Istruzioni d uso MACH M2

Istruzioni d uso MACH M2 Mach M2 lampada a soffitto, parete e su stativo Mach M2 F lampada a soffitto, parete e su stativo GmbH u. Co., Floßmannstrasse 28, D-85560 Ebersberg Tel.: +4 (0)802 203 0, Fax +4 (0)802 203 50 Internet: www.dr-mach.com, E-Mail: info@dr-mach.de 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 1/20

Indice 1. Consigli di sicurezza...pagina 4 2. Funzionamento della lampada MACH M2...pagina 5 2.1 Descrizione della lampada...pagina 5 2.2 Accensione e spegnimento...pagina 5 2.3 Posizionamento...pagina 5 2.4 Regolazione del campo luminoso...pagina 6 3. Pulizia...pagina 6 3.1 Impugnatura sterilizzabile...pagina 6 3.2 Testa lampada, disco protettivo e sistema d aggancio...pagina 8 4. Manutenzione...pagina 4.1 Regolazione della mobilità...pagina 4.1.1 Regolazioni sulla testa lampada...pagina 4.2 Sostituzione di parti di ricambio...pagina 4.2.1 Sostituzione della lampadina...pagina 4.2.2 Sostituzione del filtro anticalore...pagina 11 4.2.3 Sostituzione del disco protettivo...pagina 13 5. Dati...pagina 16 5.1 Dati tecnico-luminosi...pagina 16 5.2 Dati elettrici...pagina 16 5.3 Condizioni ambientali...pagina 17 5.4 Indicazioni generali...pagina 17 6. Marchio CE...pagina 17 7. Smaltimento...pagina 17 8. Parti di ricambio...pagina 18. Lista parti di ricambio...pagina 20 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 2/20

Egregio cliente! Vi ringraziamo per aver scelto la lampada MACH M2. Con questo sistema luminoso, potrete usufruire di un insieme di esperienze e progressi, frutto di 50 anni di attività nella produzione di lampade scialitiche e per esami. Il ns. sistema luminoso si distingue per un indice di riproduzione del colore R a = 6 non disponibile su nessun altra lampada scialitica. Ciò significa: colori riprodotti in maniera naturale e ricchi di contrasti. La zona da operare appare quindi sotto una luce piacevole e confortevole. In particolare grazie al ns. sistema ottico sarà possibile riconoscere le diverse sfumature del colore rosso, il medico avrà il vantaggio di poter meglio individuare i dettagli della ferita. Il sistema luminoso R6 impiega filtri a luce fredda ottimizzati al computer che non solo riducono al minimo il calore nell area della testa del chirurgo, ma anche l irradiazione di calore sul paziente. Alcuni dati qui riportati si riferiscono al corpo lampada, consigli ed indicazioni per l installazione al soffitto o alla parete sono contenuti nelle relative istruzioni per il montaggio. 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 3/20

1. Consigli di sicurezza Per il funzionamento della lampada osservare quanto indicato nelle istruzioni d uso. ATTENZIONE: Questa apparecchiatura non è stata ideata per l uso in aree a rischio d esplosione. Secondo la Direttiva sui dispositivi medici MDD la lampada appartiene alla classe I. Situare almeno 24 ore prima dell installazione la lampada completa d imballaggio nell area in cui verrà utilizzata, in modo da equilibrare eventuali oscillazioni di temperatura. Vi preghiamo di voler leggere attentamente le presenti istruzioni in modo da poter usufruire di tutte le funzioni della Vs. lampada ed evitare eventuali danni alla stessa. La messa in funzione della lampada e particolari operazioni di montaggio al riflettore e al trasformatore possono essere effettuate unicamente da noi o da personale espressamente istruito. La sicurezza della lampada è sotto la responsabilità del produttore se eventuali riparazioni o modifiche sono effettuate dal produttore stesso o da un luogo che garantisca il rispetto delle regole di sicurezza. Il produttore non si riterrà responsabile di eventuali danni a persone o cose se la lampada viene utilizzata in modo non corretto o per uno scopo non previsto dal produttore oppure nel caso in cui venga installata per una finalità diversa da quella indicata dal produttore. Lo smontaggio della testa della lampada dal braccio a molla avviene nella sequenza contraria del montaggio e deve essere effettuata dopo aver accuratamente fissato il perno di sicurezza poiché il braccio è sotto la tensione della molla. Accertarsi prima dell uso che la lampada si trovi in uno stato tecnico perfetto. Attenzione, trasformatore esterno! La lampada funziona esclusivamente con trasformatore esterno 300VA. Il trasformatore esterno (art. n 6701 0208) deve essere testato secondo la norma IEC 60601-1, altrimenti non è consentito l utilizzo con le lampade Dr. Mach. 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 4/20

2. Funzionamento della lampada MACH M2 2.1 Descrizione della lampada La lampada MACH M2 è disponibile nelle seguenti versioni: - Mach M2, lampada per esami e piccola lampada scialitica con focalizzazione fissa; - Mach M2 F, lampada per esami e piccola lampada scialitica con focalizzazione regolabile 2.2 Accensione e spegnimento Il tasto 1 permette l accensione e lo spegnimento della lampada M2. 1 3 2.3 Posizionamento Procedere alla regolazione della posizione della lampada tramite l impugnatura 2 o con l apposita maniglia 3 sulla testa lampada. L impugnatura 2 è estraibile e sterilizzabile. 2 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 5/20

2.4 Regolazione del campo luminoso (Mach M2 F) 2 Nelle lampade Mach M2F è possibile focalizzare il campo luminoso, cioè il campo può essere ingrandito o rimpicciolito in modo da adattarsi alle esigenze di ogni singolo utilizzo. Per focalizzare il campo luminoso ruotare l impugnatura 2 situata nella testa lampada (ved. figura). 3. Pulizia 3.1 Impugnatura sterilizzabile La lampada è fornita con un manipolo sterilizzabile 2. Il manipolo sterilizzabile è estraibile ed è sterilizzabile a vapore e deve essere sottoposto a pulizia, a disinfezione e ad un ciclo di sterilizzazione prima del primo utilizzo, così come per ogni altro successivo. 4 2 Per procedere alla sterilizzazione estrarre l impugnatura: Per estrarre il manipolo premere il pulsante 4 e sfilare verso il basso il manipolo 2 sempre tenendo premuto il pulsante. Per inserire il manipolo 2 infilarlo ruotando leggermente fino a che non sarà fissato tramite il pulsante 4. Durante l operazione chirurgica si utilizzano più impugnature, tenerne quindi alcune a disposizione. 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 6/20

Pulizia / disinfezione e sterilizzazione Principi base Un accurata pulizia/disinfezione è la premessa indispensabile per un effettiva sterilizzazione della impugnatura. Nell ambito della responsabilità per la sterilità dei prodotti assicurarsi che per la pulizia/disinfezione e sterilizzazione vengano eseguiti solo procedimenti convalidati e specifici sia per le attrezzature che per i prodotti e che in ogni ciclo vengano rispettati i parametri convalidati. Attenersi inoltre alle disposizioni igieniche dell ospedale e della clinica. Pulizia / Disinfezione Eseguire la pulizia e la disinfezione immediatamente dopo l uso. Per la pulizia/disinfezione utilizzare un apparecchiatura meccanica (disinfettore). L efficacia del procedimento adottato deve essere riconosciuta (ad esempio deve essere inserito nell elenco dei procedimenti e dei prodotti per la disinfezione esaminati e riconosciuti dall Istituto Robert Koch DGHM) e già convalidata. Se vengono utilizzati altri procedimenti (ad esempio un procedimento manuale), l efficacia del procedimento deve essere dimostrata. La prova principale dell idoneità delle impugnature per una pulizia/disinfezione efficace è stata fornita utilizzando un impianto per la pulizia a battute (Netsch-Bellmed T-600-IUDT/AN, Programma 2 per minuteria; codificazione B). Non utilizzare prodotti per la pulizia/disinfezione che contengono le sostanze sotto elencate, dato che queste in alcuni casi possono provocare alterazioni dei materiali: Acidi organici e inorganici ad alta concentrazione Fluoroclorocarburi Etossitanolo 2 Durante la pulizia/disinfezione eseguire le seguenti operazioni: Operazione Zona 1 Prelavaggio esterno freddo 10 15 C 45 Lavaggio acido esterno 35 C 120 Tempo di scolatura 10 Risciacquo esterno, ca. 80 C *10 Tempo di scolatura *15 Risciacquo esterno, circa. 80 C *15 Tempo di scolatura 15 Zona 2 Lavaggio alcalino esterno 3 C 135 Tempo di scolatura 10 Risciacquo esterno acido 0 C 10 Tempo di scolatura 15 Risciacquo esterno 0 C 15 Tempo di scolatura 15 Zona 3 Asciugatura esterno 100 120 C 200 Zona 4 Asciugatura esterno 100 120 C 200 Apertura/chiusura porta & trasporto 60 (Esecuzione a saracinesca) tempo (sec.) Tempo battute in totale circa. 20 5 Minuten 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 7/20

Nell occupazione della zona di disinfezione (zona di lavaggio 2) i tempi di risciacquo e di scolatura dipendono dall apparecchiatura da lavare. Sterilizzazione Sterilizzare solo le impugnature precedentemente lavate e disinfettate. Le impugnature vengono introdotte in una confezione adatta per la sterilizzazione (confezione per la sterilizzazione monouso, ad esempio buste per la sterilizzazione in carta o in plastica, confezione singola o doppia in base alle DIN EN 868/ISO 11607, adatte per la sterilizzazione a vapore) e infine disinfettate. Per la sterilizzazione adottare solo il procedimento sotto indicato. Non sono consentiti altri procedimenti di sterilizzazione (ad esempio sterilizzazione con etilenossido, sterilizzazione con formaldeide e sterilizzazione a basse temperature). Procedimento per la sterilizzazione a vapore Convalidato in base alla norma DIN EN 554/ISO 11134 Massima temperatura di sterilizzazione 134 C La prova principale dell idoneità delle impugnature per una pulizia/disinfezione efficace è stata fornita utilizzando un procedimento sotto vuoto frazionato (Euroselectomat 666 della ditta MMM Münchner Medizin Mechanik GmbH, temperatura di sterilizzazione 134 C, durata 7 min). Se vengono utilizzati altri procedimenti, l efficacia del procedimento deve essere dimostrata. Controllo / inalterabilità Prima di ogni utilizzo controllare l integrità delle impugnature, eventualmente sostituirle. Le impugnature possono essere pulite/disinfettate e sterilizzate fino a un massimo di 1000 volte. Se le impugnature vengono utilizzate più di 1000 volte, l ospedale/la clinica deve assumersene la totale responsabilità. 3.2 Testa lampada, disco protettivo e sistema d aggancio La lampada possiede una superficie composta da materiali d alta qualità. La superficie può essere facilmente pulita tramite un panno inumidito con un comune detergente. 5 Il disco protettivo 5 è costituito da un materiale plastico di alta qualità. Durante l operazione di pulizia, osservare le seguenti disposizioni: Utilizzare un panno umido per pulire il disco 5 (non utilizzare mai un panno secco!!). Adoperare esclusivamente detergenti con una percentuale di alcool inferiore al 20%. Alc. 20 % Dopo la pulizia, trattare il sistema di lenti 2 con un antistatico. Utilizzare a tal scopo un panno privo di peli. 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 8/20

4. Manutenzione 4.1 Regolazione della mobilità 6 7 La lampada MACH M2 è dotata di frizioni sia sul sitema d aggancio che sulla testa lampada. Dopo l installazione procedere se necessario alla regolazione delle frizioni. Regolare la forza delle frizioni, nel caso in cui il movimento della testa della lampada risultasse troppo difficoltoso o se la lampada non mantenesse la sua posizione. E consigliato procedere ad una manutenzione generale e a un controllo dello stato della lampada almeno ogni due anni. Per mantenere nelle condizioni ottimali il sistema, si consiglia, comunque, di procedere annualmente ad ingrassare gli snodi con un grasso privo di acidi ogni due anni. Attenzione: Prima di estrarre la testa lampada posizionare il blocco in altezza del braccio a molla sul livello orizzontale (vedere Istruzioni per il montaggio attacco a parete e a soffitto ). 4.1.1 Regolazioni sulla testa lampada 8 Non è necessaria una regolazione della mobilità dello snodo della testa lampada 6. Nel caso in cui lo snodo 7 risultasse essere troppo rigido o non mantenesse la posizione, intervenire sulle viti delle frizioni 8 con apposito cacciavite. 4.2 Sostituzione di parti di ricambio 4.2.1 Sostituzione lampadina La Ditta utilizza come fonte luminosa apposite lampadine alogene speciali. Devono pertanto essere utilizzate solo lampadine originali. L impiego di altre lampadine può causare una notevole diminuzione della potenza luminosa e un aumento del carico di calore con eventuali danni alla lampada. Le lampadine hanno una durata media di ca. 1200 ore. Spegnere la lampada. ATTENZIONE: Dopo il funzionamento della lampada, il corpo lampada e la lampadina possono essere molto caldi! Ruotare la lampada in modo che il riflettore sia puntato verso l alto. Svitare la vite con un apposito cacciavite. Nota: Se non fosse disponibile un cacciavite è possibile utilizzare anche una moneta. 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina /20

10 Ruotando la vite in senso antiorario, è possibile estrarre il disco 10 ruotandolo in senso orario. Sollevare quindi il disco 10. 11 Ora il riflettore 11 è completamente aperto. Attenzione. Non toccare la superficie interna del riflettore che potrebbe essere danneggiata! 13 Sollevare lateralmente la protezione 12 e spingerla fino all apposita sede. Estrarre con attenzione la lampadina 13 dal portalampadina. ATTENZIONE : non toccare direttamente la lampadina ma servirsi dell imballo originale o di un panno Inserire quindi la nuova lampadina nel portalampadina. Riportare la protezione 12 nella sua posizione orginale. 12 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 10/20

14 10 Montare poi il disco 10 seguendo la procedura all inverso (ruotare in senso antiorario). Posizionare il disco 10 in modo che il lato dentellato 14 del disco e la rotella 15 nella testa lampada combacino. Assicurare il disco con la vite in senso orario. Verificare il corretto funzionamento della lampadina. 15 4.2.2 Sostituzione del filtro Il filtro situato tra il riflettore e il disco protettivo della Mach M2 impedisce un riscaldamento dannoso e innaturale del campo luminoso. ATTENZIONE! Non è consentito l uso della lampada M2 senza il filtro!!! Per proteggere il nuovo filtro, appoggiarlo sempre su superfici lisce e morbide. Spegnere la lampada. ATTENZIONE: Dopo il funzionamento della lampada, il corpo lampada e la lampadina possono essere molto caldi! Ruotare la lampada in modo che il riflettore sia puntato verso l alto. Svitare la vite con un apposito cacciavite. Nota: Se non fosse disponibile un cacciavite è possibile utilizzare anche una moneta. 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 11/20

10 Ruotando la vite in senso antiorario, è possibile estrarre il disco 10 ruotandolo in senso orario. Sollevare quindi il disco 10. 16 Il filtro 16 è sostenuto da 6 supporti 17 fissati con 6 viti. Allentare le viti di 3 supporti 17 vicini. 17 16 Sollevare con estrema cautela il filtro 16 e estraendolo con cura dai 3 supporti restanti. Montare quindi il nuovo filtro procedendo all inverso. Attenzione: utilizzare unicamente filtri correttamente puliti (vedere capitolo 3.2). 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 12/20

14 10 Montare poi il disco 10 seguendo la procedura all inverso (ruotare in senso antiorario). Posizionare il disco 10 in modo che il lato dentellato 14 del disco e la rotella 15 nella testa lampada combacino. Assicurare il disco con la vite in senso orario. 15 4.2.3 Sostituzione del disco protettivo Nel caso in cui il disco perdesse le sue caratteristiche ottiche, si potrebbe avere una diminuzione dell intensità luminosa effettiva. In questo caso il disco deve essere sostituito. Appoggiare il nuovo disco su una superficie morbida che non possa graffiarlo. Spegnere la lampada. ATTENZIONE: Dopo il funzionamento della lampada, il corpo lampada e la lampadina possono essere molto caldi! Ruotare la lampada in modo che il riflettore sia puntato verso l alto. Svitare la vite con un apposito cacciavite. Nota: Se non fosse disponibile un cacciavite è possibile utilizzare anche una moneta. 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 13/20

10 Ruotando la vite in senso antiorario, è possibile estrarre il disco 10 ruotandolo in senso orario. Sollevare quindi il disco 10. 18 Svitare completamente le 6 viti 18. Estrarre il filtro 17 dai 6 supporti 17. Appoggiare il filtro su una superficie morbida che non possa graffiare il filtro. 17 16 20 Togliere i supporti 16. Togliere il disco 20. Estrarre il disco protettivo 1. Appoggiare il nuovo disco su una superficie morbida che non possa graffiarlo. Installare il nuovo disco protettivo 1. Attenzione: utilizzare solo dischi protettivi correttamente puliti (vedere capitolo 3.2). Riposizionare il disco 20, i supporti 16, il filtro 17 seguendo la procedura inversa e fissare i supporti con le relative viti 18. 1 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 14/20

14 10 Montare poi il disco 10 seguendo la procedura all inverso (ruotare in senso antiorario). Posizionare il disco 10 in modo che il lato dentellato 14 del disco e la rotella 15 nella testa lampada combacino. Assicurare il disco con la vite in senso orario. 15 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 15/20

5. Dati 5.1 Dati tecnico-luminosi Mach M2 F Mach M2 Potenza luminosa centrale a 1 m di distanza Indice di riproduzione del colore R a a 4300 Kelvin Indice di riproduzione del colore R a 4300 Kelvin Diametro campo luminoso focalizzabile 40.000 80.000 Lux 60.000 Lux 6 6 0 0 14 24 cm 18 cm Profondità luminosa 50 cm 50 cm Temperatura del colore(kelvin) 4300 K 4300 K Irradiazione a 100.000 Lux 130 W/m 2 130 W/m 2 Aumento temperatura sulla testa del chirurgo 2 C 2 C Potenza assorbita totale 80 VA 80 VA Numero sorgenti luminose: alogena 22,8/24V 80W 1 1 Distanza di lavoro 70-140 cm 70-140 cm Regolazione in altezza 11 cm 11 cm 5.2 Dati elettrici Mach M2 F / Mach M2 Potenza assorbita 80 W Tensione AC/DC 22,8 V Potenza 3,5 A Lampadina alogena 22,8 V / 80 W Frequenza 50/60 Hz Grado di protezione Tipo B Classe di protezione I. 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 16/20

5.3 Condizioni ambientali Funzionamento Min. Max. Temperatura +10 C +40 C Umidità relativa 30 % 75 % Pressione dell aria 700 hpa 1060 hpa Trasporto/stoccaggio Min. Max. Temperatura -10 C +50 C Umidità relativa 20 % 0 % Pressione dell aria 700 hpa 1060 hpa 5.4 Indicazini generali Nell installazione di una lampada scialitica deve essere garantita la sicurezza da caduta secondo DIN VDE 0100-710 (già DIN VDE 0107). collegamento a terra 6. Marchio CE I prodotti Mach M2 soddisfano i requisiti della Direttiva Europea sui dispositivi medici 3/42/MDD. E stata applicata qui anche la EN 60601-2-41. La Ditta è certificata secondo DIN EN 46001:16 e DIN EN ISO 13485:2001. 7. Smaltimento Le lampade scialitiche e i suoi imballi non contengono sostanze pericolose. L imballo dovrà essere smaltito secondo i diversi materiali che lo compongono. Nel momento in cui la lampada non può più essere utilizzata bisogna provvedere allo smaltimento della stessa come enunciato dalle leggi. Le componenti elettriche dovranno essere riciclate. Il corpo lampada così come i restanti elementi dovranno essere smaltiti secondo le norme vigenti. 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 17/20

8. Parti di ricambio 8.1 Mach M2 F 1 11 10 3 4 2 12 5 6 7 8 13 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 18/20

8.2 Mach M2 1 11 10 3 4 2 12 5 6 7 8 13 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 1/20

. Lista parti di ricambio Pos. Qta. Descrizione EDVNO Note 1 1 Testa lampada parte superiore 12011001 con guarnizione 2 1 Impugnatura sterilizzabile 21150002 3 6 Vite DIN785-HM3x12-Ni 65152037 4 1 Filtro di conversione D284 Califlex Eco 6730204 5 6 Supporto 27021206 6 1 Disco 27021205 7 1 Disco protettivo 27021201 8 1 Anello 27021203 1 Portalampadina GY 6.35 67320007 10 1 Lampadina alogena 22,8V 80W IRC 67100105 11 1 Protezione 27061001 12 1 Interruttore 67340004 13 1 Contatto strisciante con cavo Nota: Le parti 3,4,5,6,7 e 8 possono essere ordinate in forma già montata con il codice 27021001, anello disco. 5120001 Edizione italiana 02 30.11.2004 / Bak pagina 20/20