ADM Areha Via Croce Rossa, 56 35129 Padova www.admareha.org
Associazione nazionale delle imprese del settore ausili per disabilità motorie Tra le finalità dell Associazione, spiccano, quelle di: promuovere, tutelare e rappresentare gli interessi morali, sociali ed economici delle imprese e dell intero settore, favorire le relazioni tra le imprese per lo studio e la risoluzione dei problemi di comune interesse, favorire e promuovere l aggiornamento professionale e la formazione delle competenze del settore, assistere e rappresentare gli associati nella promozione e stipulazione di intese od accordi di carattere economico o finanziario, promuovere servizi di assistenza specifica, di interesse degli associati, promuovere e organizzare ricerche, studi, eventi, manifestazioni fieristiche e pubblicazioni di settore, promuovere e tutelare il valore del settore-mercato, mirando a garantire livelli qualitativi adeguati degli ausili tecnici, nel mercato pubblico e in quello privato, partecipare ai lavori dei comitati tecnici di normazione degli ausili a livello nazionale e internazionale e promuovere a livello nazionale Organismi di testazione accreditati, favorire lo sviluppo di un mercato aperto alla ricerca ed all innovazione tecnologica e basato su buone prassi per l esercizio di una sana e leale concorrenza, in grado di fornire appropriate risposte alla domanda degli utilizzatori, degli operatori e dei professionisti. febbraio 18 2
Settore Dispositivi medici in Italia E un settore ad alta intensità tecnologica e di forte innovazione, caratterizzato da: Eterogeneità di famiglie di prodotti e campo di applicazione di numerose discipline scientifiche e tecniche. Tendenza a sviluppare specializzazioni territoriali. Si compone di imprese grandi e medie, ma soprattutto di micro e piccole imprese e start-up innovative. Le imprese di produzione sono numerose. Molte svolgono attività prevalentemente per conto terzi, ma tale attività è diffusa anche tra i produttori diretti: questa articolazione delle relazioni industriali configura quello dei dispositivi medici come un settore a fabbrica diffusa. Vi è anche una forte presenza della distribuzione specializzata. I dati dei censimento, nel «medicale» in Italia, attribuiscono al settore attrezzature tecniche e ausili il 14% delle imprese. febbraio 18 3
Produttori di ausili in Italia Sono specializzati nel customer care e propongono sul mercato prodotti di qualità medio-alta. Partecipano all attività internazionale di normazione, ed hanno la leadership del comitato ISO Wheelchairs nel settore carrozzine. «Puntiamo, da sempre, alle soluzioni più vicine all utente, capaci di rispondere alle esigenze della persona. Per noi, il rapporto con gli utilizzatori è determinante per migliorare il prodotto. Nelle attività di innovazione e ricerca, collaboriamo con l Università, ma anche con le associazioni degli utenti.» febbraio 18 4
Qualità degli ausili e procedure pubbliche di acquisizione Gli ausili prodotti in Italia vengono sempre più apprezzati sul mercato internazionale. In Italia, più facilmente vengono immessi sul mercato prodotti di minor costo, a discapito di qualità e sicurezza. «L utilizzatore sicuramente sa apprezzare le diverse caratteristiche degli ausili Ma, se l ausilio è mutuato dal SSN, l utilizzatore finale non coincide con il cliente. Per le scelte di acquisizione non basta l analisi della domanda. Occorre anche un analisi dell offerta. Per favorire concorrenza e qualità della fornitura, occorre una valutazione ponderata delle esigenze degli utilizzatori». febbraio 18 5
Vision d impresa nel comparto Nel comparto orto protesico l impresa e la tecnica ortopedica italiana possono trovare nuova capacità competitiva ed esprimere nuovi valori. Occorre guardare senza filtri al mercato, alle tendenze, alle aspettative di servizio e di personalizzazione. Occorre impegno su qualità, sicurezza, personalizzazione del prodotto, valorizzazione della competenze professionali. febbraio 18 6
Innovazione, Sicurezza L introduzione dei Dispositivi medici nel mercato è regolamentata: obiettivi del nuovo Regolamento 745/2017 UE sono: - assicurare sicurezza ed efficacia dei DM, - garantire l accesso dell innovazione al mercato. Nel settore, famiglie di prodotti che soddisfano esigenze molto personalizzate dei pazienti. Il ciclo di vita dei Dm è estremamente breve: dal 50 al 70% del parco tecnologico delle aziende del settore è costituito da prodotti introdotti negli ultimi tre anni. Tentativi di omogeneizzazione o di standardizzazione dei dispositivi finiscono per vanificare il valore aggiunto dell innovazione tecnologica e scoraggiare la ricerca. febbraio 18 7
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Dalla presentazione a cura del Ministero della salute 9
Dalla presentazione a cura del Ministero della salute 10
COME CAMBIA IL NOMENCLATORE TARIFFARIO P R I M A Io Il nomenclatore COME CAMBIA IL NOMENCLATORE TARIFFARIO O R A Io Il nomenclatore 11
Legge 50/2017 (manovrina) art 30 bis «Art. 30-bis. - (Disposizioni in materia di livelli essenziali di assistenza) 1. Al fine di assicurare che, nell'erogazione dell'assistenza protesica ai disabili, i dispositivi protesici indicati negli elenchi 2A e 2B dell'allegato 5 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nel supplemento ordinario n. 15 alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017, e identificati dai codici di cui all'allegato 1-bis al presente decreto, siano individuati e allestiti ad personam per soddisfare le specifiche esigenze degli assistiti con disabilità grave e complessa, le regioni adottano procedure ad evidenza pubblica che prevedano l'intervento di un tecnico abilitato che provveda all'individuazione e alla personalizzazione degli ausili con l'introduzione delle modifiche necessarie. 2. Nel caso in cui la Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 1, comma 556, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, a distanza di sedici mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto verifichi, anche attraverso audizioni delle associazioni dei disabili, che le procedure pubbliche di acquisto non abbiano consentito di soddisfare le esigenze di cui al comma 1 del presente articolo, propone al Ministro della salute il trasferimento degli ausili di cui al medesimo comma nell'elenco 1 dell'allegato 5 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nel supplemento ordinario n. 15 alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017, e la fissazione delle relative tariffe, a condizione che ciò non determini nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica». 04.48.21.006 Stabilizzatore per statica prona/eretta per assistiti in età evolutiva 04.48.21.015 Stabilizzatore mobile per statica eretta 04.48.21. 018 Stabilizzatore mobile per statica supina, con inclinazione regolabile a frizione 12.22.03.009 Carrozzina ad autospinta sulle ruote posteriori a telaio rigido, superleggera 12.22.03.012 Carrozzina ad autospinta sulle ruote posteriori a telaio pieghevole, superleggera 12.22.03.015 Carrozzina ad autospinta sulle ruote posteriori a verticalizzazione manuale 12.22.03.018 Carrozzina ad autospinta sulle ruote posteriori a verticalizzazione elettrica 12.22.18.012 Carrozzina a spinta con telaio basculante e sistema di supporto posturale a configurazione regolabile 12.23.06.009 Carrozzina elettrica a prevalente uso interno 12.36.06.015 Carrozzina elettrica a prevalente uso esterno se prescritte con un comando speciale (da cod. 12.24.03.803 a 12.24.03.824 comando elettronico a soffio, a capo o nuca, a mento a piede, a tavolo, per accompagnatore, Joystick proporzionale compatto, a elevata sensibilità); 12.23.06.012 Carrozzina elettrica con sistema di seduta verticalizzabile per uso interno/esterno 12.27.07.006 Passeggino riducibile 18.09.39.003 Modulo posturale per capo 18.09.39.006 Modulo posturale per bacino 18.09.39.009 Modulo posturale per tronco 18.09.39. 012 Modulo posturale per tronco/bacino 18.09.21.003 con i relativi accessori 18.09.21. 006 con i relativi accessori Seggiolone a configurazione fissa Seggiolone a configurazione regolabile 12
AZIONI: INTERNAZIONALIZZAZIONE febbraio 18 13
AZIONI: NORMAZIONE TECNICA Ricerca Prove e test febbraio 18 14
AZIONI: MERCATO E CONTRASTO a procedure irregolari febbraio 18 15
AZIONI: MONITORAGGIO E REVISIONE LEA febbraio 18 16
AZIONI: IN febbraio 18 17
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22/02/2018 Sandro Storelli - Osservatorio Biomedicale veneto 19