ISTITUZIONE E REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO DELLA RICERCA PSICOLOGICA (approvato dal Consiglio Direttivo nella seduta del 26/03/19) Visto il Regolamento dell Unione europea 2016/679 del 27 aprile 2016 (aggiornato alle rettifiche pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell'unione europea 127 del 23 maggio 2018) sulla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati; Vista la Dichiarazione di Helsinki della Word Medical Association (28 ottobre 2013); Visto il Codice etico per la Ricerca in Psicologia, approvato nell'assemblea Generale dell Associazione Italiana di Psicologia del 27 marzo 2015 e, in particolare, l art. 11; Visto quanto espressamente indicato nel Codice Deontologico degli Psicologi Italiani; Visto il Codice dei comportamenti nella comunità universitaria ispirati ad etica pubblica dell Università degli Studi di Messina e, in particolare, l art.7; Visto il Regolamento del Centro di Ricerca e di Intervento Psicologico, emanato con D.R. n. 2488/2018; Il Consiglio Direttivo del CeRIP, nella seduta del 25/03/2019, istituisce il Comitato Etico della Ricerca Psicologica, presso il Centro di Ricerca e di Intervento Psicologico, dell Università degli Studi di Messina e ne approva il regolamento. Art. 1. Oggetto del Regolamento. Formano oggetto del presente Regolamento le finalità, la composizione, l organizzazione, il funzionamento e le procedure del Comitato Etico della Ricerca Psicologica del Centro di Ricerca e di Intervento Psicologico dell Università degli Studi di Messina. Art. 2. Finalità e funzioni Il Comitato etico ha le seguenti finalità e funzioni: Esprime un parere sulle richieste presentate dai singoli ricercatori, o gruppi di ricercatori dell Università di Messina, che svolgono ricerca in ambito psicologico, riguardanti il rispetto delle norme etiche nei progetti sviluppati nell ambito della ricerca psicologica, con particolare attenzione alla tutela del diritto alla riservatezza, al rispetto dell autonomia decisionale e del benessere psico-fisico dei soggetti partecipanti alle ricerche; Espleta le funzioni di consulenza, valutazione, approvazione e monitoraggio dei protocolli di ricerca ed esprime pareri motivati e vincolanti in tempi definiti e ragionevoli; Nel caso in cui il progetto di ricerca per cui si richiede un parere lasci aperte alcune questioni di natura etica, il comitato dà raccomandazioni, suggerimenti, direttive riguardanti eventuali nodi critici e ne richiede la riproposizione; Svolge funzione formativa nei riguardi di studenti ma anche di colleghi ricercatori e di chiunque, anche esterno all Istituzione, sia coinvolto nelle ricerche, per favorire lo sviluppo di una sensibilità etica e fornire una conoscenza critica dei principi e delle norme contenuti nei codici etici; Divulga informazioni e novità riguardanti le problematiche etiche attraverso la pagina web del Comitato Etico nel sito web del Ce.R.I.P.; Tiene contatti con altri Comitati Etici e con eventuali Centri di Ricerca nazionali e internazionali per aggiornamenti e collaborazioni nell ambito dell etica collegata alla ricerca.
Art. 3. Composizione del Comitato. Il Comitato etico è composto da almeno 5 membri, di cui almeno 1 sia esterno al CeRIP. Il Comitato Etico è un organismo indipendente i cui membri presentino comprovata esperienza scientifica e approfondita conoscenza delle problematiche relative all etica della ricerca in ambito psicologico. I membri del Comitato Etico sono nominati dal Direttore, su proposta del Consiglio Direttivo del Cerip, e, con l assenso degli interessati, tra questi, sono individuati i membri che svolgeranno le funzioni di Presidente e Segretario. I membri del Comitato etico, con le rispettive funzioni, restano in carica tre anni, decorrenti dalla data dell effettivo insediamento del Comitato etico e sono rinnovabili per il successivo triennio. Il Comitato Etico garantisce indipendenza da coloro che svolgeranno le attività di ricerca, dai committenti e dagli eventuali finanziatori delle ricerche. All atto di nomina, ogni componente il Comitato rilascia una dichiarazione con la quale si impegna a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere conflitto d interessi diretto o indiretto. Il componente, che non possa garantire indipendenza rispetto a specifiche richieste, deve astenersi dalle relative deliberazioni. Art. 4. Il Presidente. Il Presidente predispone, in accordo con il Segretario, l ordine del giorno delle riunioni e concorda con gli altri membri del Comitato un calendario annuale, che viene reso pubblico tramite il sito web del CeRIP. Convoca il Comitato mediante posta elettronica almeno 5 giorni prima della riunione e, in caso di urgenza, può inviare convocazione ad horas, nella quale sono fissate la data, il luogo e l ora della riunione, nonché l ordine del giorno. Informa annualmente il Direttore del Ce.R.I.P. sulle attività svolte e si impegna a comunicargli tempestivamente qualsiasi difficoltà o problematica inerente la composizione e le attività del Comitato etico, per i provvedimenti del caso. Art. 5. Il Segretario. Al Segretario sono demandati i compiti di: predisporre, in accordo con il presidente, l ordine del giorno; redigere i verbali delle riunioni del Comitato; inoltrare ai componenti del Comitato, con congruo anticipo, la documentazione necessaria per gli approfondimenti sui temi in discussione; custodire i verbali delle riunioni e i documenti del Comitato. Art. 6. Richiesta di parere Per richiedere il parere del Comitato, i ricercatori che intendono svolgere la ricerca (o anche uno solo, da essi delegato) compilano e inviano tramite titulus al Segretario del CE e per conoscenza a cerip@unime.it il modulo allegato al presente regolamento e scaricabile dalla pagina web del Ce.R.I.P., fornendo tutte le informazioni utili, relative al progetto di ricerca. Il Segretario del CE, almeno 5 giorni prima della prossima riunione prevista, inoltrerà agli altri componenti tutta la documentazione pervenutagli. La pratica viene esaminata dai membri del Comitato ai fini della valutazione di competenza. Il Comitato etico, ove ne ravvisi l esigenza, può avvalersi di esperti per approfondire le problematiche etiche inerenti tematiche specifiche di particolari settori della ricerca psicologica. Il parere viene espresso entro 30 giorni lavorativi dalla data della riunione. Il Comitato Etico Locale pone particolare attenzione ai casi che prevedano (a) un rischio per il benessere psico-fisico dei partecipanti; b) la partecipazione di gruppi vulnerabili (quali minori, persone non in grado di esprimere il consenso, detenuti, persone ospedalizzate o
istituzionalizzate; gruppi esposti a stigma o rischio di discriminazione sociale); (c) l utilizzazione di apparati biomedicali e di strumenti di indagine invasiva; (d) l uso dell'inganno; (e) l utilizzazione di stimoli che possano ferire la sensibilità personale e culturale dei partecipanti; (f) l introduzione di limitazioni del diritto all anonimato e alla riservatezza dei partecipanti. L eventuale parere favorevole e la data della delibera vengono annotate nel sistema Titulus. Il motivato parere sfavorevole o eventuali suggerimenti e proposte vengono inviate con apposito protocollo al proponente. Art. 7. Svolgimento delle riunioni Il Comitato Etico, sulla base delle richieste pervenute, di norma si riunisce mensilmente, salvo convocazioni straordinarie indette dal Presidente, autonomamente o su richiesta di almeno la metà dei membri. La riunione del Comitato è diretta dal Presidente o, in sua assenza o impedimento, dal Vice-presidente e, in caso di impedimento di questi, da un membro del Comitato eletto per l occasione con il voto della maggioranza dei presenti. Le assenze sono giustificate solo da comprovati motivi. Le riunioni sono valide solo se svolte in presenza o video-conferenza. Non è valida nessun altra forma di modalità telematica. Art. 8. Validità delle delibere. Il Comitato è regolarmente costituito e delibera validamente, in forma collegiale, con la presenza effettiva della metà più uno dei suoi membri in carica e a maggioranza assoluta dei presenti aventi diritto a voto. In caso di parità di voti la proposta viene decisa col voto prevalente del Presidente. Il voto non può essere dato per rappresentanza. Le decisioni del Comitato, adottate ai sensi del presente articolo, debitamente motivate, sono riportate nel verbale della seduta, sottoscritto dal Presidente e dal Segretario. Le deliberazioni del CE sono periodicamente ratificate dal CD del CeRIP. Art. 9. Le Modifiche al Regolamento. Ogni eventuale modifica al presente Regolamento, proposta dal Consiglio Direttivo del CeRIP o dalla maggioranza qualificata di almeno due terzi dei componenti il Comitato, dovrà essere approvata dal Consiglio direttivo del CERIP.
Richiesta di Parere per la Ricerca in Ambito Psicologico Luogo e Data Al Segretario del Comitato Etico per la Ricerca in ambito Psicologico, Al CeRIP, Università degli Studi di Messina TITOLO DELLA RICERCA PROPONENTE COGNOME E NOME E-MAIL RUOLO SETTORE SSD DIPARTIMENTO Professore Ordinario Professore Associato Ricercatore Dottorando Assegnista Altro: SEDE IN CUI VERRA SVOLTA LA RICERCA FONTE DI FINANZIAMENTO DELLA RICERCA AREA Psicologia generale Psicologia clinica e dinamica Psicologia dello sviluppo Psicologia dell educazione Psicologia del lavoro Metodologia della ricerca Psicologia sociale Altro (specificare) 1
RICERCATORI PARTECIPANTI NUMERO COGNOME E NOME RUOLO PAROLE CHIAVE 1 2 3 TIPOLOGIA DI RICERCA Ricerca di base Ricerca applicata Altro (specificare) DESCRIZIONE - SCOPO STRUMENTI (max 15 righe) Indicare la tipologia e nomi degli strumenti utilizzati con i relativi riferimenti bibliografici. 2
METODI Esperimento di laboratorio Raccolta dati tramite colloquio clinico Somministrazione di test standardizzati Raccolta dati archivi Raccolta dati tramite interviste Osservazioni Video-registrazioni Altro (specificare) TIPO DI RICERCA: CON PERSONE NUMERO SESSO M F M e F ETA Minori Adulti Adulti e Minori SE MINORI Comprendono istruzioni NON comprendono istruzioni CARATTERISTICHE DEI SOGGETTI PARTECIPANTI Popolazione non clinica Disabili Fisici Popolazione clinica Altro (specificare) DESCRIZIONE DEL GRUPPO DEI SOGGETTI PARTECIPANTI MODALITA DI RECLUTAMENTO DEI PARTECIPANTI 3
CONSENSO INFORMATO CONSENSO Orale Scritto Orale e Scritto Se il consenso informato è scritto, inserire il testo del consenso informato A CHI È STATO RICHIESTO IL CONSENSO INFORMATO? Soggetti partecipanti Genitori (in caso di minori) Responsabile dell Istituzione sede della raccolta dei dati COME SONO RACCOLTI I DATI Dati raccolti in forma anonima Altro Altro (specificare) Dati raccolti in forma confidenziale INDICARE COME SI GARANTISCE LA PRIVACY E IN CHE MODO VENGONO CUSTODITI E PROTETTI I DATI SENSIBILI: RISPETTO DELLA LIBERTA È stato esplicitato nel consenso informato che il soggetto è libero di non partecipare alla ricerca o di interrompere in qualsiasi momento la sua partecipazione e che non ci saranno conseguenze per la sua mancata partecipazione? Sì No Altro (specificare) 4
RESTITUZIONE Che cosa si restituisce? A chi è fatta la restituzione? INFORMAZIONE AL PARTECIPANTE SU SCOPI Prima dell intervento Dopo l intervento Durante l intervento Altro (specificare) RISCHI PER I SOGGETTI Nessun rischio Uso di agenti fisici/chimici Affaticamento Possibile induzione di sentimenti di frustrazione o autosvalutazione Dolore fisico Intrusività degli strumenti Uso di telecamere, fotografia Forte tensione emotiva Effetti negativi sullo stato emotivo (es. idee depressive o suicide) Altro (specificare) In caso di rischi, precisare natura e intensità dei rischi, giustificare la ricerca alla luce di danni/benefici, specificare precauzioni per limitare danno e tipo di supporto al partecipante 5
SOGGETTI IN STATO DI STRESS EMOTIVO La somministrazione di questionari o interviste in ambito ospedaliero a pazienti oncologici, genitori o familiari di pazienti psichiatrici o oncologici o comunque in stato di grave preoccupazione per lo stato di salute di un familiare dovrebbe essere eseguita solo se l'importanza degli obiettivi è proporzionale alla situazione di disagio provocata dalla richiesta di partecipazione alla ricerca. Nel caso in cui la ricerca rientri in questa categoria, specificare in che modo essa sia idonea a generare possibili miglioramenti per la categoria di persone coinvolte o miglioramenti nei servizi ad esse destinati. Specificare in che modo si intende verificare che i partecipanti siano in grado di esaminare e valutare in piena lucidità quanto espresso nella richiesta di consenso informato. Specificare come si intende garantire che i test somministrati o le domande poste nell'intervista o dal questionario non abbiano effetti negativi sullo stato emotivo dei partecipanti o ne feriscano la sensibilità. 6
ALTRE INFORMAZIONI Il responsabile della ricerca dichiara di conoscere le disposizioni in merito alla sperimentazione con esseri umani e animali contenute nel Codice Deontologico degli Psicologi Italiani (artt. 9 e 21) e/o nel Codice Etico dell Associazione Italiana di Psicologia (AIP). Il responsabile della ricerca garantisce inoltre, sotto la propria responsabilità, che la ricerca condotta è conforme a tali Codici Etici. Firma del proponente 7