NNKOMNP. =kìçîç=~=é~êíáêé=ç~w. pfolfåëééåí. fëíêìòáçåá=çdìëç. fí~äá~åç. Frontespizio. SIROInspect

=kìçîç=~=é~êíáêé=ç~w NNKOMNP pfolfåëééåí fëíêìòáçåá=çdìëç fí~äá~åç Frontespizio =

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso Indice 1 Prima di iniziare... 4 1.1 Definizione dei diversi livelli di pericolo... 4 1.2 Formattazione e caratteri utilizzati... 5 1.3 Descrizione dei simboli... 5 1.4 Abbreviazioni... 6 2 Istruzioni di sicurezza... 7 3 Descrizione tecnica... 9 3.1 Funzione... 9 3.2 Funzionamento... 9 3.3 Montaggio sonda... 10 3.4 Contenuto della dotazione... 11 3.5 Dati tecnici... 11 3.6 Durata degli strumenti Sirona... 12 4 Uso... 13 4.1 Collegamento dell'alimentatore... 13 4.2 Sostituzione e caricamento della batteria... 14 4.3 Montaggio del filtro applicabile... 14 4.4 Inserimento del conduttore a fibre ottiche... 15 4.5 Regolazione del filtro applicabile... 15 4.6 Attivazione/disattivazione di... 15 4.7 Trattamento... 16 5 Cura e manutenzione... 17 5.1 Smontaggio di... 17 5.2 Pulizia della superficie... 17 5.3 Disinfezione della superficie... 17 5.4 Sterilizzazione... 18 5.5 Riparazione... 18 2 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 6 Compatibilità elettromagnetica... 19 6.1 Emissione elettromagnetica... 19 6.2 Immunità alle interferenze... 20 6.3 Distanze di sicurezza... 22 7 Condizioni di trasporto e magazzinaggio... 23 8 Smaltimento... 24 D3584.201.01.04.11 11.2013 3

1 Prima di iniziare... Sirona Dental Systems GmbH 1.1 Definizione dei diversi livelli di pericolo Istruzioni d'uso Uso previsto Controindicazioni Destinatari 1 Prima di iniziare... Prima di iniziare... funge da dispositivo ausiliario di controllo/riconoscimento della sostanza dentale cariata durante l'escavazione nelle cavità già aperte. Non utilizzare insieme a soluzioni coloranti per il rilevamento delle carie! Non utilizzare se siete daltonici o soffrite di discromatopsia. Personale odontoiatrico specializzato Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale odontoiatrico specializzato, all interno dello studio odontoiatrico o in laboratorio. Indirizzo del produttore 1.1 Definizione dei diversi livelli di pericolo Definizione dei diversi livelli di pericolo Per evitare danni a persone e oggetti, rispettare gli avvisi e le avvertenze di sicurezza contenuti nel presente documento. Esse sono contrassegnate con: PERICOLO Pericolo imminente, che provoca gravi lesioni o la morte. AVVERTENZA Situazione potenzialmente pericolosa, che potrebbe provocare gravi lesioni o la morte. ATTENZIONE Situazione potenzialmente pericolosa, che potrebbe provocare lievi lesioni. AVVISO Situazione potenzialmente dannosa, nella quale il prodotto o un oggetto nelle sue vicinanze potrebbero risultare danneggiati. IMPORTANTE Indicazioni per l'utilizzo e altre informazioni importanti. Suggerimento: Informazioni volte ad agevolare il lavoro. 4 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH 1 Prima di iniziare... Istruzioni d'uso 1.2 Formattazione e caratteri utilizzati 1.2 Formattazione e caratteri utilizzati Formattazione e caratteri utilizzati La formattazione e i caratteri utilizzati in questo documento hanno il seguente significato: Presupposto 1. Primo passaggio 2. Secondo passaggio oppure Utilizzo alternativo Risultato vedere "Formattazione e caratteri utilizzati [ 5]" Invita a eseguire un'azione. Contrassegna un riferimento a un altro punto del testo e ne indica il numero di pagina. Elenco numerato Contrassegna un elenco numerato. "Comando / voce di menu" Contrassegna comandi / voci di menu oppure una citazione. RX only 1.3 Descrizione dei simboli Descrizione dei simboli Riservato esclusivamente al medico (curante) Marchio CE in conformità alla direttiva 93/42/CEE. Verifica la conformità di C US RIF LOT yyxx 20XX Marchio CSA Questo marchio indica il rispetto dei requisiti della Canadian Standards Association (CSA) Numero di riferimento Sirona Numero di lotto: yy = settimana / xx = anno Anno di fabbricazione Produttore Le istruzioni per l'uso di questo prodotto sono disponibili solo in formato elettronico 134 C I manicotti dei manipoli smontati e i conduttori a fibre ottiche devono essere sterilizzati esclusivamente in autoclave con vapore acqueo saturo ad almeno 134 (273,2 F), permanenza 3 min., sovrapressione 2,04 bar (29,59 PSI). Rimanda alla direttiva 2002/96/CE e EN 50419 Non smaltire con i rifiuti domestici L'apparecchio elettrico corrisponde alla classe di protezione II in base a IEC 60601-1. D3584.201.01.04.11 11.2013 5

1 Prima di iniziare... Sirona Dental Systems GmbH 1.4 Abbreviazioni Istruzioni d'uso Parte applicata tipo BF in base a IEC 60601-1 1 3 min Funzionamento intermittente 0 12 min 1.4 Abbreviazioni LED Abbreviazioni V mah mw m nm Diodo ad emissione luminosa Volt Milliampere/ora Milliwatt Metro Nanometro C Gradi Celsius F Gradi Fahrenheit 6 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 2 Istruzioni di sicurezza 2 Istruzioni di sicurezza Doveri dell utente Utilizzare solo strumenti non difettosi che non differiscono dai dati indicati [ 11]. Prevenzione della trasmissione di infezioni e contaminazioni crociate Prima della messa in servizio Inutilizzo prolungato Fase di normalizzazione Abbagliamento Raggi UV Sostanze infiammabili Conduttore a fibre ottiche Proteggere se stessi, il paziente e terzi da eventuali pericoli. Osservare al riguardo le istruzioni di sicurezza. Attenersi all uso previsto. Conservare le istruzioni per l uso a portata di mano per la consultazione. Contaminazione crociata e trasmissione di infezioni Prevenire la trasmissione delle infezioni e le contaminazioni crociate tra pazienti, operatori e terzi: eseguire una sterilizzazione dopo ogni paziente. Adottare misure igieniche adeguate, per esempio indossare guanti protettivi. Prima della messa in servizio _ FACE Sterilizzare il nuovo conduttore a fibre ottiche prima della prima messa in servizio. Inutilizzo _ Pulire e disinfettare secondo le istruzioni in caso di inutilizzo prolungato. Sterilizzare il conduttore a fibre ottiche. Rispettare le indicazioni per la conservazione della batteria [ 14]. Istruzioni di sicurezza Dopo il trasporto e prima della prima messa in servizio occorre rispettare un'opportuna fase di normalizzazione. Non dirigere il fascio luminoso direttamente negli occhi! Per evitare un abbagliamento, accendere solo quando si trova nella bocca del paziente. L'abbagliamento non è dannoso, ma può compromettere temporaneamente la vista. Prodotto LED della classe di rischio 0. produce luce ultravioletta. Evitare un'inutile esposizione della mucosa orale alle radiazioni tramite i raggi UV. non deve essere utilizzato in ambienti in cui siano dispersi gas infiammabili. Controllare prima di ogni applicazione il perfetto stato di e che il conduttore a fibre ottiche sia ben saldo in sede. Se il vetro del conduttore a fibre ottiche è scheggiato o presenta bordi affilati, sussiste il pericolo di ferite da taglio. Evitare ferite da taglio non utilizzando il conduttore a fibre ottiche danneggiato. Il conduttore a fibre ottiche e/o non devono cadere o essere sottoposti a urti. Qualora il conduttore a fibre ottiche e/o fossero caduti, assicurarsi che non presentino danni. Riscaldamento dovuto a funzionamento continuo, Riscaldamento può riscaldarsi durante il funzionamento fino a 50 C. Modalità di funzionamento Funzionamento intermittente con una intermittenza di 3 min/12 min. 1 3 min 0 12 min D3584.201.01.04.11 11.2013 7

2 Istruzioni di sicurezza Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso Malfunzionamento o danneggiamento Ricambi e accessori Malfunzionamento / danneggiamento_strumenti In caso di malfunzionamenti o danneggiamenti interrompere immediatamente l uso. Gli strumenti danneggiati possono causare lesioni. Informare il proprio deposito dentale o il fabbricante. Accessori Utilizzare solo parti originali Sirona o approvate da Sirona. In caso di parti non approvate da Sirona, il funzionamento sicuro non è garantito. Alimentatore _ Utilizzare solo l'alimentatore in dotazione. Non si devono eseguire modifiche non autorizzate. Installare in modo tale che possa essere staccato facilmente dalla rete. In caso di domande rivolgersi al proprio deposito dentale o al fabbricante. 8 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 3 Descrizione tecnica 3.1 Funzione 3 Descrizione tecnica 3.1 Funzione Descrizione tecnica Funzione FACE (Fluorescence aided caries excavation) è un metodo che permette all'operatore, sulla base delle particolari caratteristiche di fluorescenza dei prodotti di degradazione dei batteri della carie, di rimuovere in maniera mirata la sostanza dentale infetta. 3.2 Funzionamento FACE Funzionamento Come illustrato nella figura che segue, il dente viene illuminato dalla luce violetta durante l'escavazione e sia la sostanza dentale cariata che la dentina sana diventano fluorescenti. L'operatore osserva la cavità attraverso un filtro. Tramite il filtro vengono filtrate le lunghezze d'onda più corte, vale a dire in particolare la luce di eccitazione viola. Le porzioni di luce con lunghezze d'onda più lunghe rimangono visibili tramite il filtro, mentre le porzioni rosso fluorescente di una carie vengono riconosciute in maniera mirata. La sostanza del dente cariata viene ben evidenziata dal rosso fluorescente ed è delimitata dal contrasto con il verde fluorescente della sostanza sana. La sostanza dentale cariata viene così rimossa in modo selettivo con la fresa sferica o il raschietto. D3584.201.01.04.11 11.2013 9

3 Descrizione tecnica Sirona Dental Systems GmbH 3.3 Montaggio sonda Istruzioni d'uso 3.3 Montaggio sonda Montaggio sonda A B D C E F A B C Stazione di ricarica Conduttore a fibre ottiche 90 Corpo principale D E F Batteria Filtro applicabile Alimentatore 10 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 3 Descrizione tecnica 3.4 Contenuto della dotazione 3.4 Contenuto della dotazione Contenuto della dotazione Dotazione di base del set diagnosi RIF 63 25 174 Quantità Denominazione RIF. 1 Corpo principale 63 75 401 2 Conduttore a fibre ottiche 90 63 75 419 1 Stazione di ricarica 63 75 435 1 Alimentatore EU 63 75 567 2 Batteria 63 75 443 2 Filtro applicabile 64 30 057 1 Manuale clinico 63 75 492 1 Istruzioni per l'uso 63 79 650 1 Versione breve delle istruzioni per l'uso 63 90 848 Accessori speciali Denominazione RIF. Sonda completa 63 75 534 Conduttore a fibre ottiche 140 63 75 542 Conduttore a fibre ottiche 140 (3 pz.) 63 75 559 Conduttore a fibre ottiche 90 (3 pz.) 63 75 484 Supporto per occhiali lente 63 75 583 Occhiali per la diagnosi (arancione) 63 75 518 Occhiali per la diagnosi (gialli) 63 75 450 LED e occhiali per la diagnosi Batteria Stazione di carica Alimentatore 3.5 Dati tecnici Potenza irradiata del LED in mw 60-250 Lunghezza d'onda del LED in nm ca. 405 Filtro degli occhiali per la diagnosi > 500 in nm Tensione della batteria in V 2,4 Capacità della batteria in mah 400 Tensione in V 6 Assorbimento di potenza massimo 6 in VA Tensione di ingresso in VAC 100-240 Corrente di ingresso massima in A 0,2 Frequenza di ingresso in Hz 50-60 D3584.201.01.04.11 11.2013 11

3 Descrizione tecnica Sirona Dental Systems GmbH 3.6 Durata degli strumenti Sirona Istruzioni d'uso Protezione elettrica Classe di protezione Tipo di protezione contro lo shock elettrico Stazione di carica: classe II Manipolo: "Alimentato internamente con tensione" Parte applicata del conduttore a fibre ottiche: tipo BF Grado di protezione contro la penetrazione di materiali solidi e acqua Condizioni di funzionamento Condizioni di trasporto e magazzinaggio Stazione di carica IP 20 Corpo principale IP 20 Temperatura ambiente 10 C - 35 C (50 F - 104 F) Umidità relativa dell'aria in % 30-95 Pressione atmosferica in hpa 700-1060 Temperatura ambiente: -20 C - +70 C (-4 F - 158 F) Umidità relativa dell'aria in % 10-95 Pressione atmosferica in hpa 500-1060 Questo prodotto reca il marchio CE in conformità alle disposizioni della direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno1993 sui prodotti medicali. 3.6 Durata degli strumenti Sirona Durata 5+3 anni / 3+1,5 anni Durata degli strumenti Sirona Se utilizzati correttamente: Durata di vita aggiuntiva_face la batteria ha una durata di vita tipica di 12 mesi le barre luminose hanno una durata di vita tipica pari a ca. 2 anni o di 2000 cicli di sterilizzazione La presente indicazione non genera alcun diritto di garanzia, poiché l usura può insorgere anche prima o dopo l intervallo indicato a seconda dell utilizzo, della frequenza di sterilizzazione e manutenzione. 12 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 4 Uso 4.1 Collegamento dell'alimentatore 4 Uso Uso 4.1 Collegamento dell'alimentatore Collegamento dell'alimentatore ATTENZIONE L'alimentatore fa parte di un sistema medicale insieme alla stazione di carica e al manipolo di. Per il funzionamento di utilizzare solo l'alimentatore del tipo GTM41076-0606 della ditta GlobTek. L'uso di altri alimentatori può provocare un guasto o la distruzione della stazione di carica. Se viene utilizzato un alimentatore diverso da quello consigliato, l'omologazione dell'intero apparecchio e la garanzia di Sirona Dental Systems GmbH perdono la loro validità. ATTENZIONE Non toccare mai contemporaneamente i contatti della stazione di carica e il paziente. IMPORTANTE Prima del collegamento del cavo dell'alimentatore verificare che la tensione di rete corrisponda all'indicazione di tensione riportata sull'alimentatore. 1. Innestare in posizione la spina del cavo dell'alimentatore nella presa sulla parte inferiore della stazione di carica. 2. Posare il cavo nel canale accanto alla presa e fissarlo sotto i fermi. IMPORTANTE Posizionare l'apparecchio su una superficie stabile e orizzontale, a una distanza dal paziente minima pari a 1,5 m. Installare l'apparecchio in modo tale che possa essere staccato facilmente dalla rete. Togliere la spina elettrica per staccare l'apparecchio dalla rete. D3584.201.01.04.11 11.2013 13

4 Uso Sirona Dental Systems GmbH 4.2 Sostituzione e caricamento della batteria Istruzioni d'uso C A B 4.2 Sostituzione e caricamento della batteria Sostituzione e caricamento della La batteria può garantire un tempo di funzionamento della durata di 25 minuti. Se la batteria è completamente scarica, la ricarica completa dura ca. 1 ora. La barra luminosa comincia a lampeggiare quando la batteria è quasi scarica. La durata di conservazione della batteria è di 4 mesi. Trascorso questo periodo, la batteria deve essere nuovamente caricata. Se ciò non avviene, si potrebbe verificare una riduzione della capacità di carica e/o un guasto completo della batteria. Sirona consiglia di conservare la batteria collegata alla stazione di ricarica. In genere le batterie in dotazione hanno un periodo di utilizzo di 12 mesi. Dopo questo periodo la potenza potrebbe diminuire. Controllare il periodo di utilizzo secondo il LOT (definizione di LOT = settimana settimana anno anno, ad es. 0212 per la seconda settimana del 2012). 1. Estrarre la batteria scarica (B) da (A). 2. Inserire la batteria carica in fino a farla scattare in posizione in modo udibile. 3. Inserire la batteria scarica nella stazione di ricarica (C) fino a farla scattare in posizione in modo udibile. Quando la luce di ricarica si spegne, la batteria è completamente carica. 4.3 Montaggio del filtro applicabile Montaggio del filtro applicabile ATTENZIONE Pericolo di schiacciamento Durante l'inserimento della batteria le dita potrebbero rimanere incastrate. Tenere la batteria il più vicino possibile all'estremità posteriore. Spingere il filtro applicabile dal davanti sul corpo principale. Facendo ciò, premere con le dita contro l'anello di silicone finché il filtro è ben posizionato. 14 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 4 Uso 4.4 Inserimento del conduttore a fibre ottiche 4.4 Inserimento del conduttore a fibre ottiche Inserimento del conduttore a fibre ottiche I conduttori a fibre ottiche raggiungono il limite di usura dopo 2000 cicli di sterilizzazione, o comunque il termine del loro periodo di utilizzo dopo due anni. Controllare il periodo di utilizzo secondo il LOT (definizione di LOT = settimana settimana anno anno, ad es. 0212 per la seconda settimana del 2012). Sostituire analogamente la barra luminosa. Il flusso luminoso si può ridurre e così la delimitazione tra la fluorescenza rossa e verde non viene più rappresentata in modo così definito. Avvitare la barra luminosa (90 o 140 ) fino all'arresto nel corpo principale. 4.5 Regolazione del filtro applicabile Regolazione del filtro applicabile 1. Tenere il corpo principale dietro il filtro applicabile. 2. Guardare attraverso il filtro applicabile verso il conduttore a fibre ottiche. 3. Tenere il filtro applicabile sul bordo esterno. 4. Girare il filtro applicabile nella posizione desiderata. 4.6 Attivazione/disattivazione di Attivazione/disattivazione di A ATTENZIONE Evitare l'abbagliamento! Se la luce arriva direttamente agli occhi, si può rimanere abbagliati. Questo non è dannoso, ma può compromettere temporaneamente la vista. Accendere solo quando si trova nella bocca del paziente. Illuminare con senza rivolgerlo mai direttamente verso gli occhi. 1. Tenere nella bocca del paziente. 2. Regolare il filtro applicabile. 3. Azionare l'interruttore rotante (A) ("on off"), per es. con l'altra mano. Una rotazione corrisponde a 90. La direzione di rotazione non è importante. è attivato. 4. Azionando nuovamente l'interruttore rotante (A) ("on off"), o girandolo nel senso opposto, questo viene disattivato. D3584.201.01.04.11 11.2013 15

4 Uso Sirona Dental Systems GmbH 4.7 Trattamento Istruzioni d'uso 4.7 Trattamento Trattamento serve da supporto nell'escavazione della carie in cavità già aperte ed è un dispositivo ausiliario di controllo/riconoscimento. Ciò è possibile grazie all'illuminazione fluorescente dello sostanza dentale cariata in rosso e della sostanza sana in verde. non serve a fare valutazioni su carie iniziali. Utilizzare quando si è già presa una decisione in merito al trattamento della carie attraverso una prima diagnosi e la cavità è aperta. I risultati fluorescenti di sono informazioni bidimensionali, che possono essere utilizzate per il trattamento. La decisione finale sull'eventualità e la durata della terapia spetta all'utente. Per ottenere una chiara delimitazione tra le zone fluorescenti rosse e verdi, evitare l'afflusso di luce proveniente da fonti luminose esterne. Durante l'utilizzo di allontanare o spegnere la lampada chirurgica. Durante l'escavazione di una carie profonda, nell'area vicino alla polpa la fluorescenza può diventare marroncina. La causa di ciò non è stata accertata con chiarezza. In questo caso in particolare è opportuno utilizzare un ulteriore ausilio di riconoscimento (ad es. una sonda), per scegliere la terapia da adottare. Dopo la rimozione della sostanza del dente cariata, al termine della procedura consigliamo di verificare la cavità con. Nel manuale clinico viene riportata a titolo esemplificativo una procedura di trattamento, compreso il comportamento delle fluorescenze. A seconda del grado di trattamento, la fluorescenza rossa cambia. Inoltre è possibile scaricare il manuale clinico da Internet. 16 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 5 Cura e manutenzione 5.1 Smontaggio di 5 Cura e manutenzione Cura e manutenzione 5.1 Smontaggio di Smontaggio di Può essere smontato per la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione. D AVVISO Pericolo di cortocircuito La batteria (D) e il corpo principale (C) non devono mai essere immersi in liquidi. Questi componenti possono essere disinfettati solamente con un panno umido! 1. Estrarre la batteria (D) dal corpo principale (C). A B E C 2. Svitare la barra luminosa (A o B) dal corpo principale. 3. Rimuovere il filtro applicabile (E) dal corpo principale. 4. Eseguire la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. 5.2 Pulizia della superficie Pulizia della superficie Pulizia e disinfezione combinate La pulizia manuale deve essere sempre combinata con una disinfezione. Pulizia di SIROInsepct non deve essere disinfettato e pulito meccanicamente. 1. Rimuovere l'anello di silicone dal filtro applicabile. 2. Pulire il conduttore a fibre ottiche, l'anello di silicone e il filtro applicabile sotto acqua corrente (< 38 C, qualità minima richiesta pari a quella acqua potabile). 3. Pulire la batteria e il corpo principale con un panno umido. AVVISO! Batteria e corpo principale non devono essere puliti sotto acqua corrente. AVVISO Non pulire mai con bagno a ultrasuoni! 5.3 Disinfezione della superficie Immersione in soluzione disinfettante, Disinfezione della superficie non deve essere disinfettato e pulito meccanicamente. può essere disinfettato con un panno umido. AVVISO! La batteria e il corpo principale non devono essere disinfettati per immersione. AVVISO Non immergere mai in soluzioni disinfettanti! AVVISO Utilizzare solo prodotti disinfettanti che sono stati approvati dalle autorità nazionali e che in virtù della loro azione battericida, fungicida e virucida sono stati testati e quindi autorizzati. Sirona consiglia MinuteWipes di Alpro. Negli USA: Caviwipes. Attenersi alle indicazioni dei produttori di disinfettanti. D3584.201.01.04.11 11.2013 17

5 Cura e manutenzione Sirona Dental Systems GmbH 5.4 Sterilizzazione Istruzioni d'uso Disinfezione con panno umido Tutti i disinfettanti devono essere autorizzati nel proprio Paese e possedere delle comprovate proprietà battericide, fungicide e virucide. Eseguire la disinfezione con panno umido secondo le indicazioni del produttore. disinfettanti da utilizzare Nell impiego dei disinfettanti per strumenti attenersi alle indicazioni del produttore del disinfettante. A 274 3 min B E C 5.4 Sterilizzazione D Sterilizzazione 1. Pulire e disinfettare le parti. 2. Sterilizzare i conduttori a fibre ottiche (A/B) in autoclave con vapore acqueo saturo a 134 C (274 F) e tempo di permanenza di 3 min. (sovrapressione pari a 2,04 bar; 29.59 psi). AVVISO! Non sterilizzare mai la batteria (D), il filtro applicabile (E) o il corpo principale (C). DAC PROFESSIONAL FACE Per la sterilizzazione sono ammessi sterilizzatori a vapore, conformi alla norma EN 13060 classe B (ad esempio DAC PROFESSIONAL) o alla norma EN 13060 classe S, e inoltre adatti alla sterilizzazione di strumenti e prodotti odontoiatrici. AVVISO Sterilizzare i conduttori a fibre ottiche all'interno di una busta idonea alla sterilizzazione e alla conservazione, per evitare graffi o squamatura del conduttore a fibre ottiche nell'autoclave. Durante la fase di asciugatura non superare i 140 C (284 F). Non interrompere prematuramente la fase di asciugatura. Non accelerare il raffreddamento immergendo il conduttore a fibre ottiche in acqua fredda. Questo può portare all'esplosione del conduttore a fibre ottiche! ATTENZIONE Preservare tutte le parti dal rischio di contaminazione. Al termine del periodo di deposito, sterilizzare di nuovo. 5.5 Riparazione Riparazione Non eseguire mai lavori di riparazione di propria iniziativa. Per il supporto tecnico contattare il deposito Dental locale o il Servizio di Assistenza Clienti autorizzato. Spedire per la riparazione e il controllo di sicurezza solo nell'imballaggio originale inclusi tutti gli accessori. Disinfettare e sterilizzare e gli accessori prima della spedizione, in conformità alle relative istruzioni per l'uso. 18 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 6 Compatibilità elettromagnetica 6.1 Emissione elettromagnetica 6 Compatibilità elettromagnetica Compatibilità elettromagnetica AVVISO soddisfa tutti i requisiti di compatibilità elettromagnetica conformemente alla norma IEC 60601-1-2: 2007. Definizioni: Emissione (elettromagnetica) Energia elettromagnetica emessa da una fonte. Resistenza ai disturbi Capacità di un apparecchio o di un sistema di funzionare senza anomalie anche in presenza di disturbi elettromagnetici. Grado di immunità alle interferenze Massimo livello di una grandezza perturbatrice elettromagnetica, che si verifica in un determinato apparecchio o sistema con mantenimento del funzionamento con la qualità necessaria. 6.1 Emissione elettromagnetica Emissione elettromagnetica L'APPARECCHIO è concepito per l'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. È opportuno che il cliente o l'utente dell'apparecchio si assicuri di utilizzarlo nell'ambiente indicato. Misura delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida Emissioni HF secondo CISPR 11 Gruppo 1 L'APPARECCHIO utilizza energia HF esclusivamente per il suo funzionamento interno. Per tale motivo le emissioni HF sono estremamente ridotte e si presume non possano provocare alcuna interferenza nei dispositivi elettronici attigui. Emissioni HF secondo CISPR 11 Classe B L'APPARECCHIO è pensato per l'utilizzo in tutte le Armoniche Classe A strutture, incluse le aree residenziali, e nelle secondo la IEC 61000-3-2 strutture collegate direttamente a una rete di alimentazione pubblica che fornisca elettricità a Fluttuazioni di tensione/flicker secondo Conforme edifici utilizzati per scopi abitativi. la IEC 61000-3-3 D3584.201.01.04.11 11.2013 19

6 Compatibilità elettromagnetica Sirona Dental Systems GmbH 6.2 Immunità alle interferenze Istruzioni d'uso Test di immunità alle interferenze Scarica elettrostatica (ESD) secondo la IEC 61000-4-2 Transitorio/treni elettrici veloci secondo la IEC 61000-4-4 Sovratensioni (Surge) secondo la IEC 61000-4-5 Buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni sulle linee di alimentazione elettrica secondo la IEC 61000-4-11 Campo magnetico di frequenze di potenza (50/ 60 Hz) conformemente alla IEC 61000-4-8 6.2 Immunità alle interferenze Livello di test IEC 60601-1-2 Scarica di contatto ± 6 kv Scarico aria ± 8 kv ± 1 kv per linee di ingresso e uscita ± 2 kv per linee di alimentazione Modalità differenziale ± 1 kv Tensione comune ± 2 kv <5% U T per mezzo periodo (>95% riduzione U T ) 40% U T per 5 periodi (60% riduzione U T ) 70% U T per 25 periodi (30% riduzione U T ) <5% U T per 5 sec. (>95% riduzione U T Immunità alle interferenze L'APPARECCHIO è concepito per l'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. È opportuno che il cliente o l'utente dell'apparecchio si assicuri di utilizzarlo nell'ambiente indicato. Livello di conformità Scarica di contatto ± 6 kv Scarico aria ± 8 kv ± 1 kv per linee di ingresso e uscita ± 2 kv per linee di alimentazione Modalità differenziale ± 1 kv Tensione comune ± 2 kv <5% U T per mezzo periodo (>95% riduzione U T ) 40% U T per 5 periodi (60% riduzione U T ) 70% U T per 25 periodi (30% riduzione U T ) <5% U T per 5 sec. (>95% riduzione U T Ambiente elettromagnetico - linee guida È opportuno che i pavimenti siano in legno, calcestruzzo o ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria dovrebbe essere almeno del 30%. La qualità dell'alimentazione elettrica dovrebbe essere quella di un normale ambiente ospedaliero o commerciale. La qualità dell'alimentazione elettrica dovrebbe essere quella di un normale ambiente ospedaliero o commerciale. La qualità dell'alimentazione elettrica dovrebbe essere quella di un normale ambiente ospedaliero o commerciale. Se l'utente dell'apparecchio richiede la prosecuzione del funzionamento anche in seguito ad un'interruzione dell'alimentazione, si consiglia di alimentare l'apparecchio con un alimentatore non passibile di interruzione o una batteria. 3 A/m 3 A/m I campi magnetici nella frequenza di rete dovrebbero essere sui livelli caratteristici di una normale installazione in un ambiente ospedaliero o commerciale. Nota: U T è la tensione di alimentazione CA prima dell'applicazione del livello di test. I dispositivi radio portatili e mobili non devono essere utilizzati all'interno della distanza di lavoro raccomandata rispetto all'apparecchio e ai relativi cavi, calcolata in base all'equazione appropriata per la frequenza di trasmissione pertinente. Distanza di lavoro raccomandata: 20 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 6 Compatibilità elettromagnetica 6.2 Immunità alle interferenze Test di immunità alle interferenze Interferenza HF condotta IEC 61000-4-6 Interferenza HF irradiata IEC 61000-4-3 Livello di test IEC 60601-1-2 3 V eff 3 V eff d= [1,2] P da 150 khz a 80 MHz 1 3 V/m da 800 MHz a 80MHz 1 3 V/m da 800 MHz a 2,5 GHz 1 Livello di conformità 3 V eff 3 V eff Ambiente elettromagnetico - linee guida d= [1,2] P con 800 MHz - 80MHz d= [2,3] P con 800 MHz - 2,5 GHz dove P è il rendimento nominale del trasmettitore espresso in watt (W) specificato dal produttore, mentre d è la distanza di lavoro raccomandata espressa in metri (m). Le intensità di campo di radiotrasmettitori RF fissi, come determinato tramite rilevamento elettromagnetico in loco 2, dovrebbero essere inferiori al grado di conformità 3 in ciascuna gamma di frequenza. È possibile la presenza di un'interferenza nelle vicinanze di dispositivi dotati del seguente simbolo grafico. 1. La gamma di frequenza superiore si applica a 80 MHz e 800 MHz. 2. L'intensità di campo di trasmettitori fissi, ad es. stazioni base per radiotelefoni e servizi radiofonici nazionali mobili, radioamatori, trasmissioni televisive e radiofoniche AM e FM potrebbero non essere previste con precisione a livello teorico. Per determinare l'ambiente elettromagnetico risultante dai trasmettitori HF fissi, si raccomanda un accertamento in loco. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui è utilizzato l'apparecchio è superiore al grado di conformità di cui sopra, occorre osservare l'apparecchio per verificare che funzioni correttamente. Se vengono rilevate caratteristiche prestazionali inconsuete, potrebbe essere necessario intraprendere misure addizionali, quali per es. un nuovo orientamento o la ricollocazione dell'apparecchio. 3. Al di sopra della gamma di frequenze compresa tra 150 khz e 80 MHz le intensità del campo magnetico dovrebbero essere inferiori a 3 V/m. D3584.201.01.04.11 11.2013 21

6 Compatibilità elettromagnetica Sirona Dental Systems GmbH 6.3 Distanze di sicurezza Istruzioni d'uso Distanze di sicurezza consigliate tra gli apparecchi di comunicazione HF portatili e mobili e l'apparecchio 6.3 Distanze di sicurezza Distanze di sicurezza L'APPARECCHIO è concepito per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico in cui le grandezze perturbatrici HF emesse vengano tenute sotto controllo. Il cliente o l'operatore dell'apparecchio può contribuire a evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo distanze minime tra i dispositivi di comunicazione HF portatili e mobili (trasmettitori) e l'apparecchio, in base alla linea di uscita massima dell'apparecchio di comunicazione, come indicato di seguito. Potenza nominale del Distanza di sicurezza in base alla frequenza di trasmissione [m] trasmettitore [W] da 150 khz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz d= [1,2] P d= [1,2] P d= [2,3] P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Per i trasmettitori la cui potenza nominale non è riportata nella tabella sovrastante, è possibile determinare la distanza di sicurezza d in metri (m) utilizzando l'equazione associata alla relativa frequenza di trasmissione, dove P indica la potenza nominale massima del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore. Nota 1 La gamma di frequenza superiore si applica a 80 MHz e 800 MHz. Nota 2 Queste direttive potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione delle grandezze elettromagnetiche viene influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di edifici, oggetti e persone. 22 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 7 Condizioni di trasporto e magazzinaggio Spedizione 7 Condizioni di trasporto e magazzinaggio Pulire e disinfettare lo strumento o l'accessorio impiegato sul paziente prima di procedere alla spedizione dello stesso. Proteggere dall umidità Contenuto fragile Umidità relativa Temperatura kpa Pressione atmosferica In caso di forti escursioni termiche, pianificare un intervallo idoneo per l acclimatazione. D3584.201.01.04.11 11.2013 23

8 Smaltimento Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 8 Smaltimento Smaltimento Allo stato delle attuali conoscenze, non contiene, con l'eccezione della batteria, materiali dannosi per l'ambiente. disinfettato Disinfettare il prodotto prima dello smaltimento. Attenersi alle normative nazionali sullo smaltimento vigenti nel proprio Paese. Smaltimento delle batterie e della stazione di ricarica Le batterie devono essere smaltite secondo le prescrizioni per lo smaltimento e le disposizioni legali del proprio Paese. Prima dello smaltimento rimuovere la batteria dal corpo principale della sonda. Questo prodotto è contrassegnato dal simbolo riportato a lato. All'interno dello Spazio Economico Europeo, il prodotto è soggetto alla direttiva 2002/96/CE e alle leggi nazionali in materia. Tale direttiva prevede procedure di riciclaggio/smaltimento del prodotto non inquinanti. Il prodotto non deve essere smaltito come rifiuto domestico! Attenersi alle normative nazionali sullo smaltimento vigenti nel proprio Paese. Modalità di smaltimento In base alla direttiva CE 2002/96 relativa alle apparecchiature elettriche ed elettroniche obsolete si informa che il presente prodotto è soggetto alla suddetta direttiva e deve essere smaltito come rifiuto speciale all'interno dell'unione Europea (EU). Prima di smontare / smaltire il prodotto, è necessario eseguire un ciclo di preparazione completo (pulizia / disinfezione / sterilizzazione). Se si effettua lo smaltimento definitivo del prodotto, procedere come segue: 24 D3584.201.01.04.11 11.2013

Sirona Dental Systems GmbH Istruzioni d'uso 8 Smaltimento In Germania: Per predisporre la restituzione dell'apparecchiatura elettronica, inoltrare una richiesta di smaltimento a "enretec GmbH". 1. Nella homepage della enretec GmbH (www.enretec.de), alla voce di menu "Smaltimento di apparecchiature elettriche ed elettroniche" è disponibile un formulario per la richiesta di smaltimento, che può essere scaricato oppure compilato online. 2. Compilarlo con i dati richiesti e inviarlo come richiesta online oppure via fax al numero +49(0)3304 3919 590 della enretec GmbH. In alternativa, per l'elaborazione di un ordine di smaltimento e per eventuali domande sono a vostra disposizione i seguenti contatti: Telefono: +49(0)3304 3919 500; E-mail: pickup@eomrecycling.com Indirizzo postale: enretec GmbH, Geschäftsbereich eomrecycling Kanalstraße 17, 16727 Velten Se l'apparecchio non è installato in modo fisso, verrà prelevato dall'ambulatorio; se l'apparecchio è installato in modo fisso verrà prelevato, dopo aver concordato un appuntamento, dal marciapiede in corrispondenza del vostro recapito. Le spese di smontaggio, trasporto e imballaggio sono a carico del proprietario / dell'utilizzatore dell'apparecchio; lo smaltimento è gratuito. All'estero (al di fuori della Germania): Per informazioni specifiche sullo smaltimento relative al proprio Paese, contattare un rivenditore specializzato. D3584.201.01.04.11 11.2013 25

oáëéêî~íç=áä=çáêáííç=çá=ãççáñáåüé=ççîìíé=~ä=éêçöêéëëç=íéååáåçk «=páêçå~=aéåí~ä=póëíéãë=dãäe=omnp péê~åüéw áí~äáéåáëåü mêáåíéç=áå=déêã~åó apruqkomnkmnkmqknn NNKOMNP ûkjkêkw= NNS=NQR pí~ãé~íç=áå=déêã~åá~ páêçå~=aéåí~ä=póëíéãë=dãäe c~äêáâëíê~ É=PN ajsqsor=_éåëüéáã déêã~åó ïïïkëáêçå~kåçã kêk=çûçêçáåé SP=VN=SNQ=aPRUQ