Profilo tecnico del prodotto Ketac Cem Plus

Cemento TM in dispenser Clicker Profilo tecnico del prodotto Ketac Cem Plus TM

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Indice Introduzione...................................................................5 Un po di storia.................................................................5 Descrizione del prodotto.........................................................8 Indicazioni d uso...............................................................8 Composizione..................................................................9 Proprietà.....................................................................10 Guide tecniche................................................................18 Istruzioni per l uso.............................................................20 Domande e risposte............................................................23 Dati tecnici...................................................................24 3

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Introduzione Ketac Cem Plus di 3M ESPE è un cemento vetroionomerico modificato con resina, radiopaco, autopolimerizzante, a rilascio di fluoro. È indicato per la cementazione permanente di restauri in metalloceramica e ceramica integrale in ossido di zirconio o allumina, perni e apparecchi ortodontici. Il cemento ha la funzione principale di dare ritenzione e sigillare le protesi fisse ai denti preparati. Migliori saranno le preparazioni (pareti con asse longitudinale rastremato di circa 6 ) e l adattamento della corona sui margini, meno il dentista dovrà fare affidamento sulle proprietà di ritenzione del cemento. I cementi vetroionomerici assicurano ottime proprietà ritentive per questi tipi di restauro. Ketac Cem Plus crea un legame molecolare con la superficie del dente senza l uso di primer e presenta buone caratteristiche di resistenza, rilascio di ioni fluoro e bassa solubilità o erosione dei margini dovuta agli acidi; esso inoltre è semplice da utilizzare e non richiede tecniche specifiche di applicazione. Un po di storia I dentisti hanno a loro disposizione un ampia gamma di materiali per la cementazione di routine di restauri di ponti e corone. Questi possono essere i cementi al fosfato di zinco, quelli policarbossilati, i cementi vetroionomerici tradizionali, quelli vetroionomerici modificati con resina, i compomeri e i cementi resinosi. In alcuni paesi, i tradizionali cementi vetroionomerici modificati con resina sono diventati i materiali più utilizzati per la cementazione di routine di restauri di ponti e corone. I cementi resinosi sono stati abitualmente utilizzati per situazioni particolari in cui sia necessaria una maggiore ritenzione; tuttavia, solitamente essi richiedono più passaggi e tecniche specifiche di applicazione. Con l introduzione di RelyX Unicem, l esclusivo cemento composito autoadesivo universale di 3M ESPE, oggi i dentisti possono disporre di un cemento composito facile da utilizzare e a basso rischio di sensibilità post-operatoria, che viene utilizzato sempre più frequentemente per questi tipi di restauro. Nella Tabella 1 è riportato un confronto tra le varie categorie di cemento. 5

Tabella 1. Confronto tra categorie di cemento Vantaggi Campi di applicazione Svantaggi Cemento al fosfato di zinco Più di 100 anni di esperienza Applicazione di routine Sporadica sensibilità in ambito clinico di corone e ponti in postoperatoria metallo-ceramica Scarsa durezza Solubilità elevata Cemento policarbossilato 25 anni di esperienza Accettabile per la ritenzione Solubilità elevata in ambito clinico di corone e ponti in metallo-ceramica Basso rilascio di ioni fluoro Restauri provvisori Scarsa durezza a lungo termine Legame molecolare con la superficie del dente Bassa sensibilità postoperatoria Cemento vetroionomerico tradizionale 20 anni di esperienza Applicazione di routine Sporadica sensibilità in ambito clinico di corone e ponti in postoperatoria metallo-ceramica Rilascio di ioni fluoro Legame molecolare con Applicazione limitata alle Sensibilità all acqua la superficie del dente ceramiche ad alta resistenza e al carico meccanico Minima variazione dimensionale Solubilità Facilità d uso Media resistenza del materiale Buon cemento di routine Cemento vetroionomerico modificato con resina 10 anni di esperienza Applicazione di routine di Polvere sensibile all umidità in ambito clinico corone e ponti in metallo-ceramica Rilascio di ioni fluoro Rigonfiamento/espansione lineare Legame molecolare con Applicazione limitata per la superficie del dente ceramica ad alta resistenza Bassa solubilità ed erosione marginale del cemento Facilità d uso Media resistenza del materiale Buon cemento di routine Bassa sensibilità postoperatoria 6

Vantaggi Campi di applicazione Svantaggi Compomeri Semplicità della tecnica Restauri in metallo-ceramica Scarsa esperienza a lungo termine Buone qualità di adesione La maggior parte dei sistemi Sensibile all umidità (con pretrattamento: in ceramica integrale mordenzatura, Restauri indiretti in composito Rilascio di fluoro basso condizionamento, adesione) o nullo Bassa solubilità Materiale di sottofondo Buone proprietà meccaniche Restauri provvisori d emergenza Cementi resinosi (compositi) 10-20 anni di esperienza Tutti i restauri in metallo- Difficoltà d uso in ambito clinico ceramica, ceramica e indiretti in composito Adesione elevata con Richiede l uso di primer pretrattamento (mordenzatura, o adesivi separati condizionamento, adesione) Durezza elevata Difficoltà di pulizia Bassa solubilità Richiede una tecnica specifica Ottime proprietà meccaniche Rilascio di fluoro basso o nullo Buone proprietà estetiche Possibilità di sensibilità postoperatoria Cementi resinosi autoadesivi (RelyX Unicem Cemento composito autoadesivo di 3M ESPE) Nuova tecnologia autoadesiva Tutti i restauri in metallo- Scarsa esperienza a lungo ceramica, ceramica e termine in ambito clinico indiretti in composito, ad eccezione delle faccette Adesione elevata senza l uso di Disponibile solo in capsule mordenzanti, primer o adesivi Facilità d uso Basso rilascio di fluoro Sistema di erogazione in capsule Bassa possibilità di sensibilità postoperatoria Durezza elevata Bassa solubilità Ottime proprietà meccaniche Buone proprietà estetiche Facilità di pulizia 7

Descrizione del prodotto Ketac Cem Plus è un cemento vetroionomerico modificato con resina. Questo tipo di cemento fece la sua prima comparsa sul mercato nel 1994, inizialmente con il nome di Vitremer e successivamente come RelyX Luting. Il prodotto si compone di una polvere e un liquido che vengono dosati in rapporto cucchiaio:goccia di 1:1 e vanno miscelati manualmente per 30 secondi. Il tempo di lavorazione del cemento miscelato è di 2,5 minuti. Il prodotto miscelato ha la consistenza di una mousse che viene facilmente caricata nel restauro e ne permette un agevole posizionamento. Il cemento in eccesso può essere successivamente eliminato con facilità dal cavo orale dopo 2-3 minuti. RelyX Luting è diventato rapidamente popolare per le sue caratteristiche di semplicità d uso, lavorabilità e pulizia e per la bassa incidenza di sensibilità postoperatoria. Il prodotto è stato leader sul mercato in alcuni paesi per molti anni. Come per qualsiasi sistema polvere/liquido per miscelazione manuale, sporadicamente l utilizzo può risultare difficoltoso e il dosaggio della polvere/liquido, se non corretto, può determinare una variazione delle proprietà di indurimento del cemento. Inoltre, alcune polveri possono essere sensibili all assorbimento di umidità o alla contaminazione, fattori che possono anch essi causare una variazione delle proprietà di indurimento del cemento. Pertanto, l obiettivo è stato quello di sviluppare un sistema pasta/pasta di più semplice utilizzo in grado di superare tali variabili e di fornire un prodotto che garantisse prestazioni più costanti. Ketac Cem Plus è un cemento vetroionomerico modificato con resina in formulazione pasta/pasta che viene dosato con un dispenser Clicker 3M ESPE 2,3 volte più grande rispetto a quello utilizzato per il cemento RelyX ARC, anch esso di 3M ESPE. Le paste di Ketac Cem Plus vengono erogate con facilità dal dispenser Clicker e vanno miscelate per 20 secondi. Il tempo di lavorazione del cemento miscelato è di 2,5 minuti. Il prodotto miscelato ha la consistenza di una mousse che viene facilmente caricata nel restauro e ne permette un agevole posizionamento. Il cemento in eccesso può essere successivamente eliminato con facilità dal cavo orale dopo 2 minuti, mentre l indurimento completo viene raggiunto dopo 5 minuti. Il sistema pasta/pasta è ancora più facile da utilizzare ed assicura prestazioni più costanti rispetto al sistema polvere/liquido. In Ketac Cem Plus avvengono due reazioni di indurimento: la reazione acido-base tra il vetro al fluoroalluminosilicato e l acido policarbossilico con funzioni metacriliche (è la vera e propria reazione di indurimento del vetroionomero) e una polimerizzazione dei radicali liberi dei gruppi metacrilati del polimero e di HEMA (2-idrossietilmetacrilato). La reazione di polimerizzazione dei radicali liberi avviene senza la necessità di fotoattivazione; pertanto, si tratta di una polimerizzazione chimica. Le ulteriori reazioni del metacrilato assicurano maggiore resistenza e minore solubilità marginale, senza dover rinunciare all adesione o al rilascio di fluoro. A causa di tali reazioni chimiche, questi tipi di cemento possono essere definiti cementi vetroionomerici modificati con resina. Indicazioni d uso Ketac Cem Plus è indicato per la cementazione dei seguenti tipi di restauro: Corone e ponti in metallo-ceramica (PFM) Corone, ponti, inlay e onlay in metallo Corone provvisorie prefabbricate in metallo Corone e ponti in ceramica integrale in ossido di zirconio o allumina (ad esempio, il sistema in ceramica integrale Lava di 3M ESPE o Procera AllCeram) Perni prefabbricati o fusi Apparecchi ortodontici 8

Composizione Ketac Cem Plus si compone di due diversi materiali in pasta che vengono dosati con il dispenser Clicker in rapporto di 1:1. La pasta A di Ketac Cem Plus è composta di vetro al fluoroalluminosilicato (vetro FAS) radiopaco, un opacizzante, HEMA, acqua, un agente riducente di proprietà che permette l autopolimerizzazione del metacrilato e un mezzo di dispersione. La pasta B si compone di un riempitivo di ossido di zirconio/biossido di silicio non reattivo, acido policarbossilico metacrilato, HEMA, BisGMA, acqua e persolfato di potassio. Pasta A Vetro al fluoroalluminosilicato (FAS) Esclusivo agente riducente HEMA Acqua Opacizzante Pasta B Acido policarbossilico metacrilato BisGMA HEMA Acqua Persolfato di potassio Riempitivo di ossido di zirconio/biossido di silicio 9

Proprietà Per ottenere le migliori prestazioni, il cemento deve possedere diverse proprietà fisiche in riferimento ad adesione, resistenza, spessore del film, tempo di lavorazione, tempo di indurimento e radiopacità. I cementi vetroionomerici sono regolamentati dallo standard ISO 9917:2003 per i cementi dentali a base acquosa e i cementi autopolimerizzanti modificati con resina. Ketac Cem Plus soddisfa i requisiti dello standard ISO 9917. Le proprietà fisiche di Ketac Cem Plus sono descritte e illustrate nel presente capitolo. Inoltre, sono riportati i risultati della maggior parte dei test condotti con i seguenti tipi di cemento: FujiCEM GC Fuji Plus GC Fuji 1 GC Ketac Cem3M ESPE (vetroionomero modificato con resina in formulazione pasta/pasta) (vetroionomero modificato con resina in formulazione polvere/liquido) (vetroionomero tradizionale in formulazione polvere/liquido) (vetroionomero tradizionale in formulazione polvere/liquido) Adesione alla struttura dentale Un vantaggio dei cementi vetroionomerici è dato dalla loro capacità intrinseca di creare un legame molecolare con la struttura dentale senza l uso di mordenzanti e adesivi. Nonostante per alcuni prodotti sia consigliato l uso di un primer sulla superficie dentale per favorire l adesione, Ketac Cem Plus non richiede una fase distinta di condizionamento. Mentre l adesione è inferiore a quella prodotta da un sistema composito applicato correttamente, l esperienza clinica ne ha dimostrato l adeguatezza per la maggior parte dei restauri in metallo-ceramica o ceramica integrale in ossido di zirconio o allumina. Sono stati preparati dei substrati di dentina e smalto bovini immergendo i denti in resina acrilica, quindi smerigliandola e lucidandola fino ad esporre le superfici di smalto o dentina. Per simulare il restauro sono stati utilizzati dei dischi di prova in metallo sabbiato. I vari tipi di cemento sono stati miscelati secondo le istruzioni del produttore e applicati sulla superficie in metallo. I dischi in metallo sono stati quindi posizionati sulla superficie dentale esercitando una leggera pressione. I campioni sono stati posti in camera umida riscaldata (temperatura: 37 C/umidità relativa: 95%) per 20 minuti e successivamente immersi in acqua distillata. Sono stati quindi conservati a 37 C per 24 ore e i risultati della resistenza al taglio dell adesione sono stati misurati con una macchina di test Instron. Le Figure 1 e 2 illustrano i risultati dell adesione allo smalto e alla dentina. Fonte: dati dei test di laboratorio 3M ESPE 10 8 10 8 6 6 MPa 4 MPa 4 2 2 0 Ketac Cem Plus Ketac Cem FujiCEM Fuji 1 0 Ketac Cem Plus Ketac Cem FujiCEM Fuji 1 Figura 1. Resistenza al taglio: Adesione allo smalto Figura 2. Resistenza al taglio: Adesione alla dentina 10

Adesione ai materiali per la realizzazione di monconi Oltre a formare un legame con la struttura dentale, il cemento deve essere in grado di legarsi a vari tipi di materiali per la realizzazione di monconi che possono essere utilizzati come base al di sotto dei restauri indiretti. I materiali più comuni per la realizzazione di monconi sono l amalgama, i vetroionomeri e i compositi. In questo test è stata valutata l adesione dei vari tipi di cemento, secondo la stessa procedura precedentemente descritta per l adesione alla dentina e allo smalto. 20 16 12 Amalgama Vetroionomero Composito Fonte: dati dei test di laboratorio 3M ESPE MPa 8 4 0 Ketac Cem Plus FujiCEM Fuji Plu s Fuji 1 Figura 3. Adesione ai materiali per la realizzazione di monconi Adesione ai materiali da restauro Oltre a formare un legame con la struttura dentale e con i substrati per la realizzazione di monconi, il cemento deve essere in grado di legarsi a vari materiali da restauro per i quali è indicato. I principali substrati di adesione dei materiali da restauro indicati per i vetroionomeri modificati con resina sono: metallo, allumina e ossido di zirconio. Per questo test, i vari tipi di cemento sono stati utilizzati per cementare allo smalto dischi in metallo sabbiato (Rexillium III), in ceramica integrale in ossido di zirconio Lava e in allumina Procera AllCeram secondo la stessa procedura precedentemente descritta. 18 16 14 12 10 MPa 8 6 4 2 Metallo Ossido di zirconio Alluminio Fonte: dati dei test di laboratorio 3M ESPE 0 Ketac Cem Plus FujiCEM Fuji Plu s Fuji 1 Figura 4. Adesione ai materiali da restauro 11

Fonte: dati dei test di laboratorio 3M ESPE Proprietà meccaniche Un restauro in metallo-ceramica e in ceramica integrale in ossido di zirconio o allumina trae gran parte della sua resistenza e stabilità dalle caratteristiche meccaniche della cappetta e non si basano sulla resistenza fornita dell adesione del cemento come nel caso della ceramica meno resistente, in cui l uso dei cementi compositi non solo è indicato, ma è necessario ai fini del supporto. La resistenza alla compressione e alla flessione dei vari tipi di cemento sono state misurate secondo gli standard ISO 9917 e 4049. I campioni di cemento testati hanno prodotto risultati simili in termini di resistenza alla compressione (Fig. 5). I risultati relativi alla resistenza alla flessione (Fig. 6) sono simili all interno delle due diverse categorie di materiale. I cementi vetroionomerici modificati con resina hanno mostrato una maggiore resistenza alla flessione. 250 40 200 30 150 MPa 100 MPa 20 50 10 0 Ketac Cem Plus Ketac Cem FujiCEM Fuji 1 0 Ketac Cem Plus Ketac Cem FujiCEM Fuji 1 Figura 5. Resistenza alla compressione Solubilità Figura 6. Resistenza alla flessione Oltre che dall adesione, la stabilità di un restauro dipende in larga misura dall erosione del cemento. Sono due gli elementi rilevanti nel processo di erosione: la diffusione dei componenti solubili dalla massa di cemento (solubilità in acqua) e l erosione vera e propria dovuta a stress chimico o meccanico. Nei cementi vetroionomerici modificati con resina, l aspetto rilevante è il secondo, che viene misurato normalmente con un test di erosione dovuta con acidi in conformità con gli standard ISO. Falsafi e coll. 1 hanno misurato la profondità di erosione dovuta agli acidi secondo un metodo ISO 9917 modificato. Ketac Cem Plus ha evidenziato una profondità di erosione dovuta agli acidi significativamente inferiore agli altri cementi vetroionomerici modificati con resina. Percentuale di erosione (mm) 0,02 0,02 0,01 0,01 0,00 0 1 2 3 4 Giorni a 37 C RelyX Luting Fuji CEM Fuji Plus Ketac Cem Plus Figura 7. Test di erosione con acidi modificato 1 A. Falsafi e coll., Expansion and Acid Erosion of Different Luting Cements, Convegno IADR Göteborg 2003, Sintesi n. 1990. 12

Spessore del film Lo spessore del film del cemento svolge un ruolo importante nel determinare il grado di precisione di adattamento di un restauro indiretto. Lo spessore del film viene misurato posizionando il cemento miscelato tra due lastre di vetro e applicando un carico sulla lastra superiore per valutare il minimo spessore raggiungibile dallo strato di cemento. Un materiale con un basso spessore del film permette di ottenere un adattamento di precisione del restauro indiretto, che potrà essere posizionato perfettamente. Il test è stato condotto in conformità con lo standard ISO 9917, che richiede che lo spessore del film sia inferiore a 25 micron. I risultati indicano che tutti i tipi di cemento si sono mantenuti al di sotto del limite di 25 micron. 25 20 Fonte: dati dei test di laboratorio 3M ESPE 15 microns 10 5 0 Ketac Cem Plus Ketac Cem FujiCEM Fuji 1 Figura 8. Spessore del film Radiopacità La radiopacità è importante nel corso di una procedura indiretta. Essa permette al dentista di distinguere, in una radiografia, il cemento dalla struttura dentale. Pertanto, la radiopacità consente al dentista di individuare l eventuale presenza di materiale in eccesso nell area sottogengivale, nonché ampie discrepanze marginali. La radiopacità è stata misurata in conformità con gli standard di test ISO 9917 e 4049. Il test confronta la densità radiografica del campione di cemento con quella dell alluminio. Un valore di 1,0 o superiore è da considerarsi indicativo di radiopacità. Tutti i tipi di cemento hanno prodotto risultati paragonabili e sono da considerarsi radiopachi. 2. 5 2 Fonte: dati dei test di laboratorio 3M ESPE 1. 5 mm Al 1 0. 5 0 Ketac Cem Plus Ketac Cem FujiCEM Fuji 1 Figura 9. Radiopacità 13

Rilascio di fluoro Una delle caratteristiche basilari di un cemento vetroionomerico è un prolungato rilascio di fluoro. Generalmente si ritiene che il rilascio di ioni fluoro e il loro assorbimento nella struttura dentale contribuiscano a ridurre la carie secondaria 1, difficilmente rilevabile al di sotto di una corona o un ponte. Il rilascio di fluoro è stato misurato in vitro in soluzione tamponata con l uso di un elettrodo specifico per gli ioni fluoro. Il grafico mostra il rilascio prolungato di fluoro da Ketac Cem Plus a confronto con gli altri cementi vetroionomerici modificati con resina e con un cemento vetroionomerico tradizionale (Ketac Cem cemento radiopaco di 3M ESPE). Fonte: dati dei test di laboratorio 3M ESPE µg/g 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 1 21 41 61 81 101 121 141 161 181 Giorni Figura 10. Rilascio globale di fluoro Ketac Cem Plus FujiCEM Fuji Plus Ketac Cem Risultati delle valutazioni cliniche Fonte: dati dei test di laboratorio 3M ESPE A seguito dell introduzione di Ketac Cem Plus è stata condotta una valutazione in condizioni reali di utilizzo in ambito clinico. 137 dentisti hanno cementato complessivamente 1889 restauri con Ketac Cem Plus. Il periodo di osservazione è stato di circa 6 settimane. I dentisti hanno compilato un questionario relativo alle loro esperienze d uso e di applicazione del prodotto. I dentisti che hanno preso parte allo studio facevano uso di vari tipi di cemento per le cementazioni di routine, tra cui i cementi resinosi, quelli vetroionomerici modificati con resina, quelli vetroionomerici tradizionali, i cementi policarbossilati e quelli al fosfato di zinco. La Figura 11 illustra i tipi di restauro applicati durante il periodo di valutazione e il rispettivo numero. Altro Corone provvisorie in acciaio inossidabile Perni parapulpari o viti Ceramica integrale in ossido di zirconio o allumina Inlay o onlay in metallo Ponti in metallo-ceramica Corone in metallo-ceramica 0 300 600 900 1200 1500 Tipo di restauro Figura 11. Tipi di restauro 1 Hicks MJ, Flaitz CM, Quintessence Int. Sett. 2000;31(8): 570-8. 14

Ai dentisti è stato chiesto di dare una valutazione delle varie caratteristiche di lavorabilità di Ketac Cem Plus su una scala di 1 a 5, in cui 1 rappresentava un giudizio totalmente insoddisfacente e 5 un giudizio totalmente soddisfacente. Nella Figura 12 sono riportate le valutazioni medie relative alle varie proprietà e la percentuale dei dentisti che hanno espresso un giudizio da soddisfacente a totalmente soddisfacente. Nel complesso, i dentisti sono stati molto soddisfatti di tutte le qualità e le prestazioni di Ketac Cem Plus. 5 100 Valore medio 4.5 4 3.5 3 Facilità di dosaggio Facilità di miscelazione Consistenza del cemento Capacità di perfetto posizionamento del restauro Durata del tempo di lavorazione Pulizia del cemento in eccesso Tempo di polimerizzazione chimica Ritenzione del restauro Lavorabilità complessiva del cemento Soddisfazione globale del sistema di dosaggio 80 60 40 20 0 % di giudizi da soddisfacenti a totalmente soddisfacenti Figura 12. Grado di soddisfazione complessiva nei confronti di Ketac Cem Plus Ai dentisti è stato chiesto di dare una valutazione delle varie caratteristiche del nuovo dispenser Clicker di dimensioni maggiori su una scala di 1 a 5, in cui 1 rappresentava un giudizio totalmente insoddisfacente e 5 un giudizio totalmente soddisfacente. Nella Figura 13 sono riportate le valutazioni medie relative alle varie proprietà e la percentuale dei dentisti che hanno espresso un giudizio da soddisfacente a totalmente soddisfacente. Nel complesso, i dentisti hanno espresso un giudizio molto soddisfacente sul nuovo dispenser Clicker di dimensioni maggiori. 5 100 Valore medio 4.5 4 3.5 80 60 40 20 % di giudizi da soddisfacenti a totalmente soddisfacenti 3 Facilità di dosaggio del cemento Dosaggio nel corretto rapporto di miscelazione Capacità di erogazione di dosi specifiche Pulizia Facilità di applicazione del tappo Dimensioni del Clicker Soddisfazione complessiva del Clicker 0 Figura 13. Grado di soddisfazione complessiva nei confronti del dispenser Clicker 15

Ai dentisti è stato chiesto inoltre di esprimere il grado di corrispondenza di Ketac Cem Plus alle loro aspettative relativamente alla cementazione di routine di corone e ponti. È stato chiesto loro di valutare il grado di soddisfazione su una scala da 1 a 5, in cui 1 rappresentava un giudizio di mancata corrispondenza alle aspettative e 5 un giudizio di totale corrispondenza alle aspettative. Nella Figura 14 sono riportate le valutazioni medie relative alla corrispondenza alle aspettative e la percentuale dei dentisti che hanno dichiarato che il prodotto corrispondeva complessivamente o totalmente alle aspettative. I risultati sono stati determinati per i vari gruppi di utilizzatori. Nel complesso, il cemento è risultato molto corrispondente alle aspettative dei dentisti. 4.5 100 Valore medio 4 3.5 80 60 40 20 % di giudizi da soddisfacenti a totalmente soddisfacenti 3 Gruppo di utilizzatori totali Utilizzatori di RelyX Luting Utilizzatori di FujiCEM Altri utenti Figura 14. Grado di soddisfazione complessiva nei confronti di Ketac Cem Plus Ai dentisti che facevano uso abitualmente del cemento modificato con resina RelyX Luting in formulazione polvere/liquido è stato chiesto se Ketac Cem Plus in formulazione pasta/pasta assicurasse prestazioni più costanti, eliminando la variabilità data dal dosaggio della polvere e del liquido separatamente. No Sì Figura 15. Costanza delle prestazioni di Ketac Cem Plus 16

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Guide tecniche Ketac Cem Plus Cemento Indicazioni per restauri in metallo e in ceramica integrale in ossido di zirconio e allumina 18

1 2 Acqua Aria 3 4 5 6 clic 7 miscelare per 20 sec. 8 9 10 attendere 2 min. 11 12 attendere 5 min. 13 14 19

Istruzioni per l uso Ketac Cem Plus Cemento Descrizione del prodotto Ketac Cem Plus è un cemento vetroionomerico modificato con resina, radiopaco, autopolimerizzante, a rilascio di fluoro. Il cemento si compone di una base e di un catalizzatore in pasta confezionati in dispenser Clicker. La formulazione pasta/pasta è molto più comoda rispetto alla tradizionale formulazione polvere/liquido. Il cemento è disponibile nel colore bianco. Indicazioni d uso Cementazione di corone e ponti in metallo-ceramica (PFM) Cementazione di corone, ponti, inlay ed onlay in metallo (incluse le corone provvisorie prefabbricate in metallo) Cementazione di restauri in ceramica integrale in ossido di zirconio o allumina (ad esempio, restauri con sistema in ceramica integrale Lava o Procera AllCeram) Cementazione di perni prefabbricati o fusi Cementazione di apparecchi ortodontici Precauzioni Ketac Cem Plus contiene resine acriliche, tra cui HEMA (2-idrossietilmetacrilato). Evitare l uso di questo prodotto su pazienti con allergia accertata agli acrilati. Per ridurre il rischio di reazioni allergiche, limitare l esposizione a questi materiali. In particolare, evitare l esposizione alle resine non polimerizzate. Si raccomanda l uso di guanti protettivi e tecniche che non prevedano il contatto. In caso di contatto con la pelle, lavare con acqua e sapone. Gli acrilati possono penetrare nei guanti comuni. In caso di contatto del cemento con i guanti, rimuoverli e gettarli, lavare immediatamente le mani con acqua e sapone, quindi indossare guanti nuovi. In caso di contatto accidentale con gli occhi o di contatto prolungato con i tessuti molli del cavo orale, sciacquare con abbondante acqua corrente. Se l irritazione persiste, consultare un medico. Protezione della polpa Coprire le aree in prossimità della polpa applicando una piccola quantità di un materiale ad elevato indurimento a base di idrossido di calcio (ad esempio, Alkaliner MiniTip liner all idrossido di calcio, prodotto da 3M ESPE) o un liner vetroionomerico modificato con resina (ad esempio, Vitrebond liner/base vetroionomerico fotopolimerizzabile, prodotto da 3M ESPE) prima di rilevare l impronta per il restauro finale. Preparazione 1. Rimuovere il restauro provvisorio e pulire accuratamente la preparazione eliminando con pomice priva di olio il cemento provvisorio residuo. 2. Sciacquare il dente preparato o la cavità con acqua nebulizzata, asciugare con un getto d aria o una pellet di cotone o una punta di carta. Lasciare umida la superficie del dente. Non essiccare. 3. Provare il restauro finale e controllarne l adattamento. Regolarlo secondo necessità. 4. Pulire accuratamente la superficie da cementare del restauro. 5. Mantenere l area isolata per non contaminarla con sangue o saliva durante la procedura di cementazione. 20

Dosaggio e applicazione 1. Per il primo utilizzo, estrarre il dispenser Clicker dalla busta. Gettare la busta. 2. Togliere il tappo dal dispenser Clicker tenendo abbassata la leva e facendo scorrere il tappo per rimuoverlo dal dispenser. Per il primo utilizzo di una nuova cartuccia, dosare una piccola quantità di materiale per verificare che l erogazione sia uniforme. Eliminare il materiale erogato. 3. Premere a fondo la leva del Clicker per erogare una dose di cemento (fino a sentire uno scatto) sul blocco di miscelazione. Estrudere completamente la dose di materiale, quindi rilasciare la leva. Ripetere la procedura di erogazione per estrudere dell altro materiale. Il dosaggio dei materiali avviene automaticamente in uguali volumi. (Il rapporto effettivo in peso è di 1:3:1) Nota: Erogare e miscelare il cemento immediatamente prima dell uso per evitare l evaporazione dell acqua e l essiccazione dei materiali in pasta. 4. Pulire gli ugelli del dispenser con una garza per evitare la contaminazione incrociata dei due materiali. 5. Riapplicare il tappo facendolo scorrere sul dispenser fino a bloccarlo saldamente con uno scatto. 6. Con una spatola per cemento in plastica o in metallo, miscelare i materiali per 20 secondi fino ad ottenere una pasta di colore uniforme. Evitare di inglobare bolle d aria. Il tempo di lavorazione del cemento miscelato è di 2,5 minuti a 23 C. Temperature più elevate e tempi di miscelazione più prolungati possono abbreviare il tempo di lavorazione, mentre temperature più basse lo prolungano. 7. Applicare uno strato sottile di cemento sulla superficie interna del restauro. Il cemento può essere applicato anche direttamente sulla superficie del dente per i restauri con inlay/onlay. 8. Posizionare il restauro esercitando una leggera pressione. Continuare ad esercitare la pressione sul restauro per tenerlo correttamente in posizione durante la fase di polimerizzazione. Pulizia e rifinitura Rimuovere il cemento in eccesso non appena questo raggiunge una consistenza cerosa, dopo 2 minuti dall applicazione nel cavo orale. Per tale operazione, utilizzare uno strumento idoneo (ad esempio, un ablatore o una sonda). Rifinire il restauro e controllare l occlusione a completa polimerizzazione del materiale, dopo 5 minuti dall'applicazione nel cavo orale. Conservazione e utilizzo Il prodotto conservato a temperatura ambiente nella confezione originale chiusa ha una durata di 24 mesi. La data di scadenza è riportata sulla confezione. Tenere il dispenser nella confezione originale chiusa fino al primo utilizzo. Dopo aver aperto la busta, la durata di conservazione del cemento nel dispenser Clicker è di 6 mesi. La conservazione del materiale in frigorifero ne prolunga la durata di utilizzo. Prima dell uso, riportare il materiale a temperatura ambiente. Ketac Cem Plus è concepito per l uso ad una temperatura ambiente di 21-24 C. Conservare il dispenser Clicker in luogo fresco. Non esporre il cemento a temperature elevate. Non lasciare essiccare i materiali. Conservare con il tappo applicato saldamente al dispenser. Il dispenser Clicker può essere pulito e disinfettato secondo le normali procedure per il controllo delle infezioni di superfici sottoposte a contatto. 21

Garanzia 3M ESPE garantisce questo prodotto privo di difetti di materiali e produzione. 3M ESPE NON RICONOSCE ALTRE GARANZIE, COMPRESE, TRA LE ALTRE, GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UN FINE PARTICOLARE. L utente è responsabile della determinazione dell idoneità del prodotto in base all applicazione. Qualora siano riscontrati difetti nel prodotto entro il periodo di validità della garanzia, l unico provvedimento e il solo obbligo di 3M ESPE consisteranno nella riparazione o sostituzione del prodotto 3M ESPE. Limitazione di responsabilità Ad eccezione dei casi in cui sia proibito dalla legge, 3M ESPE non sarà responsabile per perdite o danni diretti, indiretti, speciali, accidentali o consequenziali derivanti dall uso del prodotto, indipendentemente dalla tesi sostenuta, comprese garanzie, contratti, negligenza o responsabilità assoluta. 22

Domande e risposte Quante applicazioni permette di effettuare ogni confezione? Per il cemento Ketac Cem Plus in formulazione pasta/pasta si consiglia di erogare 2 dosi di materiale con il dispenser Clicker per una corona singola. In considerazione di tale quantità, un dispenser Clicker permette di effettuare la cementazione di circa 40 elementi singoli. Il dispenser Clicker eroga 80 dosi complessive di materiale. La parte posteriore dello stantuffo presenta una scala che indica il numero di dosi rimanenti nel dispenser Clicker. Qual è la durata di conservazione dei cementi? La durata di conservazione del cemento Ketac Cem Plus in formulazione pasta/pasta è di 2 anni. Il cemento in dispenser Clicker è confezionato in busta. Ciò permette di ridurre al minimo la perdita d acqua del prodotto. Tenere il dispenser Clicker nella busta chiusa fino al primo utilizzo. Dopo aver aperto la busta, la durata di conservazione del cemento nel dispenser Clicker è di 6 mesi. La conservazione del materiale in frigorifero ne prolunga la durata di utilizzo; in questo caso, riportare il materiale a temperatura ambiente prima di provare ad erogarlo. È importante verificare che il tappo del dispenser Clicker sia bloccato saldamente dopo l uso per evitare la perdita d acqua e l essiccazione dei materiali. Ketac Cem Plus è indicato per l uso con i restauri in ceramica? Gli unici restauri in ceramica indicati sono quelli in ceramica integrale in allumina (ad esempio, Procera AllCeram) o ossido di zirconio (ad esempio, il sistema in ceramica integrale Lava ). 23

Dati tecnici Ketac Cem Plus Ketac Cem FujiCEM Fuji 1 radiopaco Resistenza alla compressione (MPa) 160.0 ± 8.8 140.0 ±14.0 121.0 ± 21.4 180.7 ± 22.2 Resistenza alla flessione (MPa) 31.6 ± 4.1 12.0 ± 5.0 24.8 ± 9.5 7.8 ± 4.3 Adesione alla dentina: resistenza al taglio (MPa) 5.7 ± 1.8 2.9 ± 0.2 1.5 ± 2.2 3.2 ± 1.0 Adesione allo smalto: resistenza al taglio (MPa) 10.3 ± 1.8 4.27 ± 0.22 5.7 ± 3.4 3.3 ± 1.6 Adesione al metallo: resistenza al taglio 10.5 ± 2.6 7.5 ± 1.1 9.6 ± 3.1 6.7 ± 1.6 (Rexillium III) (MPa) Adesione all allumina: resistenza al taglio 14.2 ± 1.9 11.3 ± 2.9 8.6 ± 1.0 2.8 ± 1.6 (Procera AllCeram) (MPa) Adesione alla zirconia: resistenza al taglio 9.2 ± 2.5 14.4 ± 1.5 10.6 ± 2.6 2.8 ± 0.5 (ceramica integrale Lava ) (MPa) Adesione all amalgama per monconi: 8.7 ± 2.7 6.6 ± 1.9 4.8 ± 2.8 4.4 ± 1.2 resistenza al taglio (MPa) Adesione al vetroionomero per monconi: 6.7 ± 1.9 8.4 ± 1.6 5.8 ± 1.2 5.4 ± 1.9 resistenza al taglio (MPa) Adesione al composito per monconi: 5.3 ± 2.1 14.6 ± 4.1 11.4 ± 2.3 5.1 ± 0.3 resistenza al taglio (MPa) Spessore del film (micron) 15.3 ± 1.5 18.0 ± 1.0 11.3 ± 3.2 21.3 ± 2.5 Radiopacità (mm) 1.42 ± 0.01 1.52 ± 0.01 1.32 ± 0.08 1.90 ± 0.1 Fonte: dati dei test di laboratorio 3M ESPE 24

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