RISPOSTA ALLE RICHIESTE DI CHIARIMENTI

R E G I O N E V E N E T O Area Sanità e Sociale Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI AUSILI PREVISTI DAL NOMENCLATORE TARIFFARIO NAZIONALE EX DM N. 332 DEL 27/8/1999 - ELENCHI N. 2 E 3 - IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE DEL VENETO Padova, 29.06.2016 RISPOSTA ALLE RICHIESTE DI CHIARIMENTI La Stazione Appaltante precisa che la gara è indetta con il Decreto n. 70 del 03.06.2016, e non del 06.06.2016, come precedentemente indicato per errore nell intestazione del decreto pubblicato. Quesito n. 1 Si segnala la mancata pubblicazione dell Allegato 7 Schema di convenzione. Si chiede altresì di conoscere l elenco delle Ulss interessate alla procedura. Risposta al quesito n. 1 L Allegato 7 Schema di convenzione per mero errore materiale non è stato pubblicato il 06.06.2016 con gli altri documenti di gara. Lo stesso è stato pubblicato in data 08.06.2016. Trattasi di convenzione e, pertanto, le quantità si riferiscono al massimo contrattuale per tutte le Aziende Sanitarie della Regione Veneto. Quesito n. 2 Nel disciplinare di gara alla pag. 20 viene citato l Allegato 7 Schema di convenzione che però non risulta pubblicato sul vostro sito internet. Si chiede la relativa pubblicazione. Risposta al quesito n. 2 1

L Allegato 7 Schema di convenzione per mero errore materiale non è stato pubblicato il 06.06.2016 con gli altri documenti di gara. Lo stesso è stato pubblicato in data 08.06.2016. Quesito n. 3 LOTTO 1 SUB A 09.12.03.003 SEDIA PER WC E DOCCIA: l ausilio è richiesto comprensivo dell aggiuntivo 09.12.03.103 Ruote di diam. 600 mm con cerchio corrimano e freni (al paio). Si informa che questo tipo di ausilio al prezzo base d asta di 195,00 è richiesto con le 4 ruote piroettanti di diam. min. 100 mm di cui 2 con freno come da descrizione del Nomenclatore Tariffario. L indicazione dell aggiuntivo 09.12.03.103 ruote di diam. 600 mm con cerchio corrimano e freni (al paio) è pertanto un refuso? Si segnala che la ruota grande diam. 600 è più ingombrante e non può essere utilizzata in doccia/bagno. Inoltre si segnala che non sono state inserite nell appalto le sedie doccia con ruote piccole piroettanti più maneggevoli riferite al cod. ISO 09.12.03.003. Risposta al quesito n. 3 Quesito n. 4 LOTTO 1 SUB B 09.12.03.003 SEDIA PER WC E DOCCIA completa dell aggiuntivo 09.12.03.103 Ruote di diam. 600 mm con cerchio corrimano e freni (al paio): viste le quantità decisamente inferiori a quelle del SUB A si presume siano queste le sedie doccia che devono essere complete delle ruote posteriori diam. 600 mm e freni. Dal momento che il codice aggiuntivo 09.12.03.103 ha un proprio costo si chiede di adeguare il prezzo posto a base d asta di almeno di 100,00. Il prezzo attualmente indicato di 195,00 è sottocosto. Si chiede di voler considerare tale richiesta e in caso di diniego di inviare documentazione comprovante e motivante per il dovuto confronto. Risposta al quesito n. 4 Quesito n. 5 LOTTO 7 SUB O 03.33.06.018 SOVRAMATERASSO ANTIDECUBITO A BOLLE D ARIA CON COMPRESSORE: è richiesto di presentare un materasso Dotato di cover di copertura biocompatibile traspirante ed idrorepellente. Non esistono in commercio materassi a bolle d aria dotati della cover da voi indicata. Si tratta di un refuso? (Tale cover è necessaria invece nei materassi ad elementi interscambiabili per evitare che si infiltri lo sporco tra gli elementi) Risposta al quesito n. 5 2

Quesito n. 6 LOTTO 7 SUB P SOVRAMATERASSO ANTIDECUBITO A BOLLE D ARIA SENZA COMPRESSORE : richiesta idem sopra. Risposta al quesito n. 6 Quesito n. 7 LOTTO 9 SUB A 18.30.12.003 MONTASCALE A CINGOLI viene richiesto di presentare un montascale a cingoli con dispositivo idoneo anche all aggancio di carrozzine elettriche di peso contenuto (i.e. carrozzine pieghevoli elettrificate). Si sottopone alla Vs. attenzione che il montascale a cingoli con l accessorio per il carico delle carrozzine elettriche comporta la fornitura di un montascale specifico con struttura rinforzata e rampe di salita per la carrozzina elettrica. Pertanto il costo di tale montascale è di gran lunga superiore alla versione standard, si chiede se si tratta di un refuso tale specifica. Il costo di un montascale a cingoli che prevede l inserimento delle carrozzine elettriche è almeno 500,00 in più rispetto il prezzo posto a base d asta. Pertanto si consiglia, se necessario, l inserimento di un ulteriore articolo che preveda la struttura rinforzata e le rampe idonee per l inserimento delle carrozzine elettriche. Risposta al quesito n. 7 Quesito n. 8 Le forniture andrebbero eseguite al magazzino di ogni singolo a distretto/asl oppure al domicilio degli assistiti? Risposta al quesito n. 8 Si conferma quanto precisato all art. 9 dello schema di convenzione e precisamente effettuare le consegne nel luogo deputato dalle Aziende Sanitarie entro i termini stabiliti, secondo quanto previsto dai documenti di gara. Quesito n.9 Con la presente siamo a richiedere precisazioni in merito alla PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI AUSILI PREVISTI DAL NOMENCLATORE TARIFFARIO NAZIONALE EX DM N. 332 DEL 27/8/1999 - ELENCHI N. 2 E 3 - IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE DEL VENETO, lotto nr. 7. Nello specifico i punti per i quali necessitiamo un vostro chiarimento sono: a) Lotto 7 sub E G - H: I Cuscini a bolle d'aria sono richiesti con manometro per il gonfiaggio, tale requisito è obbligatorio? 3

b) Lotto 7 sub l: il materasso in espanso deve essere ignifugo? omologato 1 IM? c) Lotto 7 sub L: il materasso ventilato in espanso composito, oltre ad avere il bordo di irrigidimento deve avere 3 differenti tipi di espansi per spalle, bacino e gambe? Oppure è richiesta solo la base in espanso rigida con uno strato di memory ventilato, adattabile alla conformità del corpo a seconda del peso paziente? d) Lotto 7 sub O - P: il sovramaterasso antidecubito a bolle d'ara con compressore è richiesto provvisto di cover bielastica traspirante. Generalmente la cover viene data in dotazione ai materassi ad elementi intercambiabili e non a quelli a bolle. Tale requisito è obbligatorio? In caso di risposta affermativa chiediamo chiarimenti in merito alla realizzazione e) Lotto 7 sub S: I compressori per sovramaterassi a bolle d'aria sono richiesti con cavo di alimentazione separabile dall'apparecchio e allarme visivo di bassa pressione, mentre nel Lotto 7 sub O tale caratteristica non è richiesta. Risposta al quesito n. 9 a) La pompa di gonfiaggio con manometro è richiesta solo per il cuscino a bolle d aria. b) Il materasso deve essere ignifugo e omologato 1IM c) Si confermano gli atti di gara d) e) Quesito n. 10 Con riferimento al lotto SOLLEVATORI n.6 della gara in oggetto, sono richieste "ruote di diametro minimo di cm.8 o inferiore, purché gemellate" (Capitolato Tecnico pag.10-11), diversamente da quanto indicato dal Nomenclatore Tariffario vigente, dove, con riferimento ai sollevatori mobili, sono richieste "ruote piroettanti di diametro minimo mm.100". Poiché la dimensione del diametro della ruota è direttamente correlata alla scorrevolezza e manovrabilità del sollevatore, siamo a chiedere se è possibile offrire un sollevatore che abbia ruote da 100 ed un altezza della base tale da non compromettere i trasferimenti letto - carrozzina e allo stesso tempo agevolare il lavoro dell'assistente durante i trasferimenti. Risposta al quesito n. 10 Il diametro minimo delle ruote non gemellate è di 8 cm. Quesito n. 11 All'art. 1 del Disciplinare di gara (secondo capoverso)- è riportato che la gara sarà aggiudicata "alle ditte che avranno presentato il minor prezzo, ai sensi del comma 4, punto 19, dell'art, 95 del D. Lgs. 50/2016, tenuto 4

conto del prezzo e degli aspetti qualitativi, secondo quanto previsto all'art. 7 del presente Disciplinare". Al primo capoverso dell'art. 7 si rileva che "L 'aggiudicazione sarà effettuata per singolo lotto,-previa verifica di idoneità dei- prodotti offerti, con il criterio del minor prezzo, ai sensi del comma 4, lettera b) dell'art. 95 del D. Lgs. 50/2016". All ultimo capoverso dello stesso art. 7 si riferisce che "L'aggiudicazione avverrà, per singolo lotto completo, a favore della ditta che avrà ottenuto il punteggio complessivo maggiore (dato dalla somma tra il punteggio assegnato alla qualità e il punteggio assegnato al prezzo) ; ma dai documenti di gara però non, risulta alcuna valutazione qualitativa con attribuzione di punteggio. Ed ancora: o all'art. 6 si riferisce di. "adeguata valutazione della idoneità dei prodotti offerti"; o all'art. 8 "Si precisa che l'inidoneità anche di un solo sublotto rilevata dalla commissione Tecnica comporterà la non idoneità per l'intero lotto". Si riferisce, inoltre, che "la commissione Tecnica procederà a comunicare i giudizi di idoneità attribuiti dalla Commissione di Aggiudicazione alle offerte tecniche". Prego fornire gli opportuni chiarimenti affinché possa risultare chiaro come sarà affidata la fornitura: con la sola valutazione di idoneità oppure con valutazione qualitativa e attribuzione di punteggio? (anche se l'assenza di elementi/parametri oggetto di valutazione per l'attribuzione del-punteggio-depone per la sola idoneità) Al riguardo e proprio in relazione all'acquisizione a mezzo procedura pubblica degli ausili di cui agli elenchi 2 e 3 del D.M. 27 agosto 1999 n. 332 seppure la gara faccia riferimento a forniture con caratteristiche standardizzate stabilite da apposito Nomenclatore", come da Decreto n, 70 del 3/6/2016 - si riportano taluni passaggi (cogenti?) ripresi dalla deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n. 83 del 19/1/2000 ad oggetto D.M. 27 agosto 1999 n. 332 "Regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza protesica erogabili nell'ambito del SSN: modalità di erogazione e tariffe. Provvedimento attuativo": - "il presente provvedimento propone le direttive che la Regione, ai sensi del seconde comma dell'art. 8 del D.M. n. 332/1999, deve emanare per lo svolgimento delle procedure. precisando in via,preliminare che l aggiudicazione è compiuta con il metodo dell'offerta economicamente più vantaggiosa". -"Si intende pertanto proporre qui di seguito le condizioni contrattuali che comunque una procedura pubblica di acquisto deve garantire (nel disposto della D.G.R. n. 83/2000 si riferisce di "condizioni contrattuali necessariamente presenti"), quali: -Un adeguato livello di servizio... ; -La capillarità della distribuzione -Rispetto degli standard di qualità: un nodo cruciale della nuova modalità concorrenziale di acquisizione degli ausili.sta nei criteri di scelta dei prodotti acquistati. l dispositivi ovviamente devono disporre del marchio CE e sono descritti nel nomenclatore con riferimenti alla normativa volontaria ISO, caratteristiche che non determinano un automatica identità qualitativa e prestazionale di uno stesso modello offerto sul mercato. Il parametro quindi "qualità" è costituito da vari fattori, molti dei quali rappresentati dalle 5

caratteristiche qualitative intrinseche del materiale, ma anche da altri elementi che pur non riferiti alla materialità del prodotto, qualificano pur sempre... ". Risposta al quesito n. 11 Si conferma che l aggiudicazione avverrà con il criterio del prezzo più basso, previa verifica di idoneità dei prodotti offerti. Quesito n. 12 All'art. 1 (punto 1.1) del Capitolato Tecnico si riferisce, tra l'altro, che "le dimensioni indicate dei prodotti si intendono soggette a tolleranza +/-10%, tranne che per i cuscini, le sedie e le carrozzine; per queste categorie di ausili la tolleranza sarà di +/-2%". Nella descrizione degli ausili di cui al successivo art. 2 si riporta spesso il termine "circa" ed altri termini (minimo, massimo, inferiore, superiore, almeno, da... a..) che in connessione alle richiamate tolleranze rendono pressoché indeterminate le dimensioni; infatti, due proposte di uno stesso modello di ausilio possono discostarsi tra loro, per le dimensioni, in maniera significativa (anche oltre il 20%). Di seguito si riporta l'elenco degli ausili interessati al caso: Lotto 1 sub C - E - F; Lotto n. 2 sub D - F - G; Lotto 3 sub C-D-E-F-H-I-J-K-L-M Lotto n. 4 sub A; Lotton.5 sub A-B-C-D-E-F-G-L--M; Lotto n. 6 sub A - C - D - E - F; Lotto n. 7 sub A-B-C-D-E-F -- G - H I-L - M - N Q-U; Lotto n. 8 sub A-B-C-D-E-F Lotto n. 9 sub B - C. Si invita a chiarire possibilmente definendo le dimensioni in maniera che non abbiano ad esistere (discutibili) margini di discrezionalità al riguardo. Nei sub lotti I e J del Lotto n. 8 risulta altresì chiara l indicazione relativa al peso: almeno fino a 120 kg. Prego chiarire Risposta al quesito n. 12 Non sarà applicata la tolleranza in presenza di espressioni quali ad esempio almeno, minimo, da. Quesito n. 13 6

All Art. 11 dello schema di Convenzione (Modalità. e termini di esecuzione della fornitura) si riferisce peraltro con. particolare risalto. - che Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio e spese, del fornitore presso i Magazzini delle Aziende Sanitarie, indicati dalle Aziende Sanitarie al momento della Richiesta di Consegna"-: poiché in altre parti dello stesso schema si riferisce genericamente ai luoghi che verranno indicati dalle Aziende Sanitarie,. si invita a.fornire conferma che le consegne dovranno essere effettuate -presso i magazzini delle Aziende Sanitarie Risposta al quesito n. 13 Quesito n. 14 Dallo schema di Convenzione si rilevano condizioni, modalità e termini di esecuzione della fornitura (esempio: penalità, attivazione numero verde con chiamata gratuita, orario di servizio piena reperibilità di un referente) che, pur comprensibili in relazione ai, lotti di gara dove previsti ausili per una spesa complessiva significativa, risultano particolarmente onerosi. in relazione ai lotti lui 2 e 4 dove prevista. un'aggiudicazione del valore di 6-7000 /anno, per forniture che opportuno sottolinearlo sono da effettuare a tutte le. AA.SS, della Regione, con prezzi a base d'asta. Se si intende favorire l'accesso alla gara delle microimprese, piccole e medie imprese-, ai. sensi dell'art. 51 del D. Lgs. 50/2016 - come riportato nelle premesse del Decreto di indizione della gara. n. 70 del 3/6/2016 - appare opportuno anche rivedere condizioni, modalità e termini di esecuzione della fornitura, quali riportati, nello schema di Convenzione, sulla base del valore dei lotti in gara. Ove non si ritenga di non intervenire in tal senso, si invita a fornire i chiarimenti che il caso richiede. Risposta al quesito n. 14 Quesito n. 15 Secondo quanto richiesto al comma c) della documentazione tecnica il concorrente dovrà produrre copia della Certificazione UNI EN ISO 13485/2004 o dichiarazione sostitutiva, premesso che: a) La norma è di tipo volontario; b) in ambito europeo la norma UNI EN ISO 13485:2003 ha lo status di norma armonizzata per le direttive che regolamentano il settore e specificatamente la direttiva 93/42/CEE e che l attuazione di tale norma fornisce alle organizzazioni che la applicano la presunzione di conformità ai requisiti cogenti previsti dalla Direttiva Dispositivi Medici; c) la norma UNI EN ISO 13485:2004 è strutturata secondo lo schema della norma ISO 9001, per facilitare l armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione per la qualità. Considerato quanto sopra Vi invitiamo a considerare che l eventuale tassatività di tale richiesta, trattandosi di assoggettamento a normativa di tipo volontario, potrebbe precludere la partecipazione alla procedura a gran parte di potenziali concorrenti e risultare lesiva del principio della libera concorrenza; pertanto Vi chiediamo di confermare: 7

a) che la produzione della certificazione richiesta non è imprescindibile, e non è prevista a pena di esclusione; b) che possa ritenersi sufficiente presentare certificazione di conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2008 nel campo della progettazione, costruzione, commercializzazione di ausili per disabili (ossia nel settore oggetto della procedura di gara) o, in alternativa che sia sufficiente fornire prodotti fabbricati da produttori dotati della certificazione in esame. Risposta al quesito n. 15 Quesito n. 16 Lotto 1, SUB A 09.12.03.003 sedia per w.c. e doccia: è richiesto sedile con foro ovale centrale. Si chiede di poter offrire anche ausilio dotato di sedile con foro ad U, non aperto frontalmente, segnalando che la seduta con foro ad U sia da considerarsi migliorativa rispetto alla seduta con foro centrale, in quanto più comoda per l assistito e, quindi, preferibile come scelta. Risposta al quesito n. 16 Quesito n. 17 Lotto 3, SUB E - 12.06.09.006 deambulatore scorrevole su quattro ruote piroettanti senza freno di stazionamento: si chiede di poter offrire, alternativamente, deambulatore con ruote anteriori piroettanti e posteriori fisse con freno a pressione. Risposta al quesito n. 17 Quesito n. 18 Lotto 3, SUB K, L, M: si ritiene che il peso indicato per il deambulatore sia eccessivamente contenuto anche in virtù degli aggiuntivi previsti in dotazione. Si chiede di consentire la presentazione di ausilio con struttura in alluminio o, in alternativa, di peso fino a 15 kg. Risposta al quesito n. 18 Con riferimento al materiale si veda il Decreto di modifica degli atti di gara n. 81 del 29.06.2016. Con riferimento al peso si confermano gli atti di gara. Quesito n. 19 Lotto 5, SUB B, D, E, F, G: al fine di garantire stabilità nel posizionamento sdraiato del paziente, e migliore distribuzione del peso, si chiede di poter offrire carrozzine con schienale avente massima reclinazione di 30. Risposta al quesito n. 19 Quesito n. 20 Lotto 5, SUB F, SUB G carrozzina ad autospinta con mani sulle ruote anteriori: si chiede di correggere le diciture 2 ruote grandi posteriori in 2 ruote grandi anteriori e 2 ruote anteriori piroettanti in 2 ruote posteriori piroettanti 8

Risposta al quesito n. 20 Quesito n. 21 Lotto 7, SUB P 03.33.06.018 sovramaterasso antidecubito a bolle d aria senza compressore: si chiede di eliminare la richiesta del compressore, probabilmente refuso in disaccordo col titolo del sub-lotto Risposta al quesito n. 21 Quesito n. 22 Lotto 7, SUB S 03.33.06.018 compressore per sovramaterasso a bolle d aria: la descrizione del compressore non è per un codice 03.33.06.018, ma è per un codice 03.33.06.021 (Lotto 7 SUB T), chiediamo quindi di offrire un compressore con regolazione di pressione di tipo manuale, senza allarme visivo Risposta al quesito n. 22 Quesito n. 23 Lotto 8, SUB B 18.12.07.006 letti a due manovelle regolabili manualmente (con aggiuntivo): è richiesta una altezza massima del piano letto di 45-50 cm, ma è una richiesta impossibile da ottenere con una base che ha appunto lo scopo di alzare il letto. Inoltre la richiesta di altezza minima è di 35-40 cm. Chiediamo di poter offrire altezza di almeno 80 cm con la base. Risposta al quesito n. 23 Quesito n. 24 Lotto 8, SUB D 18.12.10.003 letto articolato elettrico (con aggiuntivo) : è richiesta una portata di 150 kg, ma la Normativa 60601-2-52 per i letti medici, indica una portata di 135 kg per il paziente e di 170 kg complessivamente. Chiediamo di poter offrire letti che rispettino la Normativa. Risposta al quesito n. 24 Quesito n. 25 Lotto 7 sub E F G H: i cuscini a bolle d aria sono richiesti riparabili in caso di fori e deve permettere la sostituzione delle singole celle deteriorate, potete spiegare meglio? Se il prodotto può essere riparabile, è necessaria la sostituzione delle cellule? Risposta al quesito n. 25 Quesito n. 26 LOTTO 7 - sub 0-03.33.06.018 COVER PER. MATERASSO A BOLLE LOTTO 7 - sub P - 03.33.06.018 COVER PER MATERASSO A. BOLLE Viene richiesta a "cover" per materassi ad aria a bolle. 9

DOMANDA: nel NTP la cover per i materassi a bolle non è mai stata contemplata ed è la prima volta che viene richiesta per il codice 03.33.06.018 sia nel kit con il compressore che senza il compressore. Siamo certi che sia così? il costo può essere quantificato a parte? Risposta al quesito n. 26 Quesito n. 27 LOTTO 7 - sub S - 03.33.06.018 COMPRESSORE PER MATERASSI.A BOLLE DOMANDA: perché il compressore per i materassi a bolle, acquistato a parte cioè senza il materasso, deve avere le caratteristiche del codice ISO 03.33.06.021 cioè con cavo staccabile? non deve essere fornito quello del kit con materasso? Risposta al quesito n. 27 Con riferimento al lotto 7 sub S) si confermano gli atti di gara. Con riferimento al Lotto 7 sub O) si veda il Decreto di modifica degli atti di gara n. 81 del 29.06.2016 10