Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 141 del 19 giugno 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46-662 Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Martedì, 19 giugno 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, 70-00186 ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, 1027-00138 ROMA - CENTRALINO 06-85081 - LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, 1-00198 ROMA AVVISO AL PUBBLICO Si comunica che il punto vendita Gazzetta Ufficiale sito in via Principe Umberto, 4 è stato trasferito nella nuova sede di Piazza G. Verdi, 1-00198 Roma N. 123 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Determinazioni relative a taluni medicinali per uso umano.
SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dapagut» (12A06611).................... Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Daylette» (12A06612)................... Pag. 4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Desloratadina Doc Generici» (12A06613).... Pag. 7 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Specifar» (12A06614)........ Pag. 12 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Glob» (12A06615)............ Pag. 18 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Torrent» (12A06616)........... Pag. 22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Perismofven» (12A06617)................ Pag. 30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pravastatina EG» (12A06618)............. Pag. 37 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ropinirolo Doc Generici» (12A06619)...... Pag. 42 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tavanic» (12A06620).................... Pag. 46 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tekcis» (12A06621)..................... Pag. 49 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nanoalbumon» (12A06622)............... Pag. 54 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Omeprazolo Pfizer» (12A06623)........... Pag. 57 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ropivacaina Ibigen» (12A06624)........... Pag. 65 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Ratiopharm» (12A06625)...... Pag. 71 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Decadron» (12A06626).................. Pag. 78 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levetiracetam Seran Farma» (12A06627).... Pag. 79 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Rhinocort» (12A06628)................................ Pag. 88 III
Proroga smaltimento scorte del medicinale «Entocir» (12A06629)................................... Pag. 89 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Vastarel» (12A06630).................................. Pag. 90 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Aerrane» (12A06631).................................. Pag. 91 Rettifica dell estratto determinazione n. 2078/2011 del 23 febbraio 2011 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Hexal AG» (12A06632)....................... Pag. 92 Rettifica dell estratto determinazione n. 160/2012 del 9 febbraio 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Germed» (12A06633)....................... Pag. 93 Rettifica dell estratto determinazione n. 293/2012 del 3 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doctyne» (12A06634)..................................... Pag. 94 Rettifica dell estratto determinazione n. 339/2012 del 18 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofenbaby» (12A06635)................................. Pag. 95 Rettifica dell estratto determinazione n. 292/2012 del 3 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docgyn» (12A06636)..................................... Pag. 96 Rettifica dell estratto determinazione n. 2079/2011 del 23 febbraio 2011 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Sandoz GmbH» (12A06637).................... Pag. 97 Rettifica dell estratto determinazione n. 303/2012 del 3 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roxolac» (12A06638)..................................... Pag. 99 Rettifica dell estratto provvedimento FV/173 del 19 dicembre 2011 (12A06639)....................... Pag. 100 Rettifica dell estratto determinazione V&A/535/2012 del 16 aprile 2012, relativa al medicinale per uso umano «Valpression» (12A06640).................................................................... Pag. 101 IV
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dapagut» Estratto determinazione n. 402/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE DAPAGUT TITOLAREAIC: AziendeChimicheRiuniteAngeliniFrancescoA.C.R.A.F.S.p.A. VialeAmelia70 00181Roma Italia Confezione 33,1mg/mlgocceorali,soluzione 1flaconeda18,5mlconsiringadosatrice AICn.037870021/M(inbase10)143QG5(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Gocceorali,soluzione. COMPOSIZIONE: Ognimlcontiene: Principioattivo: 33,1mgdiparoxetina(comeparoxetinamesilato). COMPOSIZIONE: Ognigocciacontiene: Principioattivo: 1mgdiparoxetina(comeparoxetinamesilato). Eccipienti: Saccarinasodica(idrata)(E954) Acesulfamepotassico(E950) 1
Aromamenta(olioessenzialedimenta,mentolo,eucalitolo,etanolo,acqua) Polisorbato80(E433) Etanolo96% Glicolepropilenico(E1520) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOeCONTROLLO: FamarNederlandBV Industrieweg1 5531ADBladel PaesiBassi CONTROLLOeRILASCIO: SynthonBV Microweg22 6545CMNijmegen PaesiBassi SynthonHispaniaS.L. Castelló,PolígonoLasSalinas 08830SaintBoideLlobregat Spagna CONFEZIONAMENTO: MPFB.V. Appelhof13 8465RXHeerenven(Oudehaske) PaesiBassi AziendeChimicheRiuniteAngeliniFrancescoA.C.R.A.F.S.p.A. ViaVecchiodelPinocchio22 60100Ancona LannacherHeilmittelGmbH Schloßplatz1 A8502Lannach Austria CONTROLLO: LaborL+SAG Mangelsfeld4 D97708BadBockletGroßenbach Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ExcellaGmbH NürnbergerStrasse12 90537Feucht Germania 2
SynthonArgentinaS.A. Ruta11Km325 2200SanLorenzo ProvinciadeSantaFe Argentina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodi: - Episodiodidepressionemaggiore. - Disturboossessivocompulsivo(OCD). - Disturbodaattacchidipanicoconosenzaagorafobia. - Disturbod ansiasociale/fobiasociale. - Disturbod ansiageneralizzata. - Disturbodastressposttraumatico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 33,1mg/mlgocceorali,soluzione 1flaconeda18,5mlconsiringadosatrice AICn.037870021/M(inbase10)143QG5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 13,74 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 22,68 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDAPAGUTèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06611 3
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Daylette» Estratto determinazione n. 403/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE DAYLETTE TITOLAREAIC: GedeonRichterPlc Gyömröiút1921, 1103Budapest Ungheria Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 1X24+4compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.041167014/M(inbase10)178B56(inbase32) Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 3X24+4compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.041167026/M(inbase10)178B5L(inbase32) Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 6X24+4compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.041167038/M(inbase10)178B5Y(inbase32) Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 13X24+4compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.041167040/M(inbase10)178B60(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: 4
Principioattivo: 3mgdidrospirenonee0,02mgdietinilestradiolo. Eccipienti: Nucleodellacompressa(attivo): Lattosiomonoidrato Amidodimais Amidodimais,pregelatinizzato Macrogolcopolimeroainnestodipoli(vinilalcool) Magnesiostearato Rivestimentoconfilm(attivo): Poli(vinilalcool) Titaniobiossido(E171) Talco Macrogol3350 Lecitina(soia) Nucleodellacompressa(placebo): Cellulosa,microcristallina Lattosioanidro Amidodimais,pregelatinizzato Magnesiostearato Silice,colloidaleanidra Rivestimentoconfilm(placebo): Poli(vinilalcool) Titaniobiossido(E171) Macrogol3350 Talco Carminiod indaco(e132) Giallochinolina(E104) Ferroossidonero(E172) GiallotramontoFCF(E110) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIOdeiLOTTI: GedeonRichterPlc. Gyömröiút1921 1103Budapest Ungheria PRODUZIONEdelPRINCIPIOATTIVO: ETINILESTRADIOLO: GedeonRichterPlc. Gyömröiút1921 1103Budapest Ungheria 5
DROSPIRENONE: GedeonRichterPlc. Gyömröiút1921 1103Budapest Ungheria INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 1X24+4compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.041167014/M(inbase10)178B56(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDAYLETTEèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06612 6
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Desloratadina Doc Generici» Estratto determinazione n. 404/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE DESLORATADINADOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiSrl ViaManuzio7 20124Milano Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040810018/M(inbase10)16XFK2(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040810020/M(inbase10)16XFK4(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn.040810032/M(inbase10)16XFKJ(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn.040810044/M(inbase10)16XFKW(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 18compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810057/M(inbase10)16XFL9(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810069/M(inbase10)16XFLP(inbase32) 7
Confezione 5mgcompresseorodispersibili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810071/M(inbase10)16XFLR(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 5mgdidesloratadina. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Amidodimaispregelatinizzato Magnesiostearato Silicecolloidaleanidra Rivestimentodellacompressa: Opadryblu03A30735(contenente: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Cellulosamicrocristallina Acidostearico Indigotina(E132)). FORMAFARMACEUTICA: Compresseorodispersibili. COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 2,5mgdidesloratadina. Eccipienti: Poliacrilinpotassio Acidocitricomonoidrato Ferroossidorosso(E132) Magnesiostearato Croscarmellosasodica Aromatuttifrutti(contenenteanchepropileneglicole) Aspartame(E951) Cellulosamicrocristallina Mannitolo Potassioidrossido(peraggiustareilpH). 8
COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 5mgdidesloratadina. Eccipienti: Poliacrilinpotassio Acidocitricomonoidrato Ferroossidorosso(E172) Magnesiostearato Croscarmellosasodica Aromatuttifrutti(contenenteanchepropileneglicole) Aspartame(E951) Cellulosamicrocristallina Mannitolo(essiccazionespray) Potassioidrossido(peraggiustareilpH). PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa144533 Punjab India PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIO: GenepharmS.A. 18kmMarathonAvenue 15351PalliniAttikis Grecia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: S.C.F.S.N.C.DIGIOVENZANAROBERTOEPELLIZOLAMIRKOCLAUDIO ViaF.Barbarossa7 26824 CavenagoD Adda(LO) Italia CONTROLLO: BoehringerIngelheimHellasS.A. 5kmPaianiaMarkopoulo 19400KoropiAttiki Grecia INDICAZIONITERAPEUTICHE: DESLORATADINADOCGenericièindicatoperilsollievodaisintomiassociatia: riniteallergica orticaria. 9
(classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040810018/M(inbase10)16XFK2(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn.040810032/M(inbase10)16XFKJ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 18compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810057/M(inbase10)16XFL9(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresseorodispersibili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810069/M(inbase10)16XFLP(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040810020/M(inbase10)16XFK4(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota89) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,02 Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn.040810044/M(inbase10)16XFKW(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota89) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,02 Confezione 5mgcompresseorodispersibili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810071/M(inbase10)16XFLR(inbase32) 10
Classedirimborsabilità A(nota89) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,02 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DESLORATADINA DOC Generici è la seguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06613 11
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Specifar» Estratto determinazione n. 405/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE ESOMEPRAZOLOSPECIFAR TITOLAREAIC: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr., 12351Ag.Varvara Atene,Grecia Confezione 20mgcompressegastroresistenti 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726011/M(inbase10)17TD1V(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726023/M(inbase10)17TD27(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726035/M(inbase10)17TD2M(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726047/M(inbase10)17TD2Z(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726050/M(inbase10)17TD32(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726062/M(inbase10)17TD3G(inbase32) 12
Confezione 20mgcompressegastroresistenti 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726074/M(inbase10)17TD3U(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726086/M(inbase10)17TD46(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726098/M(inbase10)17TD4L(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726100/M(inbase10)17TD4N(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726112/M(inbase10)17TD50(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726124/M(inbase10)17TD5D(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726136/M(inbase10)17TD5S(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726148/M(inbase10)17TD64(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726151/M(inbase10)17TD67(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726163/M(inbase10)17TD6M(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726175/M(inbase10)17TD6Z(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726187/M(inbase10)17TD7C(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726199/M(inbase10)17TD7R(inbase32) P 13
Confezione 40mgcompressegastroresistenti 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726201/M(inbase10)17TD7T(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726213/M(inbase10)17TD85(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726225/M(inbase10)17TD8K(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressagastroresistente. COMPOSIZIONE: Ognicompressagastroresistentecontiene: Principioattivo: 20mgdiesomeprazolo(comemagnesiodiidrato). 40mgdiesomeprazolo(comemagnesiodiidrato). Eccipienti: Nucleodellacompressa Mannitolo Cellulosamicrocristallina Sodiolaurilsolfato Idrossipropilcellulosa Talco Acidometacrilico etilacrilatocopolimero(1:1)dispersione30% Glicolepropilenico Trietilcitrato Polisorbato80 Glicerolomonostearato4055 Silicecolloidaleanidra Ipromellosa Magnesiostearato Calcioidrogenofosfatodiidrato Copovidone Rivestimento Ipromellosa15cP(E464) Titaniodiossido(E171) Polidestrosio(E1200) Talco Maltodestrina Trigliceridiacatenamedia Ferroossidogiallo(E172). Ferroossidorosso(E172). 14
PRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO: LaboratoriosMedicamentosInternacionales,S.A. C/Solana,26, TorrejondeArdoz28850,Madrid Spagna PRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTOERILASCIODEILOTTI: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara,12351Atene Grecia PRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO,CONTROLLODEILOTTI: AcinoPharmaAG Birsweg2CH4253Liesberg Svizzera CONFEZIONAMENTO: BoehringerIngelheimEllasA.E. 5Klm,PaianiaMarkopouloAve.,19400,Koropi Grecia AcinoPharmaAG Pfeffingerring205CH4147Aesch Svizzera PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: CiplaLimitedManufacturing&ResearchDivision VirgonagarOldMadrasRoadBangalore560049 India CiplaLimitedManufacturingDivision PlotNo.D7,D27MIDCIndustrialAreaKurkumbhVillage,Taluka Daund,DistrictPune(Maharashtra) India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti EsomeprazoloSpecifarcompresseèindicatoper: Malattiadareflussogastroesofageo(GERD): trattamentodell esofagitecorrosivadareflusso gestionealungoterminedeipazienticonesofagiterisoltaperlaprevenzionedellerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(gerd) Inassociazioneconregimiterapeuticiantibattericiappropriatiperl eradicazione dell Helicobacterpylori: - remissionedell Helicobacterpyloriassociatoaulceraduodenale - prevenzionedellarecidivadiulcerepepticheinpazienticonhelicobacterpyloriassociatoa ulcere 15
PazienticherichiedonoterapiacontinuataconFANS: - remissionedelleulceregastricheassociateaterapiaconfans - prevenzionediulceregastricheeduodenaliassociateaterapiaconfans,inpazientiarischio Trattamentoprolungatodopoprevenzioneindottaendovenadinuoveemorragiediulcere peptiche. TrattamentodellasindromediZollingerEllison. Adolescentiapartireda12annidietà Malattiadareflussogastroesofageo(GERD): trattamentodell esofagitedareflussoerosiva gestionealungoterminedeipazienticonesofagiteinremissioneperprevenirelerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(gerd). Inassociazioneconantibioticineltrattamentodell ulceraduodenalecausatadahelicobacter pylori (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726023/M(inbase10)17TD27(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,99 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,48 Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.041726136/M(inbase10)17TD5S(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,17 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,70 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleESOMEPRAZOLOSPECIFARèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 16
(Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06614 17
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Glob» Estratto determinazione n. 406/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE MIRTAZAPINAGLOB TITOLAREAIC: GlobLimited 65,DelamereRoad,Hayes,MiddlesexUB40NN RegnoUnito Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623012/M(inbase10)17Q7H4(inbase32) Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623024/M(inbase10)17Q7HJ(inbase32) Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623036/M(inbase10)17Q7HW(inbase32) Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623048/M(inbase10)17Q7J8(inbase32) Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623051/M(inbase10)17Q7JC(inbase32) Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623063/M(inbase10)17Q7JR(inbase32) 18
Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623075/M(inbase10)17Q7K3(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623087/M(inbase10)17Q7KH(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623099/M(inbase10)17Q7KV(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623101/M(inbase10)17Q7KX(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623113/M(inbase10)17Q7L9(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 250compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623125/M(inbase10)17Q7LP(inbase32) Confezione 45mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623137/M(inbase10)17Q7M1(inbase32) Confezione 45mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623149/M(inbase10)17Q7MF(inbase32) Confezione 45mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623152/M(inbase10)17Q7MJ(inbase32) Confezione 45mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623164/M(inbase10)17Q7MW(inbase32) Confezione 45mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623176/M(inbase10)17Q7N8(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: 19
Principioattivo: 15mgdimirtazapina. 30mgdimirtazapina. 45mgdimirtazapina. Eccipienti: Nucleodellacompressa Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossiproprilcellulosa Idrossiproprilcellulosabassosostituita Magnesiostearato(E470b) Silicecolloidaleanidra Rivestimento Idrossipropilcellulosa Ipromellosa(E464) Titaniodiossido(E171) Ossidodiferrogiallo(E172)(15mge30mg) Ossidodiferrorosso(E172)(30mg) Ossidodiferronero(E172)(30mg) SITORESPONSABILEDELCONTROLLODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26HalFarIndustrialEstateHalFar,BirzebbugiaBBG3000 Malta SITORESPONSABILEDELRILASCIODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26HalFarIndustrialEstateHalFar,BirzebbugiaBBG3000 Malta SITIRESPONSABILIDELCONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: AurobindoPharmaLimitedUnitIII SurveyNo.313BachupallyVillage,QuthubullapurMandal,RangaReddyDistrict,AndhraPradesh India AurobindoPharmaLimitedUnitVII(Sez)SezAPIIC, Plot.n.S1(Part) GreenIndustrialPark,PolepallyVillage,JedcherlaMandal,MahaboobNagarDistrict509302, AndhraPradesh India SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO: AurobindoPharmaLimitedUnitIII SurveyNo.313BachupallyVillage,QuthubullapurMandalRanga,ReddyDistrict,AndhraPradesh India SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimitedUnitI SurveyNos.388&389BorpatlaVillageHatnooraMandal,MedakDistrict,AndhraPradesh India 20
INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodegliepisodididepressionemaggiore. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.041623099/M(inbase10)17Q7KV(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,55 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 17,92 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMIRTAZAPINAGLOBèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06615 21
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Torrent» Estratto determinazione n. 407/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE OLANZAPINATORRENT TITOLAREAIC: TorrentPharmaGmbH Suedwestpark50 90449Nürnberg Germania Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn.041289012/M(inbase10)17D19N(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn.041289024/M(inbase10)17D1B0(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn.041289036/M(inbase10)17D1BD(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn.041289048/M(inbase10)17D1BS(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn.041289051/M(inbase10)17D1BV(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn.041289063/M(inbase10)17D1C7(inbase32) 22
Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn.041289075/M(inbase10)17D1CM(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn.041289087/M(inbase10)17D1CZ(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn.041289099/M(inbase10)17D1DC(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn.041289101/M(inbase10)17D1DF(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn.041289113/M(inbase10)17D1DT(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn.041289125/M(inbase10)17D1F5(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn.041289137/M(inbase10)17D1FK(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn.041289149/M(inbase10)17D1FX(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn.041289152/M(inbase10)17D1G0(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn.041289164/M(inbase10)17D1GD(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn.041289176/M(inbase10)17D1GS(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn.041289188/M(inbase10)17D1H4(inbase32) 23
Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn.041289190/M(inbase10)17D1H6(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn.041289202/M(inbase10)17D1HL(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn.041289214/M(inbase10)17D1HY(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn.041289226/M(inbase10)17D1JB(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn.041289238/M(inbase10)17D1JQ(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn.041289240/M(inbase10)17D1JS(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn.041289253/M(inbase10)17D1K5(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn.041289265/M(inbase10)17D1KK(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn.041289277/M(inbase10)17D1KX(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn.041289289/M(inbase10)17D1L9(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn.041289291/M(inbase10)17D1LC(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn.041289303/M(inbase10)17D1LR(inbase32) 24
Confezione 10mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn.041289315/M(inbase10)17D1M3(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn.041289327/M(inbase10)17D1MH(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn.041289339/M(inbase10)17D1MV(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn.041289341/M(inbase10)17D1MX(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn.041289354/M(inbase10)17D1NB(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn.041289366/M(inbase10)17D1NQ(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn.041289378/M(inbase10)17D1P2(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn.041289380/M(inbase10)17D1P4(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn.041289392/M(inbase10)17D1PJ(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn.041289404/M(inbase10)17D1PW(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn.041289416/M(inbase10)17D1Q8(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn.041289428/M(inbase10)17D1QN(inbase32) 25
Confezione 20mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn.041289430/M(inbase10)17D1QQ(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn.041289442/M(inbase10)17D1R2(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn.041289455/M(inbase10)17D1RH(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn.041289467/M(inbase10)17D1RV(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn.041289479/M(inbase10)17D1S7(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn.041289481/M(inbase10)17D1S9(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressaorodispersibile COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 2,5mg,5mg,7,5mg,10mg,15mg,20mgdiolanzapina Eccipienti: Mannitolo(E421) Aspartame(E951) CrospovidonediTipoA Cellulosamicrocristallina Magnesiostearato PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: TorrentPharmaceuticalsLimited(TPL) AhmedabadMehsanaHighway Taluka Kadi,District:Mehsana Indrad 382721 Gujarat,India RILASCIODEILOTTI: TorrentPharmaGmbH Südwestpark50 26
90449Nürnberg Germania CONTROLLODEILOTTI: LindopharmGmbH Neustrasse82 40721Hilden Germania GEPharmaceuticalsLtd IndustrialZone ChekanitzaSouthArea 2140Botevgrad Bulgaria PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: TevaAPIIndiaLtd A2,A2/1,A2/2,UPSIDCIndustrialArea,Bijnorroad, Gajaraula244235,Distt.J.P.Nagar(U.P.) India TevagroupAssiaChemicalIndustriesltd. TevaTechSite,RamatHovav, P.O.Box2049,EmekSaraBe ersheva84874 Israele INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti: L olanzapinaèindicataperiltrattamentodellaschizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. L olanzapinaèindicataperiltrattamentodell episodiodimaniadamoderatoagrave. Nei pazienti in cui l episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l olanzapinaèindicataperlaprevenzionedellaricomparsadinuoviepisodiinpazienticon disturbobipolare. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn.041289036/M(inbase10)17D1BD(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,89 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 14,79 27
Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn.041289113/M(inbase10)17D1DT(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 15,77 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 29,58 Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn.041289277/M(inbase10)17D1KX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,55 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 59,18 Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn.041289190/M(inbase10)17D1H6(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOLANZAPINATORRENT èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinalesoggettaadiagnosipianoterapeuticoeaquantoprevisto dall allegato 2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004PHTProntuariodelladistribuzione diretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4novembre2004. (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 28
(stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06616 29
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Perismofven» Estratto determinazione n. 408/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE PERISMOFVEN TITOLAREAIC: FreseniusKabiItaliaS.r.l. ViaCamagre,41 37063IsoladellaScala Verona Confezione emulsioneperinfusione 1saccaexcelmulticompartimentatada1206ml AICn.041473012/M(inbase10)17KNZN(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1206ml AICn.041473024/M(inbase10)17KP00(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4saccheexcelmulticompartimentateda1206ml AICn.041473036/M(inbase10)17KP0D(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1206ml AICn.041473048/M(inbase10)17KP0S(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccaexcelmulticompartimentatada1904ml AICn.041473051/M(inbase10)17KP0V(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1904ml AICn.041473063/M(inbase10)17KP17(inbase32) 30
Confezione emulsioneperinfusione 3saccheexcelmulticompartimentateda1904ml AICn.041473075/M(inbase10)17KP1M(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1904ml AICn.041473087/M(inbase10)17KP1Z(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccaexcelmulticompartimentatada1448ml AICn.041473099/M(inbase10)17KP2C(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4saccheexcelmulticompartimentateda1448ml AICn.041473101/M(inbase10)17KP2F(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1448ml AICn.041473113/M(inbase10)17KP2T(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1448ml AICn.041473125/M(inbase10)17KP35(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Emulsioneperinfusione COMPOSIZIONE: Principioattivo: PeriSmofvenconsistediunasaccadivisaintrecompartimenti.Ognisaccacontieneiseguenti volumiparzialiasecondadelletreconfezioni. 1206ml 1448ml 1904ml Per1000ml Glucosio13% 656ml 788ml 1036ml 544ml SoluzionediAminoacidicon elettroliti 380ml 456ml 600ml 315ml Emulsionelipidica 170ml 204ml 268ml 141ml Questocorrispondeallaseguentecomposizionetotale: 1206ml 1448ml 1904ml Per1000ml Principiattivi Glucosio(comemonoidrato) 85g 103g 135g 71g Alanina 5,3g 6,4g 8,4g 4,4g Arginina 4,6g 5,5g 7,2g 3,8g Glicina 4,2g 5,1g 6,6g 3,5g Istidina 1,1g 1,3g 1,8g 0,93g Isoleucina 1,9g 2,3g 3,0g 1,6g Leucina 2,8g 3,3g 4,4g 2,3g 31
Lisina(comeacetato) 2,5g 3,0g 4,0g 2,1g Metionina 1,6g 1,9g 2,6g 1,3g Fenilalanina 1,9g 2,3g 3,1g 1,6g Prolina 4,2g 5,1g 6,7g 3,5g Serina 2,5g 3,0g 3,9g 2,1g Taurina 0,38g 0,46g 0,60g 0,32g Treonina 1,7g 2,0g 2,6g 1,4g Triptofano 0,76g 0,91g 1,2g 0,63g Tirosina 0,15g 0,17g 0,24g 0,12g Valina 2,4g 2,9g 3,7g 2,0g Calciocloruro(comediidrato) 0,21g 0,26g 0,34g 0,18g Sodioglicerofosfato(comeidrato) 1,6g 1,9g 2,5g 1,3g Magnesiosolfato(come 0,46g 0,55g 0,72g 0,38g eptaidrato) Potassiocloruro 1,7g 2,0g 2,7g 1,4g Sodioacetato(cometriidrato) 1,3g 1,6g 2,0g 1,1g Zincosolfato(comeeptaidrato) 0,005g 0,006g 0,008g 0,004g Oliodisemidisoia,raffinato 10,2g 12,3g 16,1g 8,5g Trigliceridiamediacatena 10,2g 12,3g 16,1g 8,5g Oliodioliva,raffinato 8,5g 10,1g 13,4g 7,0g Oliodipescericcoinacidiomega 3 5,1g 6,1g 8,0g 4,2g Corrispondentia: 1206ml 1448ml 1904ml Per1000ml Carboidrati Glucosio(anidro) 85g 103g 135g 71g Aminoacidi 38g 46g 60g 32g Azoto 6,2g 7,4g 9,8g 5,1g Lipidi 34g 41g 54g 28g Contenutoinenergia totale(approssimativo) 800kcal 3,3MJ 1000kcal 4,0MJ 1300kcal 5,4MJ 700kcal 2,9MJ nonproteico 700kcal 800kcal 1100kcal 600kcal (approssimativo) 2,9MJ 3,5MJ 4,6MJ 2,5MJ Elettroliti sodio 30mmol 36mmol 48mmol 25mmol potassio 23mmol 28mmol 36mmol 19mmol magnesio 3,8mmol 4,6mmol 6,0mmol 3,2mmol calcio 1,9mmol 2,3mmol 3,0mmol 1,6mmol fosfato 1 9,9mmol 11,9mmol 15,6mmol 8,2mmol zinco 0,03mmol 0,03mmol 0,05mmol 0,02mmol solfato 3,8mmol 4,6mmol 6,1mmol 3,2mmol cloruro 27mmol 32mmol 42mmol 22mmol acetato 79mmol 96mmol 125mmol 66mmol Osmolalità Approssimativamente.950mOsmol/kgacquar Osmolarità approssimativamente.850mosmol/l ph(dopomiscelazione) approssimativamente.5,6 1 Complessivodovutoallaemulsionelipidicaeallasoluzioneaminoacidica. 32
Eccipienti: Glicerolo Fosfolipidipurificatidiuovo allractocoferolo Idrossidodisodio(regolatoredelpH) Oleatodisodio Acidoaceticoglaciale(regolatoredelpH) Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse36 8055Graz,Austria(SolosaccheBiofine) CONTROLLOLOTTI: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse36 8055Graz,Austria(SolosaccheBiofine) RILASCIOLOTTI: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse36 8055Graz,Austria(SolosaccheBiofine) CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse36 8055Graz,Austria(SolosaccheBiofine) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AjinomotoCo.Inc,KawasakiPlant11Suzukicho,Kawasakiku2108680Kawasakishi,Kanagawa Giappone:Alanina,Arginina,Glicina,Istidina,Isoleucina,Leucina,Lisinaacetato,Metionina, Fenilalanina,Taurina,Treonina,Tirosina,Valina 33
Ajinomoto,NorthCarolinaPlant4020AjinomotoDrive,27610RaleighNorthCarolinaUSA: Alanina,Istidina,Isoleucina,Leucina,Prolina,Serina,Treonina,Triptofano,Valina. Ajinomoto,KyushuPlant450Morotomicho,Sagashi,8402193Saga,Giappone:Arginina. Ajinomoto,TokaiPlantII1730Hinaga,5100885YokkaichiMiePrefecture,Giappone: Fenilalanina,Triptofano. AjinomotoInteramericanaInd.eCom.LtdaViaAnhanguera,KM131,BairroJaguari,13480970 Limeira,Brasile:Isoleucina. YukiGoseiKogyoCo.Ltd.788Ochiai,Joban,NishigoMachi,9728316IwakiShi,Fukushima, Giappone:Glicina. SekisuiMedicalCo.Ltd,IwateFactory4115,Matsuo,Matsuomura,0287305Iwategun,Iwate PrefectureGiappone:Metionina,Taurina. AminoGmbHAnderZuckerRaffinerie10,38373Frellstedt,Germania:Isoleucina,Leucina, Fenilalanina,Serina,Treonina,Triptofano,Tirosina. KyowaHakkoBioCo.Ltd,HofuPlant 11Kyowacho,7478522Hofu,YamaguchiPref.,Giappone: Alanina,Arginina,Istidina,Isoleucina,Leucina,Lisinaacetato,Fenilalanina,Taurina,Treonina, Triptofano,Tirosina,Valina. KyowaHakkoBioCo.,Ltd,UbePlant2548Fujimagari,7558501Ube,YamaguchiPref.,Giappone: Prolina,Serina. ShanghaiKyowaAminoAcidCo.Ltd 158XintuanRoad,QuingpuIndustrialZone,201707 Shanghai,Cina:Istidina. NipponRikaCo.Ltd. AshikagaPlant,610Yanadacho,3260321Ashikagashi,Giappone:Tirosina. EvonikReximS.A.S.,HamPlant33RuedeVerdun,80400HamFrancia:Lisinaacetato, Fenilalanina,Prolina,Serina,Treonina. EvonikReximNanningPharmaceutical,NanningPlant No.10WenjiangRoad,WumingCounty, 530100Nanning,Cina:Alanina,Glicina,Isoleucina,Metionina,Valina. CargillIbéricaS.L.C/MarieCurie6,E08760Martorell(Barcellona),Spagna:Glucosiomonoidrato. RoquetteFrères,LaHauteLoge,F62080Lestrem,Francia:Glucosiomonoidrato. E.MerckFrankfurterStrasse250,D64293Darmstadt,Germania:Zincosolfatoeptaidrato E.MerckChemischeFabrikLehrte_Dr.AndreasKosselGmbHKöthenwaldstr.26,31275Lehrte, Germania:Calcioclorurodiidrato. KemiraChemSolutionsb.v.Papesteeg91,NL4000ABTiel,PaesiBassi:Sodioacetatotriidrato. Dr.PaulLohmannGmbHHauptstrasse2,D31860Emmerthal,Germania:Sodioacetatotriidrato, Sodioglicerofosfato. K+SKaliGmbHWerkWerra,D36267Philippstal,Germania:Potassiocloruro. 34
K+SKaliGmbHWerkHattorf,D36267Philippstal,Germania:Magnesiosolfatoeptaidrato. MaccoOrganiques,s.r.oZahradní46,CZ79201Bruntál,RepubblicaCeca:Calcioclorurodiidrato. MallinckrodtBakerInc.600NorthBroadStreet,Phillipsburg,NJ08865USA:Sodioacetato triidrato. AarhusKarlshamnABVästraKajen,SE37482Karlshamn,Svezia:Trigliceridiamediacatena. CognisOleochemicals LocationIllertiessen,RobertHansenStr.1,89251Illertissen,Germania: Trigliceridiamediacatena. FreseniusKabiABRapsgatan7,SE75174Uppsala,Svezia:Oliodisemidisoia,Oliodioliva,Olio dipesce. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Nutrizioneparenteraleperpazientiadultiquandolanutrizioneoraleoenteraleèimpossibile, insufficienteocontroindicata. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1206ml AICn.041473024/M(inbase10)17KP00(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1206ml AICn.041473048/M(inbase10)17KP0S(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1904ml AICn.041473063/M(inbase10)17KP17(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1904ml AICn.041473087/M(inbase10)17KP1Z(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1448ml AICn.041473113/M(inbase10)17KP2T(inbase32) Classedirimborsabilità C 35
Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1448ml AICn.041473125/M(inbase10)17KP35(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePERISMOFVEN èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibileal pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti internista,specialistascienze dell alimentazioneedellanutrizioneclinica(rnrl) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06617 36
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pravastatina EG» Estratto determinazione n. 409/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE PRAVASTATINAEG TITOLAREAIC: EGS.p.A. ViaD.Scarlatti,31 20124Milano Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682224/M(inbase10)13XZ1J(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682236/M(inbase10)13XZ1W(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682248/M(inbase10)13XZ28(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682251/M(inbase10)13XZ2C(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682263/M(inbase10)13XZ2R(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682275/M(inbase10)13XZ33(inbase32) 37
Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682287/M(inbase10)13XZ3H(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682299/M(inbase10)13XZ3V(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682301/M(inbase10)13XZ3X(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682313/M(inbase10)13XZ49(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682325/M(inbase10)13XZ4P(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682337/M(inbase10)13XZ51(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682349/M(inbase10)13XZ5F(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682352/M(inbase10)13XZ5J(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682364/M(inbase10)13XZ5W(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682376/M(inbase10)13XZ68(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682388/M(inbase10)13XZ6N(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682390/M(inbase10)13XZ6Q(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682402/M(inbase10)13XZ72(inbase32) 38
Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682414/M(inbase10)13XZ7G(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682426/M(inbase10)13XZ7U(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 20mg,40mgdipravastatinasodica Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina E460 Croscarmellosasodica E468 Macrogol8000 Copovidone Magnesiocarbonatopesante E504 Lattosiomonoidrato Magnesiostearato E470b Silicecolloidaleanidra E551 Ossidodiferrogiallo E172 Rivestimentodellacompressa: OpadrychiaroYS57044contenente: Iprolosa E463 Macrogol400 Macrogol3350 Ipromellosa E464 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI DragenopharmApothekerPüschlGmbH,Göllstrasse184529Tittmoning Germania CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO DragenopharmApothekerPüschlGmbH,WallenroderStrasse810,13435Berlin,Germania SwissCapsGmbH,Grassingerstraße9,83043BadAibling,Germania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO S.C.F.S.N.C.diGiovenzanaRobertoePelizzolaMirkoClaudio,ViaF.Barbarossa7,26824Cavenago D Adda(LO),Italia 39
RILASCIODEILOTTI SwissCapsGmbH,Grassingerstraße9,83043BadAibling,Germania INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Trattamentoaggiuntivoalladietainpazientiaffettidaipercolesterolemiaprimariaodislipidemia mistaquandolarispostaalladietaeadaltremisurenonfarmacologiche(ades.esercizio, riduzionedipeso)èinadeguata. Prevenzioneprimaria Riduzionedellamortalitàemorbilitàcardiovascolareneipazienticonipercolesterolemiadigrado damoderatoagraveeadaltorischiodiunprimoeventocardiovascolare.dasomministrarein aggiuntaalladieta Prevenzionesecondaria Riduzionedellamortalitàemorbilitàcardiovascolareneipazienticonanamnesidiinfarto miocardicooanginapectorisinstabilechepresentanolivellidicolesterolonormalioaumentati, qualetrattamentoaggiuntivoperlacorrezionedialtrifattoridirischio. Trattamentoposttrapianto Riduzionedell iperlipidemiaposttrapiantoneipazientisottoterapiaimmunosoppressivain seguitoaltrapiantodiunorganosolido (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682236/M(inbase10)13XZ1W(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn.037682349/M(inbase10)13XZ5F(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,35 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,16 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePRAVASTATINAEG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) 40