Americo Cicchetti Member of the Italy Ispor Chapter Rome President Italian Society of Health Technology Assessment

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1 ISPOR 18th Annual European Congress Ispor Forum BUDGET RESTRICTIONS FOLLOWING THE ECONOMIC CRISIS: Threats or Opportunities for the Development of Economic Evaluation in the Southern European Region The case of ITALY Americo Cicchetti Member of the Italy Ispor Chapter Rome President Italian Society of Health Technology Assessment Director of the Graduate School of Health Economics and Management i Economia e Management dei Sistemi Sanitari Università Cattolica del Sacro Cuore Questions How financial crisis has impacted on healthcare system in Italy? How it has affected coverage for services and innovative technologies? How expenditure has changed over time? How regulatory and price and rienmusement decisions changed over time? What role for economic evaluations and HTA? What s next? 1

2 National Drug Agency Agenas NIH Organizational structure of the Italian NHS Regional Agencies Three layer system Universal coverage Regional devolution of power 110 Billion euros (70% dotal health expenditures) 60 million people served Healthcare expenditure as a share of GDP: Temporal trend Source: Elaborated from OECD Stat Estimated value for Italy

3 The Italian NHS it is sustainable? Source: DEF 2015 and previous editions Italian NHS policies to face crisis Reduction of national healthcare fund; Reforming healthcare systems in Regions with financial deficits ( Piani di Rientro ) ( ; Lazio, Campania, Sicilia, Puglia, Molise, Piemonte, Calabria, Abruzzo); Rationalizatin of hospital care (hospital standard approved in 2014); Personnell turn over blocked Spending review for goods and services ( ); Management of pharmaceuticals expenditures; Delayed access to innovative technologies (Regional variation) 3

4 (milioni) Drugs expenditures ( ) Figura 5.1.b. Spesa farmaceutica nel periodo (Figura e Tabella) Spesa ospedaliera Spesa territoriale pubblica Spesa privata Source: Osmed Report 2014 (AIFA) Spesa privata Cost containement policies in pharmaceuticals (National level) Financial strategies Defining company budgets (payback) MEAs/pricing strategy Improving generics use (discounts) Appropriateness strategies Innovation algorithm and additional financing for innovative drugs AIFA notes (36) Theraputical plans (for non-hospital drugs) Monitoring registries for hospital drugs (146) Rienbusement 41 MIL (2014) 4

5 Germania Belgio Finlandia Irlanda Austria Spagna Francia Uk Italia Portogallo Grecia* Indice Laspeyres (Italia=100) Payer options in Italy a quelli commercializzati in Italia. La figura evidenzia che la maggior parte dei Paesi europei, con le uniche eccezioni di Portogallo e Grecia, presenta prezzi medi superiori a quelli praticati in Italia (riferimento 100), con un range variabile tra la minima differenza del +3,3% con UK, a quella massima del +48,1% con la Germania. Si precisa che rispetto Effect of price negotiations all anno 2013, anche la Spagna presenta prezzi medi superiori all Italia. Figura Confronto del prezzo dei farmaci nel 2014, nei diversi Paesi europei (indice di Laspeyres applicato ai prezzi a realizzo industria) ,1 125,5 119,3 117,8 114,8 104,0 103,7 103,3 100,0 92,0 87,0 * non include il dato ospedaliero 1.6 Compartecipazione dei cittadini alla spesa La L. n. 405/2001 e ss.mm.ii. ha previsto la possibilità per le Regioni di adottare delibere di Source: introduzione/inasprimento Osmed Report 2014 (AIFA) della compartecipazione a carico del cittadino, attraverso 5

6 -5, , , , , , , , , , Managing drugs expenditures: will the cap strategy work in the future? Company budgets Total public expenditures Difference Source: Osmed Report 2014 (AIFA) Cost containment measures for drug expenditure: Regional level (Number of regional decrees/regulations issued in 2014) Community 1. Incentivizing the use of out of patent drugs (42) 2. Monitoring appropriateness (97) 3. Promoting direct distribution (36) 4. Guidelines for prescription (30) 5. Making the expenditure monitoring more efficient (53) 6. Improving distribution 7. Regulating the copayments Hospital 1. Update of the regional Formularies (53) 2. Indentification of Prescribing centres for specific drugs (109) 3. Guidelines for prescription (25) 4. Centralization of purchase (27) 5. Rationalizing the prescription of biosimilar drugs (34) 6. Monitoring the appropriateness of prescription along with conditional reimbursement provcedures (36) 6

7 Incidence on Class A products expenditure Spesa lorda procapite ( ) Spesa pro capite ( ) Drugs expenditures (Trends ) Figura Trend della spesa dei farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche: confronto tra le Regioni in equilibrio economico e quelle in piano di rientro (PdR) Hospitals and other NHS services Spesa_PdR Spesa_N_PdR Figura Trend della spesa in regime di assistenza convenzionata: Community confronto tra le Regioni in equilibrio economico e quelle in piano di rientro (PdR) Spesa_PdR Spesa_N_PdR Le figure mostrano il trend dei consumi e della spesa dei farmaci erogati 250 in regime di assistenza convenzionata e dei farmaci acquistati dalle strutture sanitarie, differentemente per le Regioni in equilibrio economico e per quelle soggette a piano 200 di rientro (PdR) Source: Osmed Report 2014 (AIFA) Incidence of out-of-patent and equivalent drugs on the overall expenditure on Class A drugs 50.0% 45.0% 40.0% 35.0% 30.0% 25.0% 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0.0% 46.6% 41.8% 38.4% 30.7% 33.0% 14.9% 16.3% 12.5% 8.6% 9.7% Out-of-patent Equivalent drugs OsMed,

8 Innovative drugs approved ( ) Innovative Drugs approved Source: Author s updat on data form Osmed Report 2014 (AIFA) in Nov 2015 mesi dal momento della pubblicazione in G.U. del provvedimento (data di efficacia) di definizione del prezzo e della rimborsabilità. Ciò premesso, non esclude una più rapida estromissione dall elenco in caso di evidenze negative su sicurezza e/o efficacia del farmaco. La CTS intende, altresì, rivalutare in modo completo i criteri per la definizione d innovatività, anche alla luce della prossima entrata in uso del nuovo algoritmo, coinvolgendo nella discussione tutti gli attori interessati. Nelle riunioni straordinarie del 12/01/2015 e Innovative del 03/03/2015, la CTS drugs ha rimodulato approved la definizione ( ) di innovazione in innovatività e innovatività potenziale, entrambe riferite esclusivamente alla ricaduta in ambito clinico. Elenco in base all Art.1 comma 1 Dati aggiornati al: 24/05/2015 Atc4 Farmaco Principio attivo Classe Innovatività Data parere CTS Data G.U. (data efficacia) Data scadenza requisito L01XC YERVOY Ipilimumab H Importante 30/10/ /03/ /03/2016 L02BX ZYTIGA Abiraterone H Potenziale 15/11/ /04/ /04/2016 M09AB XIAPEX Collagenasi di clostridium Elenco principi attivi con parere della Commissione Tecnico scientifica sull innovatività - Maggio 2015 H Potenziale 06/03/ /03/ /03/2016 histolyticum L01XC ADCETRIS Brentuximab vedotin H Potenziale 02/12/2013 Data 08/07/2014 G.U. (data Data 07/07/2017 scadenza Atc4 Farmaco Principio attivo Classe Innovatività Data parere CTS L01XC PERJETA Pertuzumab H Importante 02/12/ /07/2014 efficacia) 07/07/2017 requisito L04AX REVLIMID 1 Lenalidomide H Potenziale 13/02/ /09/ /09/2017 J05AX TIVICAY Dolutegravir H Potenziale 10/03/ /11/ /11/2017 AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma - Tel J04AK SIRTURO Bedaquilina H Potenziale 11/03/ /10/ /09/2017 Pagina 1 di 2 L01XC KADCYLA Trastuzumab emtansine H Potenziale 07/04/ /10/ /10/2017 L01CD ABRAXANE 2 Nab paclitaxel H Importante 07/04/ /02/ /02/2018 J05AB SOVALDI sofosbuvir A Importante 15/05/ /12/ /12/2017 L01XE XALKORI Crizotinib H Potenziale 09/06/ /04/ /04/2018 J05AE OLYSIO simeprevir A Potenziale 10/11/ /02/ /02/2018 J05AX VIEKIRAX ombitasvir, paritaprevir, ritonavir A Importante 21/01/ /05/ /05/2018 J05AX EXVIERA Dasabuvir A Importante 21/01/ /05/ /05/2018 J05AX DAKLINZA Daclatasvir A Si 16/02/ /05/ /05/2018 R07AX KALYDECO Ivacaftor A Si 16/02/ /05/ /05/ J05AB HARVONI Ledipasvir + Sofosbuvir A Si 24/03/ /05/ /05/2018 Elenco in base all Art.1 comma 2 ND 8

9 Public finance scenario for healthcare sector ( ) Estimated healthcare expenditure % of GDP 6,8% 6,7% 6,60% 6,6% 6,5% % Variation 0,2% 1,9% 1,9% 1,9% 2,0% Estimates are based on the following assumptions: 1. Past trends and cost containement policies established within the current legislation 2. A burgetary cut of million agreed between the central government and the Italian regions 3. An expenditure cap of 11.35% for community pharmaceutical expenditure and the activation of peyback mechanisms in regions were this ceiling is broken though. Source: DEF, Ministry of Finance, Oct 2015 Public Expenditures and Financing ( ) 120, , , , , , , , , Healthcare expenditures Financing Source: DEF, Ministry of Finance, Oct

10 HCV DAA in Italy Sofosbuvir 6 dicembre 2014 Tutti i Genotipi Simeprevir 24 febbraio 2015 G1 & G4 Daclatasvir 5 maggio 2015 G1, G3 e G4 Ledipasvir/sofosbuvir Dasabuvir & ombitasvir /paritaprevir / ritonavir 14 maggio 2015 G1, G3 e G4 24 maggio 2015 G1 & G4 Criteria for setting priorities for new DAAs (AIFA, 2014) CRITERIO 1 - Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi CRITERIO 2 - Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione (*) CRITERIO 3 - Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B) CRITERIO 4 - Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack) CRITERIO 5 - In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi CRITERIO 6 - Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR 2 (o corrispondente Ishack) CRITERIO 7 - Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente Ishack) 10

11 Future scenario: towards a new paradigm? Financial Law, 2015 and 2016 Drugs: Use of HTA approach for re-negotiation and disinvestiment decisions (increasing AIFA personnell) Other technologies: National HTA Program for medical devices (National network for HTA coordinated by Agenas) Increasing relevance of economic evaluations Population needs Distributive justice principles National coordination (MdS) AGENAS Regions AIFA Academia Regulation and Health Technology Assessment (HTA) Cittadini, pazienti, industria LEA (benefi package) Other services Clinical Guidelines Insurance market Clinicians (decisions) 11