Ai Direttori Generali - Aziende Sanitarie Locali - Aziende Ospedaliere Ai Commissari Straordinari IRCCS di diritto pubblico Ai Legali Rappresentanti - Ospedali Classificati - IRCCS di diritto privato - Case di cura LORO SEDI CIRCOLARE N. 37/SAN Oggetto: L.R. n. 11 del 4 agosto 2003 indirizzi per l applicazione delle sanzioni amministrative Il Consiglio Regionale con il provvedimento in oggetto ha inteso introdurre modifiche alla l.r. 31/97, in particolare ha introdotto l articolo 12-bis che tratta delle sanzioni amministrative. La presente circolare intende fornire delle indicazioni per favorire un attuazione omogenea della legge. 1. La legge è in vigore dal giorno 9 agosto 2003. Per le attività di controllo sulla corretta rappresentazione mediante codifica delle prestazioni di ricovero ci si dovrà riferire alle dimissioni avvenute dopo l 8 di Agosto 2003 e, a riguardo delle prestazioni di specialistica ambulatoriale e di diagnostica strumentale, si dovranno considerare le attività, ivi comprese quelle erogate a cicli, concluse dopo tale data. Analogamente, per quanto riguarda i flussi informativi, ci si dovrà riferire alle informazioni il cui invio era dovuto, secondo le regole esistenti per i diversi flussi, a partire dal 9 agosto 2003. Per quanto riguarda i requisiti di accreditamento è in vigore dal giorno stesso. 2. Il comma 1, che recita fatte salve le responsabilità di natura civile e penale, dispone che l applicazione delle sanzioni amministrative non estingue altre responsabilità, sia di natura penale, sia di natura civile che potrebbero, ad esempio, emergere in seguito al controllo dei requisiti di autorizzazione e accreditamento o di verifica dei codici delle Schede di Dimissione Ospedaliera, così come per l eventuale esercizio di attività sanitaria in carenza della specifica autorizzazione. Ad esempio, per quanto riguarda il controllo della corretta rappresentazione delle prestazioni erogate, l eventuale sanzione si aggiunge a quanto già previsto al riguardo dalla normativa nazionale e regionale sui controlli. 1
3. Al fine dell applicazione della Legge in oggetto, si intende per struttura sanitaria l assetto accreditato complessivamente afferente allo stesso numero di iscrizione al registro delle strutture accreditate lombarde. Per le strutture esclusivamente autorizzate si intende l assetto oggetto di autorizzazione. Ad esempio una Azienda Ospedaliera che sia articolata in più Strutture di Ricovero e Cura e più Strutture Ambulatoriali, ai fini della legge in oggetto, deve essere considerata un unica Struttura Sanitaria, poiché accreditata nel suo complesso ed iscritta al registro delle strutture accreditate con un unico numero. Si intendono per strutture sanitarie tutte le attività soggette ad autorizzazione così come previsto dalla DGR VII/3312 del 2001, oltre quanto previsto da specifico regime autorizzativo, quale ad esempio quello per le strutture di medicina dello sport. 4. L'autore della violazione rientrante nell'ambito di applicazione della legge è da identificarsi nel legale rappresentante della struttura sanitaria; la persona giuridica è solidalmente obbligata al pagamento delle somme corrispondenti alle sanzioni irrogate. Ne consegue che il verbale di notifica e, nel caso, l ordinanza di ingiunzione dovranno essere notificati sia al legale rappresentante sia alla persona giuridica. 5. Si ricorda di porre particolare attenzione a tutti gli aspetti formali e procedurali, nel pieno rispetto di quanto previsto dalla l. 689/81 e dalla l.r. 5 dicembre 1983, n. 90 e successive integrazioni e modificazioni. In attuazione a quanto previsto dalla l. 689/81 la violazione, quando è possibile, deve essere contestata immediatamente e comunque si invita a darne notifica nel più breve tempo possibile. 6. L evento ispettivo è individuato nell insieme delle attività di controllo, riguardanti una o più fattispecie individuate dai punti [lettere da a) a g)] del comma 1 dell art. 12 bis della l.r., effettuate nel corso della stessa ispezione ed il cui esito sarà descritto nello stesso verbale di accertamento. L Ente responsabile delle attività di controllo dovrà dichiarare all inizio della visita ispettiva quali sono le fattispecie oggetto del controllo in modo da esplicitare il contenuto dell evento ispettivo. Le sanzioni definite nel corso di un evento ispettivo riguarderanno tutte le fattispecie oggetto del controllo e potranno essere cumulate. All interno delle singole tipologie potrà essere individuata una sola sanzione anche se, nel caso, ad esempio, della rappresentazione delle prestazioni sanitarie, saranno individuate più tipologie di errore significativo o, nel caso di controllo sull accreditamento, mancheranno più requisiti. 7. Le sanzioni amministrative pecuniarie prevedono un minimo ed un massimo, pari a 10 volte il minimo. L entità della sanzione deve essere determinata come previsto dall articolo 11 della legge 689/81. 8. Per quanto riguarda codifiche non rappresentanti in modo corretto le prestazioni erogate si ritiene che sia necessario, al solo fine sanzionatorio, individuare un criterio finalizzato a discriminare l errore casuale, sul fatto, scusabile, dalla condotta indicativa di un imperizia e di un incuria nelle attività di codifica; di individuare dunque, a mero titolo indicativo, una soglia di significatività della corretta rappresentazione superata la quale può ragionevolmente ritenersi integrata la fattispecie illecita, sia sotto il profilo materiale che psicologico. Si ritiene quindi che, sia nel caso di controlli casuali, sia di controlli mirati, si debba dimostrare che almeno il 5% delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) o delle prestazioni ambulatoriali, nel caso di controllo casuale, o il 5% dei casi riferibili alla stessa fattispecie di codifica controllata in 2
modalità mirata, risultino non corretti, ovvero non corrispondenti a quanto indicato nelle linee guida nazionali e regionali emanate in materia. Per quanto riguarda i controlli casuali è evidente che l ampiezza del campione dovrà essere rappresentativa dell universo. 9. Per le aree di codifica dubbia, ovvero quelle non previste nelle linee guida regionali o nazionali, le strutture accreditate e a contratto avranno la possibilità di formulare dei quesiti specifici alla DG Sanità che, entro 20 giorni dal ricevimento, provvederà a fornire i chiarimenti necessari e a pubblicarli su un apposito spazio che sarà a questo dedicato sul sito internet della Direzione stessa in modo da implementare in tempo reale le linee guida. Il quesito, che dovrà essere inviato per via postale o tramite telefax, sospende, dalla data di invio, i controlli sulle fattispecie oggetto dell interpello e permette, in seguito all emanazione delle indicazioni regionali, la correzione degli eventuali errori. 10. La sanzione prevista al punto a) del primo comma si applica alle strutture che operano senza alcuna autorizzazione sanitaria, mentre la sanzione prevista al punto b) si applica alle strutture già autorizzate per una o più U.O. o branche specialistiche ambulatoriali e che abbiano attivato altre U.O. o branche senza autorizzazione. Si precisa che nei casi previsti ai punti a) e b) l irrogazione della sanzione amministrativa non esime dall applicazione della immediata sospensione delle attività non autorizzate secondo quanto disposto dal comma 2, art. 4 dalla l.r. 15/99 L attività sanitaria svolta presso le strutture sanitarie pubbliche o private è subordinata al possesso dei requisiti individuati dalla normativa statale vigente ed al rilascio di specifica autorizzazione da parte dell amministrazione regionale.. e della DGR VII/3312/01 Approvazione delle direttive in ordine all attuazione delle disposizioni di cui alla l. r. n. 15 del 12 agosto 1999, relative alle attività sanitarie svolte presso strutture pubbliche e private nella quale viene indicato il percorso autorizzativo. 11. Le sanzioni previste ai punti c) ed e) del primo comma si applicano rispettivamente alle strutture di ricovero e cura o di day-hospital e ambulatoriali anche in assenza o non mantenimento di un unico requisito. 12. Le sanzioni previste al punto d) e f) si applicano alle attività di ricovero e cura, di day-hospital e di specialistica ambulatoriale non codificate in modo corretto, così da determinare una valorizzazione economica superiore a quella dovuta in caso di corretta codifica. Sono da considerare non corrette le codifiche delle SDO e del tracciato 28SAN e 46SAN, come sopra esplicitato. 13. La sanzione prevista al punto g) del comma 1 si applica quando le scadenze delle comunicazioni e dei flussi informativi sono definite in modo perentorio dalla normativa vigente o quando le comunicazioni, pur non avendo una scadenza temporale definita, sono dovute obbligatoriamente. Con la dicitura mancato invio si deve intendere sia il mancato invio della informazione dovuta, sia un invio delle informazioni ritardato rispetto alle scadenze vigenti. In considerazione del numero di flussi informativi attivati ufficialmente in Regione Lombardia e delle diverse tipologie di eventi oggetto di trasmissione, si ritiene di demandare a successivo documento l individuazione di criteri, dettagliati per ciascun flusso, finalizzati ad orientare in modo omogeneo le eventuali azioni sanzionatorie. Ai fini della rilevazione della violazione amministrativa di mancato invio dei flussi informativi la Regione effettuerà la valutazione 3
delle codifiche trasmesse per mezzo di verifiche periodiche nel corso dell anno, secondo le cadenze temporali già definite per i diversi flussi. Ad esempio per i ricoveri, 12 volte l anno. 14. Al fine dell applicazione del comma 2 un requisito documentale si intende assolto quando il documento è redatto nel rispetto della corretta normativa vigente nel campo in oggetto, se esistente, e quando si applica nella pratica quanto riportato nel documento stesso. Ad esempio: requisito OSLAB07 Sono predisposte procedure, regolamenti interni o linee guida, riguardanti lo smaltimento dei rifiuti?. Il requisito è assolto se oltre ad essere stati predisposti dei documenti, il contenuto degli stessi riguardo allo smaltimento dei rifiuti è conforme alla normativa nazionale e regionale vigente e la struttura applica nella pratica quanto riportato sui documenti predisposti. 15. L accertamento e l irrogazione delle sanzioni amministrative, come previsto al comma 3, è in capo alle ASL competenti per territorio per le violazioni riscontrate nel corso di visite ispettive o di verifica della presenza di requisiti autorizzativi e di accreditamento, in ottemperanza a quanto previsto dall articolo 13 della l.r. 31/97 che attribuisce alle ASL le funzioni di vigilanza. Le ASL devono inoltre sanzionare le violazioni amministrative di cui al punto g) del comma 1 per le comunicazioni ad essa dovute. Ad esempio le comunicazioni riguardanti il personale delle strutture erogatrici. Sono in capo alla Regione le sanzioni amministrative per le eventuali violazioni concernenti il mancato invio dei flussi informativi e per le comunicazioni ad essa dovute. 16. Precisato che il percorso previsto al comma 9 si riferisce esclusivamente a quanto previsto dalla l.r. 11/03, si ricorda che nel caso di strutture ambulatoriali solo autorizzate dalla ASL e non accreditate gli atti di diffida, sospensione, sospensione con contestuale diffida e revoca sono in capo alla ASL. 17. In tutti gli altri casi la titolarità della diffida, della sospensione, della sospensione con contestuale diffida e della revoca è in capo alla Regione. 18. Nei casi previsti dal precedente capoverso, quindi con la unica esclusione delle strutture ambulatoriali solo autorizzate, nel caso in cui la ASL ha verificato la mancanza di requisiti, quest ultima deve darne comunicazione alla Direzione Generale Sanità, entro 3 giorni lavorativi, tramite nota del Direttore Generale o suo delegato a cui deve essere allegata copia del verbale, anticipata via fax. Nel caso di cui al comma 6 la comunicazione deve pervenire entro le 24 ore successive all accertamento, anche anticipata via fax. 19. La Direzione Generale Sanità nel caso di diffida procederà a informare il Legale Rappresentante della struttura oggetto del provvedimento, con nota a firma del Dirigente della U.O. Qualità e Appropriatezza delle Strutture Sanitarie inviata con Raccomandata A/R, anticipata via telegramma, dalla data del quale decorreranno i termini della diffida stessa. La ASL sarà informata, se del caso anche via fax, del provvedimento assunto e dei tempi in cui procedere alla prescritta verifica che, di norma, non dovrà essere superiore a trenta giorni dalla data di scadenza del provvedimento. La ASL, deve dare comunicazione dell esito della verifica alla Direzione Generale Sanità, entro 3 giorni lavorativi, tramite nota del Direttore Generale o suo delegato a cui deve essere allegata copia del verbale, anticipata via fax. 4
20. La sospensione sarà comminata con Decreto del Direttore Generale Sanità, inviato al Legale Rappresentante della struttura oggetto del provvedimento, con Raccomandata A/R, anticipata via telegramma, dalla data del quale decorreranno i termini della sospensione stessa. La ASL sarà informata, se del caso anche via fax, del provvedimento assunto e dei tempi in cui procedere alla prescritta verifica che, di norma, non dovrà essere superiore a trenta giorni dalla data di scadenza del provvedimento. La ASL, deve darne comunicazione dell esito della verifica alla Direzione Generale Sanità, entro 3 giorni lavorativi, tramite nota del Direttore Generale o suo delegato a cui deve essere allegata copia del verbale, anticipata via fax. 21. La revoca dell autorizzazione e dell accreditamento sarà attuata con pari atto e sarà comunicata mediante Raccomandata A/R al Legale Rappresentante della struttura. Ad esempio se l atto autorizzativo è stato assunto con Deliberazione di Giunta Regionale, anche la revoca dovrà essere effettuata per mezzo di Deliberazione di Giunta. La ASL sarà tempestivamente informata del provvedimento assunto, per gli adempimenti di propria competenza. 22. Le ASL devono periodicamente dare comunicazione alla Direzione Generale Sanità delle sanzioni amministrative irrogate secondo una modalità che sarà comunicata dalla DG Sanità. Si invitano i Direttori Generali delle ASL a dare ampia diffusione della presente alle strutture sanitarie interessate non in indirizzo. Distinti saluti Il Direttore Generale (Carlo Lucchina) 5