REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 98 del 6-3-2015 O G G E T T O Convenzione con la struttura sanitaria privata "SE.FA.MO. snc" per la produzione di emoderivati ad uso topico Proponente: Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate Anno Proposta: 2015 Numero Proposta: 185 Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/185 1
Il Direttore della Direzione Amministrativa dell Ospedale e per le Strutture Private Accreditate riferisce: Con Delibera U.L.SS. del 4 Febbraio 2015 n. 24 è stata approvata la convenzione tipo per la vigilanza nella produzione di emoderivati per uso topico (PRP) di origine autologa presso alcune strutture sanitarie private autorizzate insistenti sul territorio dell Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza. Ora in data 17 Febbraio 2015 è pervenuta un ulteriore richiesta da parte della struttura sanitaria privata SE.FA.MO. snc. Verificata la completezza dell istruttoria e considerato che la presenza di dispositivi che semplificano la produzione dell emocomponente rende oggi possibile un decentramento della preparazione del prodotto anche all esterno del Servizio Trasfusionale dell Ente Pubblico Sanitario, si rileva come la Legge 21 ottobre 2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati e del D.Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti attribuisca all Azienda U.L.SS. territorialmente competente il ruolo di governo e controllo degli emocomponenti per tutte le strutture sanitarie alla stessa afferenti. In ragione di quanto illustrato, richiamata integralmente la motivazione delle premesse della delibera U.L.SS. n. 24 del 04/02/2015 e alla luce delle linee guida dettate in materia dalla Regione Veneto, in collaborazione con il Direttore del Servizio di Immunoematologia, Trasfusione e Genetica Umana, si propone la stipula di una convenzione per l erogatore in parola come da disciplinare allegato. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di approvare, per quanto in premessa esposto e qui integralmente richiamato, la stipula di una convenzione con il poliambulatorio privato SE.FA.MO. snc per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico alle condizioni e con le modalità precisate nel disciplinare e nel protocollo operativo allegati alla presente deliberazione, della quale formano parte integrante e sostanziale, per il periodo decorrente dal 01.01.2015 al 31.12.2016. 2. di incaricare la Direzione Amministrativa dell Ospedale e per le Strutture Private Accreditate per ogni adempimento amministrativo conseguente; 3. di pubblicare la presente all Albo dell Ente e nel sito internet aziendale alla pagina Amministrazione Trasparente ai sensi del D. Lgs. 14 marzo 2013 n. 33. ***** Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/185 2
Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Roberto Toniolo) Il Direttore Sanitario (App.to Dr. Francesco Buonocore) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Paolo Fortuna) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, Copia conforme all originale, composta di n. amministrativo. Vicenza, fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/185 3
Allegato 1 Schema di convenzione fra l Azienda sanitaria sede di SIT e la struttura sanitaria che intende produrre e utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa. TRA la Azienda Ospedaliera U.L.L.S. n 6 Vicenza con sede legale in Vicenza, viale Rodolfi n 37 (CF e PI N. 02441500242) legalmente rappresentata dal Direttore Generale, ing Ermanno Angonese E la struttura sanitaria SE.FA.MO. snc con sede in Vicenza str.lla Cappuccini, 47 (CF e PI N. 02263660249) legalmente rappresentata dalla sig.ra Favrin Sandra PREMESSO: che la struttura sanitaria SE.FA.MO. snc è stata riconosciuta dal Comune di Vicenza ed è stata autorizzata all attività di poliambulatorio di tipologia B 5 autorizzazione n. 41078 del 22/05/2014; che il D.M. del 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti esplicita che il gel piastrinico, il concentrato piastrinico e la colla di fibrina sono emocomponenti per uso non trasfusionale (topico); che il SIT della Azienda, in virtù della Legge 21 ottobre 2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati e del D.Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il 4
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti svolge il ruolo di governo nella produzione, distribuzione e assegnazione degli emocomponenti per tutte le strutture sanitarie allo stesso afferenti; che è possibile decentrare la produzione e l utilizzo di emocomponenti di origine autologa ad uso topico presso le strutture sanitarie pubbliche o private sprovviste di Servizio Trasfusionale a condizione che - tale produzione avvenga nell ambito di protocolli operativi approvati e controllati dal Servizio Immunotrasfusionale del SSN/SSR territorialmente competente. - si stabilisca tra la Struttura Sanitaria ed il Servizio Immunotrasfusionale del SSN/SSR un rapporto collaborativo disciplinato in una convenzione conforme a quanto previsto dal D.M. 1 settembre 1995 Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteca ; che, vista la D.G.R.Veneto n. 407593/50.08.00 del 27/7/2010 la sottoscrizione della presente convenzione costituisce per la struttura sanitaria concessione di delega a produrre ed utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa nei limiti e secondo le modalità indicati nella convenzione stessa; SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE: Art. 1 Protocollo operativo 5
1. Le parti predispongono congiuntamente un protocollo operativo scritto, che costituirà parte integrante della convenzione, in cui sono specificate le indicazioni all utilizzo e le modalità di preparazione degli emocomponenti ad uso topico, le modalità di ottenimento del consenso informato, le apparecchiature ed i materiali impiegati ed il personale abilitato alle varie fasi della procedura, secondo le indicazioni contenute nell allegato tecnico al punto attività di controllo. 2. Ogni modifica del protocollo operativo dovrà essere preventivamente concordata ed accettata per iscritto. Art. 2 Attività di controllo e vigilanza 1. Il Direttore del SIT o un Dirigente del SIT da questi delegato provvederà ad effettuare almeno due visite ispettive all anno, di norma con preavviso, per verificare il rispetto del protocollo concordato, la tracciabilità delle prestazioni effettuate, nonché la corretta applicazione delle normative vigenti in materia. 2. L esito di ogni visita verrà verbalizzato ed eventuali azioni preventive/correttive richieste, saranno oggetto di ulteriore verifica prima della successiva visita ispettiva. 3. La struttura sanitaria provvederà ad effettuare sugli emocomponenti ad uso topico prodotti, i Controlli di Qualità relativi, secondo le indicazioni e le tempistiche indicate nel protocollo operativo. Si avvarrà per tali Controlli di un Laboratorio certificato e comunque concordato con il Servizio Immunotrasfusionale del SSN/SSR (SIT). 6
Art. 3 Registrazioni, tracciabilità ed eventi indesiderati 1. Al fine di garantire una completa tracciabilità del processo, la Struttura Sanitaria provvede a trasmettere trimestralmente al SIT, per ciascun paziente trattato, copia del registro (Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico) debitamente compilato in ogni sua parte copia dei consenso informato firmato dal paziente 2. La struttura sanitaria provvederà ad inviare la relazione annuale come da indicazioni del protocollo operativo. 3. La struttura sanitaria provvederà a comunicare tempestivamente per iscritto al SIT eventuali reazioni avverse nel paziente insorte in concomitanza o conseguenza all applicazione topica degli emocomponenti prodotti e ad attivare le eventuali procedure previste per legge. 4. Dovranno altresì essere segnalati eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delle apparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso topico. Art. 4 Responsabilità 1. La responsabilità di eventuali danni a pazienti conseguenti all inappropriatezza del trattamento, o al mancato rispetto del protocollo operativo approvato, sarà esclusivamente a carico della struttura sanitaria. A tale scopo, è obbligatorio individuare la figura di un Coordinatore medico 7
referente che costituisca l interfaccia con il Servizio Trasfusionale territorialmente competente, secondo quanto stabilito dalla Regione Veneto. Art. 5 Coperture assicurative 1. La copertura assicurativa contro il rischio di responsabilità civile del personale dell Azienda Sanitaria coinvolto in attività di controllo è a carico della Azienda Sanitaria, nell ambito della corrispondente polizza. Art. 6 Trattamento dati L azienda, in qualità di responsabile del trattamento dei dati personali contenuti nella Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico si impegna a trattare gli stessi esclusivamente nell ambito delle attività di controllo e vigilanza nonché a conservarli nel rispetto delle misure di sicurezza previste dalla normativa vigente in materia di protezione dei dati personali Art. 7 Rapporti economici 1. Per le attività di autorizzazione, controllo e vigilanza previste dalla presente convenzione la struttura sanitaria corrisponderà all Azienda sanitaria - previa emissione della stessa di regolare fattura una somma da 10 a 40 per ogni paziente trattato e 250 + IVA per ogni visita ispettiva effettuata 2. In caso di rilevazione di non conformità il numero delle verifiche ispettive è aumentabile a discrezione del SIT, fino a risoluzione delle non conformità rilevate. 8
3. I Controlli di Qualità relativi di cui all Art. 2, comma 3, sono a carico della struttura sanitaria Art. 8 Durata della convenzione e recesso La presente convenzione ha validità dall 1 Gennaio 2015 al 31 Dicembre 2016 fatto salvo: - recesso anticipato di una delle parti, da comunicarsi a mezzo raccomandata R.R. con almeno 30 giorni di preavviso - accertamento della mancanza di requisiti tali da rendere inidonea la struttura sanitaria allo svolgimento dell attività prevista, secondo quanto definito dal protocollo. Art. 9 Oneri La presente convenzione: - è soggetta ad imposta di bollo a carico della struttura sanitaria ai sensi del D.P.R. del 26 ottobre1972 n. 642; - è soggetta a registrazione solo in caso d uso, ai sensi dell art. 5, 2 comma del D.P.R. 26 aprile1986 n. 131. Art. 10 Disposizioni finali Per quanto non contemplato nel presente atto il rapporto convenzionale è regolato dalle vigenti norme contrattuali. 9
Art. 11 Foro Competente Per eventuali controversie è competente il Foro di Vicenza Letto, approvato e sottoscritto. Vicenza,... Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza Il Direttore Generale Poliambulatorio privato SE.FA.MO. snc Il Rappresentante Legale della ing. Ermanno Angonese sig.ra Sandra Favrin. 10
Elenco allegati: Richiesta di convenzionamento per la delega alla produzione di emocomponenti ad uso topico di origine autologa Protocollo operativo per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico Consenso informato Scheda di rilevazione di eventi avversi Verbale di avvenuta ispezione Report relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico Check list visita ispettiva relativa alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico 11
PROTOCOLLO OPERATIVO PER LA PRODUZIONE E APPLICAZIONE DECENTRATA DI EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO Premessa Cenni clinici Per emoterapia topica si intende l utilizzo di emocomponenti (gel piastrinico, colla di fibrina, fibrina secca, membrana piastrinica suturabile, collirio di siero), autologhi o omologhi, impiegati con finalità diverse da quelle classiche trasfusionali. Lo scopo dell emoterapia è quello di accelerare il meccanismo di rigenerazione tissutale e guarigione delle ferite grazie all azione dei fattori di crescita (growth factors), contenuti negli -granuli delle piastrine (es. PDGF, TGB-, EGF, IGF-1). Le piastrine possono essere una fonte autologa od omologa di fattori di crescita di impiego clinico per lesioni ulcerative (diabetiche, vasculopatiche, da decubito, da radionecrosi, da GvHD, post-infettive, post-traumatiche, post-chirurgiche, da ustione), deiscenze post-chirurgiche, fistole, lesioni oculari, parodontopatie non chirurgiche. Possono essere utilizzate in chirurgia odontostomatologica, maxillofacciale, implantologia, chirurgia ortopedica e in altri ambiti chirurgici. Numerosi sono i dispositivi in commercio che si stanno proponendo per l ottenimento più o meno estemporaneo del Gel piastrinico o di altre tipologie di prodotto, da sangue periferico ad uso generalmente riparativo. 12
Ciononostante, considerata l origine umana e le implicazioni inerenti la produzione, la conservazione, la sicurezza e i controlli di qualità, il prodotto è annoverato tra gli emocomponenti, sebbene destinato ad uso topico, e quindi soggiace alle norme che regolano l attività trasfusionale. L eterogeneità degli ambiti applicativi non è supportata dalla letteratura scientifica secondo i criteri di Evidence Based Medicine, ma molti campi di applicazione sono motivati solo da studi osservazionali. Normative Il Concentrato Piastrinico per uso non trasfusionale (topico), come esplicitato nel D.M. 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti, è di esclusiva competenza delle Strutture trasfusionali (SIT) che hanno ruolo di governo nella produzione e distribuzione. Tale ruolo era stato già stato definito dal Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 22 marzo 2002, il cui verbale recita...la produzione, conservazione e distribuzione della colla di fibrina, come pure di gel di piastrine, autologhe o omologhe, derivate da sangue umano ricadano sotto la disciplina specifica regolante l attività trasfusionale. Successivamente la Legge 21 ottobre 2005 n 219 ha riaffermato il ruolo di centralità dei Servizi Trasfusionali, prevedendo sanzioni per..chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva sangue, o produce al fine di mettere in commercio, mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate. 13
Il successivo e tuttora vigente Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti recita all articolo 4: Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, ivi inclusa l'esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla normativa vigente, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali Pertanto, appare opportuno delegare la produzione di emocomponenti ad uso topico presso Strutture Sanitarie pubbliche o private non dotate di Struttura Trasfusionale, a condizione che: si stabilisca tra la Struttura Sanitaria ed la Struttura Trasfusionale un rapporto collaborativo formalizzato in una convenzione conforme a quanto previsto dal D.M.1 settembre 1995 Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteca e nel rispetto della normativa vigente; tale produzione avvenga nell ambito di protocolli operativi e con modalità conformi alle normative vigenti ed approvati dalle strutture Trasfusionali, che sono tenute ad esercitare attività di controllo. 14
Scopo Il protocollo descrive le modalità con cui un Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) non sede di Struttura Trasfusionale (SIT), per la produzione, lavorazione e applicazione di Emocomponenti ad uso topico e le modalità gestionali di tale attività. Campo di applicazione Il protocollo si applica ai seguenti ambiti clinici : Ortopedia Trattamento infiltrativo delle epicondiliti - Grado di raccomandazione: 1B Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori - Grado di raccomandazione: 2B Trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore - Grado di raccomandazione: 2B Trattamento delle lesioni del tendine di Achille - Grado di raccomandazione:2c Altre patologie osteo-muscolari ligamentose - Grado di raccomandazione: 2C Odontostomatologia Chirurgia maxillofacciale Trattamento del rialzo del seno mascellare - Grado di raccomandazione: 2B Altre patologie odontoiatriche - Grado di raccomandazione: 2B Applicazione su tessuti molli Chirurgia plastica estetica Lesioni ulcerative - Grado di raccomandazione : 1C Ulcera diabetica - Grado di raccomandazione : 1B 15
Responsabilità Il Direttore Sanitario dell Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) identifica un Referente clinico per la terapia topica che si interfaccia direttamente con il Direttore del SIT o persona da questi delegata. La responsabilità relativa a eventuali danni a pazienti, conseguenti al trattamento effettuato, resta in capo all Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) Documenti di riferimento D.M. 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti ; Consiglio Superiore di Sanità - Seduta del 22 marzo 2002; Legge 21 ottobre 2005, n 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati ; Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n 261 Revisione del decreto legislativo 19agosto 2005 n 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti D.M. 1 settembre 1995 Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche ; Richiesta di convenzionamento per la produzione di emocomponenti ad uso topico 16
Schema di convenzione fra l Azienda sanitaria sede di SIT e la struttura sanitaria che intende produrre e utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa. Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico Consenso informato Scheda di rilevazione di eventi avversi Verbale di avvenuta ispezione Report relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico Check list visita ispettiva relativa alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico Strumentazione e materiali utilizzati Per l attività in parola è stato definito l utilizzo del/dei seguente/i prodotto/i:.. Modalità operative a) Redazione di procedure operative Il Referente clinico redige il protocollo operativo che definisca: Modalità produttive Campi di applicazione e razionale d uso 17
Criteri di idoneità del paziente, con riferimento in particolare ad una: a. conta piastrinica 100 x 109/L effettuata nei 3 mesi precedenti il trattamento. b. esecuzione della ricerca di HbsAg, anti-hcv, anti-hiv 1-2, gruppo AB0- Rh effettuate nei 3 mesi precedenti il trattamento. La preparazione di emocomponenti autologhi per uso topico infatti ha connotazione di predeposito per autotrasfusione e pertanto soggiace alle stesse direttive. Modalità di conservazione del prodotto (max 6 ore) Modalità di applicazione del prodotto I controlli di qualità ed i test di sterilità sono effettuati a campione e concordati con il SIT di riferimento. b) Training L azienda fornitrice del sistema di produzione dell emocomponente ad uso topico, addestra uno o più operatori dell Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) all uso del proprio device. Al termine di tale attività formativa rilascia all Istituto, (o struttura sanitaria/ambulatorio) un attestazione di avvenuto apprendimento che è vincolante per ottenere la convenzione. Il Referente clinico invia copia conforme all originale al Direttore del SIT 18
c) Tracciabilità Il Referente clinico è responsabile della tracciabilità delle procedure produttive. Le registrazioni, raccolte in un registro (Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico) fornito dall Azienda Sanitaria, strutturato in pagine numerate in modo progressivo, comprendono: Codice identificativo univoco dell unità di emocomponente per uso topico Identificativo degli operatori Cognome, Nome e data di nascita del paziente Data e ora del prelievo Data e ora dell applicazione Patologia Volume di sangue processato Volume di prodotto ottenuto Sede di applicazione N lotto e data di scadenza del device di altro materiale di consumo del sistema produttivo Conta piastrinica del paziente pre-procedura Conta piastrinica sul prodotto (da effettuare a campione, da definire con il SIT) 19
Test di sterilità sul prodotto (da effettuare a campione, da definire con il SIT) d) Reporting Il Referente clinico invia annualmente al Direttore del SIT un report (Report relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico), opportunamente compilato. Invia inoltre annualmente al Direttore del SIT un report circa l analisi di outcome della casistica trattata e) Visita ispettiva Viene espletata da un Dirigente del SIT, individuato dal Direttore del SIT stesso. Si svolge con cadenza semestrale presso l Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) con la partecipazione del Referente clinico o persona da questi delegata. E condotta seguendo una check list (Check list visita ispettiva relativa alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico). Al termine della visita, il Direttore del SIT o suo delegato redige un verbale (Verbale di avvenuta ispezione) che è rilasciato in originale all Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) ed archiviato in copia presso la Segreteria di Direzione del 20
SIT, in cui si esplicita inoltre se i riscontri ottenuti consentono di rinnovare la delega alla produzione decentrata di Concentrato Piastrinico od altro emocomponente ad uso topico. In caso di riscontro negativo il Direttore del SIT ha la possibilità o di concedere una deroga all Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) per sanare le non conformità, prevedendo a breve una nuova ispezione o di richiedere alla sua Direzione Aziendale di interrompere il rapporto di convenzione attiva poiché non sussistono le condizioni previste per un rinnovo di delega alla produzione di emocomponente ad uso topico. 21