Regione Puglia Agenzia Regionale Sanitaria ALLEGATO I DISCIPLINARE TECNICO CONTRACCETTIVI ORMONALI Capitolato Tecnico Contraccettivi Ormonali pag. 1 di 6
INDICE 1. OGGETTO DELLA FORNITURA...3 2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI...3 3. DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA...ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO. 4. CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO...ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO. 5. ETICHETTATURA...ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO. 6. CAMPIONATURA...5 7. ORDINI E CONSEGNA DELLA MERCE...ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO. 8. ELENCO LOTTI...ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO. 9. INNOVAZIONE TECNOLOGICA...5 8 REPORTISTICA...5 Capitolato Tecnico Contraccettivi Ormonali pag. 2 di 6
1. OGGETTO DELLA FORNITURA: fornitura di Contraccettivi ormonali, ed in particolare: LOTTI CON AGGIUDICAZIONE AL PREZZO PIU BASSO PER CONFEZIONE LOTTO ATC Principio Attivo Confezionamento Dosaggio TOTALE CONFEZIONI (consumo 12 VALORE PRESUNTO consumo 12 1 G03AA99 Clormadinone + etinilestradiolo 1 blister x 21 cpr 2mg+ 0.03mg 10.217 67.943,05 2 G03AC09 Desogestrel 1 blister x 28 cpr 0.075 mg 2.781 18.563,18 3 G03AB05 Desogestrel + etinilestradiolo 1 blister x 21 cpr gialla 0.05 mg + 0.035 mg /rossa 0.100 mg + 0.030 mg /bianca 0.150mg + 0.030 mg 1.387 9.223,55 4 G03AA12 1 blister x 21 cpr 3 mg + 0.03 mg 45.898 311.188,44 Drospirenone + etinilestradiolo 5 G03AA12 1 blister x 21 cpr 3 mg + 0.02 mg 25.393 189.812,68 6 G03AA10 Gestodene + Etinilestradiolo 1 blister x 28 cpr 60 mcg + 15 mcg 4.126 24.240,25 7 G03AA07 1 blister x 21 cpr 100 mcg + 20 mcg 11.273 63.720,63 8 G03AA07 Levonorgestrel + Etinilestradiolo 1 blister x 21 cpr 150 mcg + 30 mcg 50 157,50 9 G03AA07 1 blister x 21 cpr 0.125 mg + 0.05 mg 50 173,25 10 G03AC03 Levonorgestrel 1 cpr 1.5 mg 1.555 8.680,00 11 G03AA13 Etinilestradiolo+norelgestromina 3 cerotti transdermici 600 mcg + 6 mg 6.092 38.075,00 12 G01BB01 Etonogestrel + Etinilestradiolo 1 bustina contenente 1 sistema a rilascio vaginale 11.7 mg + 2.7 mg 6.005 40.383,63 LOTTI CON AGGIUDICAZIONE AL PREZZO PIU BASSO PER COMPRESSA LOTTO ATC Principio Attivo Confezionamento Dosaggio 13 G03AB05 Desogestrel + etinilestradiolo 14 G03AB05 Desogestrel + etinilestradiolo 1 blister x 21 cpr; 3 blister x 21 cpr; 6 blister x 21 cpr. 1 blister x 22cpr 3 blister x 22cpr TOTALE COMPRESSE (consumo 12 VALORE PRESUNTO consumo 12 0.15mg + 0.02 mg 682.500 53.400 azzurra 25 mcg + 40 mcg / bianca 125 mcg + 30 mcg 160.512 22.690 15 G03AA10 Gestodene + Etinilestradiolo 1 blister x 21 cpr 3 blister x 21 cpr 0.075 mg + 0.02 mg 849.870 101.040 2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI I prodotti i offerti devono essere conformi, pena l'esclusione dalla gara, alle norme comunitarie e nazionali vigenti per quanto concerne l'autorizzazione alla produzione, all'importazione ed all'immissione in commercio. I medicinali devono garantire: - condizioni ottimali di stabilità fisico-chimica e di biodisponibilità, - confezionamento come previsto dalle norme in materia, - buone condizioni di conservazione. Capitolato Tecnico Contraccettivi Ormonali pag. 3 di 6
A tale proposito le Aziende farmaceutiche sono invitate a dichiarare nella scheda Prodotto ( All.III): il numero di registrazione per i prodotti specialità medicinali e per i prodotti ad essi assimilati (AIC); il periodo assoluto di durata dei prodotti offerti; le condizioni per la loro conservazione (temperatura controllata, stabilità alla luce, altro); le condizioni assicurate a garanzia della loro integrità nel trasporto, quando è richiesta la catena del freddo o altre peculiarità. I prodotti oggetto della fornitura devono avere formulazioni e dosaggi indicati Al precedente art. 1. E fatto obbligo di fornire i prodotti secondo tutte le modalità di confezionamento indicate in corrispondenza di ciascun lotto di gara, così come richiesto nella tabella di cui al precedente art. 1. INDICAZIONI VALEVOLI PER I LOTTI 13, 14 E 15: Per questi lotti si dispone quanto segue: dovrà essere garantita la fornitura assicurando tutte le modalità di confezionamento richieste per ciascun lotto; l offerta economica, a pena di nullità, dovrà essere formulata a compressa ; l Amministrazione riconoscerà alla ditta aggiudicataria il corrispettivo a confezione che sarà pari al n. di compresse contenuto in cascuna confezione moltiplicato per il prezzo unitario offerto a compressa in sede di gara. A tale scopo, e comunque per soli fini conoscitivi, le ditte dovranno indicare in calce alla propria offerta economica il prezzo unitario di tutte le tipologie di confezione richeste, fermo restando che il prezzo di ciascuna dovrà corrispondere al prodotto tra il prezzo unitario offerto a compressa ed il n. di compresse ivi contenuto. a pena di esclusione, le ditte sono obbligate ad indicare in sede di offerta un unico prezzo unitario a compressa valevole per tutte le modalità di confezionamento. La fornitura del materiale oggetto di gara dovrà avere costantemente impresso lo stesso marchio di fabbrica o logo di identificazione e dovrà essere di ottima qualità in tutto conforme al "riassunto delle caratteristiche del prodotto". I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase del trasporto. Il confezionamento secondario dovrà portare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. Il confezionamento e l'etichettatura dei medicinali dovranno essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture dovranno figurare sia sul confezionamento primario che secondario, sia sull'imballaggio esterno, come previsto dalla normativa vigente. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei medicinali dovranno essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza. Le singole confezioni dei medicinali dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute. La validità residua dei prodotti al momento della consegna dovrà essere di almeno ¾ della loro validità assoluta. I prodotti forniti dovranno riportare sulla confezione il codice a barre leggibile con penna ottica. Capitolato Tecnico Contraccettivi Ormonali pag. 4 di 6
La confezione dovrà essere quella ospedaliera; nel caso dovesse essere consegnata quella destinata alla vendita al pubblico, le fustelle dovranno essere annullate con la dicitura indelebile confezione ospedaliera. prevedendo l annullamento del prezzo al pubblico. Qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti offerti e gli eventuali inconvenienti e danni provocati dal loro possibile impiego, resta a totale carico dell Impresa aggiudicataria, che sarà tenuta all osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell aggiudicazione, anche di quelle che potrebbero essere emanate durante tutto il periodo contrattuale da parte delle Autorità competenti per la produzione, il confezionamento, la distribuzione, il trasporto e la consegna di quanto oggetto della fornitura. L Impresa aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti ad eventuali direttive statali e/o comunitarie, per quanto attiene la produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento ad i requisiti previsti dalla F.U. vigente, che dovessero essere emanate durante il periodo di fornitura, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie, qualora ne fosse vietato l uso. 3. CAMPIONATURA Qualora si rendesse necessario per i lavori della Commissione tecnica, le diverse Imprese dovranno essere disponibili a fornire prodotti campione, su indicazione della Commissione stessa. La campionatura sarà trasmessa a spese e rischio delle Imprese partecipanti e sarà restituita, a richiesta delle stesse nelle condizioni in cui si troverà per effetto del controllo eseguito dalla Commissione Tecnica, senza che possano essere vantati diritti a rimborsi o ad indennizzi a qualsiasi titolo. 4. INNOVAZIONE TECNOLOGICA Qualora, durante il periodo contrattuale, l impresa aggiudicataria metta in commercio materiale analogo a quello oggetto della fornitura ma con migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, è facoltà di questa Amministrazione accettare la sotituzione a parità di condizioni economiche e contrattuali. 5. REPORTISTICA Il Fornitore dovrà rendere disponibili alla A.Re.S. alcuni dati a fini di rendicontazione e monitoring. I dati dovranno essere forniti, se richiesti dall amministrazione, sotto forma di file sequenziale, eventualmente partizionabile, secondo un tracciato e modalità da concordare all'atto della stipula della Convenzione. L'invio dovrà essere effettuato con modalità e all'indirizzo resi noti all'atto della stipula della Convenzione. In via esemplificativa e non esaustiva, verranno richiesti i dati riportati di seguito: N progressivo ordine; data ordine; Ufficio ordinante; Azienda ordinante; Capitolato Tecnico Contraccettivi Ormonali pag. 5 di 6
Provincia; nome, Codice Prodotto (tale codice è il codice riportato in questo capitolato) e Codice SIFO del prodotto ordinato; quantità ordinate. Capitolato Tecnico Contraccettivi Ormonali pag. 6 di 6