La Pubblicità dei dispositivi medici

La Pubblicità dei dispositivi medici La regolamentazione Italiana - La domanda di autorizzazione via web - Le nuove linee guida per l uso dei nuovi mezzi di diffusione

Le direttive europee relative ai dispositivi medici non entrano in merito alla pubblicità Dlgs 46/97, come modificato, integra il TTUU delle leggi sanitarie 1. È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che possono essere venduti solo dietro prescrizione medica o impiegati dal medico o da un operatore sanitario 2. La pubblicità dei dispositivi diversi da quelli di cui sopra è soggetta ad autorizzazione dietro parere della commissione di cui al DLgs 541/1992 3. Vige il principio del silenzio assenso: dopo 45 giorni dalla presentazione la domanda si considera accettata 4. Un decreto identifica le fattispecie che non richiedono autorizzazione

Art. 201 T.U.LL.SS approvato con Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265; DLgs 25 gennaio 1992 n. 74 (definizione pubblicità) Art. 21 D.lgs. 46/97 come emendato dal DLgs 37/2010 DLgs 31 ottobre 2002, n. 71 ( silenzio/assenso) Decreto Ministeriale del 23/02/06 in G.U. n. 93 del 21/04/2006; Art. 15, Legge 3 febbraio 2003, n. 14 ( silenzio/assenso ); Decreto 18 luglio 2007 G.Uff. n. 179 del 3 agosto 2007 ( mess. radiof.) Art. 118 D.lgs. 24 aprile 2006, n. 219 ( 6 commi); D.Lgs. 145/2007 ( recep. Direttiva 2005/29/CE) Art. 4, D.P.R. 14 maggio 2007, n. 86 ( commissione). Circolare 17/02/2010 Linee guida in merito all utilizzo di nuovi mezzi di diffusione Circolare 28/07/2010 Procedura sperimentale per il rilascio delle autorizzazioni Circolare 23/12/2010 Procedura per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria tramite posta elettronica certificata. Conferma e chiarimenti Circolare 28 Marzo Nuove linee guida della pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico chirurgici

Definizione di Pubblicità Secondo la direttiva 84/450/CEE: Qualsiasi forma di messaggio che sia diffuso nell esercizio di una attività commerciale, industriale, artigianale o professionale allo scopo di promuovere la fornitura di beni o servizi, compresi i beni immobili, i diritti e gli obblighi

Secondo il D.Lgs. 146/2007: Qualsiasi messaggio che sia diffuso in qualsiasi modo, nell esercizio di un attività commerciale, industriale, artigianale o professionale allo scopo di promuovere la vendita di beni mobili o immobili, la costituzione o il trasferimento di diritti e obblighi su di essi oppure la prestazione di opere o servizi

Gli elementi della pubblicità: La presenza di un messaggio proveniente da un azienda o da un professionista avente una finalità promozionale diffuso presso il pubblico

Composizione della Commissione (art. 4, D.P.R. 86/2007): a) Il Ministro della salute o un suo delegato, che la presiede; b) Due membri appartenenti al Ministero della Salute, di cui uno rappresentante della Direzione generale competente in materia di dispositivi medici; c) Un membro in rappresentanza del Ministero dello sviluppo economico; d) Un membro designato dall agenzia italiana del farmaco; e) Un membro appartenente all Istituto superiore di sanità; f) Due membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le province autonome di Trento e Bolzano; g) Quattro medici, di cui tre professori universitari di ruolo di prima o di seconda fascia; h) Due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani; i) Un rappresentante del Ministero della Salute competente in materia dei dispositivi medici; j) Un rappresentante del Ministero dello sviluppo economico.

QUANDO l autorizzazione non è necessaria: pubblicità non diretta la pubblico, ovvero rivolta unicamente agli operatori sanitari; pubblicità di accessori di dispositivi medici, quali ad esempio: le montature per occhiali. Nel caso in cui si vantino proprietà sanitarie del prodotto sarà comunque necessaria l autorizzazione della Commissione; la promozione di dispositivi medici realizzata attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo di quella unitaria, campione omaggio o mediante modalità similari, fermo restando il divieto di diffondere messaggi senza l autorizzazione, che oltre a far riferimento alle modalità di promozione si riferiscano a proprietà e caratteristiche del dispositivo medico; la pubblicità istituzionale, che richiama denominazione e/o il campo di attività, il marchio dell azienda (sempre che non vengano vantate specifiche proprietà del dispositivo).

REQUISITI La pubblicità di un dispositivo medico deve riferirsi solo a dispositivi marcati CE ai sensi del D.Lgs. 46/97. Obbligo della dicitura E un dispositivo medico CE, eventualmente indicando il numero dell Organismo Notificato. Gli elementi presenti nella pubblicità devono essere conformi ai contenuti di etichetta, istruzioni per l uso, documentazione tecnica. Essa deve indicare la denominazione del dispositivo, la sua tipologia, nonché un chiaro invito a leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni per l uso.

Essa deve essere veritiera, corretta e non ingannevole, ovvero non può: - indurre ad un errata autodiagnosi, - far apparire superflui la consultazione di un medico o un intervento chirurgico; - dare assicurazioni normalizzazione); o garanzie (per esempio di guarigione, di - utilizzare frasi ridondanti, quali unico o particolare, qualora non dimostrate da idonea documentazione; - richiamare termini come novità, ecc. (se non sono dimostrati) - indurre a ritenere l uso del dispositivo privo di effetti collaterali o di pericoli per l utilizzatore; - indurre a ritenere che il dispositivo possa migliorare il normale buono stato del soggetto; - indurre a credere che la mancata utilizzazione del dispositivo possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute; - creare bisogni indotti o essere diseducativa; - comprendere raccomandazioni di scienziati o persone famose;

- rivolgersi prevalentemente o esclusivamente ai bambini, non potendo, anche indirettamente, minacciare la loro sicurezza o abusare della loro credulità o mancanza di esperienza, o impiegando bambini nei messaggio pubblicitari, abusare dei naturali sentimenti degli adulti verso di loro; - far riferimento in modo improprio, impressionante od ingannevole ad attestazioni di guarigione; - richiamare studi clinici o riportare termini o farsi dal contenuto tecnico non facilmente comprensibile i messaggi pubblicitari non devono utilizzare in maniera impropria risultati di una ricerca o dati di letteratura scientifica; - la pubblicità deve esprimersi in un linguaggio semplice qualora contenga termini specialistici o non di uso comune, essa deve essere resa comunque comprensibile; - assimilare il dispositivo ad un altro prodotto di consumo (ad es. cosmetico, per l estetica o per l attività sportiva);

- indurre a ritenere che la sicurezza e l efficacia del dispositivo dipendano dalla sua composizione con una o più sostanze naturali, la sicurezza e l efficacia di un dispositivo sono infatti requisiti essenziali dello stesso, a prescindere dal fatto che lo stesso sia composto o meno da sostanze naturali; - utilizzare in modo improprio, impressionante o ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni sul corpo umano dovute a malattie o lesioni oppure dell azione del dispositivo medico sul corpo umano o su una sua parte; - indicare che il dispositivo ha ricevuto un autorizzazione o il parere favorevole per l immissione in commercio: la marcatura CE è infatti requisito necessario e sufficiente per la commercializzazione del prodotto; - indicare l offerta di regali, se non di valore economico limitato. E invece ammesso l omaggio del dispositivo medico ed il concorso a premi, ferma restando la necessaria autorizzazione del concorso da parte del Ministero. In caso di omaggi l autorizzazione avrà validità fino al termine dell offerta dell omaggio stesso; - richiamare un numero verde o un sito internet, a meno che essi non contengano un messaggio già autorizzato o forniscano esclusivamente servizi commerciali.

Il messaggio pubblicitario deve essere espresso in lingua italiana. La pubblicità deve essere facilmente comprensibile, pertanto l uso di una lingua straniera è ritenuto inopportuno l eventuale presenza di termini stranieri di uso non comune o tecnici, nel messaggio, deve riportare la traduzione in italiano e, qualora il termine risulti comunque non sufficientemente chiaro, ne deve essere spiegato il significato.

Un messaggio pubblicitario non deve contenere: espressioni quali sicuro, innocuo, esente da rischi ; tali aggettivi descrivono caratteristiche intrinseche del dispositivo e possono indurre il consumatore a sottovalutare i rischi connessi con l uso del dispositivo; espressioni quali garantito, garantisce, assicura, anche in questo caso essendo prodotti a marchio CE la garanzia di sicurezza ed efficacia è implicita; riferimenti ad indagini statistiche e dati dalle stesse derivanti; dichiarazioni fuorvianti in relazione all efficacia del dispositivo; confronti non veritieri con altri prodotti; riferimenti a norma tecniche, decisioni e/o atti del Ministero, che potrebbero essere interpretati quali dimostrazioni di particolare efficacia del prodotto o attribuire al messaggio un immagine di autorevolezza.

In caso di alcune tipologie di prodotto devono essere inserite alcune espressioni obbligatorie : Esempi: - Lenti a contatto: verificare l assenza di controindicazioni da parte del medico oculista ; - Termometri auricolari: misura la temperatura corporea interna. La temperatura interna è mediamente più alta di quella esterna di circa 0,5 gradi ;

PROVVEDIMENTO ESPRESSO, sentito il parere della Commissione, da comunicarsi all interessato entro 45 gg A) provvedimento negativo: in tal caso il richiedente può presentare osservazioni entro 10 gg. finalizzate all accoglimento della richiesta su cui decide definitivamente l ufficio del Ministero preposto; B) provvedimento contenente una richiesta di modifica: In questo caso il richiedente è autorizzato a divulgare il messaggio conforme alle modifiche indicate dal Ministero; C) provvedimento di accoglimento; D) provvedimento sospensivo: nel caso in cui l ufficio competente stia effettuando attività di vigilanza sul dispositivo oggetto di richiesta di autorizzazione. In ogni caso nel messaggio va riportata l indicazione Autorizzazione del riportando la data del provvedimento autorizzativo.

La pubblicità dei Dispositivi Medici Silenzio assenso - dopo 45 giorni dalla domanda, in assenza di riscontro In questo caso - il testo deve contenere la frase «domanda di autorizzazione del..»

Validità dell autorizzazione: L autorizzazione è valida per 24 mesi che decorrono dalla data indicata dal richiedente per l inizio della campagna pubblicitaria (comunque non oltre sei mesi posteriori a quello della domanda), ovvero dalla data dell autorizzazione.

Il fabbricante o il responsabile dell immissione in commercio di un dispositivo deve presentare apposita richiesta di autorizzazione al Ministero. La domanda (in bollo) deve riferirsi sempre ad un solo messaggio pubblicitario e deve contenere tutte le seguenti informazioni relative: - alla ditta; - al prodotto pubblicizzato; - al tipo di pubblicità; - al mezzo di diffusione.

La domanda, in bollo, deve essere indirizzata al MinSal, Direzione generale dei Dispositivi medici, dei farmaci e della sicurezza delle cure, ufficio II E previsto un versamento Devono essere allegati i documenti comprovanti la Marcatura CE, etichette e istruzioni per l uso

La pubblicità dei Dispositivi Medici Con la circolare DGFDM 0029463- P28/07/2010 viene previsto il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria tramite posta elettronica certificata Verranno scannerizzati oltre alla domanda tutti i documenti richiesti Le marche da bollo prima della scannerizzazione dovranno essere annullate

I mezzi di diffusione classici erano così suddivisi: 1. Cortometraggio televisivo e cinematografico 2. Radio comunicato 3. Stampa quotidiana e periodica 4. Stampa punto vendita: cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo, destinato alla diffusione tramite farmacie 5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni 6. Altro

Con la circolare DGFDM 0006436-P-17/02/2010 il MinSal dava alcune linee guida relativamente alla pubblicità mediante i nuovi mezzi di diffusione: - Numero verde - internet - Mail o MMS Con una circolare del 28 marzo vengono riprese le linee guida di cui sopra e vengono illustrate con più dettaglio le possibilità e i diversi casi.

Numero verde 1. Collegamento ad un risponditore automatico, anche interattivo, che non fornisca informazioni di carattere pubblicitario 2. Collegamento ad un risponditore automatico, anche interattivo, il cui contenuto è di carattere promozionale 3. Collegamento con operatori specializzati, per finalità non pubblicitarie, in caso di dispositivi che, per complessità intrinseca e/o in seguito ad innovazione tecnologica, necessitano di assistenza tecnica per l utilizzo del prodotto

Nel primo caso l azienda che chiede l autorizzazione del messaggio che contiene il n. verde deve indicare l indicazione del numero stesso Nel secondo caso è prevista la domanda di autorizzazione. Il messaggio dovrà all inizio indicare che è un messaggio pubblicitario e il numero della autorizzazione Nel terzo caso i messaggi sono consentiti e non necessitano di autorizzazione ma devono essere distinti dai messaggi pubblicitari e dai numeri verdi indicati in tali messaggi Scontato il divieto per personale medico o per altro operatore sanitario di fornire risposte, anche a contenuto tecnico, con finalità promozionale

Internet 1. Informazione rivolta esclusivamente agli operatori sanitari 2. Pubblicità istituzionale, concorsi ed operazioni a premio 3. Banners, frames a comparsa o in sovrapposizione 4. Messaggi promozionali molto estesi 5-7. Link da siti, banners o altri frames

1. Informazioni rivolte a operatori sanitari. Tale informazione è libera, se distribuita via internet le aziende devono avvertire l utente mediante una informazione iniziale. Non è richiesta necessariamente una area criptata 2. Pubblicità istituzionale concorsi ed operazioni a premio. Tale pubblicità non è sottoposta a autorizzazione se si indica la ditta, il marchio, i prodotti, l immagine della confezione col marchio e il nome ma senza alcun riferimento alle proprietà sanitarie. Non è necessaria autorizzazione per promuovere concorsi a premio o sconti se viene indicata l offerta ed il nome del prodotto, la sua immagine ma come indicato sopra.

3.La pubblicazione di pagine o di banners, frames a comparsa o in sovrapposizione ed ogni altra forma di presentazione su Internet è da considerarsi, a tutti gli effetti, come un mezzo di diffusione a sé. Il materiale, eventualmente già autorizzato per altri mezzi di diffusione, non può essere direttamente inserito in rete ed è necessario, pertanto, ottenere una specifica autorizzazione fatta salva la richiesta di estensione dell autorizzazione già pervenuta per altro mezzo di diffusione nei casi consentiti. La responsabilità della domanda ricade in capo al soggetto che promuove il prodotto nello specifico spazio, indipendentemente dal sito nel quale il messaggio è inserito. In tutti i casi nei quali è possibile, il richiedente deve fornire informazioni circa la pagina nella quale si intende inserire il banner (o un altra delle forme di messaggio sopradescritte) in relazione al possibile contenuto, non espresso, che potrebbe derivare dall associazione del messaggio autorizzato con il testo al quale esso viene associato.

4.I messaggi molto estesi che contengono sia informazioni scientifiche che parti promozionali possono essere ingannevoli. Per inserire un messaggio promozionale in un sito di cui l azienda e titolare essa dovrà fornire le parti relative. La Commissione potrà chiedere di avere l intero contenuto Il messaggio pubblicitario e le informazioni del sito dovranno essere separati nettamente La parte di informazioni di carattere generale dovrà in ogni caso essere trasmessa alla commissione perché possa giudicare il messaggio nel suo insieme

5. Link da siti, banners o altri frames verso altri contenenti, ciascuno, materiale promozionale autorizzato dal Ministero, rivolto al grande pubblico, sono accettabili a condizione che l Azienda responsabile del materiale in rete provveda ad avvertire l utente con la seguente dicitura: State abbandonando il sito Azienda XXXXX... contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria. 6. Link da siti, banners o altri frames contenenti materiale promozionale autorizzato verso altri non contenenti materiale promozionale in lingua italiana soggetto ad autorizzazione (ad esempio informazioni di educazione sanitaria, ecc.), sono accettabili a condizione che l Azienda responsabile del materiale in rete provveda ad avvertire l utente con la dicitura di cui al precedente punto 5. 7. Link da siti, banners o altri frames contenenti materiale promozionale autorizzato verso altri siti, banner o altri frames italiani o esteri contenenti materiale promozionale in lingua italiana soggetto ad autorizzazione, ma non autorizzato, non sono accettabili.

Altri mezzi 1. È ammessa la diffusione di messaggi pubblicitari tramite mail o tramite MMS, previa autorizzazione, esclusivamente nel caso in cui l Azienda abbia ottenuto l autorizzazione da parte dell utente all invio di informazioni promozionali e l utente abbia, a tal fine, autorizzato il trattamento dei propri dati personali per tali finalità. All atto della presentazione della domanda di autorizzazione, l Azienda deve dichiarare che il messaggio verrà diffuso esclusivamente previo consenso del consumatore. Il consumatore contattato può, in qualunque momento revocare la propria disponibilità a ricevere informazioni promozionali e richiedere la cancellazione dei propri dati personali dalla mailing list.

2. Non è ammessa la diffusione di messaggi pubblicitari tramite SMS in quanto tale modalità di promozione non consente di fornire all utente, in un unico messaggio, il contenuto minimo previsto per legge che deve accompagnare la pubblicità di tale tipologia di prodotti. E ammessa la diffusione tramite SMS, senza autorizzazione ministeriale, di messaggi informativi istituzionali ad esempio relativi a punti vendita aperti, concorsi, operazioni a premio ovvero operazioni promozionali similari così come previsto dal D.M. 23 febbraio 2006. Tale modalità può avvenire sotto diverse forme, ad esempio tramite campagna informativa decisa dall Azienda o su richiesta dell utente. In ogni caso l Azienda dovrà rispettare la normativa sulla privacy.

Estensione di una pubblicità già autorizzata ad altri mezzi di diffusione Comunicazione al MinSal, alla casella di posta elettronica certificata indicando i riferimenti della pubblicità già autorizzata e i mezzi a cui si vuole estenderla Si allegheranno, in formato telematico: - Copia del messaggio già autorizzato - Lettera di autorizzazione ministeriale - Copia dell attestato di pagamento della tariffa prevista per ogni mezzo richiesto

Sanzioni per violazione degli obblighi in materia pubblicitaria: A seguito l abrogazione del comma due dell articolo 23 D.Lgs. 46/97 ad opera della legge n. 14/2003, il regime sanzionatorio previsto per la violazione degli obblighi in materia di pubblicità, è stato depenalizzato. Le seguenti condotte: 1) infrazione al divieto per la pubblicità per i dispositivi prescrittibili e utilizzabili con l assistenza del medico; 2) violazione della disciplina autorizzativa per tutti gli altri dispositivi medici non sono più punibili con la sanzione penale dell arresto sino a tre mesi e dell ammenda da Lire 200.000 ad 1.000.000, bensì vengono ora sanzionate con la sola sanzione amministrativa di cui art. 201 comma 5 T.U.LL.SS., da Euro 2.582,28 ad Euro 15.493,71.

Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia pubblicitaria: In aggiunta, il Ministero può, in caso di violazione delle norme del D.Lgs. 219/2006: 1) ordinare l immediata cessazione della pubblicità; 2) ordinare la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica secondo le modalità stabilite dallo stesso Ministero.