MARCA DA BOLLO Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene Alimenti e Nutrizione Al Servizio Igiene Alimenti e Nutrizione ASL di Lodi OGGETTO: Domanda di riconoscimento ex art. 6 comma 3 del Reg. CE 852/2004 per attività di produzione / confezionamento alimenti destinati ad una alimentazione particolare. Il sottoscritto :.... nato a :... prov.(...) il (gg/mm/aaaa) :... residente in... prov.(...) via/p.za :... n.... codice fiscale :... nella sua qualità di (1) :... della Ditta /Ente: (2)... con sede legale in:... prov.(...) via/p.za :... n.... C.F. azienda / P. IVA (se diversa da codice fiscale)... tel.:... fax: Domicilio elettronico (e-mail/pec)..@... e con sede operativa in:... prov.(...) via/p.za :... n.... tel.:... fax: dove si intendono svolgere le seguenti attività (breve descrizione con indicazione della tipologia attività, categoria e tipo di prodotti, forma di presentazione, così come riportate nell allegato modello A ) (3): a norma di quanto disposto dall'art. 6 del Regolamento CE 852/2004, dall'art. 1 del D. Lgs.111/1992 e ss.mm.ii. CHIEDE IL RICONOSCIMENTO per l AVVIO DI UNA NUOVA ATTIVITÀ di: produzione confezionamento dei prodotti di cui al Modello A compilato e allegato alla presente istanza;
per VARIAZIONI all Autorizzazione / Riconoscimento già rilasciata/o in data.. (indicare estremi e oggetto del provvedimento, nonché l Ente da cui è stato rilasciato):....... consistenti in: ESTENSIONE/MODIFICA degli alimenti prodotti e/o confezionati (per le attività aggiunte compilare modello A, per le modifiche precisare quali siano le attività oggetto di modifica e la natura del a modifiche, ) MODIFICHE strutturali, impiantistiche, del ciclo tecnologico o comunque del e condizioni di esercizio (nel caso di più attività già riconosciute/autorizzate precisare quali siano soggette a variazione) VARIAZIONE dati identificativi dell impresa (ragione sociale, ecc.. ) da. a. per la quale dichiaro che nulla è cambiato nel ciclo tecnologico o comunque nel e condizioni dell attività precedentemente riconosciuta; in quest ultimo caso allegare: certificazione comprovante l iscrizione alla Camera di Commercio, Industria e Artigianato (C.C.I.A.A.), in relazione al o svolgimento dell attività per la quale l autorizzazione è richiesta (la documentazione può essere sostituita, per l avvio del istruttoria, dal a domanda presentata ai fini del rilascio dei relativi provvedimenti. La relativa certificazione dovrà essere inoltrata prima del rilascio del riconoscimento; documentazione notarile attestante il cambio del a ragione sociale. la REVOCA del riconoscimento per CESSAZIONE DEFINITIVA DELL ATTIVITA a far data dal... A tal proposito il/la sottoscritto/a DICHIARA sotto la propria personale responsabilità che: il responsabile dello stabilimento è... nato il. a.. laureato in. lo stabilimento di produzione è dotato di laboratorio interno per il controllo analitico delle caratteristiche prescritte per gli alimenti che si intendono produrre; il controllo analitico delle caratteristiche prescritte per gli alimenti che si intendono produrre viene svolto presso il Laboratorio esterno, accreditato e registrato.. di cui si allega convenzione; lo stabilimento è soggetto anche a Riconoscimento ai sensi del Reg. (CE) 853/2004 (indicare gli estremi): numero:. ; rilasciato con prot. n... del.../.. /...; lo stabilimento è servito da: fonti idriche pubbliche (acquedotto pubblico); fonti autonome private, per le quali altresì dichiara di avere il certificato di conformità o giudizio di idoneità dell acqua ai sensi del D. Lgs. 2/2/2001, n. 31 e s.m.i. Il/la sottoscritto/a dichiara inoltre: di essere informato che la presente non sostituisce altri eventuali adempimenti di legge previsti ai fini dell avvio dell attività; di essere consapevole delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni non veritiere e di falsità negli atti e della conseguente decadenza dai benefici di cui agli artt. 75 e 76 del D.P.R. 28/12/2000, n. 445 e s.m.i. di essere informato, ai sensi e per gli effetti di cui al art. 13 del D. Lgs. 196/03, che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente nel ambito del procedimento per il quale la presente dichiarazione viene resa. Il sottoscritto autorizza al trattamento dei propri dati personali ai fini degli adempimenti necessari per l erogazione della prestazione richiesta. Prende atto del diritto di accedere ai propri dati ed ottenere le informazioni e quant altro previsto dall art. 13 Legge 675/96.
DOCUMENTAZIONE DA ALLEGARE PER L OTTENIMENTO DEL RICONOSCIMENTO A) certificato di iscrizione al a camera di commercio o dichiarazione sostitutiva ai sensi dell art.47 del D.P.R. n.445/00, in relazione allo svolgimento dell attività per la quale l autorizzazione e richiesta; B) pianta planimetrica con sezione quotata dei locali in duplice copia, datata e firmata, sotto la propria responsabilità, dal titolare o dal legale rappresentante, in scala 1:100, dal a quale risulti evidente la disposizione dei locali e la relativa destinazione d uso, la localizzazione del e linee di produzione e dei principali impianti/attrezzature, degli accessi, dei percorsi delle materie prime lavorate e dei prodotti finiti, del a rete idrica e degli scarichi; C) relazione sul e caratteristiche tecnico-costruttive, strutturali ed igienico-sanitarie e dei processi, del e procedure operative e dei sistemi di verifica posti in atto; D) descrizione dei sistemi di approvvigionamento idrico, smaltimento dei rifiuti solidi e liquidi ed emissioni in atmosfera e dichiarazione di aver adempiuto agli obblighi di legge in materia(4); E) dichiarazione del 'esistenza di un laboratorio di analisi idoneo o convenzione con laboratorio esterno (iscritto nel 'apposito Registro Regionale)(5); F) ricevuta del versamento della tariffa adottata dall ASL per le prestazioni relative ai sopralluoghi finalizzati al rilascio di atti di riconoscimento (6); G) copia fotostatica di un documento di identità in corso di validità. H) marca da bollo del valore prescritto per il rilascio dell atto I) indicazione nome, cognome e qualifica professionale responsabile controllo qualità del processo produttivo ; copia autentica del titolo di studio previsto dal comma 5 art. 10 del D.lgs. 111/92 per quanto riguarda il responsabile controllo qualità; L) atto di nomina dell incaricato del controllo qualità e relativa accettazione; M) copia autorizzazione allo scarico acque reflue; N) dichiarazione di impegno ad annotare su appositi registri di produzione il giorno e l ora delle singole lavorazioni; O) documentazione da cui risulti l efficace separazione delle produzioni in caso di produzioni promiscue o attestazione di non applicabilità di tale requisito in assenza di produzioni promiscue SI IMPEGNA a comunicare ogni eventuale variazione degli elementi di cui ai precedenti punti. CHIEDE che ogni comunicazione sia trasmessa al seguente indirizzo:......e-mail/pec.:... Per l effettuazione del sopralluogo contattare: Tel.. Cell... nei seguenti orari.. In fede DATA (gg/mm/aaaa) :...FIRMA (per esteso, leggibile).
-------------------------- ISTRUZIONI E NOTE ESPLICATIVE ------------------------------------ (1) Titolare, Legale rappresentante, Presidente pro tempore... (2) Ditta ai sensi dell'art.2563 C.C. (3) Esempi di tipologie produttive da specificare nel a relazione: Liquidi, polveri, granulati, liofilizzati,compresse, capsule, tisane, macerati, tinture alcoliche, soluzioni idroalcoliche, miscelazione di oli essenziali, oleoliti, tavolette, estratti ecc.; Paste surgelate senza glutine ripiene di carne e verdure, prodotti di gastronomia surgelati senza glutine, prodotti da forno senza glutine; Confetture, succhi e nettari di frutta, bevande a base di frutta arricchite in vitamine e minerali, fette biscottate, crackers, grissini, biscotti, pane arricchiti con vitamine e minerali; Minestre di pasta e riso disidratate e liofilizzate, alimenti aproteici e ipoproteici, Minestre di pasta e riso disidratate e liofilizzate, paste dietetiche, oli dietetici, pane aproteico, farina e miscele di farine proteiche a fini medici speciali. (4) Qualora la fonte di approvvigionamento idrico fosse diversa dall acquedotto pubblico, dovranno essere prodotte: certificazione analitica di conformità ai requisiti di legge, di data non anteriore a 3 mesi e denuncia di eventuali impianti di trattamento; anche in presenza di acquedotto pubblico allegare documentazione analisi chimiche e microbiologiche acqua in punti interni dello stabilimento; (5) Solo per stabilimenti di produzione (6) Il rilascio del provvedimento di riconoscimento subordinato all'esito positivo dell ispezione presso lo stabilimento, nonché al pagamento alla ASL della tariffa vigente per spese di istruttoria, più i costi della/ ispezione/i effettuati presso lo stabilimento per la verifica dei requisiti da versare prima del ritiro dell atto amministrativo. Tale pagamento dovrà essere versato anche in caso di respingimento dell istanza.
MODELLO A CATEGORIA PRODOTTI TIPOLOGIA ATTIVITA PRODOTTI FORMA DI PRESENTAZIONE I. Integratori alimentari ( Dir. 2002/46/CE) II. Alimenti destinati alla prima infanzia (Dir. 2009/39/CE e ss.mm.ii; Dir. 2006/141/CE; Dir. 2006/125/CE; ss.mm.ii ) III. Alimenti destinati a fini medici speciali compresi quel i per la prima infanzia (Dir. 2009/39/CE; Dir. 1999/21/CE, Dir. 141/2006/CE) IV. Alimenti destinati ad un alimentazione particolare, ad esclusione delle categorie II) e III) (Dir. 2009/39/CE) V. Alimenti addizionati di vitamine e minerali (Reg. 1925/2006) 01 Integratori alimentari 02 Formule per lattanti e di proseguimento 01 capsule 02 compresse, tavolette 03 polveri 03 Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la 04 fialoidi prima infanzia 04 Alimenti a fini medici speciali ad esclusione di quel i destinati a lattanti e/o bambini nella prima infanzia 05 Alimenti a fini medici speciali destinati a lattanti e/o bambini nella prima infanzia 05 Sciroppi 06 granulati 09 forma solida (non classificata 06 alimenti senza glutine altrove) 07 sostituti totali della dieta per il controllo / 10 pane ri duzione del peso 11 pasta 08 alimenti ex Dir. 2009/39 e modifiche destinati a 12 prodotti dolciari lattanti e/o bambini nella prima infanzia non classificati altrove 13 prodotti di pasticceria 09 alimenti ex Dir. 2009/39 e modifiche ad 07 bustine esclusione di quel i destinati a lattanti e/o bambini 15 gel nella prima infanzia non classificati altrove 08 forma liquida (non classificata altrove) 14 prodotti da forno 16 latte 10 derivati del latte addizionati di vitamine e minerali 17 prodotti caseari 11 paste alimentari, prodotti da forno e pasticceria, 18 olii e prodotti simili addizionati di vitamine e minerali 19 Emulsioni 12 paste alimentari, prodotti da forno e pasticceria, 20 Altro.. e prodotti simili addizionati di vitamine e minerali 13 paste alimentari, prodotti da forno e pasticceria, e prodotti simili addizionati di vitamine e minerali
RICONOSCIMENTO ALIMENTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE STABILIMENTI GIÀ AUTORIZZATI AI SENSI DEL D.Lgs. 111/92 O DI PREVIGENTI NORMATIVE Per gli stabilimenti esistenti sarà considerata equipollente al riconoscimento ex art. 6 comma 3 del Reg. Ce 852/2004 l autorizzazione ottenuta ai sensi del D.P.R. 111/92 o di previgenti normative, indipendentemente dal autorità che l ha rilasciata, senza alcun ulteriore obbligo o adempimento a carico del e aziende. ATTIVITÀ NON ANCORA IN POSSESSO DELL AUTORIZZAZIONE E PER LE QUALI SI RENDE NECESSARIO IL RICONOSCIMENTO L attivazione di una o più delle attività soggette a riconoscimento ai sensi del Regolamento (CE) 852/2004 soggetta a presentazione all A.S.L. competente per il territorio ove ha sede lo stabilimento di apposita istanza, corredata della documentazione di cui al fac-simile allegato (vedi bozza), preventiva all inizio dell attività, che potrà venire avviata solo dopo ottenimento dell atto specifico di riconoscimento, conseguente al esito positivo del istruttoria e del ispezione sul posto. Il rilascio del provvedimento di riconoscimento subordinato all esito positivo dell ispezione presso lo stabilimento, nonché al pagamento alla ASL ddelle spese di istruttoria più i costi della/e ispezione/i effettuati presso lo stabilimento per la verifica dei requisiti da effettuare prima del ritiro del atto amministrativo. Tale pagamento dovrà essere versato anche in caso di respingimento dell istanza. MODIFICHE ATTIVITA ESISTENTI a) Variazione di nome, ragione sociale o responsabile di stabilimento Il titolare del riconoscimento o dell autorizzazione ex D.Lgs. 111/92 invia comunicazione scritta al a ASL specificando l oggetto della variazione, che non richiede ulteriore ispezione ma semplice aggiornamento del documento di autorizzazione / riconoscimento, da rilasciare al a parte previo pagamento al a ASL dei diritti sanitari previsti. b) Variazione ubicazione stabilimento Il procedimento analogo all attivazione di una nuova attività soggetta a riconoscimento, c) Estensione del riconoscimento all attività di produzione/ confezionamento di altri alimenti destinati ad una alimentazione particolare - Modifiche riguardanti il ciclo produttivo, locali e/o impianti Il titolare del riconoscimento o dell autorizzazione presenta apposita istanza scritta alla ASL, corredata del a documentazione di cui al fac-simile allegato (vedi bozza), preventiva all inizio dell attività, che potrà venire avviata solo dopo ottenimento dell atto specifico di riconoscimento, che subordinato all esito positivo dell istruttoria e dell ispezione presso lo stabilimento, nonchè al pagamento al a ASL dei diritti sanitari previsti per l aggiornamento del atto di riconoscimento più i costi del sopralluogo per la verifica dell idoneità di impianti, attrezzature e locali da effettuare prima del ritiro del atto amministrativo. Il pagamento dovrà essere versato anche in caso di respingimento del istanza. d) Cessazione dell attività. Il titolare del riconoscimento invia al a ASL apposita comunicazione scritta, come da fac-simile al egato (vedi bozza), senza alcun pagamento. N.B. L ottenimento del riconoscimento non esime dall obbligo di ulteriori comunicazioni previsto dalla vigente normativa per l avvio o la modifica di una attività né dal versamento della tariffa annuale dovuta ai sensi del D. Lgs. 194/08 per il finanziamento dell attività dei controlli sanitari ufficiali in materia di igiene degli alimenti.