La farmacia dopo la l. n. 124 del 2017. Le novità e gli spunti problematici Assemblea Federfarma 27 settembre 2017 Prof. Avv. Massimo Luciani 1.- Introduzione. Da più di dieci anni, a partire dal d. l. 4 luglio 2006, n. 223 che ha sancito l uscita di alcuni farmaci dalla farmacia, il diritto delle farmacie subisce modifiche anche molto radicali. Molte novelle legislative sembrano essere dettate da una logica di mercato e orientate esclusivamente alla concorrenza, sebbene questa materia sia del tutto peculiare e l interesse pubblico a un adeguata assistenza farmaceutica sia primario. Alcuni tentativi di depotenziare il fondamentale ruolo della farmacia, come l estensione della vendita di farmaci di fascia C all interno delle c.d. parafarmacie, però, sono falliti. Come è noto, la Corte costituzionale, nella sent. n. 216 del 2014, da un lato, ha confermato come tra farmacie e parafarmacie permangano una serie di significative differenze, tali da rendere la scelta del legislatore non censurabile in termini di ragionevolezza e, dall altro, ha affermato che l incondizionata liberalizzazione dei farmaci di fascia C inciderebbe, con effetti che non sono tutti prevedibili, sulla distribuzione territoriale delle parafarmacie le quali, non essendo inserite nel sistema di pianificazione, potrebbero alterare il sistema stesso, che è posto, prima di tutto, a garanzia della salute dei cittadini. Anche la CGUE (Sez. IV, 5 dicembre 2013, cause riunite da C-159/12 a C-161/12, Venturini e al.) ha confermato la piena coerenza con il diritto eurounitario della riserva della vendita dei farmaci di fascia C alle farmacie. La Corte ha affermato, da un lato, che il regime di autorizzazione e pianificazione, imposto in coerenza con il principio di precauzione, è indispensabile per colmare eventuali lacune nell accesso alle prestazioni sanitarie e per evitare una duplicazione nell apertura delle strutture, in modo che sia garantita un assistenza medica adeguata alle necessità della popolazione, che copra tutto il territorio e tenga conto delle regioni geograficamente isolate o altrimenti svantaggiate e, dall altro, che l apertura deregolamentata di esercizi senza restrizioni territoriali porterebbe a una concentrazione di parafarmacie nelle località considerate più redditizie, e quindi più attraenti, con il rischio per le farmacie situate in tali località di vedere diminuire la propria clientela e, di conseguenza, di essere private di una parte significativa dei loro introiti, tanto più che le farmacie sono soggette ad una serie di obblighi specifici riguardo alle modalità di gestione della loro attività commerciale ( 52); obblighi cui le parafarmacie, per contro, non sono affatto soggette. - 1 -
La l. 4 agosto 2017, n. 124 si inserisce in questo contesto di cedimento a logiche in gran parte distanti dall interesse pubblico a un adeguata assistenza farmaceutica. 2.- Le modifiche in tema di titolarità. La modifica più importante che incontriamo nella legge riguarda la titolarità della farmacia. E a questa sono legate le altre innovazioni. L art. 7, comma 1, l. 8 novembre 1991, come novellato dalla legge in commento, dispone che sono titolari dell esercizio della farmacia privata : i) le persone fisiche, in conformità alle disposizioni vigenti (si tratta di farmacisti iscritti all Albo, con almeno due anni di esperienza ai sensi dell art. 11 l. n. 475 del 1968); ii) le società di persone ; iii) le società di capitali ; iv) le società cooperative a responsabilità limitata. La grossa novità, ovviamente, è l apertura della titolarità delle farmacie alle società di capitali. 3.- I divieti e le incompatibilità. Il tema dei divieti e delle incompatibilità è particolarmente delicato. Esaminiamo i punti principali. A.- Quanto ai divieti. i) L art. 7, comma 2, al primo periodo, stabilisce che la società titolare di farmacia deve avere come oggetto sociale esclusivamente la gestione della farmacia stessa. In tal modo, però, sembra che la società non possa avere quale oggetto sociale altre attività, come, ad esempio, la gestione dei proventi derivanti dall attività principale, come l acquisto di immobili, etc. ii) Sempre in riferimento ai divieti, per quel che riguarda le società di persone titolari di farmacia, che erano già previste dalla legge, vengono abrogate le disposizioni che stabilivano che i soci dovessero essere farmacisti iscritti all Albo e che la direzione dovesse essere affidata a uno dei soci; viene altresì abrogata la disposizione che limitava a non più di quattro farmacie la titolarità delle società di persone. B.- Quanto alle incompatibilità. i) Anzitutto è bene precisare che la legge in commento non ne innova il regime quanto al rapporto tra titolarità di farmacia e altre attività. Resta così in vigore l art. 144, comma 6 (il quale stabilisce, tra l altro, che È [ ] vietato il cumulo della direzione di una farmacia con la direzione di una officina ), dal quale si desume l incompatibilità tra produzione dei farmaci e titolarità della farmacia. E resta in vigore l art. 100, comma 1-bis, che consente ai titolari di farmacia - singoli o in - 2 -
forma associata - di svolgere l attività di distribuzione all ingrosso di medicinali. Queste disposizioni si applicano anche alle società titolari di farmacia. ii) L art. 7, comma 2, secondo periodo, della l. n. 362 del 1991 (come novellato) stabilisce che La partecipazione alle società di cui al comma 1 è incompatibile con qualsiasi altra attività svolta nel settore : a) della produzione del farmaco. Questa incompatibilità sembra valere sia per le società che per le persone fisiche; b) dell informazione scientifica del farmaco. Tale incompatibilità vale per le società (farmaceutiche) che fanno informazione per i propri prodotti, ma vale certamente anche per le persone fisiche che svolgono questa attività alle dipendenze di tali aziende (quale che sia il rapporto contrattuale: milita per questa interpretazione la locuzione qualsiasi altra attività ); c) esercizio della professione medica. Tale incompatibilità vale certamente per le persone fisiche che esercitano la professione di medico, in tutte le sue varianti. Non è chiaro se valga per le società proprietarie di cliniche o simili (su questo si tornerà in avanti). iii) L art. 7, comma 2, ultimo periodo, della l. n. 362 del 1991 stabilisce che Alle società di cui al comma 1 si applicano, per quanto compatibili, le disposizioni dell art. 8. iv) L art. 8, comma 1, della l. n. 362 del 1991 dispone che La partecipazione alle società di cui all art. 7, salvo il caso di cui ai commi 9 e 10 di tale articolo [caso di morte del titolare, di cui si dirà oltre], è incompatibile: a) nei casi di cui all art. 7, comma 2, secondo periodo. Qui sembra esservi una mera ripetizione, che nulla aggiunge e nulla toglie al regime delle incompatibilità; b) con la posizione di titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia. Tale incompatibilità riguarda certamente le persone fisiche. Per quel che riguarda la posizione di titolare, però, è dubbio che possa riferirsi anche alla società titolare di altra farmacia (su questo si ritornerà in avanti); c) con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privato. In questo caso ci si riferisce solo alle persone fisiche, in quanto rapporto di lavoro va inteso in senso stretto. 4.- Principali criticità relative al regime delle incompatibilità. Al di là dei dubbi interpretativi già messi in luce, alcune evidenti criticità balzano comunque all occhio. - 3 -
4.1.- La prima criticità concerne l art. 1, comma 158, della l. n. 124 del 2017, il quale stabilisce che I soggetti di cui al comma 1 dell articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, come sostituito dal comma 157, lettera a), del presente articolo, possono controllare, direttamente o indirettamente, ai sensi degli articoli 2359 e seguenti del codice civile, non più del 20 per cento delle farmacie esistenti nel territorio della medesima regione o provincia autonoma. Da una prima lettura di tale articolo sembrerebbe che tutti i soggetti titolari (persone fisiche o società) possano controllare diverse farmacie. È da considerare, però, che non risulta esplicitamente abrogato l art. 112, comma 2, r. d. n. 1265 del 1934 (TULS), a tenor del quale È vietato il cumulo di due o più autorizzazioni in una sola persona. Il riferimento alla persona, nella logica originaria della disciplina, concerneva le sole persone fisiche. Se così ancora fosse, però, si creerebbe una chiara e irragionevole disparità tra le società titolari di farmacie, che potrebbero essere titolari di più farmacie (con il solo limite antitrust), e il farmacista titolare, che, invece, potrebbe essere titolare di una sola farmacia. Questo è un nodo problematico da sciogliere. 4.2.- Il legislatore non ha previsto che una quota del capitale fosse necessariamente di proprietà di farmacisti iscritti all albo. Ciò contrasta, però, con quanto stabilito dalla stessa l. n. 124 del 2017 per le società di avvocati. L art. 1, comma 141, infatti, ha introdotto un comma 4-bis alla l. 31 dicembre 2012, n. 247 (Nuova disciplina dell ordinamento della professione forense) a tenor del quale L esercizio della professione forense in forma societaria è consentito a società di persone, a società di capitali o a società cooperative (comma 1), disponendo, però, che Nelle società di cui al comma 1: a) i soci, per almeno due terzi del capitale sociale e dei diritti di voto, devono essere avvocati iscritti all albo, ovvero avvocati iscritti all albo e professionisti iscritti in albi di altre professioni; il venire meno di tale condizione costituisce causa di scioglimento della società e il consiglio dell ordine presso il quale è iscritta la società procede alla cancellazione della stessa dall albo, salvo che la società non abbia provveduto a ristabilire la prevalenza dei soci professionisti nel termine perentorio di sei mesi; b) la maggioranza dei membri dell organo di gestione deve essere composta da soci avvocati; c) i componenti dell organo di gestione non possono essere estranei alla compagine sociale; i soci professionisti possono rivestire la carica di amministratori. Può ritenersi che il legislatore abbia considerato prevalente l aspetto professionale nella società tra avvocati e abbia ritenuto prevalente l aspetto economico-commerciale nella società titolare di farmacia. La logicità di questa disposizione può essere revocata in dubbio, sebbene si debba osservare che, in un eventuale controversia, si potrebbe opporre che nel caso dell attività di - 4 -
farmacista l elemento dell immobilizzazione del capitale è ben più rilevante che in quella di avvocato. 4.3.- È poi necessario sciogliere alcuni ulteriori nodi che riguardano l applicabilità di alcuni aspetti delle incompatibilità anche alle società. Quelli più importanti sono i seguenti: i) L incompatibilità con l esercizio della professione medica (art. 7, comma 2, secondo periodo, l. n. 362 del 1991) va estesa anche alle società proprietarie di cliniche, case di cura, etc.? Per la negativa milita un interpretazione restrittiva della lettera della legge: esercizio della professione medica sembrerebbe circoscrivere il divieto di cumulo ai singoli professionisti che svolgono tale professione sanitaria. Per la soluzione affermativa, però, milita il riferimento ad altre disposizioni. L art. 1, comma 153, della stessa l. n. 124 del 2017 stabilisce, tra l altro, che L esercizio dell attività odontoiatrica è altresì consentito alle società operanti nel settore odontoiatrico le cui strutture siano dotate di un direttore sanitario iscritto all albo degli odontoiatri e all interno delle quali le prestazioni di cui all articolo 2 della legge 24 luglio 1985, n. 409, siano erogate dai soggetti in possesso dei titoli abilitanti di cui alla medesima legge ). L art. 8-ter, commi 1 e 2, del d. lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, stabilisce che La realizzazione di strutture e l esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie sono subordinate ad autorizzazione. Tali autorizzazioni si applicano alla costruzione di nuove strutture, all adattamento di strutture già esistenti e alla loro diversa utilizzazione, all ampliamento o alla trasformazione nonché al trasferimento in altra sede di strutture già autorizzate, con riferimento alle seguenti tipologie: a) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti; b) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio; c) strutture sanitarie e sociosanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o diurno. 2. L autorizzazione all esercizio di attività sanitarie è, altresì, richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, individuati ai sensi del comma 4, nonché per le strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche, svolte anche a favore di soggetti terzi. Ebbene: poiché, dunque, l ordinamento prevede che l esercizio di attività sanitarie possa essere svolto anche da società, sembra che queste non possano essere socie di società titolare di farmacia. - 5 -
A favore dell estensione di tale incompatibilità milita poi la ratio della norma, che è quella di evitare commistioni tra i soggetti che a vario titolo possono prescrivere farmaci e la farmacia, deputata alla loro dispensazione. ii) Se la società è a tutti gli effetti titolare di farmacia dovrebbe estendersi ad essa anche l incompatibilità tra la titolarità di farmacia e la partecipazione ad altre società, stabilita dal citato art. 8, comma 1, lett. b). Contro tale interpretazione, però, vi è quanto stabilito dal già citato art. 1, comma 158, l. n. 124 del 2017, a tenor del quale I soggetti di cui al comma 1 dell articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362 [ ] possono controllare, direttamente o indirettamente, ai sensi degli articoli 2359 e seguenti del codice civile, non più del 20 per cento delle farmacie esistenti nel territorio della medesima regione o provincia autonoma. Il riferimento al controllo indiretto, unitamente al limite di concentrazione, sembra prefigurare la possibilità che una società titolare sia socia di altre società. 4.4.- Molte delle incompatibilità relative alla partecipazione a società titolari di farmacia riguardano solo le persone fisiche. Queste sembrano particolarmente stringenti e potrebbero essere a rischio di incostituzionalità. È di dubbia ragionevolezza, ad esempio, che un dipendente pubblico (un impiegato comunale, ad esempio) non possa essere socio di una società di capitali titolare di farmacia, mentre può esserlo un professionista (poniamo, un architetto). Parimenti dubbio è che il titolare di una farmacia non possa essere socio di una società di capitali a sua volta titolare di una o più farmacie. Se, come abbiamo visto, si pensa che sia consentito alle società di capitali titolari di farmacia di essere a loro volta socie di società titolare di farmacia, questa discriminazione a svantaggio dei titolari farmacisti appare irragionevole. Inoltre, è bene ricordare che anche ove vi siano incompatibilità molto stringenti tra lo svolgimento di una determinata professione e le attività commerciali, come ad esempio per l iscritto all Albo degli avvocati, esse rimangono circoscritte ai casi di svolgimento del commercio in proprio o tramite società di persone. Nulla vieta all avvocato - invece - di essere proprietario di quote di società di capitali (art. 18 della citata l. n. 247 del 2012 sull ordinamento della professione forense). 5.- Altri profili problematici Accanto alle problematiche sopra evidenziate possono segnalarsene altre. i) Quanto alle società unipersonali, l art. 7, comma 12, l. n. 362 del 1991, a tenor del quale Qualora venga meno la pluralità dei soci, il socio superstite ha facoltà di associare nuovi soci nel rispetto delle condizioni di cui al presente articolo, nel termine perentorio di sei mesi, parrebbe escludere che possano essere titolari di farmacie. Tale disposizione, però, era stata pensata per le - 6 -
società di persone, in cui tutti i soci dovevano essere farmacisti, sicché è dubbio che possa essere considerarsi vigente ancora oggi: quale ne sarebbe, del resto, la ratio, visto che l ordinamento prevede esplicitamente società di capitali con socio unico (cfr. art. 2362 cod. civ. per le s.p.a. e gli artt. 2462, 2464, 2470 cod. civ. per le s.r.l.)? ii) Quanto al regime delle responsabilità, vi sono vari profili controversi. - L art. 122 TULS stabilisce che la vendita al pubblico di medicinali [ ] non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima. Gli artt. 122, 123, 124 TULS prevedono delle sanzioni amministrative in capo al titolare della farmacia nel caso contravvenga ad alcuni obblighi. Sembra ragionevole affermare che tali sanzioni, a questo punto, sono da irrogare alla società. - Gli artt. 171 e 172 TULS puniscono il c.d. comparaggio con specifiche sanzioni penali (arresto o ammenda). Dovrebbe ritenersi che tali sanzioni siano applicabili anche alle società di capitali ai sensi e nei limiti stabiliti dal d. lgs. 8 giugno 2001, n. 231, altrimenti vi sarebbe un evidente discriminazione, che potrebbe essere dichiarata incostituzionale. iii) Quanto alle disposizioni che erano state pensate per le società di persone, così come per quelle relative alle persone fisiche, sembra ch esse siano talora difficilmente applicabili alle società di capitali o addirittura incompatibili con il nuovo regime. Ad esempio, l art. 12, comma 2, della l. n. 475 del 1968, ripreso dal successivo comma 8, stabilisce che Il trasferimento può aver luogo solo a favore di farmacista che abbia conseguito la titolarità o che sia risultato idoneo in un precedente concorso. Può ritenersi che la disposizione si applichi solo al trasferimento al singolo farmacista. L art. 11, comma 2, della l. n. 475 del 1968, il quale disciplina la sostituzione temporanea del farmacista, fa testualmente riferimento al titolare della farmacia, ma ora è da intendersi riferito - per le società - al direttore. iv) Quanto ai commi 9 e 10 dell art. 7, l. n. 362 del 1991, dopo la novella essi assumono un nuovo significato. Si tratta, com è noto, della disciplina dell acquisto a titolo di successione di una partecipazione in una società. Gli aventi causa non farmacisti, a meno che non ricadano in una delle incompatibilità stabilite dalla legge per la qualità di socio che abbiamo già descritto, potranno conferire la farmacia in una società e diventarne soci, per cui sarà meno probabile che scatti l obbligo di vendita della farmacia già in titolarità del de cuius. v) Quanto ai concorsi per le assegnazioni di farmacie di nuova istituzione o resesi vacanti, ai sensi degli artt. 4 della l. n. 362 del 1991 e 117 TULS possono partecipare solo i farmacisti abilitati. Non può dirsi se in futuro verranno approvate disposizioni che consentiranno la partecipazione anche alle società. È da ricordare che il concorso straordinario disposto dall art. 11 del d. l. n. 1 del 2012-7 -
già prevedeva una forma di partecipazione in forma associata, ma solo ed esclusivamente di farmacisti in possesso dei requisiti di legge. 6.- Le disposizioni di più agevole interpretazione. Alcune disposizioni della l. n. 124 del 2017 non presentano particolari problemi intrepretativi e/o applicativi. È bene, però, ricordarle. - L art. 1, comma 161, della l. n. 124 del 2017 aggiunge un comma 2-bis all articolo 2 della l. n. 475 del 1968: Fatta salva la procedura concorsuale di cui all articolo 11 del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, e successive modificazioni, nei comuni con popolazione inferiore a 6.600 abitanti, in cui le farmacie, non sussidiate, risultano essere soprannumerarie per decremento della popolazione, è consentita al farmacista titolare della farmacia, previa presentazione di apposita istanza, la possibilità di trasferimento presso i comuni della medesima regione ai quali, all esito della revisione biennale di cui al comma 2 del presente articolo, spetta un numero di farmacie superiore al numero di farmacie esistenti nel territorio comunale, sulla base di una graduatoria regionale per titoli, che tenga conto anche dell ordine cronologico delle istanze di trasferimento presentate, e che si perfezioni in data anteriore all avvio della procedura biennale del concorso ordinario per sedi farmaceutiche, di cui all articolo 4 della legge 8 novembre 1991, n. 362. Ove l istanza del farmacista venga accolta, il trasferimento si perfeziona previo pagamento di una tassa di concessione governativa una tantum pari a 5.000 euro. In pratica, le farmacie non sussidiate che, nei comuni con popolazione inferiore a 6.600 abitanti, risultano essere soprannumerarie, possono chiedere il trasferimento in altro Comune della stessa Regione, nel quale vi è una sede di nuova istituzione in ragione dell incremento della popolazione. La graduatoria è regionale, stilata in base ai titoli e all ordine cronologico delle istanze di trasferimento presentate; il trasferimento comporta il pagamento una tantum di una tassa di concessione governativa di 5.000,00. - L art. 1, comma 162, della l. n. 124 del 2017 modifica il solo comma 4 dell art. 92 del d. lgs. n. 219 del 2006, il quale, a seguito della novella, dispone che I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono ovvero alle farmacie. Qui sembra esservi un incongruenza della novella, che non modifica il comma 1 del medesimo articolo 92, il quale continua a stabilire che I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in - 8 -
condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere, senza fare alcun riferimento alla possibilità di utilizzo e/o vendita in farmacia. Se ne deve però prospettare l implicita abrogazione. La norma elimina il dubbio che gli ospedali possano rifornirsi dalle farmacie: resta il divieto di utilizzo dei farmaci in questione al di fuori delle strutture ospedaliere. - L art. 1, comma 163, della l. n. 124 del 2017 modifica l art. 11, comma 7, del d. l. n. 1 del 2012, riducendo da dieci a tre anni il periodo minimo di mantenimento della compagine sociale delle società che hanno partecipato al concorso straordinario bandito in forza del medesimo d. l. n. 1 del 2012. - L art. 1, comma 164, della l. n. 124 del 2017 dispone che l obbligo di aggiornamento dei foglietti illustrativi da parte del farmacista, stabilito dall art. 37 del d. lgs. n. 219 del 2006, possa essere assolto con metodi alternativi al cartaceo (formato analogico o metodi digitali). - L art. 1, comma 165, della l. n. 124 del 2017 stabilisce che Gli orari e i turni di apertura e di chiusura delle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale stabiliti dalle autorità competenti costituiscono il livello minimo di servizio che deve essere assicurato da ciascuna farmacia. E facoltà di chi ha la titolarità o la gestione della farmacia di prestare servizio in orari e in periodi aggiuntivi rispetto a quelli obbligatori, purché ne dia preventiva comunicazione all autorità sanitaria competente e all ordine provinciale dei farmacisti e ne informi la clientela mediante cartelli affissi all esterno dell esercizio. In sostanza, gli orari stabiliti dall autorità competente rappresentano il livello minimo del servizio offerto dalle farmacie, le quali possono decidere - previa comunicazione ai soggetti indicati e previa informazione agli utenti - di estenderlo. - 9 -