Aggiornamenti sul CLP e prossime scadenze Paola DI PROSPERO FANGHELLA Centro Nazionale delle Sostanze chimiche ISS 12 Conferenza Sicurezza Prodotti:CLP e SDS «La scalata verso la Vetta 2015 dei Regolamenti dell Unione Europea: la sfida del CLP per le Miscele e le ricadute sulle Schede Dati di Sicurezza» Milano 16 Ottobre 2014 AssiCC- Sala G. Orlando 1
Applicazione Reg CLP: tempistica 1 Dic 2010 1 Dic 2013 1 Dic 2014 1 Giu 2015 1 Dic 2012 1Giu2017 CLP e 1 ATP obbligatorio per sostanze 2 ATP obbligatorio per sostanze 3 ATP obbligatorio per sostanze Deroga per sostanze già sul mercato (nella catena di approvvig..o sugli scaffali Deroga da 2 ATP per sostanze già sul mercato 4,5,6 ATP obbligatori per sostanze CLP e ATP da 1 a 6 obbligatori per miscele Abrogazione Dir 67/548/CE Dir 1999/45/CE 2 Deroga da CLP+ ATP per miscele già sul mercato (nella catena di approvvig. o su scaffali)
Adeguamenti al Progresso Tecnico (ATPs) del regolamento 1272/2008 (CLP) 1 ATP Regolamento (CE) n.790/2009 della COMMISSIONE del 10 agosto 2009 in vigore dal 25 settembre 2009 è in applicazione dal 1 dicembre 2010 2 ATP: Regolamento (UE) n. 286/2011 della Commissione del 10 marzo 2011 in vigore dal 19 Aprile 2011- è in applicazione dal 1 dicembre 2012 alle sostanze e dal 1 giugno 2015 alle miscele Rettifica del Regolamento (UE) n. 286/2011 della Commissione del 10 marzo 2011 (GU L83 30.03.2011) 3 ATP Regolamento (UE) n. 618/2012 della Commissione del 10 luglio 2012 entrato in vigore il 31 Luglio 2012, contiene solo modifiche dell allegato VI che sono in applicazione per le sostanze e per le miscele che le contengono a partire dal 1 dicembre 2013 4 ATP Reg.(UE) n.487/2013 della Commissione dell 8 maggio 2013 recepisce la 4 revisione del GHS. L entrata in vigore è prevista il 1 dicembre 2014 per le sostanze e il 1 giugno 2015 per le miscele. Contiene modifiche di tutti gli allegati, ma non classificazioni nuove o armonizzate. 3
4 ATP Reg (UE) n.487/2013 Recepimento della 4 versione del GHS Gas chimicamente instabili Cat A H230: Può reagire in modo esplosivo anche in assenza di aria Cat B H231: Può reagire in modo esplosivo anche in assenza di aria a pressione e/o temperatura elevate Aerosols non infiammabili Corrosivi per i metalli, ma non per pelle e occhi 4
4 ATP Reg (UE) n.487/2013 Per gli aerosols infiammabili si applicano le Indicazioni di pericolo (allegato I Tab 2.3.1): H222: Aerosol estremamente infiammabile H229: Contenitore pressurizzato: può scoppiare se riscaldato L allegato III e le precedenti versioni dell allegato I CLP riportavano: "aerosol ALTAMENTE infiammabile". L allegato III riporta "Contenitore pressurizzato: può scoppiare se riscaldato". la Commissione UE pubblicherà un Corrigendum del 4 ATP che allineerà l Allegato III alle diciture presenti nella tabella 2.3.1. del medesimo Regolamento N.487/2013.(Anche la traduzione della direttiva Aerosol 2013/10 sarà necessariamente revisionata) 5
4 ATP Reg (UE) n.487/2013 Etichettatura di imballaggio interno che non contiene una quantità superiore a 10 ml 1.5.2.4.1. Gli elementi dell etichetta prescritti all articolo 17 possono essere omessi dall imballaggio interno se: a) la quantità contenuta nell imballaggio interno non è superiore a 10 ml; b) la sostanza o miscela è immessa sul mercato per essere fornita a un distributore o a un utilizzatore a valle ai fini di ricerca e sviluppo in ambito scientifico o di analisi del controllo di qualità; e c) l imballaggio interno è contenuto in un imballaggio esterno che soddisfa le prescrizioni dell articolo 17; Sono obbligatori l identificatore di prodotto e i pittogrammi: e/o La deroga non si applica a biocidi e fitosanitari 6
Adeguamenti al Progresso Tecnico (ATPs) del regolamento 1272/2008 (CLP) 5 ATP: Regolamento (UE) n. 944/2013 della Commissione del 2 ottobre 2013 contiene modifiche dell allegato IV e dell allegato VI (classificazioni nuove e revisionate) Regolamento (UE) n. 758/2013 della Commissione del 7 agosto 2013 corregge errori del 1 ATP 7
5 ATP Reg (UE) n.944/2013 Modifica All IV : revisione della frase P 210: «Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate.non fumare» che diventa: «Tenere lontano da fonti di calore, superfici riscaldate, scintille, fiamme e altre fonti di innesco. Vietato fumare». Si applica alle sostanze dal 1 Dicembre 2014 e alle miscele dal 1 Giugno 2015 Modifica All.VI - recepisce la 5 revisione del GHS. Le modifiche si applicano a decorrere dal 1 gennaio 2015 per tutte le voci ad eccezione della voce pece, catrame di carbone, alta temp (Numero CE 266-028-2) (*), per la quale l articolo 1 si applica dal 1 aprile 2016. (*)nuove classificazioni per l ambiente (aquatica acuta 1 e aquatica cronica 1) 8
6 ATP Reg (UE) n.605/2014 Regolamento (UE) n. 758/2013 della Commissione del 7 agosto 2013 corregge errori del 1 ATP 6 ATP Regolamento (UE) n. 605/2014 della Commissione del 5 giugno 2014 in vigore da 26/06/14 e VI: 23 voci nuove incluse formaldeide e stirene. Modifiche degli allegati III e IV per la lingua croata Le modifiche degli allegati III,IV si applicano alle sostanze a decorrere dal 1 dicembre 2014 e alle miscele a decorrere dal 1 giugno 2015. Le modifiche dell allegato VI (nuove classificazioni e revisioni di classificazioni) si applicano dal 1 aprile 2015 9
Formaldeide % (CAS 50-00-0) Classif. attuale Classif 6 ATP Carc. 2 H351 Car. 1B Muta. 2 H350 H341 Acute Tox. 3 * Acute Tox. 3 * Acute Tox. 3 * Skin Corr. 1B Skin Sens. 1 H331 H311 H301 H314 H317 Acute Tox. 3* Acute Tox. 3* Acute Tox. 3* Skin Corr. 1B Skin Sens. 1 H331 H311 H301 H314 H317 10
Stirene (CAS 100-42-5) Flam liq 3 H226 Flam liq 3 H226 Repr 2 H361d Acute tox 4 H332 Acute tox 4 H332 STOT RE 1 H372 (organi uditivi) Skin Irr 2 Eye Irr 2 H319 H315 Skin Irr 2 Eye Irr 2 H319 H315 11
7 ATP draft Pubblicazione prevista a Maggio 2015 Art 3: La data di applicazione del 6 ATP prevista per il 1 Aprile 2015 è spostata al 1 gennaio 2016. Motivazione: Il 6 ATP è stato adottato con ritardo il 5 Giugno 2014 e il periodo di transizione di 10 mesi fino al 1 Aprile,più breve di quelli relativi ai precedenti ATP, sembra insufficiente per l adozione delle classificazioni nuove e riviste. La pubblicazione a maggio sarebbe però tardiva e quindi è previsto un meeting del comitato REACH il 29 ottobre 2014 per risolvere il problema Art 4: Le 38 classificazioni armonizzate nuove e riviste del 7 ATP si applicano dal 1 luglio 2016 12
8 ATP draft (1/2) Allineamento con la 5 versione del GHS Nuovi tests per ossidanti solidi Variazione dei criteri per corrosione/irritazione cutanea : E introdotta la cat 1 da adottare quando non è possibile applicare le sottocategorie 1A, 1B e 1C perchè i dati a disposizione non consentono di distinguere tra i diversi criteri. Motivazione: l uso di metodi alternativi ai test in vivo e la classificazione in base al ph estremo non permettono di applicare le sottocategorie Conseguenze Non ci sarà un concreto impatto sull etichettatura dato che sia cat1, sia 1 A,1 B e 1 C comportano gli stessi pittogrammi Allegato VI: si propone di non cambiare le voci esistenti Allegato VII: R34 si traduce Irritante pelle cat1 13
8 ATP draft (2/2) Razionalizzazione dell etichettatura EUH 204 Contiene isocianati. Può provocare una reazione allergica EUH 205 Contiene componenti epossidici. Può provocare una reazione allergica EUH 208 Contiene (denominazione della sostanza sensibilizzante). Può provocare una reazione allergica EUH 204 e EUH 205 non riportano I limiti minimi per l applicazione, EUH 208 si applica a partire da 0.1% o da un valore inferiore se riportato in allegato VI. In discussione regole per evitare la duplicazione delle diciture. Esempio: Se EUH208 non contiene nel nome chimico la parola isocianato non si può omettere EUH204 14
Sistemi di Qualità o standards usati per i saggi per le proprietà chimicofisiche richiesti dall art 8 (5) del CLP (1/3) 5. «Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente effettuate ai fini del presente regolamento, al più tardi dal 1 gennaio 2014 si conformano a un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano a un pertinente modello di riferimento riconosciuto» Guida ECHA e FAQ n 268 dell ECHA: in conformità alla Buona Pratica di Laboratorio oppure in applicazione della norma ISO 17025, oppure secondo altri standards comparabili 15
Sistemi di Qualità o standards usati per i saggi per le proprietà chimicofisiche richiesti dall art 8 (5) del CLP (2/3) La Commissione UE chiede di valutare tre opzioni: 1) Non cambiare la Guida che non esclude che la norma ISO 9001 sia sufficiente per soddisfare i requisiti dell art.8 (come anche la guida biocidi) 2) specificare che ISO 9001 non è sufficiente lasciando la possibilità di adottare altri standards 3) Eliminare la possibilità di usare altri standard internazionalmente riconosciuti e inserire una lista positiva cioè consentire BPL e ISO 17025 16
Sistemi di Qualità o standards usati per i saggi per le proprietà chimicofisiche richiesti dall art 8 (5) del CLP (3/3) Posizione e commenti dell Italia: I saggi devono essere condotti in BPL oppure secondo ISO 17025. ISO 9001 non è sufficiente. L opzione 3 è la più adeguata perché attualmente non sono disponibili altri standards internazionalmente riconosciuti E importante specificare se devono essere rispettati i requisiti generali della norma ISO 17025 oppure se le prove devono essere singolarmente accreditate. E importante considerare la necessità di mantenere costi accettabili per le ditte che devono effettuare i tests prevedendo opportune agevolazioni 17
Detergenti liquidi monouso in imballaggi solubili (1/3) Numero significativo di incidenti occorsi a bambini riportati dai CAV Necessario adottare misure di prevenzione rendendo questi prodotti meno attraenti per I bambini Ricorso alla procedura di urgenza secondo Articolo 54(4) del CLP Regolamento XXX (2): per I detergenti in imballaggi solubili monouso devono essere soddisfatti I requisiti dell allegato II 18
Detergenti liquidi monouso in imballaggi solubili (2/3) - Annex II parte 3 punto 3.3.2 I contenitori monouso solubili devono essere contenuti in un imballaggio esterno tale da soddisfare i seguenti requisiti: Essere opaco oppure scuro Riportare il consiglio di prudenza P 102 tenere lontano dalla portata dei bambini in modo ben visibile. Essere un contenitore facilmente richiudibile A prescindere dai requisiti per l applicazione delle chiusure di sicurezza dei bambini deve essere dotato di chiusura che richieda l azione coordinata di entrambe le mani e l applicazione di un livello di forza che I bambini piccoli in genere non sono in grado di esercitare. Mantenere la funzionalità per l intero ciclo di vita nonostante le ripetute aperture e chiusure 19
Detergenti liquidi monouso in imballaggi solubili (3/3) - Annex II parte 3 punto 3.3.3 L imballaggio solubile deve: Contenere un agente repulsivo che non sia pericoloso e che agisca sul gusto entro un tempo massimo di 6 secondi in caso di esposizione orale accidentale Trattenere il contenuto per un tempo pari a tre volte quello di azione dell agente repulsivo a seguito di contatto con acqua alla temperatura corporea Resistere alla forza di compressione meccanica pari a 300 N in condizioni standard 20
Il CLP non si applica a sostanze e miscele sotto supervisione doganale (art 1(2)(b)), quindi anche durante la permanenza temporanea in dogana. I fornitori di sostanze o miscele devono assicurare che siano correttamente etichettate secondo CLP prima dell immissione in mercato UE. L importazione coincide con l immissione sul mercato Forum Merce in dogana: in quale momento deve essere etichettata secondo CLP? L importatore deve decidere il momento in cui etichettare, se presso il fornitore extra UE, durante la permanenza in dogana o all arrivo presso le proprie strutture come attualmente indicato nella FAQ n 250 dell ECHA. La responsabilità è dell importatore e non del DU. Soluzione pratica proposta da ECHA: gli importatori si accordino con i loro fornitori extra UE perché le sostanze e miscele siano etichettate CLP prima di entrare in UE. Il problema non si pone se c è un imballaggio esterno conforme al trasporto. Non è pensabile che si debbano aprire in dogana gli imballaggi 21 esterni per etichettare CLP quelli interni.
Imballaggi multipli: come si etichettano gli imballaggi esterni che contengono sostanze/miscele di diverso tipo con diverse etichette CLP? La possibilità che un unico imballaggio possa contenere confezioni con etichette diverse non esime dagli obblighi dell articolo 33 (2). Ciascun imballaggio interno sarà etichettato singolarmente e l imballaggio esterno, che li contiene,dovrà essere etichettato con : a) la somma delle loro classificazioni, applicando però le regole di precedenza dei simboli riportate all articolo 26 del CLP. b) tutte le etichette dei singoli imballaggi interni. (*) Argomento in discussione nell Help-net: (*) soluzione più pratica per le ditte, ma con difficoltà di rispettare tutti i requisiti dell etichettatura e con possibilità di confondere il destinatario dei prodotti 22
Etichette multilingue: è possibile usare etichette a libretto multilingue per commercializzare un prodotto in più paesi europei? Quali prescrizioni devono essere rispettate? Le etichette pieghevoli o a libretto sono consentite solo a condizione che la confezione sia così piccola o con forma particolare da non permettere l'apposizione di un'etichetta contenente tutte le informazioni necessarie secondo art.31 "nelle lingue degli Stati Membri in cui la sostanza o la miscela è immessa sul mercato" inteso nelle singole lingue. Quindi non sono accettabili etichette pieghevoli per imballaggi piccoli che potrebbero ospitare etichette regolamentari monolingua solo per consentire l uso di più lingue. Argomento in discussione nell Help-Net 23
Deroga per le miscele fino al 1 giugno 2017 Immissione sul mercato= messa a disposizione a terzi (diversa ragione sociale) Formulatore A Necessari i documenti di vendita a B precedente al1 giugno 2015 La merce può rimanere nel magazzino (scaffali) del formulatore UE Importatore A dopo 1 giugno 2015 dopo 1 giugno 2015 B B Necessari i documenti importazione precedente al 1 giugno 2015 (l importazione equivale già all immissione sul mercato) Deroga: la miscela non deve essere re- imballata e ri-etichettata 24
Sito dell HD CLP : http://www.iss.it/hclp/ 25
Cosa si può trovare nel sito? Supporto produttori/du Guida introduttiva al regolamento CLP Guida pratica 7: notifica all inventario ECHA Manuale dell Utente per l industria REACH.IT Manuale presentazione dati IUCLID Guida alla compilazione delle SDS Guida ai rifiuti ed alle sostanze recuperate Normativa FAQ (ECHA ed italiane) Pubblicazioni, avvisi di convegni ecc. 26
Argomenti frequenti Notifica Tempistica di applicazione del CLP Cambiamenti nei criteri di classificazione di sostanze e miscele Imballaggi Etichette Numero telefonico di emergenza 27
REACH: Schede Dati di Sicurezza Il Ministero della Salute ha finanziato ed affidato al CSC un progetto per la stesura di modelli di SDS per sostanze di particolare rilievo presenti in allegato VI. La banca è disponibile al pubblico dal sito dell ISS e del Ministero della Salute. http://modellisds.iss.it/ 28
paola.diprospero@iss.it 29