DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Numero data Oggetto: SCGE - SOCIETA ITALIANA DI CARDIOLOGIA GERIATRICA - Approvazione amministrativa lo Studio Osservazionale no profit, multicentrico, nazionale, prospettico, sulla valutazione rischio nei pazienti ultrasettantacinquenni candidati a Chirurgia non cardiaca: integrazione le valutazioni cardiologiche e multidimensionali. Studio VALUTA 75, da svolgersi presso la U.O.C. di Cardiologia d Urgenza con Unità Coronarica l Azienda. U.O.S.D. Affari Generali Esercizio Conto ----------------------------------------- ---------------------------------------------- D.ssa Patrizia Centi Centro di Costo ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sottoconto n ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Budget: - Assegnato ------------------------------------------------------------------------------- - Utilizzato ------------------------------------------------------------------------------ - Presente Atto ------------------------------------------------------------------------------ - Residuo Ovvero schema allegato ------------------------------------------------------------------------------- Estensore Il Responsabile procedimento D.ssa Patrizia Centi Data Firma Il Dirigente la U.O.S.D. Affari Generali D.ssa Maria Rita Corsetti Scostamento Budget NO Il Direttore la U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale SI Data Firma Proposta n Data.. PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO Data IL DIRETTORE SANITARIO Dott. Stefano Pompili PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Data IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Cristiano Camponi La presente iberazione si compone di n di cui n di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via l'amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051 Fax 77053253 C.F. e P.IVA 04735061006 Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 1 IL DIRIGENTE DELLA U.O.S.D. Affari Generali VISTO PREMESSO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che il Comitato Etico di riferimento per l approvazione le sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di questa Azienda, è stato individuato, con iberazione n. 146 12 giugno 2013 la Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso l Azienda USL Roma/C; che lo svolgimento degli Studi Osservazionali è subordinato all idoneità la struttura e lo sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità 15.07.1997, dai DD.MM. Sanità 18.03.1998 e successive integrazioni e chiarimenti, dal D.L.vo n. 211 24.06.2003, così come integrato dal D.M. Salute 12.05.2006; dal D.M. Salute l 08.02.2013; dalla circolare M.S. n. 6 02.09.2002, dalla Determinazione AIFA 20.03.2008 per gli studi osservazionali e per gli studi no profit dal D.M Salute 17.12.2004; che l Azienda con iberazione n. 603/DG 13.07.2015, ha adottato il Regolamento di funzionamento l Ufficio Sperimentazioni Cliniche (USC) disciplinante le procedure di autorizzazione amministrativa attraverso anche la stipula di contratti, per lo svolgimento le sperimentazioni cliniche e/o studi osservazionali all interno le UU.OO.CC. l Azienda stessa; che secondo le indicazioni previste nel Piano Nazionale Anticorruzione ANAC 2016 approvato con 831 03.08.2016, il suddetto Regolamento è in corso di integrazione; che, come da normativa vigente, l attività di sperimentazione deve essere svolta fuori l orario di servizio, ma nel caso in cui si tratti di studio non commerciale, il personale coinvolto può svolgere le relative attività nell orario di lavoro se questo non comporta pregiudizio allo svolgimento l attività assistenziale, così come attestato dal Responsabile lo studio; che lo studio osservazionale, dovrà essere effettuato nel rispetto D.Lgs 30.06.2003 n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali e le Linee Guida garante Privacy 24.07.2008; che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la medesima, hanno l obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione ed il contrasto la corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n. 190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione 2016, approvato dall ANAC con ibera n. 831 03.08.2016; Piano triennale di Prevenzione la Corruzione 2017/2019, approvato dall Azienda con ibera n. 75/DG 31.01.2017; Regolamento recante il Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui al D.p.r. 62/2013 e il Codice Etico- Comportamentale, approvato con ibera n. 63/DG f.f. 31.01.2014;
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 2 CONSIDERATO che La Società Italiana di Cardiologia Geriatrica (SCGE) in qualità di Promotore ha presentato in data 18.11.2016, per il tramite Centro Coordinatore lo studio, l Azienda Ospedaliera G. Brotzu di Cagliari, Presidio Ospedaliero San Michele, Struttura Semplice Dipartimentale Valutazione e Consulenza Cardiologica, la richiesta di autorizzazione a svolgere lo Studio Osservazionale no profit, multicentrico, nazionale, prospettico, sulla valutazione rischio nei pazienti ultrasettantacinquenni candidati a Chirurgia non cardiaca: integrazione le valutazioni cardiologiche e multidimensionali. Studio VALUTA 75, da svolgersi presso la U.O.C. di Cardiologia d Urgenza con Unità Coronarica l Azienda; che trattandosi di uno Studio Osservazionale: 1) non è richiesta la copertura assicurativa in quanto si tratta di raccolta di dati su pazienti trattati secondo la pratica clinica adottata da ogni centro partecipante che non prevede nessun tipo di trattamento farmacologico sperimentale né l esecuzione di accertamenti diagnostici specifici; 2) che come da D. M. Sanità 17.12.2004, trattandosi di studio no profit, che ha il fine di migliorare la normale pratica clinica quale parte integrante l assistenza sanitaria e non quello industriale, non sono previsti costi aggiuntivi a carico Sistema Sanitario Nazionale per i centri partecipanti; che al Responsabile lo studio osservazionale, è esteso l obbligo di assoluta riservatezza riguardante i dati, le notizie e le informazioni derivanti dall esecuzione lo studio (Informazioni Riservate) per finalità di cura dei pazienti e per scopi di ricerca scientifica, in conformità all art. 29 D.Lgs. 196/2003. PRESO ATTO che si tratta di uno studio osservazionale la durata approssimativa di 20 mesi nel quale, è prevista a livello globale una dimensione campione di n. 3000 pazienti da arruolare, e a livello centro locale un numero di 150 pazienti ; che il Responsabile lo Studio Prof. Francesco Prati Direttore la suddetta U.O.C., ha individuato tra il personale la stessa, coloro che collaboreranno all effettuazione lo studio; che il Comitato Etico Lazio 2 nella seduta 21.02.2017, come da nota Prot. 0052892 22.02.2017 a firma Responsabile la Segreteria Tecnico Scientifica, ha espresso parere favorevole all esecuzione lo studio osservazionale, Protocollo VALUTA 75.; RITENUTO ATTESTATO che possa essere autorizzato lo studio osservazionale il cui obiettivo principale è quello di comprendere se, nell anziano ultrasettantacinquenne candidato ad intervento chirurgico non cardiaco a rischio moderato alto, le valutazioni di comorbosità lo stato funzionale neuropsicologico e la performance fisica, possano risultare predittivi di esiti a breve e medio termine; che il presente provvedimento, a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni;
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 3 ATTESTATO in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la Regione Lazio; PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale presente provvedimento: - di autorizzare lo svolgimento lo Studio Osservazionale no profit, multicentrico, nazionale, prospettico, sulla valutazione rischio nei pazienti ultrasettantacinquenni candidati a Chirurgia non cardiaca: integrazione le valutazioni cardiologiche e multidimensionali. Studio VALUTA 75, da svolgersi presso la U.O.C. di Cardiologia d Urgenza con Unità Cardiologica l Azienda; - di individuare quale Responsabile lo studio osservazionale, il Prof. Francesco Prati, Direttore la Suddetta U.O.C. che sarà coadiuvato dal seguente personale strutturato, medico e non medico designato dallo stesso ed operante sotto la sua responsabilità: Dott. Roberto Santoro, D.ssa Donatella Lomaglio e D.ssa Vera Elena Bottari. Il Dirigente la U.O.S.D. D.ssa Maria Rita Corsetti IL DIRETTORE GENERALE VISTO IN VIRTU PRESO ATTO PRESO ATTO VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; dei poteri conferitegli con Decreto Presidente la Regione Lazio n. T00031 30.01.2014 e prorogati con Decreto Presidente la Regione Lazio n. T00019 30.01.2017; che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; altresì che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la Regione Lazio; il parere favorevole Direttore Sanitario e Direttore Amministrativo;
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 4 ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto. La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l esecuzione la presente iberazione. IL DIRETTORE GENERALE (Dr.ssa Ilde Coiro)
Deliberazione N. DEL Si attesta che la iberazione: è stata pubblicata sull Albo Pretorio on-line in data - è stata inviata al Collegio Sindacale in data: - data di esecutività: Deliberazione originale Composta di n. fogli Esecutiva il, Il Dirigente la UOSD Affari Generali (Dr.ssa Maria Rita Corsetti) Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via l'amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051 Fax 77053253 C.F. e P.IVA 04735061006 Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163 1