Allegato C.6 al Decreto n. 66 del 07 aprile 2017 pag. 1/8

Allegato C.6 al Decreto n. 66 del 07 aprile 2017 pag. 1/8 Allegato 6 al Disciplinare di gara R E G I O N E D E L V E N E T O Area Sanità e Sociale Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR C.R.A.V. PROCEDURA APERTA TELEMATICA PER LA FORNITURA DI ANGIOGRAFI DIGITALI PER LE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE DEL VENETO * * * * * *

Allegato C.6 al Decreto n. 66 del 07 aprile 2017 pag. 2/8 MODALITA DI ATTRIBUZIONE DEI PUNTEGGI QUALITÀ: I 40 punti complessivi relativi al parametro qualità saranno attribuiti dalla Commissione giudicatrice, il cui giudizio sarà insindacabile, in seguito all analisi e valutazione della documentazione tecnica ed iconografica delle apparecchiature offerte. Non verranno ammesse alla riparametrazione e alla successiva apertura delle offerte economiche, per ciascun singolo lotto, le ditte che totalizzeranno un punteggio di qualità inferiore a 24 punti. LOTTO 1 ANGIOGRAFO CARDIOLOGICO FISSO DIGITALI CON ARCO A C A PAVIMENTO 1) ARCO A C, TAVOLO PORTA PAZIENTE Profondità dell arco; Numero di proiezioni memorizzabili e richiamabili dall operatore; Dispositivi anticollisione; Possibilità di angiografia rotazionale; Ingombro determinato dall arco a C in posizione di parcheggio; Dimensioni e carico massimo del tavolo porta paziente; 2) GENERATORE, COMPLESSO RADIOGENO, DETETTORE Potenza del generatore, livelli di scopia selezionabili, di controllo di griglia per scopia pulsata; Numero e dimensioni macchie focali, capacità e dissipazione termica anodica e del complesso radiogeno; Detettore (dimensioni globali, dimensioni pixel, DQE, MTF); 3) OTTIMIZZAZIONE DELLA DOSE Sistemi hardware e software per il contenimento della dose ai pazienti e agli operatori; Algoritmi avanzati per il controllo della dose; Sistemi di registrazione e tracking della dose; 4) QUALITA DOCUMENTAZIONE ICONOGRAFICA La qualità della documentazione iconografica verrà valutata prendendo a riferimento le registrazioni video su paziente prodotte dalle ditte, nei termini precisati nell Appendice contenuta nel presente documento 5) ERGONOMIA E FUNZIONALITA Hardware: a) agilità ed efficacia operativa nell esecuzione di esami in condizioni standard e di emergenza; b) movimentazione (motorizzata e manuale) dei vari elementi; c) precisione ed efficienza dell eventuale sistema di posizionamento Max 3 punti Max 10 punti Max 8 punti Max 9 punti

Allegato C.6 al Decreto n. 66 del 07 aprile 2017 pag. 3/8 automatico; Software: d) interfaccia utente intesa come intuitività e semplicità dei comandi e dell utilizzo delle varie funzioni di gestione e di controllo; e) facilità e la rapidità di utilizzo dei protocolli di acquisizione; 6) CONDIZIONI MIGLIORATIVE Eventuali migliorie rispetto ai requisiti minimi richiesti LOTTO 2 ANGIOGRAFO CARDIOLOGICO FISSO DIGITALE CON ARCO A C A SOFFITTO 1) ARCO A C, TAVOLO PORTA PAZIENTE Profondità dell arco; Numero di proiezioni memorizzabili e richiamabili dall operatore; Dispositivi anticollisione; Possibilità di angiografia rotazionale; Ingombro determinato dall arco a C in posizione di parcheggio; Dimensioni e carico massimo del tavolo porta paziente; 2) GENERATORE, COMPLESSO RADIOGENO, DETETTORE Potenza del generatore, livelli di scopia selezionabili, di controllo di griglia per scopia pulsata; Numero e dimensioni macchie focali, capacità e dissipazione termica anodica e del complesso radiogeno; Detettore (dimensioni globali, dimensioni pixel, DQE, MTF); 3) OTTIMIZZAZIONE DELLA DOSE Sistemi hardware e software per il contenimento della dose ai pazienti e agli operatori; Algoritmi avanzati per il controllo della dose; Sistemi di registrazione e tracking della dose; 4) QUALITA DOCUMENTAZIONE ICONOGRAFICA La qualità della documentazione iconografica verrà valutata prendendo a riferimento le registrazioni video su paziente prodotte dalle ditte, nei termini precisati nell Appendice contenuta nel presente documento 5) ERGONOMIA E FUNZIONALITA Max 3 punti Max 10 punti Max 8 punti

Allegato C.6 al Decreto n. 66 del 07 aprile 2017 pag. 4/8 Hardware: a. agilità ed efficacia operativa nell esecuzione di esami in condizioni standard e di emergenza; b. movimentazione (motorizzata e manuale) dei vari elementi; c. precisione ed efficienza dell eventuale sistema di posizionamento automatico; Software: d. interfaccia utente intesa come intuitività e semplicità dei comandi e dell utilizzo delle varie funzioni di gestione e di controllo; e. facilità e la rapidità di utilizzo dei protocolli di acquisizione; Max 9 punti 6) CONDIZIONI MIGLIORATIVE Eventuali migliorie rispetto ai requisiti minimi richiesti LOTTO 3 ANGIOGRAFO RADIOLOGICO PER DIAGNOSTICA E PROCEDURE INTERVENTISTICHE A SOFFITTO 1) STATIVO/TAVOLO PORTA PAZIENTE Caratteristiche tecniche e prestazionali Stativo: compattezza, movimenti con mantenimento dell isocentrismo, escursioni, velocità di rotazione, sistema anticollisione Tavolo: movimenti, portata, accessori disponibili 2) CATENE IMMAGINI Complesso generatore/tubo radiogeno/collimatore: tecnologia costruttiva, macchie focali numero e potenze disponibili per ogni fuoco, capacità e dissipazione termica dell anodo e del complesso radiogeno nominale, tipo di raffreddamento; Detettore: dimensioni pixel, matrice, tipo di raffreddamento, ecc.; Catena di acquisizione ed elaborazione: matrici di acquisizione e di elaborazione, funzioni di post-elaborazione immagini; Sistema di visualizzazione (dimensioni, risoluzione e luminosità display, gestione comandi, caratteristiche del pensile); Max 8 punti 3) SOFTWARE CLINICI Numero e tipologia di software proposti, facilità di utilizzo, rapidità di applicazione 4) CARATTERISTICHE FUNZIONALI Personalizzazione, rapidità di accesso a tutte le funzioni operative, facilità d uso dell interfaccia utente, rapidità di posizionamento del sistema in esercizio clinico, ecc. 5) QUALITÀ DOCUMENTAZIONE ICONOGRAFICA E DOSE Max 6 punti

Allegato C.6 al Decreto n. 66 del 07 aprile 2017 pag. 5/8 Documentazione iconografica prodotta dalle ditte, nei termini precisati nell Appendice contenuta nel presente documento; Cadenza e livelli della fluoroscopia, controllo di griglia, filtri spettrali algoritmi di ottimizzazione immagini, sistema di controllo dose in tempo reale, ulteriori soluzioni implementate Max 11 punti 6) CONDIZIONI MIGLIORATIVE Eventuali migliorie rispetto ai requisiti minimi richiesti LOTTO 4 ANGIOGRAFO BIPLANARE PER DIAGNOSTICA E PROCEDURE INTERVENTISTICHE NEURORADIOLOGICHE E ANGIOGRAFICHE 1) STATIVO/TAVOLO PORTA PAZIENTE Caratteristiche tecniche e prestazionali; Stativo: compattezza, movimenti con mantenimento dell isocentrismo, escursioni, velocità di rotazione, sistema anticollisione ; Tavolo: movimenti, portata, accessori disponibili; 2) CATENE IMMAGINI Complesso generatore/tubo radiogeno/collimatore: tecnologia costruttiva, macchie focali numero e potenze disponibili per ogni fuoco, capacità e dissipazione termica dell anodo e del complesso radiogeno nominale, tipo di raffreddamento; Detettori: dimensioni pixel, matrice, tipo di raffreddamento, ecc.; Catena di acquisizione ed elaborazione: matrici di acquisizione e di elaborazione, funzioni di post-elaborazione immagini; Sistema di visualizzazione (dimensioni, risoluzione e luminosità display, gestione comandi, caratteristiche del pensile); Max 8 punti 3) SOFTWARE CLINICI Numero e tipologia di software proposti, facilità di utilizzo, rapidità di applicazione 4) CARATTERISTICHE FUNZIONALI Personalizzazione, rapidità di accesso a tutte le funzioni operative, facilità d uso dell interfaccia utente, rapidità di posizionamento del sistema in esercizio clinico, ecc. 5) QUALITÀ DOCUMENTAZIONE ICONOGRAFICA E DOSE Max 6 punti

Allegato C.6 al Decreto n. 66 del 07 aprile 2017 pag. 6/8 Documentazione iconografica prodotta dalle ditte, nei termini precisati nell Appendice contenuta nel presente documento; cadenza e livelli della fluoroscopia, controllo di griglia, filtri spettrali algoritmi di ottimizzazione immagini, sistema di controllo dose in tempo reale, ulteriori soluzioni implementate 6) CONDIZIONI MIGLIORATIVE Eventuali migliorie rispetto ai requisiti minimi richiesti Max 11 punti LOTTO 5 PORTATILE RADIOLOGICO ARCO A C MOBILE 1) Caratteristiche tecniche dell'arco, movimentazione, accessibilità al paziente, Max 9 punti compattezza, ecc. 2) Ergonomia e semplicità d uso: maneggevolezza dell'apparecchiatura e facilità di uso Max 8 punti del software 3) Sistema di gestione e ottimizzazione riduzione della dose al paziente e all'operatore Max 12 punti 4) Caratteristiche funzionali, dotazione di software per acquisizione, visualizzazione delle immagini ed elaborazione delle stesse, documentazione iconografica prodotta dalle ditte nei termini precisati nell Appendice contenuta nel Max 9 punti presente documento (programmi anatomici, qualità delle immagini, gestione database pazienti, archiviazione immagini, ecc.) 5) Eventuali migliorie rispetto ai requisiti minimi richiesti Max 2 punti

Allegato C.6 al Decreto n. 66 del 07 aprile 2017 pag. 7/8 APPENDICE La valutazione della qualità della documentazione iconografica verrà effettuata prendendo a riferimento le registrazioni su paziente prodotte dalle ditte, nei termini precisati nella presente Appendice. Le ditte dovranno fornire le seguenti registrazioni video in alta risoluzione, acquisite per paziente normotipo (indicativamente BMI compreso tra 18 e 25) e modalità di esposizione dose standard (specificare dose di riferimento al rilevatore e allegare report). Le registrazioni video dovranno essere anonime e non contenere riferimenti anagrafici di pazienti reali. La Ditta potrà scegliere per la documentazione iconografica richiesta il formato che ritiene più opportuno, dando indicazione sul player/lettore/viewer da utilizzare per la riproduzione del file, fornendo inoltre in uno specifico supporto ottico (CD/DVD, etc) il setup del programma. Le registrazioni video richieste dovranno durare indicativamente 20 secondi e dovranno in ogni caso permettere alla Commissione Giudicatrice di apprezzare pienamente tutte le fasi dell intervento richiesto. In tali registrazioni dovrà essere chiaramente indicata la dose erogata (visualizzare ma e kv della registrazione). Le Ditte dovranno fornire i DICOM Structured Dose Report, anche come oggetti DICOM indipendenti, per ogni studio fornito. I video dovranno essere rinominati in modo tale da poterli facilmente identificare e associare alle richieste di seguito elencate e successivamente dovranno essere inseriti all interno di una cartella riportante l indicazione del lotto di partecipazione. Nella medesima cartella potrà essere inserita anche eventuale documentazione a corredo (report richiesti, informazioni utili, etc). Le suddette cartelle dovranno essere salvate all interno di uno più supporti ottici (CD/DVD, etc), riportanti un etichetta con indicata la ditta, il modello di apparecchiatura offerta e il lotto di partecipazione. ANGIOGRAFI Lotti 1 e 2 Lotto 1: ANGIOGRAFO CARDIOLOGICO FISSO DIGITALI CON ARCO A C A PAVIMENTO Lotto 2: ANGIOGRAFO CARDIOLOGICO FISSO DIGITALE CON ARCO A C A SOFFITTO Le Ditte partecipanti dovranno produrre e allegare le seguenti registrazioni, prodotte acquisendo i video a 12,5 Frame/s per la coronarografia e 25 Frame/s per la ventricolografia sx. Qualora le frequenze indicate non siano disponibili, potranno essere presentate immagini acquisite con frequenze il più possibile vicine a quelle richieste. 1. Iniezione di mezzo di contrasto: 15/35 cc. per ventricolografia sx (produrre un video distinto) 2. Iniezione di mezzo di contrasto: 5/5 cc. per coronarografia dx e 5/7 cc. per coronarografia sx (produrre due video distinti) 3. Proiezioni coronarografia dx: OASX 45, OADX 30, OASX 45 /craniale 30 (produrre un video distinto per ciascuna proiezione) 4. Proiezioni coronarografia sx: OASX 45 /craniale e caudale 30, OADX 30, OASX 45, AP craniale 35-40, AP caudale 30-35 (produrre un video distinto per ciascuna proiezione)

Allegato C.6 al Decreto n. 66 del 07 aprile 2017 pag. 8/8 ANGIOGRAFI Lotti 3, 4 e 5 Lotto 3: ANGIOGRAFO RADIOLOGICO PER DIAGNOSTICA E PROCEDURE INTERVENTISTICHE A SOFFITTO 1. COLANGIOGRAFIA PERCUTANEA (produrre tre video distinti, uno per ciascun punto di seguito elencato) In particolare si chiede la registrazione video della fluroscopia: a. dell approccio percutaneo con ago di Chiba e miniguida da 0,18 b. di posizionamento di stent biliare metallico c. di posizionamento di protesi biliare non metallico 2. CATETERISMO ARTERIOSO SUPERSELETTIVO DELL ARTERIA EPATICA (produrre quattro video distinti, uno per ciascun punto di seguito elencato) In particolare si chiede: a. Registrazione video del cateterismo superselettivo con tecnica coassiale (guida da 0,18 e microcatetere) b. Roadmapping della procedura c. Acquisizione di CONE-BEAM CT del fegato dopo chemio-embolizzazione d. Ricostruzione 3D 3. STENTING ARTERIA ILIACA con STENT AUTOESPANDIBILE (produrre due video distinti, uno per ciascun punto di seguito elencato) In particolare si chiede: a. Registrazione della fase di fluoroscopia pre-procedurale b. Registrazione della fase di rilascio dello stent Lotto 4: ANGIOGRAFO BIPLANARE PER DIAGNOSTICA E PROCEDURE INTERVENTISTICHE NEURORADIOLOGICHE E ANGIOGRAFICHE 1. Registrazione della fluroscopia in fase di rilascio di stent intracranico di tipo flow-deverter (produrre 1 video distinto) 2. Registrazione della fase fluoroscopica di embolizzazione di MAV intracranica, comprensiva di ricostruzione 3D (produrre 1 video distinto) Lotto 5: PORTATILE RADIOLOGICO ARCO A C MOBILE 1. Registrazione di sintesi di una procedura EVAR con particolare riguardo alle fasi di fluoroscopia (produrre 1 video distinto)