IL COORDINATORE UNICO DI S.C. PROVVEDITORATO - ECONOMATO

ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2017 Deliberazione n. 0001857 del 03/11/2017 - Atti U.O. Provveditorato Oggetto: ASSEGNAZIONE DELLA FORNITURA DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI "EVIPLERA" E "ODEFSEY" OCCORRENTI AL PRESIDIO "SAN PAOLO", IN ADESIONE ALLA GARA ESPLETATA DALL EX A.O. "SPEDALI CIVILI" DI BRESCIA, DAL 6.11.2017 AL 31.12.2019 E PER L IMPORTO COMPLESSIVO DI EURO 5.474.691,26= IVA AL 10% INCLUSA. CIG 7254469134. IL COORDINATORE UNICO DI S.C. PROVVEDITORATO - ECONOMATO Premesso che, con DGR n. X/4473 del 10.12.2015, è stata costituita l' Azienda Socio - Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo e che, pertanto, quest ultima, ai sensi dell'art. 2, comma 8, lettera c), della Legge Regionale n. 23 dell 11.08.2015, a decorrere dall 1.1.2016, è subentrata nei rapporti giuridici attivi e passivi facenti capo alle A.O. San Paolo e A.O. San Carlo; Vista la propria Deliberazione n. 1 dell 1.1.2016, esecutiva ai sensi di legge, avente ad oggetto Presa d atto della DGR n. X/4473 del 10.12.2015 Attuazione L.R. 23/2015: Costituzione Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo ; Visti: - il Decreto Legislativo 20 Marzo 2010, n. 53 Attuazione della direttiva 2007/66/CE che modifica le direttive 89/665/CEE e 92/13/CEE per quanto riguarda il miglioramento dell efficacia e delle procedure di ricorso in materia di aggiudicazione degli appalti pubblici ; - il Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n. 50 Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d appalto degli enti erogatori nei settori dell acqua, dell energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture e s.m.i.; Preso atto della deliberazione del Direttore Generale n. 263 del 14 febbraio 2017 avente per oggetto: Approvazione proposta di Bilancio Preventivo Economico Esercizio 2017. V1 ; Preso atto che in data 7.9.2017 è stato presentato ai competenti uffici regionali il bilancio di assestamento 2017 V2; Preso atto, altresì, che in data 11.10.2017 è stato approvato da Regione Lombardia il Decreto n. 12412 avente come oggetto Assegnazione del finanziamento di parte corrente del F.S.R. per l esercizio 2017 alle ASST e AREU, a seguito delle procedure di assestamento. Modifica ed integrazione dei decreti n. 1221 del 7 febbraio 2017 e n. 1292 dell 8 febbraio 2017, e contestuale allineamento degli impegni ; Richiamata la deliberazione n. 21 del 19.01.2016, esecutiva ai sensi di legge ed avente ad oggetto: Presa d'atto deliberazione n. 736 del 14/10/2015 dell'azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e conseguente assegnazione a società diverse della fornitura di farmaci occorrenti al Presidio Ospedale San Paolo dell'asst Santi Paolo e Carlo, per il periodo dal 18/01/2016 al 17/01/2020, per un importo complessivo quadriennale di Euro 87.413.360,84= IVA al 10% ed al 22% inclusa, con la quale, fra l altro, è stata assegnata alla Società Gilead Sciences S.r.l. la fornitura della specialità medicinale Eviplera (principio attivo: Rilpivirina + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ) 25 mg + 200 mg + 245 mg 30 compresse (lotto n. 865A) per l importo complessivo quadriennale di Euro 2.517.371,98= IVA al 10% inclusa - CIG 6518232734; Pag.: 1/11

Viste: - la nota in data 6.6.2017 (Allegato n. 1, composto da n. 2 pagine), con la quale la Società Gilead Sciences S.r.l., dopo aver precisato che la specialità medicinale Odefsey (della quale è responsabile della distribuzione su tutto il territorio nazionale) rappresenta il superamento tecnologico della specialità medicinale Eviplera (Rilpivirina/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil ), inserita nella gara farmaci - lotto 865A - aggiudicata alla stessa dall ex A.O. Spedali Civili di Brescia, ne ha richiesto, in considerazione delle motivazioni ivi indicate e di quanto indicato all art. 11 del capitolato tecnico della su citata gara, l affiancamento a quest ultima specialità medicinale in relazione all adeguamento tecnologico, offrendo l importo a confezione di Euro 544,35= IVA al 10% esclusa (equivalente all importo unitario - a compressa - di Euro 18,1450= IVA al 10% esclusa); - la nota in data 11.7.2017 - prot. n. 0049/2017/F (Allegato n. 2, composto da n. 1 pagina), con la quale la S.C. Farmacia ha richiesto di attivare la procedura d acquisto della specialità medicinale Odefsey 200 mg + 25 mg + 25 mg, indicandone i fabbisogni annui presunti per il Presidio San Paolo e precisando, contestualmente, che la stessa, rivenduta in esclusiva dalla Società Gilead Sciences S.r.l., è ritenuta aggiornamento tecnologico di Eviplera, specialità medicinale attualmente in uso e che verrà gradualmente sostituita; Verificato, tramite la voce L informatore farmaceutico presente sul sito internet Codifa, che la Società Gilead Sciences S.r.l. commercializza in esclusiva, nel territorio nazionale, entrambe le specialità medicinali sopra citate; Considerato che l importo complessivo quadriennale del contratto per la fornitura della specialità medicinale Eviplera, aggiudicato alla Società Gilead Sciences S.r.l. con la su citata deliberazione n. 21 del 19.1.2016, risulta completamente eroso, in quanto c è stato un incremento considerevole dei pazienti in cura con detta specialità medicinale presso l U.O. Malattie Infettive e Tropicali del Presidio San Paolo e, di conseguenza, dei relativi consumi, rispetto a quelli indicati all ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia al momento della definizione dei fabbisogni per la gara farmaci; Vista, altresì, la nota in data 9.10.2017 (allegato n. 3, composto da n. 1 pagina), con la quale la S.C. Farmacia ha chiesto di poter acquistare dalla Società Gilead Sciences S.r.l., in quanto rivenditore in esclusiva, anche 30.000 compresse della specialità medicinale Eviplera, al fine di gestire la fase di transizione che vedrà l affiancamento a quest ultima della specialità medicinale Odefsey (quale aggiornamento tecnologico) e permettere ai clinici lo switch terapeutico che durerà all incirca 5 mesi; Preso atto che all art. 11 Aggiornamento tecnologico del Disciplinare della lettera d invito, relativo al confronto concorrenziale per la fornitura di farmaci espletato dall'ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia su delega dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A., è previsto che: Nel caso in cui i farmaci e/o dispositivi medici siano sostituiti o affiancati da altri, più recenti, sarà facoltà dell Azienda acquistare i nuovi prodotti (corrispondendo lo stesso prezzo convenuto in gara), ovvero rifiutarli qualora, con proprio giudizio insindacabile, li consideri non perfettamente rispondenti alle specifiche esigenze dei settori di utilizzo,... e che La ditta dovrà impegnarsi a fornire autonomamente, a tutte le aziende sanitarie/ospedaliere partecipanti alla gara e senza maggiorazione di prezzi, previ accordi con i Responsabili delle UU.OO. interessate, adeguamenti tecnologici, metodologici o gestionali che si rendessero disponibili durante la validità del contratto ; Pag.: 2/11

Dato atto che l importo a confezione di Euro 544,35= IVA al 10% esclusa (corrispondente all importo unitario - a compressa - di Euro 18,1450= IVA al 10% esclusa) per la specialità medicinale Odefsey, indicato dalla Società Gilead Sciences S.r.l. nella su citata nota in data 6.6.2017, è lo stesso di quello relativo alla specialità medicinale Eviplera, aggiudicato a detta Società con la su citata deliberazione n. 21 del 19.01.2016; Richiamata la nota in data 18.5.2017 (agli atti d ufficio), con la quale l Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A. della Regione Lombardia ha precisato che il contratto per la fornitura di farmaci gestito dall ASST Spedali Civili di Brescia, nel caso in cui nella fase di indizione della procedura siano stati indicati per uno specifico lotto i fabbisogni, prevede una possibilità di ampliamento, senza vincoli di importo, del relativo massimale di approvvigionamento; Dato atto che, in data 26.10.2017, non vi sono contratti/convenzioni Consip e/o dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A. della Regione Lombardia attive per la fornitura delle specialità medicinali oggetto del presente provvedimento; Verificato, sulla base dei fabbisogni presunti indicati dalla S.C. Farmacia nelle su citate note in data 11.7.2017 - prot. n. 0049/2017/F, ed in data 9.10.2017, che il costo complessivo per la fornitura delle specialità medicinali Eviplera e Odefsey, dal 6.11.2017 al 31.12.2019, ammonta ad Euro 4.976.992,05= oltre IVA al 10%, per l importo complessivo lordo di Euro 5.474.691,26=, di cui: - Euro 544.350,00= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 598.785,00= per la fornitura di n. 30.000 compresse della specialità medicinale Eviplera ; - Euro 4.432.642,05= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 4.875.906,26= per la fornitura di n. 244.290 compresse della specialità medicinale Odefsey ; Ritenuto, pertanto: - di aderire all appalto specifico per la fornitura quadriennale dei farmaci, emoderivati, mezzi di contrasto, viscoelastici e prodotti dietetici, espletato, su delega dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A., dall ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia (attuale ASST degli Spedali Civili di Brescia), e da quest ultima aggiudicato con deliberazione n. 736 del 14.10.2015, relativamente al lotto n. 865A (Eviplera), tenuto conto che nella fase di indizione della procedura di gara erano stati comunicati all ex A.O. Spedali Civili di Brescia i fabbisogni presunti per detto lotto; - di assegnare, di conseguenza, la fornitura della specialità medicinale Eviplera (principio attivo: Rilpivirina + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ) 25 mg + 200 mg + 245 mg 30 compresse (lotto n. 865A) e, ai sensi di quanto previsto all art. 11 Aggiornamento tecnologico del Disciplinare della lettera d invito del su citato appalto specifico, la fornitura della specialità medicinale Odefsey (principio attivo: Emtricitabina + Rilpivirina + Tenofovir alafenamide ) 200 mg +25 mg + 25 mg 30 compresse rivestite con film (quale aggiornamento tecnologico della prima), entrambe occorrenti al Presidio San Paolo dell Azienda Socio - Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo, alla Società Gilead Sciences S.r.l., con sede legale ed amministrativa in Milano (MI), Via Melchiorre Gioia 26, C.F. e P.IVA 11187430159, alle medesime condizioni giuridiche di cui alla fornitura del lotto 865/A aggiudicato alla stessa Società con la deliberazione n. 21 del 19.01.2016, dal 6.11.2017 al 31.12.2019 (data di scadenza del contratto stipulato dall ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ), con possibilità di rinnovo per ulteriori 48 mesi qualora dette specialità medicinali alla data di scadenza del contratto dovessero risultare Pag.: 3/11

ancora coperte da brevetto di esclusiva, per l importo complessivo di Euro 4.976.992,05= oltre IVA al 10%, per l importo lordo complessivo di Euro 5.474.691,26=, di cui: > Euro 544.350,00= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 598.785,00= per la fornitura di n. 30.000 compresse della specialità medicinale Eviplera ; > Euro 4.432.642,05= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 4.875.906,26= per la fornitura di n. 244.290 compresse della specialità medicinale Odefsey ; Individuato nella Dr.ssa Domenica Di Benedetto, Coordinatore Unico di S.C. Farmacia, il Direttore dell Esecuzione del Contratto relativo all Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo ; Tutto quanto premesso, propone l adozione della conseguente deliberazione; IL DIRETTORE GENERALE Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Socio- Sanitario; DELIBERA Per i motivi di cui in premessa che qui si intendono integralmente trascritti: 1. di aderire all appalto specifico per la fornitura quadriennale dei farmaci, emoderivati, mezzi di contrasto, viscoelastici e prodotti dietetici, espletato, su delega dell Azienda Regionale Centrale Acquisti (ARCA) S.p.A., dall ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia (attuale ASST degli Spedali Civili di Brescia), e da quest ultima aggiudicato con deliberazione n. 736 del 14.10.2015, relativamente al lotto n. 865A (Eviplera), tenuto conto che nella fase di indizione della procedura di gara erano stati comunicati all ex A.O. Spedali Civili di Brescia i fabbisogni presunti per detto lotto; 2. di assegnare, di conseguenza, la fornitura della specialità medicinale Eviplera (principio attivo: Rilpivirina + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ) 25 mg + 200 mg + 245 mg 30 compresse (lotto n. 865A) e, ai sensi di quanto previsto all art. 11 Aggiornamento tecnologico del Disciplinare della lettera d invito del su citato appalto specifico, la fornitura della specialità medicinale Odefsey (principio attivo: Emtricitabina + Rilpivirina + Tenofovir alafenamide ) 200 mg +25 mg + 25 mg 30 compresse rivestite con film (quale aggiornamento tecnologico della prima), entrambe occorrenti al Presidio San Paolo dell Azienda Socio - Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo, alla Società Gilead Sciences S.r.l., con sede legale ed amministrativa in Milano (MI), Via Melchiorre Gioia 26, C.F. e P.IVA 11187430159, alle medesime condizioni giuridiche di cui alla fornitura del lotto 865/A aggiudicato alla stessa Società con la deliberazione n. 21 del 19.01.2016, dal 6.11.2017 al 31.12.2019 (data di scadenza del contratto stipulato dall ex Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ), con possibilità di rinnovo per ulteriori 48 mesi qualora dette specialità medicinali alla data di scadenza del contratto dovessero risultare ancora coperte da brevetto di esclusiva, per l importo complessivo di Euro 4.976.992,05= oltre IVA al 10%, per l importo lordo complessivo di Euro 5.474.691,26=, di cui: - Euro 544.350,00= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 598.785,00= per la fornitura di n. 30.000 compresse della specialità medicinale Eviplera ; Pag.: 4/11

- Euro 4.432.642,05= oltre IVA al 10%, pari ad un importo complessivo lordo di Euro 4.875.906,26= per la fornitura di n. 244.290 compresse della specialità medicinale Odefsey ; 3. di imputare l importo complessivo di Euro 5.474.691,26= IVA al 10% inclusa, di cui al precedente punto 2), come di seguito indicato: - Euro 375.438,20= IVA al 10% inclusa, per la fornitura di n. 11.400 compresse delle specialità medicinale Eviplera e di n. 7.410 compresse della specialità medicinale Odefsey dal 6.11.2017 al 31.12.2017 - CIG 7254469134, al conto economico 3B010116 denominato Farmaceutici: Specialità Medicinali, CDR FAR, CDC vari, del bilancio d esercizio 2017, come da autorizzazione in calce alla presente; - Euro 2.549.626,53= IVA al 10% inclusa, per la fornitura di n. 18.600 compresse della specialità medicinale Eviplera e n. 109.140 compresse della specialità medicinale Odefsey dall 1.1.2018 al 31.12.2018 - CIG 7254469134, al conto economico 3B010116 denominato Farmaceutici: Specialità Medicinali, CDR FAR, CDC vari, del bilancio d esercizio 2018, attingendo l importo di Euro 629.342,99= IVA al 10% inclusa dall autorizzazione n. 2018000096 legata al medesimo conto economico assunta con la deliberazione n. 21/2016 (per la parte relativa alla fornitura della specialità medicinale Eviplera per l anno 2018), il cui importo complessivo ad oggi risulta essere di Euro 21.408.126,10= IVA al 10% inclusa e che, di conseguenza, viene rideterminato in Euro 20.778.783,11= IVA al 10% inclusa, e il rimanente importo di Euro 1.920.283,54= IVA al 10% inclusa dalla disponibilità dello stesso conto economico, come da autorizzazione in calce alla presente; - Euro 2.549.626,53= IVA al 10% inclusa, per la fornitura di n. 127.740 compresse della specialità medicinale Odefsey dall 1.1.2019 al 31.12.2019 - CIG 7254469134, al conto economico 3B010116 denominato Farmaceutici: Specialità Medicinali, CDR FAR, CDC vari, del bilancio d esercizio 2019, attingendo l importo di Euro 629.342,99= IVA al 10% inclusa dall autorizzazione n. 2019000096 legata al medesimo conto economico assunta con la deliberazione n. 21/2016 (per la parte relativa alla fornitura della specialità medicinale Eviplera per l anno 2019), il cui importo complessivo ad oggi risulta essere di Euro 21.408.126,10= IVA al 10% inclusa e che, di conseguenza, viene rideterminato in Euro 20.778.783,11= IVA al 10% inclusa, e il rimanente importo di Euro 1.920.283,54= IVA al 10% inclusa dalla disponibilità dello stesso conto economico, come da autorizzazione in calce alla presente; 4. d individuare nella Dr.ssa Domenica Di Benedetto, Coordinatore Unico di S.C. Farmacia, il Direttore dell Esecuzione del Contratto relativo all Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo ; 5. di dare atto che il presente provvedimento è assunto su proposta del Coordinatore Unico di S.C. Provveditorato Economato, Dott. Roberto Daffinà, in qualità di Responsabile del Procedimento, e che la sua esecuzione è affidata al Coordinatore Unico di S.C. Farmacia, Dr.ssa Domenica Di Benedetto, in qualità di Direttore dell Esecuzione del Contratto, fermo restando la responsabilità del Coordinatore Unico di S.C. Economico Finanziaria in merito alla contabilizzazione e pagamento dei costi derivanti dalla presente; 6. di trasmettere copia del presente provvedimento al Coordinatore Unico di S.C. Farmacia, per il seguito di competenza; Pag.: 5/11

7. di dare atto che il presente provvedimento deliberativo è immediatamente esecutivo, in quanto non soggetto a controllo di Giunta Regionale, verrà pubblicato sul sito internet Aziendale, ai sensi dell art. 17 comma 6 L. R. n. 33/2009 e ss.mm.ii. Pag.: 6/11

Imputazione dei Conti - Spese Importo ( ) N. di conto CDC Autorizzazione Anno 375.438,20 S 3B010116 - Farmaceutici Specialità Medicinali 000000000 2017002077 2017 2.549.626,53 S 3B010116 - Farmaceutici Specialità Medicinali 000000000 2018002077 2018 2.549.626,53 S 3B010116 - Farmaceutici Specialità Medicinali 000000000 2019002077 2019 * I=Introito; D=Decurtazione/Annullamento; S=Nuova Autorizzazione di Spesa/Variazione Documento firmato digitalmente da: Direttore Amministrativo Dott.ssa Maria Grazia Colombo, Direttore Sanitario Dott. Mauro Moreno, Direttore Socio Sanitario Dott.ssa Daniela Malnis, Direttore Generale Dott. Marco Salmoiraghi ai sensi delle norme vigenti D.P.R. n.513 del 10/11/1997, D.C.P.M. del 08/02/1999, D.P.R. n. 445 del 08/12/2000, D.L.G. Del 23/01/2002 Pratica trattata da: Giuseppe Frustaci Responsabile dell istruttoria: Claudia Perrella Dirigente/Responsabile proponente: Dott. Roberto Daffina' Il presente atto si compone di n. 11 pagine, di cui n. 4 pagine di allegati che costituiscono parte integrante e sostanziale. Pag.: 7/11

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