SCHEDA INFORMATIVA SUGLI ESAMI DI RISONANZA MAGNETICA

Транскрипт

1 SCHEDA INFORMATIVA SUGLI ESAMI DI RISONANZA MAGNETICA Prima di decidere liberamente se vuole partecipare o no a questo studio, legga attentamente questo foglio informativo e ponga al responsabile della ricerca ed al medico esperto di risonanza magnetica tutte le domande che riterrà opportuno fare al fine di essere pienamente informato degli scopi, delle modalità di esecuzione dell esame e dei possibili inconvenienti connessi. Avrà quindi a disposizione tutto il tempo che desidera per pervenire ad una decisione spontanea, ponderata e non sollecitata. Introduzione La Fondazione Santa Lucia è un Istituto di Ricerca Biomedica, ospedale di rilievo nazionale e di alta specializzazione, che svolge, insieme all'attività di ricovero e cura, quella di formazione sanitaria e di ricerca nel settore della riabilitazione e delle scienze neurologiche. Nell ambito della ricerca scientifica, il nostro Istituto promuove lo sviluppo di nuove tecnologie biomediche, tra le quali l acquisizione di immagini mediante la Risonanza Magnetica. In questo campo della ricerca, il nostro scopo è di ampliare le conoscenze sulla struttura e sul funzionamento del cervello per poter migliorare in futuro la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie che lo colpiscono. Prima di decidere liberamente se vuole partecipare o no a questo studio, legga attentamente questo foglio informativo e ponga al responsabile della ricerca ed al medico esperto di risonanza magnetica tutte le domande che riterrà opportuno fare al fine di essere pienamente informato degli scopi, delle modalità di esecuzione dell esame e dei possibili inconvenienti connessi. Che cos è la Risonanza Magnetica? La Risonanza Magnetica è una tecnica che utilizza le proprietà magnetiche dei nuclei degli atomi, costituenti la materia, per ottenere immagini. Questa tecnica permette di ottenere immagini del corpo umano e di fornire informazioni essenziali alla prevenzione ed alla diagnosi delle malattie. In particolare, essa fornisce una dettagliata rappresentazione dell anatomia umana e nello studio del cervello permette di distinguere i diversi componenti che lo costituiscono quali la corteccia, la sostanza bianca, le cavità liquorali, le arterie e le vene. Questa tecnica permette, inoltre, di ottenere immagini relative alla concentrazione e distribuzione delle diverse sostanze che compongono il tessuto cerebrale (studio con spettroscopia), ai movimenti microscopici delle molecole d acqua (studio con diffusione), o alla integrità strutturale e di portata dei piccoli vasi del circolo cerebrale (studio con perfusione). Infine, questa tecnica permette di studiare la funzione cerebrale, cioè di osservare l attività di alcune zone del cervello nel corso dell esecuzione di un compito motorio, visivo, uditivo, o cognitivo (studio funzionale). In che consiste l esame di Risonanza Magnetica? L esecuzione dell esame di Risonanza Magnetica è semplice e non richiede alcuna preparazione: il soggetto dovrà stendersi su di un apposito lettino, in una posizione confortevole, ed essere introdotto all interno dell apparecchiatura. Questa consiste di un cilindro del diametro di circa 30 Page 1 of : v.10

2 cm. aperto da ambo i lati e provvisto di aerazione. Il soggetto sarà in continuo contatto con l operatore e con il medico esperto di risonanza magnetica nel corso dell esame attraverso i seguenti dispositivi: un apposito segnalatore che gli sarà consegnato all inizio dell esame, un microfono situato all interno dell apparecchiatura e tramite l osservazione da parte dell operatore attraverso una apposita finestra. Nel corso dell esame il soggetto sentirà una serie di rumori intermittenti, emessi dall apparecchiatura. Le saranno forniti dei tappi per le orecchie e delle cuffie isolanti. In alcuni casi è possibile che il soggetto avverta dei lievi pizzicori al naso o attorno agli occhi. Questa forma di stimolazione delle terminazioni nervose non ha alcun effetto dannoso, e può essere eliminata su richiesta dello stesso soggetto cambiando alcuni parametri della misurazione. La durata dell esame è variabile, secondo il tipo di studio, potendo essere compresa in un intervallo di tempo che va da 15 a 60 minuti. Alla fine dell esame il soggetto potrà adempiere alle normali attività. Esistono controindicazioni all esame di Risonanza Magnetica? L esame di Risonanza Magnetica è assolutamente non invasivo, non doloroso, e del tutto innocuo, tranne nel caso che il soggetto presenti delle specifiche controindicazioni, che vengono accertate mediante un apposito questionario, che viene compilato e firmato, sotto la propria responsabilità, dal medico esperto di risonanza magnetica prima che il soggetto venga sottoposto all esecuzione dell esame. A causa dei campi magnetici prodotti dall apparecchio di Risonanza, non possono partecipare allo studio le persone portatrici di pace-maker e di impianti per udito fissi. Le persone portatrici di impianti per udito mobili o di lenti a contatto dovranno segnalarle al medico esperto di risonanza magnetica. La presenza di corpi estranei di natura metallica (corpi intrauterini, schegge o frammenti metallici, protesi metalliche, viti, chiodi, protesi dentarie fisse o mobili) dovrà essere segnalata al medico esperto di risonanza magnetica che valuterà la compatibilità del soggetto all esame. Infine, in relazione alle caratteristiche dell apparecchiatura di Risonanza magnetica, l esame può risultare controindicato in soggetti claustrofobici. E necessario informare il medico di base? Non è necessario. Prima dell'esame di Risonanza Magnetica, il medico esperto di risonanza magnetica provvederà a fornire il suo consenso all esecuzione dell esame, e dopo aver verificato, sulla base delle informazioni fornite dal paziente nell apposito questionario, che non esistono controindicazioni specifiche. Chi può partecipare? Possono partecipare tutte le persone d'età superiore ai 18 anni, a patto che che non sussista nessuna della controindicazioni elencate sopra. Si nota inoltre che a dipendenza delle specifiche finalità dello studio, potrebbero intervenire ulteriori criteri di inclusione (ad esempio buona acuità visiva, specifiche preferenze manuali solo volontari destrimani -, etc ) Che cosa bisogna fare? Se Lei deciderà di partecipare a questo studio, dovrà per prima cosa firmare un modulo di consenso nel quale accetta liberamente di aderire allo studio stesso. Verificata la presenza dei requisiti necessari per essere inserito nello studio, il responsabile della ricerca provvederà a spiegarle i compiti da svolgere. La durata complessiva della sua permanenza all interno della macchina di risonanza non supererà i 60 minuti, durante i quali dovrà rimanere assolutamente immobile con la testa e con tutto il resto del corpo. Page 2 of : v.10

3 I partecipanti che non sono ricoverati al Santa Lucia dovranno presentarsi muniti di documento d'identità, codice fiscale e libretto sanitario. E' prevista una copertura assicurativa? Si, lo svolgimento di tutte le attività diagnostiche della Fondazione sono coperte da adeguata polizza assicurativa. Interruzione dell esame o di uno studio longitudinale Come la decisione di aderire allo studio, così la decisione di interrompere in qualsiasi momento un esame di Risonanza Magnetica o una ricerca che preveda più controlli nel tempo (studio longitudinale) è assolutamente libera e insindacabile, rimanendo affidata alla esclusiva scelta del soggetto. Nel caso che Lei decida di partecipare allo studio, potrà lasciarlo in qualsiasi momento senza per questo andare incontro a nessuna conseguenza negativa e senza dover motivare la Sua scelta. Durante l'esame di Risonanza Magnetica potrà decidere di uscire dall apparecchio in qualsiasi momento semplicemente premendo l apposito segnalatore. Trattamento dei dati personali Ogni informazione raccolta sarà considerata come confidenziale e, come disposto dalla normativa italiana ed internazionale sulle sperimentazioni cliniche, sarà dato accesso ai dati unicamente ai ricercatori coinvolti nello studio. Essi potranno utilizzare i dati raccolti nel corso dello studio per ulteriori elaborazioni, e per ottenere le informazioni utili alle finalità scientifiche dello studio, ma soltanto dopo aver escluso ogni riferimento specifico o generale all identità del soggetto. Fatto salvo l anonimato per i soggetti partecipanti, i risultati della ricerca potranno essere resi pubblici attraverso articoli su riviste, presentazioni a congressi, ed ogni altra modalità di scambio e divulgazione delle informazioni scientifiche che si ritengano idonee a giudizio dei ricercatori. La procedura dello studio garantisce la riservatezza dei Suoi dati personali con riferimento al relativo Codice (D.lgs. del 30 giugno 2003, n. 196), ai sensi del cui art. 13 si sottopone la seguente informativa. in conformità alle disposizioni del Codice in materia di protezione dei dati personali (di seguito Codice ), la Fondazione Santa Lucia La informa che intende svolgere attività di trattamento di dati personali (di seguito Dati ), che La riguardano. FINALITA E MODALITA DEL TRATTAMENTO DEI DATI I Dati forniti vengono acquisiti e trattati nel rispetto della normativa sopra richiamata, con il supporto di mezzi cartacei, informatici o telematici atti a memorizzare, gestire e trasmettere i dati stessi e comunque mediante strumenti idonei a garantire la loro sicurezza e riservatezza, nel rispetto delle regole fissate dal Codice, per le finalità della ricerca in precedenza descritta riguardo agli obiettivi, alle procedure, ai benefici ed rischi della partecipazione, all'impegno operativo e temporale richiesto Page 3 of : v.10

4 NATURA DEL CONFERIMENTO E CONSEGUENZE DI UN EVENTUALE RIFIUTO L eventuale rifiuto di fornire i Dati funzionali all esecuzione della ricerca su menzionata, non comporta alcuna conseguenza relativamente ad eventuali trattamenti terapeutici in corso, salva l eventuale impossibilità di dare seguito alle operazioni connesse alla ricerca. Lei è libero/a di non partecipare alla ricerca o di ritirarsi dallo stessa anche senza preavviso o motivazione. Qualora, durante la ricerca, divengano disponibili dati che possano influenzare la Sua volontà di continuare Lei sarà tempestivamente ed opportunamente informato e, se necessario, Le sarà richiesto nuovamente il Consenso Informato a proseguire il trattamento in corso COMUNICAZIONE DEI DATI I Dati potranno inoltre venire a conoscenza dei responsabili della cui opera la Fondazione Santa Lucia si avvale nell'ambito di rapporti di esternalizzazione per la fornitura di servizi, nonché dei responsabili e degli incaricati del trattamento dei dati per le finalità di cui alla presente informativa, l elenco aggiornato dei quali è a disposizione presso la sede della Fondazione Santa Lucia. I Dati relativi ai risultati della ricerca sono strettamente confidenziali e soggetti ad anonimato. I risultati potranno essere portati a conoscenza di terzi o pubblicati, ma escludendo ogni possibile riferimento personale al paziente DURATA DEL TRATTAMENTO I Dati verranno trattati dalla Fondazione Santa Lucia solamente per la durata della ricerca. DIRITTI DELL INTERESSATO L art. 7 del Codice riconosce all interessato numerosi diritti che La invitiamo a considerare attentamente. Tra questi, Le ricordiamo sinteticamente i diritti di: ottenere la conferma dell esistenza o meno dei Dati che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile; ottenere l indicazione dell origine dei Dati, delle finalità e modalità del trattamento, degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili, dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i Dati possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di responsabili o incaricati; ottenere l aggiornamento, la rettificazione o l integrazione dei Dati (qualora vi sia un interesse in tal senso) ovvero la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, nonché l attestazione che tali operazioni sono state portate a conoscenza di coloro ai quali i Dati sono stati comunicati o diffusi; opporsi, in tutto o in parte, al trattamento dei Dati che lo riguardano per motivi legittimi ovvero per fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale. Lei, per l'intera durata del trattamento, potrà chiedere informazioni o porre domande al medico circa i dati acquisiti nel corso della sperimentazione e Page 4 of : v.10

5 circa l'andamento della stessa relativamente al suo caso; allo stesso modo, al termine della ricerca, se richiesto, i risultati che La riguardano saranno comunicati a Lei ed al suo medico di base. TITOLARE DEL TRATTAMENTO Titolare del trattamento è la Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina, n. 306, Roma. Per qualsiasi ulteriore informazione, chiarimento e comunicazioni a disposizione Il responsabile dei dati è: Dr Emiliano Macaluso A che cosa serve questo studio? La risonanza magnetica può venire utilizzata per studiare processi cerebrali legati a funzioni sensoriali, motorie, di memoria, di linguaggio e molte altre funzioni cerebrali. Prima di cominciare lo studio, il ricercatore responsabile Le darà un foglio informativo riguardante lo studio specifico al quale Lei parteciperà, illustrandole gli aspetti scientifici e rispondendo ad eventuali domande. I vantaggi della partecipazione allo studio L esame di risonanza magnetica che le è stato proposto non ha valore clinico o diagnostico, in quanto le misurazioni effettuate non sono adatte a rilevare specifiche patologie. Lei non si deve dunque aspettare alcun beneficio personale. L esame ha un valore puramente scientifico e partecipando a questo studio, Lei contribuirà a migliorare le nostre conoscenze sulle relazioni tra funzioni mentali e strutture cerebrali. I risultati di questo studio potrebbero inoltre permettere in futuro lo sviluppo di nuove tecniche di riabilitazione neuropsicologica per pazienti che presentano disturbi delle funzioni cognitive in seguito a danni cerebrali. Inoltre, Lei avrà l'opportunità di osservare lo svolgimento delle attività in un laboratorio di Ricerca neuroscientifica. Lo studio che le è stato proposto sarà condotto in presenza di un medico esperto di risonanza magnetica, coadiuvato dai suoi collaboratori. Questo studio è stato rivisto ed approvato da un Comitato Etico Indipendente, e sarà condotto secondo i principi definiti dalla dichiarazione di Helsinki sui diritti dell'uomo. Page 5 of : v.10