La Normativa Italiana in materia di Installazione Impianti RM Mirandola 20 febbraio 2012 Relatore Dr. Domenico Acchiappati Direttore S.C. Fisica Sanitaria AUSL Modena D.M. 29/11/85 D.M. 02/08/91 D.M. 03/08/93 D.P.R. 542/94 Voci 1
Sistema autorizzativo Sono individuati gli Impianti RM che devono essere autorizzati a livello centrale o perifrico e quelli che non necessitano di autorizzazione per l installazione e l uso. RM Settoriali (Campo Magnetico Statico non superiore a 0.5 T e Caratteristiche costruttive tali da non permettere l introduzione solo degli arti nel Magnete) RM con Intensità di Campo inferiore a 2 T (Autorizzazione Preventiva Regionale) RM con Intensità di Campo superiore a 2 T (Autorizzazione Preventiva da parte del Ministero della Salute) 2
Il Responsabile dell attività dell Impianto e l Esperto Responsabile della Sicurezza Tutti gli Impianti devono operare sotto la responsabilità di un Medico Specialista in Radiologia. Tutti gli Impianti che necessitano di autorizzazione devono avvalersi dell Esperto Responsabile della Sicurezza Validazione del progetto esecutivo; Esperti Responsabile della Sicurezza dell Impianto Stesura delle regole da seguire in caso di emergenza; Controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di sicurezza; Controllo dei diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata dell istallazione; 3
Esperti Responsabile della Sicurezza dell Impianto Verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione avvenuta; Verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche dell impianto; Stesura delle norme interne di sicurezza e dei protocolli per i controlli di qualità; Sorveglianza fisica dell ambiente; Segnalazione degli incidenti di tipo tecnico. Esperti Responsabile della Sicurezza dell Impianto Per la verifica periodica delle caratteristiche tecniche dell impianto vanno controllati: 1. i dispositivi di monitoraggio e di sicurezza del sistema a radiofrequenza; 2. la tenuta della cabina schermata; 3. il sistema di rivelazione ossigeno, 4. la canalizzazione dei gas criogeni, 5. la ventilazione ed espulsione rapida dei gas; 6. la distribuzione delle curve isomagnetiche. 4
VOCI Art. 2. (Apparecchiature a risonanza magnetica) 1. Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM), con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla, sono soggette ad autorizzazione all installazione da parte della regione o della provincia autonoma. 5
2. Le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla sono soggette ad autorizzazione all installazione e all uso da parte del Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l Istituto superiore di sanità e l Istituto nazionale per l assicurazione contro gli infortuni sul lavoro. La collocazione di apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla è consentita presso grandi complessi di ricerca e studio ad alto livello scientifico (università ed enti di ricerca, policlinici, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico), ai fini della validazione clinica di metodologie di RM innovative. La domanda di autorizzazione deve essere corredata della documentazione relativa al progetto di ricerca scientifica o clinica programmata, da cui risultino le motivazioni che rendono necessario l uso di campi magnetici superiori a 4 tesla. L autorizzazione ha validità di cinque anni e può essere rinnovata. 3. Il Ministro della salute, con regolamento adottato ai sensi dell articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, disciplina le modalità per l installazione, l utilizzo e la gestione delle apparecchiature a RM da parte delle strutture sanitarie, assicurando l adeguamento allo sviluppo tecnologico e all evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza d uso e alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione all intensità del campo magnetico statico espressa in tesla. 6
4. Dall attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono all adempimento dei compiti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. 5. Dalla data di entrata in vigore della presente legge sono abrogati l articolo 4, comma 2, l articolo 5, comma 1, l articolo 6, commi 1, 2, lettera a), 3, lettera f), e 4, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542. Limiti per l esposizione a campi magnetici statici 7
limite di esposizione professionale pari a 200 mt (2000 G) per 1 ora al giorno, con un valore massimo di 2T; limite per le estremità 5T; limite di esposizione continua per la popolazione pari a 40 mt (400 G); divieto di accesso, per i portatori di pace-maker o altre protesi a controllo elettronico ad aree con induzione magnetica superiore a 0.5 mt (5 G). limite di esposizione professionale pari a 200 mt (2000 G) 1 ora/giorno 8
Limite dei 0.5 mt (5 G) Linee Guida ISPESL per la realizzazione di un Presidio di Risonanza Magnetica 9
Linee Guida ISPESL Definizione e caratterizzazione Zone ad accesso controllato di rispetto Controllata Indicazioni per Sale di attesa ed Accettazione Anamnesi Spogliatoi Servizi igienici Preparazione Emergenza Sala magnete Locale tecnico Refertazione Archivio Zona ad accesso controllato Un Presidio di Risonanza Magnetica deve Essere confinato nel suo perimetro avere un unico accesso rigidamente controllato e riservato al solo personale autorizzato e a pazienti da esso accompagnati. 10
Zona ad accesso controllato Opportuna segnaletica identificatrice apposta sull esterno delle porte deve indicare sia i rischi all esposizione ai campi magnetici presenti all interno e sia le opportune restrizioni di accesso e di gestione Zona di rispetto La zona di rispetto si definisce come quella in cui il campo magnetico disperso va da 0.1 mt (1 Gauss) a 0.5 mt (5 Gauss) Deve essere completamente contenuta all interno della proprietà di pertinenza del datore di lavoro possessore del tomografo RM Non può essere utilizzata per scopi o finalità che prevedano postazioni di lavoro fisse 11
Zona di rispetto Deve avere al proprio interno dotazioni che tengano conto: 1. delle problematiche esistenti connesse alla compatibilità elettromagnetica con apparecchi elettronici, 2. della possibile magnetizzazione di apparati ferromagnetici. Zona di rispetto e Zona controllata 12
Zona controllata La zona controllata è quella in cui il campo magnetico disperso è uguale o superiore a 0.5 mt (5 Gauss). La linea di campo dei 5 gauss deve necessariamente essere contenuta all interno della zona ad accesso controllato, e per lo più si trova ad essere confinata all interno della sala magnete. Zone esterne alla sala magnete eventualmente interessate vanno interdette con barriere fisse ed identificate con cartellonistica che ne indichi i rischi all esposizione ai campi magnetici presenti all interno e le restrizioni di accesso Zona controllata 13
Sala magnete: Condizioni ambientali La ventilazione e la climatizzazione della sala magnete devono garantire una temperatura costante di 22 +/- 2 C ed un umidità relativa del 40-60%, al fine di salvaguardare il benessere del paziente Per ottenere quanto riportato, occorre garantire all interno della sala 6-10 ricambi/ora di aria in condizioni di normale esercizio, e 18-20 ricambi/ora in condizioni di emergenza. Impianto di Climatizzazione 14
Sala Magnete: dispositivi di sicurezza In caso di presenza di tomografi raffreddati ad elio, Il dispositivo di sicurezza fondamentale è il sensore ossigeno, capace di rilevare fughe di elio dall apparecchiatura mediante la rilevazione dell abbassamento della concentrazione di O2 nella sala. Il suo posizionamento è critico: l ideale potrebbe essere rappresentato da una quota di circa 2.5 metri da terra, sulla torretta della macchina RM, ed in prossimità della prima flangia di raccordo del tubo del quench di dotazione sull apparecchiatura Sala Magnete: dispositivi di sicurezza Il sensore ossigeno è direttamente collegato ad una centralina di comando dotata di avvisatore luminoso e sonoro capace di segnalare eventuali situazioni anomale. La taratura del sensore deve prevedere la possibilità di settare una soglia di preallarme (19-20%) in corrispondenza della quale si attivi l avvisatore sonoroluminoso collegato alla centralina, e una soglia di allarme (18%) che implichi l attivazione automatica di un sistema di ventilazione di emergenza che aumenti l efficienza del lavaggio ambientale 15
Sala Magnete : quench L apparecchiatura RM con magnete superconduttore contiene all interno diverse centinaia di litri di elio liquido di raffreddamento. In caso di quench tutto l elio fuoriesce dall apparecchiatura in forma gassosa attraverso un apposita tubazione in acciaio il cui terminale deve necessariamente essere posto in luogo esterno (a cielo aperto) opportunamente delimitato ed interdetto Sala Magnete : quench Il terminale della tubazione non deve consentire né l entrata di acqua piovana e nemmeno l accidentale ingresso di uccelli o piccoli animali: è preferibile quindi che esso sia realizzato in forma di gomito e dotato di retina anti-intrusione Tramite un pulsante manuale posto preferibilmente in consolle Deve essere sempre possibile - se del caso - provocare anche volutamente il quench del tomografo RM. 16
Sala Magnete : quench Preparazione La Zona Preparazione è un locale o area attrezzata destinata a trattamenti medici sul paziente che precedono l esame RM. Se le procedure di gestione prevedono la possibilità che due pazienti siano contemporaneamente presenti all interno del sito RM, la zona preparazione deve essere ben distinta dalla zona di emergenza, e delimitata da barriere fisse o mobili che garantiscano la privacy del paziente trattato. Dotazione minima: cabinet per i farmaci, lettino/barella amagnetica, disponibilità di gas anestetici, dispositivi medici specifici 17
Emergenza La Zona Emergenza è un locale o area, all uopo attrezzata, destinata per un eventuale primo soccorso medico sul paziente che, nel corso dell esame, necessiti di pronto intervento. Tale zona non deve essere delimitata da porte o altro tipo di barriera fissa che possa in qualche modo creare impedimento alle procedure di soccorso Le postazioni di emergenza attrezzate devono essere tante quante sono le apparecchiature RM presenti nel sito. Dotazione minima: cabinet per i farmaci, barella amagnetica, disponibilità di gas rianimanti, dispositivi medici specifici Preparazione/Emergenza Qualora la stessa postazione sia adibita sia a preparazione e sia ad emergenza, occorre definire e formalmente istituire delle procedure restrittive di esecuzione degli esami che dispongano: 1. di consentire la presenza di un solo paziente alla volta all interno del sito RM 2. di mantenere una allocazione comunque non ambigua e razionalmente individuata per quanto attiene i farmaci ed i dispositivi medici del caso Nel caso di più apparecchiature RM presenti, occorre sempre avere tante postazioni P/E quante sono le apparecchiature, con la restrizione di un numero di pazienti all interno del sito sempre pari al numero di macchine RM operanti. 18
Locale tecnico Il locale tecnico contiene tutta l elettronica di supporto dell apparecchiatura RM: opportuni sistemi di ventilazione devono garantire al suo interno una temperatura pressoché costante prevenendo un eccessivo surriscaldamento dell ambiente. Materiale infiammabile e quanto non di pertinenza rispetto alla destinazione d uso del locale medesimo deve essere allontanato in via definitiva dal suo interno Grazie per l attenzione 19