TECNOLOGIA FARMACEUTICA - LABORATORIO GALENICO M - Z

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1 DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO Corso di laurea magistrale in Farmacia Anno accademico 2017/ anno - LABORATORIO GALENICO M - Z 15 CFU - 1 e 2 semestre Docenti titolari dell'insegnamento ROSARIO PIGNATELLO - Modulo r.pignatello@unict.it Edificio / Indirizzo: Dip. Scienze del Farmaco - Città Universitaria, Edif. 2 Telefono: Orario ricevimento: prenotazione via TERESA MUSUMECI - Modulo teresa.musumeci@unict.it Edificio / Indirizzo: Edificio 2-piano 0. V.le A. Doria, 6 Telefono: Orario ricevimento: Tutti i giorni previo appuntamento via OBIETTIVI FORMATIVI Il corso ha lo scopo di approfondire gli aspetti formulativi, tecnologici e biofarmaceutici delle forme farmaceutiche tradizionali e di quelle non convenzionali/ innovative, oggi a disposizione della terapia medica. L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le conoscenze di base per la spedizione di una ricetta galenica magistrale con particolare attenzione a: responsabilità del farmacista, compilazione del foglio di lavoro e dell'etichetta, tariffazione, allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche, controlli sulle preparazioni. PREREQUISITI RICHIESTI Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell incognita nelle proporzioni. Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l immissione, l organizzazione e l elaborazione dei dati.

2 Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (ph dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia calcolo del LogP e LogD. Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del ph, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria. Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati. Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale. Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.). Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell occhio, tessuti mucosi. Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test. Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME. Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell apparato digerente, sistema linfatico. Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti. Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell incognita nelle proporzioni. Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l immissione, l organizzazione e l elaborazione dei dati. Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, proprietà colligative, idrofilia/lipofilia, calcolo del logp e logd. Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del ph, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria. Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell occhio, tessuti mucosi. Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

3 Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME. FREQUENZA LEZIONI Obbligatoria per almeno il 60% delle lezioni teoriche La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 70% di esercitazioni. CONTENUTI DEL CORSO Programma di - Corso M-Z (A.A. 2016/2017) (4 Anno - Corso di Laurea Magistrale in Farmacia - 9 CFU) Docente: Prof. Rosario Pignatello MODULO 1 (5 CFU) Stabilità e biofarmaceutica (1 CFU) Stabilità e stabilizzazione dei medicinali Norme per la loro corretta conservazione; conservanti (antimicrobici e antiossidanti); caratteristiche generali dei contenitori per i medicinali. Concetti di biofarmaceutica Influenza delle scelte formulative sulla biodisponibilità e l attività dei farmaci. Preformulazione. Forme farmaceutiche convenzionali (4 CFU) Acqua per uso farmaceutico; soluzioni acquose ed idroalcooliche in farmacia; sospensioni, emulsioni, tensioattivi. Preparazioni liquide per uso orale (sciroppi, polveri e granulati per sciroppi, soluzioni, emulsioni, sospensioni, polveri per soluzioni o sospensioni, gocce, polveri per gocce). Preparazioni Oftalmiche (colliri, bagni oculari, polveri per colliri e per bagni oculari, preparazioni oftalmiche semisolide, inserti oculari). Preparazioni Parenterali: classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli fisico-chimici e biologici. Preparazioni farmaceutiche polmonari; Preparazioni pressurizzate. Le forme farmaceutiche solide: classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimicofisici e biologici di polveri, granulati, compresse e capsule. Rivestimento di compresse: confettatura, filmatura, rivestimenti gastrosolubili e gastroresistenti. Le forme farmaceutiche semi-solide e topiche Preparazioni semisolide per applicazione cutanea (unguenti, creme, gel, paste, cataplasmi; impiastri medicati). Preparazioni Rettali (suppositori). Preparazioni Vaginali. Preparazioni Nasali e Auricolari.

4 MODULO 2 (4 CFU) Le forme farmaceutiche non convenzionali ed innovative (3 CFU) Forme farmaceutiche a rilascio modificato Forme orali, trans-mucosali, oftalmiche, impianti per innesto sottocutaneo, sistemi transdermici. Drug Delivery System per la veicolazione di farmaci Microemulsioni. Sistemi vescicolari (liposomi, niosomi). Sistemi polimerici micro e nanoparticellari. Sistemi nanoparticellari lipidici (SLN ed NLC). Approccio chimico per il miglioramento delle proprietà chimico-fisiche dei farmaci Prodrug e prodrug polimerici; coniugati farmaco-polimero. Sistemi di inclusione molecolare (ciclodestrine). Settori complementari di interesse farmaceutico (1 CFU) Preparati fitoterapici ed erboristici tradizionali e moderni. Cenni sui fondamenti teorici e sulla tecnologia dei medicinali omeopatici. Programma di e LABORATORIO DI TECNICA FARMACEUTICA - Corso M-Z(A.A. 2016/2017) (4 Anno - Corso di Laurea Magistrale in Farmacia) Docente: Dott.ssa Teresa Musumeci (6 CFU) Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica Soluzione, filtrazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, macinazione e polverizzazione, granulazione. Medicinale galenico ed industriale, Galenico magistrale ed officinale, F.U. XII Edizione, Farmacopea Europea 8 Edizione. Norme di buona preparazione. La preparazione magistrale (Esercitazioni a posto singolo): Esame e spedizione delle ricette mediche. Incompatibilità. Tariffa Nazionale dei Medicinali. Tecniche per l allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche. Le lezioni verranno integrate nel corso dell anno da seminari dedicati a temi specialistici. TESTI DI RIFERIMENTO TESTI CONSIGLIATI 1. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI seconda edizione Casa Editrice Ambrosiana, M. Amorosa PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna M.E. Aulton TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, Medicamenta VII Ed. (1 vol.) - Cooperativa Farmaceutica, Milano. TESTI DA CONSULTARE 7. F.U.I. XII Ed. e relativi supplementi. 8. Farmacopea Europea VIII Ed. e relativi supplementi.

5 9. T.A. Florence & D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica - McMillan Press Martin - Physical Pharmacy - Lea & Febiger, Philadelphia, London. 11. Remington s Pharmaceutical Sciences, 19th Ed. 12. Livingstone Pharmaceutics. The science of dosage form design- Ed. ME Aulton. 13. Materiale didattico messo a disposizione on line dai docenti. TESTI CONSIGLIATI 1. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI seconda edizione Casa Editrice Ambrosiana, M. Amorosa PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna M.E. Aulton TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, TESTI DA CONSULTARE 4. F.U.I. XII Ed. e relativi supplementi. 5. Farmacopea Europea VIII Ed. e relativi supplementi. 6. DECRETO DEL MINISTRO DELLA SANITA del 18 agosto 1993 (GU del ).TARIFFA NAZIONALE PER LA VENDITA AL PUBBLICO DEI MEDICINALI. 7. Franco Bettiol- Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche nuove Ed Enrico Ragazzi " Galenica Pratica" Formulazione e Tecnologia. -Ed libreria Internazionale Cortina Padova. PROGRAMMAZIONE DEL CORSO * Argomenti Riferimenti testi 1 * Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica 2 * Stabilità e conservazione dei medicamenti P. Colombo et al. - PRINCIPI DI ; M.E. Aulton - Tecnologie Farmaceutiche. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI cap. 16; M.E. Aulton TECNOLOGIE FARMACEUTICHE. 3 * Biofarmaceutica P. Colombo et al. - PRINCIPI DI seconda edizione Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, * Forme farmaceutiche convenzionali FUI XII ed. : Definizione e Classificazione delle diverse forme farmaceutiche; Colombo et al. - Principi di tecnologia Farmaceutica; M.E. Aulton TECNOLOGIE FARMACEUTICHE.

6 5 * Forme farmaceutiche innovative 6 Preparazioni erboristiche e fitoterapiche FUI XII ed. : Definizione e Classificazione delle diverse forme farmaceutiche; Colombo et al. - Principi di tecnologia Farmaceutica; M.E. Aulton TECNOLOGIE FARMACEUTICHE; Slide sito docente P. Colombo et al. - PRINCIPI DI seconda edizione 2015 (Cap. 39) + materiale fornito dal docente. 7 Medicinali omeopatici Materiale fornito dal docente * Argomenti Riferimenti testi 1 Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica 2 Galenico Magistrale e Officinale 3 Tecniche per l'allestimento delle più comuni forme faramceutiche galeniche. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI seconda edizione Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, P. Colombo et al. - PRINCIPI DI seconda edizione Casa Editrice Ambrosiana, Enrico Ragazzi Galenica Pratica Formulazione e Tecnologia. Ed Libreria Internazionale Cortina Padova; F.U.I. XII Ed. e relativi supplementi (NPB e tabelle); DECRETO DEL MINISTRO DELLA SANITA del 18 agosto 1993 (GU del ). * Conoscenze minime irrinunciabili per il superamento dell'esame. N.B. La conoscenza degli argomenti contrassegnati con l'asterisco è condizione necessaria ma non sufficiente per il superamento dell'esame. Rispondere in maniera sufficiente o anche più che sufficiente alle domande su tali argomenti non assicura, pertanto, il superamento dell'esame. PROVA D'ESAME MODALITÀ D'ESAME L'esame si svolge mediante una prova scritta, che prevede una parte preliminare di domande a risposta multipla e una parte di domande a risposta aperta. La proiva può essere integrata, su suggerimento del docente e a discrezione dello studente, da un colloquio orale. Simulazione della spedizione di una Ricetta Magistrale. DATE D'ESAME

7 L'esame viene sostenuto alla fine del corso di laboratorio. ESEMPI DI DOMANDE E/O ESERCIZI FREQUENTI 1. Per assicurare la protezione dal calore di una sostanza o preparato farmaceutico, quale delle seguenti strategie si può adottare: a. b. c. d. e. Aggiungere al preparato uno o più sostanze antiossidanti. Utilizzare contenitori in vetro scuro o nero. Avvolgere il contenitore con un foglio di alluminio. Conservare in frigorifero il preparato intermedio tra le varie fasi della preparazione. * Lavorare in ambienti a temperatura controllata.* 1. Cosa si intende per diluizione in ambito di medicina omeopatica? a) Il numero di succussioni al quale è stato sottoposto un determinato rimedio. b) Il grado di diluizione dell alcool usato nella preparazione della T.M. c) * Il grado di diluizione e dinamizzazione del preparato, rispetto alla T.M.* d) La concentrazione di rimedio con cui sono impregnati dei globuli. - Sterilizzazione mediante filtrazione (aperta). - Capsule molli (aperta).