Delibera n. 767 del 08/07/2015 REGIONE DEL VENETO UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 7 PIEVE DI SOLIGO DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE L`anno duemilaquindici, il giorno otto del mese di Luglio Il Direttore Generale dell U.L.S.S. n. 7, Dott. Gian Antonio Dei Tos, nominato con D.P.G.R.V. n. 227 del 29.12.2012, coadiuvato da: Il Direttore Amministrativo Dott. Paolo Pavan Il Direttore Sanitario Dott.ssa Maria Grazia Carraro Il Direttore dei Servizi Sociali e della funzione territoriale Dott. Giuseppe Bazzo ha adottato la seguente deliberazione: OGGETTO ADDENDUM N. 2 ALLA CONVENZIONE "A RANDOMIZED-DOUBLE-BLIND-PLACEBO-CONTROLLED- TO EVALUATE THE EFFECT OF SAR236553/REGN727 ON THE OCCURANCE OF CARDIOVASCULAR EVENTS (STUDIO 482/AULSS7-COD-PROT: EFC11570-EUDRACT: 2011-005698-21).-
Pag. n 2, segue delib. n 767 del 08/07/2015 IL DIRETTORE GENERALE Richiamata la delibera n 998 del 09/08/2013 con la quale il Direttore Generale autorizzava lo Studio clinico dal titolo A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to evaluate the effect of SAR236553/REGN727 on the Occurrance of cardiovascular events in Patients Who Have Recently Experienced an Acute Coronary Syndrome (Studio 482/AULSS 7, Cod. Prot.: EFC11570, EudraCT: 2011-005698-21), attualmente in corso presso l Unità Operativa di Medicina sotto la diretta responsabilità della Dott.ssa Annamaria De Pellegrin; Vista la richiesta con la quale la Ditta Sanofi S.p.A. ci comunica l Addendum n. 2 al contratto; Vista la presa d atto espressa da parte del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle Province di Treviso e Belluno nella seduta del 25 giugno 2015 della suddetta nota; Vista l attestazione con cui il Direttore del Servizio di Farmacia Ospedaliera assicura l avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale; Acquisito il parere favorevole del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale, ciascuno per la materia di rispettiva competenza; DELIBERA 1. Di recepire la presa d atto dell Addendum n. 2 al contratto espressa dal Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle Province di Treviso e Belluno nella seduta del 25 giugno 2015; 2. Di approvare e di dare efficacia all Addendum n. 2 al contratto allegato, che modifica la Convenzione economica sottoscritta dalle parti nel contesto della sopracitata delibera n. 998 del 09/08/2013 e pertanto lo stesso costituisce parte integrante di questa delibera e di conseguenza del contratto iniziale; 3. Di delegare il Direttore Sanitario alla firma di tutti gli atti inerenti e conseguenti all esecuzione della presente deliberazione, in conformità alla delibera n 553 del 19.04.2013; 4. Di dichiarare immediatamente eseguibile la presente delibera.
Delib. n. 767 del 08/07/2015 IL DIRETTORE GENERALE f.to Dott. Gian Antonio Dei Tos Per il parere di competenza: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE DEI SERV. SOCIALI E DELLA FUNZIONE TERRITORIALE f.to Dott. Paolo Pavan f.to Dott.ssa Maria Grazia Carraro f.to Dott. Giuseppe Bazzo PUBBLICAZIONE La presente deliberazione, esecutiva dalla data di adozione, viene pubblicata all'albo aziendale per 15 giorni consecutivi dal 13/07/2015., e, in pari data, viene trasmessa al Collegio Sindacale. PIEVE DI SOLIGO, lì 13/07/2015 Il Direttore dell U.O.C. Affari Generali f.to Dott. Filippo Spampinato
1 Atto Integrativo alla Convenzione Protocollo EFC11570 Odyssey Outcomes Allegato alla Deliberazione n. 767 del 08/07/2015 ATTO INTEGRATIVO ALLA CONVENZIONE (addendum 2 al contratto) Tra SANOFI S.p.A., con sede legale ed uffici in Viale Bodio 37/b, 20158 Milano, Codice Fiscale e Partita I.V.A. n. 00832400154, rappresentata da un Procuratore, Dr. Marco Scatigna e (di seguito denominata "SANOFI") Azienda ULSS N. 7, con sede legale in Pieve di Soligo, Via Lubin 16, codice fiscale e partita I.V.A. 00896790268 rappresentata ai fini del presente atto dal Direttore Sanitario Dott.ssa Maria Grazia Carraro, in forza della delega del Direttore Generale, di cui alla deliberazione n. 553 del 19 aprile 2013 (SANOFI e l Azienda, di seguito, congiuntamente, le Parti ) (di seguito denominata Azienda ) PREMESSO CHE In ragione dell Accordo stipulato tra l Azienda e Covance, poi da quest ultima ceduto a Sanofi S.p.A. (di seguito la Convenzione ), lo Sperimentatore, Dott.ssa De Pellegrin Annamaria, conduce presso l U.O. Medicina Generale dell Azienda ULSS 7 di Pieve di Soligo la sperimentazione clinica, protocollo n.efc11570 (di seguito il Protocollo ), dal titolo "A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Effect of Alirocumab (SAR236553/REGN727) on the Occurrence of Cardiovascular Events in Patients Who Have Recently Experienced an Acute Coronary Syndrome" (Odyssey Outcomes), promossa da Sanofi-Aventis Recherche & Développement (con sede in Francia) (d'ora innanzi la "Sperimentazione"). In considerazione dell alto numero di pazienti da arruolare in ogni Centro Sperimentale e dalle obiettive difficoltà relative alle procedure richieste nel Protocollo, è stato evidenziato che il grant sottoscritto in Convenzione non è adeguato all impegno richiesto. Per questo motivo SANOFI ritiene necessario incrementare il grant paziente affinché l Azienda sia adeguatamente remunerata in considerazione dell impegno richiesto. Tutto ciò premesso quale parte integrante e sostanziale del presente 1 Atto Integrativo (di seguito Atto Integrativo ), si stipula e si conviene quanto segue: Sigla Azienda Pag. 1 / 3 Sigla SANOFI
1 Atto Integrativo alla Convenzione Protocollo EFC11570 Odyssey Outcomes Articolo 1 OGGETTO Le Parti espressamente convengono di integrare i compensi previsti in Convenzione come di seguito riportato: a) SANOFI erogherà all Azienda un importo forfetario complessivo (una tantum) pari ad Euro 1.200,00 (milleduecento/00) + IVA per tutte le attività svolte fino al 8 Gennaio 2015, data di trasferimento da Covance a Sanofi S.p.A della gestione amministrativa ed economica della Sperimentazione, che l Azienda fatturerà contestualmente alla firma del presente Atto Integrativo. b) Per le attività svolte dal 9 Gennaio 2015 i corrispettivi per visita indicati nella Convenzione si intendono ora cancellati e sostituiti con quanto indicato nella tabella seguente ( importi in Euro, IVA esclusa): Visite Compenso Visita di screening V1 500,00 Visita di qualificazione V2 200,00 Visita di randomizzazione V3, comprensiva dell elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) 500,00 Ciascuna visita V4, V5, V6, V8, V12, V14, V18, V22, V26 200,00 Ciascuna visita V7, V9, V11, V13, V15, V17, V19, V21, V23, V25, V27, V29 (Contatti telefonici) 150,00 Ciascuna visita V10, V16, V20, 24, V28 300,00 Vista di fine trattamento V30, comprensiva dell elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) 300,00 Visita di follow-up V31 (Contatto telefonico) 100,00 Totale 6.700,00 Articolo 2 PAGAMENTO L'importi dovuti di cui all Art.1, ai sensi e per gli effetti della Convenzione, così come integrata dal presente Atto Integrativo, saranno corrisposti da SANOFI all Azienda, a fronte di regolare fattura con le modalità convenute nella Convenzione stessa. Articolo 3 ENTRATA IN VIGORE L efficacia del presente Atto Integrativo decorre dalla data di firma dello stesso da parte di entrambi le Parti. Sigla Azienda Pag. 2 / 3 Sigla SANOFI
1 Atto Integrativo alla Convenzione Protocollo EFC11570 Odyssey Outcomes Articolo 4 PERMANENZA DELL EFFICACIA DELLE DISPOSIZIONI CONTRATTUALI Rimane ben inteso che tutte le clausole della Convenzione richiamata in premesse, non modificate e/o integrate dal presente Atto Integrativo mantengono la loro piena validità ed efficacia. Le Parti si danno atto e riconoscono che ogni singola clausola e obbligazione del presente Atto Integrativo è stata debitamente redatta, compresa e accettata da ciascuna Parte come risultato di giuste e reciproche negoziazioni; di conseguenza non trova applicazione il disposto degli articoli 1341 e 1342 del Codice Civile. Letto, accettato e sottoscritto, in due esemplari originali, uno per ciascuna delle Parti Per SANOFI: Sanofi S.p.A. Un Procuratore Dr. Marco Scatigna Data: Firma: Azienda ULSS N. 7 Direttore Sanitario Dott.ssa Maria Grazia Carraro Data: Firma: Per accettazione: Lo Sperimentatore Principale Dott.ssa De Pellegrin Annamaria Data: Firma: Sigla Azienda Pag. 3 / 3 Sigla SANOFI