Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico EG» Estratto determinazione n. 749/2012 del 19 dicembre 2012 MEDICINALE ACIDOIBANDRONICOEG TITOLAREAIC: EGS.P.A. ViaD.Scarlatti,31 20124Milano Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063014/M(inbase10)183P56(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063026/M(inbase10)183P5L(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 42compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063038/M(inbase10)183P5Y(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063040/M(inbase10)183P60(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063053/M(inbase10)183P6F(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 126compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063065/M(inbase10)183P6T(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 168compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063077/M(inbase10)183P75(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 210compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063089/M(inbase10)183P7K(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063091/M(inbase10)183P7M(inbase32) 62
Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063103/M(inbase10)183P7Z(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 42compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063115/M(inbase10)183P8C(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063127/M(inbase10)183P8R(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063139/M(inbase10)183P93(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 126compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063141/M(inbase10)183P95(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 168compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063154/M(inbase10)183P9L(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 210compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063166/M(inbase10)183P9Y(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063178/M(inbase10)183PBB(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 3compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063180/M(inbase10)183PBD(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063192/M(inbase10)183PBS(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 9compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063204/M(inbase10)183PC4(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063216/M(inbase10)183PCJ(inbase32) 63
Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063228/M(inbase10)183PCW(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 3compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063230/M(inbase10)183PCY(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063242/M(inbase10)183PDB(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 9compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063255/M(inbase10)183PDR(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063267/M(inbase10)183PF3(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ciascunacompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 50mg,150mgdiacidoibandronico(comeacidoibandronico,sodiomonoidrato) Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Crospovidone(E1202) Cellulosamicrocristallina(E460) Silicecolloidaleanidra(E551) Sodiostearilfumarato Rivestimentodellacompressa: Alcolpolivinilico Macrogol/PEG3350 Talco(E553b) Titaniodiossido(E171) RILASCIODEILOTTI: SynthonBV,Microweg22,6545CMNijmegenPaesiBassi SynthonHispaniaSL,Castelló1,PolígonoLasSalinas,08830SantBoideLlobregatSpagna 64
CONTROLLODEILOTTI: SynthonBV,Microweg22,6545CMNijmegenPaesiBassi SynthonHispaniaSL,Castelló1,PolígonoLasSalinas,08830SantBoideLlobregatSpagna QuintaAnalyticas.r.o.,Pražská1486/18c,10200Prague10RepubblicaCeca LaborL+SAG,Mangelsfeld4,D97708BadBockletGrossenbrachGermania ITESTpluss.r.o.,BileVchynice10,53316VápnouPeloueRepubblicaCeca PRODUZIONE: SynthonHispaniaSL,Castelló1,PolígonoLasSalinas,08830SantBoideLlobregatSpagna CONFEZIONAMENTO: SynthonHispaniaSL,Castelló1,PolígonoLasSalinas,08830SantBoideLlobregatSpagna RottendorfPharmaGmbH,OstenfelderStraBe,516159320EnnigerlohGermania TollManufacturingServicesC/Aragoneses,2,28108,Alcobendas,MadridSpagna GEPharmaceuticals,Ltd.,IndustriaZone,ChekanitzaSouthArea,2140BotevgradBulgaria FamarS.A.,7AnthoussasAve.,15344AnthoussaGrecia KlockeVerpackungsServiceGmbH,MaxBeckerStr.6,76356WeingartenGermania PRODUTTOREPRINCIPIOATTIVO: Dr.Reddy slaboratorieslimited,apiicindustrialestate,pydibhimavaram,ranasthalammandal, Andhra,Pradesh,532409India Synthons.r.o.Blansko,Brnenska32/c.p.597,67817BlanskoRepubblicaCeca INDICAZIONITERAPEUTICHE: 50mgcompresserivestiteconfilm: AcidoIbandronicoEGèindicatonegliadultiperlaprevenzionedeglieventischeletrici(fratture patologiche,complicanzeosseecherichiedonol usodellaradioterapiaodellachirurgia)inpazienti affettedatumoredellamammellaemetastasiossee. 150mgcompresserivestiteconfilm: Trattamentodell osteoporosiindonneinpostmenopausaadelevatorischiodifrattura. E statadimostrataunariduzionedelrischiodifratturevertebrali,nonèstatastabilital efficacia sullefratturedelcollodelfemore. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063014/M(inbase10)183P56(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 109,29 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 204,98 65
Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063091/M(inbase10)183P7M(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 109,29 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 204,98 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterPVC/PVDC/AL AICn.042063178/M(inbase10)183PBB(inbase32) Classedirimborsabilità ANota79 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 11,28 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 21,16 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042063228/M(inbase10)183PCW(inbase32) Classedirimborsabilità ANota79 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 11,28 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 21,16 ScontoobbligatoriosulprezzoExFactoryallestrutturepubblichecomedacondizioninegoziali. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleACIDOIBANDRONICOEG èlaseguente: PERLECONFEZIONIDA50MG: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibileal pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti internista,ortopedico,oncologo (RNRL) PERLECONFEZIONIDA150MG: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) 66
(condizioniemodalitàdiimpiegoperleconfezionida50mg) Prescrizionedelmedicinaledicuiall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29 ottobre2004phtprontuariodelladistribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinario allagazzettaufficialen.259del4novembre2004. (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A13510 67