GARA per la fornitura di: DISPOSITIVI MEDICI VARI di utilizzo routinario C A P I T O L A T O T E C N I C O 1
ART. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato disciplina la fornitura di DISPOSITIVI MEDICI VARI DI UTILIZZO ROUTINARIO occorrenti alle Aziende Ospedaliere Valtellina e Valchiavenna e della Provincia di Lecco. La fornitura riguarderà i prodotti specificatamente indicati nell allegato al Capitolato Speciale d Oneri, denominato FABBISOGNO (all.2). ART. 2 - DURATA DELLA FORNITURA La fornitura avrà la durata di 3 anni dalla data di esecutività del provvedimento di aggiudicazione. La Ditta aggiudicatarie avrà tuttavia l obbligo di continuare la fornitura dei prodotti aggiudicati, alle condizioni economiche pattuite, fino alla conclusione di un nuovo contratto e, comunque, non oltre 180 giorni dalla scadenza del contratto stesso. ART. 3 - QUANTITA RICHIESTE Le quantità dei prodotti da fornire sono indicate nell allegato al Capitolato Speciale d Oneri, denominato FABBISOGNO (all. 2) Tali quantitativi sono indicativi del normale fabbisogno presunto dell Azienda Ospedaliera e pertanto potranno subire variazioni in aumento e in diminuzione, anche di notevole entità, in relazione alla reale attività senza che il fornitore possa muovere eccezione alcuna. L Azienda Ospedaliera si riserva la facoltà di interrompere la fornitura prima della scadenza contrattuale in seguito a variazione degli attuali protocolli clinici che prevedono l utilizzo dei dispositivi medici oggetto della presente gara. ART. 4 - NORME LEGISLATIVE I prodotti offerti devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative alla autorizzazione, alla produzione, all importazione ed alla commercializzazione; in particolare devono risultare conformi ai requisiti previsti dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 Attuazione della Direttiva CEE concernente i dispositivi medici e successive modificazioni e quindi, in possesso di marcatura di conformità CE. ART. 5 - QUALITÀ DELLA FORNITURA I prodotti offerti devono avere le caratteristiche ed i requisiti tecnici minimi espressamente indicati nel presente capitolato. L appartenenza del dispositivo medico offerto a una tipologia di (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici) non corrispondente a quella indicata non costituisce motivo di esclusione dalla gara. Confezionamento Il confezionamento deve essere tale da garantire il mantenimento delle caratteristiche e delle prestazioni dei prodotti durante il trasporto e l immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Il confezionamento dei prodotti richiesti sterili deve essere tale da garantire il mantenimento della sterilità anche durante le manovre di apertura; l apertura delle confezioni deve avvenire senza lacerazioni delle stesse e l invito all apertura deve essere facilmente identificabile. Sulla singola confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una sicura identificazione del prodotto. In particolare devono essere riportati: - nome o ragione sociale ed indirizzo del fabbricante - denominazione/nome commerciale del prodotto - codice prodotto - misura, ove previsto - marchio CE - dicitura STERILE, ove previsto - metodo di sterilizzazione, ove previsto - dicitura o simbologia MONOUSO - numero di lotto e data di scadenza. Le indicazioni, in lingua italiana, devono essere stampigliate in maniera indelebile, mentre non sono ammesse etichette autoadesive o scritte con pennarelli. Le confezioni singole dei dispositivi medici richiesti devono essere contenute in confezioni multiple, eventualmente assemblate in confezioni da trasporto. Il confezionamento multiplo e le eventuali confezioni 2
di trasporto devono garantire la buona conservazione ed il facile immagazzinamento per sovrapposizione e devono riportare: - le indicazioni per l identificazione della quantità e qualità dei prodotti contenuti - le modalità per la corretta conservazione del contenuto - preferibilmente il codice a barre che identifichi il prodotto. Il numero di pezzi per scatola o imballo deve essere costante nel corso della fornitura Nella confezione, ove previsto, deve essere presente il foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in lingua italiana. Sterilizzazione Per i prodotti richiesti sterili, la sterilizzazione dovrà essere conforme alle norme vigenti. ART. 6 - REQUISITI TECNICI Lotto n. 1 ABBASSALINGUA V9001 ABBASSALINGUA MONOUSO in legno Confezionamento secondario: - max 100 pz. Lotto n. 2 LACCI EMOSTATICI IN LATTICE V9003 LACCI EMOSTATICI Requisiti tecnici minimi in lattice tubolari con orletto alle estremità Confezionamento: - max 100 pz. Lotto n. 3 BISTURI A SCATTO PER TALLONE V0103 LAME MONOUSO destinazione d uso: prelievo sangue capillare dal tallone di neonati a scatto lama di incisione in acciaio inossidabile ottima affilatura della lama idonei al prelievo di sangue capillare in neonati di peso normale Lotto n. 4 RASOI MONOLAMA PER TRICOTOMIA 3
V0199 DISPOSITIVI TAGLIENTI MONOUSO-ALTRI Requisiti tecnici minimi : destinazione d uso: esecuzione tricotomia monolama lama in acciaio inossidabile protezione copri lama Confezionamento: - max 100 pz. Lotto n. 5 CLAMP STRINGITUBO A CHIUSURA RAPIDA L031307 PINZE FERMATELI E FERMATUBI destinazione d uso: clampaggio di tubi in materiale plastico a chiusura rapida in grado di garantire una perfetta tenuta del clampaggio del tubo, senza danneggiamenti del medesimo alla riapertura Lotto n. 6 PINZE STRINGITUBO A FORBICE L031307 PINZE FERMATELI E FERMATUBI destinazione d uso: clampaggio di tubi in materiale plastico impugnatura a forbice in grado di garantire una perfetta tenuta del clampaggio del tubo, senza danneggiamenti del medesimo alla riapertura Lotto n. 7 RACCORDI BICONICI A0701 RACCORDI destinazione d uso: raccordo tubi, cateteri, sonde in materiale plastico biconici scalinati idonei al collegamento di dispositivi di diametro 8 14 mm ca. Confezionamento secondario: 4
- max 200 pz. Lotto n. 8 - RACCORDI A Y A0701 RACCORDI destinazione d uso: raccordo tubi, cateteri, sonde in materiale plastico ad Y scalinati idonei al collegamento di dispositivi di diametro 8 10 mm ca. Confezionamento secondario: - max 200 pz. Lotto n. 9 CALZE PER PREVENZIONE TROMBOSI VENOSA PROFONDA M030405 CALZE E GAMBALETTI COMPRESSIVI destinazione d uso: profilassi trombosi venosa profonda (TVP) modello coscia a compressione graduata elasticità trasversale e longitudinale provviste di foro di controllo plantare provviste di rinforzo sul tallone lavabili disponibili in varie misure e lunghezze in confezione a paia Lotto n 10 BASTONCINI COTONATI V9099 - DISPOSITIVI NON COMPRESI NELLE CLASSI PRECEDENTI ALTRI destinazione d uso: igiene neonati bastoncino in plastica flessibile estremità in puro cotone 100% Confezionamento: - max 200 pz Lotto n.11 GELATINA LUBRIFICANTE IN TUBI M9002 SPRAY PROTETTIVI E LUBRIFICANTI SPRAY, GEL, LIQUIDI E IN CREMA 5
destinazione d uso: lubrificazione dispositivi medici a base di gelatina sterile, trasparente, non grassa, idrosolubile in tubi da 82 g Lotto n.12 GELATINA LUBRIFICANTE IN BUSTINE MONODOSE M9002 SPRAY PROTETTIVI E LUBRIFICANTI SPRAY,GEL,LIQUIDI E IN CREMA Requisiti tecnici minimi : destinazione d uso: lubrificazione dispositivi medici a base di gelatina sterile, trasparente, non grassa, idrosolubile in bustine monodose da 5 g Lotto n.13 COPRISONDE ECOGRAFICHE T030102 GUAINE COPRISTRUMENTI E APPARECCHI destinazione d uso: copertura di protezione per sonde ecografiche modello vaginale - rettale in grado di non creare artefatti nell immagine ecografica in lattice o altro materiale idoneo superficie liscia dimensioni: larghezza 4 cm ca., lunghezza 20 cm ca., in confezione singola Lotto n.14 RETI ELASTICHE TUBOLARI PER MEDICAZIONE TESTA M03030103 RETI TUBOLARI destinazione d uso: contenzione di medicazioni della testa in tubolare elastico pretagliato ed orlato specificatamente conformate provviste di fascia di fissaggio al collo integrata misura unica Lotto n.15 CURETTE DERMATOLOGICHE A010299 AGHI E KIT PER BIOPSIA-ALTRI destinazione d uso: procedure dermatologiche lama ad anello in acciaio inossidabile, tagliente impugnatura ergonomica in materiale plastico disponibili in diversi diametri 6
Lotto n.16- PUNZONI PER BIOPSIA CUTANEA A010203 AGHI E PUNCH PER BIOPSIA CUTANEA destinazione d uso: biopsia cutanea lama a sezione circolare in acciaio inossidabile, tagliente, impugnatura ergonomica in materiale plastico disponibili in diversi diametri Lotto n.17 SOLUZIONE ANTIAPPANNANTE PER OTTICHE K0180 - DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA - ACCESSORI ALTRI destinazione d uso: antiappannante per ottiche in chirurgia endoscopica/laparoscopica in flaconcini da 6 ml ca. completi di spugna non abrasiva per applicazione, provvista di lato adesivo di fissaggio ART. 7 - DOCUMENTAZIONE TECNICA Tale documentazione deve essere prodotta in apposito file, separato dall offerta economica, pena l esclusione dalla gara ed essere inviata all Azienda Ospedaliera con le modalità indicate nella Lettera d invito-disciplinare di gara. La documentazione dovrà essere costituita da: a. dichiarazione (unica per tutti i lotti a cui si concorre) datata e controfirmata dal legale rappresentante della ditta offerente, riportante le seguenti informazioni: tempi di consegna dal ricevimento dell ordine eventuale importo minimo di fatturazione disponibilità al ritiro di prodotti non più utilizzati disponibilità al ritiro di prodotti con validità residua di 6 mesi assistenza post-vendita: presenza in zona di collaboratore scientifico, relative generalità. b. copia dell offerta economica debitamente compilata, ma senza alcun riferimento ai prezzi c. tanti file quanti sono i lotti per cui si presenta offerta.. Ogni file dovrà contenere la seguente documentazione tecnica: - scheda tecnica relativa al prodotto, in lingua italiana, nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all individuazione dei requisiti tecnici dei prodotti; in particolare, oltre alle caratteristiche tecniche specifiche del dispositivo, dovranno essere riportati la destinazione d uso, il metodo di sterilizzazione, ove previsto, il periodo di validità, le caratteristiche del confezionamento primario e secondario (n. unità per confezione, confezionamento in scatola di cartone, confezionamento in dispenser, ecc.) - copia dell etichetta del confezionamento primario e secondario - certificazione atta a provare, per i dispositivi medici, la conformità a quanto previsto dalla Direttiva C.E. 93/42 - dichiarazione indicante la classe di appartenenza dei dispositivi secondo il D.L.vo 46/97 - dichiarazione indicante fabbricante, indirizzo fabbricante, luogo di produzione - dichiarazione indicante codice (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) e n di registrazione al Repertorio Dispositivi Medici. 7
Qualora per il prodotto offerto non sussistesse l obbligo di iscrizione al Repertorio Dispositivi Medici ai sensi del D.M. 21 dicembre 2009 Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi mpiantabili attivi nonché per l iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici (G.U. n. 17 del 22 gennaio 2010), deve essere espressamente dichiarato. - certificazione relativa all assenza/presenza di lattice riportante denominazione del/i prodotto/i, codice/i del prodotto/i, fabbricante. Qualora, ai sensi dell art. 5 del Decreto Ministeriale 21 dicembre 2009 comma 5 la documentazione richiesta sia disponibile e aggiornata nel Repertorio Dispositivi Medici la ditta offerente, previa dichiarazione di tale condizione, è esonerata dalla presentazione della documentazione tecnica ivi presente. L Azienda Ospedaliera si riserva, a seguito di verifica sul sito del Repertorio Dispositivi Medici, di richiedere la documentazione mancante e la ditta offerente sarà tenuta all integrazione entro 10 giorni dalla data di richiesta, pena esclusione dalla gara. Su richiesta dell Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna le ditte partecipanti saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa valutazione dei prodotti offerti. ART. 8 - CAMPIONATURA La campionatura richiesta nel presente Capitolato, deve essere indirizzata all Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna Presidio di Sondrio Struttura di Farmacia Via Brennero 2b - 23100 Sondrio) e dovrà pervenire entro gli stessi termini fissati per la presentazione delle offerte. Dovrà essere presentata in un plico recante all esterno l indicazione: DISPOSITIVI MEDICI VARI DI UTILIZZO ROUTINARIO. Il materiale dovrà essere accompagnato da distinta di consegna in carta libera (oppure da bolla di accompagnamento), debitamente compilata con riferimento al lotto indicato dall Azienda. Il mancato invio della campionatura richiesta, o il non rispetto delle modalità sopra descritte, escluderà automaticamente la Ditta dalla gara. L invio della campionatura è obbligatorio nei seguenti quantitativi minimi: Lotto Descrizione Campionatura richiesta 1 Abbassalingua n. 1 confezione multipla 2 Lacci emostatici in lattice n. 5 pezzi 3 Bisturi a scatto per tallone n. 10 pezzi 4 Rasoi monolama per tricotomia n. 20 pezzi 5 Clamp stringitubo a chiusura rapida n. 10 pezzi 6 Pinze stringitubo a forbice n. 10 pezzi 7 Raccordi biconici n. 5 pezzi 8 Raccordi a Y n. 5 pezzi 9 Calze per prevenzione trombosi venosa profonda n. 10 paia misura media 10 Bastoncini cotonati n. 1 confezione multipla 11 Gelatina lubrificante in tubi n. 5 tubi 12 Gelatina lubrificante in bustine monodose n. 1 confezione multipla 13 Coprisonde ecografiche n. 10 pezzi 14 Reti elastiche tubolari per medicazione testa n. 5 pezzi 15 Curette dermatologiche n. 5 pezzi diametro 4 mm, n. 5 pezzi diametro 7 mm 16 Punzoni per biopsia cutanea n. 10 pezzi diametro 4 mm 17 Soluzione antiappannante per ottiche n. 10 pezzi I campioni devono possedere lo stesso confezionamento, etichetta ed eventuale foglio illustrativo del prodotto che sarà consegnato in caso di aggiudicazione. La campionatura si intende ceduta a titolo gratuito e rimarrà presso l A.O. a prova della qualità e delle caratteristiche degli articoli offerti, qualità e caratteristiche che dovranno corrispondere per tutta la durata della fornitura a quella dei campioni presentati. 8
ART. 9 - BASE D ASTA Saranno esclusi i concorrenti che offriranno un prezzo unitario superiore all importo unitario posto a base d asta, IVA esclusa, indicato nell allegato al Capitolato Speciale d Oneri, denominato FABBISOGNO (all. 2). ART. 10 - CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione avverrà per singolo lotto, ai sensi dell art. 83 del D.Lgs n. 163 del 12 aprile 2006 a favore della ditta che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, in base ai punteggi attribuiti dall apposita Commissione Tecnica nominata dall Azienda Ospedaliera secondo i criteri di seguito riportati: a) prezzo: fino ad un massimo di 50 punti da assegnarsi con criterio inversamente proporzionale b) qualità: fino ad un massimo di 50 punti da attribuirsi in base al giudizio di una Commissione Tecnica appositamente nominata, che verificherà la corrispondenza ai requisiti tecnici richiesti, esaminerà la campionatura e la documentazione tecnica presentata. Qualità In sede di valutazione la Commissione Tecnica per l attribuzione del punteggio qualità si atterrà ai parametri di seguito riportati: Parametri di valutazione Punteggio massimo Caratteristiche tecniche desumibili dalla documentazione tecnica e dalla 20 campionatura presentata Caratteristiche funzionali da riscontri prova d uso 20 Caratteristiche del confezionamento primario e secondario 5 Chiarezza e completezza dell etichettatura 5 Saranno esclusi dalla gara i prodotti che, sulla base della documentazione tecnica e della campionatura presentata, non risultino conformi ai requisiti tecnici minimi stabiliti nell allegato al Capitolato Speciale d Oneri denominato FABBISOGNO (all. 2), nonché quelli che in sede di valutazione di qualità abbiano totalizzato un punteggio inferiore a 26/50. ART. 11 - OFFERTA ECONOMICA L offerta dovrà essere redatta seguendo lo SCHEMA di offerta allegato al Capitolato Speciale d Oneri. Non è ammessa la presentazione di offerta alternativa ART. 12 - CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI Controlli qualitativi La precisa corrispondenza della qualità dei prodotti forniti con quanto indicato nel Capitolato, costituisce elemento essenziale della fornitura. I prodotti consegnati che non risultassero in possesso dei requisiti richiesti, potranno essere rifiutati dai magazzini della Struttura di Farmacia non solo all atto della consegna ma anche successivamente alla stessa, e ciò nei casi in cui le merci dovessero palesare difetti non rilevati all atto della consegna. L A.O. si riserva la facoltà, qualora lo ritenesse opportuno, di sottoporre le merci oggetto della fornitura all esame di Laboratori Analisi di fiducia. Le spese di analisi saranno a carico della parte soccombente. Controlli quantitativi La quantità è esclusivamente quella accertata presso i magazzini delle Strutture di Farmacia e deve essere riconosciuta, ad ogni effetto, dalla ditta fornitrice che provvederà ad integrarla nel caso di non rispondenza. ART. 13 - CONSEGNE L Azienda Ospedaliera provvederà all approvvigionamento dei prodotti mediante lettera di ordinazione. Il fornitore dovrà effettuare la consegna dei prodotti a proprio rischio e con carico delle spese di qualsiasi natura negli orari previsti, nel termine massimo di dieci giorni lavorativi. In caso di urgenza, il fornitore dovrà assicurare la consegna entro 24/48 ore data ricevimento ordine. 9
Nel caso in cui siano mancanti degli articoli, questi devono essere espressamente segnalati in bolla di consegna con la previsione del tempo di loro disponibilità. Le consegne dovranno essere effettuate per l Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna: - Magazzino di Farmacia P.O. di Sondrio Via Brennero 2b - Magazzino di Farmacia P.O. di Sondalo Via Zubiani 33 Si richiede che i materiali forniti: appartengano, per ogni consegna, al medesimo lotto di produzione; al momento della consegna abbiano un tempo di validità non inferiore ai 2/3 di quello complessivo. 10