Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Desloratadina Doc Generici» Estratto determinazione n. 404/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE DESLORATADINADOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiSrl ViaManuzio7 20124Milano Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040810018/M(inbase10)16XFK2(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040810020/M(inbase10)16XFK4(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn.040810032/M(inbase10)16XFKJ(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn.040810044/M(inbase10)16XFKW(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 18compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810057/M(inbase10)16XFL9(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810069/M(inbase10)16XFLP(inbase32) 7
Confezione 5mgcompresseorodispersibili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810071/M(inbase10)16XFLR(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 5mgdidesloratadina. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Amidodimaispregelatinizzato Magnesiostearato Silicecolloidaleanidra Rivestimentodellacompressa: Opadryblu03A30735(contenente: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Cellulosamicrocristallina Acidostearico Indigotina(E132)). FORMAFARMACEUTICA: Compresseorodispersibili. COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 2,5mgdidesloratadina. Eccipienti: Poliacrilinpotassio Acidocitricomonoidrato Ferroossidorosso(E132) Magnesiostearato Croscarmellosasodica Aromatuttifrutti(contenenteanchepropileneglicole) Aspartame(E951) Cellulosamicrocristallina Mannitolo Potassioidrossido(peraggiustareilpH). 8
COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 5mgdidesloratadina. Eccipienti: Poliacrilinpotassio Acidocitricomonoidrato Ferroossidorosso(E172) Magnesiostearato Croscarmellosasodica Aromatuttifrutti(contenenteanchepropileneglicole) Aspartame(E951) Cellulosamicrocristallina Mannitolo(essiccazionespray) Potassioidrossido(peraggiustareilpH). PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa144533 Punjab India PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIO: GenepharmS.A. 18kmMarathonAvenue 15351PalliniAttikis Grecia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: S.C.F.S.N.C.DIGIOVENZANAROBERTOEPELLIZOLAMIRKOCLAUDIO ViaF.Barbarossa7 26824 CavenagoD Adda(LO) Italia CONTROLLO: BoehringerIngelheimHellasS.A. 5kmPaianiaMarkopoulo 19400KoropiAttiki Grecia INDICAZIONITERAPEUTICHE: DESLORATADINADOCGenericièindicatoperilsollievodaisintomiassociatia: riniteallergica orticaria. 9
(classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040810018/M(inbase10)16XFK2(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn.040810032/M(inbase10)16XFKJ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 18compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810057/M(inbase10)16XFL9(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresseorodispersibili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810069/M(inbase10)16XFLP(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040810020/M(inbase10)16XFK4(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota89) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,02 Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn.040810044/M(inbase10)16XFKW(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota89) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,02 Confezione 5mgcompresseorodispersibili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn.040810071/M(inbase10)16XFLR(inbase32) 10
Classedirimborsabilità A(nota89) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,02 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DESLORATADINA DOC Generici è la seguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06613 11