Capitolato speciale di gara

Transcript

1 Dipartimento Risorse Materiali e Tecnologiche Servizio Approvvigionamenti Centrale Acquisti Attrezzature Materiali Sanitari e Protesica (0424/ ) Capitolato speciale di gara Gara n. 2/13 - n. gara AVCP autorizzazione CRAS n del PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI PACEMAKER CON RELATIVI ELETTROCATETERI, DEFIBRILLATORI CARDIACI IMPIANTABILI CON RELATIVI ELETTROCATETERI, MONITOR CARDIACI IMPIANTABILI E SISTEMI DI CHIUSURA PERCUTANEA DI DIFETTI CARDIACI CONGENITI E PER PATOLOGIE VASCOLARI, PER LA S.C. DI CARDIOLOGIA DEL P.O. SAN BASSIANO, CON UTILIZZO DEL CONTO DEPOSITO (suddivisa in 16 lotti). ART. 1 - OGGETTO E NORME GENERALI... 1 ART. 2 - FABBISOGNO PRESUNTO E CARATTERISTICHE TECNICHE E QUALITATIVE RICHIESTE... 2 ART. 3 - DURATA DELLA FORNITURA ART. 4 - PERIODO DI PROVA ART. 5 - CONSEGNA E RESA DELLA MERCE NON UTILIZZATA ART. 6 - CONTROLLI E VERIFICHE ART. 7 - REVISIONE PREZZI ART. 8 - AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO ART. 9 FATTURAZIONE, PAGAMENTI E TRACCIABILITÀ ART. 10 PENALITÀ PER NON CONFORMITÀ IN CORSO DI FORNITURA ART. 11 DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO ART. 12 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI ART. 13 CONTRATTO ART DIVIETI ART CONTESTAZIONI E CONTROVERSIE ART NORME FINALI PROCEDURA CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE IMPORTO PRESUNTO PER 3 ANNI DURATA RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO DI GARA Aperta Offerta economicamente più vantaggiosa ,01.= + IVA (non vi sono oneri per rischi di interferenza) 36 mesi più eventuale rinnovo per 24 mesi dott.ssa Assunta Chiara Tracanzan tel RESPONSABILE DELLA PRATICA Mirca Fabris tel RIFERIMENTI TECNICI S.C. Cardiologia tel ART. 1 - OGGETTO E NORME GENERALI II presente Capitolato Speciale d' Appalto ha per oggetto la fornitura di: pacemaker con relativi elettrocateteri, defibrillatori cardiaci impiantabili con relativi elettrocateteri, monitor cardiaci impiantabili e sistemi di chiusura percutanea di difetti cardiaci congeniti e per patologie vascolari, con utilizzo del conto deposito e contratto estimatorio, solo per i lotti relativi ai pm biventricolari e ai defibrillatori, nelle quantità e con le caratteristiche tecniche e qualitative indicate al seguente art

2 Il procedimento di gara sarà disciplinato dalle disposizioni previste dal D. Lgs. n.163 del 12 aprile 2006 e successive modifiche ed integrazioni - codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE. ART. 2 - FABBISOGNO PRESUNTO E CARATTERISTICHE TECNICHE E QUALITATIVE RICHIESTE Si elencano di seguito i quantitativi per i vari lotti riferiti al consumo presunto per 36 mesi, oltre alle caratteristiche / specifiche tecniche: PACEMAKER LOTTO 1 PACEMAKER MONOCAMERALI (VVI, AAI, SSI) SUB 1-A N. 30 Pacemaker monocamerale dedicato a pazienti generici che necessitano di elettrostimolazione permanente monocamerale (atriale o ventricolare) con relativi elettrocateteri : Dimensioni contenute: spessore non superiore 8 mm, peso non superiore 25 gr. volume non superiore 10 cc Ampia programmabilità: LRL minima non superiore 30 bpm, LRL max non inferiore 130 bpm, durata max impulso A/V non inferiore 1,5 ms, ampiezza max impulso A/V non inferiore 7,0 V; sensibilità programmabile la 0,5mV a 5.0 mv Longevità stimata non inferiore 8 anni (100% stimolazione, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia non inferiore a 5 anni Configurazione di sensing e pacing: unipolare/bipolare programmabili. Telemetria bi-direzionale Connettore: IS1 BI Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva SUB 1-B N. 45 Pacemaker monocamerale multiprogrammabile dedicato a pazienti che necessitano di una diagnostica avanzata e dotato di algoritmo per la gestione della cattura ventricolare, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: peso non superiore 22 gr, volume non superiore 10 cc, spessore non superiore 8 mm Longevità stimata non inferiore 6,5 anni (100% stimolazione, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Algoritmo di cattura automatica battito-battito con impulso di backup in caso di perdita di cattura, funzionante con qualsiasi tipo di elettrocatetere, con algoritmo per la gestione delle fusioni Sensibilità ventricolare minima programmabile 0,25 mv Regolazione automatica battito-battito del sensing ventricolare Ampiezza dell impulso di stimolazione di almeno 6,5V Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva Garanzia minima totale di almeno 5 anni Funzioni diagnostiche avanzate: Impedenza e voltaggio batteria e/o stima della durata residua; contatore eventi stimolati e sentiti; misura automatica giornaliera della soglia di cattura ventricolare con memorizzazione dei dati per almeno 1 anno; monitoraggio 2

3 automatico della sensibilità con raccolta dati per almeno un anno; memorizzazione di elettrogrammi endocavitari con registrazione automatica delle aritmie e classificazione con data ed ora dell episodio; possibilità di eseguire studio elettrofisiologico non invasivo con stimolazione programmata. Connettore: IS-1 BI LOTTO 2 PACEMAKER MONOCAMERALI RATE-RESPONSIVE (VVIR, AAIR, SSIR) SUB 2-A N. 12 Pacemaker monocamerale rate-responsive multi programmabile con caratteristiche generiche, con relativi elettrocateteri. Dimensioni contenute: peso non superiore 24 gr, volume non superiore 10 cc, spessore non superiore 8 mm Longevità stimata non inferiore ad 8 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Ampia programmabilità dei parametri: Ampiezza d impulso fino a 6,5V, Durata fino a 1,0 ms, Sensibilità minima fino a 0,25 mv Sensore accelerometrico Misurazione automatica della soglia di cattura ventricolare in ampiezza e durata, funzionante con qualsiasi catetere, ed impulso di backup in caso di perdita della cattura e regolazione automatica dell ampiezza di impulso. Telemetria bidirezionale in RF (senza fili) con indicazione della vita residua Connettore: IS-1 BI Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva SUB 2-B N. 24 Pacemaker monocamerale rate-responsive dedicato a pazienti che necessitano di controllo della cattura ventricolare e/o di un device di dimensioni ridotte e lunga durata, con relativi elettrocateteri. Dimensioni contenute: spessore non superiore a 7,5 mm., volume non superiore a 10 cc, peso non superiore a 22 g Longevità stimata non inferiore a 7 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Ampia programmabilità dei parametri: LRL max non inferiore a 170/min, durata impulso non inferiore a 1,5 ms, ampiezza dell impulso non inferiore a 7,5V Sensore accelerometrico con programmabilità della soglia di attività, dell accelerazione e della decelerazione del sensore. Misurazione automatica della soglia di cattura ventricolare in ampiezza e durata, funzionante con qualsiasi catetere, ed impulso di backup in caso di perdita della cattura e regolazione automatica dell ampiezza di impulso. Configurazione automatica di Pace e Sensing Telemetria bidirezionale in RF (senza fili) con indicazione della vita residua Connettore: IS-1 BI Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva 3

4 SUB 2-C N. 24 Pacemaker monocamerale rate-responsive dedicato a pazienti con necessità di ottimizzazione della risposta in frequenza e di funzioni automatiche di ottimizzazione dei sensori, con relativi elettrocateteri. Dimensioni contenute: spessore non superiore 8 mm, volume non superiore 10 cc, peso non superiore a 24 gr. Longevità stimata non inferiore a 7,5 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Ampia programmabilità dei parametri: durata minima dell impulso non superiore a 0,05ms; sensing A/V con valore minimo programmabile non superiore a 0,25mV e valore massimo programmabile non inferiore a 10 mv Doppio sensore (accelerometrico + ventilazione minuto) ad aggiornamento automatico sulla base dell attività e del profilo imposto, con algoritmo di miscelazione automatica Algoritmo di risposta automatica ottimizzata del sensore VM Algoritmo di regolazione automatica dell ampiezza dello stimo ventricolare con verifica battito-battito della cattura mediante analisi del segnale di risposta evocata ventricolare su un canale dedicato, e con impulso di back-up in caso di perdita di cattura, funzionante con qualsiasi tipo di elettrocatetere, con algoritmo per la gestione delle fusioni Almeno 2 algoritmi (tra cui VRR e Rate Smoothing) per la gestione delle aritmie sopraventricolari Telemetria bidirezionale in RF (senza fili) con indicazione della vita residua Connettore IS1 BI Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva LOTTO 3 PACEMAKER PER STIMOLAZIONE VENTRICOLARE ATRIOGUIDATA MONOCATETERE (VDD, VDDR ) SUB 3-A n. 24 Pacemaker VDD rate-responsive con relativi elettrocateteri sensori/stimolatori dedicato a pazienti con particolari caratteristiche anatomiche delle cavità cardiache e dedicato allo studio dell impedenza trans-valvolare, con relativo elettrocatetere. Dimensioni contenute: spessore non superiore a 7 mm, peso non superiore a 24 gr, volume non superiore a 11 cc. Longevità stimata non inferiore a 8 anni ( stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm 500Ohm, accelerometro OFF) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Ampia programmabilità dei parametri di base: ampiezza massima dell impulso ventricolare non inferiore a 7.5 V, durata impulso ventricolare minima programmabile non superiore a 0,7ms e massima programmabile non inferiore a 1,8 ms; frequenza di pacing programmabile a partire da 30/min e fino a 190/min; valore minimo programmabile di sensibilità atriale non superiore a 0.08 mv; sensibilità ventricolare minima programmabile non superiore a 0,6mV e massima programmabile non inferiore a 12,5mV; ritardo AV max programmabile fino a 350 ms Sensore accelerometrico + TVI 4

5 Cambiamento di modo reversibile in risposta ad eventi aritmici atriali; funzione di ricerca del ritmo spontaneo Funzione anti-pmt Possibilità di pacing mono e bipolare. Funzioni diagnostiche: EGM intracavitario, test di soglia automatica, funzione Holter. Catetere: monocatetere con distanza interelettrodica atriale la più ampia possibile, con connettore atriale e ventricolare separati IS-1; possibilità di pacing mono e bipolare. Connettore IS1 BI SUB 3-B N. 21 Pacemaker VDD rate-responsive con relativi elettrocateteri sensori/stimolatori dedicato a pazienti con necessità di funzioni diagnostiche avanzate e controllo automatico della cattura ventricolare, con relativo elettrocatetere Dimensioni contenute: spessore non inferiore a 6 mm, peso non superiore a 26 gr, volume non superiore a 10 cc Longevità stimata non inferiore a 7 anni (stimolazione 100%, 3,6V, 60 bpm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Ampia programmabilità dei parametri di base: ampiezza massima dell impulso ventricolare < 8,4 V e durata impulso ventricolare programmabile fino ad almeno 1,5 msec; frequenza di pacing programmabile a partire da 30/min e fino a 180/min; sensibilità atriale massima almeno fino a 0.1mV; ritardo A-V programmabile fino ad almeno 300 msec Sensore accelerometrico Gestione automatica della cattura ventricolare con misurazione automatica della soglia in ampiezza e durata, impulso di back-up in caso di perdita e regolazione automatica dell ampiezza di impulso. Cambiamento di modo reversibile in risposta ad eventi aritmici atriali; funzione di ricerca del ritmo spontaneo; possibilità di pacing mono e bipolare. Almeno 2 algoritmi per la riduzione dei sintomi in presenza di aritmie atriali Catetere: monocatetere con connettore atriale e ventricolare separati, IS-1. LOTTO 4 PACEMAKER BICAMERALI (DDD) SUB 4-A N. 30 Pacemaker bicamerale DDD multiprogrammabile con caratteristiche generiche, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: peso non superiore a 26g, spessore non superiore a 7,5 mm Ampia programmabilità dei parametri di base: Ampiezza/Durata dell impulso programmabile fino ad almeno 7,0V e 1.5 ms, Sensibilità minima ventricolare programmabile non superiore a 0,5 mv Longevità stimata non inferiore a 7 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500Ohm, Controllo Automatico di cattura OFF) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Algoritmo di cattura automatica ventricolare Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva 5

6 SUB 4-B N. 30 Pacemaker bicamerale DDD multi programmabile dotato di algoritmo per la gestione della cattura ventricolare con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: peso non superiore a 24g, spessore non superiore a 6,5mm, volume non superiore a 11 cc Ampia programmabilità dei parametri di base: Ampiezza/Durata dell impulso programmabile fino ad almeno 7,5V e 1.5 ms, Sensibilità ventricolare programmabile da 0,5 a 12 mv Longevità stimata non inferiore a 10 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Algoritmo di cattura automatica ventricolare battito-battito con impulso di backup in caso di perdita di cattura, funzionante con qualsiasi tipo di elettrocatetere Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva SUB 4-C N. 30 Pacemaker bicamerale DDD multi programmabile con caratteristiche di elevata automaticità, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 6,5 mm, volume non superiore a 11 cc, peso non superiore a 26 gr Ampia programmabilità dei parametri di base: LRL programmabile fino a 200/min, Ampiezza/Durata dell impulso programmabile fino ad almeno 7.5V e 1.5 ms, Sensibilità ventricolare minima programmabile 0,5mV, Sensibilità atriale massima fino a 7,5mV, intervallo AV minimo programmabile fino a 15 ms Longevità nominale non inferiore a 12 anni (stimolazione A/V 50%, 60 bpm, 2,5V e 0,4ms, 500 Ohm, diagnostiche attive) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva Regolazione automatica del Sensing Regolazione automatica della cattura Ventricolare con soglia fino a 4,8V/0,4 ms Regolazione automatica della cattura Atriale con soglia fino a 4,8V/1,5ms Funzione di controllo automatico battito-battito della cattura Ventricolare con impulso di back-up in caso di perdita di cattura Isteresi ripetitiva dell intervallo AV su eventi spontanei e scansione isteresi su eventi stimolati Controllo automatico dell impedenza del catetere, con impulsi sottosoglia uni/bipolari ogni 30 secondi, con commutazione della modalità di stimolazione in caso di valori d impedenza anomali Diagnostica della FA Almeno 1 algoritmo di prevenzione delle aritmie atriali e almeno 1 algoritmo di regolazione della frequenza ventricolare in caso di aritmia atriale condotta. Configurazione automatica di Pace e Sensing SUB 4-D N. 30 pacemaker bicamerale DDD multi programmabile con caratteristiche di elevata automaticità e gestione avanzata nella diagnostica delle aritmie sopraventricolari, con relativi elettrocateteri 6

7 : Dimensioni contenute: spessore non superiore a 7,5mm Ampia programmabilità dei parametri di base: LRL programmabile fino a 170/min, Ampiezza/Durata dell impulso A/V programmabile fino ad almeno 7.5V e 1.5 ms Funzioni di gestione della frequenza: funzione di isteresi con ricerca, funzione di switch AAI-DDD, ricerca intervallo AV Longevità stimata non inferiore a 8 anni (stimolazione 100%, 60 bpm, 2,0V atrio /1,5V ventricolo, 0,4 ms, 1000 Ohm Garanzia totale non inferiore a 5 anni Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva Gestione automatica della cattura atriale e ventricolare Funzioni di gestione della FA: almeno 2 algoritmi prevenzione FA e almeno 3 algoritmi per la riduzione dei sintomi in corso di FA Configurazione automatica di Pace e Sensing Funzione di autosensing Ampia diagnostica della FA con durata non < 14 mesi LOTTO 5 PACEMAKER BICAMERALI RATE RESPONSIVE (DDDR) SUB 5-A N. 15 Pacemaker bicamerale rate-responsive con gestione automatica della cattura Dimensioni contenute: spessore non superiore a 6 mm, peso non superiore a 24 g, volume non superiore a 11 cc Ampia programmabilità dei parametri di base: LRL max programmabile non inferiore 170 bpm, sensing Atriale con valore minimo programmabile non superiore a 0,1mV, sensing Ventricolare con valore minimo programmabile non superiore a 0,5mV e valore massimo programmabile non inferiore a 12,5mV, Ampiezza/Durata dell impulso programmabile fino ad almeno 7.5V e 1.5 ms Sensore di tipo accelerometrico Garanzia totale non inferiore a 5 anni Gestione automatica della cattura atriale e ventricolare con misurazione automatica della soglia in ampiezza e durata, impulso di back-up in caso di perdita e regolazione automatica dell ampiezza di impulso Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva SUB 5-B N. 21 Pacemaker bicamerale rate-responsive con gestione automatica della cattura, doppio sensore, elevata automaticità e gestione avanzata nella diagnostica delle aritmie Dimensioni contenute: spessore non superiore a 7,5mm, volume non superiore a 12 cc, peso non superiore 25 gr (ammessi volume/peso superiori se disponibili versioni del dispositivo con longevità prolungata) Longevità stimata (versione standard del dispositivo) non inferiore a 8 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm); disponibilità di analogo dispositivo con longevità superiore Garanzia totale non inferiore a 5 anni (versione standard del dispositivo) 7

8 Sensibilità ventricolare minima programmabile di almeno 0,15 mv Doppio sensore accelerometrico e ventilazione minuto con algoritmo di miscelazione automatica Ottimizzazione della risposta in frequenza del sensore adattabile automaticamente alle attività giornaliere del paziente (algoritmo di risposta automatica ottimizzata del sensore VM) Algoritmo di cattura automatica ventricolare battito-battito basato su un canale di risposta evocata dedicato e con impulso di backup in caso di perdita di cattura, funzionante con qualsiasi tipo di elettrocatetere, con algoritmo per la gestione delle fusioni Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva Telemetria senza fili a RF SUB 5-C N. 15 Pacemaker bicamerale rate-responsive con certificazione di compatibilità con esami di MRI e relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 6,5mm, volume non superiore a 12 cc, peso non superiore a 25 gr Ampia programmabilità dei parametri di base: LRL max programmabile fino a 200 bpm, AV minimo programmabile non superiore a 15 ms, durata max impulso A/V non inferiore a 1,5 ms, ampiezza max impulso A/V non inferiore a 7,5 V, valore minimo programmabile di sensing Atriale non superiore a 0,1mV Sensore di tipo accelerometrico Longevità nominale non inferiore a 12 anni (stimolazione A/V 50%, 2,5V e 0,4ms, 500 Ohm, 60 bpm, diagnostiche attive) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Regolazione automatica della cattura Ventricolare con soglia fino a 4,8V/0,4 ms Regolazione automatica della cattura Atriale con soglia fino a 4,8V/1,5ms Funzione di controllo automatico battito-battito della cattura Ventricolare con impulso di back-up in caso di perdita di cattura, adeguamento dell uscita con cateteri sia uni- che bipolari, memorizzazione del trend di soglia Controllo automatico dell impedenza del catetere, con impulsi sottosoglia uni/bipolari ogni 30 secondi, con commutazione della modalità di stimolazione in caso di valori d impedenza anomali Algoritmo di commutazione automatica della modalità da DDD a AAI ad attivazione automatica senza bisogno di programmazione Rate-smoothing Almeno 1 algoritmo di prevenzione della FA Diagnostica per FA Regolazione automatica del Sensing Configurazione automatica Pace e Sensing Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva Certificazione di compatibilità con esami di Risonanza Magnetica Total-body senza limitazione nella scansione di segmenti corporei e senza limitazioni sul tempo di scansione SUB 5-D N. 15 Pacemaker bicamerale rate-responsive con doppio sensore di cui uno dedicato alla misurazione dell impedenza trans-tricuspidale (TVI), con relativi elettrocateteri 8

9 Dimensioni contenute: spessore non superiore a 6, mm, peso non superiore a 23,5g, volume non superiore a 11cc Ampia programmabilità dei parametri di base, tra cui: durata impulso A/V programmabile da 0,06 a 1,8 ms, sensing Atriale programmabile da 0,08 a 8 mv, frequenza di Pacing e Upper Rate fino a 190 bpm Doppio sensore di tipo accelerometrico e TVI (sensore emodinamico basato su misurazione dell impedenza trans-valvolare battito-battito) Algoritmo di conferma di eiezione dopo pacing e sensing ventricolare Longevità stimata non inferiore a 7,5 anni (stimolazione 100%, 60 bpm, 2,5 V, 500 Ohm, accelerometro OFF) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Test di soglia automatico guidato dal segnale TVI con visualizzazione dei markers e del segnale TVI stesso Auto-setting del segnale TVI (calibrazione automatica con attivazione automatica della diagnostica) SUB 5-E N. 24 Pacemaker bicamerale DDDR multi programmabile con caratteristiche di elevata automaticità e gestione avanzata nella diagnostica delle aritmie sopraventricolari, MRI compatibile, con relativi elettrocateteri : Dimensioni contenute: peso non superiore a 22 gr, spessore non superiore a 8 mm, volume non superiore a 13 cc Ampia programmabilità dei parametri di base: durata dell impulso A/V programmabile da 0,03 a 1,5V Funzioni di gestione della frequenza: funzione di isteresi con ricerca, funzione di switch AAI-DDD, ricerca intervallo AV Longevità stimata non inferiore a 8 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Sensore accelerometrico Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva Gestione automatica della cattura ventricolare Funzioni di gestione della FA: almeno 3 algoritmi prevenzione FA e almeno 3 algoritmi per la riduzione dei sintomi in corso di FA Configurazione automatica di Pace e Sensing Funzione di autosensing Ampia diagnostica della FA con durata non < 14 mesi Possibilità di terapie atriali Compatibilità MRI total body certificata 9

10 LOTTO 6 PACEMAKER TRICAMERALI PER LA TERAPIA DI RESINCRONIZZAZIONE CARDIACA, ATRIO-BIVENTRICOLARI SUB 6-A N. 12 Pacemaker tricamerale (CRT-P) a canali indipendenti con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: peso non superiore a 34 gr, volume non superiore a 15 cc, spessore non superiore a 7,5 mm Longevità stimata non inferiore a 6,5 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Disponibilità di canali ventricolari destro e sinistro indipendenti Possibilità di programmare fino a 6 configurazioni di pacing del ventricolo sinistro Possibilità di programmare fino a 5 configurazioni di sensing del ventricolo sinistro Garanzia di almeno 4 anni Modalità di protezione da elettrobisturi Soglia automatica ventricolare destra funzionante con qualsiasi tipo di elettrocatetere e con qualsiasi configurazione di stimolazione e di sensing Algoritmo per il riconoscimemo delle apnee e ipoapnee notturne con memorizzazione del trend per 12 mesi Algoritmo automatico che suggerisce la migliore programmazione del dispositivo al fine di massimizzare la terapia CRT e ottimizzare l intervallo AV Algoritmo di protezione per evitare la stimolazione ventricolare sinistra in periodi potenzialmente vulnerabili Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari destri a fissazione attiva e passiva Disponibilità di elettrocateteri per la stimolazione ventricolare sinistra sia unipolari che bipolari con diverse forme e sistemi di fissaggio. Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di sistema di controllo remoto SUB 6-B N. 12 Pacemaker tricamerale CRT-P) a canali indipendenti con controllo della cattura atriale e ventricolare, con relativi elettrocateteri. Dimensioni contenute: spessore non superiore a 6 mm, peso non superiore a 25 gr, volume non superiore a 14cc Disponibilità di canali ventricolari destro e sinistro indipendenti Possibilità di programmare fino a 4 configurazioni di pacing del ventricolo sinistro Possibilità di programmare fino a 3 configurazioni di sensing del ventricolo sinistro Funzione di conferma della cattura Ventricolare sinistra, Ventricolare destra ed atriale Iisteresi AV negativa con funzione di ricerca per favorire la stimolazione ventricolare riducendo automaticamente l intervallo AV in presenza di attività ventricolare intrinseca Auto-sensing Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari destri a fissazione attiva e passiva, Disponibilità di elettrocateteri per la stimolazione ventricolare sinistra sia unipolari che bipolari con diverse forme e sistemi di fissaggio. Disponibilità di ampia diagnostica per FA: rappresentazione grafica della percentuale di tempo in aritmie atriali e del numero di episodi di aritmia in un periodo non inferiore alle 52 10

11 settimane precedenti, avvisi acustici programmabili per segnalare al paziente quando le aritmie atriali superano determinate caratteristiche programmate, registro degli episodi di aritmie sopraventricolari con specificazione di data/ora/durata/fc massima Algoritmo automatico che suggerisce la migliore programmazione degli intervalli AV e VV Possibilità di stimolazione indotta con modalità Trigger Biv (erogazione di impulso di stimolo in entrambi i ventricoli in risposta ad un evento ventricolare rilevato) per garantire una elevata percentuale di stimolazione biventricolare DEFIBRILLATORI LOTTO 7 DEFIBRILLATORI CARDIACI MONOCAMERALI (ICD VR) SUB 7-A N. 3 Defibrillatore impiantabile monocamerale MRI compatibile con relativo elettrocatetere : Longevità non inferiore a 11 anni (stimolazione Ventricolare Dx 15%, 2,5V/0,4ms, 60 bpm, 700 Ohm, diagnostiche ON, Home Monitoring ON, 4 scariche per anno alla massima energia) Dimensioni contenute: volume non superiore a 40cc e spessore non superiore a 14 mm Connessioni IS-1 e DF-1 Progettato e testato per la compatibilità con lo scan MRI Possibilità di erogare 8 shock per zone VT ed VF per ogni episodio con energia massima erogata di 37J Possibilità di alternare la polarità degli shock Possibilità di erogare ATP in zona VF prima della carica in caso di tachiaritmia stabile Disponibilità di sensore accelerometrico Possibilità di selezionare almeno 3 differenti pre-impostazioni del filtro d ingresso per migliorare il ricevimento dei segnali endocavitari disponibilità algoritmo sia per la valutazione automatica quotidiana della soglia di stimolazione ventricolare con invio del dato attraverso controllo remoto sia per il controllo automatico della cattura con conseguente aggiornamento automatico dell uscita ampie funzioni diagnostiche (memorizzazione degli episodi aritmici, tabella degli shock, contatori di rilevamento e contatori dell efficacia delle terapie erogate, dati paziente e follow-up precedenti, statistiche ed istogrammi della stimolazione antibradicardica). monitoraggio wireless, automatico e costante, dell insufficienza cardiaca attraverso il quale è possibile rilevare precocemente cambiamenti significativi nelle condizioni di compenso cardiaco del paziente invio delle seguenti informazioni tramite il sistema di monitoraggio remoto: frequenza cardiaca media, frequenza cardiaca media a riposo, impedenza transtoracica, attività del paziente e PVC/h. SUB 7-B N. 3 Defibrillatore impiantabile monocamerale mri compatibile con dipolo flottante 11

12 atriale per la discriminazione tra tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, con relativo elettrocatetere : Longevità non inferiore a 10 anni (stimolazione 15% Ventricolo Dx, 2,5V/0,4ms, 60 bpm, 700 Ohm, diagnostiche ON, Home Monitoring ON, 4 scariche per anno alla massima energia) Connessioni IS-1 e DF-1 Progettato e testato per la compatibilità con lo scan MRI Presenza, sull elettrocatetere ventricolare, di dipolo flottante per il rilevamento del segnale atriale che consente una elevata specificità nella discriminazione tra tachicardie ventricolari e sopraventricolari Possibilità di erogare 8 shock per zone VT ed VF per ogni episodio con energia massima erogata di 37J Possibilità di alternare la polarità degli shock Possibilità di erogare ATP in zona VF prima della carica in caso di tachiaritmia stabile Disponibilità di sensore accelerometrico Possibilità di selezionare almeno 3 differenti pre-impostazioni del filtro d ingresso per migliorare il ricevimento dei segnali endocavitari Disponibilità di algoritmo sia per la valutazione automatica quotidiana della soglia di stimolazione ventricolare con invio del dato attraverso controllo remoto sia per il controllo automatico della cattura con conseguente aggiornamento automatico dell uscita Disponibilità di algoritmo ad elevata specificità nella discriminazione delle tachicardie sopraventricolari e ventricolari in grado di analizzare frequenza, stabilità, molteplicità del ritmo delle camere atriale e ventricolare, della stabilità e variazione monotona dell intervallo PR ampie funzioni diagnostiche (memorizzazione degli episodi aritmici, tabella degli shock, contatori di rilevamento e contatori dell efficacia delle terapie erogate, dati paziente e follow-up precedenti, statistiche ed istogrammi della stimolazione antibradicardica). monitoraggio wireless, automatico e costante, dell insufficienza cardiaca attraverso il quale è possibile rilevare precocemente cambiamenti significativi nelle condizioni di compenso cardiaco del paziente monitoraggio wireless, automatico e costante, della fibrillazione atriale attraverso il quale è possibile identificare l insorgenza e l evoluzione di episodi di FA o di TSV sintomatici ed asintomatici, clinicamente rilevanti, consentendo una risposta clinica tempestiva ed appropriata. invio delle seguenti informazioni tramite il sistema di monitoraggio remoto: frequenza cardiaca media, frequenza cardiaca media a riposo, impedenza transtoracica, attività del paziente e PVC/h, burden atriale, occorrenza degli episodi atriali, durata degli episodi atriali, episodi sopraventricolari prolungati, IEGM Online HD SUB 7-C N. 3 Defibrillatore impiantabile monocamerale di piccole dimensioni con relativo elettrocatetere Energia Erogata: non < 36 J Dimensioni contenute: volume non superiore a 41 cc, spessore non superiore a 14mm. Disponibilità modello con connessione DF-1 (connettore in linea) Comunicazione tramite radiofrequenza basata su tecnologia MICS con bande di frequenza dedicate ai dispositivi medici Check giornaliero dell impedenza di shock mediante tecnica non avvertibile dal paziente. Misura su tre diversi vettori che permettono l analisi completa e dettagliata dei componenti del catetere (coil SVC,coil RV) 12

13 Diagnostica relativa all attività del paziente con trend delle ore totali di attività e classificazione della frequenza cardiaca durante tali attività. Rappresentazione di tali dati su trend mensile. Criteri avanzati per il riconoscimento e la discriminazione delle aritmie quali: Insorgenza Improvvisa, stabilità del ciclo ventricolare; Analisi dinamica multiparametrica del complesso QRS autoaggiornabile Diagnostica completa sia per la parte tachy (con classificazione degli episodi registrati, diagnosi effettuate, terapie erogate) che per la parte brady (istogrammi eventi, contatori eventi) Allarmi paziente vibrazionali programmabili Multiprogrammabilità del protocollo forma d onda di shock selezionabile tra Tilt Fisso e Durata Fissa indipendentemente dal tipo di terapia elettrica erogata (Defib o Cardioversione) Gestione Automatica dell intervallo di rigenerazione dei condensatori in funzione della tensione della batteria e dei tempi di carica direttamente implementabile, in modo automatico dal dispositivo. SUB 7-D N. 6 Defibrillatore monocamerale di elevata longevità ed alta uscita con diagnostica avanzata per il monitoraggio del compenso cardiaco : Longevità stimata non inferiore a 10 anni (stimolazione 25%, 2,5V/0,5ms, 60 bpm, 500 Ohm, erogazione 3 shock per anno alla massima energia) Dimensioni contenute: volume non superiore 35 cc, spessore non superiore a 14 mm, peso non superiore a 80 gr. Energia effettiva erogata: non inferiore 40J Diagnostica dedicata allo scompenso cardiaco con misura dell accumulo dei fluidi multivettoriale con elevata specificità Avviso paziente/medico relativo alla percentuale di stimolazione ventricolare destra Algoritmo di sensing multiparametrico con attenuazione dedicata per eliminare l oversensig dell onda T Avvisi paziente vibrazionali (sia su parametri tecnici che clinici) Il sistema di stimolazione con Controllo Automatico della cattura per un miglior adattamento alla soglia di stimolazione e sicurezza per il paziente, con conferma della cattura ventricolare battito-battito e con erogazione automatica di un impulso di backup di sicurezza di 5,0 V in caso di mancata cattura (con possibilità di essere programmato in configurazione bipolare). Deft Response ( forma d onda programmabile a Tilt e Durata con esclusione coil cavale via software) SUB 7-E N. 6 Defibrillatore impiantabile monocamerale ad alta energia e di piccole dimensioni con possibilità di erogare ATP in zona FV e con diagnostica per lo scompenso cardiaco, con relativo elettrocatetere 13

14 Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 32 cc, peso non superiore a 75g Energia immagazzinata superiore a 40J Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in Eptfe Possibilità di erogazione di ATP in zona FV prima della carica dei condensatori Longevità stimata non inferiore a 8,5 anni (stimolazione 15%, 0,4ms, 2,5V, 500 Ohm (RA) o 700 Ohm (RV), Monitoraggio Remoto ON, da 6 a 14 cariche/anno alla massima Energia) Garanzia minima totale non inferiore a 7 anni Modalità di sicurezza per garantire il pacing durante l uso dell elettrobisturi Possibilità di memorizzazione di EGM comandata dal paziente tramite l uso di un magnete Erogazione di almeno 8 terapie di shock in zona FV Disponibilità di sistema di controllo remoto con la possibilità di associare al dispositivo sensori esterni per il monitoraggio dei parametri fisiologici dello scompenso cardiaco (pressione e peso corporeo) SUB 7-F N. 3 Defibrillatore impiantabile monocamerale ad alta energia e di piccole dimensioni con relativo elettrocatetere Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 32 cc, peso non superiore a 75g Energia immagazzinata superiore a 40J Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in eptfe Longevità stimata non inferiore a 8,5 anni (stimolazione 15%, 0,4ms, 2,5V, 500 Ohm (RA) o 700 Ohm (RV), Monitoraggio Remoto ON, da 6 a 14 cariche/anno alla massima Energia) Garanzia minima totale non inferiore a 7 anni Sistema hardware di backup che garantisce l erogazione di terapie di pacing e di defibrillazione in caso di particolari guasti del sistema principale Modalità di sicurezza per garantire il pacing durante l uso dell elettrobisturi Possibilità di memorizzazione di EGM comandata dal paziente tramite l uso di un magnete LOTTO 8 DEFIBRILLATORI CARDIACI BICAMERALI (ICD-DR) SUB 8-A N. 6 Defibrillatore bicamerale bifasico di piccole dimensioni con possibilità di controllo remoto, con relativi elettrocateteri : Longevità stimata non inferiore a 8 anni (stimolazione 0%, Monitoraggio Remoto ON, 4 cariche condensatori/anno massima energia) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Dimensioni le più contenute possibile: volume non superiore 36 cm3, peso inferiore 80gr, spessore inferiore 15mm 14

15 Energia effettiva erogata : non inferiore 35J Possibilità di erogare almeno 6 shock in zona FV Avviso acustico di raggiungimento ERI/ERT Algoritmi di commutazione DDD in AAI per minimizzare la stimolazione ventricolare destra SUB 8-B N. 6 Defibrillatore bicamerale MRI compatibile con controllo remoto, con relativi elettrocateteri : Longevità stimata non inferiore 8 anni (stimolazione 0%) Garanzia non inferiore a 5 anni progettato e testato per la compatibilità con lo scan MRI in determinate condizioni, dotato di telemetria wireless ossia connessione programmatore/device senza necessità di testina telemetria, dotato di apparecchio ricevitore portatile, senza fili, in grado di inoltrare automaticamente i dati dell ICD al medico, attraverso la rete telefonica cellulare dotato di telemetria a lungo raggio con invio automatico, quotidiano ed in seguito ad evento, dei dati memorizzati, tra i quali il tracciato endocavitario precedenti e successivi gli eventi tachiaritmici algoritmo sia per la valutazione automatica quotidiana della soglia di stimolazione ventricolare con invio del dato attraverso controllo remoto sia per il controllo automatico della cattura con conseguente aggiornamento automatico dell uscita possibilità di selezionare almeno 3 differenti pre-impostazioni del filtro d ingresso per migliorare il rilevamento dei segnali endocavitari algoritmo ad elevata specificità nella discriminazione delle tachicardie sopraventricolari e ventricolari in grado di analizzare frequenza, stabilità, molteplicità del ritmo delle camere atriale e ventricolare, della stabilità e variazione monotona dell intervallo PR possibilità di erogare 8 shock per zone VT e VF per ogni episodio con energia massima erogata di 37 Joule e possibilità di alternare la polarità degli shock, monitoraggio wireless, automatico e costante dell insufficienza cardiaca attraverso il quale è possibile rilevare precocemente cambiamenti significativi nelle condizioni di compenso cardiaco del paziente monitoraggio wireless, automatico e costante della fibrillazione atriale attraverso il quale è possibile identificare l insorgenza e l evoluzione di episodi di FA o di TSV sintomatici ed asintomatici, clinicamente rilevanti, consentendo una risposta clinica tempestiva ed appropriata invio delle seguenti informazioni tramite il sistema di monitoraggio remoto: frequenza cardiaca media, frequenza cardiaca media a riposo, burden atriale, variabilità PP, impedenza trans-toracica, attività del paziente e PVC/h, burden atriale, occorrenza degli episodi atriali, durata degli episodi atriali, episodi sopraventricolari prolungati, IEGM Online HD. SUB 8-C N. 6 Defibrillatore bicamerale di elevata longevità ed alta uscita con diagnostica avanzata per il monitoraggio dello stato di compenso cardiaco, con relativi elettrocateteri : Longevità non inferiore a 8,5 anni (stimolazione 25%, 2,5V/0,5ms, 60 bpm, 500 Ohm, 3 shock per anno alla massima Energia) 15

16 Dimensioni contenute: volume non superiore a 35 cm3, peso non superiore a 80gr, spessore non superiore a 15mm Energia effettiva erogata : non inferiore 40J (caricata 45J) Possibilità di erogare ATP anche in zona FV sia prima che durante la carica del condensatore Diagnostica dedicata allo scompenso cardiaco con misura dell accumulo dei fluidi multivettoriale con elevata specificità Algoritmo di sensing multiparametrico con attenuazione dedicata per eliminare l oversensig dell onda T Avvisi paziente vibrazionali (sia su parametri tecnici che clinici) Disponibilità di modelli sia con connettori IS-1/DF-1 che quadripolare in linea DF-4 per l elettrocatetere di defibrillazione Avviso paziente/medico relativo alla percentuale di stimolazione ventricolare destra. Il sistema di stimolazione con controllo automatico di cattura, con conferma della cattura ventricolare battito-battito ed erogazione in modo automatico di un impulso di backup di sicurezza di 5,0 V in caso di mancata cattura (con possibilità di programmazione in configurazione bipolare) Sistema di autosoglia atriale con verifica ogni 8 o 24 h e relativo aggiustamento dell output. Check giornaliero dell impedenza di shock mediante tecnica non avvertibile dal paziente. Misura su tre diversi vettori che permettono l analisi completa e dettagliata dei componenti del catetere (coil SVC,coil RV) Deft Response ( forma d onda programmabile a Tilt e Durata con esclusione coil cavale via software) SUB 8-D N. 9 Sistema defibrillatore impiantabile bicamerale ad alta energia e di piccole dimensioni con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 32 cc, peso non superiore a 75g; Connessioni IS-1 e DF-4 Longevità stimata non inferiore a 7,9 anni (stimolazione 15% modo DDDR, 0,4ms, 2,5V, 500 Ohm (RA) o 700 Ohm (RV), Monitoraggio Remoto ON, da 6 a 14 cariche/anno alla massima Energia) Garanzia minima totale non inferiore a 7 anni Ampia programmabilità dei parametri brady, tra cui: AV delay fino a 400 ms Controllo automatico delle sensibilità A/V e funzione di ricerca intervallo AV Ampia programmabilità degli impulsi di ATP con Ampiezza programmabile fino a 7,5V e durata fino a 2 ms Sistema hardware di backup che garantisce l erogazione di terapie di pacing e di defibrillazione in caso di particolari guasti del sistema principale Erogazione di almeno 8 terapie di shock in zona FV Modalità di sicurezza per garantire il pacing durante l uso dell elettrobisturi Tempo di carica dei condensatori in BOL non superiore 8,5 sec Telemetria senza fili a radiofrequenza Energia immagazzinata superiore a 40J; EGM registrati su 3 canali separati simultaneamente e registrazione EGM attivabile dal paziente Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in eptfe 16

17 SUB 8-E N. 9 Sistema defibrillatore impiantabile bicamerale ad alta energia e di piccole dimensioni con possibilità di erogare ATP in zona FV, algoritmo per minimizzare la stimolazione ventricolare destra e diagnostica per lo scompenso cardiaco, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 32 cc, peso non superiore a 75g Connessioni IS-1 e DF-4 Longevità stimata non inferiore a 7,9 anni (stimolazione 15% modo DDDR, 0,4ms, 2,5V, 500 Ohm (RA) o 700 Ohm (RV), Monitoraggio Remoto ON, da 6 a 14 cariche/anno alla massima Energia) Garanzia minima totale non inferiore a 7 anni Ampia programmabilità dei parametri brady, tra cui: AV delay fino a 400 ms Controllo automatico delle sensibilità A/V e funzione di ricerca intervallo AV Algoritmi multipli per la riduzione del pacing ventricolare destro anche mediante commutazione del modo di pacing da DDD ad AAI Ampia programmabilità degli impulsi di ATP con Ampiezza programmabile fino a 7,5V e Durata fino a 2 ms Possibilità di erogare ATP in zona FV prima della carica dei condensatori Possibilità di erogare fino a 7 terapie in zona TV1 Possibilità di erogare fino a 8 terapie in zona TV Possibilità di erogare shock a polarità invertita Tempo di carica dei condensatori in BOL non superiore 8,5 sec Energia immagazzinata superiore a 40J Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in eptfe SUB 8-F N. 6 Defibrillatore bicamerale di elevata longevità con ampia programmabilità delle terapie di ATP e con allarmi acustici di sicurezza sui parametri fondamentali, con relativi elettrocateteri : Longevità stimata non inferiore a 8,3 anni (stimolazione 15%, DDD, 60 bpm, 0,4ms A/V, 3V A/V, 510 Ohm A/V, 2 shock alla massima energia per anno); non inferiore a 9 anni con sensing 100%; Peso non superiore a 70 gr Ampia programmabilità parametri brady: durata impulsi A/V 0,03-1,5ms, ampiezza impulsi A/V 0,5-8V Energia effettiva erogata : non inferiore 35J (caricata non < 39J) Possibilità di erogare uno o più shock invertiti Esclusione del coil prossimale via software 17

18 Avvisi acustici sui parametri principali di funzionamento: raggiungimento ERI, segnalazione tempo di carica troppo lungo, voltaggio batteria, impedenza EC di shock ed EC stimolazione ventricolare Disponibilità connettori IS-1/DF-1 Ampia disponibilità degli schemi ATP in zona TV1 e TV: non < 5 in zona TV1 e non < 5 in zona TV Ampiezza impulso ATP fino a 8V Disponibilità di memorizzare fino a 4 canali EGM LOTTO 9 DEFIBRILLATORI CARDIACI TRICAMERALI (CRT D) SUB 9-A N. 15 Sistema defibrillatore impiantabile tricamerale (CRT-D) ad alta energia e di piccole dimensioni, con possibilità di erogazione di shock in zona FV e diagnostica accurata, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 33 cc, peso non superiore a 75g Energia immagazzinata superiore a 40J Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in eptfe Disponibilità di canali ventricolari destro e sinistro indipendenti Longevità stimata non inferiore a 6,9 anni (RA/RV 2,5V, LV 3,0V, RA/RV/LV 0,4ms, 500Ohm RA, 700 Ohm RV/LV, DDDR, 60 bpm, stimolazione biventricolare 100%, stimolazione Atriale 15%, 6-14 cariche/shock per anno alla massima energia) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Erogazione di almeno 8 terapie di shock in zona FV Possibilità di erogazione di ATP in zona FV prima della carica dei condensatori Possibilità di programmare fino a 6 configurazioni di pacing del ventricolo sinistro Possibilità di programmare fino a 5 configurazioni di sensing del ventricolo sinistro Sistema hardware di backup che garantisce l erogazione di terapie di pacing e di defibrillazione in caso di particolari guasti del sistema principale Disponibilità di un ampia diagnostica con trend di variazione della frequenza respiratoria e visualizzazione grafica dell HRV. Disponibilità di modelli sia con connettori IS-1/DF-1 che quadripolare in linea DF-4 per l elettrocatetere di defibrillazione Algoritmo di protezione per evitare la stimolazione ventricolare sinistra in periodi potenzialmente vulnerabili ; possibilità di associare al dispositivo sensori esterni per il monitoraggio dei parametri fisiologici dello scompenso cardiaco (peso corporeo e pressione) SUB 9-B N. 9 Sistema defibrillatore impiantabile tricamerale (CRT-D) ad alta energia e di piccole dimensioni con relativi elettrocateteri 18

19 Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 33 cc, peso non superiore a 75g; Energia immagazzinata superiore a 40J; Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in eptfe Disponibilità di canali ventricolari destro e sinistro indipendenti Longevità stimata non inferiore a 6,9 anni (RA/RV 2,5V, LV 3,0V, RA/RV/LV 0,4ms, 500Ohm RA, 700 Ohm RV/LV, DDDR, 60 bpm, stimolazione biventricolare 100%, stimolazione Atriale 15%, 6-14 cariche/shock per anno alla massima energia) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Modalità di sicurezza per garantire il pacing durante l uso dell elettrobisturi Possibilità di memorizzazione di EGM comandata dal paziente tramite l uso di un magnete Erogazione di almeno 8 terapie di shock in zona FV SUB 9-C N. 9 Sistema defibrillatore impiantabile tricamerale (CRT-D) ad alta energia con controllo automatico delle catture atriali e ventricolari e con tecnologia quadripolare per l elettrocatetere ventricolare sinistro, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 14 mm, volume non superiore a 40 cc, peso non superiore a 83 gr Energia immagazzinata fino a 45J; Energia erogata fino a 40J Erogazione di ATP in zona FV prima e in corso di carica dei condensatori Possibilità di controllo della durata dell impulso di shock Disponibilità di elettrocateteri quadripolari per il Ventricolo Sinistro con possibilità di 10 configurazioni di pacing del VS Algoritmo per il controllo automatico (misurazione delle soglie ed aggiustamento delle uscite) delle catture di Atrio dx, Ventricolo dx e Ventricolo sx Algoritmi per la ricerca dell intervallo AV e per la ottimizzazione automatica degli intervalli AV e VV Disponibilità di canali ventricolare dx e ventricolare sx indipendenti Disponibilità fino a 45 min di IEGM memorizzati Allarmi di segnalazione (anche vibrazionali) per: raggiungimento dell ERI, impedenza elettrodi HV/RA/RV/LV fuori range, tempo di carica fuori range, frequenza ventricolare in corso AT/AF, burden AT/AF, percentuale di stimolazione ventricolare fuori range Funzione di monitoraggio delle condizioni congestive attraverso il controllo costante dell impedenza trans-toracica con allarme per condizioni fuori range Telemetria senza fili a radiofrequenza Longevità stimata superiore a 7 anni (RA/RV/LV 2,0V e 0,5ms, 60 bpm, 500 Ohm, 3 cariche alla massima energia per anno, algoritmo di conferma della cattura biventricolare ON) Disponibilità di modelli sia con connettori IS-1/DF-1 che quadripolare in linea DF-4 per l elettrocatetere di defibrillazione 19

20 SUB 9-D N. 6 Sistema defibrillatore impiantabile tricamerale (CRT-D) ad alta energia con ottimizzazione automatica settimanale dei ritardi AV e VV basata su sensore emodinamico, con relativi elettrocateteri Dimensioni: spessore non superiore a 11 mm Massima energia erogata non inferiore a 37 J Sistema dotato di 2 sensori: accelerometrico per la funzione RR e sensore di accelerazione endocardica per la valutazione della contrattilità cardiaca Ottimizzazione automatica settimanale del ritardo AV a riposo ed in esercizio, e del ritardo VV, basata su sensore emodinamico di contrattilità cardiaca Algoritmo di discriminazione delle aritmie specifico, basato su 6 criteri di discriminazione tra cui l analisi di cicli lunghi ventricolari e la camera di origine dell accelerazione 6 configurazioni di shock con esclusione del coil in Vena Cava per lo shock di cardioversione e polarità di shock alternata per tutti gli shock alla massima energia Frequenza massima di stimolazione antibradicardica bi ventricolare programmabile a valori superiori alla frequenza di riconoscimento di tachicardia, per garantire la sincronia AV e VV anche a frequenze sinusali elevate Modo AAI con commutazione automatica in DDD temporaneo in caso di BAV parossistico di 1, 2 e 3 grado e applicabile in casi particolari in cui non sia momentaneamente possibile il pacing bi ventricolare Terapia ATP in zona FV applicabile in base ai criteri di frequenza e stabilità dell aritmia Riprogrammazione automatica delle sequenze ATP in base all efficacia terapeutica ATP programmabile in camera destra, sinistra o destra+sinistra indipendente dalla programmazione di base Predisposizione al monitoraggio remoto con tecnologia wireless Misura automatica e periodica dell impedenza degli elettrocateteri e della continuità dei circuiti di shock MONITOR CARDIACI IMPIANTABILI LOTTO 10 N. 3 MONITOR CARDIACO IMPIANTABILE PER IL MONITORAGGIO CONTINUO DI PAZIENTI CON SINCOPI DI NATURA INDETERMINATA Peso 15 gr Durata 3 anni Possibilità di attivazione di registrazione degli eventi in automatico e manuale LOTTO 11 N. 3 MONITOR CARDIACO IMPIANTABILE PER IL MONITORAGGIO CONTINUO DI PAZIENTI CON SINCOPI DI NATURA INDETERMINATA E CON FUNZIONE DI DIAGNOSI DI ARITMIE ATRIALI E FIBRILLAZIONE ATRIALE Peso 15 gr Durata 3 anni Dotazione di dispositivo per la trasmissione in remoto di tutti gli episodi registrati e dell intera diagnostica del dispositivo 20

21 Soglia di sensibilità dinamica Capacità di discriminare le aritmie atriali sulla base della variabilità RR Possibilità di attivazione di registrazione degli eventi in automatico e manuale SISTEMI DI CHIUSURA PERCUTANEA DI DIFETTI CARDIACI CONGENITI E PER PATOLOGIE VASCOLARI LOTTO 12 N. 60 SISTEMI PER LA CHIUSURA PERCUTANEA DEI DIFETTI CARDIACI CONGENITI ( PFO, DIA, DOTTI DI BOTALLO, DIV) Caratteristiche: dispositivo in nitinolo l introduttore dedicato per la singola patologia sistema di valutazione delle dimensioni del difetto sistema di aggancio e rilascio a vite. LOTTO 13 N. 15 SISTEMA PER LA CHIUSURA PERCUTANEA DELLA PERVIETÀ DEL FORAME OVALE ( PFO ), PER ANATOMIE COMPLESSE ( ANEURISMI DEL SETTO ATRIALE, DIA MULTI FENESTRATI) Caratteristiche: dispositivo a doppio disco in nitinolo l introduttore dedicato per la singola patologia sistema di valutazione delle dimensioni del difetto sistema di aggancio e rilascio a vite LOTTO 14 N. 30 SISTEMI COMPLETI AD ALTA FLESSIBILITÀ PER LA CHIUSURA PERCUTANEA DI DIFETTI CARDIACI Caratteristiche: dispositivo a doppio disco in nitinolo l introduttore dedicato per la singola patologia sistema di valutazione delle dimensioni del difetto sistema di aggancio e rilascio a vite o a morsetto LOTTO 15 - CIG N. 15 SISTEMI PER LA CHIUSURA PERCUTANEA DI FISTOLE ARTERO-VENOSE, PATOLOGIE VASCOLARI PERIFERICHE E LEAK PERI-PROTESICI Caratteristiche: dispositivo a doppio disco in nitinolo compatibile con cateteri da 6F 21

22 sistema di aggancio e rilascio a vite LOTTO 16 N. 15 SISTEMI PER LA CHIUSURA PERCUTANEA DELLA AURICOLA SINISTRA Caratteristiche: dispositivo in nitinolo con corpo centrale e disco di chiusura dell imbocco dell auricola introduttore dedicato sistema di aggancio e rilascio a vite ART. 3 - DURATA DELLA FORNITURA La durata della fornitura si intenderà di 36 (trentasei) mesi a partire dalla data di aggiudicazione, con possibilità di rinnovare il contratto per ulteriori 24 mesi. Qualora nel corso del rapporto contrattuale, venisse aggiudicata una gara Regionale o di Area vasta per l affidamento della fornitura oggetto della gara, questa Amministrazione si riserva la facoltà di recedere dal contratto con la ditta aggiudicataria, mediante invio di apposita nota con ricevuta A.R., con preavviso di 30 giorni rispetto alla data di recesso, ai sensi dell art del codice civile e dell art. 21 sexies della legge 241/90 e successive modificazioni ed integrazioni con gli effetti dell art.1373 II comma del Codice Civile. L impresa aggiudicataria alla scadenza del contratto avrà l obbligo di continuare la fornitura alle condizioni convenute, per consentire la definizione delle procedure relative all espletamento della nuova gara, qualora non ancora espletata o conclusa, e, comunque per un periodo non superiore a 180 giorni dalla data di scadenza del contratto. ART. 4 - PERIODO DI PROVA I primi sei mesi, a partire dalla data del primo utilizzo conseguente ad ordine, dei prodotti aggiudicati, saranno considerati quale periodo di prova. Qualora alla scadenza di tale periodo l'u.l.s.s. n. 3 di Bassano non si ritenga soddisfatta dell'esecuzione del contratto, constatando inadempienze tali da creare disservizio e/o ritardo nell'esecuzione delle attività, potrà procedere alla risoluzione del contratto (ex art e. e.) affidando la fornitura alla 2 A impresa classificata, fatto salvo il risarcimento di ogni conseguente spesa o maggior danno, anche con la perdita della garanzia prestata, a beneficio dell'amministrazione. ART. 5 - CONSEGNA E RESA DELLA MERCE NON UTILIZZATA La fornitura sarà regolata dalle norme che disciplinano il contratto estimatorio (art e successivi del Codice Civile) solo per i lotti relativi ai pm biventricolari e ai defibrillatori, con facoltà per l'amministrazione di restituire la merce non utilizzata. La ditta aggiudicataria si obbliga, entro e non oltre 5 giorni dalla stipula del contratto, a consegnare in conto deposito il materiale richiesto nelle quantità concordate con il Direttore della S.C. di Cardiologia (solo per i lotti relativi ai pm biventricolari e ai defibrillatori). La quantità in deposito potrà essere modificata in aumento o in diminuzione, a semplice richiesta dell Azienda ULSS. La ditta aggiudicataria si impegna a mantenere invariata la quantità in conto deposito, sia rispetto alle quantità e qualità, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità. Pertanto si impegna, a seguito dell avvenuta utilizzazione del materiale, a reintegrarlo entro il termine di 24 ore dall ordine di reintegro, inviato a mezzo fax o all indirizzo indicato dalla ditta, con possibilità di richiedere fornitura immediata in caso di urgenza, non prevedibile. Le consegne, sia iniziali che integrative, dovranno essere effettuate a cura e spese dell'impresa aggiudicataria, per merce scaricata a terra presso i Magazzini dell U.l.s.s. n. 3. Tutte le consegne dovranno essere accompagnate da regolare DDT in duplice copia, uno dei quali verrà reso al fornitore o al vettore debitamente firmato per ricevuta. 22

23 La merce consegnata dovrà corrispondere per quantità e qualità a quanto concordato e, ordinato dal Servizio Approvvigionamenti che, tramite i propri addetti, potrà respingere la merce non conforme o in eccesso, senza alcuna formalità. A seguito dell avvenuta utilizzazione saranno emessi: richiesta di reintegro del conto deposito, trasmessa a mezzo fax da un operatore della S.C. di Cardiologia. Nella richiesta saranno indicati i dati identificativi dei prodotti da reintegrare: qualità (codice e descrizione prodotto, numero lotto ove esistente) quantità misura data dell impianto l ordine di acquisto, trasmesso a mezzo fax o da un operatore del Servizio Approvvigionamenti, nel quale saranno ordinati i prodotti utilizzati e confermati i dati identificativi riportati nella richiesta di reintegro: qualità (codice e descrizione prodotto, numero lotto ove esistente) quantità misura data dell impianto L effetto traslativo della proprietà in capo all U.L.SS. 3 della merce consegnata, non si produce al momento del suo ritiro (presa in consegna della sala operatoria/magazzino Aziendale), bensì all utilizzo del bene. La ditta provvederà quindi a fatturare la merce ordinata. Nella fattura dovrà essere citato il relativo numero di ordine di acquisto. E fatto divieto al fornitore di emettere fattura in assenza dell ordine di acquisto da parte del Servizio Approvvigionamenti o di procedere al reintegro in assenza della richiesta di reintegro. Solo con l emissione di formale ordinativo della merce utilizzata, l Azienda U.L.SS. 3 si obbliga a pagare il prezzo alla ditta. ll materiale ordinato dovrà essere consegnato presso il Magazzino Economale Bassano entrata via Carpellina Bassano del Grappa (VI) orario: dal lunedi al venerdi dalle ore 8,00 alle ore 12,30 La merce dovrà essere accompagnata dal documento di consegna (D.D.T.), con clausola in conto deposito o in conto contratto estimatorio. Solo per urgenze, debitamente motivate, le consegne potranno essere effettuate direttamente in Reparto. Il materiale dovrà essere consegnato a terra franco magazzino e nessun onere aggiunto sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto, quand anche effettuato per consegne urgenti. Il fornitore dovrà garantire, tramite proprio personale appositamente incaricato, il controllo periodico delle scadenze di ogni singolo pezzo del materiale impiantabile e dovrà provvedere al ritiro ed alla sostituzione dei prodotti. In riferimento al requisito IVA (Art.6 del DPR 633/72 comma 1), che implica la restituzione dei beni in conto visione e conto estimatorio dopo il decorso di un anno dalla consegna o spedizione, i prodotti giacenti presso l ULSS n. 3, sono da sostituire quando i documenti di trasporto portano una data di spedizione maggiore di 365 gg.. La suddetta movimentazione di materiale dovrà essere debitamente documentata e portata a conoscenza dei Servizi Amministrativi attraverso una copia del D.D.T. di reso e una copia del D.D.T. di reintegro. L Azienda U.L.SS. 3 non risponde del perimento e deterioramento (ad es. per danni, incendio, furto, manomissioni) di tutti i beni concessi in conto contratto estimatorio / in conto deposito, con la sola esclusione del dolo e colpa grave. La ditta non può disporre dei beni concessi in conto deposito fino a che l Azienda Sanitaria non provveda ad effettuare la restituzione. Al termine del contratto, entro 30 gg. dalla comunicazione, la ditta provvederà al ritiro di tutto il materiale giacente presso le singole Unità Operative. Tutte le spese relative alla consegna ed al ritiro del materiale sono a carico dell impresa aggiudicataria. 23

24 ART. 6 - CONTROLLI E VERIFICHE La quantità sarà esclusivamente quella accertata presso il Magazzino dell' U.L.S.S. 3 e la stessa sarà riconosciuta ad ogni effetto al fornitore. I singoli prodotti dovranno essere razionalmente contenuti in scatole di cartone o plastica rigida, sigillati. Resta inteso che la firma per ricevuta, rilasciata al momento della consegna, non impegnerà all'accettazione l'amministrazione, che si riserva il diritto di verificarne la corrispondenza qualitativa in sede di effettivo utilizzo della merce consegnata. II controllo qualitativo sarà effettuato all'atto della consegna della merce presso la S.C. di Cardiologia. I prodotti che dovessero presentare difetti o discordanze saranno tenuti a disposizione del fornitore e restituiti, anche se tolti dal loro imballaggio originario. In ogni momento, a cura dei Servizi dell'u.l.s.s. 3, potrà essere verificata la corrispondenza delle caratteristiche dei prodotti consegnati con quelle dichiarate dall'impresa aggiudicataria in sede di gara. Le spese per le analisi qualitative saranno a carico dell'impresa fornitrice qualora le caratteristiche rilevate risultassero difformi da quelle offerte e richieste dal presente Capitolato Speciale. ART. 7 - REVISIONE PREZZI La revisione periodica dei prezzi viene disciplinata come disposto dell'art. 115 del D. Lgs. 163/2006. ART. 8 - AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO Qualora durante l esecuzione del contratto, l impresa aggiudicataria introduca in commercio nuovi dispositivi analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti/strumenti/accessori dovranno essere proposti, alle medesime condizioni negoziali, in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, previa valutazione qualitativa da parte dell U.L.S.S. 3. L impresa aggiudicataria dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e tutto il necessario per il corretto utilizzo dei nuovi prodotti immessi in commercio. ART. 9 - FATTURAZIONE, PAGAMENTI E TRACCIABILITÀ I quantitativi di prodotti ammessi al pagamento saranno quelli ordinati dal Servizio Approvvigionamenti, a seguito della richiesta di reintegro da parte della S.C. di Cardiologia. Agli effetti della liquidazione delle fatture si riconoscerà come quantità quella risultante dagli ordinativi emessi dal Servizio Approvvigionamenti in base alla richiesta del materiale impiantato da parte della S.C. di Cardiologia, comprovata dal DDT di consegna. La fatturazione dei prodotti dovrà avvenire secondo quanto previsto dal D.Lgs. 231/02, con esplicito riferimento alle bolle di consegna. Gli eventuali interessi di mora per ritardato pagamento, potranno essere corrisposti solo a seguito di formale richiesta scritta da parte della Ditta appaltatrice (art c.c.), inviata con Raccomandata A.R. a decorrere dal 31 giorno successivo alla scadenza e così determinati: tasso di riferimento di cui all art. 5 c. 1 del d.lgs. 231/02 maggiorato di tre punti. In ogni caso il ritardato pagamento non potrà costituire motivo per interruzione della fornitura. L azienda Sanitaria a garanzia della puntuale osservanza delle clausole contrattuali, può sospendere, ferma restando l applicazione delle eventuali penalità, i pagamenti alla Ditta appaltatrice cui siano state contestate inadempienze nell esecuzione della fornitura, nella 24

25 prestazione del servizio, o qualora sorgano contestazioni di natura amministrativa, fino a che non si sia posto in regola con gli obblighi contrattuali (art cc.). La Ditta appaltatrice si impegna a rispettare gli obblighi sulla tracciabilità dei pagamenti previsti dalla L. 136/2010. Per assicurare la tracciabilità dei flussi finanziari, prevista dall'art. 3 della L. 136/2010, la Ditta appaltatrice, i subappaltatori e i sub contraenti a qualsiasi titolo interessati dalla fornitura oggetto di appalto devono utilizzare conti correnti bancari o postali, accesi presso banche o presso la società Poste Italiane Spa, dedicati anche non in via esclusiva alle commesse pubbliche. Tutti i movimenti finanziari relativi al presente appalto saranno effettuati tramite bonifico bancario o postale, ovvero altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni e saranno registrati sul/sui conto/i corrente/i dedicato/i indicato della Ditta. ART. 10 PENALITÀ PER NON CONFORMITÀ IN CORSO DI FORNITURA Ogni impresa concorrente si impegna ad accettare integralmente ed a tutti gli effetti il presente Capitolato per il solo fatto di presentare offerta. Qualora nel corso del rapporto contrattuale le forniture non fossero conformi a quanto previsto nel presente Capitolato è facoltà dell'amministrazione applicare le seguenti penalità: nel caso di rinuncia unilaterale al contratto da parte dell' impresa aggiudicataria, l'u.i.s.s. 3 avrà diritto a trattenere la cauzione definitiva salvo l'eventuale quantificazione del danno derivante dalla differenza di prezzo che si andrà a pagare al nuovo fornitore per il periodo contrattuale interrotto; in caso di mancata rispondenza dei prodotti richiesti l'azienda Sanitaria respingerà gli stessi all'impresa fornitrice, che dovrà sostituirli entro 2 giorni con altri corrispondenti alla qualità stabilita e nella quantità richiesta. Mancando o ritardando il fornitore ad uniformarsi a tale obbligo, l'azienda Sanitaria potrà provvedere a reperire altrove i prodotti contestati addebitando al fornitore stesso le eventuali maggiori spese sostenute. A quest'ultimo, inoltre, è imposta una penale pari al 5% della merce non consegnata, (sul valore dell'ordine emesso) con un minimo di 250,00. La stessa penale potrà essere applicata, nel caso, non consentito da parte dell'azienda Sanitaria interessata, di consegna parziale o in acconto. Nel caso, invece, di ritardata consegna rispetto ai termini stabiliti all'art. 5 del presente Capitolato, l'azienda Sanitaria, oltre a reperire altrove i prodotti contestati ed addebitare le eventuali maggiori spese sostenute, potrà applicare per ogni giorno di ritardata consegna, una penale di 100,00, per i primi 30 giorni consecutivi e di 150,00, per i successivi 15 giorni, trascorsi i quali il contratto potrà essere risolto con esecuzione in danno dell'impresa inadempiente, nei termini indicati per il recesso unilaterale. L'ammontare delle penalità sarà addebitato sui crediti dell'impresa derivanti dalla fornitura regolata dal presente Capitolato, ovvero qualora non fossero sufficienti sui crediti dipendenti da altri contratti che l'aggiudicatario ha in corso con l'azienda Sanitaria, a fronte dell'obbligo di emissione di apposita nota di addebito da parte dell'azienda Sanitaria interessata. L'addebito delle penali di cui al presente articolo non esonera il fornitore dall'adempimento dell'obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l'obbligo del pagamento della penale medesima. ART. 11 DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO La Ditta aggiudicataria dovrà costituire il deposito cauzionale definitivo entro e non oltre 15 (quindici) giorni dal ricevimento della comunicazione dei risultati della gara. La fidejussione bancaria o la polizza fidejussoria dovranno avere una validità superiore di almeno due mesi rispetto alla data fissata per la scadenza di garanzia delle apparecchiature fornite, ed essere esigibile a semplice richiesta di ciascuna Azienda U.L.S.S..Tale condizione dovrà essere espressamente indicata. La cauzione definitiva, nel caso di stipula di estensione da parte dell ULSS del contratto di manutenzione e assistenza tecnica al termine del periodo di garanzia, dovrà essere rinnovata, alle 25

26 stesse condizioni di cui sopra, per un periodo non inferiore alla durata del contratto. Le polizze e le fidejussioni dovranno riportare espressamente la formale rinuncia al beneficio della preventiva escussione nei riguardi dell impresa obbligata in base all art del c.c., nonché il formale impegno per il fidejussore a pagare la somma garantita entro 15 giorni dal ricevimento di semplice richiesta scritta. Detta cauzione definitiva sarà restituita alla Ditta solo dopo i termini di scadenza suddetti e previa verifica della regolare esecuzione del contratto. La garanzia fideiussoria, salvo diversa comunicazione dell Azienda deve intendersi automaticamente svincolata secondo quanto previsto dall art. 113 comma 3 del d.lgs. 163/06. In caso di aggiudicazione con ribasso d asta superiore al 10%, la garanzia fideiussoria è aumentata di tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti il 10%; ove il ribasso sia superiore al 20%, l aumento è di due punti percentuali per ogni punto di ribasso superiore al 20%. La cauzione provvisoria sarà svincolata automaticamente al momento della sottoscrizione del contratto e comunque non prima della costituzione della cauzione definitiva. ART. 12 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Con il presente articolo si provvede a dare l informativa prevista dall art. 13 del d.lgs. 196/03 ( Codice in materia di protezione dei dati personali ) facendo presente che i dati personali forniti dalle ditte partecipanti alla gara saranno raccolti presso l Azienda U.L.S.S. n. 3 per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l attività contrattuale e la scelta del contraente. Il titolare del trattamento è l Azienda Sanitaria; il responsabile del trattamento è il responsabile del Servizio per gli Approvvigionamenti. Il trattamento sarà effettuato con modalità manuale ed informatizzata. Il conferimento dei dati è obbligatorio per consentire di dar corso ad ogni genere di prestazione e l eventuale rifiuto di fornire tali dati comporta l esclusione dalla gara. Il trattamento è improntato a principi di correttezza, liceità e trasparenza e tutela della riservatezza e dei diritti previsti dall art. 7 del d.lgs. citato. In particolare i soggetti cui si riferiscono i dati personali hanno il diritto in qualunque momento di ottenere la conferma dell esistenza o meno dei medesimi dati e di conoscerne il contenuto e l origine nonché la logica, verificarne l esattezza o chiederne l integrazione o l aggiornamento, la rettificazione; hanno altresì diritto di ottenere l indicazione delle finalità e modalità del trattamento. Ai sensi del medesimo articolo si ha il diritto di chiedere la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, nonché di opporsi in ogni caso, per motivi legittimi, al loro trattamento. I dati trattati potranno essere comunicati dall Azienda Sanitaria ULSS n. 3 a soggetti terzi aventi diritto secondo quanto previsto in materia di diritto di accesso nonché agli altri soggetti a cui i dati debbano essere trasmessi per adempiere agli obblighi di legge. ART. 13 CONTRATTO Successivamente all aggiudicazione definitiva sarà stipulato apposito contratto ai sensi e con le modalità previste dagli artt. 11 e 79 del D.Lgs 163/2006 e s.m.i.. Il contratto verrà stipulato entro 90 giorni dall intervenuta efficacia dell aggiudicazione definitiva. In caso di urgenza, il committente nelle more della stipula del contratto, può disporre, l anticipata esecuzione dello stesso, ai sensi dell art. 11 del D.Lgs. 163/06 e s.m.i. Nel caso in cui la Ditta appaltatrice, ai sensi del medesimo comma 9 dell art. 11 del sopra citato Decreto Legislativo, si sciolga dal vincolo dell aggiudicazione e, conseguentemente, non stipuli il contratto, l Azienda Sanitaria si riserva la facoltà di scorrere la graduatoria definitiva di gara, al fine di individuare il nuovo offerente affidatario. L Azienda Sanitaria si riserva la facoltà di scorrere la graduatoria anche nel caso in cui l aggiudicatario receda dal contratto. La Ditta appaltatrice con la sottoscrizione del contratto si assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari previsti dalla L. 136/2010 ed in particolare dall'art. 3 tracciabilità dei flussi finanziari. Tutte le spese, comprese di bollo e registrazione, saranno a carico della Ditta appaltatrice. 26

27 ART DIVIETI E' fatto divieto all'impresa aggiudicataria, senza l'assenso di questa Amministrazione, di cedere in tutto o in parte il contratto, sotto pena di risoluzione dello stesso e perdita della cauzione nonché il risarcimento di ogni conseguente danno. L'eventuale cessione del credito vantato dalla Impresa aggiudicataria conseguente alla stipula del contratto dovrà essere preventivamente comunicata all'u.l.s.s. N. 3, e non dovrà comportare modifiche rispetto agli accordi contrattuali. ART CONTESTAZIONI E CONTROVERSIE Per tutte le controversie non risolte direttamente tra Amministrazione e Impresa aggiudicataria è competente il Foro di Bassano. ART NORME FINALI La stazione appaltante procederà al recupero dei costi per la pubblicità sui giornali. Per tutto quanto non espressamente previsto e disciplinato si richiamano le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti. Il Responsabile del Serv. Approvvigionamenti (dott.ssa Assunta Chiara Tracanzan) Resp. Procedimento: dott.ssa Assunta Chiara Tracanzan ( tel. 0424/ ) Resp. Pratica: sig.ra Mirca Fabris (tel. 0424/604625) 27