Informazioni per i pazienti Chiusura del forame ovale pervio (PFO)
Sommario Panoramica............................... 4 Sintomi................................. 4 Cause................................... 4 Diagnosi................................. 6 Trattamento............................... 6 Procedura................................ 7 Dispositivo................................ 8 Che cosa è l'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder e di che materiale è costituito?.........................8 Come funziona l'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder?...... 8 Domande frequenti.......................... 12 Complicazioni............................. 16 Glossario............................... 17 Risorse................................. 20 Illustrazione del cuore con PFO................... 21
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Questa brochure fornisce informazioni fondamentali sull'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder e sulla riparazione del forame ovale pervio (PFO) e l'aiuta a prendere una decisione informata sulle opzioni terapeutiche. Si rivolga al medico se ha delle domande o dei dubbi sulla diagnosi o sul trattamento della sua condizione medica. Da più di 40 anni W. L. Gore & Associates produce dispositivi per quasi tutti i campi della medicina, spesso servendosi di tecnologie innovative per contribuire al progresso della tecnica degli interventi. Ad oggi, sono stati impiantati più di 40 milioni di dispositivi medici Gore in tutto il mondo. 3
Panoramica Che cosa è un forame ovale pervio? Un forame ovale pervio (PFO) è un'apertura a lembo situata tra le camere superiori del cuore. Tale apertura è importante durante lo sviluppo del feto e, normalmente, si chiude spontaneamente alla nascita o nel primo o secondo anno di vita. Questo difetto cardiaco congenito è piuttosto comune e si riscontra in circa il 25% della popolazione. Sintomi Nella maggior parte delle persone non si manifestano sintomi specifici; sono, tuttavia, in corso studi clinici per dimostrare la relazione tra la presenza di un PFO e altre condizioni mediche. Cause Un PFO è un'anomalia congenita, cioè presente alla nascita. 4
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Diagnosi Come viene diagnosticato un PFO? Un PFO viene diagnosticato da un cardiologo con l'ecografia, nello specifico con l'ecocardiografia o con l'ecocardiografia transesofagea. L'ecografia utilizza onde sonore per esaminare la struttura del cuore e determinare la direzione del flusso sanguigno. Trattamento Cateterismo percutaneo Questa procedura viene eseguita nella sala di emodinamica. e dura circa una o due ore. Si ricorre all'anestesia locale nella sede dell'incisione insieme all'anestesia generale o alla sedazione cosciente. In genere, il ricovero in ospedale dura dalle 6 alle 24 ore. La maggior parte dei pazienti riprende un livello di attività normale in circa una settimana. Chiusura chirurgica La riparazione chirurgica prevede la sutura di una membrana direttamente sopra il difetto. Questa procedura a cuore aperto procura una cicatrice e richiede, di solito, un ricovero in ospedale dai 3 ai 5 giorni e un periodo di circa 4 settimane a casa per ristabilirsi. 6
Procedura Come si effettuano le procedure mediante catetere per la chiusura di un PFO? Le procedure mediante catetere nel cuore sono praticate dai medici già da molti anni, sia per formulare una diagnosi sia per trattare determinate malattie cardiache. La chiusura mediante catetere di un PFO prevede il posizionamento di un impianto permanente, come l'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder, tramite una procedura mini-invasiva (non chirurgica, generalmente una piccola incisione o taglio nella pelle). Una procedura di cateterismo cardiaco per la chiusura di un PFO dura, in genere, da 1 a 2 ore. Si ricorre spesso all'anestesia generale affinché il paziente resti addormentato durante l'intervento. Mentre il paziente è addormentato, una sonda ecografica viene inserita nell'esofago (tubo che collega la bocca allo stomaco) o in una vena per osservare il cuore durante tutta la procedura. Questo garantirà il posizionamento corretto del dispositivo di chiusura del PFO. Un catetere viene inserito in un vaso sanguigno attraverso una piccola incisione effettuata generalmente nella parte interna della coscia. Si fa quindi avanzare il catetere fino a raggiungere il cuore. Il dispositivo di chiusura del PFO viene fatto avanzare attraverso un catetere cavo fino all'interno del cuore, dove viene posizionato in modo tale da chiudere il PFO. 7
Chiusura non chirurgica di un forame ovale pervio Il dispositivo di chiusura del PFO viene rilasciato dal catetere e posizionato nel cuore, dove impedirà il flusso anomalo di sangue tra le due camere. Immagine fluoroscopica dell'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder Il medico potrà fare affidamento su due tipi di immagini per seguire il posizionamento del dispositivo di chiusura del PFO all'interno del cuore. Un'immagine fluoroscopica (radiografica) viene utilizzata per individuare la struttura metallica del dispositivo di chiusura del PFO e l'immagine ecografica consente al medico di visualizzare le strutture del cuore e il flusso sanguigno. Dispositivo Che cosa è l'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder e di che materiale è costituito? L'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder è un dispositivo mini-invasivo approvato per la chiusura di un PFO mediante cateterismo cardiaco. Si tratta di un impianto permanente costituito generalmente da una struttura metallica circolare rivestita da eptfe. L'ePTFE, ideato e prodotto da GORE, viene usato con sicurezza nei dispositivi medici per la chirurgia a cuore aperto da più di 40 anni. La struttura metallica è costituita da una lega in nickel-titanio, detta nitinolo, con un'anima in platino. 8
Dispositivo di chiusura del PFO GORE CARDIOFORM Septal Occluder 9
Il medico potrà raccomandarle di evitare gli sforzi fisici intensi nelle prime 2 settimane, in modo da consentire all'impianto di aderire saldamente al cuore. Quali sono le differenze tra una procedura mediante catetere e l'intervento chirurgico? L'opzione chirurgica prevede l'incisione del torace per esporre il cuore. Per consentire al chirurgo di chiudere il difetto del cuore con materiali speciali, il cuore viene fermato e aperto, mentre una macchina cuore-polmone pompa il sangue al cuore. Generalmente, i pazienti chirurgici devono passare una notte nell'unità di terapia intensiva ed essere ricoverati in ospedale per un periodo che va da 2 giorni a 1 settimana. Il cateterismo cardiaco per la chiusura di un PFO può comportare un ricovero in ospedale più breve (di solito una notte), una cicatrice più piccola (generalmente sulla gamba invece che sul torace) e un recupero più rapido e semplice. Discuta in dettaglio con il medico delle opzioni terapeutiche alternative per la chiusura del PFO per stabilire quale terapia sia indicata. 10
Come funziona l'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder? Setto Forame ovale pervio (non visibile) Catetere di posizionamento Rivestimento in eptfe Dispositivo di chiusura del PFO Rappresentazione artistica Dispositivo permanente per la chiusura del PFO con crescita tissutale L'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder viene rilasciato all'interno del cuore formando due dischi opposti sui due lati del difetto, tra l'atrio sinistro e l'atrio destro. L'ePTFE funge da supporto e facilita l'aderenza delle cellule. Con il passare del tempo, il dispositivo sarà interamente ricoperto dal tessuto cardiaco. Il suo medico sceglierà un occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder appropriato le cui dimensioni sono le più indicate per il Suo cuore. 11
Domande frequenti Come risponderà il mio organismo a un impianto permanente? L'ePTFE e la struttura metallica usati nell'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder sono da tempo utilizzati in sicurezza all'interno del corpo umano. Entrambi i materiali vengono accettati dall'organismo ed è improbabile che provochino una risposta biologica negativa. Dopo pochi giorni dal posizionamento dell'impianto, i tessuti propri dell'organismo cominceranno a crescere all'interno dell'eptfe, trasformando così l'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder in un impianto permanente. L'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder subirà influenze dall'ambiente esterno? L'ePTFE di Gore è stato realizzato in modo specifico per migliorare la chiusura. La microstruttura aperta favorisce la completa copertura tissutale. No. L'impianto Gore non subirà alcuna influenza da parte di apparecchiature mediche di diagnostica per immagini, di elettrodomestici o dei sistemi di sicurezza. La nitidezza delle immagini ottenute con apparecchiature mediche, come la risonanza magnetica (RM), può essere lievemente ridotta a causa della struttura metallica dell'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder. Per questo motivo, deve informare il tecnico radiologo della presenza dell'occlusore GORE CARDIOFORM Septal Occluder nel suo cuore. 12
Ad oggi, sono stati impiantati più di 40 milioni di dispositivi medici Gore in tutto il mondo. 13
Che cosa succederà in seguito alla procedura? Dopo la procedura potrà avvertire un dolore passeggero, di lieve intensità, in corrispondenza della sede dell'incisione per l'inserimento del catetere e un leggero mal di gola dovuto all'inserimento della sonda ecografica. Sarà ricoverato in ospedale prima dell'intervento e dimesso generalmente il giorno successivo. Dopo l'intervento, il medico effettuerà una radiografia al torace e un'ecografia, per accertarsi che il dispositivo sia stato posizionato correttamente. Una grande fasciatura coprirà la sede dell'incisione per l'inserimento del catetere per 4-6 ore. La maggior parte delle persone è in grado di riprendere le normali attività (da leggere a moderate) entro 1 o 2 giorni. Il medico potrà raccomandarle di evitare gli sforzi fisici intensi nelle prime 2 settimane, in modo da consentire all'impianto di aderire saldamente al cuore. Per un anno dovrà presentarsi alcune volte in ospedale per le visite di controllo e per il monitoraggio cardiaco. Il suo medico le prescriverà una terapia antipiastrinica e/o anticoagulante da assumere per sei mesi o più a lungo dopo l'intervento, per prevenire la coagulazione del sangue. 14
La chiusura tramite catetere del PFO è sempre coronata da successo? Non tutti i PFO, infatti, possono essere chiusi tramite cateterismo. Un PFO, per esempio, può essere troppo grande perché sia chiuso adeguatamente con un dispositivo di chiusura mediante catetere. In alcuni casi, l'anatomia del cuore è tale da non consentire il posizionamento di un dispositivo di chiusura del PFO oppure i vasi non consentono il passaggio del sistema di rilascio del catetere. Nell'eventualità che il suo PFO non possa essere chiuso con una procedura mediante catetere, dovrà discutere con il medico delle opzioni terapeutiche alternative, che possono includere la chirurgia a cuore aperto. Il medico le spiegherà in dettaglio tutti gli aspetti del cateterismo cardiaco, compresi i rischi e le complicazioni possibili. Migliaia di persone in tutto il mondo si sono sottoposte a procedure mediante catetere per PFO. 15
Complicazioni Quali sono i possibili rischi legati a questa procedura? Rischi: esistono rischi associati alla procedura di cateterismo cardiaco così come altri rischi che possono essere associati al dispositivo impiantato. I rischi potenziali comprendono a mero titolo esemplificativo ma non esaustivo: Necessità di ripetere la procedura al difetto del setto interatriale Embolizzazione del dispositivo Insorgenza di una nuova aritmia per cui è necessario un trattamento Intervento dovuto ad insuccesso o alla non efficacia dell'impianto Complicazioni legate al lato di accesso per cui è necessario eseguire un intervento chirurgico, una procedura interventistica, una trasfusione o prescrivere dei medicinali Trombosi o evento tromboembolico che causa conseguenze cliniche Perforazione della struttura cardiovascolare da parte del dispositivo Rottura del dispositivo che causa conseguenze cliniche o per cui è necessario eseguire un intervento chirurgico Espansione del disco dell'occlusore che porta a conseguenze cliniche o a un intervento Embolia gassosa Infarto del miocardio Tamponamento pericardico Arresto cardiaco Insufficienza renale Setticemia Versamento pleurico o pericardico grave per cui è necessario ricorrere al drenaggio Emorragia significativa Endocardite Mal di testa o emicrania Attacco ischemico transitorio o ictus cerebrale Decesso 16 In caso di spostamento del dispositivo, può essere necessario sottoporsi nuovamente al cateterismo o a un intervento chirurgico durante il quale si rimuoverà il dispositivo e sarà riparato il PFO. L'intervento chirurgico, eseguito in seguito al posizionamento del dispositivo, può essere più difficile e presentare rischi maggiori. Se desidera ulteriori chiarimenti ne discuta con il suo medico.
Glossario Aorta Il più grande vaso sanguigno dell'organismo. L'aorta è collegata al ventricolo sinistro del cuore. L'aorta trasporta il sangue ricco di ossigeno all'organismo. Aritmia Irregolarità del ritmo cardiaco. Arteria polmonare L'arteria collegata al ventricolo destro del cuore che trasporta il sangue povero di ossigeno ai polmoni. Arteria/arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore alle altre parti del corpo. Atrio Plurale atri. Una delle due camere superiori del cuore (atrio destro e sinistro). Attacco ischemico transitorio (TIA) Un 'avviso di ictus' o 'mini-ictus' che causa sintomi simili a quelli dell'ictus cerebrale, ma non lascia danni permanenti. Catetere Un tubicino sterile, flessibile e cavo, creato per essere inserito in un vaso sanguigno al fine di iniettare o aspirare liquidi, oppure per consentire il passaggio di dispositivi medici. 17
Cateterismo cardiaco Un intervento, come quello di chiusura del PFO, in cui un catetere viene fatto passare attraverso le arterie e/o le vene del cuore. Difetto cardiaco Malformazione congenita del cuore. Ematoma Una massa di sangue causata dalla rottura di un vaso sanguigno. Embolo Una massa, una bolla di aria o un coagulo di sangue, che viene trasportata dal flusso sanguigno e si incastra in un piccolo vaso sanguigno, bloccando o riducendo il flusso del sangue. Endocardite Infiammazione e ingrossamento del tessuto che riveste il cuore e le sue valvole. eptfe Un polimero biocompatibile che è stato utilizzato in più di 40 milioni di impianti. Esofago La parte del corpo che collega la bocca allo stomaco. Forame ovale pervio (PFO) Un'apertura anomala tra le due camere superiori del cuore. Ictus cerebrale L'improvvisa perdita delle funzioni del cervello dovuta all'ostruzione o alla rottura di un vaso sanguigno diretto al cervello. 18
Occlusore Un dispositivo utilizzato per chiudere o bloccare un'apertura. Polmone/polmoni I due organi della respirazione, situati nel torace, che rimuovono l'anidride carbonica e apportano ossigeno al sangue. Esiste un polmone destro e un polmone sinistro. Risonanza magnetica (RM) Un tipo di esame che si serve di un campo magnetico per visualizzare i tessuti dell'organismo. Setto interatriale La parete che divide le due camere superiori del cuore. Terapia antipiastrinica e/o anticoagulante Una terapia che aiuta a prevenire i coaguli di sangue. Trombo Coagulo di sangue. Vasi sanguigni Le vie di trasporto del sangue attraverso l'organismo. Vena polmonare La vena che riceve il sangue ricco di ossigeno dai polmoni e lo trasporta al ventricolo sinistro del cuore. Vena/Vene Vasi sanguigni che trasportano il sangue dalle varie parti del corpo al cuore. Ventricoli (destro e sinistro) Una delle due camere inferiori del cuore. 19
Risorse Adult Congenital Heart Association www.achaheart.org (disponibile in altre lingue) American College of Cardiology www.acc.org American Heart Association www.americanheart.org (disponibile in altre lingue) Congenital Heart Information Network www.tchin.org The Heart Center Online www.theheartcenteronline.com Mayo Clinic www.mayo.edu US National Library of Medicine www.medlineplus.gov (disponibile in altre lingue) W. L. Gore & Associates www.goremedical.com/products/cardioform 20
Illustrazione del cuore con PFO Aorta Arteria polmonare Atrio sinistro PFO Auricola atriale sinistra Atrio destro Ventricolo sinistro Ventricolo destro Vena cava inferiore Annotazioni
W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, AZ 86004 +65.67332882 (Asia Pacifica) 800.437.8181 (Stati Uniti) 00800.6334.4673 (Europa) 928.779.2771 (Stati Uniti) goremedical.com I prodotti elencati potrebbero non essere disponibili su tutti i mercati. GORE, CARDIOFORM e design sono marchi commerciali di W. L. Gore & Associates. 2017 W. L. Gore & Associates GmbH AU0033-IT3 MAGGIO 2017