================================== DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n 40 del 13/10/2016 A seguito di Proposta n 105 in data 12/10/2016 U.O.C. Settore AFFARI GENERALI Il Direttore dell U.O.C. Dott.ssa Sabrina Merenda Il Dirigente Amministrativo Dott.ssa Elvira Micali.. Il Responsabile del procedimento Sig. Francesco Geraci SETTORE ECONOMICO, FINANZIARIO E PATRIMONIALE Anno Conto Budget assegnato Euro Budget utilizzato Euro Importo Impegnato Euro Budget residuo Euro o Non comporta impegno di spesa L anno.. il giorno.. del mese di. nella sede dell Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino di Messina, il Commissario Straordinario, Dott. Giuseppe Laganga Senzio, nominato con D.A. n 1841 del 30/09/2016, ha adottato il presente provvedimento. Funzionario incaricato della numerazione e della registrazione del presente atto Sig. Note: Il Direttore del Settore Oggetto: Autorizzazione Sperimentazione Clinica, codice 12710A, con fornitura in comodato d uso gratuito di apparecchiature. U.O.C. di Neuropsichiatria Infantile Sperimentatore clinico: Prof.ssa Antonella Gagliano 1
IL COMMISSARIO STRAORDINARIO VISTA la nota assunta con prot. 9141 del 21/03/2016, con la quale la Icon Plc, che agisce per conto di H. Lundbeck A/S, chiede al Comitato Etico Messina, il parere per lo svolgimento della sperimentazione clinica dal titolo: Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, principio attivo di confronto (fluoxetina), a dose fissa di vortioxetina in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore (DDM) ; Codice 12710A; EudraCT n 2008-005354-20, presso l U.O.C. di Neuropsichiatria Infantile, sotto la responsabilità scientifica della Prof.ssa Antonella Gagliano (allegato A ); PRESO ATTO che: o il Comitato Etico Messina, nella seduta del 01 agosto 2016 con prot.27/16, ha approvato la sperimentazione clinica, come da verbale agli atti (allegato B ); o la Prof.ssa Antonella Gagliano, Direttore f.f. dell U.O.C. di Neuropsichiatria Infantile, con nota prot. 27225 del 04/10/2016, ha dichiarato la propria volontà alla conduzione dello Studio, evidenziando che le attività previste dal protocollo non comporteranno costi a carico dell A.O.U. (allegato C ); VISTA la nota assunta con prot. 25740 del 15/09/2016, con la quale la società Icon Plc ha trasmesso n 3 originali della Convenzione per la sperimentazi one clinica codice 12710A (allegato D ); PRESA VISIONE dello schema di Convenzione tra l A.O.U. e la Icon Plc; CONSIDERATO che, ai sensi dell Articolo 4 della Convenzione, la società Icon si è impegnata a corrispondere all A.O.U.: la somma di.500,00 + IVA, relativa ad oneri fissi per spese di carattere generali, come previsto dal Regolamento adottato dall Azienda con delibera n 60 4 del 05/06/2015; il compenso di.7.299,30, per ogni paziente eleggibile, valutabile, incluso e trattato secondo il protocollo, prevedendo l arruolamento di circa otto pazienti, per un importo complessivo presunto di Euro 58.394,40 + IVA; CONSIDERATO, altresì, che ai sensi dell Articolo 4 della Convenzione, il Promotore concede in comodato d uso gratuito le seguenti apparecchiature conformi alle norme di sicurezza applicabili vigenti: n 1 elettrocardiografo, del valore di.2.610,00 + IVA; n 2 rater station, del valore di.792,60/cad. + IVA; n 1 termometro min./max, del valore di.50,28 + I VA: n 1 cavo paziente AM12, del valore di.446,38 + IVA; n 1 centrifuga calibrata Clinispin 642VFD, del valore di.487,00 + IVA; RICHIAMATA la nota prot. 27225, di cui all allegato C, con la quale il Direttore dell U.O.C. di Neuropsichiatria Infantile ha dichiarato di accettare le apparecchiature sopra descritte; RITENUTO di autorizzare, visto il parere del Comitato Etico Messina, la Sperimentazione Clinica codice 12710A, proposta da Icon Plc da condursi presso l U.O.C. di Neuropsichiatria Infantile, sotto la responsabilità scientifica della Prof.ssa Antonella Gagliano; STABILITO di regolamentare gli aspetti economici attraverso l allegata Convenzione recante le modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato E composto da n 31 pagine); RICHIAMATO e tenuto presente il Regolamento per le Attività di sperimentazione clinica, adottato con delibera n 604 del 05/06/2015; SU PROPOSTA del Direttore del Settore Affari Generali, che con la sottoscrizione del frontespizio del presente atto assume la diretta responsabilità della liceità degli atti e della regolarità delle procedure; D E L I B E R A per le motivazioni esposte in premessa che qui s intendono integralmente trascritte: 2
di prendere atto che il Comitato Etico Messina, nella seduta del 01 agosto 2016 con prot.27/16, ha approvato la sperimentazione clinica codice 12710A, proposta da Icon Plc; di autorizzare la Sperimentazione Clinica codice 12710A, presso l U.O.C. di Neuropsichiatria Infantile, sotto la responsabilità scientifica della Prof.ssa Antonella Gagliano; di approvare la Convenzione tra l A.O.U. e la Icon Plc, recante le modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato E composto da n 31 pagine); di accettare le apparecchiature descritte in premessa, fornite in comodato d uso gratuito dal Promotore, conformi alle norme di sicurezza applicabili vigenti; di disporre, prima dell avvio della sperimentazione clinica, il sopralluogo da parte del Settore Tecnico per la verifica di compatibilità e l idoneità delle apparecchiature fornite, nonché per il relativo collaudo; di fare carico all Ufficio Patrimonio per l attivazione delle procedure per l inventario dei beni concessi in comodato d uso gratuito; di dare atto che le somme derivanti dalle attività oggetto della convenzione, pari all importo presunto di.58.394,40 + IVA, saranno introitate dall A.O.U., Esercizi di competenza e successivamente ripartite secondo quanto previsto dal Regolamento per le Attività di sperimentazione clinica, adottato dalla A.O.U. con delibera n 604 del 05/06/2015, nonché se condo quanto previsto al successivo capoverso lettera b ; di fare carico alla Prof.ssa Antonella Gagliano, in qualità di sperimentatore clinico dello Studio, di: a) comunicare al Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale tutti i riferimenti necessari per l emissione delle fatture, nonché di produrre apposita dichiarazione che tutte le prestazioni sanitarie previste dal protocollo di studio non hanno comportato nessun costo aggiuntivo a carico dell A.O.U.; nel caso contrario la Prof.ssa Gagliano dovrà produrre l elenco delle prestazioni sanitarie erogate nel corso della sperimentazione, il cui costo sarà detratto dalle somme corrisposte dallo Sponsor; b) trasmettere alla Direzione Sanitaria, la relazione semestrale sull andamento dello studio, nonché il rapporto finale dello studio concluso; in caso di mancato invio delle relazioni non si potrà procedere alla liquidazione dei compensi così come previsto al precedente capoverso; di individuare nella Prof.ssa Gagliano Direttore f.f. dell U.O.C. di Neuropsichiatria Infantile, il responsabile consegnatario e custode dei beni sopra descritti, forniti in comodato d uso gratuito dal Promotore, nonché per il controllo e la verifica del contratto di comodato, al fine di accertare la correttezza degli adempimenti convenuti e ad usufruirne, solo nell ambito della sperimentazione clinica codice 12710A; di notificare copia del presente atto alla società Icon Plc, alla Prof.ssa Antonella Gagliano, al Direttore dell U.O.C. di Farmacia, al Direttore del Settore Economico Finanziario, al Direttore del Settore Tecnico, all Ufficio Patrimonio ed al Comitato Etico Messina; di dare atto che dal presente provvedimento non discendono oneri per l Azienda. La presente deliberazione, a seguito di lettura ed approvazione, viene come appresso sottoscritta. IL COMMISSARIO STRAORDINARIO f.to Dott. Giuseppe Laganga Senzio 3
La presente deliberazione è pubblicata all Albo di questa Azienda Messina, CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Si certifica che la presente Deliberazione è stata affissa all Albo di questa AZIENDA dal. giorno festivo Messina,. Notificata al Collegio Sindacale il.. prot. n La presente copia è conforme al suo originale e viene rilasciata in carta libera per uso amministrativo. Messina, 4
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