SV Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A Carasco (Ge) Italy Tel Fax Manuale d uso e manutenzione Multipiezo Rev multipiezo Û Manuale d uso e manutenzione Û Gebrauchs- und Wartungshandbuch Û Bruks-och underhållsanvisning multipiezo Reseller - Rivendore - Wiederverkäufer - Revendeur - Revendedor

2 G M F D C H E A L B I P Q N S O T R

3 IT Û Manuale d uso e manutenzione multipiezo multipiezopro

4 Û SOMMARIO 01 Û INTRODUZIONE Destinazione d uso del multipiezo Descrizione dell apparecchio Declinazione di responsabilà Prescrizioni di sicurezza Simboli Û Dati di identificazione Targa identificazione apparecchio Dati identificazione manipolo Dati identificazione inserti Û CONSEGNA Lista dei componenti del multipiezo Û INSTALLAZIONE Prima installazione Prescrizioni di sicurezza durante l installazione Collegamento degli accessori Û USO Accensione e spegnimento Descrizione della tastiera Prescrizioni di sicurezza prima e durante l uso Istruzioni d uso Informazioni importanti sugli inserti Û FUNZIONE FLUSH... 21

5 07 Û Disassemblaggio parti per la pulizia e la sterilizzazione Û Pulizia e sterilizzazione Pulizia del pedale Pulizia del corpo macchina Pulizia e sterilizzazione del manipolo Pulizia e sterilizzazione degli inserti Pulizia e sterilizzazione della chiave di serraggio inserti Pulizia del flacone Û MANUTENZIONE Sostuzione della pompa peristaltica Û Modalà e precauzioni per lo smaltimento Û dati tecnici Compatibilà elettromagnetica EN Û Risoluzione dei problemi Sistema diagnostico e simboli sulla tastiera Risoluzione rapida dei problemi Sostuzione dei fusibili Invio ad un Centro Assistenza Autorizzato Mectron Û GARANZIA...48

6 MULTIPIEZO 01 Û INTRODUZIONE Leggere attentamente questo manuale prima di procedere alle operazioni di installazione, utilizzo, manutenzione o altri interventi sull apparecchio. Tenerlo sempre a portata di mano. IMPORTANTE: per evare danni a persone o cose leggere con particolare attenzione tutte le Prescrizioni di sicurezza presenti nel manuale. Secondo il grado di gravà le prescrizioni di sicurezza sono classificate con le seguenti indicazioni: PERICOLO (rifero sempre a danni a persone) ATTENZIONE (rifero a possibili danni a cose) Lo scopo del presente manuale è di portare a conoscenza dell operatore le prescrizioni di sicurezza, le procedure d installazione, le istruzioni per un corretto uso e manutenzione dell apparecchio e dei suoi accessori. Si vieta l utilizzo del presente manuale per scopi diversi da quelli strettamente legati all installazione, all utilizzo e alla manutenzione dell apparecchio. Le informazioni ed illustrazioni del presente manuale sono aggiornate alla data di edizione riportata nell ultima pagina. La Mectron è impegnata nel continuo aggiornamento dei propri prodotti con possibili modifiche a componenti dell apparecchio. Nel caso si riscontrino discordanze tra quanto descrto nel presente manuale e l apparecchiatura in Vs. possesso, chiedere chiarimenti al Vostro Rivendore o al Servizio Post-Venda della Mectron Û destinazione d uso del multipiezo Con gli opportuni inserti si possono eseguire i seguenti trattamenti: - Scaling: tutte le procedure di rimozione di deposi di placca batterica e calcoli supragengivali, subgengivali, interdentali e asportazione di macchie; - Parodontologia: terapia parodontale per lo scaling e il root-planing/debridement, incluso pulizia e irrigazione della tasca parodontale; - Trattamento di pulizia della superficie implantare; - Endodozia: tutti i trattamenti per preparazione dei canali, irrigazione, riempimento, condensazione della guttaperca, rrattamento endodontico e preparazione retrograda; - Restorativa e protesi: preparazione delle cavà e rimozione del tessuto carioso, rimozione di protesi e di materiali di restauro in eccesso, condensazione dell amalgama, rifinura del moncone protesico. PERICOLO: L apparecchio deve essere utilizzato in studio o ambulatorio odontoiatrico. Non usare questo prodotto in presenza di gas anestetici o infiammabili. PERICOLO: Personale qualificato e specializzato. L apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato ed opportunamente addestrato. L impiego dell apparecchio non produce effetti collaterali se utilizzato correttamente. Un uso improprio si manifesta con cessione di calore ai tessuti. PERICOLO: Impiegare l apparecchio esclusivamente per la destinazione d uso per cui è previsto. L inosservanza di questa prescrizione può provocare gravi lesioni al paziente, all operatore e danni/guasti al disposivo. 4

7 01 Û INTRODUZIONE 01.2 Û descrizione dell apparecchio Il multipiezo è un ablatore piezoelettrico ad ultrasuoni, multifunzionale, progettato per offrire all operatore un prodotto dal design innovativo e con esclusive caratteristiche tecniche e al paziente il massimo confort durante il trattamento. L interfaccia utente è ottimizzata per rendere immediatamente disponibili tutte le funzioni, integrandole nella tastiera touch. Il manipolo é dotato di luce LED orientabile a 360 ed é autoclavabile a 135 C. L apparecchio è dotato di un circuo di sintonia automatica che ottimizza frequenza e potenza per ogni inserto disponibile, in modo da operare sempre in condizioni di massima efficienza Û Declinazione di responsabilà Il fabbricante Mectron declina ogni responsabilà, espressa o implica, e non può essere renuto responsabile per lesioni a persone e/o danni a cose diretti o indiretti, avvenuti in seguo a procedure errate legate all uso dell apparecchio e dei suoi accessori. Il fabbricante Mectron non può essere renuto responsabile, espressamente o implicamente, di qualsiasi tipo di lesioni a persone e/o danni a cose, effettuati dall utilizzatore del prodotto e dei suoi accessori e avvenuto nei seguenti casi: 1 Utilizzo in modo o durante procedure diverse da quelle specificate nella destinazione d uso del prodotto; 2 Le condizioni ambientali di conservazione ed immagazzinamento del disposivo non sono conformi alle prescrizioni indicate nel capolo 11 - DATI TECNICI; 3 L apparecchio non è utilizzato conformemente a tutte le istruzioni e prescrizioni descrte nel presente manuale; 01.4 Û Prescrizioni di sicurezza 4 L impianto elettrico dei locali in cui è utilizzato l apparecchio non è conforme alle norme vigenti e alle relative prescrizioni; 5 Le operazioni di assemblaggio, estensioni, regolazioni, aggiornamenti e riparazioni del disposivo sono effettuate da personale non autorizzato da Mectron; 6 Uso improprio, maltrattamenti e/o interventi scorretti; 7 Ogni tentativo di manomissione o modifica dell apparecchio, sotto ogni circostanza; 8 Uso di inserti non originali Mectron che comporta un danneggiamento definivo della filettatura del manipolo con compromissione del corretto funzionamento e rischio di danno al paziente; 9 Uso di inserti non originali Mectron e utilizzati secondo i settaggi progettati e testati sugli inserti originali Mectron. L utilizzo corretto dei settaggi è garanto solo con inserti originali Mectron; 10 Mancanza di materiale di scorta (manipolo, inserti, chiavi) da utilizzare in caso di fermo per guasto o di inconvenienti. PERICOLO: Controindicazioni. Non utilizzare il multipiezo su pazienti portatori di stimolatori cardiaci (Pace-maker) o altri disposivi elettronici impiantabili. Questa prescrizione vale anche per l operatore. PERICOLO: Controindicazioni. Non eseguire trattamenti di scaling senza spray d acqua per evare un surriscaldamento dell inserto che può provocare danni al dente. I trattamenti previsti senza spray d acqua possono essere esclusivamente quelli esegui con gli inserti Dry Work senza passaggio d acqua. ATTENZIONE: Controindicazioni. Ablatore ad ultrasuoni. Non effettuare trattamenti su manufatti protesici in metallo o ceramica. Le vibrazioni ultrasoniche potrebbero portare alla decementazione dei manufatti. PERICOLO: Controindicazioni. Interferenza da altre attrezzature. Un elettrobisturi o altre unà 5

8 MULTIPIEZO 6 elettrochirurgiche disposte vicino all apparecchio multipiezo possono interferire con il corretto funzionamento dell apparecchio stesso. PERICOLO: Controindicazioni. Interferenza con altre attrezzature. Anche se conforme allo standard IEC , il multipiezo può interferire con altri disposivi nelle vicinanze. Il multipiezo non deve essere usato in prossimà o impilato con altre apparecchiature. Tuttavia, se ciò si rendesse necessario, bisogna verificare e monorare il corretto funzionamento dell apparecchio in quella configurazione. PERICOLO: Non installare l apparecchio in luoghi dove esiste il rischio di esplosioni. Non usare questo prodotto in presenza di gas anestetici o infiammabili. ATTENZIONE: Nel caso in cui l utilizzatore finale, operante nel proprio studio medico o in ambulatorio, debba sottoporre a verifiche periodiche, per ottemperare a requisi cogenti, le attrezzature presenti nel proprio ambulatorio, le procedure di prova da applicare ad apparecchi e sistemi elettromedicali per la valutazione della sicurezza devono essere esegue mediante la norma EN Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali. PERICOLO: Controllo dello stato del disposivo prima del trattamento. Controllare sempre che non ci sia presenza d acqua sotto l apparecchio. Prima di ogni trattamento controllare sempre il perfetto funzionamento dell apparecchio e l efficienza degli accessori. Nel caso in cui si riscontrassero anomalie di funzionamento, non eseguire il trattamento. Rivolgersi ad un Centro Assistenza Autorizzato Mectron se le anomalie riguardano l apparecchio. ATTENZIONE: L impianto elettrico dei locali in cui viene installato e utilizzato l apparecchio deve essere conforme alle norme vigenti e alle relative prescrizioni di sicurezza elettrica. ATTENZIONE: Per evare il rischio di shock elettrico, questo apparecchio deve essere collegato esclusivamente a reti di alimentazione con terra di protezione. PERICOLO: Pulizia e sterilizzazione degli strumenti nuovi o riparati. Tutti gli accessori degli apparecchi nuovi o riparati non sono sterili. Al primo uso e dopo ogni trattamento devono essere puli e sterilizzati seguendo scrupolosamente le istruzioni riportate al capolo 08 - Pulizia e sterilizzazione. PERICOLO: Controllo delle infezioni. Per la massima sicurezza del paziente e dell operatore, prima di utilizzare tutte le parti ed accessori riutilizzabili assicurarsi di averle precedentemente pule e sterilizzate seguendo le istruzioni riportate al capolo 08 - Pulizia e sterilizzazione. ATTENZIONE: Controindicazioni. Dopo aver sterilizzato in autoclave il manipolo, gli inserti, la chiave dinamometrica o ogni altro accessorio sterilizzabile, attendere che si siano raffreddati completamente prima di riutilizzarli. PERICOLO: Rottura ed Usura degli Inserti. Le oscillazioni ad alta frequenza e l usura possono, in rari casi, portare alla rottura dell inserto. Inserti deformati o diversamente danneggiati sono suscettibili di rottura durante l utilizzo. Gli inserti rotti o usurati non devono mai essere utilizzati. In caso di rottura verificare che non rimangano frammenti nella parte trattata e contemporaneamente aspirare in modo efficace per asportarli. E necessario istruire il paziente a respirare attraverso il naso durante il trattamento, o utilizzare una diga dentale, in modo da evare ingestioni di frammenti di inserti rotti. Quando la nrurazione si consuma, il tagliente perde efficacia; un eventuale riaffilatura danneggia l inserto quindi è vietata. Verificare che l inserto non sia usurato. Durante l intervento controllare frequentemente che l inserto sia integro, soprattutto nella parte apicale. Durante l intervento evare il contatto prolungato con divaricatori o con strumentario metallico in uso. Non esercare una pressione eccessiva sugli inserti durante l uso. PERICOLO: Utilizzare esclusivamente inserti, accessori e ricambi originali Mectron. ATTENZIONE: Non è ammessa nessuna modifica di questo apparecchio.

9 01 Û INTRODUZIONE 01.5 Û simboli Numero di serie Numero di lotto Codice prodotto Attenzione leggere le istruzioni per l uso Istruzioni per il funzionamento -10 C 70 C Limi di temperatura per trasporto e conservazione 10 % 500 hpa 90 % 1060 hpa Limi di umidà per trasporto e conservazione Limi per pressione atmosferica per trasporto e conservazione Indica la conformà alla direttiva ce 93/42 cee en e en incluse. Ente notificato: cermet. UL CSA C22.2 No E Marchio MET Conformà alle norme UL - CSA Fabbricante Qty.1 Quantà di parti presenti nel pacco = 1 Parte applicata di tipo B secondo la norma EN Sterilizzabile in autoclave fino ad una temperatura massima di 135 C Non sterile L apparecchio ed i suoi accessori non devono essere smalti e trattati come rifiuti solidi urbani I Interruttore di accensione su on (acceso) 0 Interruttore di accensione su off (spento) Corrente alternata Connessione del pedale di comando Rx Only Solo per mercato USA Attenzione La legge federale US lima la venda ai soli dentisti. 7

10 MULTIPIEZO 02 Û dati di identificazione Una esatta descrizione del modello e del numero di serie dell apparecchio facilerà risposte rapide ed efficaci da parte del nostro Servizio Post-Venda. Riferire sempre questi dati ogni volta che si contatta un Centro Assistenza Autorizzato Mectron Û Targa identificazione apparecchio Ogni apparecchio è forno di una targa identificativa nella quale sono riportate le caratteristiche tecniche ed il numero di serie. La targhetta di identificazione è posta sotto l apparecchio. I restanti dati sono inseri in questo manuale (Vedi capolo 11 - DATI TECNICI). MULTIPIEZO V~ 90 VA - 50/60 Hz. Intermtent operation Manufacturer Mectron S.p.A. Via Loreto 15/a Carasco -GE- Italy UL CSA C22.2 No E made in Italy Rx Only 02.2 Û dati identificazione manipolo Sul manipolo viene marcato a laser il logo Mectron (rif. 1) e il numero di serie del manipolo (rif. 2) Û Dati identificazione inserti Su ciascun inserto viene marcato a laser il nome dell inserto stesso (rif. 3), il logo Mectron (rif. 4) e il numero di lotto a cui l inserto appartiene (rif. 5)

11 03 Û consegna 03 Û Consegna 03.1 Û Lista dei componenti del Multipiezo Vedi interno copertina Il multipiezo consiste di: A corpo apparecchio B pompa peristaltica C manipolo completo di cono anteriori con luce LED D cono anteriore senza luce E flaconi completi di tappo F tappi per flacone G inserti/k inserti H chiave dinamometrica mectron I cavo di alimentazione elettrica L pedale con cavo e spinotto M manuale d uso e manutenzione Il multipiezo consiste di accessori che possono essere ordinati separatamente. Fare riferimento alla Packing List inclusa nella vostra confezione in modo da sapere con esattezza la quantà e la tipologia degli accessori forni con la macchina da voi acquistata. L imballo dell apparecchio teme i forti urti in quanto contiene componenti elettronici. Quindi sia il trasporto che lo stoccaggio devono essere effettuati con particolari cautele. Non sovrapporre più cartoni per non schiacciare gli imballi sottostanti. Tutto il materiale spedo dalla Mectron è stato controllato all atto della spedizione. L apparecchio viene consegnato opportunamente protetto ed imballato. Al ricevimento dell apparecchio controllare eventuali danni subi durante il trasporto e in caso affermativo sporgere reclamo al trasportatore. Conservare l imballo per gli eventuali invii ad un Centro Assistenza Autorizzato Mectron e per riporre l apparecchio durante lunghi periodi di inutilizzo. PERICOLO: Prima di iniziare il lavoro assicurarsi sempre di avere materiale di scorta (manipolo, inserti, chiavi) da utilizzare in caso di fermo per guasto o di inconvenienti. 9

12 MULTIPIEZO 04 Û Installazione 04.1 Û Prima installazione L apparecchio deve essere installato in luogo idoneo e comodo per il suo utilizzo. Il multipiezo può essere acquistato pronto per l uso o potrebbe dover essere abilato digando una chiave di attivazione. Nel caso in cui il vostro apparecchio necessi di chiave di attivazione le procedure da seguire possono variare da Paese a Paese. Fare sempre riferimento al Vs. rivendore per avere dettagli in mero Û Prescrizioni di sicurezza durante l installazione PERICOLO: Controindicazioni. Interferenza con altre attrezzature. Anche se conforme allo standard IEC , il multipiezo può interferire con altri disposivi nelle vicinanze. Il multipiezo non deve essere usato in prossimà o impilato con altre apparecchiature. Tuttavia, se ciò si rendesse necessario, bisogna verificare e monorare il corretto funzionamento dell apparecchio in quella configurazione. PERICOLO: Controindicazioni. Interferenza da altre attrezzature. Un elettrobisturi o altre unà elettrochirurgiche disposte vicino all apparecchio multipiezo possono interferire con il corretto funzionamento dell apparecchio stesso. ATTENZIONE: L impianto elettrico dei locali in cui viene installato e utilizzato l apparecchio deve essere conforme alle norme vigenti e alle relative prescrizioni di sicurezza elettrica. ATTENZIONE: Per evare il rischio di shock elettrico, questo apparecchio deve essere collegato esclusivamente a reti di alimentazione con terra di protezione. PERICOLO: Non installare l apparecchio in luoghi dove esiste il rischio di esplosioni. Non usare questo prodotto in presenza di gas anestetici o infiammabili. PERICOLO: Installare l apparecchio in luogo protetto da urti o da accidentali spruzzi d acqua o liquidi. PERICOLO: Non installare l apparecchio sopra o vicino a fonti di calore. Prevedere nell installazione una adeguata circolazione d aria attorno all apparecchio. ATTENZIONE: Non esporre l apparecchio alla luce diretta del sole o a fonti di luce UV. ATTENZIONE: L apparecchio è trasportabile ma deve essere maneggiato con cura quando viene spostato. Posizionare il pedale a terra in maniera tale da essere attivato solo intenzionalmente dall operatore. ATTENZIONE: Prima di collegare il manipolo al suo cordone verificare che i contatti elettrici siano perfettamente asciutti, da entrambe le parti. Eventualmente asciugarli con aria compressa Û Collegamento degli accessori Collegare il pedale al retro dell apparecchio, 1 lato destro, nella presa marcata con il simbolo mediante lo spinotto del cavo pedale, fino a sentire clic. 10

13 04 Û installazione 2 Inserire il cavo di alimentazione nella sua connessione suata sul retro dell apparecchio. Collegarlo alla presa a muro; 3 Svare il tappo del flacone e riempirlo con il liquido desiderato; ATTENZIONE: ogni flacone può contenere liquidi sino ad un massimo di 500 ml. 4 Controllare che il tubicino all interno del tappo sia correttamente installato, dopodichè avvare il tappo sul flacone; ATTENZIONE: verificare che l innesto femmina del tappo flacone sia pulo e non presenti ostruzioni. ATTENZIONE: verificare che l innesto maschio sul corpo apparecchio sia pulo e che i suoi o-ring non siano usurati. 5 Tenendo il flacone in verticale innestarlo sul corpo macchina del disposivo portandolo fino in battuta; ATTENZIONE: Non capovolgere il flacone, il tappo non è a tenuta stagna. La fuoriusca di soluzione fisiologica o di liquidi aggressivi può causare danni alle superfici. 11

14 MULTIPIEZO Inserire correttamente il manipolo ablatore sul suo cordone facendo coincidere il puntino sul connettore manipolo con la scanalatura sul connettore cordone. Verificare che i contatti elettrici di entrambi siano perfettamente asciutti ed eventualmente asciugarli soffiando aria compressa; 6 Posizionare il manipolo sul rispettivo porta manipolo Û USO 05.1 Û Accensione e spegnimento Accensione dell apparecchio Guardando l apparecchio dal davanti, posizionare l interruttore sulla sinistra del corpo macchina sulla posizione I, facendo attenzione a non premere il pedale. Sulla macchina compaiono 4 simboli (rif. U interno copertina) che si spengono uno a uno. A questo punto la macchina si posiziona sul settaggio di default ed è pronta per essere utilizzata. Spegnimento dell apparecchio Guardando l apparecchio dal davanti, posizionare l interruttore sulla sinistra del corpo macchina sulla posizione O, facendo attenzione a non premere il pedale. La macchina si spegne. ATTENZIONE: Posizionare l apparecchio in modo da avere sempre l interruttore di alimentazione facilmente accessibile in quanto considerato mezzo di sezionamento. NOTA BENE ogni volta che si avvia l apparecchio viene impostato il settaggio di default: power 1 light AUTO function ENDO irrigation 3 12

15 05 Û USO 05.2 Û Descrizione della TASTIERA Tastiera touch L utente può configurare la macchina semplicemente toccando la tastiera touch. A seconda del settaggio impostato il sistema elettronico di feedback regola automaticamente la frequenza di lavoro corretta. POTENZA (rif. N interno copertina) La potenza d uso può essere regolata selezionando i numeri sulla tastiera touch nella colonna power. Sono previsti 7 livelli di potenza: 0 = il manipolo non ha potenza: dall inserto esce solamente l irrigazione. Da 1 a 6= la potenza di lavoro può essere regolata in maniera incrementale. La possibilà di scelta dei livelli di potenza è selezionabile per tutte le funzioni, come segue: ENDO - 7 livelli possibili: da 0 a 6 PERIO - 7 livelli possibili: da 0 a 6 SCALER - 7 livelli possibili: da 0 a 6 RIEMPIMENTO E PULIZIA DEL CIRCUITO DI IRRIGAZIONE (rif. O interno copertina) L apparecchio è provvisto del tasto pump/ flush che a seconda delle modalà di utilizzo permette di eseguire la funzione PUMP o la funzione FLUSH. La funzione PUMP si può utilizzare all inizio del trattamento per permettere di far arrivare il liquido fino all inserto, in modo da iniziare la chirurgia con l irrigazione necessaria (Vedi paragrafo 05.4). La funzione FLUSH (vedi capolo 06 - FUNZIONE FLUSH) permette di eseguire un ciclo di pulizia del circuo di irrigazione. Questa funzione deve essere esegua alla fine dell utilizzo dell apparecchio e prima di pulire, disinfettare e sterilizzare tutte le parti (Vedi capolo 08 - Pulizia e sterilizzazione). 13

16 MULTIPIEZO LUCE (rif. P interno copertina) A seconda del tipo di manipolo e del tipo di trattamento che si deve eseguire è possibile segliere 3 opzioni dall elenco light : Selezionando l opzione AUTO la luce a LED sul terminale anteriore del manipolo viene accesa con la pressione del pedale e si spegne automaticamente dopo 3 secondi dal rilascio del pedale; Selezionando l opzione ON la luce a LED sul terminale anteriore del manipolo rimane sempre accesa, indipendentemente dal pedale. La luce si spegne 100 secondi dopo l ultima pressione sul pedale e l opzione passa da ON a AUTO. Selezionando l opzione OFF la luce a LED sul terminale anteriore del manipolo rimane sempre spenta. La posizione della luce a LED sul terminale anteriore del manipolo è regolabile nel seguente modo: Tenere il corpo del manipolo e svare leggemente la ghiera di metallo suata alla base del terminale anteriore ruotandola in senso antiorario; Ruotare il terminale anteriore in modo da collocare la luce a LED nella posizione desiderata e necessaria; Per fissare la posizione avvare la ghiera di metallo ruotando in senso orario. FUNZIONI (rif. Q interno copertina) A seconda del tipo di intervento è possibile scegliere una delle 3 opzioni dall elenco function, come segue: ENDO: dedicato a trattamenti endodontici quali detersione canali radicolari ed approccio retrogrado. PERIO: dedicato a tutte le procedure di profilassi supra- e sottogengivale, di levigatura radicolare e di pulizia della superficie implantare. SCALER: dedicato a tecniche di detartrasi, conservativa e protesi. 14

17 05 Û USO SOFT MODE (rif. R interno copertina) Una volta selezionata la funzione PERIO o la funzione SCALER si può scegliere di rendere il trattamento più delicato premendo su soft mode. La funzione non è disponibile in ENDO. Indicato per pazienti particolarmente sensibili. IRRIGAZIONE (rif. S interno copertina) La portata della pompa peristaltica è regolabile selezionando i numeri sulla tastiera touch, nella colonna irrigation. Sono previsti 7 livelli di portata: 0 = il funzionamento della pompa è chiuso: dall inserto non esce nessuna irrigazione. Da 1 a 6 = la portata della pompa va da 6 ml/min a circa 28 ml/min. La possibilà di scelta dei livelli di portata di irrigazione è legata al tipo di funzione selezionato, come segue: ENDO - 7 livelli di portata: da 0 a 6 PERIO - 7 livelli di portata: da 0 a 6 SCALER - 7 livelli di portata: da 0 a 6 SIMBOLI (rif. T interno copertina) Il multipiezo è dotato di un circuo diagnostico che permette di rilevare le anomalie di funzionamento e di visualizzarne sulla tastiera la tipologia trame un simbolo. Per aiutare l utente nell identificazione della parte non funzionante sono previsti quattro simboli descrti al paragrafo

18 MULTIPIEZO 05.3 Û Prescrizioni di sicurezza prima e durante l uso PERICOLO: Prima di iniziare il lavoro assicurarsi sempre di avere materiale di scorta (manipolo, inserti, chiavi) da utilizzare in caso di fermo per guasto o di inconvenienti. PERICOLO: Utilizzare esclusivamente inserti, accessori e ricambi originali Mectron. PERICOLO: Uso di inserti non originali Mectron: ciò comporta un danneggiamento definivo della filettatura del manipolo con compromissione del corretto funzionamento e rischio di causare danni al paziente. ATTENZIONE: Controindicazioni - Ablatore ad ultrasuoni. Non effettuare trattamenti su manufatti protesici in metallo o ceramica. Le vibrazioni ultrasoniche potrebbero portare alla decementazione dei manufatti. PERICOLO: Controindicazioni. Non utilizzare il multipiezo su pazienti portatori di stimolatori cardiaci (Pace-maker) o altri disposivi elettronici impiantabili. Questa prescrizione vale anche per l operatore. PERICOLO: Non eseguire trattamenti di scaling senza spray d acqua per evare un surriscaldamento dell inserto che può provocare danni al dente. I trattamenti previsti senza spray d acqua possono essere esclusivamente quelli esegui con gli inserti Dry Work senza passaggio d acqua. ATTENZIONE: Nei trattamenti che necessano irrigazione utilizzare esclusivamente inserti con passaggio di liquido. PERICOLO: Trattamenti che richiedono irrigazione. Controllare sempre il funzionamento dell irrigazione prima e durante l uso. Assicurarsi che il liquido esca dall inserto. Non utilizzare l apparecchio se l irrigazione non funziona o se la pompa è difettosa. PERICOLO: Controllo dello stato del disposivo prima del trattamento. Controllare sempre che non ci sia presenza d acqua sotto l apparecchio. Prima di ogni trattamento controllare sempre il perfetto funzionamento dell apparecchio e l efficienza degli accessori. Nel caso in cui si riscontrassero anomalie di funzionamento, non eseguire il trattamento. Rivolgersi ad un Centro Assistenza Autorizzato Mectron se le anomalie riguardano l apparecchio. PERICOLO: Controllo delle infezioni. Primo utilizzo: Tutte le parti e gli accessori riutilizzabili (nuove o di rorno da un Centro Assistenza Autorizzato Mectron) sono consegnati in condizioni NON STERILI e devono essere trattati, prima di ogni utilizzo, seguendo le istruzioni riportate al capolo 08 - Pulizia e sterilizzazione. Successivi utilizzi: Dopo ogni trattamento, pulire e sterilizzare tutte le parti e gli accessori riutilizzabili seguendo le istruzioni riportate al capolo 08 - Pulizia e sterilizzazione. PERICOLO: Per assicurare il raffreddamento del manipolo attivarlo sempre col circuo di irrigazione correttamente installato e riempo. Per riempire il circuo di irrigazione utilizzare sempre la funzione FLUSH. ATTENZIONE: Per un corretto uso dell apparecchio è necessario premere il pedale e avviarlo con l inserto non a contatto con la parte da trattare, in modo che il circuo elettronico possa riconoscere il miglior punto di risonanza dell inserto senza interferenze, consentendone il rendimento ottimale. PERICOLO: Prima di ogni trattamento assicurarsi che sul manipolo sia insero l inserto opportuno per il trattamento. Utilizzare esclusivamente la chiave dinamometrica Mectron per fissare l inserto al manipolo. 16

19 05 Û USO PERICOLO: Il paziente non deve venire in contatto con il corpo macchina o con il pedale. PERICOLO: Non cambiare l inserto mentre il manipolo è in funzione per evare di provocare fere all operatore. ATTENZIONE: Funzione FLUSH. Dopo l utilizzo con soluzioni aggressive e non, è necessario un ciclo di pulizia dei tubi e del manipolo con la funzione FLUSH (Vedi Capolo 06 - funzione FLUSH). Non eseguendo la pulizia dei tubi, la cristallizzazione dei sali può danneggiare gravemente l apparecchio. ATTENZIONE: Funzione FLUSH. La funzione FLUSH deve essere usata dopo ogni trattamento, prima di iniziare le procedure di pulizia e sterilizzazione. PERICOLO: Rottura ed usura degli inserti. Le oscillazioni ad alta frequenza e l usura possono, in rari casi, portare alla rottura dell inserto. Non piegare, cambiare forma o riaffilare un inserto in nessun modo. Piegare un inserto o fare leva su di esso può portare alla rottura dell inserto. Inserti deformati o diversamente danneggiati, sono suscettibili di rottura durante l utilizzo. Tali inserti non devono mai essere utilizzati. Una pressione eccessiva sugli inserti durante l uso può portare alla rottura. In caso di rottura verificare che non rimangano frammenti nella parte trattata e contemporaneamente aspirare in modo efficace per asportarli. È necessario istruire il paziente a respirare attraverso il naso durante il trattamento, o utilizzare una diga dentale, in modo da evare ingestioni di frammenti di inserti rotti. Quando la nrurazione si consuma, il tagliente perde efficacia; un eventuale riaffilatura danneggia l inserto quindi è vietata. Verificare che l inserto non sia usurato. Durante l intervento controllare frequentemente che l inserto sia integro, soprattutto nella parte apicale. Durante l intervento evare il contatto prolungato con divaricatori o con strumentario metallico in uso. ATTENZIONE: Controindicazioni. Dopo aver sterilizzato in autoclave il manipolo, gli inserti, la chiave dinamometrica, o ogni altro accessorio sterilizzabile, attendere che si siano raffreddati completamente prima di riutilizzarli. ATTENZIONE: I contatti elettrici all interno dei connettori manipolo e cordone devono essere asciutti. Prima di collegare il manipolo al suo cordone assicurarsi che i contatti elettrici del connettore, su entrambi i lati, siano perfettamente asciutti, soprattutto dopo il ciclo di sterilizzazione in autoclave. Eventualmente asciugare i contatti soffiando aria compressa. 17

20 MULTIPIEZO 05.4 Û Istruzioni d uso Dopo aver collegato tutti gli accessori come illustrato nel Paragrafo 04.3 procedere come segue: Per caricare il circuo di irrigazione utilizzare la funzione PUMP selezionando PUMP/FLUSH sulla tastiera touch: tutte le altre selezioni presenti vengono disattivate e la scrta PUMP/FLUSH lampeggia; 1 Mentre la scrta PUMP/FLUSH lampeggia, premere il pedale una volta e rilasciarlo, PUMP/FLUSH smette di lampeggiare e il riempimento del circuo di irrigazione ha inizio; 2 Non appena la pompa peristaltica entra in funzione viene illuminata l intera scala di valori della sezione irrigation e durante il passaggio del liquido il valore dell irrigazione passa da 6 a 0; 3 Il ciclo può essere interrotto non appena si vede uscire il liquido dal manipolo multipiezo, premendo su PUMP/FLUSH o in alternativa premendo sul pedale. La funzione PUMP viene disattivata, la tastiera rorna ad essere attiva riposizionandosi sull ultimo settaggio usato; 4 18

21 05 Û USO 5 Avvare l inserto prescelto sul manipolo multipiezo fino a portarlo in battuta; 6 Serrare l inserto mediante la chiave dinamometrica Mectron. Per il corretto utilizzo della chiave dinamometrica Mectron operare come segue: CORRETTO 7 Inserire l inserto all interno della chiave, come illustrato; NON CORRETTO click! 8 Trattenere con forza il corpo centrale del manipolo; ATTENZIONE: Non si deve impugnare il manipolo sulla parte terminale e/o sul cordone ma solo sul corpo centrale. Non si deve ruotare il manipolo ma bisogna tenerlo saldamente e ruotare solamente la chiave. Ruotare la chiave in senso orario fino allo scatto della frizione (il corpo esterno della chiave ruota rispetto al corpo del manipolo emettendo segnali meccanici CLICK ). L inserto è ora serrato in modo ottimale; 19

22 MULTIPIEZO Selezionare sulla tastiera il tipo di funzione, di potenza e di irrigazione necessaria e la luce se desiderata; Sollevare il manipolo e premere il pedale per iniziare il trattamento; 9 Al termine del trattamento riporre il manipolo ablatore nella sua sede Û Informazioni importanti sugli inserti 20 PERICOLO: - Una volta che lo strato di nruro di tanio è visibilmente consumato l inserto va sostuo. L uso di un inserto troppo usurato ne diminuisce l efficienza. - Inserti diamantati: gli inserti diamantati devono essere sostui quando lo strato di nruro di tanio è visibilmente consumato e in ogni caso dopo massimo 10 trattamenti. - Non attivare il manipolo mentre l inserto è a contatto con la parte da trattare in modo che il circuo elettronico possa riconoscere il miglior punto di risonanza dell inserto e consentirne il rendimento ottimale. - Controllare lo stato di usura dell inserto e la sua integrà prima e durante ogni utilizzo. Qualora si evidenzi un calo delle prestazioni provvedere alla sua sostuzione. - Utilizzare solo inserti originali Mectron. L utilizzo di inserti non originali, oltre ad annullare la garanzia, danneggia la filettatura del manipolo multipiezo, col rischio di non poter più avvare in maniera corretta gli inserti originali agli utilizzi successivi. Inoltre, i settaggi della macchina sono testati e garanti per un corretto funzionamento solo utilizzando inserti originali Mectron. - Non variare in alcun modo la forma dell inserto, piegandolo o limandolo. Questo potrebbe causarne la rottura. - Non utilizzare un inserto che ha subo deformazione di qualunque tipo. - Non tentare di affilare un inserto usato. - Verificare sempre che le parti filettate dell inserto e del manipolo siano perfettamente pule Vedi capolo 08 - Pulizia e sterilizzazione. - Una pressione eccessiva applicata all inserto ne può causare la rottura ed eventualmente un danno al paziente.

23 06 Û funzione FLUSH 06 Û FUNZIONE FLUSH La funzione FLUSH permette di eseguire un ciclo di pulizia del circuo di irrigazione del manipolo/i usato/i durante il trattamento, seguendo i passi descrti in questo capolo. ATTENZIONE: Funzione FLUSH. La funzione FLUSH deve essere usata dopo ogni trattamento, prima di iniziare le procedure di pulizia e sterilizzazione. ATTENZIONE: Non eseguendo la pulizia dei tubi, la cristallizzazione dei sali può danneggiare gravemente l apparecchio. 1 Riempire il flacone con acqua, si consiglia acqua demineralizzata. Collegare il flacone all apparecchio; 2 Posizionare il manipolo, con o senza inserto, sopra un recipiente per contenere il liquido che uscirà durante il ciclo di pulizia; 3 Per entrare nella modalà di pulizia selezionare PUMP/FLUSH sulla tastiera touch: tutte le altre selezioni presenti vengono disattivate; NOTA BENE Si può uscire dalla modalà di pulizia in ogni momento premendo nuovamente su PUMP/FLUSH, la tastiera rorna ad essere attiva riposizionandosi sull ultimo settaggio usato; 4 Per far partire la funzione FLUSH mentre la scrta PUMP/FLUSH lampeggia, premere il pedale una volta e rilasciarlo: la tastiera smette di lampeggiare e il ciclo di pulizia ha inizio; NOTA BENE: la funzione si può interrompere in qualisasi momento premendo nuovamente su PUMP/FLUSH o in alternativa premendo sul pedale, la tastiera rorna ad essere attiva riposizionandosi sull ultimo settaggio usato; 21

24 MULTIPIEZO Non appena la pompa peristaltica entra in funzione viene illuminata l intera scala di valori della sezione irrigation e durante il passaggio del liquido il valore dell irrigazione passa da 6 a 0. Il ciclo dura 20 secondi. Una volta terminato, la tastiera rorna ad essere attiva, riposizionandosi sull ultimo settaggio usato; 5 20" Terminata la pulizia del circuo di irrigazione passare al disassemblaggio delle sigole parti (vedi Capolo 07 - DISASSEMBLAGGIO PARTI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE) e alla loro pulizia e sterilizzazione (vedi Capolo 08 - PULIZIA E STERILIZZAZIONE). 07 Û disassemblaggio parti per la pulizia e la sterilizzazione Prima di passare alle procedure di pulizia descrte al Capolo 08 - PULIZIA E STERILIZZAZIONE, scollegare tutti gli accessori e i componenti del multipiezo. PERICOLO: Spegnere l apparecchio. Spegnere sempre l apparecchio mediante l interruttore e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa a muro e dal corpo macchina, prima di effettuare gli interventi di pulizia e sterilizzazione. 1 Se presente, svare l inserto dal manipolo utilizzando la chiave dinamometrica; 2 22

25 07 Û disassemblaggio 3 Scollegare il manipolo dal relativo cordone; ATTENZIONE: Non cercare di svare o di girare il connettore durante la disconnessione del manipolo. Il connettore si potrebbe danneggiare. 4 Svare il terminale anteriore dal manipolo; NOTA BENE: sul cono con luce a LED la ghiera in metallo non può essere separata dal cono in plastica; 5 Scollegare il flacone dal corpo macchina, tirandolo verso l esterno; 6 Disconnettere il pedale dall apparecchio: afferrare il connettore del pedale, premere la linguetta di rilascio e tirare indietro il connettore; ATTENZIONE: Non cercare di svare o di girare il connettore durante la disconnessione: il connettore si potrebbe danneggiare. ATTENZIONE Durante la disconnessione del cavo del pedale tenere sempre e solo il connettore del cordone. Non tirare mai il cordone stesso. 23

26 MULTIPIEZO 08 Û pulizia e sterilizzazione 08.1 Û Pulizia del pedale PREPARAZIONE - Disconnettere il pedale dal corpo macchina (vedere Capolo 07). ATTENZIONE: Non sterilizzare il pedale in autoclave. Smetterebbe di funzionare. ATTENZIONE: Non utilizzare acqua corrente per pulire il pedale. ATTENZIONE: Non immergere il pedale in liquidi e/o soluzioni di varia natura. MATERIALE NECESSARIO - Panni puli, morbidi, a basso rilascio fibre - Soluzione detergente (ph 6-9) ed eventualmente soluzione disinfettante non aggressiva a ph neutro (ph7) ATTENZIONE: Si raccomanda di usare soluzioni disinfettanti a base d acqua, con ph neutro (ph7). Le soluzioni disinfettanti a base alcolica e l acqua ossigenata sono controindicate poiché possono decolorare e/o danneggiare i materiali plastici. Ciò vale anche per i prodotti chimici quali acetone e alcool. METODO DI PULIZIA E DISINFENZIONE - Pedale Pulire la superficie del pedale e del suo cavo di connessione al corpo macchina con un panno pulo, morbido e a basso rilascio fibre, inumido con una soluzione detergente (ph 6-9) ed eventualmente disinfettare con una soluzione disinfettante non aggressiva a ph neutro (ph7), seguendo le istruzioni forne dal produttore della soluzione; 1 ph 6-9 Asciugare il pedale con un panno pulo, non abrasivo e a basso rilascio fibre. 2 24

27 08.2 Û Pulizia del corpo macchina 08Û Pulizia e sterilizzazione PREPARAZIONE - Verificare che tutti i seguenti accessori siano stati rimossi/disconnessi dal corpo macchina (vedere Capolo 07): cavo di alimentazione elettrica pedale manipolo flacone PERICOLO: Non sterilizzare il corpo macchina. Potrebbe smettere di funzionare e causare danni a persone e/o cose. PERICOLO: Spegnere sempre l apparecchio mediante l interruttore e scollegarlo dalla rete elettrica prima di effettuare gli interventi di pulizia e disinfezione. PERICOLO: L apparecchio non è protetto contro la penetrazione di liquidi. Non spruzzare liquidi direttamente sulla superficie dell apparecchio. MATERIALE NECESSARIO - Panni puli, morbidi, a basso rilascio fibre - Soluzione detergente (ph 6-9) ed eventualmente soluzione disinfettante non aggressiva a ph neutro (ph7) ATTENZIONE: Si raccomanda di usare soluzioni disinfettanti a base d acqua, con ph neutro (ph7). Le soluzioni disinfettanti a base alcolica e l acqua ossigenata sono controindicate poiché possono decolorare e/o danneggiare i materiali plastici. Ciò vale anche per i prodotti chimici quali acetone e alcool. METODO DI PULIZIA E DISINFENZIONE - Corpo macchina 1 Pulire la superficie dell apparecchio ed i cordoni dei manipoli con un panno pulo, morbido e a basso rilascio fibre, inumido con una soluzione detergente (ph 6-9) ed eventualmente disinfettare con una soluzione disinfettante non aggressiva a ph neutro (ph7), seguendo le istruzioni forne dal produttore della soluzione; ph Asciugare il corpo macchina ed i cordoni dei manipoli con un panno pulo, non abrasivo e a basso rilascio fibre. 25

28 MULTIPIEZO 08.3 Û Pulizia e sterilizzazione del manipolo PREPARAZIONE - Eseguire la funzione FLUSH (vedere Capolo 06); - Disconnettere il manipolo dal cordone collegato al corpo macchina (vedere Capolo 07); - Se presente scollegare l inserto dal manipolo trame la chiave dinamometrica (vedere Capolo 07); - Svare il terminale anteriore (vedere Capolo 07). ATTENZIONE: Non cercare di svare o di girare il connettore durante la disconnessione del manipolo. Il connettore si potrebbe danneggiare. ATTENZIONE: Non immergere il manipolo in soluzioni disinfettanti o altri liquidi in quanto potrebbe danneggiarsi. ATTENZIONE: Non immergere il manipolo in vasca ad ultrasuoni. MATERIALE NECESSARIO - Detergente enzimatico a ph Acqua - Contenore per soluzione con liquido enzimatico - Panni puli, morbidi, a basso rilascio fibre - Eventuale soluzione disinfettante non aggressiva a ph neutro (ph7) - Spazzolino a setole morbide di nylon - Acqua distillata - Aria compressa - Buste monouso per la sterilizzazione - Sterilizzatrice a vapore ATTENZIONE: Se si intende disinfettare il manipolo si raccomanda di usare soluzioni disinfettanti a base d acqua, con ph neutro (ph7). Le soluzioni disinfettanti a base alcolica e l acqua ossigenata sono controindicate poiché possono decolorare e/o danneggiare i materiali plastici. Ciò vale anche per i prodotti chimici quali acetone e alcool. Risciacquare sempre con acqua sterile per mantenere la disinfezione. ATTENZIONE: una volta usata, smaltire correttamente la soluzione di detergente enzimatico, non riutilizzare. METODO DI PULIZIA E DISINFENZIONE - Manipolo Preparare una soluzione di detergente enzimatico a ph 6-9, secondo le istruzioni del fabbricante; 1 26

29 08 Û Pulizia e sterilizzazione 2 Pulire le superfici del manipolo e del relativo connettore mediante un panno pulo, morbido, a basso rilascio fibre inumido con una soluzione detergente (ph 6-9) ed eventualmente disinfettare con una soluzione disinfettante non aggressiva a ph neutro (ph7), seguendo le istruzioni forne dal produttore della soluzione; 3 Pulire delicatamente la superficie del manipolo usando la soluzione di detergente enzimatico, con spazzolino a setole morbide di nylon, con particolare cura nelle zone: - filettatura del manipolo - stelo in tanio - terminale anteriore nelle sue parti esterne ed interne 4 Sciacquare accuratamente con acqua corrente per eliminare ogni residuo di detergente e l ultimo risciacquo effettuarlo con acqua distillata; 5 Asciugare bene tutte le parti, in particolare i contatti elettrici soffiando aria compressa; 27

30 MULTIPIEZO Terminate le operazioni di pulizia fare un controllo di tutti gli oggetti sotto una fonte luminosa adeguata, facendo attenzione ai particolari che potrebbero nascondere residui di sporco (filettature, cavà, scanalature) e se del caso ripetere il ciclo di pulizia. Controllare infine l integrà di quelle parti e di quegli elementi che potrebbero essersi deteriorati nell uso; 6 Sigillare singolarmente il manipolo (senza inserti) e il terminale anteriore, separatamente, in buste monouso per sterilizzazione. Procedere con la sterilizzazione. 7 METODO DI STERILIZZAZIONE - Manipolo Il manipolo è costruo con materiali che resistono a una temperatura massima di 135 C per un tempo massimo di 20 minuti. Eseguire il processo di sterilizzazione in autoclave a vapore, impostando i parametri minimi, validati da Mectron per ottenere un livello di sicurezza di sterilizzazione (SAL 10-6 ), come di seguo indicati: - 3 volte Pre-vacum (pressione min 60 mbar). - Temperatura di sterilizzazione 132 C (intervallo 0 C +3 C). - Tempo di sterilizzazione 4 minuti. - Tempo di asciugatura minima 20 minuti. Tutte le fasi di sterilizzazione devono essere esegue dall operatore in conformà alle norme UNI EN ISO :2007, UNI EN ISO 556-1:2002 e ANSI/AAMI ST46:2002. ATTENZIONE: Non sterilizzare il manipolo con l inserto avvato. PERICOLO: Controllo delle infezioni - Parti sterilizzabili - Rimuovere scrupolosamente ogni residuo di sporco organico prima della sterilizzazione. ATTENZIONE: Eseguire la sterilizzazione utilizzando esclusivamente autoclave a vapore d acqua. Non utilizzare nessun altro procedimento di sterilizzazione (calore secco, irradiazione, ossido di etilene, gas, plasma a bassa temperatura, etc.). ATTENZIONE: non eccedere il carico consento della sterilizzatrice a vapore. ATTENZIONE: Al termine del ciclo di sterilizzazione lasciare raffreddare completamente il manipolo prima del suo utilizzo. ATTENZIONE: I contatti elettrici del connettore devono essere asciutti. Al termine del ciclo di sterilizzazione, prima di collegare il manipolo all apparecchio, assicurarsi che i contatti elettrici del suo connettore siano perfettamente asciutti, eventualmente asciugarli soffiando aria compressa. 28

31 08 Û Pulizia e sterilizzazione 08.4 Û Pulizia e sterilizzazione degli inserti PREPARAZIONE - Scollegare l inserto dal manipolo trame la chiave dinamometrica (vedere Capolo 07). MATERIALE NECESSARIO - Detergente enzimatico a ph Acqua - Vasca ad ultrasuoni - Spazzolino a setole morbide di nylon - Aria compressa - Acqua distillata - Buste monouso per la sterilizzazione - Sterilizzatrice a vapore - Siringa ATTENZIONE: scollegare sempre l inserto dal manipolo prima di procedere alla sua pulizia e sterilizzazione. ATTENZIONE: Non utilizzare acqua ossigenata. Se si intende disinfettare gli inserti non utilizzare acqua ossigenata ma soltanto disinfettanti a ph neutro (ph7); risciacquare sempre con acqua sterile per mantenere la disinfezione. ATTENZIONE: una volta usata, smaltire correttamente la soluzione di detergente enzimatico, non riutilizzare. METODO DI PULIZIA E DISINFENZIONE - Inserti 1 Preparare una soluzione di detergente enzimatico a ph 6-9, secondo le istruzioni del fabbricante; 10 min 40 C 2 Porre l inserto in vasca a ultrasuoni sommerso dalla soluzione di detergente enzimatico a 40 C, per almeno 10 minuti; 29

32 MULTIPIEZO Rimuovere l inserto dalla vasca a ultrasuoni e sciacquare con acqua distillata; 3 Spazzolare delicatamente la superficie dell inserto con spazzolino a setole morbide di nylon; 4 Sciacquare il canale interno dell inserto con acqua distillata iniettata a pressione (3,8 bar) per almeno 10 secondi, per eliminare ogni residuo; 5 3,8 bar 10 sec Terminate le operazioni di pulizia fare un controllo di tutti gli inserti sotto una fonte luminosa ed adeguata, facendo attenzione ai particolari che potrebbero nascondere residui di sporco (filettature, cavà, scanalature) e se del caso ripetere il ciclo di pulizia; 6 30

33 08 Û Pulizia e sterilizzazione 7 ATTENZIONE: Prima di iniziare il ciclo di sterilizzazione assicurarsi che l inserto sia ben asciutto sia esternamente che internamente. A tale scopo soffiare aria compressa sia esternamente sia attraverso il foro di passaggio interno; ciò everà la comparsa di macchie, aloni sulla superficie o ossidazioni interne all inserto. 8 Sigillare gli inserti singolarmente in busta monouso per sterilizzazione. Sterilizzare gli inserti in autoclave a vapore. METODO DI STERILIZZAZIONE - Inserti Eseguire il processo di sterilizzazione in autoclave a vapore, impostando i parametri minimi, validati da Mectron per ottenere un livello di sicurezza di sterilizzazione (SAL 10-6 ), come di seguo indicati: - 3 volte Pre-vacum (pressione min 60 mbar). - Temperatura di sterilizzazione 132 C (intervallo 0 C +3 C). - Tempo di sterilizzazione 4 minuti. - Tempo di asciugatura minima 20 minuti. Tutte le fasi di sterilizzazione devono essere esegue dall operatore in conformà alle norme UNI EN ISO :2007, UNI EN ISO 556-1:2002 e ANSI/AAMI ST46:2002. ATTENZIONE: Non sterilizzare l inserto avvato sul manipolo. PERICOLO: Controllo delle infezioni - Parti sterilizzabili - Rimuovere scrupolosamente ogni residuo di sporco organico prima della sterilizzazione. ATTENZIONE: Eseguire la sterilizzazione utilizzando esclusivamente autoclave a vapore d acqua. Non utilizzare nessun altro procedimento di sterilizzazione (calore secco, irradiazione, ossido di etilene, gas, plasma a bassa temperatura, etc.). ATTENZIONE: non eccedere il carico consento della sterilizzatrice a vapore. 31

34 MULTIPIEZO 08.5 Û Pulizia e sterilizzazione della chiave DI SERRAGGIO INSERTI PREPARAZIONE - Prendere la chiave. MATERIALE NECESSARIO - Detergente enzimatico a ph Acqua - Vasca ad ultrasuoni - Spazzolino a setole morbide di nylon - Acqua distillata - Panno pulo, morbido, a basso rilascio fibre - Lubrificante di grado medicale - Buste monouso per la sterilizzazione - Sterilizzatrice a vapore ATTENZIONE: Non utilizzare acqua ossigenata. Se si intende disinfettare la chiave dinamometrica non utilizzare acqua ossigenata ma soltanto disinfettanti a ph neutro (ph7); risciacquare sempre con acqua sterile per mantenere la disinfezione. ATTENZIONE: una volta usata, smaltire correttamente la soluzione di detergente enzimatico, non riutilizzare. METODO DI PULIZIA E DISINFENZIONE - Chiave di serraggio inserti Preparare una soluzione di detergente enzimatico a ph 6-9, secondo le istruzioni del fabbricante; 1 Mettere a bagno la chiave in vasca a ultrasuoni con la soluzione di detergente enzimatico a 40 C, per almeno 10 minuti; 2 10 min 40 C 32

35 08 Û Pulizia e sterilizzazione 3 Sciacquare con acqua corrente, per eliminare ogni residuo; 4 Spazzolare delicatamente, con spazzolino a setole morbide di nylon, la superficie della chiave con acqua distillata; 5 Asciugare la chiave con un panno pulo, morbido, a basso rilascio fibre; 6 Lubrificare con lubrificante di grado medicale nel punto indicato; ATTENZIONE: non usare lubrificanti a base di olio o silicone. 7 Terminate le operazioni di pulizia fare un controllo della chiave sotto una fonte luminosa ed adeguata, facendo attenzione ai particolari che potrebbero nascondere residui di sporco (cavà, scanalature) e se del caso eseguire nuovamente il ciclo di pulizia; 33

36 MULTIPIEZO Sigillare la chiave singolarmente in busta monouso per sterilizzazione. Sterilizzare la chiave in autoclave a vapore. 8 METODO DI STERILIZZAZIONE - Chiave di serraggio inserti Eseguire il processo di sterilizzazione in autoclave a vapore, impostando i parametri minimi, validati da Mectron per ottenere un livello di sicurezza di sterilizzazione (SAL 10-6 ), come di seguo indicati: - 3 volte Pre-vacum (pressione min 60 mbar). - Temperatura di sterilizzazione 132 C (intervallo 0 C +3 C). - Tempo di sterilizzazione 4 minuti. - Tempo di asciugatura minima 10 minuti. Tutte le fasi di sterilizzazione devono essere esegue dall operatore in conformà alle norme UNI EN ISO :2007, UNI EN ISO 556-1:2002 e ANSI/AAMI ST46:2002. PERICOLO: Controllo delle infezioni - Parti sterilizzabili - Rimuovere scrupolosamente ogni residuo di sporco organico prima della sterilizzazione. ATTENZIONE: Eseguire la sterilizzazione utilizzando esclusivamente autoclave a vapore d acqua. Non utilizzare nessun altro procedimento di sterilizzazione (calore secco, irradiazione, ossido di etilene, gas, plasma a bassa temperatura, etc.). ATTENZIONE: non eccedere il carico consento della sterilizzatrice a vapore Û Pulizia del flacone PREPARAZIONE - Scollegare il flacone dal corpo macchina (vedere Capolo 07); - Svare il tappo dal flacone. MATERIALE NECESSARIO - Acqua - Soluzione detergente (ph 6-9) ed eventualmente soluzione disinfettante non aggressiva a ph neutro (ph7) - Panno pulo, morbido, a basso rilascio fibre - Acqua sterile ATTENZIONE: Non sterilizzare il flacone e il suo tappo in autoclave. Potrebbero danneggiarsi. ATTENZIONE: Se si intende disinfettare il flacone ed il suo tappo si raccomanda di usare soluzioni disinfettanti a base d acqua, con ph neutro (ph7). Le soluzioni disinfettanti a base alcolica e l acqua ossigenata sono controindicate poiché possono decolorare e/o danneggiare i materiali plastici. Ciò vale anche per i prodotti chimici quali acetone e alcool. Risciacquare sempre con acqua sterile per mantenere la disinfezione. 34

37 METODO DI PULIZIA E DISINFENZIONE - Flacone 08 Û Pulizia e sterilizzazione 1 Sciacquare accuratamente sotto acqua corrente l interno e l esterno sia del flacone che del suo tappo; 2 Pulire le superfici esterne del flacone e del tappo con un panno pulo, morbido e a basso rilascio fibre, inumido con una soluzione detergente (ph 6-9) ed eventualmente disinfettare con una soluzione disinfettante non aggressiva a ph neutro (ph7), seguendo le istruzioni forne dal produttore della soluzione; 3 Togliere i residui di detergente mediante un panno morbido a basso rilascio di fibre inumido di acqua sterile per mantenere l eventuale disinfezione; 4 Terminate le operazioni di pulizia fare un controllo sotto una fonte luminosa ed adeguata, facendo attenzione ai residui di sporco, e se del caso ripetere il ciclo di pulizia. 35

38 MULTIPIEZO 09 Û Manutenzione Se l apparecchio non viene utilizzato per lungo tempo osservare le seguenti raccomandazioni: 1 Fare un ciclo completo di pulizia del circuo di irrigazione trame la funzione FLUSH (vedere capolo 06 - funzione FLUSH); 2 Svuotare i circui dell acqua residua rimuovendo il flacone e facendo funzionare il manipolo per alcuni secondi; 3 Scollegare l apparecchio dalla rete elettrica; 4 Se il periodo di inutilizzo è lungo, riporre l apparecchio nel suo imballo originale, in luogo sicuro; 5 Prima di utilizzare nuovamente l apparecchio pulire e sterilizzare il manipolo, gli inserti e la chiave seguendo le istruzioni riportate al capolo 08 - Pulizia e sterilizzazione; 6 Verificare che gli inserti non siano usurati, deformati o rotti, con particolare attenzione all integrà dell apice. PERICOLO: Verificare periodicamente l integrà del cavo di alimentazione elettrica; quando risulta danneggiato sostuirlo con ricambio originale Mectron Û sostuzione della pompa peristaltica Sul retro dell apparecchio si trova la protezione in plastica che copre l alloggiamento della pompa peristaltica. Rimuovere tale protezione premendo sui lati e tirando verso di sè; 1 ATTENZIONE: Prima di effettuare le operazioni sulla pompa peristaltica assicurarsi che l apparecchio sia scollegato dalla rete elettrica e che il contenore dei liquidi non sia connesso. Sfilare i due tubi della pompa dai rispettivi innesti posizionati sotto di essa; 2 36

39 09 Û MANUTENZIONE 3 Estrarre la pompa peristaltica dalla sua base tirando verso di sè; 4 Fissare la nuova pompa peristaltica sulla sua base fino ad udire un click di avvenuto fissaggio e collegare i due tubi pompa sui rispettivi innesti posti sotto di essa; 5 Riposizionare la protezione in plastica sulla pompa peristaltica. 10 Û Modalà e precauzioni per lo smaltimento PERICOLO: Rifiuti ospedalieri. Trattare come rifiuti ospedalieri i seguenti oggetti: - Inserti, quando usurati o rotti; - Chiave serraggio inserti, quando usurata o rotta. I materiali usa e getta ed i materiali che comportano rischio biologico devono essere smalti secondo le norme vigenti locali concernenti i rifiuti ospedalieri. Il multipiezo deve essere smalto e trattato come rifiuto soggetto a raccolta separata. L inosservanza dei punti precedenti può comportare una sanzione ai sensi della direttiva 2002/96/CE. È facoltà dell acquirente consegnare il disposivo da smaltire al rivendore che gli fornisce nuova apparecchiatura; presso Mectron sono a disposizione istruzioni per il corretto smaltimento. 37

40 MULTIPIEZO 11 Û Dati tecnici Apparecchio conforme alla Dir. 93/42/CEE: Classificazione ai sensi della EN : Apparecchio per funzionamento intermtente: Classe IIa I parti applicate: tipo B (manipolo, inserto) IP 20 (apparecchio) IP 22 (pedale) 55sec. ON - 30sec. OFF con irrigazione 30sec. ON - 120sec. OFF senza irrigazione (ENDO, perio, SCALER) Tensione di alimentazione: V 50/60 Hz Potenza max. assorba: 90 VA Fusibili: Tipo 5 x 20 mm T 2AL, 250V Frequenza di lavoro: Scansione automatica Da 24 KHz a 36 KHz Tipi Potenze: endo perio SCALER SOFT MODE Portata della pompa peristaltica: Regolabile trame touch screen 7 livelli di portata: da 0 (0 ml/min) a 6 (circa 28 ml/min) (vedi paragrafo IRRIGAZIONE) Sistema LED del manipolo: Funzione Luce su AUTO: Il LED del manipolo si accende appena la macchina inizia a lavorare e si spegne 3 secondi dopo il rilascio del pedale Funzione Luce su ON: Il LED del manipolo è sempre acceso; dopo 100 secondi di inutilizzo del pedale si spegne da solo e la funzione luce si posiziona su AUTO Funzione Luce su OFF: Il LED del manipolo è sempre spento. Protezioni del circuo APC: Assenza manipolo Interruzione filo cordone Inserto non serrato correttamente o rotto Condizioni operative: da +10 C a +35 C umidà relativa da 30% a 75% Pressione dell aria P: 800hPa/1060hPa Condizioni di trasporto e di magazzino: da -10 C a +70 C umidà relativa da 10% a 90% pressione dell aria P: 500hPa/1060hPa Pesi e dimensioni: 2,4 Kg l - l - h 320 x 230 x 145 mm 38

41 11 Û DATI TECNICI 11.1 Û Compatibilà elettromagnetica EN PERICOLO: Controindicazioni. Interferenza con altre attrezzature Anche se conforme allo standard IEC , il multipiezo può interferire con altri disposivi nelle vicinanze. Il multipiezo non deve essere usato in prossimà o impilato con altre apparecchiature. Tuttavia, se ciò si rendesse necessario, bisogna verificare e monorare il corretto funzionamento dell apparecchio in quella configurazione. PERICOLO: Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono avere influenza sul corretto funzionamento dell apparecchio PERICOLO: Controindicazioni. Interferenza da altre attrezzature Un elettrobisturi o altre unà elettrochirurgiche disposte vicino all apparecchio multipiezo possono interferire con il corretto funzionamento dell apparecchio stesso. PERICOLO: L apparecchio necessa di particolari precauzioni EMC e deve essere installato e messo in servizio conformemente alle informazioni EMC contenute in questo paragrafo. Guida e dichiarazione del costruttore - Emissioni elettromagnetiche Il multipiezo è previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l utilizzatore del multipiezo dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente. Prova di emissione Emissioni RF CISPR 11 Emissioni RF CISPR 11 Emissioni armoniche IEC Emissioni di fluttuazioni di tensione/flicker IEC Conformà Group 1 Classe B Classe A Conforme Ambiente elettromagnetico - Guida Il multipiezo utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. Perciò le sue emissioni RF sono molto basse e verosimilmente non causano nessuna interferenza negli apparecchi elettronici vicini. Il multipiezo è adatto per l uso in tutti gli edifici, compresi gli edifici domestici, e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione che alimenta edifici per usi domestici. 39

42 MULTIPIEZO Guida e dichiarazione del costruttore - Immunà elettromagnetica Il multipiezo è previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l utilizzatore del multipiezo dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente. Prova di immunà Scariche elettrostatiche (ESD) IEC Transori/treni elettrici veloci IEC Impulsi IEC Buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell alimentazione IEC Campo magnetico alla frequenza di rete (50/60 Hz) IEC Livello di prova IEC ±6 kv a contatto ±8 kv in aria ±2 kv per linee di alimentazione di potenza ±1 kv per linee di ingresso/usca ±1 kv in modo differenziale ±2 kv in modo comune <5 % Ut (>95 % buco di Ut) per 0,5 cicli 40 % Ut (60 % buco di Ut) per 5 cicli 70 % Ut (30 % buco di Ut) per 25 cicli <5 % Ut (>95 % buco di Ut) per 5 s 3 A/m Livello di conformà Il disposivo continua a funzionare come previsto e rimane sicuro Il disposivo continua a funzionare come previsto e rimane sicuro Il disposivo continua a funzionare come previsto e rimane sicuro Con buchi di rete di durata <5% / >95% / 5s è permessa una deviazione di funzionamento del disposivo da quanto previsto, rimane tuttavia sicuro e non subisce danni. Il disposivo è ripristinabile dall intervento dell operatore. Il disposivo continua a funzionare come previsto e rimane sicuro Ambiente elettromagnetico - Guida I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico, l umidà relativa dovrebbe essere almeno del 30 % La qualà della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. La qualà della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. La qualà della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. I campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero avere livelli caratteristici di una localà tipica in ambiente commerciale o ospedaliero. NOTA: Ut è la tensione di rete in c.a. prima dell applicazione del livello di prova 40

43 11 Û DATI TECNICI Guida e dichiarazione del costruttore - Immunà elettromagnetica Il multipiezo è previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l utilizzatore del multipiezo dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente. Prova di immunà Livello di prova IEC Livello di conformà Ambiente elettromagnetico Guida Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili non dovrebbero essere usati vicino a nessuna parte del prodotto, compresi i cavi, eccetto quando rispettano le distanze di separazione raccomandate calcolate dall equazione applicabile alla frequenza del trasmettore. RF condotta IEC RF irradiata IEC Veff da 150 khz a 80 MHz 3 V/m da 80 MHz a 2,5 GHz Il disposivo continua a funzionare come previsto e rimane sicuro Distanze di separazione raccomandate d = 1,2 P d = 1,2 P da 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 P da 800 MHz a 2,5 GHz ove P è la potenza massima nominale d usca del trasmettore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). L intensà del campo dei trasmettori a RF fissi, come determinato in un indagine elettromagnetica del so a, potrebbe essere minore del livello di conformà in ciascun intervallo di frequenza b. Si può verificare interferenza in prossimà di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo: Note: (1) a 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo della frequenza più alta. (2) Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le suazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone. a Le intensà di campo per trasmettori fissi come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettori radio in AM e FM e trasmettori TV non possono essere previste teoreticamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettori RF fissi, si dovrebbe considerare un indagine elettromagnetica del so. Se l intensà di campo misurata nel luogo in cui si usa il multipiezo, supera il livello di conformà applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale del multipiezo. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione del multipiezo. b L intensà di campo su un intervallo di frequenze da 150 khz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3 V/m. 41