Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Omegastatin» Estratto determinazione n. 227/2012 del 5 marzo 2012 MEDICINALE OMEGASTATIN TITOLAREAIC: So.Se.PHARMS.r.l. ViadeiCastelliRomani,22 00040Pomezia(Roma) Italia Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470016/M(inbase10)17KL20(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470028/M(inbase10)17KL2D(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470030/M(inbase10)17KL2G(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470042/M(inbase10)17KL2U(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470055/M(inbase10)17KL37(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470067/M(inbase10)17KL3M(inbase32) 49
Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470079/M(inbase10)17KL3Z(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470081/M(inbase10)17KL41(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 10mgdiatorvastatina(equivalentea10,36mgdiatrovastatinacalcio). 20mgdiatorvastatina(equivalentea20,73mgdiatrovastatinacalcio). 40mgdiatorvastatina(equivalentea41,45mgdiatrovastatinacalcio). 80mgdiatorvastatina(equivalentea82,90mgdiatrovastatinacalcio). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Sodiocarbonatoanidro Maltosio Croscarmellosasodica Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ipromellosa(E464) Idrossipropilcellulosa Trietilcitrato(E1505) Polisorbato80 Titaniodiossido(E171). PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO, CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: TEVAPharmaSLU C/Cn.4,PoligonoIndustrialMalpica,50016Zaragoza Spagna CONTROLLOERILASCIOLOTTI: HelmAG Nordkanalstrasse28,D20097Amburgo Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AssiaChemicalIndustriesLtd.,TevaTechSite 50
RamatHovav,P.O.Box2049,EmekSara,Be ersheva84874 Israele INDSWIFTLABORATORIESLIMITED SCO850,ShivalikEnclave, NACManimajra,Chandigarh,160101 Sitodiproduzione: VillageBhagwanpur,BarwalaRoad,DerabassiDsst.SASNagar(Mohali)(Punjab.) India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Omegastatinèindicatoinaggiuntaalladietaperridurreilivellielevatidicolesterolototale, colesterololdl,apolipoproteinabetrigliceridineipazientiadulti,adolescentiebambinidietà minimadi10anni,affettidaipercolesterolemiaprimariainclusaipercolesterolemiafamiliare (varianteeterozigote)oiperlipidemiamista(corrispondenteaitipiiiaeiibdellaclassificazionedi Fredrickson)quandolarispostaalladietaeadaltremisurenonfarmacologicheèinadeguata. OmegastatinèancheindicatoperridurreilcolesterolototaleedilcolesteroloLDLinpazienti adulticonipercolesterolemiafamiliareomozigoteinaggiuntaadaltritrattamentiipolipemizzanti (adesempio,ldlaferesi)osetalitrattamentinonsonodisponibili. Prevenzionedellamalattiacardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare,inaggiuntaallacorrezionedialtrifattoridirischio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470081/M(inbase10)17KL41(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470067/M(inbase10)17KL3M(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 Confezione 51
20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470042/M(inbase10)17KL2U(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,18 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470030/M(inbase10)17KL2G(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,44 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470016/M(inbase10)17KL20(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,52 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470028/M(inbase10)17KL2D(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn.041470055/M(inbase10)17KL37(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOMEGASTATINèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). 52
(Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A03119 53