Aspetti Amministrativi nella gestione del Comitato Etico Pediatrico e Valutazione Conflitto di Interessi. Comitato Etico Pediatrico

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1 e Valutazione Conflitto di Interessi Struttura emittente Strutture destinatarie Segreteria Tecnico Scientifica del della Regione Toscana Aziende Farmaceutiche, Aziende di Medical Device, altri Istituti sia profit che noprofit, Operatori sanitari delle SSN, Componenti del e della Segreteria Tecnico Scientifica. Funzione Data EMESSO Segreteria Tecnico Scientifica del 04/08/2016 PUBBLICATO Sito Web Meyer 06/09/2016 REVISIONATO Qualità e Accreditamento Meyer 29/07/2016 APPROVATO Dr.ssa Maria Carmela Leo 01/08/2016 N di Emissione con data N di revisione con data Descrizione della modifica 1 del 04/08/2016 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 1 di 13

2 e Valutazione Conflitto di Interessi INDICE 1. SCOPO 2. CAMPO DI APPLICAZIONE 3. GLOSSARIO, SIGLE, ABBREVIAZIONI, ACRONIMI 4. RESPONSABILITÀ 5. MODALITA OPERATIVE 5.1 Aspetti Amministrativi nella valutazione di studi ed emendamenti sostanziali Gestione delle convenzioni economiche Rilascio del provvedimento di autorizzazione Gestione Oneri Fissi 5.2 Aspetti Amministrativi inerenti l'attività del CEP e della STS Gestione compensi e rimborso spese componenti CEP Gestione del conflitto di interessi 5.3 Archiviazione dei documenti 5.4 Riesame annuale degli studi 5.5 Training del personale 6. PARAMETRI DI QUALITA 7. RIFERIMENTI- BIBLIOGRAFIA 8. ALLEGATI Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 2 di 13

3 e Valutazione Conflitto di Interessi 1. SCOPO Questa Procedura Operativa Standard (SOP) ha lo scopo di descrivere: - le procedure, i processi e le responsabilità inerenti la gestione degli studi clinici e degli emendamenti da parte del personale amministrativo della STS e degli uffici amministrativi aziendali; - le procedure, i processi e le responsabilità inerenti alla gestione amministrativa del CEP e della STS; - i criteri, le modalità operative e le regole di funzionamento della Commissione per la valutazione dei conflitti di interessi in seno al (CEP). La STS è composta da n. 9 componenti con formazione ed esperienza clinica, sanitaria e amministrativa, di cui due sono componenti a tempo pieno e sette collaborano in maniera part-time. La composizione della STS è deliberata dal Direttore Generale ogni 3 anni o quando se ne ravvisi la necessità. Il CEP rispetta quanto disposto dal regolamento regionale (Delibera N 950 del ) e la sua composizione è deliberata con atto amministrativo del DG AOUMeyer, di norma ogni 3 anni o quando se ne ravvisi la necessità. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura si applica agli aspetti amministrativi relativi all'attività della STS e del CEP (rimborso spese per i componenti, valutazione del conflitto di intressi, archiviazione documenti, etc) e alla gestione amministrativa di tutte le tipologie di studi clinici sottoposti alla valutazione del, con modalità diverse a seconda che si tratti di studi sponsorizzati o non sponsorizzati. 3. GLOSSARIO, SIGLE, ABBREVIAZIONI, ACRONIMI AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco AO: Aziende Ospedaliere del SSR AOU: Aziende Ospedaliero-Universitarie del SSR ASL: Aziende Sanitarie Locali del SSR CEC: Comitato Etico Coordinatore CEP: (della regione Toscana) CES: Comitato Etico Satellite CI: Conflitto di Interessi CRO: Organizzazione di ricerca a contratto CTA Form: Clinical Trial Application Form (Modulo di domanda per l'autorizzazione di una sperimentazione clinica) DG: Direttore Generale DSUR: Rapporti di aggiornamenti periodici sulla sicurezza E.S.: Emendamento Sostanziale IRCCS: Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico NP: No profit (studio presentato da ente senza fini di lucro) OdG: Ordine del giorno OsSC: Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali PI: Principal Investigator Pz: Paziente/i RSO: Registro degli Studi Osservazionali Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 3 di 13

4 e Valutazione Conflitto di Interessi S.C.: Studio clinico S.O.: Studio Osservazionale STS: Segreteria Tecnico-Scientifica del CEP SUSAR: Sospette Reazioni Avverse Serie Inattese SSR: Servizio Sanitario Regionale AC: Autorità competente - Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per gli studi farmacologici e Ministero della Salute (MdS) per le indagini cliniche con dispositivi medici. Centro Collaboratore Centro ove non opera lo sperimentatore coordinatore, che partecipa ad una sperimentazione multicentrica. Comitato etico Un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione, sull idoneità degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato. Consenso Informato La decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione, scritta, datata e firmata, presa spontaneamente, dopo esaustiva informazione circa la natura, il significato, le conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione appropriata. La decisione è espressa da un soggetto capace di dare il consenso, ovvero, qualora si tratti di una persona che non è in grado di farlo, dal suo rappresentante legale o da una autorità, persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia. Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone nel rispetto della normativa vigente. Investigator s Brochure / Dossier per lo Sperimentatore Raccolta di dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nell uomo. Emendamento Sostanziale Con il termine di emendamento si intende qualsiasi modifica o integrazione che viene fatta dopo il rilascio del parere favorevole da parte del CEP ai documenti da questo approvato. Gli emendamenti possono essere classificati in sostanziali o non sostanziali, a seconda che le modifiche apportate abbiano un impatto significativo su uno o più dei seguenti aspetti: la sicurezza o l integrità fisica o mentale dei soggetti e gli aspetti etici della sperimentazione; il valore scientifico dello studio; la conduzione o la gestione dello studio; la qualità o la sicurezza dell eventuale prodotto in sperimentazione (IMP) utilizzato nello studio. Gli emendamenti sostanziali devono essere comunicati alle Autorità Competenti e ai Comitati Etici, mentre quelli non sostanziali devono essere notificati ai soli Comitati Etici. Medicinale sperimentale Una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica compresi i prodotti che hanno già ottenuto un autorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata. Promotore (Sponsor) Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 4 di 13

5 e Valutazione Conflitto di Interessi Una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica. Protocollo Il documento in cui vengono descritti l obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e l organizzazione della sperimentazione, il termine protocollo comprende il protocollo, le versioni successive e le modifiche dello stesso. Soggetto La persona che partecipa a una sperimentazione clinica, sia come destinataria del medicinale in sperimentazione sia come controllo. Principal Investigator/Co-investigator Un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile dell esecuzione della sperimentazione clinica in un dato centro. Se la sperimentazione è svolta da un gruppo di persone nello stesso centro, lo sperimentatore responsabile del gruppo è definito sperimentatore principale. Profit Uno studio nel quale il promotore è una struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca a fini di lucro. Non-profit Uno studio (finalizzato al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell assistenza sanitaria e non a fini industriali) nel quale il promotore è una struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro Sperimentazione clinica Qualsiasi studio sull uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più farmaci sperimentali, e/o a studiarne l assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l eliminazione, con l obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l efficacia. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati membri dell Unione Europea. Sperimentazione clinica multicentrica La sperimentazione clinica effettuata in base ad un unico protocollo in più di un centro e che pertanto viene eseguita da più sperimentatori; i centri in cui si effettua la sperimentazione possono essere ubicati solo in Italia, oppure anche in altri Stati dell Unione europea e/o Paesi terzi. Sperimentazione non interventistica (studio osservazionale) Uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell autorizzazione all immissione in commercio. L assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio. La tipologia degli studi osservazionali è la seguente: Studi di coorte prospettici e retrospettivi Studi caso-controllo Studi solo su casi (case cross-over e case series) Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 5 di 13

6 e Valutazione Conflitto di Interessi Studi trasversali Studi di appropriatezza. In ciascuno di questi studi possono essere presenti anche obiettivi di farmaco-economia. Studio Clinico Qualsiasi indagine effettuata in relazione a soggetti umani volta a: a) scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali; b) identificare eventuali reazioni avverse di uno o più medicinali; oppure c) studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di uno o più medicinali, al fine di accertare la sicurezza e/o l'efficacia di tali medicinali. Studio a scopo di tesi Studi progettati e condotti per la presentazione finale di un percorso di studio universitario/master/percorsi di formazione superiore. Questi studi sono trattati come studi osservazionali o di intervento in base al tipo di protocollo presentato. 4. RESPONSABILITÀ Figura che svolge l attività Descrizione delle attività Personale STS Azienda Meyer CEP Commissione Valutazione CI Aspetti Amministrativi nella Valutazione di Studi ed Emendamenti Gestione delle convenzioni economiche C R I Rilascio del provvedimento di autorizzazione C R I Gestione Oneri Fissi R R I Aspetti Amministrativi inerenti l'attività del CEP e della STS Gestione compensi e rimborso spese dei componenti R C Gestione conflitto di interessi C I I R Archiviazione documenti R Riesame annuale degli studi R C Training del personale R I C R: Responsabile C: Coinvolto I: Informato 5. MODALITÀ OPERATIVE 5.1 ASPETTI AMMINISTRATIVI PER LA VALUTAZIONE DI STUDI CLINICI ED EMENDAMENTI SOSTANZIALI Gestione delle convenzioni economiche Per gli studi profit o no-profit finanziati, i relativi accordi economici tra le parti (promotore, Azienda Meyer ed eventualmente Università) devono essere concordati prima della seduta del CEP. Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 6 di 13

7 e Valutazione Conflitto di Interessi La negoziazione della convenzione economica avviene sul modello di convenzione fornito dalla Regione Toscana, sia in lingua italiana sia in lingua inglese (Allegato 1 spec. A, B ). Tuttavia sono accettabili altre modelli forniti dal promotore pur se fedeli alle informazioni presenti sul modello di convenzione regionale. La negoziazione tra Azienda e Promotore si intende conclusa nel momento in cui le parti hanno raggiunto un accordo su un testo unico, le cui clausole siano state accettate una ad una e nella loro interezza. Le singole Aziende trasmettono la convenzione concordata alla STS per , che procede ad un esame e ad una verifica in stretto coordinamento con gli uffici preposti di ogni Azienda sanitaria e in base alla normativa vigente in tema di sperimentazioni cliniche profit o di sperimentazioni no-profit con finanziamento. Tale testo viene sottoposto alla valutazione del CEP, ed in particolare all esperto in materia giuridica e assicurativa. Una volta che il CEP abbia approvato lo studio, la convenzione costituirà parte integrante del provvedimento di autorizzazione rilasciato da ogni singola Azienda per lo svolgimento della sperimentazione presso le proprie strutture. Approvato lo studio dal CEP, l Azienda procede al rilascio dell autorizzazione dello stesso presso le proprie strutture (vedi punto 5.1.2). Il provvedimento di autorizzazione contiene in allegato la convenzione dello studio, laddove prevista. Una volta autorizzato lo studio, l Azienda procede con lo scambio degli originali della convenzione, firmati dai rappresentanti legali/delegati e dallo sperimentatore principale per presa visione, in almeno n. 2 originali, di cui uno in bollo (una marca da bollo da 16,00 ogni 4 pagine) sarà trattenuto dall Azienda e l altro trasmesso al promotore/cro. Alcuni studi possono necessitare di apposita convenzione per il comodato d uso di uno strumento o apparecchio fornito dal promotore. A tale riguardo, la Segreteria del CEP pre-valuta i termini di tale convenzione, per poi sottometterla all approvazione del CEP. Il comodato d uso può essere contemplato nella convenzione economica di uno studio, fermo restando la prevalutazione della Segreteria del CEP in coordinamento. Nei casi in cui il comodato d uso non sia contemplato nella convenzione o nelle sperimentazioni in cui sia oggetto di studio un device, l Azienda Meyer procede con uno specifico contratto di comodato (Allegato 2 ). Una volta che lo studio è stato approvato dal CEP e le specifiche del comodato siano state definite nel relativo contratto in accordo col comodante, l Azienda emana un provvedimento di autorizzazione a svolgere lo studio presso le proprie strutture, di cui costituisce parte integrante il contratto di comodato relativo allo studio oggetto di autorizzazione. Tale provvedimento dà avvio alla fase di trasferimento del device presso le strutture dell Azienda. Le convenzioni possono essere oggetto di emendamenti, che devono essere trasmessi alla STS per una prevalutazione dei cambiamenti specifici apportati alla stessa, in linea con le caratteristiche dello studio e con la convenzione sottoscritta. La STS porterà gli emendamenti alla valutazione del CEP secondo la SOPCEP Rilascio del provvedimento di autorizzazione L Azienda, una volta che lo studio è approvato dal CEP, avvia la procedura di autorizzazione allo svolgimento dello studio presso le proprie strutture, espletando i controlli amministrativi necessari al rilascio del provvedimento di autorizzazione. In particolare vengono ricontrollati: versione definitiva dell accordo con promotore concordato in caso di studi con convenzione, polizza assicurativa in caso di studi non-profit in cui l Azienda sia promotrice, analisi di impatto aziendale completa e firmata dal Direttore Generale, altri eventuali documenti contro specifici necessari ai fini del rilascio del provvedimento di autorizzazione. Il provvedimento di autorizzazione, ai sensi del Decreto Legislativo n. 33 del 14 Marzo 2013, è pubblicato dall Azienda sul proprio sito istituzionale in ottemperanza agli obblighi di trasparenza e pubblicità degli atti. Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 7 di 13

8 e Valutazione Conflitto di Interessi Gestione Oneri Fissi I promotori di studi clinici profit, al momento della richiesta di parere per l avvio di uno studio clinico e la valutazione di un emendamento sostanziale, devono versare al CEP degli oneri fissi in misura definita dal DGRT n. 774 del 28/07/2015 per le varie tipologie di studio (sperimentazioni farmacologiche, sperimentazioni cliniche non farmacologiche, studi osservazionali, dispositivi medici, emendamenti). Tali tariffe, presenti nel DGRT sopracitato, sono necessarie per l assolvimento dei compiti demandati al CEP in termini di istruttoria ed espressione del parere. C.E.R. - Sezione Sperimentazioni Farmacologiche Centro Coordinatore Centro Satellite Emendamenti Studi Osservazionali Dispositivi Medici Sperimentazioni Cliniche non Farmacologiche 5.000, , , , , ,00 Beneficiario RAGIONE SOCIALE: Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer (TELEFONO: 055/56621 FAX: 055/ ) Coordinate bancarie BANCA: CR Firenze S.p.A. Agenzia Firenze Bufalini SEDE LEGALE: Viale Pieraccini, Firenze (FI) CODICE ABI : CODICE CAB : SEDE AMMINISTRATIVA: Viale Pieraccini, Firenze (FI) CONTO CORRENTE: PARTITA IVA: IBAN: IT 83 R CODICE FISCALE: BIC/SWIFT: CRFIIT3F Il pagamento degli oneri fissi costituisce precondizione obbligatoria alla sottomissione dello studio alla valutazione del CEP. Gli oneri fissi sono versati dai promotori con bonifico bancario presso la Ragioneria dell AOUMeyer, che al momento dell incasso comunica al personale amministrativo della STS del CEP la ricezione del pagamento allegandovi la relativa nota contabile. La componente amministrativa della Segreteria procede al riscontro, individuando lo studio per cui è stato effettuato il bonifico e controllando l esattezza del pagamento rispetto alla tariffazione in vigore. A tale scopo viene richiesto al promotore, per , di fornire anche la propria ricevuta di pagamento, così da espletare un controllo incrociato, se questo dovesse essere non presente nella documentazione sottomessa al momento della richiesta di valutazione. Nel caso di errore nel pagamento degli oneri fissi da parte dei promotori, dovuti ad esempio al versamento di una tariffa superiore o inferiore rispetto a quella in vigore, la componente amministrativa della Segreteria del CEP comunica tale errore per al promotore sollecitandone la correzione. Nei casi in cui il promotore ritiri uno studio prima della valutazione da parte del CEP, la componente amministrativa della STS, dopo aver accertato che la pratica sia ancora in fase di validazione, può richiedere alla Ragioneria dell AOU la restituzione totale o parziale del pagamento al promotore. La restituzione degli oneri fissi non può avvenire qualora la pratica istruttoria sia stata già avviata presso il CEP. Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 8 di 13

9 e Valutazione Conflitto di Interessi Una volta verificata la congruenza nei pagamenti, la Segreteria procede a dare ordine alla Ragioneria dell AOUMeyer di emettere fattura per gli oneri fissi pagati dai promotori. La Segreteria del CEP tiene traccia in un apposito database degli oneri fissi pagati e individuati in base agli studi e alla tariffa versata. Gli studi no-profit farmacologici sono attualmente esonerati dal pagamento degli oneri fissi, come previsto dal D.L. del 17/12/2004. Per studi no-profit non farmacologici, presentati da enti profit e no-profit in partenariati definiti da appositi contratti, il CEP si riserva la possibilità di chiedere il pagamento di oneri fissi dovuti alla pratica istruttoria, dopo approvazione da parte dell Ufficio di Presidenza della Regione Toscana e nella misura da questo stabilito. Ogni inizio d anno il responsabile della STS informa il CEP dell ammontare della cifra incassata dal versamento degli oneri fissi e delle uscite. Le spese in uscita sono inerenti: il pagamento dei gettoni di presenza e le spese di viaggio dei membri del CEP che non risultano dipendenti del SSR; i costi del personale non strutturato della STS; le spese organizzative economali della STS; la partecipazione a eventi formativi/informativi da parte dei componenti della STS e del CEP. La richiesta di rimborso a questi eventi è autorizzata dal Direttore Generale del Meyer. La gestione degli oneri fissi è di spettanza della STS per il tramite degli uffici ragionieristici dell AOUMeyer. 5.2 ASPETTI AMMINISTRATIVI INERENTI L'ATTIVITÀ DEL CEP E DELLA STS Gestione compensi e rimborso spese componenti CEP I componenti del CEP che non risultano dipendenti del SSR hanno diritto a percepire un gettone di presenza unitamente al rimborso delle spese eventualmente sostenute per ogni seduta in cui siano presenti, secondo le tariffe e le modalità stabilite nella Delibera della Giunta della Regione Toscana n. 979 del 10/11/2014. Per i componenti dipendenti del SSR non è invece previsto alcun gettone di presenza, qualunque sia il ruolo svolto all interno del CEP, in quanto tale funzione è considerata come attività istituzionale del SSR svolta in orario di lavoro. A tutti i componenti del Comitato spetta il rimborso delle spese eventualmente sostenute per l adempimento di tale funzione. Il rimborso, che grava sul centro di costo degli oneri fissi del CEP, è gestito dall AOU Meyer tramite la STS, nei modi e nei limiti stabiliti per i dirigenti delle Aziende Sanitarie. La STS, sulla base dei fogli firma delle presenze alle sedute dell anno, invia il rendiconto all Uff. AA.GG.LL. dell AOU Meyer per la liquidazione dei gettoni di presenza ai membri esterni aventi diritto. La STS si occupa anche della raccolta delle evidenze necessarie al rimborso delle spese dei membri aventi diritto, che compilano un apposito modulo con allegate le evidenze di spesa. La STS procede a un primo controllo e invia il materiale per la relativa liquidazione all Uff. AA.GG.LL. dell AOU Meyer. Le richieste per i gettoni presenza e i rimborsi spesa sono presentate agli inizi di ogni anno e vengono liquidati una volta che siano stati effettuati i dovuti controlli e adempiute le procedure amministrative collegate da parte dell Uff. AA.GG.LL. dell AOU Meyer Gestione del conflitto di interessi La valutazione dei conflitti di interessi in seno al (CEP) della Regione Toscana è di competenza di una specifica Commissione per la valutazione dei conflitti di interesse in seno al CEP i cui criteri, modalità operative e regole di funzionamento sono definite all'interno del relativo regolamento (Allegato 3 spec. A ). La Commissione è composta da 3 membri di cui: un coordinatore esterno al CEP, con funzioni di organizzazione e coordinamento delle sedute della Commissione; due membri interni al. Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 9 di 13

10 e Valutazione Conflitto di Interessi Il coordinatore è nominato dal DG dell Azienda Meyer presso il quale il CEP ha sede; i due membri interni al CEP sono nominati all interno del CEP nella prima seduta di ciascun anno solare. All inizio di ogni anno, nel corso della convocazione della prima riunione del CEP, la STS richiede a tutti i componenti il proprio CV aggiornato e la dichiarazione del conflitto di interessi annuale e per singola seduta (Allegato 3 spec. B, C ). La dichiarazione annuale viene compilata, firmata, datata e consegnata nel corso della prima riunione annuale. La STS tiene traccia delle dichiarazioni fornite, inserendole in apposito database elettronico, così come per i Curriculum Vitae. Ogni singolo componente dovrà compilare la dichiarazione sul conflitto di interessi a seduta se ritiene di trovarsi in un conflitto di interessi con uno studio inserito all'ordine del Giorno. Questa dichiarazione viene inviata dal componente alla STS il giorno precedente la seduta per le opportune valutazioni da parte della Commissione di Valutazione. Tale procedura verrà seguita anche nel caso in cui la segnalazione di conflitti di interesse di un componente sia segnalata La segnalazione di conflitto di interessi di un componente può essere segnalata al Comitato anche da altri componenti del CEP e/o della STS. Qualora la Commissione giudichi il componente in uno reale stato di conflitto di interessi per uno o più specifici studi presenti all ordine del giorno della seduta, questo sarà invitato a non partecipare alla discussione dello/degli studio/studi ed alla successiva votazione. La segnalazione di conflitto di interessi da parte della Commissione avviene tramite un apposito verbale della stessa Commissione, che si riunisce per la valutazione dei conflitti prima di ogni seduta del CEP. Il verbale viene trasmesso alla STS, la quale nelle sedute comunica ai componenti del CEP le risultanze della valutazione della Commissione e, quindi, gli eventuali nominativi dei componenti a cui viene richiesto di astenersi nei singoli studi. Di seguito si elencano alcuni casi in cui sia obbligatoria l astensione dalla decisione e della valutazione sullo/sugli studio/studi per potenziale condizionamento: 1. il componente, ovvero parenti, o affini entro il secondo grado, coniuge o conviventi, oppure persone con le quali ha rapporti di frequentazione abituale, è/sono COINVOLTO/I, direttamente o indirettamente nello studio clinico; 2. il componente HA AVUTO negli ultimi tre anni, rapporti diretti o indiretti, di collaborazione con i soggetti privati proponenti o partecipanti alla sponsorizzazione degli studi oggetto di valutazione della seduta; 3. il componente HA partecipazioni azionarie e altri interessi finanziari con il soggetto privato proponente/partecipante nello studio clinico; 4. il componente HA partecipato, nei due anni antecedenti a proposte di sponsorizzazione, ad un procedimento amministrativo di gara/selezione (collegio tecnico/commissione giudicante) aggiudicata da parte del soggetto privato proponente. Qualora un componente appartenga alla medesima struttura proponente uno studio, la valutazione del conflitto o del potenziale conflitto di interessi sarà a discrezione della Commissione. I Casi in cui sia valutabile dalla Commissione di Valutazione, il conflitto o il potenziale conflitto di interessi sullo/sugli studio/studi sono i seguenti: 1. in caso di potenziale condizionamento da parte di persone con le quali ha rapporti di frequentazione abituale; 2. trattazione e valutazione di studi e/o sperimentazioni profit che coinvolgono direttamente la struttura di afferenza dei componenti del Comitato Etico, dipendenti o legati da rapporto di collaborazione con AOUMeyer; 3. cooperazione a studio e/o sperimentazioni no-profit che coinvolgono direttamente i componenti del Comitato Etico dipendenti o legati da rapporto di collaborazione con l'aoumeyer. 5.3 PROCEDURE E MODALITÀ DI ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 10 di 13

11 e Valutazione Conflitto di Interessi Tutta la documentazione presentata al CEP nonché tutta la corrispondenza relativa all attività del CEP sarà protocollata ed archiviata, sia in formato cartaceo che elettronico, dalla Segreteria. In particolare, tale archiviazione includerà: il regolamento e le procedure operative standard del CEP e della STS; l elenco di tutti i membri attuali del comitato, inclusa la loro qualifica e istituzione di appartenenza; la modulistica preparata dal CEP per l ottimizzazione del lavoro del comitato stesso; tutta la documentazione relativa agli studi; la corrispondenza con i richiedenti o con altre parti interessate; il calendario di tutte le riunioni; i verbali di tutte le riunioni e i pareri emessi; tutta la documentazione relativa ai monitoraggi, inclusi i rapporti periodici dello sperimentatore e la sintesi conclusiva dello studio; notifiche di eventi avversi gravi e inattesi. La documentazione cartacea viene conservata presso la sede della STS in armadi chiusi a chiave specificamente destinati, ad accesso limitato e non accessibili a personale esterno ad essa. La documentazione elettronica viene archiviata nel server del CEP. Tutta la documentazione è a disposizione delle Autorità Regolatorie. 5.4 RIESAME ANNUALE DEGLI STUDI La STS entro il 31 Gennaio di ogni anno redige una relazione relativa alle attività dell anno precedente che viene presentata nella prima riunione del CEP. Su richiesta dei promotori, sono riesaminati gli studi di cui si richiede un nuovo pronunciamento del parere secondo quanto stabilito dalle GCP. La relazione, sottoscritta dal Presidente, viene inviata all ufficio di presidenza del Comitato Etico Regionale e alle Direzioni Generali delle Aziende del Servizio Sanitario Regionale. La STS cura e aggiorna periodicamente la pagina del CEP presente sul sito internet TRAINING DEL PERSONALE La STS recepisce le norme in materia di sperimentazione clinica e trasmette le relative informazioni a chi di pertinenza (ad es. CE, Promotori, Sperimentatori). I componenti della STS partecipano a corsi di aggiornamento professionale e a convegni nell ambito delle proprie competenze inerenti l attività del CE. La STS su indicazione del Presidente o della Direzione Generale/Sanitaria dell'aoumeyer, partecipa a gruppi di lavoro nell ambito di progetti locali, regionali o nazionali inerenti l attività del CE e la sperimentazione clinica. 6. PARAMETRI DI QUALITA Non Previsti. 7. RIFERIMENTI PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI dalle linee guida dell'unione Europea di buona pratica clinica per l esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, concordate nell ambito della International Conference on Harmonization (ICH) nella versione 1996, e recepite con Decreto del Ministero della Sanità del 15/07/1997 n. 162 (G.U. n. 191 del 18/08/1997); Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 11 di 13

12 e Valutazione Conflitto di Interessi dal Decreto del Ministero della Salute 15 luglio 1997 (GU n.191 del 18/08/ Suppl. Ordinario n. 162) Recepimento delle linee guida dell'u.e. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ; dalla normativa che disciplina l uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 (G.U. n. 173 del 28/07/2003) Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ; dal Decreto Legislativo n. 211 del 24/06/2003 (G.U. n. 184 del 09/08/2003), recante Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico ; dal Decreto del Ministero della Salute del 17 dicembre 2004 (G.U. n. 43 del 22/02/2005), relativo a Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria ; dal Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 (G.U. n. 194 del 22/08/2006), relativo ai Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione ed il funzionamento dei Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicina ; dalla Autorizzazione al trattamento dei dati genetici del Garante per la protezione dei dati personali del 22 febbraio 2007 (G.U. n. 65 del 19/03/2007), prorogata con provvedimento del 12 dicembre 2013 (G.U. n. 302 del 27/12/2013); dal Decreto Legislativo n. 200 del 06/11/2007 (G.U. n. 261 del 09/11/2007), recante Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali ; dal Decreto del Ministero della Salute del 21 Dicembre 2007 Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico, modificato con Determinazione AIFA del 7 marzo 2011, G.U. n. 64 del 19/03/2011 recante Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione all Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico ; dalle Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali, adottate dal Garante per la protezione dei dati personali in data 24 luglio 2008 (G.U. n. 190 del 14/08/2008); dal Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali del 7 novembre 2008 (G.U. n. 80 del 06/04/2009) relativo a Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali, 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali» ; dal Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali del 14 luglio 2009 (G.U. n. 213 del 04/09/2009) relativo a Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali ; dalla Legge n. 189/2012 (G.U. n. 263 del 10/11/2012) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute ; dal Decreto del Ministero della Salute dell 08 febbraio 2013 (G.U. n. 96 del 24/04/2013), contenente Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici ; Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 12 di 13

13 e Valutazione Conflitto di Interessi dalla Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica (Gazzetta Ufficiale n. 302 del 27 dicembre 2013); dal Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE ; dalla normativa che disciplina la sperimentazione clinica in medicina generale e in pediatria di libera scelta: D.M. 10 maggio 2001 (G.U. n. 139 del 18/06/2001) Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e in pediatria di libera scelta ; dalle disposizioni che regolano gli studi osservazionali: Circolare ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 (G.U. n. 214 del 12/09/2002); Determinazione AIFA 20 marzo 2008 (G.U. n. 76 del 31/03/2008); dalle normative che regolano la sperimentazione clinica dei dispositivi medici: direttiva 90/385/CEE, recepita con Decreto Legislativo 14/12/1992 n. 507 (G.U. n. 305 del 30/12/1992); direttiva 93/42/CEE, recepita con Decreto Legislativo 24/2/1997 n. 46 (G.U. n. 54 del 06/03/1997); direttiva 98/79/CE, recepita con Decreto Legislativo 08/09/2000 n. 332 (G.U. n. 269 del 17/09/2000); Decreto del Ministero della Salute del 02/08/2005 (G.U. n. 210 del 09/09/2005); Decreto Legislativo 25/01/2010 n. 37 recante Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (10G0053)] ; PRINCIPALI RIFERIMENTI REGIONALI Delibera di Giunta Regionale n. 418 del 3/6/2013 Linee di indirizzo alle Aziende Ospedaliere Universitarie (AOU) della Regione Toscana per la riorganizzazione dei comitati etici toscani per la sperimentazione clinica. Disposizioni attuative del decreto legge 13 settembre 2013 n. 158 convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189 ; Regolamento Regionale del CER approvato dalla Giunta della Regione Toscana con Delibera n 950 del 03/11/2014; Delibera di Giunta Regionale n. 553 del 7 luglio 2014 Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica. Indirizzi attuativi dell'allegato B della deliberazione di giunta regionale 25 giugno 2013 n ALLEGATI Allegato 1 spec. A, B ; Allegato 2 Allegato 3 spec. A, B, C Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Pag. 13 di 13