Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio.

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glucosamina ratiopharm 1,5 g polvere per soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni busta contiene 1,5 di glucosamina solfato come 1,884 g di glucosamina solfato sodio clorurato, equivalente a 1,178 g di glucosamina. Eccipienti: Aspartame 2,5 mg Sorbitolo 2028,5 mg Sodio 151 mg (6,57 mmol) Per l elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale Polvere bianca cristallina 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il contenuto di ogni busta è sciolto in un bicchiere d acqua e assunto una volta al giorno, preferibilmente con i pasti. Dopo la ricostituzione, l aspetto della soluzione è chiara, incolore. L effetto clinico si manifesta entro 4 settimane dall inizio del trattamento. Se non si ottiene l'effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con la glucosamina deve essere riconsiderato. Uso negli anziani Non sono stati effettuati studi mirati sui pazienti anziani, ma stando all'esperienza clinica non è richiesto un adattamento della dose nel trattamento di pazienti anziani in buona salute. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica Per pazienti con insufficienza renale e/o epatica non è possibile suggerire una dose, in quanto non sono stati condotti studi in merito. Uso nei bambini e negli adolescenti Glucosamina ratiopharm non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità alla glucosamina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Glucosamina ratiopharm non deve essere somministrata a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene dai crostacei. 1

2 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Per escludere la presenza di malattie concomitanti, per le quali potrebbe essere preso in considerazione altro tipo di trattamento, si raccomanda di consultare un medico. Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se è il caso, del fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e poi periodicamente durante il trattamento stesso. Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il controllo del tasso ematico dei lipidi, essendo stata osservata ipercolesterolemia in alcuni casi di pazienti trattati con la glucosamina. È stato riportato un inasprimento dei sintomi dell asma dopo l'inizio della terapia con glucosamina (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina). I pazienti che soffrono di asma che iniziano un trattamento con la glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare. Una busta di Glucosamina ratiopharm contiene 384 mg di cloruro di sodio. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata si sodio (es. pazienti con ipertensione). Contiene inoltre una fonte di fenilalanina. Questo potrebbe essere pericoloso per i soggetti affetti da fenichetonuria. Il prodotto contiene sorbitolo come dolcificante. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono prendere questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicamenti ed altre forme di interazione I dati sulle possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati, ma è stato riportato un aumento dei valori di INR con anticoagulanti a base di cumarina (warfarin e acenocumarolo). I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici devono quindi essere seguiti attentamente quando iniziano o terminano un trattamento con la glucosamina. La somministrazione concomitante di glucosamina e tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata. Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso può mostrare variazioni. 4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in gravidanza. In seguito a studi condotti sull'animale sono disponibili soltanto dati insufficienti. Pertanto, Glucosamina ratiopharm non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Allattamento materno Non sono disponibili dati in merito all'escrezione della glucosamina nel latte materno. L'uso della glucosamina durante l'allattamento al seno non è pertanto raccomandato, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sull'effetto della glucosamina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso 2

3 di macchinari. Se si dovessero avvertire capogiri o sonnolenza si deve evitare di guidare veicoli e usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con la glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea. Inoltre sono stati riportati mal di testa, stanchezza, eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti cutanei e vomito. Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie. Classe Sistemica Organica MedDRA Patologie del sistema nervoso Comuni (>1/100 a <1/10) Mal di testa. Stanchezza Non comuni (>1/1000 a <1/100) - Capogiri Rari (non possono essere stimati dai dati disponibili) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma aggravata Patologie gastrointestinali Nausea. Dolori addominali. Indigestione. Diarrea. Stitichezza. Vomito - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Eruzioni cutanee. Prurito. Arrossamenti cutanei. Angioedema Orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inadeguato controllo del diabete mellito. Ipercolesterolemia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Edema periferico Sono stati riportati casi di ipercolesterolemia, aggravamento dell asma e inadeguato controllo del diabete mellito, ma il rapporto causa effetto non è stato stabilito. 4.9 Sovradosaggio I segni e sintomi di overdose accidentale o intenzionale con la glucosamina possono includere mal di testa, vertigini, disorientamento, artralgia, nausea, vomito, diarrea o stitichezza. In caso di overdose il trattamento con la glucosamina deve essere interrotto e devono essere adottate le misure standard di supporto, come richiesto. Nello studio clinico uno dei 5 giovani soggetti sani ha manifestato mal di testa in seguito ad infusione di quantità di glucosamina fino a 30 g. 3

4 Inoltre è stato riportato un caso di overdose in una donna di 12 anni che ha assunto oralmente 28 g di glucosamina cloridrata. Ha sviluppato artralgia, vomito e disorientamento. La paziente si è completamente ripresa. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Altri principi attivi antiinfiammatori e antireumatici, non steroidei. Codice ATC: M01AX05. La glucosamina è una sostanza endogena, un componente normale delle catene polisaccaridi dei glicosaminoglicani della cartilagine e del liquido sinoviale. Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che la glucosamina stimola la sintesi dei glicosaminoglicani e dei proteoglicani da parte dei condrociti e dell'acido ialuronico da parte dei sinoviociti. In studi pubblicati, la glucosamina ha mostrato di alleviare il dolore entro 4 settimane, come pure ha mostrato di migliorare la mobilità delle articolazioni colpite da osteoartrite nelle forme lievi/moderate Il meccanismo d'azione della glucosamina nell'uomo non è noto. Non è stato possibile stabilire il periodo di tempo che porta all'inizio della risposta terapeutica. 5.2 Proprietà farmacocinetiche La glucosamina è una molecola relativamente piccola (peso molecolare 179), facilmente solubile in acqua e solubile in solventi organici idrofili. Le informazioni disponibili sulla farmacocinetica della glucosamina sono limitate. Non si conosce la biodisponibilità assoluta. Il volume di distribuzione è di circa 5 litri e l'emivita in seguito a somministrazione intravenosa è di circa 2 ore. Il 38% circa di una dose intravenosa viene eliminato attraverso escrezione renale sotto forma di farmaco non modificato. 5.3 Dati preclinici di sicurezza La tossicità acuta della d-glucosamina è bassa. Non sono disponibili dati sperimentali ottenuti nell'animale sulla tossicità a dosi ripetute, nonché dati sulla genotossicità, sul potenziale cancerogeno, sulla tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di glucosamina. Risultati di studi effettuati in vitro e in vivo nell'animale hanno mostrato che la glucosamina riduce la secrezione di insulina e induce insulino-resistenza, probabilmente attraverso l'inibizione della glucochinasi nelle cellule beta. La rilevanza clinica non è nota. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Aspartame (E951) Sorbitolo (E420) Acido citrico anidro Macrogol Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 4

5 3 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede particolari condizione per la conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Buste di carta bianca/alluminio/ldpe 10, 20, 30, 60 e 90 buste. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse, Ulm Germania 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Glucosamina ratiopharm 1,5 g polvere per soluzione orale 20 bustine carta AL/LDPE AIC n /M 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Determinazione AIC n del 24 aprile 2009, Supplemento ordinario n. 69 della GU n. 109 del 13 maggio DATA DI REVISIONE DEL TESTO 5