DETERMINAZIONE N. 1004 DEL 13 settembre 2016 Oggetto: Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale per uso umano HUMIRA per le indicazioni di cui alle Determinazioni AIFA n. 970-971-972-973-974-975-976-977-978 del 18.07.2016. lo Statuto Speciale per la Regione Sardegna e le relative norme di attuazione; il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e le successive modificazioni ed integrazioni; la Legge Regionale 28 luglio 2006, n 10 Tutela della salute e riordino del servizio sanitario della Sardegna. Abrogazione della legge regionale 26 gennaio 1995, n. 5 ; la Legge Regionale 17 novembre 2014, n 23 Norme urgenti per la riforma del servizio Sanitario regionale. Modifiche alle leggi regionali n. 23 del 2005, n.10 del 2006 e n. 21 del 2012 ; l art. 48 del Decreto Legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); il Decreto del Ministero della Salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull organizzazione e il funzionamento dell Agenzia Italiana del farmaco; il Decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo 2012 che modifica il regolamento e funzionamento dell Agenzia Italiana del farmaco, in attuazione dell art. 17, comma 10, del decreto Legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 11; il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ss.mm.ii Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE ; 1/6
VISTE Direttiva n. 30526/4 del 23.08.2001 con la quale sono stati individuati, sulla base dei requisiti del Decreto Ministeriale 24.05.2001, i Centri per lo svolgimento dello Studio Osservazionale Antares nella Regione Sardegna; la Determinazione n. 89 del 3 febbraio 2005 di estensione del numero dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici anti TNF alfa; la Determinazione n. 1500 del 11 ottobre 2005 di individuazione dei Centri di riferimento per la diagnosi, la prescrizione, la dispensazione ed il monitoraggio dei medicinali impiegati nella psoriasi moderata-severa, in accordo con il protocollo di studio PSOCARE; le Determinazioni n. 551 del 3 giugno 2013 e n. 766 del 28.06.2013 di individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di medicinali biologici in Reumatologia e Dermatologia; la Determinazioni n. 629 del 16 giugno 2014 di individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di medicinali biologici per la terapia della Colite ulcerosa e Morbo di Chron; VISTE le Determinazioni AIFA n. 970-971-972-973-974-975-976-977 del 18.07.2016 Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano HUMIRA e n. 978 del 18.07.2016 Classificazione ai sensi dell art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 del medicinale per uso umano HUMIRA, pubblicate nella G.U. n. 191 del 17.08.2016; RITENUTO di confermare, anche per le nuove indicazioni di cui alle Determinazioni AIFA in oggetto i Centri già autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici in ambito reumatologico con le Determinazioni n. 551 del 3.06.2013 e n. 767 del 28.06.2013; in ambito dermatologico con le Determinazioni n. 551 del 3.06.2013 e n. 766 del 28.06.2013 e per la terapia della Colite ulcerosa e Morbo di Chron con la Determinazione n. 629 del 16.06.2014; PRESO ATTO che per l indicazione Idrosadenite Suppurativa (HS) è stato disposto il monitoraggio tramite Registro AIFA; 2/6
PRESO ATTO altresì che per le indicazioni colite ulcerosa e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA è disposto il mantenimento del monitoraggio tramite Registro AIFA, con l eliminazione del Payment by results; RITENUTO necessario individuare i Centri autorizzati anche per la prescrizione del medicinale HUMIRA per le nuove indicazioni terapeutiche; la Legge Regionale n 31/98; la Legge Regionale 25 novembre 2014, n. 24 Disposizioni urgenti in materia di organizzazione della Regione ; il Decreto dell Assessore Regionale degli Affari Generali, Personale e Riforma della Regione n 20091/8 del 15/07/2016, con il quale sono state conferite le funzioni di Direttore del Servizio Qualità dei servizi sanitari e governo della al Dott. Federico Argiolas; DETERMINA ART. 1 di confermare l autorizzazione alla prescrizione di medicinali biologici dei Centri elencati in tabella, già autorizzati alla prescrizione con le Determinazioni n. 551 del 3.06.2013 e n. 766 del 28.06.2013, per tutte le indicazioni in ambito reumatologico: Azienda AOU di Cagliari P.O. Policlinico Monserrato AOU di Sassari ASL Sassari P.O. Marino di Alghero ASL Nuoro P.O. San Francesco ASL Oristano ASL Carbonia P.O. Santa Barbara Struttura U.O. di Reumatologia U.O. di Medicina Interna e Allergologia U.O. di Medicina interna Patologie Osteomuscolari Servizio di Reumatologia U.O. di Ortopedia e Traumatologia Ambulatorio di Reumatologia U.O. di Medicina Interna Ambulatorio di reumatologia Servizio di Reumatologia Territoriale Ambulatorio di Reumatologia 3/6
ART. 2. di confermare l autorizzazione alla prescrizione di medicinali biologici dei Centri elencati in tabella, già autorizzati alla prescrizione con Determinazione n. 551 del 3.06.2013, per tutte le indicazioni in ambito dermatologico: Azienda AOU di Cagliari - P.O. Policlinico Monserrato AOU di Sassari Cliniche v.le S.Pietro AOU di Sassari P.O. SS Annunziata ASL Nuoro - P.O. San Francesco ASL Cagliari P.O. SS.Trinità AO Brotzu - P.O. Businco Struttura U.O. Dermatologia U.O Dermatologia ART. 3. ART. 4 di confermare l autorizzazione alla prescrizione di medicinali biologici per l età pediatrica e giovanile della II Clinica Pediatrica P.O. Microcitemico della AO Brotzu. di confermare l autorizzazione alla prescrizione di medicinali biologici dei Centri elencati in tabella, già autorizzati alla prescrizione con la Determinazione n. 629 del 16 giugno 2014, per il trattamento della Colite ulcerosa e Morbo di Chron; Azienda Struttura Responsabile Dirigenti Medici delegati ASL Sassari Ambulatorio di ed Endoscopia Digestiva Dott. Antonio Ciccu ASL Olbia P.O. Giovanni Paolo II - U.O. Medicina Interna Dott.ssa G. Delogu Dott.ssa G. Ogana ASL Nuoro Distretti di Macomer e Nuoro Ambulatorio di Dott. Efisio Trincas P.O. San Francesco- Nuoro U.O. Medicina e Gastroenterolologia Dott. Francesco Arcadu ASL Lanusei P.O. N.S. Mercede U.O. Medicina Generale Dott. Angelo Deplano Dott.ssa R.Ferrai 4/6
ASL Sanluri P.O. San Gavino Ambulatorio per la diagnosi e la cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali Dott. Stefano Sanna Dott.ssa M.L.Porcedda Dott.ssa M.Argiolas ASL Cagliari P.O. SS. Trinità U.O. ed Endoscopia Digestiva Dott. Pierangelo Spanu Dott.ssa A.Atzei Dott. F.Vadilonga AOU Cagliari P.O. Monserrato U.O. Prof. Luigi Demelia P.O. Monserrato U.O. Malattie Infiammatorie Croniche Apparato Digerente Prof. Paolo Usai AOU Sassari Clinica Medica- U.O. Prof.ssa Maria Pina Dore U.O.C. Patologia Medica Prof. Andrea Satta Dott. G.Garrucciu Dott. G.Soro Dott. A.Masala Dott.ssa S.Taras Dott.ssa M.Sanna P.O. SS Annunziata U.O.C. ed Endoscopia Digestiva Dott. Meloni Mario Dott.ssa M.Carta Dott.ssa M.Buono Dott.ssa A.Pedroni Dott.ssa R.Pisanu Dott. L. Cugia AO Brotzu P.O. San Michele U.O. Dott. Francesco Cabras Dott.ssa L.Binaghi Dott.ssa M.F.Dore ART. 5 ART. 6 Sono autorizzati alla prescrizione dei medicinali biologici nei diversi ambiti terapeutici i Responsabili della struttura o, ove previsto, i delegati formalmente individuati. La dispensazione di tali farmaci è in carico alla Farmacia ospedaliera/servizio farmaceutico dell Azienda sanitaria a cui afferisce il Centro autorizzato alla prescrizione di tali farmaci. 5/6
ART. 7 ART. 8 ART. 9 per l indicazione Idrosadenite Suppurativa (HS) i Centri autorizzati, per le prescrizioni a carico del SSN, dovranno attivare le procedure di accreditamento al sistema di monitoraggio AIFA, compilare la scheda di raccolta dati informatizzata di arruolamento, che indica i pazienti eleggibili al trattamento, e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito istituzionale dell Agenzia Italiana del Farmaco http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri/; Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registrifarmaci-sottoposti-monitoraggio; I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registrifarmaci-sottoposti-monitoraggio. IL DIRETTORE DEL SERVIZIO Dott. Federico Argiolas Dott.ssa D.Garau Coord. 6.4 6/6