Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE Piazza Città di Lombardia n.1 20124 Milano www.regione.lombardia.it sanita@pec.regione.lombardia.it Tel 02 6765.1 Protocollo H1.2015.0006452 del 26/02/2015 Firmato digitalmente da WALTER BERGAMASCHI A: BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, 4 24121 (BG) protocollo@pec.asl.bergamo.it BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, 15 25124 (BS) servizioprotocollo@pec.aslbrescia.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL VALLE CAMONICA - SEBINO VIA NISSOLINA, 2 25043 (BS) protocollo@pec.aslvallecamonicasebino.it COMO VIALE PESSINA, 6 (CO) protocollo.generale@pec.asl.como.it CREMONA VIALE PO, 12 26100 (CR) dirgen@pec.aslcremona.it LECCO CORSO CARLO ALBERTO, 120 23900 (LC) direzione.generale@pec.asl.lecco.it LODI PIAZZA OSPEDALE, 10 26900 (LO) protocollo.lodi@pec.asl.lodi.it MANTOVA VIA TRENTO, 6 46100 (MN) direzione.generale@pec.aslmn.it MILANO CORSO ITALIA, 19 20122 (MI) protocollogenerale@pec.asl.milano.it MILANO 1 VIA AL DONATORE DI SANGUE, 50 20013 (MI) protocollo.generale@pec.aslmi1.it MILANO 2 VIA AMENDOLA, 3 20066 SEGRATE (MI) protocollo@pec.aslmi2.it Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/6765.3671
AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, 2 20052 (MB) protocollo.aagg@pec.aslmb.it PAVIA VIALE INDIPENDENZA, 3 27100 (PV) protocollo@pec.asl.pavia.it SONDRIO VIA N. SAURO, 33 (SO) protocollo.pec@aslsondrio.it VARESE VIA OTTORINO ROSSI, 9 21100 (VA) protocollo@pec.asl.varese.it A.O. OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXII - BERGAMO ufficioprotocollo@pec.hpg23.it A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA protocollo.spedalicivilibrescia@legalmail.it A.O. SPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO protocollo@pec.aobusto.it A.O. MELLINO MELLINI - CHIARI ufficioprotocollo@pec.aochiari.it A.O. S. ANNA - COMO protocollo@pec.hsacomo.org A.O. OSPEDALE MAGGIORE - CREMA protocollo@pec.hcrema.it A.O. ISTITUTI OSPITALIERI - CREMONA direzione.generale@pec.ospedale.cremon a.it A.O. DESENZANO DEL GARDA protocollo.aziendale@pec.aod.it A.O. S. ANTONIO ABATE - GALLARATE protocollo@pec.aogallarate.it A.O. G. SALVINI - GARBAGNATE MILANESE protocollo.generale@pec.aogarbagnate.lo mbardia.it A.O. OSPEDALE DELLA PROVINCIA DI LECCO protocollo@pec.ospedale.lecco.it A.O. OSPEDALE CIVILE - LEGNANO protocollo@pec.ao-legnano.it A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI protocollo@pec.ao.lodi.it A.O. C. POMA - MANTOVA protocollogenerale@pec.aopoma.it A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO - MILANO protocollo@pec.fbf.milano.it
A.O. IST. CLINICI DI PERFEZIONAMENTO - MILANO protocollo@pec.icp.mi.it A.O. ISTITUTO ORTOPEDICO G. PINI - MILANO protocollo@pec.gpini.it A.O. OSPEDALE L. SACCO - MILANO protocollo.generale@pec.hsacco.it A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA - MILANO postacertificata@pec.ospedaleniguarda.it A.O. OSPEDALE S. CARLO BORROMEO - MILANO protocollo@pec.sancarlo.mi.it A.O. S. PAOLO - MILANO direzione.generale@pec.ao-sanpaolo.it A.O. S. GERARDO DEI TINTORI - MONZA protocollo@pec.hsgerardo.org A.O. DELLA PROVINCIA DI PAVIA direzione_generale@pec.ospedali.pavia.it A.O. OSPEDALE BOLOGNINI - SERIATE protocollo@pec.bolognini.bg.it A.O. DELLA VALTELLINA E VALCHIAVENNA - SONDRIO aziendaospedaliera@pec.aovv.it A.O. TREVIGLIO E CARAVAGGIO - TREVIGLIO ufficio_protocollo@pec.ospedale.treviglio.b g.it A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FOND. MACCHI - VARESE protocollo.varese@pec.ospedale.varese.it A.O. DESIO E VIMERCATE - VIMERCATE protocollo@pec.aovimercate.org A.O. DI MELEGNANO - VIZZOLO PREDABISSI direzione.generale@pec.aomelegnano.it FOND. IRCCS CA' GRANDA OSP. MAGGIORE POLICINICO protocollo@pec.policlinico.mi.it FOND. IRCCS IST. NAZ. STUDIO E CURA TUMORI direzione.generale@pec.istitutotumori.mi.it FOND. IRCCS IST. NEUROLOGICO C. BESTA - MILANO protocollo@pec.istitutobesta.it FOND. IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA protocollo@pec.smatteo.pv.it
IRCCS INRCA - CASATENOVO inrca.protocollo@actaliscertymail.it IRCCS CENTRO S.GIOVANNI DI DIO FBF - BRESCIA irccs.plv@pec.fatebenefratelli.eu IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA - BOSISIO PARINI direzione.bosisio@pec.emedea.it ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - MILANO dirgen.iog@pec.grupposandonato.it ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO - SAN MICHELE E SAN LUCA - MILANO affarilegali.auxologico@pec.it IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO hsrsanraffaele@hsr.postecert.it CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - MILANO direzione.polo1@pec.dongnocchi.eu CENTRO CARDIOLOGICO FOND. MONZINO - MILANO direzione.amministrativaccm@legalmail.it ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - MILANO direzionesanitariaieo@pec.it MULTIMEDICA - SESTO S. GIOVANNI direzione.multimedica@promopec.it ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO direzione.sanitaria.humanitas@pec.it POLICLINICO S DONATO - SAN DONATO ad@pec.policlinicosandonato.it FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA ufficio.personale@pec.fsm.it ISTITUTO NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO - PAVIA fondazione.mondino@pec.mondino.it OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA sfamiglia.plv@pec.fatebenefratelli.eu OSPEDALE VALDUCE - COMO valduce@pec.confindustriacomo.it OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI - GRAVEDONA ospedaledigravedona@pec.gruppoitalclini che.it FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO direzionegenerale.plv@pec.fatebenefratelli. eu
ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA habilita@pec.habilita.it HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO direzione@pec.habilitasarnico.it ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI - ZINGONIA dirgen.iob@pec.grupposandonato.it CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO gavazzeni@legalmail.it CASA DI CURA BEATO PALAZZOLO - BERGAMO casadicurapalazzolo@legalmail.it CASA DI CURA QUARENGHI - SAN PELLEGRINO TERME direzione@pec.clinicaquarenghi.it CLINICA CASTELLI - BERGAMO pec.clinicacastelli@legalmail.it CASA DI CURA S. FRANCESCO - BERGAMO direzionesanfrancesco@pec.it FERB ONLUS - MILANO ferbonlus@pec.ferbonlus.com NEPHROCARE SPA - SERIATE nephrocarespa@legalmail.it S DONATO - OSIO SOTTO sandonatosrl@cert.aconet.it ISTITUTO CLINICO S. ROCCO - OME diramm.icsr@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA VILLA GEMMA - GARDONE RIVIERA villagemmaspa@pec.villagemma.it CASA DI CURA DOMUS SALUTIS - BRESCIA domus@pec.ancelle.it CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO direzione.polo3@pec.dongnocchi.eu ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA diramm.icsan@pec.grupposandonato.it CENTRO MEDICO RICHIEDEI - PALAZZOLO SULL'OGLIO info@pec.richiedei.it CASA DI CURA S. CAMILLO - BRESCIA casadicura-ifsc-brescia@pec.it RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - MILANO anniazzurri@legalmail.it
CASA DI CURA POLIAMBULANZA - BRESCIA direzione@pec.poliambulanza.it DOMINATO LEONENSE - LENO dls@pecpost.dlsanita.it ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO diramm.icva@pec.grupposandonato.it COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA dirsan@pec.coflanzo.eu CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO ospedaliere@pec.it CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE - ANZANO DEL PARCO villasangiuseppecdc@legalmail.it CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' - CREMONA ancellecremona@pec.ancelle.it ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA figliedisancamillo-cr-diramm@pec.it CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONA sancamillo.cremona@pec.operasancamillo.net G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO gvm-gbm@legalmail.it CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI - LECCO casadicuratalamoni@pec.casadicuratalam oni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA sanclemente@pec.ancelle.it OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA ospedalecivilevoltamnsrl@legalmail.it OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA ospedalesuzzara@legalmail.it PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO - CASTIGLIONE STIVIERE ospedalesanpellegrinosrl1@legalmail.it IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA consorzioinrete@legalmail.it CASA DI CURA S. GIOVANNI - MILANO casadicurasgiovanni@pec.it CASA DI CURA IGEA - MILANO direzione_igea@pec.it
CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - MILANO direzione.polo2@pec.dongnocchi.eu ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - MILANO dirgen.icsass@pec.grupposandonato.it ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - MILANO amministrazione@pec.ic-cittastudi.it ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO - MILANO isimilano@pec.it CASA DI CURA DEL POLICLINICO - MILANO casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legal mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO direzione.gdfgroup@pec.pstcert.it CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA - MILANO direzione.amministrativa@pec.centroclinico nemo.it CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - MILANO sanpiox.milano@pec.operasancamillo.net CASA DI CURA AMBROSIANA - MILANO casadicuraambrosiana@legalmail.it CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO direzionegeneralesancarlo@legalmail.it ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA dirgen.zucchi@pec.grupposandonato.it POLICLINICO DI MONZA - MONZA direzione.generale@policlinicodimonza.lega lmail.it CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME dsa.villaesperia@pec.it CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE - VOGHERA santamariagrazie@pec.it LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO cittadellasociale@pec.wmail.it ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL - PAVIA diramm.icpv@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO clinicaleterrazze@pec.it
ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI - CASTELLANZA materdomini@legalmail.it CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI - BREBBIA direzione@pec.fondazionegaetanopierabor ghi.it FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE fondazionemolina@pec.it ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A - BRESCIA dirgen.iobs@pec.grupposandonato.it FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA 20900 MONZA (MB) affarigenerali.fondazionembbm@pec.it LOMBARDIA INFORMATICA SPA protocollo.lispa@pec.regione.lombardia.it SANTER S.p.A. Via Koch, 1/4 20152 santerreplyspa@legalmail.it Al Direttore Generale Prof. Luca Pani - Agenzia Italiana del Farmaco - Roma aifa@aifa.mailcert.it Oggetto: DETERMINA AIFA 30 dicembre 2014 - Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Olysio (simeprevir)» (Determina n. 1638/2014). Si invia in allegato la determina AIFA 30 dicembre 2014, avente per oggetto Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Olysio (simeprevir)» (Determina n. 1638/2014), pubblicata sulla GU n.44 del 23-2-2015. AIFA, con determina n. 1353/2014, ha disposto che a partire dal 24 febbraio 2015 OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti. Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), è indicato nella determina AIFA, di fare riferimento al testo del riassunto delle caratteristiche di prodotto. L Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto che: Ø la classe di rimborsabilità del medicinale è A/PHT; Ø il medicinale è soggetto Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali; Ø al medicinale è stato attribuito da AIFA il requisito dell'innovazione
terapeutica potenziale, da cui consegue: o l applicazione delle riduzioni temporanee di legge; o la rinuncia all'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi, o l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep.Atti n. 197/CSR); Ø il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, gastroenterologo; Ø ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmacisottoposti-monitoraggio. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopostimonitoraggio. La determina AIFA dispone anche che contestualmente alla disponibilità di Olysio, la specialità Incivo viene riclassificata in fascia C, ma la ditta garantisce la continuità terapeutica per il pazienti già in trattamento con Incivo. In ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine anche di avere idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell appropriatezza d uso del farmaco, si confermano anche per Olysio come centri prescrittori le strutture di cui all Allegato 1, individuate per la prescrizione di Sovaldi. Come per Sovaldi, al fine di garantire un percorso uniforme per il paziente, si dispone che: 1. le strutture pubbliche, individuate come prescrittrici nell allegato 1, provvederanno all erogazione del farmaco in modalità di Distribuzione Diretta; 2. le strutture private accreditate,individuate nell allegato 1, procedono alla
prescrizione del farmaco e alla compilazione del Registro e la successiva erogazione sarà a carico delle strutture pubbliche individuate ed associate a ciascuna. Le Strutture, di cui all Allegato 1, si rendono disponibili per la gestione terapeutica di pazienti che afferiscano anche ad altre Aziende definendo opportuni protocolli e percorsi gestionali. Si precisa inoltre che: - il farmaco Olysio (simeprevir) dovrà essere rendicontato in tipologia 18 del File F, che non è soggetta ad eventuale abbattimento ai sensi della Delibera n. 2989/2014; - al fine del riconoscimento della rimborsabilità dell erogazione in File F e delle annesse responsabilità dovrà essere prodotto il dato di targatura della singola confezione erogata; - il farmaco Olysio (simeprevir) è classificato in classe A/PHT, ma non rientra nel fondo dei farmaci innovativi previsto per il farmaco Sovaldi come da Determina AIFA. Si ribadisce infine che le SS.LL. in indirizzo garantiscano: - per il corretto utilizzo del farmaco in oggetto l'inserimento delle schede AIFA di monitoraggio intensivo nei tempi e nei modi stabiliti dalla stessa Agenzia, e ciò rappresenta anche obiettivo prioritario della ASL come attività di controllo e verifica; - la corretta presa in carico dei pazienti e l erogazione della terapia necessaria. La scrivente Direzione si impegna a verificare l andamento delle prescrizioni e della spesa entro giugno 2015 al fine anche di prevedere specifiche azioni sui budget aziendali. Cordiali saluti. Il Direttore Dott. Walter Bergamaschi Allegati: File Allegato 1.pdf File OLYSIO_24febb2015.docx Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.
Allegato 1 Centri per la prescrizione ed erogazione dei medicinali per il trattamento dell HCV - Sovaldi (SOFOSBUVIR) e Olysio (simeprevir) 1. A.O. "CARLO POMA" MANTOVA 2. A.O. "LUIGI SACCO" MILANO 3. A.O. "OSP.NIGUARDA CA'GRANDA"-MILANO 4. A.O. "S.GERARDO" MONZA 5. A.O. "SAN PAOLO" MILANO 6. A.O. DELLA PROVINCIA DI LECCO 7. A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO-MILANO 8. A.O. ISTITUTI OSPEDALIERI CREMONA 9. A.O. OSP.CIRC. FONDAZIONE MACCHI-VARESE 10. A.O. OSPEDALE CIVILE LEGNANO 11. A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO 12. A.O. PAPA GIOVANNI XXIII-BERGAMO(**) 13. A.O. S.ANNA COMO 14. A.O. SPEDALI CIVILI BRESCIA 15. FONDAZ. IRCCS CA GRANDA - OSPEDALE MAGGIORE 16. FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA 17. A.O. VALTELLINA E VALCHIAVENNA 18. OSPEDALE VALCAMONICA ESINE 19. A.O. LODI 20. IRCCS ISTUTO TUMORI MILANO 21. AO CREMA 22. AO MELEGNANO 23. AO SAN CARLO MILANO 24. AO GARBAGNATE PRESIDIO DI RHO Centri per la prescrizione dei medicinali per il trattamento dell HCV Sovaldi (SOFOSBUVIR) e Olysio (simeprevir) con indicazione della struttura pubblica erogatrice per conto Struttura Prescrittrice Struttura erogatrice per conto OSPEDALE S. GIUSEPPE MILANO FONDAZ. IRCCS CA GRANDA - OSPEDALE MAGGIORE IST. CLIN. HUMANITAS ROZZANO A.O. "SAN PAOLO" MILANO IRCCS S. RAFFAELE MILANO A.O. "LUIGI SACCO" MILANO CASA DI CURA VALDUCE A.O. S.ANNA COMO (**) - In base alla Delibera n. 207/2015 del 04/02/2015 dell AO Papa Giovanni XXIII di Bergamo, avente per oggetto Convenzione tra l azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo, l azienda ospedaliera Treviglio di Treviglio, l azienda ospedaliera Bolognini di Seriate gli Istituti Ospedalieri Bergamaschi s.r.l. con sede in Zingonia Osio Sotto per la creazione della rete epatologica territoriale bergamasca, i prescrittori delle strutture di cui alla convenzione, appartenenti alla rete epatologica territoriale bergamasca, saranno riconosciuti come prescrittori funzionalmente aggregati all azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo. L azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo provvederà ad abilitarli all'accesso alla propria rete informatizzata, dedicata alla prescrizione dei farmaci in oggetto.