AcuradelDr.AlesandroBasile perinformazioni:basile@newphargam.itcel.3939853761
I galenici in farmacia I preparati galenici allestiti in farmacia sono definiti dal Dl.vo 219/06 (Codice comunitario), pur non essendo assoggettati alla disciplina in esso contenuto in quanto non sono soggetti all AIC
definizioni Medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente detti formule magistrali e restano disciplinate dalla L. 94/98 Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Europea o delle Farmacopee in vigore nell U.E. detti formule officinali e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia.
Formule magistrali: possibilità prescrittive L. 8 aprile 1998, n. 94 art 5 c. 1 e 2 I medici possono prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi: Descritti nelle farmacopee dei paesi comunitari Contenuti in medicinali industriali Il cui commercio è autorizzato in Italia o in un paese comunitario Con AIC revocata o non confermata per motivi non inerenti al rischio di impiego.
Formule magistrali: possibilità prescrittive L. 8 aprile 1998, n. 94 art 5 c. 1 e 2 I medici possono anche prescrivere preparati magistrali: Per uso orale A base di principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale già in commercio in paesi comunitari Per uso topico A base di principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente commercializzati in paesi comunitari
Formule magistrali: possibilità prescrittive L. 8 aprile 1998, n. 94 art 5 c. 1 e 2 Per esigenze di tutela della salute pubblica Il Ministero della Salute può imporre divieti e limitazioni alla prescrizione di preparati magistrali
Per preparazioni magistrali con indicazioni diverse dall analogo analogo prodotto industriale Il medico deve: Indicare le esigenze che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea Ottenere ed indicare il consenso informato del paziente Identificare con un codice alfanumerico il singolo paziente da indicare sulla ricetta in luogo del nome e cognome Il farmacista deve: Trasmettere mensilmente le ricette in originale o copia all ASL che a sua volta provvederà ad inviarle al Ministero
Preparazioni officinali e magistrali eseguite in farmacia Sono insite nell attività e Sono fondamentali per garantire l assistenza farmaceutica
Base razionale dell attività di preparazione in Farmacia è poter assicurare al paziente la possibilità di ottenere un medicamento che non è prodotto industrialmente
La preparazione magistrale permette l allestimento di Medicinali orfani Prodotti instabili Medicinali in corso di registrazione Dosaggi personalizzati Associazioni di principi attivi personalizzate Formulazioni personalizzate Eccipienti adatti alle necessità del singolo paziente
Necessità di garantire Qualità Efficacia Sicurezza Attraverso una adeguata competenza sia del prescrittore che del preparatore
Riferimenti normativi Galenici magistrali Produzione: ricetta medica con riferimento alle monografie di FU, alla L.94/98 e alle NBP della FU Dispensazione: tabelle 4 e 5 FU e Tariffa Nazionale Galenici officinali Produzione: preparazione farmaceutiche specifiche FU e alle NBP della FU Dispensazione: tabelle 4 e 5 F.U.
Farmacopea Ufficiale
Una Farmacopea è nel senso moderno della parola, una norma farmaceutica destinata ad assicurare, in una determinata entità politica, l uniformità dell origine, della composizione e dell attività dei medicamenti. Questa norma è resa obbligatoria dalle Autorità competenti, con particolare effetto per i farmacisti (O.M.S. 1952)
FUNZIONE NORMATIVA della FARMACOPEA Art. 123 Il titolare della farmacia deve curare: R.d. 27.07.1934, n. 1265 Che la Farmacia sia provvista delle sostanze medicinali prescritte come obbligatorie nella Farmacopea Ufficiale. Che in essa si conservino e siano ostensibili al pubblico un esemplare di detta Farmacopea e uno della tariffa ufficiale dei medicinali. Omissis
FUNZIONE NORMATIVA della FARMACOPEA Art. 124 R.d. 27.07.1934, n. 1265 e L. 07.11. 1942, n. 1528 Il Ministero della Sanità (Salute) ogni cinque anni rivede e pubblica la Farmacopea Ufficiale. A questa sono allegati: L elenco dei farmaci che il Farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica, ( ) L elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta, e da trattenersi dal Farmacista, ( )
FUNZIONE NORMATIVA della FARMACOPEA R.d. 1706/38, art. 34 Nella Farmacopea sono indicate, con speciale contrassegno le sostanze medicinali di cui le farmacie hanno l obbligo di essere provviste ai termini dell art. 123 del TULS. Esse saranno riportate in apposito elenco. Sono pure indicati gli apparecchi e gli utensili indispensabili di ciascuna farmacia, le sostanze che debbono essere tenute con particolare contrassegno, in armadio chiuso a chiave, a termine dell art. 146 del citato TULS e le sostanze che debbono essere tenute al riparo dalla luce.
Sono pure indicate le dosi di medicamenti per l adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo dichiarazione speciale del medico a termine dell art. 40 del presente regolamento.
contiene, inoltre, ogni disposizione ritenuta opportuna o necessaria a regolare l esercizio della Farmacia. (R.d. 1706/38, art. 34) Non è comunque compito di tale testo dettare norme che regolino l autorizzazione alla produzione e all immisione in commercio dei medicinali che, invece, risulta essere competenza riservata al Ministero della Salute. (D.L.vo 219/06)
FARMACOPEA vigente La Farmacopea della Repubblica Italiana XI edizione è stata approvata con D.M. della Salute 2 maggio 2002 e pubblicata sulla G.U. n. 115 del 18 maggio 2002. È entrata in vigore dal giorno 24 settembre 2002 fatte salve le Norme di buona preparazione la cui vigenza era stata rinviata al 1 gennaio 2003 e poi ancora al 1 gennaio 2004 In data 30 marzo 2005, con specifico D.M., è stato approvato il I supplemento della FU
FARMACOPEA vigente nel glossario contenuto nel capitolo delle NBP viene definita vigente: La Farmacopea della Repubblica Italiana (costituita dai testi della XI ed. nonché dai testi della 4 ed. della Farmacopea Europea, con i suoi futuri aggiornamenti quadrimestrali) e tutte le Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell UE.
Le Tabelle della FU XI ed. Tabella 1: Masse atomiche relative Tabella 2: sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente. Tabella 3: sostanze le cui monografie sono presenti in FU e che debbono essere tenute in armadio chiuso a chiave. Tabella 4: elenco (per categorie terapeutiche) dei prodotti che il farmacista non può vendere se non dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Tabella 5: elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata alla presentazione della ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista all atto della spedizione Tabella 6: elenco degli apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia. Tabella 7: elenco delle sostanze, loro Sali e preparazioni ad azione stupefacente e psicotropa. Tabella 8: dosi dei medicinali per l adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico.
Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia gli standard qualitativi di riferimento NBP Farmacopea Ufficiale XI ed. DM 18 novembre 2003 (semplificazione) DM 25 settembre 2005
Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia NBP Per le farmacie che eseguono ANCHE preparati officinali sterili su scala ridotta e preparati magistrali sterili.
Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia DM 18 novembre 2003 Per le farmacie che eseguono SOLO preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili
Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia DM 25 settembre 2005 Le farmacie che eseguono SOLO preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, possono scegliere di seguire, comunque, le NBP e non il DM 18 novembre 2003
NBP Campo di applicazione: Preparazione magistrali e officinali eseguite in farmacia sia aperta al pubblico che ospedaliera. La farmacia che esegua preparati officinali non sterili su scala ridotta o preparati magistrali non sterili può discostarsi in parte dalle NBP, purché sia in grado di mantenere sotto controllo (dimostrandolo!) l intero processo
NBP Principi generali L allestimento dei galenici comporta: Adeguatezza delle risorse (strutturali, strumentali, umane e organizzative) alla tipologia e al carico di lavoro della farmacia Identificazione delle responsabilità Qualità delle materie prime Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro Manutenzione, calibrazione e aggiornamento della strumentazione Aggiornamento continuo e specifico del personale
NBP Obiettivi Garantire la qualità come supporto imprenscindibile all efficacia e alla sicurezza del medicinale allestito Fornire un riferimento alle autorità sanitarie di controllo, al farmacista e al medico prescrittore (a tutela della rispettiva responsabilità professionale) Realizzare un sistema integrato di gestione che consenta di tenere sotto controllo l intero processo preparativo, la dispensazione e anche le fasi sccessive.
NBP Il sistema integrato di gestione La gestione della qualità in farmacia si basa su tre strumenti Responsabiltà Pianificazione Documentazione
NBP: responsabilità Spetta al direttore (e/o titolare): Definire gli obiettivi e la politica della qualità della farmacia che, tuttavia, a differenza di altre tipologie di attività non può scendere sotto i livelli minimi stabiliti dalla F.U. Assicurare le risorse necessarie per raggiungere e mantenere il livello di qualità stabilito Assegnare le responsabilità per le attività identificate come critiche Riesaminare periodicamente il sistema per assicurare che gli obiettivi siano definiti in modo adeguato e siano raggiunti in modo efficiente
NBP: pianificazione Ciascuna farmacia deve stabilire proprie regole comportamentali per il funzionamento del laboratorio e convalidare i processi connessi all allestimento dei medicinali. La convalida di un processo è un programma documentato che produce un elevato livello sicurezza basato sull assunto che quel processo, così convalidato, produrrà costantemente un risultato conforme alle specifiche predeterminate ed agli attributi di qualità previsti.
NBP: documentazione È il cardine di tutto il Sistema di Assicurazione di Qualità È l insieme delle procedure che costituiscono lo standard di riferimento e delle registrazioni delle operazioni effettuate
NBP: documentazione Può essere in forma cartacea e/o elettronica Se è realizzata in forma elettronica deve, comunque, essere di facile accesso per il personale addetto La documentazione delle materie prime e delle preparazioni deve essere sempre anche in forma cartacea
procedure Costituiscono l insieme delle operazioni da eseguire per ottenere un determinato prodotto Devono essere determinate in base alle specifiche del singolo laboratorio Devono pianificare dettagliatamente le modalità operative da eseguire durante l allestimento del preparato, senza trascurare le fasi precedenti e successive ad esso, al fine di evitare che gli addetti al laboratorio possano operare secondo logiche soggettive
procedure Devono essere convalidate Devono essere periodicamente aggiornate
pianificazione attuazione Ruota di Deming Modifica processo esecuzione controlli
NBP Personale Laboratorio Attrezzature e strumenti Materie prime Operazioni di preparazione Controllo di qualità Dispensazione ( etichettatura )
La tariffa nazionale e la Farmacopea Ufficiale
R.d. 27.07.1934, n. 1265 Art. 123 Il titolare della farmacia deve curare: Che la Farmacia sia provvista delle sostanze medicinali prescritte come obbligatorie nella Farmacopea Ufficiale. Che in essa si conservino e siano ostensibili al pubblico un esemplare di detta Farmacopea e uno della tariffa ufficiale dei medicinali. Omissis
R.d. 27.07.1934, n. 1265 Art. 125 Almeno ogni due anni, in aderenza alle fluttuazioni dei costi di produzione, a cura del Ministero della Sanità ( Salute ), è stabilita e pubblicata la tariffa di vendita dei medicinali, sentito il parere della FOFI. È vietata la vendita al pubblico di medicinali a prezzo diverso da quello indicato indicato nella tariffa. Omissis
Tariffa nazionale dei medicinali Contiene le indicazioni dei prezzi delle sostanze medicinali, le norme sulla composizione degli onorari professionali in relazione alle preparazioni che vengono effettuate nelle diverse forme farmaceutiche e detta anche alcune regole sul disimpegno del servizio farmaceutico. prezzo amministrato
Tariffa nazionale È un Decreto del Ministero della Sanità (quella in vigore è il D.M. del 18 agosto 1993 Tale Decreto sancisce: Le modalità di calcolo del prezzo di una preparazione magistrale estemporanea (artt. 1-14) L applicazione di un diritto addizionale per la spedizione dei medicinali durante il servizio di turno diurno e notturno ( art.8) Elenco delle sostanze e relativi prezzi (Allegato A) Tabelle per il calcolo degli onorari professionali (Allegato B)
Tariffa nazionale DECRETO DEL MINISTERO DELLA SANITA 18 agosto 1993 Approvazione della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali
Tariffa nazionale Art. 1 È approvata la tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali secondo le disposizioni che seguono e gli allegati A e B del presente decreto
Tariffa nazionale Art. 2 La tariffa nazionale si applica ai medicinali che non siano specialità medicinali, vaccini, tossine, sieri e allergeni o altri prodotti assimilati ai sensi dell'articolo 20 dei decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e dell art.1 dei decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.119.
Tariffa nazionale Art. 3 Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali è formato: a) dall'importo delle sostanze impiegate in base all'annessa tabella dei prezzi delle sostanze (allegato A) o in base al disposto di cui al successivo art.5, nel caso di sostanze non comprese nella predetta tabella; b) dall'importo degli onorari professionali, in base all'annessa tabella (allegato B); c) dagli eventuali diritti addizionali di cui ai successivi articoli 7 e 8; d) dal costo del recipiente, quando sia fornito dal farmacista.
Tariffa nazionale Art. 4 Il prezzo delle sostanze impiegate va calcolato in relazione alla quantità effettivamente dispensata con arrotondamento per eccesso al prezzo minimo di L. 50 per ogni sostanza e alle L. 50 per le frazioni di L. 50 oltre detto minimo.
Tariffa nazionale Art. 5 Per le sostanze non comprese nell'allegato A il prezzo si determina raddoppiando quello di acquisto, dei quale deve essere conservata prova documentale.
Tariffa nazionale Art. 6 L'onorario professionale previsto dall'allegato B deve intendersi comprensivo di tutte le operazioni connesse alla forma farmaceutica e di tutti gli altri eventuali oneri derivanti dalla preparazione stessa.
Tariffa nazionale Art. 7 Per le preparazioni magistrali contenenti una o più sostanze velenose, indicate nella tabella n. 3 della Farmacopea Ufficiale IX approvata con decreto ministeriale 26 aprile 1985, oppure manifestamente tossiche e che non siano inserite nella Farmacopea Ufficiale, compete al farmacista un diritto addizionale di L.3.000. Per la spedizione di ogni preparazione magistrale contenente sostanze di cui alle tabelle I, li, III, e IV dell' art. 14 dei decreto dei Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, spetta al farmacista un diritto addizionale di L.3.000.
Tariffa nazionale Per le preparazioni magistrali contenenti sostanze corrosive o coloranti spetta al farmacista un diritto addizionale di L. 3.000 Se la preparazione magistrale contiene sia veleno che stupefacente o sostanze di cui al comma terzo, è dovuta al farmacista una sola addizionale di L. 3.000.
Tariffa nazionale Art. 8 Per le dispensazioni di medicinali effettuate nelle farmacie durante le ore notturne, dopo la chiusura serale delle farmacie, secondo gli orari stabiliti dalla competente autorità sanitaria, spetta al farmacista un diritto addizionale di L. 7.500. Per le dispensazioni effettuate nelle farmacie durante le ore di chiusura diurna spetta al farmacista un diritto addizionale di L 3.000.
Tariffa nazionale I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono dovuti al farmacista soltanto quando la farmacia effettua servizio a battenti chiusi" e "a chiamata" Non competono quando la farmacia effettua servizio a battenti aperti", ancorché con modalità che escludono per misura di sicurezza il normale accesso ai locali.
Tariffa nazionale I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono dovuti al farmacista anche quando la vendita concerne esclusivamente una o più specialità medicinali, vaccini, tossine, sieri e allergeni o altri prodotti assimilati.
Tariffa nazionale I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono aumentati dei 25 % per le farmacie rurali sussidiate con arrotondamento pari a L 9.500 per la dispensazione notturna e per un importo pari a L. 4.000 per la dispensazione diurna.
Tariffa nazionale Art. 9 I prezzi calcolati in base agli allegati A e B e non possono essere modificati in alcun caso, fatta eccezione per l'arrotondamento e i diritti addizionali previsti dai precedenti articoli 4, 7 e 8. Non è ammesso, nella tariffazione di una preparazione, quotare una sostanza ad un prezzo diverso da quello applicabile ai sensi della tariffa, anche quando sia stato impiegato il corrispondente prodotto contraddistinto da marchio di fabbrica.
Tariffa nazionale Art. 10 Sul prezzo di vendita dei medicinale calcolato in base all'importo delle sostanze impiegate e degli onorari professionali, il farmacista deve concedere uno sconto dei 16% agli enti pubblici o privati aventi finalità di assistenza e beneficenza, tenuti per legge, regolamenti, contratti collettivi, statuti o tavole di fondazione, alla dispensazione dei medicinali agli aventi diritto, escluso comunque il Servizio sanitario nazionale. Dal suddetto sconto sono esclusi i diritti addizionali di cui ai precedenti articoli 7 e 8 e il costo dei recipiente eventualmente fornito dal farmacista.
Tariffa nazionale Art. 11 La tariffa nazionale non deve essere applicata quando la vendita al pubblico concerne sostanze non aventi forma e dose di medicamento.
Tariffa nazionale Art. 12 La presente tariffa sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica e sarà comunicata, per l'esecuzione, ai competenti uffici regionali e alla Federazione nazionale degli ordini dei farmacisti. Un esemplare della tariffa deve essere tenuto ostensibile al pubblico in ciascuna farmacia.
Tariffa nazionale Art. 13 La presente tariffa è applicabile unicamente alle preparazioni estemporanee eseguite integralmente in farmacia.
Tariffa nazionale Art. 14 Il presente decreto entra in vigore a decorrere dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Allegato A Medicinale Grammi Euro Lire A Acido acetilsalicilico 1 0,0310 60 Acido ascorbico 1 0,062 120 Acido benzoico 1 0,052 100 Acido borico 10 0,093 180 Acido citrico 10 0,093 180 Acido cloridrico (diluito) 1 0,0310 60 Acido fosforico 10 0,439 850 Acido glutammico 1 0,103 200 Acido lattico 1 0,0362 70 Acido pirogallico (pirogallolo) 1 0,225 435 Acido salicilico 1 0,0258 50 Acido tannico (tannino) 1 0,103 200 Acido tartarico 10 0,258 500 Acido tricloro-acetico 1 0,155 300 Acqua depurata 100 0,052 100 Acqua ossigenata 100 VOI. (vedi perossido di idrogeno) Acqua ossigenata 10 VOI. (vedi perossido di idrogeno) Acqua sterile per prep. iniett. 10 0,052 100
Allegato B Medicinale Euro Lire 1)Preparazioni liquide (soluzioni fino a due componenti): per qualunque quantità 3,49 6.750 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,413 800 per filtrazione 1,21 2.350 per riscaldamento 1,21 2.350 per sterilizzazione 1,81 3.500 2) Emulsioni e sospensioni: preparazioni (fino a tre componenti) fino a grammi 250 5,81 11.250 per ogni g 100 in più oltre i g 250 0,362 700 per ogni componente in più sul prezzo finale 0,362 700
3) Pomate - cerotti ed empiastri: preparazioni (fino a due componenti) fino a g 50 6,38 12.350 per ogni g 50 in più oltre i 9 50 0,387 750 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,387 750 per preparazioni a caldo 1,16 2.250 per preparazioni sterili 1,16 2.250 4) Polveri composte e specie (miscelazione di droghe vegetali fino a due componenti): per qualunque quantità 4,34 8.400 per ogni componente in più sul prezzo finale 0,387 750
5) Cachets - cartine - capsule - compresse: preparazioni (fino a due componenti) per 10 unità 5,22 10.100 oltre le prime 10 per ogni unità in più 0,129 250 per ogni unità in meno 0,181 350 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,310 600 Detti prezzi si intendono comprensivi di scatola, corto e sacchetto 6) Pillole - Granuli - Pastiglie: preparazioni (fino a due componenti) per venti unità 7,26 14.050 oltre le prime venti per ogni unità in più 0,077 150 per ogni unità in meno 0,155 300 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,310 600
7) Boli: preparazioni (fino a due componenti) per cinque unità 5,81 11.250 oltre le prime cinque unità ogni unità in più 0,155 300 per ogni unità in meno 0,413 800 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,310 600 8) Suppositori - ovuli - candelette e cilindri uretrali preparazioni (fino a due componenti) per sei unità 7,26 14.050 per ogni unità in più 0,310 600 per ogni unità in meno 0,57 1.100 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,310 600
9) Fiale: (esclusi controlli F.U.) fino a tre ml 0,207 400 fino a cinque ml 0,387 750 fino a dieci ml 0,439 850 fino a cinquanta ml 1,81 3.500 fino a cento ml 2,50 4.850 Si aggiungono gli onorari previsti al punto uno 10) Operazioni di dispensazione (da non sommare agli altri onorari) 2,32 4.500 NOTA: Per le preparazioni di cui ai punti 6), 7) e 8) l'eccipiente, anche se non espressamente indicato nella ricetta, va tariffato.
Diritti addizionali (Artt. 7-8 - D.M. 18 agosto 1993) Euro Lire 1) Preparazioni contenenti una o più sostanze velenose indicate nella Tabella 3 della Farmacopea Ufficiale, oppure manifestatamente tossiche che non siano inserite nella Farmacopea Ufficiale 1,55 3.000 2) Preparazioni contenti sostaze di cui alle Tabelle I, li, III e ]V dell'art. 14 dei DPR 309 dei 1990 1,55 3.000 3) Preparazioni contenenti sostanze corrosive o coloranti 1,55 3.000 4) Preparazioni contenenti sia veleno sia stupefacente o sostanze di cui al punto 3) 1,55 3.000 5) Dispensazione nelle ore notturne, dopo la chiusura serale della farmacia secondo gli orari stabiliti dalle competenti autorità sanitarie 3,87 7.500
6) Dispensazione nelle ore di chiusura diurna della farmacia 1,55 3.000 7) Dispensazione nelle ore notturne, dopo la chiusura serale della farmacia RURALE SUSSIDIATA secondo gli orari stabiliti dalle competenti autorità sanitarie 4,91 9.500 8) Dispensazione nelle ore di chiusura diurna della farmacia RURALE SUSSIDIATA 2,07 4.000 NOTA: I diritti di cui ai punti 5), 6), 7) e 8) sono dovuti solo quando la farmacia effettua servizio "a battenti chiusi" e "a chiamata" Non competono quando la farmacia effettua servizio "a battenti aperti", ancorché con modalità che escludono per misura di sicurezza il normale accesso ai locali. Tali diritti sono dovuti anche quando la vendita concerne esclusivamente una o più specialità medicinali, vaccini, tossine, sieri e allergeni o altri prodotti assimilati.