DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE INCIDENT REPORTING IN EMILIA-ROMAGNA. Anni

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE INCIDENT REPORTING IN EMILIA-ROMAGNA Anni 2013-2015 Novembre 2016 1

La redazione del report è a cura della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare - Servizio Assistenza Ospedaliera Regione Emilia-Romagna. Si ringrazia l Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale per l attività svolta nell implementazione e nello sviluppo del sistema di segnalazione a partire dall anno 2003. Si ringraziano per la collaborazione tutti i Referenti per la Sicurezza delle Cure e la Gestione del Rischio delle organizzazioni sanitarie della Regione Emilia-Romagna che si sono impegnati per assicurare la funzionalità del sistema di segnalazione. Per informazioni: Ottavio Nicastro ed Elisa Porcu ottavio.nicastro@regione.emilia-romagna.it elisa.porcu@regione.emilia-romagna.it 2

PREMESSA La Regione Emilia-Romagna ha promosso l attività di segnalazione degli incidenti nelle organizzazioni sanitarie pubbliche e private accreditate tramite il sistema di incident reporting a partire dall anno 2003. L incident reporting costituisce uno degli strumenti basilari per la garanzia di sicurezza nelle organizzazioni sanitarie e rappresenta una modalità di raccolta delle segnalazioni in modo strutturato su accadimenti indesiderati. Attraverso l incident reporting i professionisti sanitari possono descrivere e segnalare near miss/quasi eventi, eventi senza danno ed eventi avversi; le informazioni disponibili consentono anche di identificare i fattori contribuenti al determinismo degli accadimenti segnalati. Il sistema fornisce quindi la necessaria base di analisi per l effettuazione di opportune azioni correttive e la predisposizione di strategie e attività per evitare il riaccadimento di episodi negativi. La prospettiva del sistema di segnalazione, attraverso l apprendimento dall esperienza e la diffusione delle lezioni significative che ne derivano, è dunque quella di fornire una costante opportunità di miglioramento alle organizzazioni sanitarie. La banca dati regionale Incident Reporting raccoglie dal 2005 un cospicuo numero di segnalazioni effettuate presso le aziende sanitarie. Sono stati periodicamente forniti, anche attraverso una reportistica contenuta in specifiche pubblicazioni, restituzioni su tali dati; questo report rappresenta un aggiornamento relativo agli anni 2013-2015. Nell ottica degli sviluppi futuri, risulta opportuno evidenziare il fatto che, rispetto all epoca di introduzione dello strumento su base volontaria nelle organizzazioni sanitarie regionali, oggi si riscontra un mutamento significativo correlato anche all emanazione di specifica normativa sul tema, la quale introduce anche elementi di cogenza. Nello specifico la normativa nazionale e regionale che ha riguardato il tema della segnalazione degli incidenti è la seguente: 1- la DGR 844\2013 Recepimento dell Intesa Governo-Regioni sul documento "Disciplina per la revisione della normativa dell'accreditamento", al Criterio 6.3 Programma per la gestione del rischio clinico e modalità di gestione degli eventi avversi, prevede come evidenza di valutazione l esistenza di un sistema per l identificazione e la segnalazione di near miss, eventi avversi ed eventi sentinella; 2- il Decreto 2 aprile 2015, n. 70 Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all assistenza ospedaliera, nel capitolo relativo agli Standard generali di qualità per i presidi ospedalieri - Gestione del Rischio clinico - fa riferimento alla documentata e formalizzata presenza di un sistema di segnalazione degli eventi avversi. 3 - la Legge di Stabilità 2016 (Legge n. 208 del 28 dicembre 2015) prevede la segnalazione anonima del quasi-errore e analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari. 4 la DGR 1003/2016 Linee di Programmazione e di Finanziamento delle Aziende e degli Enti del Servizio Sanitario Regionale per l'anno 2016 nel paragrafo 3.5 Sicurezza delle cure, prevedono che, in coerenza con gli standard qualitativi dell assistenza ospedaliera del DM 70\2015 e in applicazione della Legge di stabilità 2016, deve essere promosso e valorizzato il sistema di segnalazione degli eventi avversi e dei quasi-eventi (incident reporting). Questo rapporto rende disponibili le informazioni sugli incidenti segnalati alla Regione Emilia-Romagna dalle organizzazioni sanitarie pubbliche e private nel periodo compreso tra l anno 2013 ed il 2015 ed inseriti nel data base incident reporting. In taluni casi, alcune organizzazioni sanitarie hanno utilizzato dei propri sistemi locali di segnalazione; ove possibile la rappresentazione del dato ha tenuto conto di tale situazione attraverso specifiche integrazioni. Sono stati realizzati anche degli specifici focus su alcune tipologie di segnalazione, come ad esempio quelle relativa alle cadute, alla gestione del farmaco e al percorso chirurgico. 3

I risultati offrono una panoramica complessiva, evidenziando in particolare la frequenza di segnalazione e la tipologia e l esito dell accadimento. I RISULTATI DEL MONITORAGGIO Il numero delle segnalazioni Figura 1: Trend 2005-2015, distribuzione delle segnalazioni per tipo di struttura Tabella 1: Trend 2005-2015, distribuzione delle segnalazioni per tipo di struttura Anno evento Pubblico Privato accreditato Totale 2005 646 516 1.162 2006 830 520 1.350 2007 578 549 1.127 2008 1.395 579 1.974 2009 1.787 743 2.530 2010 2.218 842 3.060 2011 2.752 916 3.668 2012 2.554 1.087 3.641 2013 2.596 1.055 3.651 2014 2.354 1.210 3.564 2015 2.115 1.279 3.394 Totale 19.825 9.296 29.121 % 68,1% 31,9% 100,0% 4

Figura 2: Andamento segnalazioni Incident Reporting settore pubblico e settore privato anni 2013-2015 Commento Nel database regionale sono presenti quasi 30.000 segnalazioni relative al decennio 2005-2015. Il trend, in costante crescita nei primi anni, si è progressivamente stabilizzato su un numero di segnalazioni annue superiore alle 3.500 (figura 1 e tabella 1). Nel triennio 2013-2015 (figura 2) si è registrata una discreta flessione, più marcata nel 2015; la riduzione delle segnalazioni ha riguardato in modo particolare il settore pubblico, con una diminuzione del 10% delle segnalazioni tra il 2014 ed il 2015. Si è avuto invece un aumento di circa il 6%, nel medesimo biennio, delle segnalazioni da parte delle organizzazioni del privato accreditato, che non ha comunque compensato completamente il calo di quelle delle aziende pubbliche. Il settore pubblico rimane comunque complessivamente quello che presenta la maggiore quota di segnalazioni, con circa il 68% del totale nel periodo 2013-2015. Tabella 2: Andamento segnalazioni Incident Reporting, per azienda settore pubblico, anni 2013-2015 Azienda 2013 2014 2015 N. % N. % N. % AUSL Piacenza 198 8% 199 8% 93 4% AUSL Parma 23 1% 42 2% 14 1% AUSL Reggio Emilia 0 0% 0 0% 0 0% AUSL Modena 78 3% 102 4% 144 7% AUSL Bologna 2 0% 2 0% 0 0% AUSL Imola 421 16% 390 17% 528 25% AUSL Ferrara 439 17% 311 13% 310 15% AUSL Romagna (Ravenna) 182 7% 113 5% 68 3% AUSL Romagna (Forlì) 7 0% 17 1% 25 1% AUSL Romagna (Cesena) 164 6% 154 7% 140 7% AUSL Romagna (Rimini) 113 4% 121 5% 120 6% AOSPU Parma 194 7% 113 5% 81 4% 5

Azienda 2013 2014 2015 N. % N. % N. % AOSP Reggio Emilia 33 1% 0 0% 0 0% AOSPU Modena 183 7% 236 10% 225 11% AOSPU Bologna 266 10% 152 6% 133 6% AOSPU Ferrara 1 0% 7 0% 0 0% Istituto Ortopedico Rizzoli 292 11% 395 17% 234 11% Totale 2.596 100% 2.354 100% 2.115 100% Tabella 3: Andamento segnalazioni Incident Reporting, per azienda settore privato, anni 2013-2015 Azienda 2013 2014 2015 N. % N. % N. % Casa di Cura S. Giacomo - Pc 118 11% 117 10% 117 9% Cardinal Ferrari - Pr 73 7% 75 6% 2 0% Villa Maria Luigia - Pr 5 0% 6 0% 7 1% Villa Igea - Pr 6 1% 6 0% 12 1% Villa Verde - Re 78 7% 70 6% 100 8% Hesperia Hospital - Mo 2 0% 1 0% 0 0% Prof. Fogliani - Mo 1 0% 6 0% 8 1% Villa Igea - Mo 300 28% 337 28% 424 33% Villa Pineta - Mo 1 0% 0 0% 1 0% Villa Rosa - Mo 0 0% 5 0% 1 0% Ai Colli - Bo 69 7% 39 3% 64 5% Nigrisoli - Bo 54 5% 33 3% 34 3% Prof. Nobili - Bo 2 0% 9 1% 8 1% Santa Viola - Bo 3 0% 46 4% 25 2% Villa Bellombra - Bo 28 3% 35 3% 46 4% Villa Chiara - Bo 35 3% 88 7% 80 6% Villa Erbosa - Bo 80 8% 130 11% 162 13% Villa Laura - Bo 60 6% 44 4% 25 2% Villa Regina - Bo 10 1% 4 0% 19 1% Quisisana - Fe 1 0% 58 5% 46 4% Domus Nova - Ra 3 0% 0 0% 0 0% San Francesco - Ra 5 0% 0 0% 0 0% San Pier Damiano Hospital - Ra 3 0% 27 2% 48 4% Villa Maria Cecilia Hospital - Ra 37 4% 43 4% 17 1% Prof. Montanari - Rn 18 2% 16 1% 23 2% Villa Salus - Rn 63 6% 15 1% 10 1% Totale 1.055 100% 1.210 100% 1.279 100% 6

Figura 3: Distribuzione segnalazioni Incident Reporting 2013-2015 per Azienda sanitaria pubblica; ordine decrescente rispetto all'anno 2015 - Valore assoluto 7

Figura 4: Distribuzione segnalazioni Incident Reporting 2013-2015 per Azienda sanitaria privata accreditata; ordine decrescente rispetto all'anno 2015 - Valore assoluto 8

Commento Nel triennio 2013-2015 sono state effettuate circa 10.600 segnalazioni che, anche considerando la flessione del 2015, si distribuiscono abbastanza uniformemente nel periodo con circa 3.500 segnalazioni annue. Anche nel periodo 2013-2015 si conferma una rilevante disomogeneità tra le organizzazioni sanitarie nel popolamento della banca dati regionale; la tendenza alla segnalazione si modifica in taluni casi di anno in anno anche nella stessa azienda. Questo fenomeno può essere ricondotto o all effettivo non utilizzo della pratica della segnalazione o ad una mancata alimentazione della banca dati regionale, talvolta per l adozione di diversi strumenti di raccolta, analisi e archiviazione delle schede di segnalazione. In alcuni casi tali strumenti sono dedicati a specifici ambiti e oggetti di segnalazione, come ad esempio le cadute. Partendo da tali considerazioni è stato realizzato un ulteriore approfondimento nelle aziende sanitarie pubbliche che nel triennio di osservazione hanno mostrato un livello scarso o nullo di popolamento del data base, acquisendo i dati provenienti da data base aziendali; i risultati sono riportati nella successiva tabella 4. Si è ritenuto inoltre di effettuare un focus rispetto allo specifico fenomeno delle cadute, utilizzando le informazioni contenute nei database aziendali dedicati (successiva figura 7 e tabella 7). Tabella 4: Segnalazioni Incident Reporting da data base aziendali, per azienda settore pubblico, anni 2013-2015 Azienda 2013 2014 2015 N. N. N. AUSL Reggio Emilia 287 301 160 AUSL Bologna 173 197 299 AOSP Reggio Emilia 42 45 40 AOSPU Ferrara 9 14 5 Totale 511 557 504 TOTALE SETTORE PUBBLICO 3.107 2.911 2.619 9

Tipologia di eventi Figura 5: Confronto aree criticità segnalazioni Incident Reporting (database RER), settore pubblico, anni 2013 2015 Figura 6: Confronto aree criticità segnalazioni Incident Reporting, settore privato, anni 2013-2015 10

Commento Rispetto alla tipologia di eventi, nel triennio 2013-2015, nelle strutture pubbliche le prime sette aree critiche coprono l 85% delle segnalazioni e sono rispettivamente: altro evento (20%), gestione farmaco (17%), prestazione assistenziale (14%), caduta (11%), identificazione paziente/lato/sede (9%), procedura diagnostica (7%), gestione apparecchiature (6%). Per le organizzazioni del privato accreditato le prime due categorie inglobano l 89% delle segnalazioni e tra queste spicca l ambito relativo alla caduta che da solo copre il 73%, in quanto è presumibile che tali organizzazioni utilizzino maggiormente l IR regionale come sistema di segnalazione per questa tipologia di accadimento. 11

Tabella 5: Aree di criticità segnalazioni Incident reporting (database RER), settore pubblico, anno 2015 Valori assoluti Azienda Altro evento Farmac o Proc. terapeu tica Gestion e appare cchiatu re Identifi cazione paziente/ sede/ lato Prest. assiste nziale Proc. diagno stica Proc. chirurgi ca Proc. anestes iologica Gestion e sangue Caduta Compli canza clinica non prevedi bile Contam inazion e di presidi medico - chirurgi ci Proble ma struttur ale/ impiant istico Gestion e lista operato ria Postura / decubit o (con o senza lesione) Infezion e Totale AUSL Piacenza 25 8 2 4 9 4 0 3 2 3 33 0 0 0 0 0 0 93 AUSL Parma 0 6 0 0 1 2 1 0 0 0 3 0 0 1 0 0 0 14 AUSL Reggio Emilia 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 AUSL Modena 91 19 1 4 2 8 6 3 0 1 5 0 1 0 2 1 0 144 AUSL Bologna 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 AUSL Imola 139 27 13 57 18 138 37 11 0 4 3 2 19 0 58 1 1 528 AUSL Ferrara 90 50 21 6 27 39 26 9 1 3 36 0 1 0 1 0 0 310 AUSL Romagna 33 5 5 1 9 8 2 0 0 1 4 0 0 0 0 0 0 68 (Ravenna) AUSL Romagna 5 2 0 2 1 2 6 2 0 3 2 0 0 0 0 0 0 25 (Forlì) AUSL Romagna 29 54 4 11 19 9 6 5 1 1 1 0 0 0 0 0 0 140 (Cesena) AUSL Romagna 35 19 28 16 2 7 10 0 0 0 1 0 0 0 1 0 1 120 (Rimini) AOSPU Parma 24 6 13 7 3 4 11 8 0 0 2 0 0 0 0 3 0 81 AOSP Reggio Emilia 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 12

Azienda Altro evento Farmac o Proc. terapeu tica Gestion e appare cchiatu re Identifi cazione paziente/ sede/ lato Prest. assiste nziale Proc. diagno stica Proc. chirurgi ca Proc. anestes iologica Gestion e sangue Caduta Compli canza clinica non prevedi bile Contam inazion e di presidi medico - chirurgi ci Proble ma struttur ale/ impiant istico Gestion e lista operato ria Postura / decubit o (con o senza lesione) Infezion e Totale AOSPU Modena 14 19 0 7 2 1 3 2 0 0 177 0 0 0 0 0 0 225 AOSPU Bologna 14 15 3 8 29 24 7 4 1 5 12 0 0 0 10 1 0 133 AOSPU Ferrara 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Istituto Ortopedico 30 87 7 5 16 33 27 2 0 14 0 1 4 0 8 0 0 234 Rizzoli Totale 529 317 97 128 138 279 142 49 5 35 279 3 25 1 80 6 2 2.115 Tabella 6: Aree di criticità segnalazioni Incident reporting, settore privato, anno 2015 Valori assoluti Azienda Altro evento Farmaco Caduta Casa di cura s. Giacomo - Pc Cardinal Ferrari - Pr Villa Maria Luigia - Pr Prestazione assistenziale Procedura diagnostica Gestione apparecchiature Identificazione paziente/ sede/ lato Procedura terapeutica Gestione sangue Postura/ decubito (con o senza lesione) 2 0 115 0 0 0 0 0 0 0 117 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 2 0 7 0 0 0 0 0 0 0 0 7 Villa Igea - Pr 4 0 8 0 0 0 0 0 0 0 12 Villa Verde - Re 5 1 91 0 0 1 1 0 0 1 100 Hesperia Hospital - Mo Prof. Fogliani - Mo 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 8 0 0 0 0 0 0 0 8 Villa Igea - Mo 156 13 229 18 2 0 0 5 0 1 424 Villa Pineta - Mo 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 Totale 13

Azienda Altro evento Farmaco Caduta Prestazione assistenziale Procedura diagnostica Gestione apparecchiature Identificazione paziente/ sede/ lato Procedura terapeutica Gestione sangue Postura/ decubito (con o senza lesione) Villa Rosa - Mo 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 Ai Colli - Bo 7 0 57 0 0 0 0 0 0 0 64 Nigrisoli - Bo 0 7 20 2 3 0 2 0 0 0 34 Prof. Nobili - Bo 1 0 0 0 0 3 4 0 0 0 8 Santa Viola - Bo Villa Bellombra - Bo Villa Chiara - Bo Villa Erbosa - Bo 2 1 20 1 0 1 0 0 0 0 25 0 2 43 0 0 0 0 1 0 0 46 3 5 56 1 0 5 5 5 0 0 80 1 0 158 1 1 1 0 0 0 0 162 Villa Laura - Bo 0 0 25 0 0 0 0 0 0 0 25 Villa Regina - Bo 1 3 11 2 1 0 1 0 0 0 19 Quisisana - Fe 5 9 27 1 4 0 0 0 0 0 46 Domus Nova - Ra San Francesco - Ra San Pier Damiano Hospital - Ra Villa Maria Cecilia Hospital - Ra Prof. Montanari - Rn 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 6 3 33 0 0 3 0 2 1 0 48 0 0 16 1 0 0 0 0 0 0 17 10 2 7 0 0 2 2 0 0 0 23 Villa Salus - Rn 1 0 9 0 0 0 0 0 0 0 10 Totale 204 53 934 27 12 17 16 13 1 2 1.279 Totale 14

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE FOCUS CADUTE ACCIDENTALI Figura 7: Distribuzione segnalazioni cadute accidentali 2013-2015 per Azienda sanitaria pubblica; ordine decrescente rispetto all'anno 2015 - Valore assoluto Tabella 7: Segnalazioni di cadute accidentali da database aziendali, per azienda settore pubblico, anni 2013-2015 2013 2014 2015 Azienda N. N. N. AUSL Piacenza 358 438 363 AUSL Parma 160 169 140 AUSL Reggio Emilia 340 372 416 AUSL Modena 563 492 454 AUSL Bologna 807 779 783 AUSL Imola 239 197 167 AUSL Ferrara 262 207 178 AUSL Romagna (Ravenna) 450 475 640 15

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE Azienda 2013 2014 2015 N. N. N. AUSL Romagna (Forlì) 293 304 298 AUSL Romagna (Cesena) 279 263 262 AUSL Romagna (Rimini) 303 311 298 AOSPU Parma 295 327 267 AOSP Reggio Emilia 369 461 447 AOSPU Modena 204 224 195 AOSPU Bologna 886 809 810 AOSPU Ferrara 321 423 390 Istituto Ortopedico Rizzoli 83 86 83 Ist. Riabilit. Montecatone 77 84 83 Totale 6.289 6.421 6.274 Commento La registrazione degli eventi di caduta accidentale di paziente nelle aziende sanitarie pubbliche della Regione Emilia-Romagna avviene prevalentemente in data base aziendali dedicati (si riscontra infatti un evidente scostamento tra i dati contenuti nel sistema dell Incident reporting regionale e quelli presenti nei database aziendali). Alcune Aziende hanno deciso di registrare nel database dell Incident reporting regionale esclusivamente le cadute con danno, mentre altre segnalano unicamente le cadute in cui il danno è categorizzabile come evento sentinella. Un'unica realtà a livello regionale (Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena) effettua la registrazione degli eventi segnalati in entrambi i data base. I sistemi di segnalazione aziendali delle cadute prevedono l utilizzo di specifiche schede di segnalazione; il sistema di registrazione traccia prevalentemente i dati relativi alla preventiva valutazione del rischio, alla struttura e al luogo di accadimento, alla sua dinamica e all esito della caduta. Dall'analisi del sistema di classificazione dell'esito dell evento caduta, si rileva che la maggior parte delle aziende utilizza una classificazione su tre livelli: danno minore, danno moderato e danno severo (considerato evento sentinella ai fini della comunicazione in Regione per il flusso ministeriale SIMES). 16

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE ESITO DEGLI EVENTI Figura 8: Aree di criticità ed esiti segnalazioni Incident Reporting, settore pubblico, anni 2013-2015 (in ordine decrescente per numerosità evento) Figura 9: Aree di criticità ed esiti segnalazioni Incident Reporting, settore privato, anni 2013-2015 (in ordine decrescente per numerosità evento) 17

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE Tabella 8: Aree di criticità ed esiti segnalazioni Incident Reporting, settore pubblico, anno 2015 (in ordine decrescente per numerosità evento) Esito Esito Esito Medio Area critica/esito dell'evento Minore Maggiore Totale N. % N. % N. % N. % Altro evento 358 68% 162 31% 9 2% 529 100% Gestione farmaco* 245 77% 71 22% 1 0% 317 100% Caduta 86 31% 186 67% 7 3% 279 100% Prestazione assistenziale 225 81% 52 19% 2 1% 279 100% Procedura diagnostica 109 77% 33 23% 0 0% 142 100% Gestione apparecchiature 100 78% 28 22% 0 0% 128 100% Identificazione paziente/sede/lato 106 77% 31 22% 1 1% 138 100% Procedura terapeutica 66 68% 29 30% 2 2% 97 100% Evento collegato alla gestione della lista operatoria 80 100% 0 0% 0 0% 80 100% Procedura chirurgica 42 86% 5 10% 2 4% 49 100% Gestione sangue 28 80% 7 20% 0 0% 35 100% Contaminazione di presidi medicochirurgici 24 96% 1 4% 0 0% 25 100% Postura/decubito (con o senza lesione) 1 17% 5 83% 0 0% 6 100% Procedura anestesiologica** 2 40% 3 60% 0 0% 5 100% Complicanza clinica non prevedibile 0 0% 3 100% 0 0% 3 100% Infezione 1 50% 1 50% 0 0% 2 100% Evento collegato a problema strutturale/impiantistico 1 100% 0 0% 0 0% 1 100% Totale 1.474 70% 617 29% 24 1% 2.115 100% * Comprende anche la non corretta identificazione di farmaco e le reazioni da farmaci. ** Comprende anche gli eventi collegati alla gestione delle vie aeree. Tabella 9: Aree di criticità ed esiti segnalazioni Incident Reporting, settore privato, anno 2015 (in ordine decrescente per numerosità evento) Esito Esito Esito Medio Totale Minore Maggiore Area critica/esito dell'evento N. % N. % N. % N. % Altro evento 59 29% 144 71% 1 0% 204 100% Gestione farmaco 27 51% 26 49% 0 0% 53 100% Caduta 165 18% 760 81% 9 1% 934 100% Prestazione assistenziale 21 78% 5 19% 1 4% 27 100% Procedura diagnostica 8 67% 2 17% 2 17% 12 100% Gestione apparecchiature 9 53% 8 47% 0 0% 17 100% Identificazione paziente/sede/lato 12 75% 4 25% 0 0% 16 100% Procedura terapeutica 9 69% 3 23% 1 8% 13 100% Gestione sangue 1 100% 0 0% 0 0% 1 100% Postura/decubito (con o senza lesione) 0 0% 2 100% 0 0% 2 100% Totale 311 24% 954 75% 14 1% 1.279 100% 18

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE * Comprende anche la non corretta identificazione di farmaco e le reazioni da farmaci. ** Comprende anche gli eventi collegati alla gestione delle vie aeree. Commento In coerenza con quanto riportato dalla letteratura e con quanto rappresentato nei report precedenti, nel periodo 2013-2015 nelle strutture pubbliche il 73% delle segnalazioni (5.139 su 7.065 segnalazioni) ha avuto un esito minore; queste si riferiscono quindi a near miss o a eventi senza danno. Gli eventi con esito medio pesano invece per il 26% nell ambito delle segnalazioni totali; gli eventi con conseguenze gravi rappresentano solo l 1% delle segnalazioni. La situazione è analoga a quella specifica dell anno 2015, in cui il 70% delle segnalazioni hanno un esito minore ed il 29% un esito medio. Rispetto al pubblico, nelle strutture private si riscontra una frequenza maggiore di accadimenti con esito medio, dato attribuibile alle conseguenze dell evento caduta. Tale situazione si evidenzia anche nel focus sull anno 2015, dove nel pubblico le segnalazioni con esito medio sono il 28%, mentre nel privato il 75%. 19

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE FOCUS INCIDENT REPORTING GESTIONE DEL FARMACO ANNO 2015 Le segnalazioni di Incident Reporting relative alla gestione dei farmaci nel 2015 sono state 469 su 3.394, pari al 13,8% del totale delle segnalazioni. Oltre agli eventi classificati come direttamente riconducibili alla gestione dei farmaci (tot. = 370), è stata fatta una ricerca per parole chiave (terapia, farmac*, somministr*, prescri*), che ha restituito altre 99 ulteriori segnalazioni. Tabella 10: Esiti segnalazioni Incident Reporting gestione farmaco, anno 2015 Esito N. % Minore (1-3) 345 73,6% Medio (4-6) 123 26,2% Maggiore (7-8) 1 0,2% Totale 469 100,0% Tabella 11: Luogo dell evento segnalazioni Incident Reporting gestione farmaco, anno 2015 Luogo evento N. % Reparto 319 68,0% Sala induzione 7 1,5% Sala operatoria 27 5,8% Sala risveglio 1 0,2% Terapia Intensiva 3 0,6% Domicilio 8 1,7% Altro 56 11,9% Non segnalato 48 10,2% Totale 469 100,0% Tabella 12: Area disciplinare segnalazioni Incident Reporting gestione farmaco, anno 2015 Area disciplinare N. % Anestesia 9 1,9% Area Emergenza Extraospedaliera 1 0,2% Cardiochirurgia 1 0,2% Cardiologia 4 0,9% Chirurgia Generale 33 7,0% Chirurgia Maxillo-Facciale 1 0,2% Chirurgia Pediatrica 1 0,2% 20

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE Area disciplinare N. % Chirurgia Vascolare 7 1,5% Dermatologia 2 0,4% Ematologia, Immunoematologia 3 0,6% Emodialisi 4 0,9% Farmacia Ospedaliera 2 0,4% Gastroenterologia 4 0,9% Genetica Medica 1 0,2% Geriatria 9 1,9% Laboratorio Analisi Chimico Cliniche 4 0,9% Lungodegenti 8 1,7% Medicina del Lavoro 1 0,2% Medicina Generale 42 9,0% Medicina Nucleare 4 0,9% Nefrologia 2 0,4% Neonatologia 6 1,3% Neurochirurgia 3 0,6% Neurologia 6 1,3% Neuropsichiatria infant. 4 0,9% Oculistica 5 1,1% Oncologia 35 7,5% Oncoematologia pediatrica 3 0,6% Ortopedia e Traumatologia 82 17,5% Ostetricia e Ginecologia 13 2,8% Otorinolaringoiatria 6 1,3% Pediatria 12 2,6% Pneumologia 2 0,4% Pronto soccorso 3 0,6% Psichiatria 51 10,9% Radiodiagnostica 1 0,2% Recupero e Riabilitazione 25 5,3% 21

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE Area disciplinare N. % Terapia Intensiva 1 0,2% Terapia Intensiva Neonat. 9 1,9% Tossicologia 1 0,2% Urologia 8 1,7% Non segnalato 50 10,7% Totale 469 100% Commento Le segnalazioni inerenti la gestione del farmaco nel 2015 provengono nell 85,1% dei casi dal settore pubblico (399). Esse hanno avuto nel 73,6% dei casi esiti minori e nel 26,2% esiti medi. Riguardano nel 68% dei casi eventi o near miss avvenuti in reparto. Per quanto riguarda la disciplina, la maggior parte delle segnalazioni (17,5%) provengono dall Ortopedia e Traumatologia, seguita dalla Psichiatria (10,9%). 22

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE FOCUS INCIDENT REPORTING PERCORSO CHIRURGICO ANNO 2015 Le segnalazioni di Incident Reporting relative al percorso chirurgico nel 2015 sono state 634 su 3.394, pari al 18,7% del totale delle segnalazioni. Le segnalazioni sono state selezionate e in base al tipo di scheda di segnalazione (Scheda di Anestesia) e le restanti in base al luogo di accadimento indicato (sala operatoria, sala induzione, sala risveglio). Tabella 13: Scheda di segnalazione e luogo evento segnalazioni Incident Reporting percorso chirurgico, anno 2015 Scheda di segnalazione Sala induzione Sala operatoria Sala risveglio Terapia intensiva Reparto Altro/non indicato Totale % Anestesia 36 69 6 11 18 356 496 78,2% Generale 0 138 0 0 0 0 138 21,8% Totale 36 207 6 11 18 356 634 100,0% Tabella 14: Aree di criticità ed esiti segnalazioni Incident Reporting percorso chirurgico, anno 2015 (in ordine decrescente per numerosità evento) Esito Esito Minore Esito Medio Area critica/esito dell'evento Maggiore Totale N. % N. % N. % N. % Prestazione assistenziale 132 90% 14 10% 1 1% 147 100% Altro evento 128 95% 7 5% 0 0% 135 100% Evento collegato alla gestione della lista operatoria 80 100% 0 0% 0 0% 80 100% Gestione apparecchiature 66 94% 4 6% 0 0% 70 100% Gestione farmaco 39 87% 6 13% 0 0% 45 100% Identificazione paziente/sede/lato 33 100% 0 0% 0 0% 33 100% Procedura chirurgica 25 86% 2 7% 2 7% 29 100% Contaminazione di presidi medico-chirurgici 24 96% 1 4% 0 0% 25 100% Procedura diagnostica 20 87% 3 13% 0 0% 23 100% Procedura terapeutica 17 74% 5 22% 1 4% 23 100% Caduta 1 14% 6 86% 0 0% 7 100% Gestione sangue 5 100% 0 0% 0 0% 5 100% Procedura anestesiologica 2 40% 3 60% 0 0% 5 100% Complicanza clinica non prevedibile 0 0% 3 100% 0 0% 3 100% Postura/decubito (con o senza lesione) 1 33% 2 67% 0 0% 3 100% 23

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE Esito Esito Minore Esito Medio Area critica/esito dell'evento Maggiore Totale N. % N. % N. % N. % Evento collegato a problema strutturale/impiantistico 1 100% 0 0% 0 0% 1 100% Totale 574 91% 56 9% 4 1% 634 100% Commento Le segnalazioni inerenti il percorso chirurgico nel 2015 provengono pressoché esclusivamente dal settore pubblico: nel 98,3% dei casi, pari a 623 segnalazioni. Gli eventi o quasi eventi sono stati segnalati nel 78,2% dei casi con la scheda di segnalazione dell Anestesia (496 segnalazioni) e nel restante 21,8% con quella Generale (138). Sono stati segnalati near miss o eventi con esito minore nel 91%, nel 9% eventi con esito medio e soltanto nell 1% eventi con esito maggiore. Gli eventi o near miss hanno riguardato prevalentemente prestazioni assistenziali (23,2%), altro evento (21,3%), eventi collegati alla gestione della lista operatoria (12,6%) o alla gestione delle apparecchiature (11,0%). 24

DIREZIONE GENERALE CURA DELLA PERSONA, SALUTE E WELFARE CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE Lo strumento dell Incident Reporting rimane tutt oggi lo strumento basilare per garantire il sistema di sicurezza delle cure di una organizzazione sanitaria. Oltre che un semplice strumento di segnalazione rappresenta una fondamentale fonte di apprendimento da utilizzare nella prospettiva non solo della messa in atto di azioni mirate ad evitare il riaccadimento degli incidenti, ma del miglioramento e dell incremento del livello di sicurezza di tutta l organizzazione. Nonostante ci sia evidenza, oramai confermata e consolidata da vari studi, che lo strumento contiene in sé una serie di problematicità legate alla sottosegnalazione e al condizionamento del contesto rispetto al successo ed all efficacia, la consapevolezza di queste caratteristiche può rappresentare anche il suo punto di forza nelle organizzazioni che convintamente lo adottano e lo utilizzano. L impegno per garantire la funzionalità del sistema di incident reporting si iscrive infatti necessariamente in una progettualità più complessiva per lo sviluppo di una matura cultura della sicurezza, attraverso una costante sensibilizzazione, una formazione continua, il coinvolgimento e la partecipazione attiva degli operatori interessati. Anche tenendo conto del nuovo contesto normativo, la Regione Emilia-Romagna intende proseguire nell azione di monitoraggio e stimolo rispetto all adozione ed effettiva funzionalità dello strumento della segnalazione, nelle sue molteplici e differenziate modalità. Anche a partire dai dati contenuti in questo documento, che ha volutamente essere sintetico e semplice, è quindi importante che le organizzazioni sanitarie regionali effettuino una riflessione e un analisi approfondita delle condizioni culturali e organizzative che caratterizzano il loro specifico contesto al fine di operare, ove necessario, una nuova valorizzazione ed un rilancio dello strumento. Lo sforzo da produrre riguarda di certo l architettura del sistema che deve essere caratterizzato da semplicità e linearità del percorso di segnalazione, chiarezza nell attribuzione delle responsabilità dei vari snodi, capacità di analisi ed elaborazione dei dati e tempestivo ritorno informativo nei confronti di chi ha segnalato e dell intera comunità sanitaria. Ma il fine ultimo, che è anche ciò che rappresenta il senso profondo dell uso dello strumento di segnalazione, è rappresentato dalla tensione dell organizzazione ad utilizzare le informazioni per dare impulso alla progettazione e all attuazione delle azioni conseguenti indirizzate alla correzione delle condizioni pericolose o critiche e al miglioramento degli aspetti clinico-organizzativi correlati alla sicurezza delle cure. 25