L aspirazione nel mondo farmaceutico

L aspirazione nel mondo farmaceutico

Igiene e produttività Fra tutti i settori merceologici in cui Nilfisk-CFM è presente, quello farmaceutico è indubbiamente il più esigente. Gli standard igienici, di sicurezza e di produttività sono altissimi e tali devono essere quando il fine ultimo è fornire all utilizzatore, solitamente il malato, un prodotto efficace. E anche per questo che Il processo di produzione di un qualunque medicinale è spesso complesso. Basti pensare al numero di fasi coinvolte e alle differenti sostanze manipolate: dai principi attivi agli eccipienti fino ad arrivare al prodotto finito, debitamente confezionato. Sostanze a volte anche pericolose per la salute dell operatore e comunque caratterizzate da un elevato valore intrinseco. Garantire massimi livelli di igiene e di sicurezza diviene quindi imperativo, al fine di evitare qualunque forma di contaminazione, di esposizione e di contatto diretto con tali prodotti. Nilfisk-CFM, sia con i propri prodotti che con la sua trentennale esperienza, è il partner ideale per le aziende operanti nel comparto chimico-farmaceutico a livello internazionale. [ settore farmaceutico] 3

Nilfisk-CFM: il partner ideale per le aziende farmaceutiche. Anche la tua. IMA S.p.A., con quasi 50 anni di esperienza e una storia di affidabilità e continua innovazione, è il leader italiano nel mondo per la progettazione e la produzione di macchine automatiche di processo e di confezionamento nei settori farmaceutico, cosmetico, del te e del caffè. Il gruppo IMA è presente in Italia, Germania, Olanda, UK, USA, India e Cina con 18 siti produttivi e con una rete vendita globale in grado di coprire più di 70 paesi. Il gruppo IMA è organizzato in quattro aree di business, dedicate ai differenti settori: IMA Active produce una gamma completa di macchine per il trattamento dei solidi orali, incluse comprimitrici e opercolatrici prodotte nello stabilimento di Bologna. Con una moltitudine di impianti presenti nel mondo per la lavorazione ed il contenimento di prodotti altamente pericolosi, IMA Active è leader mondiale per questa applicazione. IMA Active, nello stabilimento di Bologna, usa macchine Nilfisk-CFM. Il sig. Roberto Trebbi, R&D e Technical Department Manager della divisione IMA Active a Bologna, ha detto: Lavorando spesso con polveri pericolose, abbiamo sempre l esigenza di garantire un impianto completamente sicuro. E per questo che abbiamo trovato in Nilfisk-CFM il partner ideale: con un sistema di filtrazione con doppio Bag In Bag Out in acciaio AISI304, costituito da due filtri assoluti H14 disposti in serie, correttamente connesso ad una nostra opercolatrice, è stato possibile per noi trattare sostanze pericolose come prodotti di classe H e allo stesso tempo mantenere un elevato livello di igiene all interno della nostra macchina. In particolare, grazie ai due grandi filtri Bag In Bag Out (ciascuno con una superficie filtrante pari a 95 000 cm 2 ), le operazioni di sostituzione dei filtri sono oggi semplici, veloci e intrinsecamente sicure. I prodotti Nilfisk-CFM: quando un brand fa la differenza. Con più di 3000 macchine per il trattamento delle polveri e per il confezionamento dislocate in tutto il mondo, Bosch Packaging Technology (Minneapolis, Minn.) è leader riconosciuto nell industria farmaceutica. Le macchine Bosch sono notoriamente affidabili: basti pensare che alcune di queste hanno lavorato e continuano a farlo da oltre trent anni in modo pressoché continuativo. Bill Kohl, Product Manager di Bosch per la per la divisione opercolatrici e sistemi di pesatura capsule, di Nilfisk-Advance America ha detto: L integrazione di una macchina Nilfisk-CFM nella nostra opercolatrice GKF 2500 ha significato aumentare l efficienza dell intero processo di riempimento capsule, incrementando la produttività e garantendo una completa affidabilità. Da circa quattro anni stiamo utilizzando un Nilfisk-CFM 3507W e il nostro cliente non ha mai lamentato alcun problema. Della macchina Nilfisk- CFM molto apprezzato è stato il sistema di filtrazione, particolarmente efficace e in grado di arrestare la polvere aspirata. Il nostro cliente infatti deve sempre essere sicuro che nessuna traccia di polvere sia presente allo scarico. storie di successo Nilfisk-CFM raccontata dai clienti.

1 2 L offerta Nilfisk-CFM Nilfisk-CFM offre una serie completa di aspiratori e trasportatori pneumatici progettati per garantire la massima igiene negli ambienti di produzione chimico-farmaceutica, ottemperando alle più severe regolamentazioni internazionali del settore (GMPs(*), ATEX(**), etc.). (*)GMPs = Good Manufacturing Practices, ovvero buone norme di fabbricazione. (**) ATEX = ATmosphères EXplosibles, ovvero atmosfere potenzialmente esplosive. Le polveri pericolose: L-M-H Nell industria chimico-farmaceutica lavorare con le polveri è all ordine del giorno. Manipolare tali sostanze, spesso anche dannose per la salute degli operatori, richiede una specifica attenzione al livello di filtrazione. 3 Atmosfere potenzialmente esplosive: le direttive ATEX All interno dei siti produttivi di industrie chimico-farmaceutiche capita sempre più spesso di imbattersi in zone dove il rischio di esplosione rappresenta una concreta eventualità. Anche in questo caso essere conformi e ottemperare alle regolamentazioni vigenti diventa imperativo. 4 Le camere bianche: igiene assoluta L esigenza di lavorare in ambienti adeguatamente decontaminati, o più precisamente con un livello controllato di contaminazione, è oggi un requisito essenziale, sia durante alcuni processi produttivi che all interno di specifici laboratori di ricerca. In tali ambienti è quindi doveroso garantire l asepsi. 5 Vantaggi & benefici: Nilfisk-CFM, il valore aggiunto All interno dell esigente comparto farmaceutico e del suo indotto, Nilfisk-CFM, da oltre trent anni, è sinonimo di prodotti di qualità, di servizio capillare nel mondo e di gestione personalizzata per i suoi clienti. Queste le ragioni del nostro, del vostro, valore aggiunto. sommario [ settore farmaceutico] 5

L OFFERTA Tutte le macchine Nilfisk-CFM dedicate al comparto industriale farmaceutico, inclusi i numerosi settori del suo indotto (il settore della chimica fine, gli impianti industriali e le macchine per il processo farmaceutico, i macchinari per il confezionamento primario e secondario, ecc.) sono caratterizzate dall elevata affidabilità e dalla notevole qualità dei materiali utilizzati. Questi dispositivi possono infatti lavorare in modo continuativo, senza necessità di fermo macchina, rappresentando un valore aggiunto nel contesto produttivo farmaceutico. Ognuna di queste apparecchiature può essere prodotta in acciaio inox AISI 304 o, laddove vi sia l esigenza di utilizzare il prodotto N i l f i s k - C F M

1 una volta entrato in contatto con la nostra macchina, anche in AISI 316L. Su tutte le macchine in acciaio inox sono inoltre utilizzate guarnizioni al silicone, sempre a garanzia di una qualità totale del prodotto. In un ottica di soluzioni personalizzate tali apparati possono essere prodotti in conformità delle direttive AtEx (zone Z22 e Z21 per le polveri ma anche Z2 e Z1 per i gas corrispondenti alle categorie di impiego II3D II2D e II3G II2G, accompagnati dalle relative certificazioni di enti esterni notificati quali TUV e Ineris) così come dotati di sistemi di contenimento e filtrazione estremamente efficaci e sicuri, per l operatore prima e per l utente finale poi. Un tipico esempio sono i nostri sistemi di Bag-In-Bag-Out, dove durante l ordinaria sostituzione del filtro assoluto, l operatore non entra mai in contatto con il filtro da sostituire. Nilfisk-CFM inoltre progetta e produce sistemi di trasferimento per materie prime secche, sotto forma di polveri e/o granuli, per l alimentazione di macchine e sistemi di processo quali reattori, miscelatori, dosatori, sili, confezionatrici etc., utilizzati principalmente nel settore farmaceutico e chimico operando in condizioni di assoluta igiene, senza rilasciare polveri nell ambiente e mantenendo integro il prodotto. Nilfisk-CFM offre, sia al produttore chimicofarmaceutico sia al costruttore, la progettazione per la fornitura di prodotti standard o personalizzati con relativa certificazione; i trasportatori pneumatici sono di facile installazione, di semplice manutenzione e dagli ingombri ridotti, capaci di offrire un aumento significativo di produttività ed efficienza. In particolare, Nilfisk-CFM offre sistemi di trasporto polveri garantiti e certificati per la loro capacità di trasferire miscele senza disgregarle. Molto frequente è anche l utilizzo di un sistema a spinta per la movimentazione ed il trasferimento di capsule vuote sulle opercolatrici. L offerta Nilfisk-CFM è oggi lo stato dell arte dell aspirazione industriale nel panorama dell industria farmaceutica. [ settore farmaceutico] 7

LE POLVERI PERICOLOSE I dosaggi solidi farmaceutici, in particolare compresse e capsule, sono i più diffusi tra tutti i diversi tipi di dosaggi presenti nel settore farmaceutico. Sia le compresse che le capsule sono ottenute tramite un opportuna manipolazione di polveri, compressione per le pastiglie e riempimento per le capsule, polveri che solitamente sono molto fini e a volte intrinsecamente pericolose. In relazione alla sicurezza dell ambiente di lavoro ed al grado di pericolosità potenziale delle polveri sono state così identificate tre classi di polveri ritenute dannose per la salute: L (polveri a basso rischio), M (polveri a medio rischio) e H (polveri a elevato rischio). Tale suddivisione coinvolge e si applica an- L - M - H

1 Filtro assoluto HEPA H14 in aspirazione 2 Cartucce filtranti 3 Pre-separatore ciclonico 4 Certificazioni L, M, H 1 2 L M L M 3 4 2 che ai singoli filtri così come alle macchine che trattano e/o utilizzano sostanze pericolose, aspiratori inclusi. Nello specifico la norma di riferimento è la IEC/EN 60335-2-69, Annex AA ( Sicurezza degli apparecchi elettrici d uso domestico e similare Parte 2: Norme particolari per apparecchi per la pulizia di pavimenti bagnati e asciutti, incluse le spazzole a motore, per uso industriale e collettivo ), norma che definisce quindi la concentrazione massima di una sostanza nell aria dell ambiente di lavoro che può essere tollerata senza provocare effetti nocivi alla salute. Nilfisk-CFM, da sempre leader nell aspirazione industriale all interno del comparto chimico-farmaceutico, è in grado di fornire sia filtri che macchine certificati L o M o H secondo la sopracitata normativa europea. Pertanto a seconda che si utilizzeranno macchine certificate classe L piuttosto che classe M o H, la quantità di polvere emessa allo scarico sarà sempre minore, assicurando il massimo livello di sicurezza. Discorso a parte meritano infine i filtri HEPA e ULPA o più esattamente i filtri per alta e altissima efficienza (High Efficieny Particulate Air e Ultra Low Particulate Air rispettivamente, o più brevemente H e U). Tutti i filtri di Nilfisk-CFM per alta e altissima efficienza, noti anche come filtri assoluti, sono infatti testati e certificati singolarmente secondo la severa norma EN 1822-1 ( Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza (HEPA e ULPA) - Classificazione, prove di prestazione e marcatura ). [ settore farmaceutico] 9

Atmosfere potenzialmente esplosive Tipici esempi di aree a rischio di esplosione sono le zone in cui avviene la granulazione così come le aree destinate alla miscelatura: queste infatti sono spesso classificate come zone ATEX. Con il termine ATEX, dal francese ATmosphères EXplosibles, si identificano generalmente le direttive europee entrate in vigore il 1 luglio 2003. Queste prevedono che tutti gli apparecchi installati nei luoghi di lavoro di tutti i Paesi della Comunità Europea e posti in ambienti potenzialmente a rischio di esplosione rispondano alle specifiche della direttiva in termini di sicurezza (Rif. 94/9/ EC e 99/92/EC). Le Direttive ATEX

1 Aspiratore industriale con filtro assoluto Bag-In-Bag-Out per zona Z21 (II 2D) 2 Aspiratore industriale ad aria compressa per zone Z1/Z21 (II 2G/D) 3 Certificazioni ATEX e IECEx 2 1 3 3 In generale la direttiva 94/9/EC regola le caratteristiche costruttive dell apparecchiatura, mentre la direttiva 99/92/EC suddivide gli ambienti a rischio di esplosione in varie zone con diversi livelli di pericolosità per gli utilizzatori. Nello specifico la 94/9/EC divide le apparecchiature adatte all utilizzo in ambienti potenzialmente esplosivi in due gruppi: al primo (I) appartengono tutte le attrezzature utilizzate nelle miniere, al secondo (II) tutte le restanti apparecchiature. Le macchine Nilfisk-CFM appartengono quindi al Gruppo II. All interno di ogni gruppo il rischio di esplosione viene poi classificato in base all agente esplosivo: Gas (G) o Polvere (D). I livelli di rischio variano da un massimo di 1 a un minimo di 3. Le apparecchiature Nilfisk- CFM riportano delle targhette che identificano il grado di efficienza dell attrezzatura al rischio di esplosione (es. II 2 D). La 99/92/EC regola invece gli ambienti di lavoro potenzialmente esplosivi, identificandoli e classificandoli in tre diversi livelli sia per polveri che per gas. Per i gas i livelli vanno da zona 0 (max) a zona 2 (min) mentre per le polveri i livelli partono da zona 20 (max) fino a zona 22 (min). Quale punto di riferimento all interno del mondo dell industria chimico-farmaceutica e del suo indotto, Nilfisk-CFM è in grado di produrre macchine certificate ATEX proprio in conformità delle suddette direttive, in regime di autocertificazione per le zone Z22 e Z2, e con certificazione da parte di enti esterni ufficialmente notificati per le zone Z21 e Z1. Infine, con la sigla IECEx ci si riferisce ad una certificazione avente simili caratteristiche di ATEX, ma riconosciuta dai principali paesi fuori della Comunità Europea (Australia, Nuova Zelanda, etc.). Anche in questo caso Nilfisk-CFM può fornire macchine debitamente certificate. [ settore farmaceutico] 11

LE CAMERE BIANCHE L industria chimico-farmaceutica è stata una delle prime a dover affrontare la necessità di poter operare in zone dove il livello di contaminazione da parte di inquinanti ambientali fosse estremamente basso e sotto controllo. Sono così nate le camere bianche, o camere pulite (traduzione letterale dell anglosassone clean rooms ), veri e propri locali appositamente progettati per assicurare una minima presenza d impurità nell aria. Molte le regolamentazioni relative alla classificazione di tali ambienti che si sono succedute negli ultimi vent anni: oggi il riferimento fondamentale è rappresentato dalla norma europea ISO 14644-1, largamente IGIENE ASSOLUTA

1 IVT1000 in azione 2 Il modello IVT1000 è completamente sterilizzabile in autoclave 3 Classificazioni camere bianche 2 GMP (condizione a riposo ) FED STD 209 E ISO 14644-1 Classe Classe Classe A 100 ISO 5 B 100 ISO 5 1 3 C 10000 ISO 7 D 100000 ISO 8 4 utilizzata anche nel resto del mondo. Tale normativa ha infatti sostituito nel 2001 anche il ben noto standard statunitense FED STD 209E. Secondo la ISO 14644-1 le camere bianche sono suddivise in classi, secondo il livello di contaminazione presente al suo interno. In particolare la classificazione è funzione del numero di particelle aerotrasportate con diametro uguale o maggiore di una determinata dimensione dell ordine dei decimi di micron (per esempio 0,5 µm) rilevabile in un volume di aria pari ad un metro cubo. Le classi con numeri indice più piccoli, quali per esempio ISO 4 e ISO 3, definiscono le camere bianche dove esiste un grado di contaminazione minore, mentre aree di classe ISO 8 e ISO 9 definiscono ambienti meno puliti. Considerando poi che i sistemi di qualità dell industria farmaceutica si fondano in larghissima misura sulle norme di buona fabbricazione (GMPs, cfr. Cap 1), è bene ricordare anche una terza classificazione degli ambienti destinati alla produzione di farmaci, camere bianche incluse. Le GMPs suddividono i processi di produzione farmaceutica in quattro fasi, associando ad ogni singola fase una classe: A, B, C e D. Per esempio, per un operazione in asepsi si passa da una classe D, rappresentata dalla manovra dei componenti dopo un loro lavaggio, fino alla classe A, rappresentata dalla fase del riempimento. Per completezza di informazioni la tabella 3 riporta un equivalenza tra le differenti regolamentazioni. Risulta quindi chiaro che elementi essenziali di una camera bianca sono i filtri per alta (HEPA) ed altissima efficienza (ULPA), tenendo comunque sempre presente la natura dei contaminanti da controllare. Anche in questo caso Nilfisk-CFM vuole proporsi come azienda al passo con i tempi, avendo la possibilità di fornire macchine idonee ad operare anche nelle più rigorose clean room ISO 4. [ settore farmaceutico] 13

VANTAGGI & BENEFICI Nilfisk-CFM: il valore aggiunto

5 Tutte le macchine Nilfisk-CFM dedicate all industria farmaceutica e ai numerosi settori dell indotto, presentano un elevato grado di specializzazione in grado di soddisfare anche le richieste più esigenti, tipiche di questo settore. Da dispositivi costruiti interamente in acciaio inox certificati a lavorare in ambienti potenzialmente esplosivi, passando a macchine in grado di operare all interno di camere bianche, fino a sistemi di filtrazione e di contenimento di polveri pericolose totalmente sicuri. All ampia scelta di prodotto, grazie ad una presenza globale di Nilfisk-CFM nel mondo, si affianca un capillare servizio pre e post vendita dedicato al cliente. In un contesto chimico-farmaceutico, dove le necessità sono spesso differenti o comunque cambiano molto velocemente, è essenziale essere in grado di fornire soluzioni ad hoc, personalizzate: la giusta soluzione per ogni esigenza. Questa la filosofia Nilfisk-CFM. Questo il nostro, il vostro, valore aggiunto. [ settore farmaceutico] 15

2009 Nilfisk-CFM S.p.A. S3 I 09 I Dati, Caratteristiche, colori ed illustrazioni sono indicativi e non impegnativi Nilfisk-CFM S.p.A. Via Porrettana 1991 41059 Zocca (Modena) Italy Tel. +39 059 9730000 Fax +39 059 9730099 www.nilfisk-cfm.it info@nilfisk-cfm.it