Interrogazione a risposta scritta. Il sottoscritto consigliere. visti

Transcript

1 Interrogazione a risposta scritta Il sottoscritto consigliere visti l art. 32 della Costituzione che stabilisce che la Repubblica tutela il diritto fondamentale alla salute; la legge n. 94, dell 8 aprile 1998, di conversione del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23 Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria (più noto come Decreto Di Bella") che, stabilendo modalità e criteri precisi, regolamenta la possibilità per il medico di prescrivere farmaci anche per indicazioni o vie di somministrazione non registrate: in singoli casi, in assenza documentabile di efficaci alternative di cura, in presenza di letteratura scientifica accreditata che ne sostenga il razionale utilizzo e purché ciò avvenga sotto la diretta responsabilità del medico prescrittore, che ha il preciso obbligo di informare il paziente, rimanendo, per il medico, l'impegno di accertarsi che l'informazione sia stata compresa dal paziente nelle sue declinazioni (eventuali alternative, possibili rischi associati alla terapia) e di acquisirne il consenso scritto, tenendo così conto dell'esistenza di farmaci efficaci per indicazioni terapeutiche non approvate per ragioni diverse; la legge 23 dicembre 1996, n. 648 Conversione in legge del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996 che introduce la possibilità di prescrivere ed erogare, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, medicinali inseriti in un apposito elenco predisposto ed aggiornato periodicamente dalla CUF (successivamente dall AIFA che l ha sostituita nel 2003) che comprende, tra l altro, medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata in Italia; la delibera di Giunta regionale n. 1628, del 26 ottobre 2009, Temporanea erogabilità del medicinale Bevacizumab a carico del SSR nell'ambito delle strutture della Regione Emilia- Romagna per il trattamento di nuovi casi di degenerazione maculare legata all'età (DMLE) in cui si stabilisce di consentire la temporanea erogabilità del medicinale Bevacizumab a carico del SSR nell ambito delle strutture della Regione Emilia-Romagna, anche per il trattamento di nuovi casi di DMLE, previa acquisizione del consenso informato del paziente ; la delibera di Giunta regionale n. 186, del 20 febbraio 2012, Determinazioni in merito alla propria deliberazione n. 1628/2009 concernente l'erogabilità del medicinale Bevacizumab a carico del SSR che sospende con decorrenza dal 12 marzo 2012 l efficacia della D.G.R. n. 1628/2009, per il tempo necessario alla conclusione del confronto tecnico-scientifico con AIFA in merito alle conclusioni dello studio CATT e alla condivisione delle condizioni di sicurezza d uso del bevacizumab mentre stabilisce che, per quanto riguarda i pazienti che attualmente stanno assumendo bevacizumab, sia garantita la continuità per i cicli terapeutici già programmati; l interrogazione oggetto n del 22 ottobre 2012 e la relativa risposta dell assessore regionale alle Politiche per la salute del 6 novembre 2012; premesso che in Italia, la degenerazione maculare senile (Age related Macular Degeneration - AMD o in italiano DMLE), colpisce circa 1 milione di persone, di cui risultano essere affette dalla forma più devastante: la AMD essudativa, una forma più rara, ma più grave, poiché ha un andamento rapido e progressivo e provoca una grave perdita della capacità visiva, portando alla formazione di uno scotoma centrale (zona centrale di cecità) secondario alla formazione di neovasi in prossimità o al centro della macula, questi vasi sanguigni neoformati provengono, quasi esclusivamente, dalla coroide (neovascolarizzazione coroideale o choroidal neovascularization, CNV) e provocano la formazione di una cicatrice

2 fibrovascolare che distrugge definitivamente la retina centrale, tanto più ampie e vicine al centro della macula sono le lesioni neovascolari, quanto più grave è la loro prognosi; i farmaci anti-angiogenici (antivegf) rappresentano una concreta prospettiva terapeutica per i pazienti che ne sono affetti; in questo ambito esistono due categorie farmacologiche per il trattamento intravitreale delle maculopatie correlate all età: farmaci cosiddetti on-label e farmaci cosiddetti offlabel, i primi sono utilizzati nel rispetto delle indicazioni riportate sulla scheda tecnica del prodotto, mentre i secondi sono impiegati in condizioni non previste dalla scheda tecnica stessa, rientrano tra gli on-label il Pegaptanib (Macugen) ed il Ranibizumab (Lucentis), approvati per il trattamento della AMD essudativa dalla Food and Drug Administration (FDA), dalla European Medicines Agency (EMA) e, in Italia, dall Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), mentre, è off-label il Bevacizumab (Avastin), per le maculopatie non correlate all età tutti e tre i farmaci citati sono off-label ; le maculopatie, sia correlate che non correlate, possono essere in forma essudativa (o anche detta umida, che è la forma più aggressiva) o in forma secca; l Avastin è prodotto dall azienda Roche che, inspiegabilmente, a distanza ormai di anni, non ha mai dimostrato nessun interesse alla sua formulazione e registrazione come farmaco per curare la AMD, il Lucentis è prodotto dall azienda Novartis, il Macugen è prodotto dall azienda Pfizer, quest ultimo farmaco è considerato, generalmente, meno efficace, inoltre, esiste una rilevante partecipazione azionaria di Novartis in Roche (33%) ; per poter impiegare Avastin per via intravitreale è necessario riformulare il farmaco, cioè scomporlo in tante piccole porzioni e questo è quello che la legge n. 648/1996 ammette a livello nazionale per alcuni farmaci e che, quotidianamente, avviene per il trattamento di diverse patologie (anche per l impiego pediatrico di un farmaco formulato per adulti ); l Avastin ha un prezzo di circa quindici - venti euro (considerando la quantità di principio attivo utilizzata per la terapia della AMD mediante iniezione intravitreale), mentre il costo del Lucentis è maggiore di circa volte (anche dell ordine dei euro), il Macugen ha un prezzo elevato circa pari a quello di Lucentis; l ammontare della spesa sostenuta, dal 2005 ad oggi, dalla Regione Emilia-Romagna per Bevacizumab (Avastin) solo per l uso in oculistica escludendo l uso oncologico e per Ranibizumab (Lucentis) è il seguente: mesi 2012 Bevacizumab (Avastin) Ranibizumab (Lucentis) in cui appare evidente come, nei soli primi 9 mesi del 2012, il costo sopportato dalla collettività per Lucentis sia stato maggiore a quello sopportato per 7 anni per Avastin; fino al dicembre 2008, Ranibizumab (Lucentis) e Pegaptanib (Macugen), non erano rimborsabili dal SSN, a differenza del Bevacizumab (Avastin) che veniva rimborsato come farmaco off label per il trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare; successivamente, l AIFA ha inserito i farmaci Ranibizumab e Pegaptanib in classe H/OSP1 per il trattamento della AMD essudativa legata all'età nelle seguenti condizioni: diagnosi di degenerazione maculare essudativa legata all'età; acuità visiva con la migliore correzione 2/10; trattamento per occhio singolo;

3 nessuna precedente iniezione intravitreale con altri inibitori della neovascolarizzazione (Bevacizumab); confezione uso singolo; payment by results per i pazienti non responder: payback totale fino a tre dosi, tramite nota di accredito da parte dell azienda farmaceutica all azienda ospedaliera; ancora successivamente all inserimento di Ranibizumab (Lucentis) e Pegaptanib (Macugen) in classe H/OSP1, l AIFA ha provveduto all esclusione del Bevacizumab (Avastin) dall elenco dei farmaci erogabili ai sensi della legge 648/96 per l indicazione relativa al trattamento off-label della AMD essudativa legata all'età; anche dopo il 2007 i medici oculisti hanno continuato ad utilizzare Avastin per uso intravitreale per diverse patologie afferenti e tale comportamento è dipeso dagli studi comparativi di confronto tra Avastin e Lucentis (studio CATT Research Group, condotto su 1208 pazienti dall istituto americano National Eye Institute e studio IVAN - condotto su 610 pazienti nel Regno Unito) che concludevano per una sovrapponibilità tra i farmaci, dal punto di vista di loro efficacia e sicurezza (la maggior parte degli effetti indesiderati dei farmaci anti VEGF è correlata alla procedura di iniezione, che è comune ad entrambi), a fronte di un potenziale risparmio nell uso di Bevacizumab, piuttosto che Ranibizumab; entrambi i farmaci derivano dallo stesso anticorpo e hanno il medesimo meccanismo d azione e sono stati sviluppati entrambi dall azienda Genentech che, due anni dopo la vendita del farmaco Lucentis a Novartis, è stata acquistata, per 46,8 miliardi di dollari, da Roche (azienda farmaceutica che commercializza Bevacizumab in Europa e che, negli Stati Uniti, commercializza Ranibizumab appunto attraverso la stessa Genentech); l unica differenza, tra i due farmaci, sarebbe rappresentata dal fatto che Bevacizumab è stato registrato in Europa come farmaco antitumorale nel 2005, mentre Ranibizumab è stato registrato per la degenerazione maculare senile nel 2007; anche la Società Oftalmologica Italiana (SOI) evidenzia che i risultati dello studio CATT, sopra citato, sono un indiscutibile conferma della validità di questa terapia intravitreale, e che l impiego off-label di Avastin da parte degli oculisti è validato scientificamente; considerato che la Commissione Regionale del Farmaco (CRF) della Regione Emilia-Romagna, nella seduta del 16 luglio 2009, decideva di adottare un protocollo d uso dei tre farmaci: Pegaptanib (Macugen), Ranibizumab (Lucentis) e Bevacizumab (Avastin), che prevedeva al punto 1: l uso prevalente di Bevacizumab (Avastin) per le motivazioni sopra illustrate (uso consolidato a livello nazionale e internazionale indipendentemente dall acuità visiva, sicurezza, economicità) l adozione della delibera di Giunta regionale n. 1628/2009 aveva consentito, a parità di condizioni di efficacia e di sicurezza dei Pegaptanib (Macugen), Ranibizumab (Lucentis) e Bevacizumab (Avastin), una significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del servizio sanitario pubblico e aveva tutelato, altresì, la libertà di scelta terapeutica da parte dei professionisti del SSN; con la nota del responsabile del Servizio Politica del farmaco della Direzione Generale Sanità e politiche sociali della Regione Emilia-Romagna, del 5 ottobre 2012, prot. n. 2012/233505, in cui si fa riferimento alla nota AIFA del 3 ottobre 2012, si provvedeva a sospendere, con decorrenza immediata, l uso di Avastin per via intravitreale; nella stessa nota si ammetteva che per i nuovi casi riconducibili alla legge 648/1996 al momento non vi sono alternative terapeutiche registrate, pertanto si attendono indicazioni dall Agenzia ; successivamente, in data 18 ottobre 2012, l AIFA ha emanato la nota prot. STDG 1886.P in cui si comunicava che: ferma restando l esclusione di Avastin (Bevacizumab) dall elenco dei medicinali erogabili ai sensi della Legge n. 648/96, si fa presente che per gli usi offlabel di questo prodotto i medici, alla luce delle considerazioni svolte al precedente paragrafo, sulla base della propria valutazione e responsabilità, potranno comunque, in applicazione della legge n. 94/1998 (cd. legge Di Bella), prescrivere il suddetto farmaco così facendo, cioè togliendo l Avastin

4 dall ambito della legge 648, si è escluso il farmaco dalla rimborsabilità, da parte del SSN, non comportando, invece, alcuna implicazione restrittiva alla possibilità di utilizzare Avastin off label diversa da quelle che c erano in precedenza e legate all AIC del prodotto ed alla legge Di Bella; il 14 settembre 2012, era stato emanato il D.L. 158/2012 Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute (cosiddetto decreto Balduzzi) n. 189 che, all art. 11, comma 3, lettera b) prevedeva se è disponibile un alternativa terapeutica nell ambito dei farmaci autorizzati, la presenza nell elenco di cui al precedente periodo del medicinale non autorizzato, con conseguente erogazione dello stesso a carico del Servizio Sanitario Nazionale, è ammessa unicamente nel caso in cui a giudizio della Commissione tecnico scientifica dell AIFA, il medicinale possieda un profilo di sicurezza, con riferimento all impiego proposto, non inferiore a quella del farmaco autorizzato e quest ultimo risulti eccessivamente oneroso per il Servizio sanitario nazionale, agli effetti del presente comma il medicinale già autorizzato è considerato eccessivamente oneroso se il costo medio della terapia basata sul suo impiego supera di almeno il 50 per cento il costo medio della terapia basata sull impiego del farmaco non autorizzato, quindi, introducendo modificazioni, ai fini della rimborsabilità dei farmaci e consentendo di utilizzare il farmaco off-label, ai sensi della cosiddetta legge Di Bella, anche quando esistesse un farmaco on-label registrato, ma molto più costoso, affrontava il problema dell Avastin, ma questa parte è stata cassata dalla legge di conversione dell 8 novembre 2012; nell ordinanza n. 378, del 2 febbraio 2012, del Tribunale Amministrativo dell Emilia- Romagna, con cui si ritiene rilevante la questione di legittimità costituzionale dell art. 1, comma 4 del D.L. n. 536 del 1996, convertito dalla legge n. 448 del 23 dicembre 1996 e dell art. 8 del D.Lgs. 219 del 2006, in relazione al ricorso, proposto da Novartis Farma s.p.a. contro la Regione Emilia-Romagna, sulla possibilità di somministrare e rimborsare Bevacizumab (Avastin) quale farmaco off-label anche per le patologie per cui esista farmaco on-label (Ranibizumab (Lucentis) e Pegaptanib (Macugen)) si afferma:... In tal modo si porrebbe rimedio a situazioni nelle quali, come è avvenuto nel caso in questione, a causa di un inesistente concorrenza tra impresa produttrice del farmaco off label e quella produttrice del farmaco ordinariamente utilizzato on label, l obbligo per il Servizio Sanitario Regionale di prescrivere il farmaco on label costringerebbe l amministrazione regionale e, dunque la collettività, a sopportare un costo economico oggettivamente eccessivo, se non addirittura esorbitante, derivante dall alto prezzo del secondo farmaco... rispetto a quello - comunque parimenti efficace e già da tempo utilizzato quale farmaco off label per la cura della patologia oftalmica D.M.L.E. fino al momento dell immissione in commercio di Lucentis.... A causa di quanto dispongono le norme sospettate di illegittimità costituzionale, la Regione non può, infatti, correttamente ed efficacemente esercitare il necessario, dovuto controllo sulla sua spesa sanitaria, essendo costretta a sopportare l alto prezzo dell unico farmaco autorizzato per la cura di una determinata patologia che è in concreto a carico del Servizio Sanitario Regionale, senza avere alcuna possibilità di attivarsi essa stessa - stante l interessata inerzia della impresa produttrice - per richiedere l autorizzazione di altro farmaco, già utilizzato off label, ma avente, tuttavia, riconosciuta e provata pari efficacia rispetto al farmaco ufficiale ed un costo, come si è accertato, considerevolmente inferiore. ; il 22 novembre 2012 l AIFA ha inviato una nota all AIMO (Associazione Italiana Medici Oculisti) in cui si legge, tra l altro: AIFA è peraltro consapevole di alcuni problemi al momento presenti per il trattamento di pazienti con patologie così gravi che potrebbero comportare la perdita della vista. Le problematiche più importanti sembrerebbero soprattutto riguardare il trattamento del secondo occhio in soggetti affetti da degenerazione maculare bilaterale e i pazienti con acuità visiva inferiore a 2/10, condizioni per le quali il farmaco Lucentis non era rimborsato.... Inoltre, per quanto riguarda il problema relativo al costo molto elevato delle alternative, in particolare di Lucentis che, per una diversa disponibilità di risorse economiche potrebbe penalizzare i pazienti di alcune Regioni, AIFA ha provveduto a negoziare con la ditta produttrice di Lucentis condizioni significativamente più favorevoli per il SSN. ;

5 evidenziato che la recente revisione della scheda tecnica del farmaco Avastin, ha portato all inserimento delle complicanze legate al suo uso per somministrazione intravitreale ma, come già detto sopra, le complicanze descritte sono tipiche di tutti i farmaci anti-vegf e, quindi, anche dei farmaci on-label come Lucentis e Macugen; i dati clinici disponibili sono numerosi e indicano tutti una sostanziale equivalenza tra Bevacizumab (Avastin) e Ranibizumab (Lucentis), nonostante l evidente sforzo congiunto, per far apparire migliore il Ranibizumab, di Genentech (che commercializza il prodotto nei soli Stati Uniti) e Novartis (che lo commercializza nel resto del mondo) e non si riesce a giustificare l enorme divario di costo esistente tra i due prodotti, che possiedono solo minime differenze di efficacia e sicurezza di impiego. Interroga la Giunta regionale e l assessore competente per sapere: 1. quale sia il quadro aggiornato relativo alla vicenda, sopra esposta, relativamente a tutti gli aspetti esaminati; 2. se siano state assunte ulteriori determinazioni sull utilizzo a carico del SSR di Bevacizumab, in particolare se, alla luce di quanto esposto sopra, sia intenzione della Regione permettere l utilizzo del Bevacizumab per uso intravitreale, in pendenza del giudizio di costituzionalità, nel rispetto delle disposizioni di cui alla Legge 94/1998 (c.d. Legge Di Bella), alle strutture sanitarie dipendenti dal Servizio Sanitario Regionale dell Emilia Romagna, ovvero se si ritenga di persistere nel negare detta possibilità e, in tal caso le ragioni sottese a tale scelta e la corrispondente incidenza sul bilancio regionale; 3. se la Regione abbia dato seguito alla previsione, di cui alla delibera di Giunta regionale n. 186/2012, di intraprendere iniziative in sede legislativa, normativa ed amministrativa, e nei confronti delle altre Istituzioni competenti, con lo scopo di ricercare e costruire tutte le più utili misure per assicurare maggiore coerenza tra le competenze e responsabilità degli organi statali in materia di farmaci erogabili a carico del SSN e le competenze e responsabilità regionali sul governo della spesa farmaceutica e, in caso affermativo, quali siano stati gli atti assunti; 4. se, come previsto dalla medesima delibera di Giunta regionale n. 186/2012, sia richiesto l accesso agli atti istruttori e propedeutici alla risposta del Direttore Generale di AIFA del 13 febbraio 2012 e quali siano state le eventuali risultanze; 5. se la Commissione Regionale del Farmaco della Regione Emilia-Romagna sia stata consultata, prima di disporre l inutilizzabilità del Bevacizumab per via intravitreale con il provvedimento del responsabile del Servizio Politica del farmaco della Direzione Generale Sanità e politiche sociali della Regione Emilia-Romagna, del 5 ottobre 2012, prot. n. 2012/ e, in caso di risposta positiva, quale sia stato il parere fornito, in caso di risposta negativa, le motivazioni per cui non si sia ritenuto di consultarla; 6. se la Commissione Regionale del Farmaco della Regione Emilia-Romagna sia stata consultata dopo il provvedimento di cui al punto precedente e, in caso di risposta positiva quale sia stato il parere fornito, in caso di risposta negativa, perché non sia stata consultata; 7. quali siano, nel dettaglio, le condizioni, significativamente più favorevoli per il SSN, che AIFA ha provveduto a negoziare con la ditta produttrice di Lucentis di cui alla nota della stessa AIFA del 22 novembre 2012 sopra citata; 8. se non si ritenga necessario un coordinamento ed una unità d intenti con le altre Regioni e, innanzi tutto, con la Regione Veneto oggetto anch essa di ricorsi al TAR, da parte di Novartis contro atti regionali; 9. se non ritenga il comportamento delle aziende coinvolte, in special modo Novartis e Roche, meritevole di una segnalazione alle autorità competenti, stante l inesistente concorrenza tra impresa produttrice del farmaco off label e quella produttrice del farmaco ordinariamente

6 utilizzato on label e stante l esistenza di una probabile intesa nascosta in danno della collettività. Il Consigliere Giovanni Favia