SHE Scambiatori di calore per applicazioni farmaceutiche

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Graziana Rota
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2 S H E SHE Scambiatori di calore per applicazioni farmaceutiche Spirax Sarco vanta una lunga esperienza nella progettazione e nella realizzazione di scambiatori di calore e, in quanto leader nel mercato dei generatori di vapore pulito e puro e dei componenti farmaceutici. Ha una profonda conoscenza dei requisiti funzionali, documentali e relativi a certificazioni e assistenza nell industria farmaceutica e delle biotecnologie. Mettendo a frutto la nostra esperienza, abbiamo progettato uno scambiatore di calore sanitario che rispetta totalmente i requisiti della FDA (Food and Drug Administration - USA), delle Good Manufacturing Practices attualmente in vigore e gli standard ASME BPE. Caratteristiche principali Tutte le parti a contatto col fluido secondario in 316L Doppia piastra tubiera per prevenire la contaminazione tra i due fluidi e permettere l identificazione delle perdite Parti a contatto col fluido secondario con finitura superficiale in esecuzione farmaceutica ( 0.6 µm come standard, 0.4 µm disponibile su richiesta) Configurazione a passo singolo o multi-passo Circuito del fluido secondario completamente drenabile e privo di punti di ristagno Saldature orbitali Applicazioni possibili Controllo della temperatura dei fluidi di produzione Riscaldamento e raffreddamento dell acqua per iniettabili (WFI) Riscaldamento e raffreddamento dei punti di campionamento dell acqua per iniettabili (WFI) Riscaldamento e raffreddamento del fluido per CIP (Cleaning in Place) Riscaldamento e raffreddamento dei fluidi in ricircolo Condensazione del vapore puro Configurazione a singolo e multi-passo Ingresso fluido secondario Testata Uscita fluido secondario Uscita fluido primario Ingresso fluido primario Fondo Versioni compatte con elevata potenzialità di scambio termico Fondo privo di punti di ristagno Configurazioni a 1 e 2 passi Tubi rettilinei per evitare ristagno e accumulo di liquidi Facilità di pulizia e ispezione Fondi completamente drenabili in accordo ad ASME BPE By-pass sul fondo studiato per favorire drenabilità e migliorare l efficienza termica First for Steam Solutions E X P E R T I S E S O L U T I O N S S U S T A I N A B I L I T Y

Ha una profonda conoscenza dei requisiti funzionali, documentali e relativi a certificazioni e assistenza nell industria farmaceutica e delle biotecnologie.

3 Il progetto dello scambiatore di calore farmaceutico Ogni scambiatore di calore farmaceutico viene progettato sulla base delle necessità del cliente. Grazie alla nostra lunga esperienza nello scambio termico e nei sistemi a Elevata Purezza siamo in grado di consigliare al cliente la configurazione più adatta ai suoi requisiti specifici. Uno specialista in sistemi a Elevata Purezza della Spirax Sarco è a vostra disposizione per definire esattamente le vostre esigenze e proporvi, con l aiuto di progettisti specializzati, la migliore soluzione, anche in materia di verifiche, documentazione e certificazioni. Standard costruttivi e progettuali ASME BPE ASME VIII Boiler Pressure Vessel Code Direttiva Europea sulle Apparecchiature a Pressione 97/23/EC cgmp FDA e USP Linee Guida ISPE Ogni scambiatore di calore ha una doppia piastra tubiera per garantire che, nell improbabile eventualità di una perdita, quest ultima venga tempestivamente identificata e l eventuale contaminazione fra i fluidi evitata. Se necessario, vengono aggiunti allo scambiatore dei giunti di dilatazione per evitare gli effetti dello stress termico. Tutte le unità vengono lucidate con relativa certificazione per garantire la conformità ai vostri requisiti in materia di finitura superficiale. Lo scambiatore di calore farmaceutico della Spirax Sarco può essere fornito in configurazione multi-passo e garantisce la massima flessibilità in materia di posizione, lunghezza e diametro delle connessioni. Se richiesto, lo scambiatore può essere fornito già coibentato, completo di lamierino in acciaio inossidabile. Le guarnizioni sono auto-posizionanti e la loro composizione, conforme ai requisiti Classe VI dell FDA, è in grado di evitare eccessiva compressione e deformazione. Consulenza - Specialisti in prodotti a Elevata Purezza - Identificazione delle vostre esigenze applicative - Identificazione dei vostri requisiti in materia di conformità alle normative - Definizione della soluzione ideale Progetto - Progettisti specializzati in scambiatori di calore - Specialisti in prodotti a Elevata Purezza - Strumenti di progettazione internazionalmente riconosciuti - Progettazione su misura

Uno specialista in sistemi a Elevata Purezza della Spirax Sarco è a vostra disposizione per definire esattamente le vostre esigenze e proporvi, con l aiuto di progettisti specializzati, la migliore

4 spiraxsarco.com Verifiche e ispezioni Ogni scambiatore di calore farmaceutico è soggetto a rigorosi controlli e ispezioni al fine di garantirne la conformità a tutte le normative in materia e a tutti i requisiti del cliente. I test e le ispezioni che vengono condotti su tutti gli scambiatori di calore farmaceutici coprono ogni aspetto della progettazione e della realizzazione per garantire che rispettino esattamente i requisiti di progetto e i rigorosi standard qualitativi Spirax Sarco. Sono possibili verifiche e ispezioni opzionali per venire incontro a specifiche richieste del cliente. Verifiche e ispezioni opzionali - Factory Acceptance Test (FAT) - Site Acceptance Test (SAT) - Ispezione endoscopica - Ispezione radiografica - Verifica delle saldature con liquidi penetranti - Rilevamento della rugosità delle superfici - Contenuto di ferrite Documenti e certificazioni Documentazione standard - Disegno dimensionale - Note di calcolo - Manuale di installazione, uso e manutenzione - Prova idraulica e dichiarazione di conformità CE - Documentazione delle saldature - Certificati materiali - Procedure e certificati di trattamento, passivazione e finitura superficiale Imballaggio Tutte le unità vengono imballate e spedite secondo procedura controllata che include, pulizia, passivazione e chiusura delle connessioni. In aggiunta, viene offerta come opzione la possibilità di pressurizzazione con gas puro inerte per trasporto e conservazione in magazzino.

5 Punti di forza e benefici Punti di forza Elenco benefici Doppia piastra tubiera Doppia piastra tubiera per prevenire la contaminazione fra i due fluidi e identificare immediatamente eventuali perdite. Auto-drenante Nessun punto di possibile accumulo e nessun rischio di ristagno, perdita del prodotto o contaminazione. Ogni tipologia di test standard e opzionali per verificare qualità e prestazioni. Ispezioni e collaudi rigorosi Factory Acceptance Test e Site Acceptance Test eseguiti interamente. Servizio di convalida e certificazione completo. Sistemi di scambio termico modulari Sistema di scambio termico pre-assemblato corredato di tutti i relativi accessori e strumenti. Attività di installazione e messa in servizio ridotte al minimo. Parte della gamma a Elevata Purezza Spirax Sarco Forniamo ai nostri clienti un offerta completa per qualsiasi necessità riguardante i prodotti a Elevata Purezza. Leader nell industria del vapore con competenza nella tecnologia di scambio termico e nel controllo di vapore e utenze. Specialisti del vapore sia primario che puro. Multinazionale con competenza e assistenza a livello locale in tutto il mondo. Conformità a tutti gli standard industriali e alle Farmacopee Internazionali Gli scambiatori di calore sono progettati e realizzati in conformità a tutte le Farmacopee internazionali e a tutti gli standard industriali.

Ispezioni e collaudi rigorosi Factory Acceptance Test e Site Acceptance Test eseguiti interamente. Servizio di convalida e certificazione completo.

6 spiraxsarco.com Organizzazione globale Società del gruppo Agenzie Distributori Contatti locali su tutto il territorio italiano...consulta il nostro sito: Spirax-Sarco S.r.l. Via per Cinisello, Nova Milanese (MB) Tel.: Fax: SB-P CH Edizione Copyright 2015 Spirax Sarco is a registered trademark of Spirax-Sarco Limited

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