Criterio di aggiudicazione: offerta al prezzo più basso ai sensi dell art. 82 del Dlgs.vo 163/06 e smi

CAPITOLATO SPECIALE GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN UN LOTTO UNICO DI ENDOPROTESI VASCOLARI OCCORRENTI ALL U.O.C. DI CHIRURGIA VASCOLARE DEL POR DI ANCONA PER UN PERIODO DI 36 MESI. GARA N. 462268 CIG. N. 4693004569 PROCEDURA APERTA 399.979,17 IVA ESCLUSA Criterio di aggiudicazione: offerta al prezzo più basso ai sensi dell art. 82 del Dlgs.vo 163/06 e smi RESPONSABILE UNICO DEL PROCEDIMENTO Sig.ra Lara Giannini ADDETTO ALL ISTRUTTORIA Dott.ssa Cristina Sirolla RESPONSABILE PROGETTO TECNICO Dott. Gianfranco Boccoli TEL. 071.8004710 e-mail : l.giannini@inrca.it TEL. 071.8004750 e-mail: c.sirolla@inrca.it TEL. 071.8003676 e-mail: g.boccoli@inrca.it 1/12

SOMMARIO ART. 1 OGGETTO DEL SERVIZIO E DURATA... 3 ART. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE, QUANTITA E PREZZI DEI PRODOTTI RICHIESTI... 3 ART. 3 ONERI ED OBBLIGHI A CARICO DELLA DITTA... 4 ART. 4 VINCOLI NORMATIVI E REQUISITI GENERALI, REQUISITI TECNICI, CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA... 4 ART. 5 DOCUMENTAZIONE TECNICA... 6 ART. 6 OFFERTA ECONOMICA... 6 ART. 7 CAMPIONATURA... 7 ART. 8 CONDIZIONI ECONOMICHE DELLA FORNITURA/REVISIONE PREZZI... 7 ART. 9 AGGIUDICAZIONE... 7 ART. 10 TEMPI DI CONSEGNA, FORNITURA, CONTROLLI SULLE FORNITURE.... 8 ART. 11 INADEMPIMENTI E PENALITA... 8 ART. 12 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO... 9 ART. 13 DIRETTORE DELL ESECUZIONE DEL CONTRATTO... 9 ART. 14 AVVIO DELL ESECUZIONE DEL CONTRATTO... 9 ART. 15 DIVIETO SOSPENSIONE E DI MODIFICHE... 10 ART. 16 VARIANTI INTRODOTTE DALLA STAZIONE APPALTANTE... 10 ART. 17 VARIAZIONI ENTRO IL 20%... 10 ART. 18 TRACCIABILITA DEI FLUSSI FINANZIARI... 10 ART. 10 CESSIONE DEL CONTRATTO... 11 ART. 20 ASSICURAZIONI... 11 ART. 21 ESONERO DA RESPONSABILITÀ E MALLEVA... 11 ART. 22 VERIFICA DI CONFORMITA... 11 ART. 23 NORME DI RINVIO... 11 MODULO OFFERTA ECONOMICA... 12 2/12

ART. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA E DURATA Oggetto del presente Capitolato Speciale è l affidamento in appalto, in un unico lotto, per un periodo di 36 mesi, della fornitura di Endoprotesi Vascolari occorrenti all U.O.C. Chirurgia Vascolare del Presidio Ospedaliero e di Ricerca INRCA di Ancona elencata nel successivo art.2 Caratteristiche tecniche, quantità e prezzi dei prodotti richiesti. ART. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE, QUANTITA E PREZZI DEI PRODOTTI RICHIESTI I prodotti, le caratteristiche e le quantità dei prodotti sono indicate di seguito: LOTTO A (composto dal sublotto A1 e sublotto A2) CIG 4693004569 Importo annuo 133.326,39 iva esclusa Importo 36 mesi 399.979,17 iva esclusa sub lotto A1: Endoprotesi bimodulare con sistema di aggancio prossimale FreeFlo formato da uno stent scoperto (Bare Spring) senza uncini, più uno stent di supporto (Support Spring) che permetta alla protesi di adattarsi anche in colletti difficili e corti fino a 10mm di lunghezza. L endoprotesi deve essere inoltre dotata di barre di connessione longitudinali per conferire all intera protesi una forza colonnare, un azione antikinking e ridurre al minimo le probabilità di migrazione nel tempo. Le endoprotesi devono avere un ampia scelta di misure per potersi meglio adattare alle diverse patologie (36mm di diametro per l aorta e 24mm di diametro per l iliaca). Il sistema di rilascio deve essere a vite micrometrica per consentire la massima precisione durante il rilascio dell endoprotesi. L endoprotesi deve essere dotata anche di cuffie accessorie nel caso si presenti l eventualità di doversi estende sia in aorta che nelle iliache. Quantità annua presunta: Prezzo unitario (IVA esclusa): A1. Endoprotesi biforcata 4 pezzi 5.612,18 A1. Endoprotesi aortouniliaca 1 pezzo 6.684,36 A1. Endoprotesi tappo controlaterale 1 pezzo 746,02 A1. Gamba controlaterale 4 pezzi 3.660,39 A1. Endoprotesi cuffia aortica 1 pezzo 2.611,07 A1. Endoprotesi cuffia iliaca 2 pezzi 2.611,07 A1. Endoprotesi pallone occlusore 5 pezzi 604,25 sub lotto A2: Endoprotesi bimodulare in Nitinol elettropulito con stent soprarenale dotato di ancore di fissaggio e stent sottorenale M-shaped che consenta il trattamento di angolazioni sottorenali più critiche (fino a 75 ) e con colletti corti (fino a 10mm) ed una migliore garanzia di stabilità e resistenza alla migrazione e all in-folding. Il delivery oltre che essere dotato di rivestimento idrofilico, deve essere caratterizzato da un profilo molto basso, (18/20Fr per il corpo principale e 14/16Fr per la gamba contro laterale) La gamma delle misure deve offrire la possibilità di arrivare fino a 36mm di diametro per il tratto aortico e 28mm di diametro per il tratto iliaco. La gamba contro laterale deve arrivare fino ad una lunghezza di 199mm per consentire la riduzione del numero di estensioni iliache utilizzate, con conseguente riduzione delle possibilità di endoleak intraprotesi e con una riduzione del costo totale dell impianto endoprotesico. Il sistema di rilascio deve essere dotato di un sistema meccanico a vite per un rilascio micrometrico e con sistema capture-tip per ridurre gli errori di posizionamento che potrebbero portare alla copertura di vasi accessori o a posizionamenti errati. L endoprotesi deve essere dotata anche di cuffie accessorie nel caso si presenti l eventualità di doversi estende sia in aorta che nelle iliache. Quantità annua presunta: Prezzo unitario (IVA esclusa): A2. Endoprotesi biforcata 4 pezzi 7.807,00 A2. Endoprotesi aortouniliaca 1 pezzo 7.364,00 3/12

A2. Endoprotesi tappo controlaterale 1 pezzo 746,02 A2. Gamba controlaterale 4 pezzi 5.093,00 A2. Endoprotesi cuffia aortica 2 pezzi 3.805,00 A2. Endoprotesi cuffia iliaca 2 pezzi 3.805,00 A2. Endoprotesi pallone occlusore 5 pezzi 604,25 Gli importi unitari in euro al netto dell IVA, si ritengono validi come base d asta e pertanto potranno essere oggetto esclusivamente di ribasso. Le quantità annue indicate per ciascun dispositivo sono da considerarsi presunte e non vincolanti per la Stazione Appaltante, la quale si riserva la facoltà di ordinare sulla base dell effettivo fabbisogno in relazione alle esigenze cliniche ed assistenziali senza che la ditta aggiudicataria possa vantare il diritto di ulteriori compensi o indennità di sorta. L Istituto si riserva inoltre la facoltà, nel corso del periodo di vigenza del presente contratto, di sospendere, stralciare o variare nei quantitativi quei prodotti che non risultassero più idonei a seguito dei mutamenti negli indirizzi tecnico-scientifici e terapeutici o per esigenze operative dei reparti utilizzatori del Istituto stesso nonché la facoltà di recedere per intervenuta dismissione di un Presidio Ospedaliero. ART. 3 ONERI ED OBBLIGHI A CARICO DELLA DITTA Nel formulare il prezzo complessivo d offerta la ditta dovrà tener conto che sono a suo carico: tutti gli oneri di natura fiscale, esclusa l IVA; tutte le spese di trasporto, consegna ed ogni onere accessorio; l eventuale formazione del personale addetto all utilizzo dei dispositivi; la sostituzione di tutte le parti difettose per fabbricazione. In caso di emanazione di nuove direttive statali e/o comunitarie, nel corso della validità dell appalto, afferenti l assoggettamento a determinate caratteristiche dei prodotti oggetto del presente appalto, l aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nel magazzino della sede di Ancona, qualora ne fosse vietato l uso. La ditta dovrà inoltre dichiarare la disponibilità di un servizio post-vendita di informazione, aggiornamento scientifico e tecnico specificando la/e persona/e referente/i con i relativi recapiti telefonici, come riportato nell Art.5 del presente Capitolato Speciale. L Amministrazione dell Ente non intende, sotto nessun titolo, sostenere alcuna altra spesa oltre quelle stabilite nel presente Capitolato. ART. 4 VINCOLI NORMATIVI E REQUISITI GENERALI, REQUISITI TECNICI, CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA La Ditta dovrà dichiarare, ai sensi del DPR 445/00, che i dispositivi medici dovranno essere conformi alla direttiva 93/42CEE, recepita dal Dlgs 46/97 e decreto legislativo n. 37/2010, concernente la marcatura CE. I dispositivi medici oggetto della fornitura devono soddisfare le esigenze di manualità,di tecniche in uso, di indirizzi terapeutici degli operatori dell U.O.C. Chirurgia Vascolare del POR di Ancona. I dispositivi dovranno possedere le caratteristiche tecniche precisate all art. 2 del presente capitolato speciale oltre che essere perfettamente conformi alle norme igienico sanitarie vigenti in materia al momento della consegna. Per tutta la durata della fornitura dovranno essere mantenute le caratteristiche contenute nelle schede tecniche presentate dalle ditte aggiudicatarie per la partecipazione alla gara. Eventuali variazioni nelle 4/12

caratteristiche dei prodotti aggiudicati o sostituzioni dovute ad aggiornamenti tecnologici, vanno previamente autorizzati dall Istituto, U.O. Acquisizioni Beni, Servizi/Logistica, al quale va indirizzata ogni documentazione occorrente per la valutazione dei prodotti. È vietata pertanto la sostituzione di prodotti non previamente autorizzati, che verranno di conseguenza resi al fornitore. Le ditte offerenti dovranno sostituire, alle medesime condizioni economiche, le forniture aggiudicate con innovazioni aventi analoghe caratteristiche di utilizzo, successivamente disponibili sul mercato, sempre che queste siano adeguate alle esigenze degli utilizzatori. Per ogni dispositivo offerto le ditte dovranno indicare il CND ed il Numero di Repertorio. L etichetta dovrà contenere, in lingua italiana, le seguenti informazioni: Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Le indicazioni strettamente necessarie per consentire all utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione; La eventuale dicitura sterile e monouso o relativo simbolo; Il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO o il numero di serie; L indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe essere utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese; Le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione; Eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; Avvertenze e/o precauzioni da prendere; Il metodo di sterilizzazione. Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non è immediatamente chiara per l utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo chiaramente sull etichetta e nelle istruzioni per l uso. Per il materiale sterile, il periodo di validità della sterilizzazione al momento della consegna, dovrà essere pari almeno a ¾ del totale. Ogni confezione dovrà riportare in lingua italiana la denominazione dei prodotti, la quantità contenuta in unità, la Ditta fornitrice, la data di preparazione e /o la data di scadenza in modo che sia chiaro il periodo di validità del prodotto. I confezionamenti secondari dei dispositivi dovranno rispettare le norme igienico/sanitarie e quelle della sicurezza relativamente alla movimentazione dei carichi (D.L.vo 81/2008). Anche sul confezionamento secondario dovranno essere ben visibili i dati relativi a: data di fabbricazione/scadenza, codice e nome commerciale del prodotto. Il fornitore dovrà garantire, sotto personale ed incondizionata responsabilità, la perfetta corrispondenza dei prodotti forniti a quelli offerti in sede di gara. Essi devono, altresì, corrispondere sempre ai requisiti previsti da leggi o disposizioni anche se sopravvenute, che ne regolamentino o ne disciplinano la produzione, il confezionamento, il trasporto e la vendita. Ogni e qualsiasi responsabilità per quanto riguarda le caratteristiche di prodotti offerti e forniti e gli eventuali inconvenienti e danni provocati dal loro possibile impiego, resta a totale e completo carico della ditta fornitrice, la quale, rendendosene garante nei confronti dell Istituto, sarà tenuta all osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate durante tutto il periodo contrattuale da parte delle competenti Autorità. Le confezioni, gli imballaggi e l etichettatura dovranno essere conformi alla normativa vigente. Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire il grado di pulizia previsto fino al momento dell uso e l eventuale sterilità. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in 5/12

modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante le fasi di trasporto e immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. ART. 5 DOCUMENTAZIONE TECNICA La busta della Documentazione Tecnica dovrà contenere tutta la documentazione in base alla quale gli esperti tecnici valuteranno la corrispondenza dei prodotti offerti in relazione alle caratteristiche tecniche indicate nel presente Capitolato Speciale. In particolare, la busta della Documentazione Tecnica con all esterno ben visibile il nome della ditta dovrà contenere la seguente documentazione redatta in lingua italiana: dichiarazione del produttore attestante il possesso della marcatura CE (allegare copia della certificazione) Scheda tecnica di ogni singolo prodotto offerto, contenente la descrizione dei prodotti presentati e l indicazione della ditta produttrice Relazione sull intera gamma di endoprotesi, cuffie e prolunghe disponibili Relazione dettagliata sui materiali dedicati necessari al posizionamento delle endoprotesi Letteratura clinica Relazione dettagliata con l indicazione dei centri nazionali presso i quali sono in uso i prodotti offerti e la quantità utilizzata l indicazione del CND e del Numero di Repertorio Ministeriale l indicazione se il prodotto necessità nell utilizzo di schede di sicurezza ogni altro documento ritenuto utile ai fini della valutazione del dispositivo offerto eventuale dichiarazione comprovata inerente la presenza di elementi costituenti segreto tecnico commerciale di cui all art. 13 del D.lgs 163/2006 con puntuale individuazione dei predetti elementi. In mancanza, ogni parte dell offerta tecnica sarà accessibile da parte degli aventi diritto Dichiarazione attestante la corrispondenza del prodotto alle caratteristiche tecniche richieste e conformi ai requisiti previsti nel Capitolato Speciale, nonché ai requisiti previsti dalla normativa vigente relativamente alla loro produzione e immissione in commercio Dichiarazione indicante il servizio di assistenza tecnico-logistica e post vendita di informazione, aggiornamento scientifico e tecnico sulle caratteristiche dei prodotti con specificazione de la/e persona/e referente/i con i relativi recapiti telefonici Dichiarazione con la quale la ditta aggiudicataria garantisce la presenza e l assistenza, durante l intervento di impianto di endoprotesi e nel caso venga richiesta dall equipe chirurgica dell Istituto, di uno specialista di prodotto Dichiarazione attestante che il prodotto offerto e che sarà oggetto di consegna in caso di aggiudicazione, non è stato segnalato per difetti o danni gravi ai sensi dell art.9 del D.Lgs.von.46 del 24.02.1997 e s.m.i.. Non verranno ammesse alla fase di valutazione economica le documentazioni tecniche giudicate non idonee e non conformi in quanto prive del possesso delle caratteristiche tecniche e dei requisiti previsti nel presente capitolato speciale. NON SONO AMMESSE OFFERTE IN ALTERNATIVA, pena l esclusione dalla gara. ART. 6 OFFERTA ECONOMICA L offerta economica, articolata sulla falsariga dell allegato modulo offerta economica, dovrà: essere compilata su carta legale o resa tale, in lingua italiana indicare: esatta denominazione o ragione sociale della Società; 6/12

domicilio, codice fiscale e partita IVA; timbro e firma del titolare o legale rappresentante della stessa. essere presentata in busta separata e sigillata. Dovrà: - allegare per ogni dispositivo proposto, estratto del listino cartaceo dei prodotti analoghi (e non alternativi) relativi ai lotti offerti; al fine di individuare la relazione del prodotto di listino rispetto ai prodotti presenti nel lotto aggiudicato; - indicare la percentuale di ribasso praticata sul prezzo di listino di ciascun prodotto. Non sono ammesse offerte in aumento rispetto ai prezzi unitari e all importo annuo a base d asta. I prezzi devono essere indicati in modo inequivocabile e, in ogni caso, in cifre ed in lettere; in caso di difformità saranno considerate valide le indicazioni più favorevoli all Istituto. Il prezzo finale dovrà essere calcolato arrotondando il valore alla terza cifra decimale. In caso di raggruppamenti temporanei e consorzi ordinari di concorrenti ai sensi dell art. 37 del D.L.vo 163/06 è richiesta a pena di esclusione: la sottoscrizione della stessa su ogni pagina da parte dei legali rappresentanti di tutte le imprese raggruppate che, in caso di aggiudicazione, si conformeranno a quanto previsto relativamente agli obblighi della ditta affidataria; la specificazione delle parti della fornitura che saranno eseguite dalle singole imprese con l impegno, che, in caso di aggiudicazione della gara, le stesse imprese conferiranno mandato collettivo con rappresentanza ad una di esse indicata quale capogruppo, la quale stipulerà il contratto in nome e per conto delle proprie mandanti; In caso di subappalto, la ditta offerente dovrà indicare in sede di offerta economica la quota della fornitura che intende subappaltare che, come previsto dall art. 118 del D. Lgs 163/2006, non potrà essere superiore al 30% dell importo complessivo del contratto. ART. 7 CAMPIONATURA Nella presentazione della documentazione tecnica non è prevista la campionatura la quale verrà richiesta, solo se considerato necessario, alla ditta provvisoriamente aggiudicataria, per verificare la tenuta qualitativa dei prodotti offerti. Nel caso in cui si rilevasse, nell utilizzo dei prodotti in oggetto e forniti a titolo di campionatura, un riscontro non conforme a quanto dichiarato nella Documentazione Tecnica e se tale non conformità non fosse in nessun modo sanabile, l Istituto procederà alla richiesta di campionatura alle altre Ditte partendo dalla seconda migliore offerente. ART. 8 CONDIZIONI ECONOMICHE DELLA FORNITURA/REVISIONE PREZZI Le condizioni economiche sono quelle derivanti dai prezzi offerti dalla ditta aggiudicataria relativa ai prodotti previsti nel precedente art.2. L Istituto si riserva, qualora Consip attivasse una sua convenzione in merito ai prodotti oggetto della presente gara, di effettuare una verifica comparata tra i prezzi della citata convenzione e quelli proposti dalla ditta aggiudicataria. Qualora dalla predetta verifica si riscontrasse che i prezzi della convenzione Consip fossero inferiori, l Istituto si riserva la facoltà di chiedere alla ditta aggiudicataria della gara di adeguare i propri prezzi a quelli derivanti dalla convenzione Consip. In caso di diniego, l Istituto si riserva la facoltà di approvvigionarsi (per i beni interessati) presso la ditta convenzionata Consip S.p.A. senza che la ditta aggiudicataria abbia nulla a pretendere o di che rivalersi. ART. 9 AGGIUDICAZIONE La fornitura è aggiudicata per lotto unico con le modalità di cui all art. 82, comma 1 lett. a) del D. Lgs n. 163/06 e dunque secondo il criterio del prezzo più basso per importo annuo. Si procederà all apertura solo delle offerte economiche delle ditte le cui documentazioni tecniche siano state 7/12

valutate idonee a quanto richiesto al precedente art.2. Si precisa che, nel caso in cui venga richiesta la campionatura, l aggiudicazione definitiva avverrà solo dopo la verifica di conformità della campionatura come descritto nel precedente art. 7. ART. 10 TEMPI DI CONSEGNA, FORNITURA, CONTROLLI SULLE FORNITURE. La fornitura delle endoprotesi avverrà in conto deposito, di volta in volta, e in base alle richieste dell U.O. di Chirurgia Vascolare. Ad utilizzo avvenuto, l Istituto provvederà ad emettere il relativo ordine onde consentire la fatturazione. Le modalità di esecuzione del conto deposito verranno disciplinate da apposito contratto estimatorio. Le consegne dei prodotti in conto deposito su richiesta dei medici utilizzatori dovranno avvenire entro 48 ore dall ordine anche telefonico. Il controllo della scadenza dei prodotti in conto deposito dovrà essere fatta dalla ditta aggiudicataria e pertanto i prodotti dovranno essere sostituiti prima della scadenza. I prodotti non in conto deposito, dovranno essere consegnati nelle quantità richieste negli ordini d acquisto emessi dal POR di Ancona. La consegna dovrà avvenire franco magazzino, libera da ogni onere, salvo IVA, presso il Magazzino Centrale dell Istituto sito in Via della Montagnola 81 60131 Ancona nel rispetto del seguente orario: dalle ore 8,00 alle ore 12,00 Fatta eccezione per le richieste che rivestono eccezionalmente carattere di estrema urgenza, da evadere entro 3 (tre) gg. dalla loro ricezione, le consegne dovranno essere effettuate, ove non diversamente indicato negli ordini di acquisto, entro 10 (dieci) gg. dalla ricezione dell ordine stesso. Non sono validi ordini telefonici; sono ammessi quelli inviati a mezzo fax e a mezzo e-mail, purchè regolarmente numerati e sottoscritti dal Responsabile del Servizio. In caso di consegna parziale della merce ordinata, alla ditta aggiudicataria verranno concessi ulteriori 7 (sette) gg. per consentire il saldo dell ordine. L Istituto e per esso il Responsabile del Servizio, ha piena facoltà di rifiutare la fornitura di prodotti che, a suo insindacabile giudizio, non corrispondano ai requisiti contrattuali o la cui scadenza non superi il 75% del loro periodo di validità. L accettazione della merce, che avviene con la firma della bolla di accompagnamento, indica soltanto un riscontro del numero dei colli inviati. La quantità è esclusivamente quella accertata presso il magazzino Centrale della sede di Ancona e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore, che deve integrarla in caso di non rispondenza. L accettazione della merce non solleva, quindi, il fornitore dalla responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti ed occulti della merce consegnata non rilevabili all atto della consegna, né dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto dell utilizzazione del prodotto. I prodotti rifiutati o contestati rimarranno a disposizione dell aggiudicataria che dovrà, a suo rischio e spese, provvedere al ritiro; di conseguenza la stessa non potrà pretendere alcun compenso o risarcimento per i deterioramento che gli stessi dovessero subire durante il deposito. L aggiudicataria dovrà riportare tassativamente sulla bolla di accompagnamento della merce e sulle fatture, gli estremi degli ordinativi ai quali si riferisce la consegna: numero, data e sede che li ha emessi. In sede di liquidazione delle fatture, verrà tenuto conto esclusivamente dei quantitativi riscontrati all atto della ricezione della merce da parte del personale del magazzino Centrale del POR di Ancona. ART. 11 INADEMPIMENTI E PENALITA Per le penalità si applica l art.26 del Capitolato Generale, così come per la risoluzione si applica l art. 136 del Codice degli appalti. 8/12

In ogni caso, se entro i termini stabiliti negli specifici articoli, le non conformità non vengano risolte, l Istituto avrà la facoltà di applicare, per ogni difformità, le penalità di seguito indicate. Per le penalità si applica l art.26 del Capitolato Generale, così come per la risoluzione si applica l art.136 del Codice degli appalti. In ogni caso, se entro i termini stabiliti negli specifici articoli, le non conformità non vengano risolte, l Istituto avrà la facoltà di applicare, per ogni difformità, le penalità di seguito indicate. Nel caso di inosservanza delle prescrizioni del Capitolato speciale e/o generale, l Amministrazione addebiterà inoltre una penale da un minimo di 500,00 ad un massimo di 5.000,00 per ogni deficienza, secondo la gravità della stessa. Come previsto all art.10 del presente capitolato in caso di consegna parziale della merce ordinata, alla ditta aggiudicataria verranno concessi ulteriori 7 (sette) giorni per consentire il saldo dell ordine. Per ogni giorno di ritardo rispetto ai tempi sopra indicati verrà applicata una penale del 1% (unopercento) sull importo della fornitura. ART. 12 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO L Istituto potrà procedere all immediata risoluzione del contratto unicamente comunicando alla ditta aggiudicataria la propria decisione senza, con ciò, rinunciare al diritto di chiedere il risarcimento dei danni eventualmente subiti: a) in caso di ripetuta o grave inosservanza delle clausole contrattuali, ed in particolare di quelle riguardanti la fornitura di prodotti non conformi, il ritardo nella consegna della merce richiesta o nella sostituzione di quella contestata; b) per grave negligenza o frode nell esecuzione degli obblighi contrattuali; c) nel caso in cui l ammontare complessivo delle penali superi il 10% del valore del contratto; d) per cessioni, scissioni, fusioni di azienda o subappalti non comunicati e/o non autorizzati; e) in ogni altro caso previsto dalla legge. Nel caso in cui l appaltatore esegua transazioni relative al presente contratto senza avvalersi di strumenti idonei a garantire la piena tracciabilità delle operazioni per l intero importo, il contratto sarà immediatamente risolto ai sensi dell art.3 - co.8 della L.136/2010. Per qualsiasi ragione si addivenga alla risoluzione del contratto, questa farà sorgere a favore dell Istituto il diritto di affidare la fornitura alla ditta che segue in graduatoria (art. 140 D.Lgs. 163/2006). La parte inadempiente, oltre all immediata perdita della cauzione a titolo di penale, sarà tenuta al rigoroso risarcimento di tutti i danni, diretti ed indiretti, ed alla corresponsione delle maggiori spese sostenute dall Istituto per il rimanente periodo contrattuale, fatta salva ogni ulteriore responsabilità civile o penale della Ditta per il fatto che ha determinato la risoluzione. La ditta aggiudicataria potrà chiedere la risoluzione del contratto in caso di impossibilità ad eseguire la prestazione per causa non imputabile alla stessa secondo le disposizioni del codice civile (artt. 1218, 1256, 1463 cod. civ.). La risoluzione non si estenderà alle prestazioni già eseguite. ART. 13 DIRETTORE DELL ESECUZIONE DEL CONTRATTO Il direttore dell esecuzione del contratto, nominato con atto n. 147/DGEN del 08/05/2012 avrà il compito di monitorare il regolare andamento dell esecuzione del contratto. Il nominativo del direttore dell esecuzione del contratto è indicato all art. 3 del Disciplinare di Gara. ART. 14 AVVIO DELL ESECUZIONE DEL CONTRATTO L esecutore è tenuto a seguire le istruzioni e le direttive fornite dalla stazione appaltante per l avvio dell esecuzione del contratto. Qualora l esecutore non adempia, la stazione appaltante ha facoltà di procedere alla risoluzione del contratto. 9/12

ART. 15 DIVIETO SOSPENSIONE E DI MODIFICHE E fatto divieto assoluto di sospendere o interrompere la fornitura anche nei casi di mancato o ritardato pagamento da parte dell Istituto, fatta salva ogni altra forma di tutela prevista per legge. Nessuna variazione o modifica al contratto può essere introdotta dall esecutore, se non è disposta dal direttore dell esecuzione del contratto e preventivamente approvata dalla stazione appaltante. Le modifiche non previamente autorizzate non danno titolo a pagamenti o rimborsi di sorta e, ove il direttore dell esecuzione lo giudichi opportuno, comportano la rimessa in pristino, a carico dell esecutore, della situazione originaria preesistente, secondo le disposizioni del direttore dell esecuzione. ART. 16 VARIANTI INTRODOTTE DALLA STAZIONE APPALTANTE La stazione appaltante può introdurre variazioni al contratto nei seguenti casi: a) per esigenze derivanti da sopravvenute disposizioni legislative e regolamentari; b) per cause impreviste e imprevedibili, accertate dal responsabile del procedimento o per l intervenuta possibilità di utilizzare materiali, componenti e tecnologie non esistenti al momento in cui ha avuto inizio la procedura di selezione del contraente, che possono determinare, senza aumento di costo, significativi miglioramenti nella qualità delle prestazioni eseguite; c) per la presenza di eventi inerenti alla natura e alla specificità dei beni o dei luoghi sui quali si interviene, verificatisi nel corso di esecuzione del contratto. d) nell esclusivo interesse della stazione appaltante, le varianti, in aumento o in diminuzione, finalizzate al miglioramento o alla migliore funzionalità delle prestazioni oggetto del contratto, entro i limiti e condizioni stabilite dall art. 311 del D.P.R. 207/2010. Inoltre, l esecutore ha l obbligo di eseguire tutte quelle variazioni di carattere non sostanziale, non comportanti maggiori oneri per l esecutore e che siano ritenute opportune dalla stazione appaltante. ART. 17 VARIAZIONI ENTRO IL 20% La quantità dei beni o servizi da fornire, indicata negli avvisi di gara e nelle richieste di offerta, ha per l Istituto valore indicativo. Il fornitore nei casi elencati alla a), b), c) del precedente articolo è, pertanto, tenuto a consegnare i beni o ad effettuare i servizi sia per le maggiori come per le minori quantità rispetto a quelle indicate nell avviso di gara, nei limiti di 1/5 di quest ultima o del valore del contratto, senza aver diritto a reclamare, per tale motivo, indennità o compensi di sorta fatta eccezione, in caso di incremento della fornitura, del corrispettivo per la maggiore quantità di beni o servizi richiesti. In questo caso il corrispettivo verrà attribuito alle medesime condizioni contrattuali pattuite per l intera fornitura. Nel caso in cui la variazione superi tale limite la stazione appaltante procede alla stipula di un atto aggiuntivo al contratto principale dopo aver acquisito il consenso dell esecutore. ART. 18 TRACCIABILITA DEI FLUSSI FINANZIARI La ditta aggiudicataria è tenuta ad assolvere a tutti gli obblighi previsti dall art. 3 della legge n. 136/2010 al fine di assicurare la tracciabilità dei movimenti finanziari relativi all appalto. In caso di subappalto l Impresa si impegna ad inserire nei contratti sottoscritti con subappaltatori e/o con i subcontraenti un apposita clausola con la quale ciascuno di essi assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari come previsto dall art. 3 della Legge n. 136/2010. Una copia dei suddetti contratti verrà inviata all Istituto al fine di verificare l apposizione della suddetta clausola. Qualora la Ditta aggiudicataria non assolva agli obblighi previsti dall art. 3 della Legge 13 agosto 2010, n. 136 per la tracciabilità dei flussi finanziari relativi all appalto, l Istituto risolverà il contratto di diritto, ai sensi del comma 8 del medesimo art. 3 della L.136/2010 e dell art. 1456 cod. civ., dandone comunicazione alla Ditta Aggiudicataria con raccomandata a.r.. 10/12

ART. 19 CESSIONE DEL CONTRATTO Sono vietati ai terzi contraenti la cessione anche parziale del contratto ed il subentro di soggetti estranei nei rapporti obbligatori sorti con l Istituto. Non è considerata cessione del contratto la trasformazione della veste giuridica del soggetto contraente compresa la cessione d azienda o del ramo d azienda che comporti il trasferimento dell intera organizzazione aziendale o di una porzione della stessa. ART. 20 ASSICURAZIONI La ditta aggiudicataria si impegna a mantenere indenne l Istituto, anche mediante idonea copertura assicurativa da produrre prima della conclusione del contratto, dagli eventuali danni derivanti ai pazienti, al personale sanitario, all Istituto contraente, da imperfezioni nei materiali utilizzati e a coprire, per intero, le spese relative al rintraccio, al richiamo, ai controlli e ad ogni altro intervento diagnostico e/o terapeutico che si dovesse rendere necessario in futuro nel caso di difetti dei materiali. ART. 21 ESONERO DA RESPONSABILITÀ E MALLEVA L Istituto è esonerato da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che dovessero accadere al personale della Ditta aggiudicataria nell esecuzione del contratto, convenendosi a tale riguardo che qualsiasi rischio è a carico della ditta Aggiudicataria. La ditta aggiudicataria risponde inoltre pienamente per danni a persone e/o cose che potessero derivare dall espletamento delle prestazioni contrattuali ed imputabili ad essa od ai suoi dipendenti e dei quali danni fosse chiamata a rispondere l I.N.R.C.A. che dovrà rimanere indenne da ogni pretesa o richiesta. Nel merito, le parti danno atto che l esecuzione del contratto si intende subordinata anche all osservanza delle disposizioni di cui al D.Lgs n.81/08 che intendono, a tutti gli effetti, parte integrante del contratto medesimo. ART. 22 VERIFICA DI CONFORMITA L attività di verifica di conformità è diretta all accertamento di regolare esecuzione del contratto rispetto alle condizioni ed ai termini stabilitivi, fatto salve le eventuali leggi di settore e fermo restando quanto previsto nelle norme. Per le prestazioni contrattuale di importo inferiore alle soglie comunitarie, il direttore dell esecuzione del contratto provvede all attestazione della regolare esecuzione del contratto. L attestazione di regolare esecuzione è emessa non oltre 45 giorni dalla ultimazione dell esecuzione e contiene i seguenti elementi: 1) gli estremi del contratto e degli eventuali atti aggiuntivi; 2) l indicazione dell esecutore; 3) il nominativo del direttore dell esecuzione; 4) il tempo prescritto per l esecuzione delle prestazioni e le date delle attività di effettiva esecuzione delle prestazioni; 5) l importo totale ovvero l importo a saldo da pagare all esecutore; 6) la certificazione di regolare esecuzione. Nel caso di prestazioni contrattuali di importo superiore alle soglie comunitarie il direttore di esecuzione del contratto rilascia il certificato di verifica di conformità la quale viene avviata entro venti giorni dall ultimazione della prestazione contrattuale. Successivamente alla verifica di conformità si procede al pagamento del saldo delle prestazioni eseguite ed allo svincolo della garanzia fideiussoria. ART. 23 NORME DI RINVIO Per quanto non espressamente previsto si rimanda alle disposizioni del Disciplinare di gara, del D.Lgs. n.163/06 e smi, del Codice civile nonché di ogni altra legge e regolamento vigente in materia, in quanto applicabile. 11/12

MODULO OFFERTA ECONOMICA FORNITURA IN UN UNICO LOTTO DI ENDOPROTESI VASCOLARI PER IL PRESIDIO OSPEDALIERIO E DI RICERCA DI ANCONA PER UN PERIODO DI 36 MESI Lotto A./ CIG n. 4693004569 Quant. annua Descrizione Codice del fornitore * Codice del produttore (fabbricante) * Codice CND n.repertorio RDM Aliquo ta IVA Prezzo unitario a base d asta 4 A1. Endoprotesi biforcata 5.612,18 1 A1. Endoprotesi aortouniliaca 6.684,36 1 A1. Endoprotesi tappo contro laterale 746,02 4 A1. Gamba controlaterale 3.660,39 1 A1. Endoprotesi cuffia aortica 2.611,07 2 A1. Endoprotesi cuffia iliaca 2.611,07 5 A1. Endoprotesi pallone occlusore 604,25 4 A2. Endoprotesi biforcata 7.807,00 1 A2. Endoprotesi aortouniliaca 7.364,00 1 A2. Endoprotesi tappo contro laterale 746,02 4 A2. Gamba controlaterale 5.093,00 2 A2. Endoprotesi cuffia aortica 3.805,00 2 A2. Endoprotesi cuffia iliaca 3.805,00 5 A2. Endoprotesi pallone occlusore 604,25 TOTALE COSTO COMPLESSIVO ANNUO Lotto A (IVA esclusa) Prezzo unitario ** iva esclusa Percentuale di ribasso in cifre e lettere Importo annuo offerta Totale IVA esclusa Percentuale di sconto sul listino concessa per l eventuale acquisto di prodotti non in gara in cifre e in lettere.. DITTA... INDIRIZZO... TEL.... FAX... OFFERTA N.... DEL... *per i kit/set le informazioni dovranno essere fornite, distintamente, per i singoli componenti dei kit/set stessi, anche nel caso in cui nella scheda fabbisogno non siano esplicitamente indicati. ** deve essere espresso a pezzo o al ml/mg, in cifre ed in lettere, al netto dell IVA dovuta ai sensi di legge; per i kit/set dovrà essere indicato distintamente sia i prezzo dell intero kit/set che il prezzo dei singoli componenti del kit/set stesso anche nel caso in cui nella scheda fabbisogno non siano stati esplicitamente indicati; il prezzo unitario dovrà essere unico, valido cioè per tutte le misure offerte nell ambito di uno stesso lotto. *** deve essere espresso, in cifre ed in lettere, al netto dell IVA dovuta ai sensi di legge; 12/12