Belluno, 9 settembre 2014 Procedura aperta per l affidamento del servizio di Assistenza Domiciliare Respiratoria (ADR) ai pazienti affetti da Insufficienza Respiratoria Cronica (IRC) in ossigenoterapia e/o ventilazione meccanica domiciliare per il periodo di 60 mesi presso l ULSS n. 1 di Belluno e l ULLS n. 2 di Feltre AVVISO Vista l impossibilità segnalata a considerare giorno utile di consegna dei plichi per la partecipazione alla gara il 25/10/2014 in quanto giorno prefestivo, si comunica che il termine ultimo per la presentazione dell offerta viene posticipato a lunedì 27/10/2014 ore 12:00. CHIARIMENTI - N.2 Quesito n.9: Si chiede se non sia un refuso il fatto che il fatto che per il farmaco AIC ossigeno gassoso non sia stato previsto una scomposizione in termini di farmaci e servizio (consegna, comodato d uso delle bombole, assistenza tecnica garantita, servizio di customer care, mobilità del paziente sul territorio, ecc.) Risposta n.9: Poichè la fornitura di ossigeno gassoso si sostanzia nelle bombole a scorta del concentratore da utilizzare in casi eccezionali si ritiene che la precisazione richiesta sia ininfluente ai fini dell aggiudicazione in quanto il servizio si considera ricompreso nel canone di assistenza del concentratore fornito. Si precisa inoltre che il valore di cui l amministrazione terrà conto ai fini dell aggiudicazione sarà, per l ossigeno gassoso a scorta del concentratore, il prezzo a bombola essendo indifferente per l Amministrazione che, rispetto a quanto esplicitato nella riformulazione dell art. 3 - CHIARIMENTI N. 1 - le bombole a scorta abbiano una capacità +/- 10%di quanto richiesto. Il prezzo indicato a bombola dovrà essere comunque declinato nelle varie voci previste nel prospetto allegato al nuovo fac simile da utilizzare per la presentazione dell offerta per il lotto n. 1 come meglio specificato al chiarimento successivo. Relativamente ai quesiti 10), 11), 12) e 13) viene fornita un unica risposta. Quesito n 10: Allegato B Fac simile offerta lotto n.1 Relativamente alla fornitura di ossigeno liquido a) con riferimento al punto 3 prezzo a LT totale, si fa presente che sarebbe più corretto modificare la quotazione in mc. b) con riferimento al punto 4 prezzo a LT quota servizio si fa presente che il prezzo dell ossigeno viene espresso in mc/confezione e non in litri.
c) con riferimento al punto 5 prezzo a LT quota servizio, si fa presente che la quota servizio è un valore forfetario e non relativo ai litri. Pertanto è opportuno modificare lo schema esposto poiché sarebbe impossibile esprimere una quotazione corretta. Quesito n.11: Per completare l adeguamento alla fornitura del farmaco ossigeno rispetto alla normativa dei farmaci si suggerisce apportare le seguenti modifiche: La Determina della GURI del 7 gennaio 2010 ha stabilito, per il prezzo ex-factory, l unità base con il metro cubo. Su tale misura vengono valorizzate le confezioni AIC vendute e vengono registrati i prodotti ai fini della tracciabilità. Il rapporto tra metri cubi e litri vengono, per semplificazione, rapportati con scala 1:1000, ma in realtà non è esatto e il dover effettuare la reale conversione portare generalmente a situazioni di confusione con importi non coerenti. Per tale motivo, con una modifica assolutamente ridotta della documentazione di gara si consiglia di riportare le unità di misura del farmaco al metro cubo e di prevedere nell offerta economica il riferimento al prezzo per una confezione AIC di dosaggio più comune es. di 26,5 mc (allegando a parte i prezzi per tutte le confezioni dei vari dosaggi). Come avviene, si vedrà successivamente,in tutte le procedure di gara dei farmaci. Quesito n.12: Per completare l adeguamento alla fornitura del farmaco ossigeno rispetto alla normativa dei farmaci si suggerisce apportare le seguenti modifiche: modificare l unità di misura del servizio che nel modello di offerta viene indicata come litri in giornate. All art.13 del capitolato viene prevista una separazione tra la fatturazione del farmaco e dei canoni, e in tale indicazione si interpreta che nella categoria canoni vada ricompreso anche il prezzo per il servizio di ossigenoterapia al fine di non ingenerare confusione nella tracciabilità della spesa farmaceutica. Altrimenti ci si ritroverebbe che considerando un unico prezzo di fatturazione in Lt dato dalla somma del farmaco e del servizio, si andrebbero a falsare completamente i dati registrati nel file F e quindi della spesa farmaceutica che comprenderebbe una componente che non è farmaco. Su tale aspetto occorrerebbe una conferma da parte Vostra (separazione in fattura del prezzo del farmaco da quello del servizio). Inoltre sarebbe corretto anche in sede degli audit dei revisori contabili evidenziare che il servizio deve essere fatturato in base ad un unità di misura temporale (giorni, mese) piuttosto che in un unità di misura fisica o di prodotto (lt o kg o mc), che non ha attinenza con l attività svolta. Si tenga presente che da parte delle Vostre ULSS vi sarebbe una correlazione diretta con la gestione del paziente tenuto conto che verrebbero fatturati esclusivamente le giornate effettive di servizio. La modifica è minima e potrebbe essere effettuata, nello schema di offerta economica, semplicemente indicando un numero di quantità in giornate derivante dal numero di pazienti attuale moltiplicato, indicativamente, per le giornate dell anno. Quesito n.13: Tenendo conto dell indicazione normativa (in particolare dal D.L. 8 luglio 1974, n. 264) e dell AVCP inerente la corretta modalità di offerta del prezzo del farmaco ossigeno. L AVCP prevede che: Il principio guida per ovviare ad un quadro variegato potrebbe essere quello in base al quale la stazione appaltante stabilisca una base d asta corrispondente al reale valore di mercato dei prodotti, tenendo conto del prezzo AIFA quale parametro oggettivo di partenza, e di una serie di ulteriori elementi quali, ad esempio, lo sconto minimo imposto dalla legge n. 386/74 risulta chiara la necessità di un prezzo del farmaco che sia uno sconto di un prezzo di
riferimento. Ma al di là di quanto previsto da norma e dalle Autorità si rimanda anche alle modalità di richiesta di offerta nella Procedura negoziata relativa alla fornitura di medicinali in concorrenza in fabbisogno alle Aziende Sanitarie della Regione Veneto, con scadenza 29 aprile 2013 e di importo pari a 21.076.608,90. La procedura di gara per l approvvigionamento dei farmaci è la più corretta linea guida per il trattamento del farmaco AIC ossigeno anche nella procedura in oggetto essendo soggetta, sotto tutti i punti di vista, al D.Lgs. 219/06. La modalità di offerta economica prevedeva infatti (si riporta estratto della medesima procedura, pag. 4 del Disciplinare relativo all offerta economica): L ULSS 15 di Cittadella, con pubblicazione in GU 5a Serie Speciale - Contratti Pubblici n.102 del 8-9-2014, ha ritenuto necessario revocare in autotutela (in base a provvedimento del Direttore Generale n. 537 del 26 giugno 2014, a noi non noto) la procedura di gara indetta per la Fornitura/servizio di ossigenoterapia e ventiloterapia e per il trattamento con CPAP delle apnee ostruttive del sonno in regime di assistenza domiciliare respiratoria per la necessità di rivedere la documentazione di gara sulla base di quanto disposto dal Decreto della Giunta Regionale del Veneto n. 113 del 26.09.2013 Percorso Diagnostico Terapeutico (PTD) per l ossigenoterapia domiciliare a lungo termine nel paziente adulto nella Regione Veneto. Si propone, al fine di evitare un successivo provvedimento in autotutela, magari in corso di aggiudicazione, un ulteriore approfondimento in merito alla aderenza della procedura di gara alle indicazioni e ai profili sanitari previsti nel Decreto Regionale. Tenendo conto dell indicazione normativa (in particolare dal D.L. 8 luglio 1974, n. 264) e dell AVCP inerente la corretta modalità di offerta del prezzo del farmaco ossigeno. L AVCP prevede che: Il principio guida per ovviare ad un quadro variegato potrebbe essere quello in base al quale la stazione appaltante stabilisca una base d asta corrispondente al reale valore di mercato dei prodotti, tenendo conto del prezzo AIFA quale parametro oggettivo di partenza, e di una serie di ulteriori elementi quali, ad esempio, lo sconto minimo imposto dalla legge n. 386/74 risulta chiara la necessità di un prezzo del farmaco che sia uno sconto di un prezzo di riferimento. Ma al di là di quanto previsto da norma e dalle Autorità si rimanda anche alle modalità di richiesta di offerta nella Procedura negoziata relativa alla fornitura di medicinali in concorrenza in fabbisogno alle Aziende Sanitarie della Regione Veneto, con scadenza 29 aprile 2013 e di importo pari a 21.076.608,90. La procedura di gara per l approvvigionamento dei farmaci è la più corretta linea guida per il trattamento del farmaco AIC ossigeno anche nella procedura in oggetto essendo soggetta, sotto tutti i punti di vista, al D.Lgs. 219/06. La modalità di offerta economica prevedeva infatti ( si riporta estratto della medesima procedura, pag. 4 del Disciplinare relativo all offerta economica): 4. codice A.I.C; nel caso il lotto richieda più formulazioni farmaceutiche/dosaggi (diversi dosaggi) la ditta indicherà un solo AIC nell offerta. In allegato dovrà essere trasmesso un documento riepilogativo di tutti gli AIC offerti, completo di tutte le informazioni richieste dai punti 1 a 10 del presente comma. Resta inteso che tutte le formulazioni offerte dovranno avere lo stesso prezzo per unità di misura espressa; 5. numero di unità per confezione: per i prodotti ove il lotto preveda più di un dosaggio o dove è prevista la formulazione del prezzo in unità di misura (es. ml, UI, dose giornaliera, ecc.) diversa dall'unità di vendita (es. tubo, fl. ecc) la ditta dovrà indicare la quantità contenuta nella confezione; 6. classe di rimborsabilità del medicinale (A, C, H, SOP/OTC); 7. prezzo di vendita al pubblico per confezione I.V.A. inclusa campo obbligatorio ad esclusione degli emoderivati di classe H e dei farmaci SOP/OTC;
8. valore dell aliquota I.V.A.; 9. estremi della G.U.R.I.: per i medicinali ex factory indicare gli estremi della G.U. dove è pubblicata la determinazione contenente la classificazione ai fini della rimborsabilità e quindi l ultima contrattazione ai fini della cessione al SSN;.; 10. prezzo unitario d offerta al netto di I.V.A. (riferito all unità di misura);..; 11. prezzo unitario di riferimento al netto di I.V.A. (riferito all unità di misura);.. 12. Tipologia prezzo di riferimento ; 13. Sconto offerto: si precisa che la percentuale di sconto che le ditte partecipanti dovranno offrire non potrà essere inferiore a pena d esclusione, al 50% del prezzo di vendita al pubblico al netto dell imposta sul valore aggiunto, così come stabilito all art. 9, quinto comma, del D.L. 8/7/1974, n. 264, convertito in L. 17/8/1974, n. 386 e all art. 3, comma 128, della L. 28/12/1995, n. 549, per i medicinali sottoposti a tale disciplina; per i medicinali ex-factory, la percentuale di sconto che le ditte partecipanti dovranno offrire non potrà essere inferiore, a pena di esclusione, a 33,35% del prezzo di vendita al pubblico al netto dell imposta sul valore aggiunto, più le eventuali riduzioni previste da determinazioni AIFA e gli sconti aggiuntivi derivanti da ulteriori negoziazioni AIFA. 14. Sconto di riferimento per legge; 15. Totale offerto per prodotto ( quantità annua * prezzo unitario di offerta, al netto di IVA), Si precisa che, la ditta dovrà procedere alla formulazione dell offerta con l indicazione del prezzo unitario e dello sconto offerto, sino alla quinta cifra decimale. Come si vede, nelle procedure relative all acquisto dei farmaci in generale (si è riscontrata tale modalità in tutte le Regioni del territorio nazionale), ma anche quelle indette dalla Regione Veneto, sono indirizzate, quando il farmaco ha un prezzo ex factory, a chiedere: il prezzo exfactory, uno sconto sullo stesso e il prezzo unitario derivante dall applicazione dello sconto. Quest ultimo prezzo unitario è il prezzo per la fatturazione fino a quando, come precisato dalla clausola successiva nel medesimo disciplinare, l AIFA non determini un nuovo prezzo exfactory, che ricordiamo essere il nuovo prezzo massimo per la rimborsabilità, e non il prezzo di contratto, al quale dovrà essere applicato lo sconto risultante in sede di aggiudicazione. Lo sconto offerto per prodotto resta fisso ed invariabile per tutta la durata contrattuale. Qualora in corso di contratto, si verifichino diminuzioni o aumenti del prezzo al pubblico, il fornitore sarà obbligato ad adeguare i prezzi applicando la percentuale di sconto offerta in gara al prezzo al pubblico determinato dall AIFA. Si spera converrete che il prezzo del farmaco debba essere formulato come sconto rispetto ad un prezzo di riferimento (ex-factory), in quanto è lo sconto che deve rimanere fisso ed invariabile. Si ritiene necessario che la formulazione dell offerta del farmaco nella procedura di fornitura del farmaco AIC ossigeno tenga conto di quanto sopra. A seguito di quanto sopra si chiede alle S.V. di prendere in considerazione l applicazione del modello di Approvvigionamento adottato in sede di procedura di gara dei farmaci qui proposto, che tenga conto di tutte le tematiche sopra evidenziate. Risposta cumulativa quesiti 10,11,12 e 13 In ordine a quanto segnalato la scrivente Ulss n. 1 ha predisposto, relativamente al lotto n. 1: - un nuovo SCHEMA D OFFERTA che consentirà l aggiudicazione del servizio tenendo conto delle osservazioni formulate (Offerta Lotto 1: Fac Simile SCHEMA D OFFERTA Allegato B nuovo)
- un nuovo PROSPETTO da allegare all offerta nel quale il prezzo dell ossigeno dovrà essere declinato in tutte le voci richieste redatte in conformità alle indicazioni dell AVCP nonché con le procedure avviate per i farmaci in sede regionale dal CRAS (Offerta Lotto 1: Fac Simile PROSPETTO Allegato B nuovo) Entrambi i nuovi modelli, compilati, dovranno essere inseriti nella Busta C Offerta economica e sostituiscono il modello Allegato B Fac Simile Offerta Lotto 1 pubblicato con tutta la documentazione di gara. Si precisa che, per quanto attiene all offerta economica relativa alla quota servizio afferente all ossigeno liquido, ai fini dell aggiudicazione si richiede un prezzo forfettario quinquennale a fronte del numero dei pazienti dichiarati in sede di gara e che risiedono nel territorio di entrambe le Aziende sanitarie (ULSS n. 1 Belluno: n. 108 pazienti e ULSS n. 2 di Feltre: n.40). Ai fini della fatturazione di tale servizio, che avrà separata evidenza rispetto alla fatturazione del farmaco, l aggiudicatario dovrà fatturare la quota mensile dichiarata in base ad ogni persona in carico per il servizio domiciliare. In caso di anticipate cessazioni o nuove assegnazioni non potrà essere fatturato il servizio mensile reso per meno di 15 gg/mensili, mentre il servizio reso per un periodo superiore verrà fatturato per l intero. Al fine di consentire una maggiore contestualizzazione si precisa che a circa il 50% dei pazienti dichiarati è stato prescritto un flusso di ossigeno inferiore o uguale a 2 Lt /minuto per 24h al giorno al restante 50% è stato prescritto un flusso di ossigeno maggiore. Si precisa che l originario fabbisogno stimato in litri è stato trasformato in metri³ secondo il documento dell AIFA di transcodifica Litri/ M³ erogabili, Elenco delle confezioni autorizzate di ossigeno terapeutico e del corrispondente contenuto in metri cubi di gas, con l individuazione dei seguenti fabbisogni: - ULSS n. 1 Belluno: fabbisogno quinquennale m³ 470.000 - ULSS n. 2 Feltre : fabbisogno quinquennale m³ 170.000
Quesito 14 Risposta n. 14 Il nostro capitolato non contrasta con il DGR citato che fornisce il quadro di riferimento dei criteri prescrittivi la cui applicazione pratica sarà regolamentata da istruzioni operative. La procedura di gara prevede la richiesta, alle ditte interessate, di fornire gli strumenti (concentratori, O2 liquido, bombole) con cui poter assicurare una prescrizione individualizzata. In particolar modo, a pag.6 dell Allegato A del DGR 113 sett 2013, paragrafo 4.2.4 : Contenitore di ossigeno gassoso: può essere disponibile anche come sorgente trasportabile (bombole di ossigeno portatili) ha un costo elevato; questa sorgente pertanto va utilizzata esclusivamente come fonte di soccorso Quesito n.15 Risposta n.15 L impostazione richiesta è stata valutata dall Amministrazione in conformità alle indicazioni regionali rilasciate anche in sede di audizione CRITE che ha ritenuto più consona il tipo di impostazione risultante dagli atti di gara.
Quesito n.16 Regione del Veneto Risposta n.16 I prezzi a base d asta sono stati ponderati in base ai prezzi di mercato. Quesito n.17 Risposta n.17 La durata del contratto è stata fissata in 60 mesi con possibilità di prolungamento del contratto per ulteriori 24 mesi. Decorsi i 60 mesi, nel caso in cui non venga prolungato il contratto,o decorso l ulteriore periodo di 24 mesi, l aggiudicatario avrà l obbligo di continuare il servizio in regime di proroga tecnica per sei mesi al fine di consentire l esperimento di una nuova procedura di gara. Quesito n.18 Risposta n.18 Si tratta di errore materiale pertanto non bisogna tener conto delle seguenti parole..la disponibilità di utilizzo nell appalto di impianto di produzione proprio. Quesito n.19
Risposta n.19 Regione del Veneto Si tratta dei pazienti totalmente dipendenti da ventilazione per via tracheostomica; attualmente si tratta di 6/8 pazienti complessivi. Quesito n.20 Risposta n.20 Il numero è assolutamente residuale. Attualmente circa n. 10 pazienti con CPAP (fornite sulla base dei criteri di reddito), circa n. 5 pazienti con apparecchi per la tosse e nessuno auto. Quesito n.21 Risposta n.21 Attualmente: ULSS n. 1: i pazienti in carico con ventilatore presso volumetrico sono n. 4 (ventilati per via trachestomica, IV) e circa n.30 con ventilatore pressometrico (ventilati non invasivamente; NIV; ULSS n. 2: i pazienti in carico con ventilatore presso volumetrico sono n. 10 (ventilati per via trachestomica, IV) e circa n.36 con ventilatore pressometrico (ventilati non invasivamente; NIV). Per entrambe le ULSS l utilizzo di un ventilatore presso-volumetrico in modalità non invasiva (NIV) è eccezionale (generalmente prescritto da altri centri). Quesito n.22 Risposta n.22 Gli aspiratori sono riservati ai pazienti ventilati invasivamente (IV) si veda risposta precedente - che necessitano tutti del secondo aspiratore (manuale o a batteria). Il consumo stimato è di 1 sondino al giorno e di un vaso raccoglitore a settimana per ciascun paziente.
Quesito n.23 Risposta n.23 Non si tratta di tutti i modelli ma solo di quelli disponibili al concorrente per i quali dev essere offerto un unico prezzo. Quesito n.24
Risposta n. 24 La risposta al quesito è stata data alla Risposta cumulativa quesiti 10,11,12 e 13. Quesito n.25 Risposta n.25 La risposta al quesito è stata data alla Risposta n.9 Quesito n. 26: Risposta n. 26 Si precisa che la risposta è già stata fornita nell ambito della risposta n. 14, sottolineando che nel documento citato non è prevista l asserita obbligatorietà della prescrizione delle bombole portatili.
Quesito n. 27: Risposta n. 27 Sia nel lotto n.1 che nel lotto n. 2 i materiali di consumo e gli accessori sono previsti in maniera omnicomprensiva e non potranno avere una fatturazione separata. Le voci G,H,I del lotto n. 1 e F,G,H del lotto n. 2 non servono ai fini dell aggiudicazione. Quesito n. 28: Risposta n. 28: I prescrittori si impegnano, sulla base dei flussi di ossigeno indicati nella prima prescrizione, a calcolare il numero di confezioni autorizzate. L aggiudicataria, anche a tutela del paziente, dovrà comunque fornire eventuali ulteriori confezioni di ossigeno su richiesta del pz (numero verde), salvo, in tal caso, comunicarlo tempestivamente alla Pneumologia, per le opportune verifiche ( e le nuove autorizzazioni ). La Ditta aggiudicataria dovrà comunicare, qualora lo rilevasse, anche la situazione opposta (più rara), e cioè l inutilizzo o parziale utilizzo dell ossigeno (per l eventuale sospensione da parte della Pneumologia).
Si precisa che il Fascicolo Sanitario Elettronico Regionale risulta ancora in corso di implementazione. Quesito n. 29: Risposta n. 29: Si conferma quanto stabilito nei documenti di gara. Quesito n. 30: Risposta n. 30: L ultimo capoverso dell articolo 2.3.6 del capitolato tecnico fa riferimento a casi conclamati di cessazione (ad esempio per decesso) dei quali può accadere che i tecnici della Ditta ne abbiano conoscenza prima dell UOA di Pneumologia. Pertanto in questi rari casi si chiede al tecnico di verificare che anche l UOA di Pneumologia ne sia al corrente e di provvedere, se possibile e non inopportuno, al ritiro delle apparecchiature. Quesito n. 31:
Risposta n. 31: Non sarà oggetto di valutazione la rete dei servizi nella UE ma esclusivamente la rete delle Unità Operative in Italia. Pertanto nel disciplinare di gara (pag. 24) al Lotto 1 relativo al contenuto della busta B Documentazione tecnica il punto f), risulta il seguente: f) documentazione relativa all usufruibilità della rete infrastrutturale propria o di partner commerciali, contenente fra l altro il dettaglio del numero e ubicazione di Unità operative presenti in Italia, la disponibilità di utilizzo nell appalto di impianto di produzione proprio;
Quesito n. 32: Regione del Veneto Risposta n. 32: Come già precisato in altro chiarimento, per il lotto 2, la richiesta di disponibilità di un impianto di produzione proprio costituisce un refuso. Per il lotto 1: l eventuale disponibilità di un impianto di produzione proprio dev essere dichiarata nella documentazione tecnica ma non è oggetto di valutazione per l attribuzione del punteggio qualitativo. Il Responsabile Unico del Procedimento f.to Dott. Marco Fachin AMR