TECNOLOGIA FARMACEUTICA - LABORATORIO GALENICO A - L

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1 DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO Corso di laurea magistrale in Farmacia Anno accademico 2017/ anno - LABORATORIO GALENICO A - L 15 CFU - 1 e 2 semestre Docenti titolari dell'insegnamento GIOVANNI PUGLISI - Modulo - CHIM/09-9 CFU puglisig@unict.it Edificio / Indirizzo: DSF, Ed. 2, Cittadella Universitaria, V.le Andrea Doria 6 Telefono: Orario ricevimento: Tutti i giorni previo appuntamento via mail. CLAUDIA CARBONE - Modulo - CHIM/09-6 CFU ccarbone@unict.it Edificio / Indirizzo: DSF, Ed. 2, Cittadella Universitaria, V.le Andrea Doria 6 Telefono: Orario ricevimento: Tutti i giorni previo appuntamento via . OBIETTIVI FORMATIVI Il corso ha lo scopo di approfondire gli aspetti formulativi, tecnologici e biofarmaceutici sia delle forme farmaceutiche tradizionali e di quelle innovative, oggi a disposizione della terapia medica. In particolare, verranno approfonditi, anche con attività pratiche di laboratorio, i temi che interessano il farmacista all atto della preparazione sia di galenici magistrali che officinali e dei relativi saggi di controllo previsti dalle NBP e dalla Farmacopea in vigore. L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le conoscenze di base per la spedizione di una ricetta galenica magistrale e approfondire le conoscenze su preparati galenici magistrali ed officinali, principali operazioni farmaceutiche e normativa in vigore. Il corso è organizzato in lezioni frontali ed esercitazioni laboratoriali, sia a posto singolo che di gruppo. Durante le esercitazioni di laboratorio lo studente avrà la possibilità di affrontare prove in itinere (valutazione a feedback) sulla spedizione di una ricetta galenica, al fine di facilitare il processo di apprendimento. RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI modulo A-L Al termine del corso lo studente sarà in grado di:

2 Acquisire consapevolezza delle responsabilità del farmacista all interno del laboratorio galenico; Comprendere le corrette modalità di compilazione della documentazione a corredo della spedizione di un galenico; Applicare la normativa vigente per la corretta tariffazione di un galenico; Riconoscere gli aspetti formali obbligatori in una prescrizione magistrale ai fini della sua accettazione; Valutare i controlli da effettuare in fase di spedizione di una prescrizione galenica magistrale; Allestire le principali forme farmaceutiche galeniche allo stato solido, liquido e semisolido; Organizzare l attività all interno del laboratorio galenico nel rispetto delle NBP. PREREQUISITI RICHIESTI Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell incognita nelle proporzioni. Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l immissione, l organizzazione e l elaborazione dei dati. Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (ph dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia calcolo del LogP e LogD. Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del ph, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria. Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati. Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale. Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

3 Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell occhio, tessuti mucosi. Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test. Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME. Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell apparato digerente, sistema linfatico. Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti. Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell incognita nelle proporzioni. Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l immissione, l organizzazione e l elaborazione dei dati. Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, proprietà colligative, idrofilia/lipofilia calcolo del LogP e LogD. Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del ph, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria. Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell occhio, tessuti mucosi. Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test. Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME. Conoscenze di base di Fisiologia: fisiologia dell apparato digerente. FREQUENZA LEZIONI

4 La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 50% delle lezioni. La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 70% di esercitazioni. CONTENUTI DEL CORSO MODULO 1 (5 CFU) Stabilità e biofarmaceutica (1 CFU) Stabilità e stabilizzazione dei medicinali Norme per la loro corretta conservazione; conservanti (antimicrobici e antiossidanti); caratteristiche generali dei contenitori per i medicinali. Concetti di biofarmaceutica Influenza delle scelte formulative sulla biodisponibilità e l attività dei farmaci. Preformulazione. Forme farmaceutiche convenzionali (4 CFU) Acqua per uso farmaceutico; soluzioni acquose ed idroalcooliche in farmacia; sospensioni, emulsioni, tensioattivi. Preparazioni liquide per uso orale (sciroppi, polveri e granulati per sciroppi, soluzioni, emulsioni, sospensioni, polveri per soluzioni o sospensioni, gocce, polveri per gocce). Preparazioni Oftalmiche (colliri, bagni oculari, polveri per colliri e per bagni oculari, preparazioni oftalmiche semisolide, inserti oculari). Preparazioni Parenterali: classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimicofisici e biologici. Preparazioni Farmaceutiche Pressurizzate. Le forme farmaceutiche solide: classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimicofisici e biologici di polveri, granulati, compresse e capsule. Rivestimento di compresse: confettatura, filmatura, rivestimenti gastrosolubili e gastroresistenti. Le forme farmaceutiche semi-solide e topiche Preparazioni semisolide per applicazione cutanea (unguenti, creme, gel, paste, cataplasmi; impiastri medicati). Preparazioni Rettali (suppositori). Preparazioni Vaginali (ovuli). Preparazioni Nasali e Auricolari. MODULO 2 (4 CFU) Le forme farmaceutiche non convenzionali ed innovative (3 CFU) Forme farmaceutiche a rilascio modificato Forme orali, trans-mucosali, oftalmiche, impianti per innesto sottocutaneo, sistemi transdermici. Drug Delivery System per la veicolazione di farmaci Microemulsioni. Sistemi vescicolari (liposomi, niosomi). Sistemi polimerici micro e nanoparticellari. Sistemi nanoparticellari lipidici (SLN ed NLC). Approccio chimico per il miglioramento delle proprietà chimico-fisiche dei farmaci

5 Prodrugs e prodrugs polimerici; coniugati farmaco-polimero; sistemi di inclusione molecolare (ciclodestrine). Settori complementari di interesse farmaceutico (1 CFU) Preparati fitoterapici tradizionali e moderni. Cenni sui fondamenti teorici e sulla tecnologia delle preparazioni omeopatiche. Medicinale galenico ed industriale, Galenico magistrale ed officinale. Norme di buona preparazione. Tariffa Nazionale dei Medicinali. F.U. XII Edizione e relativi aggiornamenti, Farmacopea Europea 9 Edizione. Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica: soluzione, filtrazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, polverizzazione, granulazione. Esercitazioni a posto singolo con valutazione in itinere a feedback relative alla spedizione di una ricetta galenica magistrale: tecniche per l allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche, controlli sulla ricetta e sulla preparazione, documentazione. Esercitazioni di gruppo saranno dedicate a temi specialistici. TESTI DI RIFERIMENTO TESTI CONSIGLIATI 1. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI seconda edizione Casa Editrice Ambrosiana, M. Amorosa PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna M.E. Aulton medicinali. Edizioni EDRA, Medicamenta VII Ed. (1 vol.) - Cooperativa Farmaceutica, Milano. 5. Enrico Ragazzi Galenica Pratica Formulazione e Tecnologia. Ed Libreria Internazionale Cortina Padova. 6. Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed TESTI DA CONSULTARE 7. F.U.I. XII Ed. e relativi supplementi. 8. Farmacopea Europea VIII Ed. e relativi supplementi. 9. T.A. Florence & D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica - McMillan Press Martin - Physical Pharmacy - Lea & Febiger, Philadelphia, London. 11. Remington s Pharmaceutical Sciences, 19th Ed. 12. Livingstone Pharmaceutics. The science of dosage form design- Ed. ME Aulton. 13. Materiale didattico messo a disposizione on line dal docente.

6 1. Farmacopea Ufficiale Italiana XII Edizione e relativi aggiornamenti. 2. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali), Allegati A e B, secondo aggiornamento del Farmacopea Europea 9 edizione. 4. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI seconda edizione Casa Editrice Ambrosiana, Enrico Ragazzi Galenica Pratica Formulazione e Tecnologia. Ed Libreria Internazionale Cortina Padova. 6. Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed PROGRAMMAZIONE DEL CORSO Argomenti 1 Forme Farmaceutiche Convenzionali 2 Forme Farmaceutiche Non Convenzionali e Innovative Riferimenti testi M. Amorosa PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna Definizione e Classificazione delle Forme Farmaceutiche da F.U.I. XII Ed. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI medicinali. Edizioni EDRA, Slide sito docente. 3 Fitoterapia P. Colombo et al. - PRINCIPI DI seconda edizione Casa Editrice Ambrosiana, 2015 Capitolo Omeopatia M. Amorosa PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna Stabilità e biofarmaceutica P. Colombo et al. - PRINCIPI DI medicinali. Edizioni EDRA, Laboratorio di Tecnica Farmaceutica Enrico Ragazzi Galenica Pratica Formulazione e Tecnologia. Ed Libreria Internazionale Cortina Padova; Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed Argomenti Riferimenti testi

7 1 Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica. 2 Galenico Magistrale ed Officinale 3 Forme Farmaceutiche Convenzionali 4 Tecniche per l allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche 5 Norme di Buona Preparazione 6 Spedizione delle ricette mediche e Tariffa Nazionale dei Medicinali P. Colombo et al. - PRINCIPI DI medicinali. Edizioni EDRA, P. Colombo et al. - PRINCIPI DI medicinali. Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni P. Colombo et al. - PRINCIPI DI medicinali. Edizioni EDRA, Enrico Ragazzi Galenica Pratica Formulazione e Tecnologia. Ed Libreria Internazionale Cortina Padova; Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed F.U.I. XII Ed. Tabelle della F.U.I. XII Ed. e relativi aggiornamenti. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali), Allegati A e B, secondo aggiornamento del MATERIALE DIDATTICO Testi consigliati e materiale di supporto online condiviso sulla pagina Studium del docente durante l'anno. VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO L'esame si svolge mediante prova scritta e/o orale. La prova scritta prevede una parte preliminare di domande a risposta multipla e una parte di domande a risposta aperta. Prove di valutazione a feedback in itinere e verifica finale.

8 DATE DEGLI APPELLI Sul sito: cliccare sulla voce a sinistra: CALENDARIO ESAMI La verifica finale viene proposta agli studenti in un'unica data, al termine delle esercitazioni di laboratorio (fine gennaio-primi febbraio). PROVE IN ITINERE Nel corso dell'insegnamento verranno proposte delle prove di valutazione in itinere a feedback relative alla spedizione di una ricetta galenica magistrale. PROVE DI FINE CORSO Al termine delle esercitazioni pratiche di laboratorio, gli studenti saranno invitati a sostenere la verifica finale, che consiste nella spedizione pratica di una ricetta galenica magistrale. In particolare saranno oggetto di valutazione: - forma farmaceutica prodotta (quanlità, quantità, controlli) - relazione finale sulla prescrizione galenica - tariffazione (applicazione della normativa in vigore) - foglio di lavoro - etichetta ESEMPI DI DOMANDE E/O ESERCIZI FREQUENTI Verranno illustrati durante le esercitazioni pratiche di laboratorio.