Presentazione: La brevettazione farmaceutica in Italia: aspetti normativi ed evoluzione della giurisprudenza: effetti sul SSN. Relatore: Avv. Francesca Mastroianni 51 SIMPOSIO AFI - 8-10 GIUGNO 2011
PREMESSA La tutela della salute (all interno della quale ricade l organizzazione dell assistenza farmaceutica) è disciplina concorrente tra Stato e Regioni ai sensi Legge Costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 (Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione), fatta salva la garanzia dei LEA sulla quale lo Stato mantiene la potestà legislativa. L impegno per il contenimento della spesa entro il limite stabilito dalle disposizioni del DPEF e della legge di bilancio costituisce da anni uno dei principali obiettivi delle politiche economiche pubbliche. Nel campo sanitario, in particolare, ciò si è tradotto nell obiettivo di contenere la spesa per l assistenza farmaceutica territoriale a carico del S.S.N. entro un limite predeterminato, che a decorrere dall anno 2002 non può superare il tetto di spesa individuato, in origine, dall art. 5 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 (conv. con mod. nella L.405/01), nel 13 % della spesa sanitaria complessiva. Nell ambito della problematica relativa a prezzo e rimborso dei medicinali si inserisce la tematica della sostituzione generica, che ha come ragione fondamentale proprio la necessità di risparmiare sulla spesa farmaceutica. Il cd. medicinale generico è un prodotto medicinale «non esclusivo ed intercambiabile» che, quindi, può avere costi minori rispetto alla specialità originale in quanto in linea teorica non comporta spese di ricerca e nemmeno di promozione se è «unbranded», ovvero con denominazione comune.
Evoluzione normativa I diversi interventi normativi che si sono succeduti nel tempo, come riconosciuto anche in giurisprudenza, mirano ad indicare - per mezzo della fissazione delle risorse economiche massime disponibili d anno in anno e la progressiva riduzione del costo complessivo dei farmaci - la scala delle priorità d intervento del SSN nell'approccio alla domanda collettiva di salute, senza per questo porre vincoli o limitazioni al diritto fondamentale alla salute dell'individuo. Con la legge finanziaria per il 2001, come modificata dall art.7, del D.L.18 settembre 2001, n.347, conv. in L.405/2001, è stato stabilito che «a decorrere dal 1 dicembre 2001, i medicinali non coperti dal brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione». L art. 7, nel testo originario, conteneva l inciso <<tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto su principio attivo>>, poi soppresso dall art. 48, comma 31, del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, conv. in L. n. 326/2003.
Evoluzione normativa L art. 7 citato, nella formulazione originaria, mirava quindi a limitare gli oneri di rimborso a carico del SSN, nei riguardi di quei farmaci non coperti da brevetto e, quindi, considerati non più innovativi in ragione dell'esistenza, nel mercato dei farmaci rimborsabili, di medicinali con proprietà terapeutiche identiche, perché basati sul medesimo principio attivo ma commercializzati ad un prezzo più basso, salvaguardando da questa disciplina i farmaci che aveva originariamente goduti di un brevetto sul principio attivo. La soppressione del suddetto inciso ha inteso ampliare la portata nella norma a tutti i medicinali equivalenti, a prescindere dall esistenza di un brevetto sul principio attivo o meno, con conseguente riflesso positivo sul tetto della spesa farmaceutica. L art. 7 nel testo vigente è il seguente <<I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione>>. La differenziazione tra medicinali equivalenti e medicinali originariamente coperti da brevetto ritorna nel testo del Decreto Abruzzo, interpretato dall AIFA in senso restrittivo, secondo una logica di contenimento della spesa e in una prospettiva storica, come circoscritto ai medicinali non coperti da brevetto sul principio attivo.
Evoluzione normativa L esattezza della corretta impostazione della suesposta lettura della norma trova conferma nell interpretazione autentica resa nel testo della legge finanziaria 2010, che riconosce che le esclusioni alle riduzioni dei prezzi dei farmaci sono limitate ai medicinali originariamente coperti da brevetto sul principio attivo. Da ultimo, l articolo 11, comma 9, del decreto legge n. 78/2010, oltre a prorogare la riduzione dei prezzi dei medicinali equivalenti, con l eccezione sopra richiamata, prevede che, a decorrere dall anno 2011, per l erogazione a carico del SSN dei medicinali equivalenti collocati in classe A ai fini della rimborsabilità, l AIFA fissa un prezzo massimo di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. In attuazione del citato comma 9, l AIFA, con Determinazione 8 aprile 2011, ha pubblicato i nuovi prezzi di riferimento per ogni categoria di farmaci a brevetto scaduto compresa all interno delle liste di trasparenza.
Evoluzione normativa La metodologia di applicazione del comma 9 adottata dall AIFA è stata articolata in fasi successive, volte a superare le criticità legate al confronto tra mercati europei caratterizzati da differenti volumi di spesa e consumi, differenti normative di regolamentazione della rimborsabilità dei farmaci e differenti politiche in tema di regolamentazione dei farmaci a brevetto scaduto. La lista di trasparenza del 15 aprile2011, in deroga alla normativa citata in premessa ma in ottemperanza con la manovra di finanza pubblica, contiene prezzi di riferimento che sono di conseguenza inferiori al prezzo più basso della specialità medicinale disponibile nel normale ciclo distributivo regionale. A fronte della pubblicazione di tale lista le aziende farmaceutiche hanno in alcuni casi allineato il prezzo al pubblico dei loro prodotti ai nuovi prezzi di riferimento, in altri casi o non hanno affatto modificato i prezzi o lo hanno fatto in modo incompleto, residuando pertanto un onere in termini di compartecipazione economica a carico del cittadino.
Evoluzione della giurisprudenza L interpretazione della normativa sopra richiamata da parte dell AIFA è in linea con i principi che ormai si sono consolidati nel settore farmaceutico a seguito delle univoche interpretazioni giurisprudenziali che hanno chiarito che a fronte di tutele differenziate dei brevetti, non può trovare riconoscimento la pretesa di trattare i brevetti farmaceutici con la stessa forma di protezione che il R.D. 1127/1939 accorda solo al brevetto di prodotto, in assenza, nel campo della produzione dei farmaci, di aspetti peculiari che giustifichino un siffatto risultato; deve al contrario ritenersi legittima la tutela differenziata accordata al brevetto che protegge la scoperta di un nuovo prodotto (o principio attivo), essendo questo basato su un lavoro complesso e spesse volte lungo di ricerca derivante da intuizioni o da scoperte originali, rispetto al brevetto riguardante il mero perfezionamento di metodi di produzione o di somministrazione, connotato talvolta da differenze minime o senza l apporto di ricerche originali (TAR Lazio, Sezione III ter, 2 dicembre 2002, n. 10892) e, ancora, ai sensi dell art. 7, comma 1, del D.L. n. 347/2001 (conv. in L. n. 405/2001), la regola secondo la quale le specialità medicinali aventi uguale composizione in principi attivi sono rimborsati al farmacista dal S.S.N. fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico è derogata nel caso di medicinali il cui principio attivo sia tutelato da brevetto di prodotto e non, invece, nel caso di farmaci la cui fabbricazione sia tutelata da brevetto di procedimento. L articolo 7 del D.L. n. 347/2001 deve essere interpretato nel senso che, ai fini del rimborso della spesa farmaceutica, rileva di per sé soltanto la copertura data dal brevetto sul principio attivo, restando del tutto indifferente che il medicinale sia protetto da altro brevetto di "processo". Questa impostazione non viola la tutela brevettale che non è toccata dalle disposizioni relative al rimborso della spesa farmaceutica e che consiste nel poter produrre e commercializzare in esclusiva il medicinale; rappresenta invece una scelta di politica legislativa insindacabile, legata alle esigenze di contenimento della spesa pubblica, che non intacca la tutela costituzionale della salute, ma diviene solo uno strumento per incentivare l uso appropriato dei farmaci (Cons. Stato, Sez. IV, 25 agosto 2006, n. 4995).
Evoluzione della giurisprudenza Nell ambito di una controversia scaturita per motivi di privativa industriale, il Consiglio di Stato Sez. V, con ordinanza n. 3542 del 20/07/2010, ha ritenuto rilevante l art. 10, comma 1, del D.Lgs. n. 219/2006, nella parte in cui fa salva la tutela della proprietà industriale e commerciale, alla stregua, peraltro, della modifica operata dall art. 48, comma 31, del D.L. n. 269/2003, convertito in legge n. 326/2003, che ha soppresso l inciso tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo precedentemente contenuto nell art. 7, comma 1, del D.L. n. 347/2001, convertito in legge n. 405/2001 (in tema di rimborsabilità di farmaci generici fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione), dovendosene dedurre che l esistenza di un diritto di privativa su un determinato principio attivo non è di ostacolo all inserimento di altro medicinale equivalente della lista di trasparenza dell AIFA.
Evoluzione della giurisprudenza Per quanto riguarda, in particolare, le procedure di rilascio dell AIC di farmaci generici di mutuo riconoscimento, il Consiglio di Stato aveva già chiarito che nella normativa comunitaria non è poi affatto disciplinato un obbligo dell Autorità che rilascia l autorizzazione a valutare se questa è chiesta per un prodotto protetto da brevetto o da certificato complementare di protezione. Tutte le direttive, a partire dalla 65/65, fino alla 2001/83 e lo stesso regolamento comunitario n. 2309/93 del 22 luglio 1993 in materia di autorizzazioni in commercio rilasciate a livello comunitario, sono strettamente incentrate sulle caratteristiche dei medicinali, delle modalità della loro fabbricazione, conservazione, controllo e valutazione e non si preoccupano di stabilire un collegamento tra l autorizzazione e l esistenza di un brevetto. L unica disposizione, che non a caso è richiamata dall appellante, che si riferisca alla tutela della proprietà industriale e commerciale, è contenuta nell articolo 4 della direttiva 65/65 e nell articolo 10 della direttiva 2001/93. Tali disposizioni prevedono che salva la normativa relativa alla tutela della proprietà industriale il richiedente l autorizzazione non è tenuto a fornire una parte dell usuale documentazione se dimostri che la specialità medicinale è simile ad un medicinale autorizzato nello Stato cui si riferisce la domanda; che il componente o i componenti siano di impiego medico ben conosciuto; che il medicinale sia essenzialmente analogo ad altro già autorizzato secondo le disposizioni comunitarie in vigore da almeno sei anni nella Comunità. Tale indicazione sembra assolvere ad una funzione completamente diversa da quella ritenuta dall appellante, vale a dire ad esentare le autorità che concedono l autorizzazione da qualsiasi indagine circa l esistenza di una protezione brevettuale, protezione che può essere fatta valere nelle sedi e con gli strumenti per essa previsti. In altri termini la disposizione ha il significato di garantire che l autorizzazione all immissione in commercio non pregiudica in nessun caso i diritti sulla proprietà industriale e commerciale, disciplinati da diverse fonti normative. Le fonti comunitarie non impongono pertanto all Autorità che rilascia l autorizzazione all immissione in commercio di valutare l esistenza o l efficacia di una protezione brevettuale del prodotto (Cfr. Cons. St. n. 3993/2004).
Comunicato 16 settembre 2010 Nell ambito del progetto Pilota sulla corretta applicazione del diritto comunitario (caso 1095/10/SNCO), su richiesta della Commissione europea, l AIFA ha illustrato la procedura adottata per il rilascio di AIC dei medicinali generici con particolare riferimento alla situazione brevettuale, secondo cui le domande di AIC di farmaci generici non possono essere sospese, rifiutate o ritardate per motivi connessi alla tutela brevettuale dei farmaci di riferimento, fatte salve le decisioni di giustizia e fermo il disposto di cui all art.68, comma 1-bis, del d. lgs. n. 30/2005 e s.m.i. (che si ritiene applicabile solo alle parti private). La sopra citata sentenza n. 3993/2004 del Consiglio di Stato è anche richiamata dalla Commissione Europea che ha appena aperto una procedura di infrazione nei confronti dell Italia concernente il Patent linkage (la n. 2010/4188). Secondo la Commissione non è consentito agli Stati membri derogare dai tempi previsti per il trattamento delle applicazioni generiche secondo quanto specificato all art. 10 della direttiva 2001/83/CE: di conseguenza, il patent linkage non è consentito anche nei casi di autorizzazione puramente nazionale. In realtà, la Commissione Europea contesta il contenuto dell art. 68, comma 1 bis, del D.Lgs. n. 30/2005 nella parte in cui collega i termini per presentare le richieste di autorizzazione all immissione in commercio di medicinali allo status di protezione del prodotto di riferimento mediante un brevetto o un certificato complementare di protezione (CCP) del principio attivo in questione.
Comunicato 16 settembre 2010 In ottemperanza a quanto sopra affermato in completa aderenza alla raccomandazione sulla trasparenza adottata dai Capi di Agenzia e dall EMA nel novembre 2010 l AIFA ha pubblicato, in data 16/09/2010, un Comunicato nel quale viene adottata una procedura consistente nel pubblicare, con cadenza mensile, a partire dal mese di ottobre 2010, la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata una procedura, nazionale o comunitaria, di valutazione per il rilascio di AIC. La comunicazione dell avvio del procedimento e la partecipazione al procedimento dovrebbe consentire il trasferimento di ogni eventuale disputa in materia brevettuale nelle competenti sedi di giustizia, consentendo ad AIFA di applicare esclusivamente quanto disposto dal D.Lgs. n. 219/06 in ordine ai tempi e alle modalità di rilascio dell AIC del farmaco generico.
Comunicato 16 settembre 2010 A questo riguardo, si segnala la recentissima Sentenza del Consiglio di Stato n.795/2011 del 3 febbraio 2011, resa in un contenzioso promosso avverso il diniego di accesso ai documenti concernenti le domande di AIC di medicinali generici, con particolare riguardo agli studi di bioequivalenza, che sottolinea che il diritto di accesso prevale sull esigenza di riservatezza del terzo ogni volta che detto accesso sia necessario per la difesa di interessi del richiedente giuridicamente rilevanti, come in presenza di un interesse a verificare l effettiva equivalenza tra le proprie specialità medicinale brevettate e quelle generiche fatte oggetto di richiesta di AIC. Per quanto riguarda, invece, l accesso alle informazioni concedibili agli interessati prima del rilascio dell AIC, si segnala il recentissimo orientamento restrittivo del TAR del Lazio, Sez. III quater che, in sede cautelare, ha ritenuto che le relative controversie brevettuali possano essere risolte dinanzi al giudice ordinario (cfr. Ord. N. 1059 e 1060 del 24/03/2011), mentre, in sede di merito, ha ritenuto vigente l espresso divieto di utilizzare lo strumento dell accesso per ottenere informazioni dall Amministrazione che ne è in possesso e che non abbiano forma di un documento amministrativo (art. 22, comma 4), non essendo riconducibile all area precettiva di detta norma l accesso c.d. informativo, che introduce a carico dell Amministrazione un attività di cognizione e giudizio non ancora tradotta nello strumento documentale. (cfr. Sent. 1 giugno 2011 nn. 4958/2011 e 4962/2011).
Riferimenti normativi D.P.R. n. 338 del 22.6.1979, Revisione della legislazione nazionale in materia di brevetti, in applicazione della legge 26 maggio 1978 n.260 ; Legge n. 241/90 e s.m.i.; Art.29, comma 5, L. n. 488/99 (Legge finanziaria per il 2000); Art.85, comma 26, della L. n.388/00(legge finanziaria 2001); Art.7, comma 1 del D.L.18 settembre 2001, n.347, conv. in L.405/01; Art. 9, comma 5 del D.L. 8 luglio 2002 n. 138, conv. in L. 8 agosto 2002 n. 178; Art. 48, comma 31 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, conv. in L. n. 326/2003; Art. 61, comma 5, del D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30; Art. 10, comma 1 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Art. 13 del D.L. 28 aprile 2009, n. 39, conv. in L. n. 77/09; Art. 2, comma 99 L. n. 23 dicembre 2009, n. 191 (Legge finanziaria 2010); Art. 11 del D.L. 31 maggio 2010, n. 78, conv. in L. n. 122/10; Art. 68, comma 1-bis, del D.Lgs. 13 agosto 2010, n. 131.
Grazie per l attenzione