Capitolato speciale di gara

Dipartimento Risorse Materiali e Tecnologiche Servizio Approvvigionamenti Centrale Acquisti Attrezzature Materiali Sanitari e Protesica (0424/88.5282) Capitolato speciale di gara Gara n. 2/13 - n. gara AVCP 5108141 - autorizzazione CRAS n. 464240 del 15.10.2012 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI PACEMAKER CON RELATIVI ELETTROCATETERI, DEFIBRILLATORI CARDIACI IMPIANTABILI CON RELATIVI ELETTROCATETERI, MONITOR CARDIACI IMPIANTABILI E SISTEMI DI CHIUSURA PERCUTANEA DI DIFETTI CARDIACI CONGENITI E PER PATOLOGIE VASCOLARI, PER LA S.C. DI CARDIOLOGIA DEL P.O. SAN BASSIANO, CON UTILIZZO DEL CONTO DEPOSITO (suddivisa in 16 lotti). ART. 1 - OGGETTO E NORME GENERALI... 1 ART. 2 - FABBISOGNO PRESUNTO E CARATTERISTICHE TECNICHE E QUALITATIVE RICHIESTE... 2 ART. 3 - DURATA DELLA FORNITURA... 22 ART. 4 - PERIODO DI PROVA... 22 ART. 5 - CONSEGNA E RESA DELLA MERCE NON UTILIZZATA... 22 ART. 6 - CONTROLLI E VERIFICHE... 24 ART. 7 - REVISIONE PREZZI... 24 ART. 8 - AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO... 24 ART. 9 FATTURAZIONE, PAGAMENTI E TRACCIABILITÀ... 24 ART. 10 PENALITÀ PER NON CONFORMITÀ IN CORSO DI FORNITURA... 25 ART. 11 DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO... 25 ART. 12 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI... 26 ART. 13 CONTRATTO... 26 ART. 14 - DIVIETI... 27 ART. 15 - CONTESTAZIONI E CONTROVERSIE... 27 ART. 16 - NORME FINALI... 27 PROCEDURA CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE IMPORTO PRESUNTO PER 3 ANNI DURATA RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO DI GARA Aperta Offerta economicamente più vantaggiosa 3.539.495,01.= + IVA (non vi sono oneri per rischi di interferenza) 36 mesi più eventuale rinnovo per 24 mesi dott.ssa Assunta Chiara Tracanzan tel. 0424-885280 RESPONSABILE DELLA PRATICA Mirca Fabris tel. 0424-604.625 RIFERIMENTI TECNICI S.C. Cardiologia tel. 0424-888.475 ART. 1 - OGGETTO E NORME GENERALI II presente Capitolato Speciale d' Appalto ha per oggetto la fornitura di: pacemaker con relativi elettrocateteri, defibrillatori cardiaci impiantabili con relativi elettrocateteri, monitor cardiaci impiantabili e sistemi di chiusura percutanea di difetti cardiaci congeniti e per patologie vascolari, con utilizzo del conto deposito e contratto estimatorio, solo per i lotti relativi ai pm biventricolari e ai defibrillatori, nelle quantità e con le caratteristiche tecniche e qualitative indicate al seguente art. 2. - 1 -

Il procedimento di gara sarà disciplinato dalle disposizioni previste dal D. Lgs. n.163 del 12 aprile 2006 e successive modifiche ed integrazioni - codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE. ART. 2 - FABBISOGNO PRESUNTO E CARATTERISTICHE TECNICHE E QUALITATIVE RICHIESTE Si elencano di seguito i quantitativi per i vari lotti riferiti al consumo presunto per 36 mesi, oltre alle caratteristiche / specifiche tecniche: PACEMAKER LOTTO 1 PACEMAKER MONOCAMERALI (VVI, AAI, SSI) SUB 1-A N. 30 Pacemaker monocamerale dedicato a pazienti generici che necessitano di elettrostimolazione permanente monocamerale (atriale o ventricolare) con relativi elettrocateteri : Dimensioni contenute: spessore non superiore 8 mm, peso non superiore 25 gr. volume non superiore 10 cc Ampia programmabilità: LRL minima non superiore 30 bpm, LRL max non inferiore 130 bpm, durata max impulso A/V non inferiore 1,5 ms, ampiezza max impulso A/V non inferiore 7,0 V; sensibilità programmabile la 0,5mV a 5.0 mv Longevità stimata non inferiore 8 anni (100% stimolazione, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia non inferiore a 5 anni Configurazione di sensing e pacing: unipolare/bipolare programmabili. Telemetria bi-direzionale Connettore: IS1 BI Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva SUB 1-B N. 45 Pacemaker monocamerale multiprogrammabile dedicato a pazienti che necessitano di una diagnostica avanzata e dotato di algoritmo per la gestione della cattura ventricolare, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: peso non superiore 22 gr, volume non superiore 10 cc, spessore non superiore 8 mm Longevità stimata non inferiore 6,5 anni (100% stimolazione, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Algoritmo di cattura automatica battito-battito con impulso di backup in caso di perdita di cattura, funzionante con qualsiasi tipo di elettrocatetere, con algoritmo per la gestione delle fusioni Sensibilità ventricolare minima programmabile 0,25 mv Regolazione automatica battito-battito del sensing ventricolare Ampiezza dell impulso di stimolazione di almeno 6,5V Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva Garanzia minima totale di almeno 5 anni Funzioni diagnostiche avanzate: Impedenza e voltaggio batteria e/o stima della durata residua; contatore eventi stimolati e sentiti; misura automatica giornaliera della soglia di cattura ventricolare con memorizzazione dei dati per almeno 1 anno; monitoraggio 2

automatico della sensibilità con raccolta dati per almeno un anno; memorizzazione di elettrogrammi endocavitari con registrazione automatica delle aritmie e classificazione con data ed ora dell episodio; possibilità di eseguire studio elettrofisiologico non invasivo con stimolazione programmata. Connettore: IS-1 BI LOTTO 2 PACEMAKER MONOCAMERALI RATE-RESPONSIVE (VVIR, AAIR, SSIR) SUB 2-A N. 12 Pacemaker monocamerale rate-responsive multi programmabile con caratteristiche generiche, con relativi elettrocateteri. Dimensioni contenute: peso non superiore 24 gr, volume non superiore 10 cc, spessore non superiore 8 mm Longevità stimata non inferiore ad 8 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Ampia programmabilità dei parametri: Ampiezza d impulso fino a 6,5V, Durata fino a 1,0 ms, Sensibilità minima fino a 0,25 mv Sensore accelerometrico Misurazione automatica della soglia di cattura ventricolare in ampiezza e durata, funzionante con qualsiasi catetere, ed impulso di backup in caso di perdita della cattura e regolazione automatica dell ampiezza di impulso. Telemetria bidirezionale in RF (senza fili) con indicazione della vita residua Connettore: IS-1 BI Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva SUB 2-B N. 24 Pacemaker monocamerale rate-responsive dedicato a pazienti che necessitano di controllo della cattura ventricolare e/o di un device di dimensioni ridotte e lunga durata, con relativi elettrocateteri. Dimensioni contenute: spessore non superiore a 7,5 mm., volume non superiore a 10 cc, peso non superiore a 22 g Longevità stimata non inferiore a 7 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Ampia programmabilità dei parametri: LRL max non inferiore a 170/min, durata impulso non inferiore a 1,5 ms, ampiezza dell impulso non inferiore a 7,5V Sensore accelerometrico con programmabilità della soglia di attività, dell accelerazione e della decelerazione del sensore. Misurazione automatica della soglia di cattura ventricolare in ampiezza e durata, funzionante con qualsiasi catetere, ed impulso di backup in caso di perdita della cattura e regolazione automatica dell ampiezza di impulso. Configurazione automatica di Pace e Sensing Telemetria bidirezionale in RF (senza fili) con indicazione della vita residua Connettore: IS-1 BI Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva 3

SUB 2-C N. 24 Pacemaker monocamerale rate-responsive dedicato a pazienti con necessità di ottimizzazione della risposta in frequenza e di funzioni automatiche di ottimizzazione dei sensori, con relativi elettrocateteri. Dimensioni contenute: spessore non superiore 8 mm, volume non superiore 10 cc, peso non superiore a 24 gr. Longevità stimata non inferiore a 7,5 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Ampia programmabilità dei parametri: durata minima dell impulso non superiore a 0,05ms; sensing A/V con valore minimo programmabile non superiore a 0,25mV e valore massimo programmabile non inferiore a 10 mv Doppio sensore (accelerometrico + ventilazione minuto) ad aggiornamento automatico sulla base dell attività e del profilo imposto, con algoritmo di miscelazione automatica Algoritmo di risposta automatica ottimizzata del sensore VM Algoritmo di regolazione automatica dell ampiezza dello stimo ventricolare con verifica battito-battito della cattura mediante analisi del segnale di risposta evocata ventricolare su un canale dedicato, e con impulso di back-up in caso di perdita di cattura, funzionante con qualsiasi tipo di elettrocatetere, con algoritmo per la gestione delle fusioni Almeno 2 algoritmi (tra cui VRR e Rate Smoothing) per la gestione delle aritmie sopraventricolari Telemetria bidirezionale in RF (senza fili) con indicazione della vita residua Connettore IS1 BI Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva LOTTO 3 PACEMAKER PER STIMOLAZIONE VENTRICOLARE ATRIOGUIDATA MONOCATETERE (VDD, VDDR ) SUB 3-A n. 24 Pacemaker VDD rate-responsive con relativi elettrocateteri sensori/stimolatori dedicato a pazienti con particolari caratteristiche anatomiche delle cavità cardiache e dedicato allo studio dell impedenza trans-valvolare, con relativo elettrocatetere. Dimensioni contenute: spessore non superiore a 7 mm, peso non superiore a 24 gr, volume non superiore a 11 cc. Longevità stimata non inferiore a 8 anni ( stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm 500Ohm, accelerometro OFF) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Ampia programmabilità dei parametri di base: ampiezza massima dell impulso ventricolare non inferiore a 7.5 V, durata impulso ventricolare minima programmabile non superiore a 0,7ms e massima programmabile non inferiore a 1,8 ms; frequenza di pacing programmabile a partire da 30/min e fino a 190/min; valore minimo programmabile di sensibilità atriale non superiore a 0.08 mv; sensibilità ventricolare minima programmabile non superiore a 0,6mV e massima programmabile non inferiore a 12,5mV; ritardo AV max programmabile fino a 350 ms Sensore accelerometrico + TVI 4

Cambiamento di modo reversibile in risposta ad eventi aritmici atriali; funzione di ricerca del ritmo spontaneo Funzione anti-pmt Possibilità di pacing mono e bipolare. Funzioni diagnostiche: EGM intracavitario, test di soglia automatica, funzione Holter. Catetere: monocatetere con distanza interelettrodica atriale la più ampia possibile, con connettore atriale e ventricolare separati IS-1; possibilità di pacing mono e bipolare. Connettore IS1 BI SUB 3-B N. 21 Pacemaker VDD rate-responsive con relativi elettrocateteri sensori/stimolatori dedicato a pazienti con necessità di funzioni diagnostiche avanzate e controllo automatico della cattura ventricolare, con relativo elettrocatetere Dimensioni contenute: spessore non inferiore a 6 mm, peso non superiore a 26 gr, volume non superiore a 10 cc Longevità stimata non inferiore a 7 anni (stimolazione 100%, 3,6V, 60 bpm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Ampia programmabilità dei parametri di base: ampiezza massima dell impulso ventricolare < 8,4 V e durata impulso ventricolare programmabile fino ad almeno 1,5 msec; frequenza di pacing programmabile a partire da 30/min e fino a 180/min; sensibilità atriale massima almeno fino a 0.1mV; ritardo A-V programmabile fino ad almeno 300 msec Sensore accelerometrico Gestione automatica della cattura ventricolare con misurazione automatica della soglia in ampiezza e durata, impulso di back-up in caso di perdita e regolazione automatica dell ampiezza di impulso. Cambiamento di modo reversibile in risposta ad eventi aritmici atriali; funzione di ricerca del ritmo spontaneo; possibilità di pacing mono e bipolare. Almeno 2 algoritmi per la riduzione dei sintomi in presenza di aritmie atriali Catetere: monocatetere con connettore atriale e ventricolare separati, IS-1. LOTTO 4 PACEMAKER BICAMERALI (DDD) SUB 4-A N. 30 Pacemaker bicamerale DDD multiprogrammabile con caratteristiche generiche, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: peso non superiore a 26g, spessore non superiore a 7,5 mm Ampia programmabilità dei parametri di base: Ampiezza/Durata dell impulso programmabile fino ad almeno 7,0V e 1.5 ms, Sensibilità minima ventricolare programmabile non superiore a 0,5 mv Longevità stimata non inferiore a 7 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500Ohm, Controllo Automatico di cattura OFF) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Algoritmo di cattura automatica ventricolare Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva 5

SUB 4-B N. 30 Pacemaker bicamerale DDD multi programmabile dotato di algoritmo per la gestione della cattura ventricolare con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: peso non superiore a 24g, spessore non superiore a 6,5mm, volume non superiore a 11 cc Ampia programmabilità dei parametri di base: Ampiezza/Durata dell impulso programmabile fino ad almeno 7,5V e 1.5 ms, Sensibilità ventricolare programmabile da 0,5 a 12 mv Longevità stimata non inferiore a 10 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Algoritmo di cattura automatica ventricolare battito-battito con impulso di backup in caso di perdita di cattura, funzionante con qualsiasi tipo di elettrocatetere Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva SUB 4-C N. 30 Pacemaker bicamerale DDD multi programmabile con caratteristiche di elevata automaticità, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 6,5 mm, volume non superiore a 11 cc, peso non superiore a 26 gr Ampia programmabilità dei parametri di base: LRL programmabile fino a 200/min, Ampiezza/Durata dell impulso programmabile fino ad almeno 7.5V e 1.5 ms, Sensibilità ventricolare minima programmabile 0,5mV, Sensibilità atriale massima fino a 7,5mV, intervallo AV minimo programmabile fino a 15 ms Longevità nominale non inferiore a 12 anni (stimolazione A/V 50%, 60 bpm, 2,5V e 0,4ms, 500 Ohm, diagnostiche attive) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva Regolazione automatica del Sensing Regolazione automatica della cattura Ventricolare con soglia fino a 4,8V/0,4 ms Regolazione automatica della cattura Atriale con soglia fino a 4,8V/1,5ms Funzione di controllo automatico battito-battito della cattura Ventricolare con impulso di back-up in caso di perdita di cattura Isteresi ripetitiva dell intervallo AV su eventi spontanei e scansione isteresi su eventi stimolati Controllo automatico dell impedenza del catetere, con impulsi sottosoglia uni/bipolari ogni 30 secondi, con commutazione della modalità di stimolazione in caso di valori d impedenza anomali Diagnostica della FA Almeno 1 algoritmo di prevenzione delle aritmie atriali e almeno 1 algoritmo di regolazione della frequenza ventricolare in caso di aritmia atriale condotta. Configurazione automatica di Pace e Sensing SUB 4-D N. 30 pacemaker bicamerale DDD multi programmabile con caratteristiche di elevata automaticità e gestione avanzata nella diagnostica delle aritmie sopraventricolari, con relativi elettrocateteri 6

: Dimensioni contenute: spessore non superiore a 7,5mm Ampia programmabilità dei parametri di base: LRL programmabile fino a 170/min, Ampiezza/Durata dell impulso A/V programmabile fino ad almeno 7.5V e 1.5 ms Funzioni di gestione della frequenza: funzione di isteresi con ricerca, funzione di switch AAI-DDD, ricerca intervallo AV Longevità stimata non inferiore a 8 anni (stimolazione 100%, 60 bpm, 2,0V atrio /1,5V ventricolo, 0,4 ms, 1000 Ohm Garanzia totale non inferiore a 5 anni Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva Gestione automatica della cattura atriale e ventricolare Funzioni di gestione della FA: almeno 2 algoritmi prevenzione FA e almeno 3 algoritmi per la riduzione dei sintomi in corso di FA Configurazione automatica di Pace e Sensing Funzione di autosensing Ampia diagnostica della FA con durata non < 14 mesi LOTTO 5 PACEMAKER BICAMERALI RATE RESPONSIVE (DDDR) SUB 5-A N. 15 Pacemaker bicamerale rate-responsive con gestione automatica della cattura Dimensioni contenute: spessore non superiore a 6 mm, peso non superiore a 24 g, volume non superiore a 11 cc Ampia programmabilità dei parametri di base: LRL max programmabile non inferiore 170 bpm, sensing Atriale con valore minimo programmabile non superiore a 0,1mV, sensing Ventricolare con valore minimo programmabile non superiore a 0,5mV e valore massimo programmabile non inferiore a 12,5mV, Ampiezza/Durata dell impulso programmabile fino ad almeno 7.5V e 1.5 ms Sensore di tipo accelerometrico Garanzia totale non inferiore a 5 anni Gestione automatica della cattura atriale e ventricolare con misurazione automatica della soglia in ampiezza e durata, impulso di back-up in caso di perdita e regolazione automatica dell ampiezza di impulso Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva SUB 5-B N. 21 Pacemaker bicamerale rate-responsive con gestione automatica della cattura, doppio sensore, elevata automaticità e gestione avanzata nella diagnostica delle aritmie Dimensioni contenute: spessore non superiore a 7,5mm, volume non superiore a 12 cc, peso non superiore 25 gr (ammessi volume/peso superiori se disponibili versioni del dispositivo con longevità prolungata) Longevità stimata (versione standard del dispositivo) non inferiore a 8 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm); disponibilità di analogo dispositivo con longevità superiore Garanzia totale non inferiore a 5 anni (versione standard del dispositivo) 7

Sensibilità ventricolare minima programmabile di almeno 0,15 mv Doppio sensore accelerometrico e ventilazione minuto con algoritmo di miscelazione automatica Ottimizzazione della risposta in frequenza del sensore adattabile automaticamente alle attività giornaliere del paziente (algoritmo di risposta automatica ottimizzata del sensore VM) Algoritmo di cattura automatica ventricolare battito-battito basato su un canale di risposta evocata dedicato e con impulso di backup in caso di perdita di cattura, funzionante con qualsiasi tipo di elettrocatetere, con algoritmo per la gestione delle fusioni Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva Telemetria senza fili a RF SUB 5-C N. 15 Pacemaker bicamerale rate-responsive con certificazione di compatibilità con esami di MRI e relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 6,5mm, volume non superiore a 12 cc, peso non superiore a 25 gr Ampia programmabilità dei parametri di base: LRL max programmabile fino a 200 bpm, AV minimo programmabile non superiore a 15 ms, durata max impulso A/V non inferiore a 1,5 ms, ampiezza max impulso A/V non inferiore a 7,5 V, valore minimo programmabile di sensing Atriale non superiore a 0,1mV Sensore di tipo accelerometrico Longevità nominale non inferiore a 12 anni (stimolazione A/V 50%, 2,5V e 0,4ms, 500 Ohm, 60 bpm, diagnostiche attive) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Regolazione automatica della cattura Ventricolare con soglia fino a 4,8V/0,4 ms Regolazione automatica della cattura Atriale con soglia fino a 4,8V/1,5ms Funzione di controllo automatico battito-battito della cattura Ventricolare con impulso di back-up in caso di perdita di cattura, adeguamento dell uscita con cateteri sia uni- che bipolari, memorizzazione del trend di soglia Controllo automatico dell impedenza del catetere, con impulsi sottosoglia uni/bipolari ogni 30 secondi, con commutazione della modalità di stimolazione in caso di valori d impedenza anomali Algoritmo di commutazione automatica della modalità da DDD a AAI ad attivazione automatica senza bisogno di programmazione Rate-smoothing Almeno 1 algoritmo di prevenzione della FA Diagnostica per FA Regolazione automatica del Sensing Configurazione automatica Pace e Sensing Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari, a fissazione attiva e passiva Certificazione di compatibilità con esami di Risonanza Magnetica Total-body senza limitazione nella scansione di segmenti corporei e senza limitazioni sul tempo di scansione SUB 5-D N. 15 Pacemaker bicamerale rate-responsive con doppio sensore di cui uno dedicato alla misurazione dell impedenza trans-tricuspidale (TVI), con relativi elettrocateteri 8

Dimensioni contenute: spessore non superiore a 6,6 0000000mm, peso non superiore a 23,5g, volume non superiore a 11cc Ampia programmabilità dei parametri di base, tra cui: durata impulso A/V programmabile da 0,06 a 1,8 ms, sensing Atriale programmabile da 0,08 a 8 mv, frequenza di Pacing e Upper Rate fino a 190 bpm Doppio sensore di tipo accelerometrico e TVI (sensore emodinamico basato su misurazione dell impedenza trans-valvolare battito-battito) Algoritmo di conferma di eiezione dopo pacing e sensing ventricolare Longevità stimata non inferiore a 7,5 anni (stimolazione 100%, 60 bpm, 2,5 V, 500 Ohm, accelerometro OFF) Garanzia totale non inferiore a 4 anni Test di soglia automatico guidato dal segnale TVI con visualizzazione dei markers e del segnale TVI stesso Auto-setting del segnale TVI (calibrazione automatica con attivazione automatica della diagnostica) SUB 5-E N. 24 Pacemaker bicamerale DDDR multi programmabile con caratteristiche di elevata automaticità e gestione avanzata nella diagnostica delle aritmie sopraventricolari, MRI compatibile, con relativi elettrocateteri : Dimensioni contenute: peso non superiore a 22 gr, spessore non superiore a 8 mm, volume non superiore a 13 cc Ampia programmabilità dei parametri di base: durata dell impulso A/V programmabile da 0,03 a 1,5V Funzioni di gestione della frequenza: funzione di isteresi con ricerca, funzione di switch AAI-DDD, ricerca intervallo AV Longevità stimata non inferiore a 8 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Sensore accelerometrico Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari a fissazione attiva e passiva Gestione automatica della cattura ventricolare Funzioni di gestione della FA: almeno 3 algoritmi prevenzione FA e almeno 3 algoritmi per la riduzione dei sintomi in corso di FA Configurazione automatica di Pace e Sensing Funzione di autosensing Ampia diagnostica della FA con durata non < 14 mesi Possibilità di terapie atriali Compatibilità MRI total body certificata 9

LOTTO 6 PACEMAKER TRICAMERALI PER LA TERAPIA DI RESINCRONIZZAZIONE CARDIACA, ATRIO-BIVENTRICOLARI SUB 6-A N. 12 Pacemaker tricamerale (CRT-P) a canali indipendenti con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: peso non superiore a 34 gr, volume non superiore a 15 cc, spessore non superiore a 7,5 mm Longevità stimata non inferiore a 6,5 anni (stimolazione 100%, 2,5V, 60 bpm, 500 Ohm) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Disponibilità di canali ventricolari destro e sinistro indipendenti Possibilità di programmare fino a 6 configurazioni di pacing del ventricolo sinistro Possibilità di programmare fino a 5 configurazioni di sensing del ventricolo sinistro Garanzia di almeno 4 anni Modalità di protezione da elettrobisturi Soglia automatica ventricolare destra funzionante con qualsiasi tipo di elettrocatetere e con qualsiasi configurazione di stimolazione e di sensing Algoritmo per il riconoscimemo delle apnee e ipoapnee notturne con memorizzazione del trend per 12 mesi Algoritmo automatico che suggerisce la migliore programmazione del dispositivo al fine di massimizzare la terapia CRT e ottimizzare l intervallo AV Algoritmo di protezione per evitare la stimolazione ventricolare sinistra in periodi potenzialmente vulnerabili Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari destri a fissazione attiva e passiva Disponibilità di elettrocateteri per la stimolazione ventricolare sinistra sia unipolari che bipolari con diverse forme e sistemi di fissaggio. Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di sistema di controllo remoto SUB 6-B N. 12 Pacemaker tricamerale CRT-P) a canali indipendenti con controllo della cattura atriale e ventricolare, con relativi elettrocateteri. Dimensioni contenute: spessore non superiore a 6 mm, peso non superiore a 25 gr, volume non superiore a 14cc Disponibilità di canali ventricolari destro e sinistro indipendenti Possibilità di programmare fino a 4 configurazioni di pacing del ventricolo sinistro Possibilità di programmare fino a 3 configurazioni di sensing del ventricolo sinistro Funzione di conferma della cattura Ventricolare sinistra, Ventricolare destra ed atriale Iisteresi AV negativa con funzione di ricerca per favorire la stimolazione ventricolare riducendo automaticamente l intervallo AV in presenza di attività ventricolare intrinseca Auto-sensing Disponibilità di elettrocateteri atriali e ventricolari destri a fissazione attiva e passiva, Disponibilità di elettrocateteri per la stimolazione ventricolare sinistra sia unipolari che bipolari con diverse forme e sistemi di fissaggio. Disponibilità di ampia diagnostica per FA: rappresentazione grafica della percentuale di tempo in aritmie atriali e del numero di episodi di aritmia in un periodo non inferiore alle 52 10

settimane precedenti, avvisi acustici programmabili per segnalare al paziente quando le aritmie atriali superano determinate caratteristiche programmate, registro degli episodi di aritmie sopraventricolari con specificazione di data/ora/durata/fc massima Algoritmo automatico che suggerisce la migliore programmazione degli intervalli AV e VV Possibilità di stimolazione indotta con modalità Trigger Biv (erogazione di impulso di stimolo in entrambi i ventricoli in risposta ad un evento ventricolare rilevato) per garantire una elevata percentuale di stimolazione biventricolare DEFIBRILLATORI LOTTO 7 DEFIBRILLATORI CARDIACI MONOCAMERALI (ICD VR) SUB 7-A N. 3 Defibrillatore impiantabile monocamerale MRI compatibile con relativo elettrocatetere : Longevità non inferiore a 11 anni (stimolazione Ventricolare Dx 15%, 2,5V/0,4ms, 60 bpm, 700 Ohm, diagnostiche ON, Home Monitoring ON, 4 scariche per anno alla massima energia) Dimensioni contenute: volume non superiore a 40cc e spessore non superiore a 14 mm Connessioni IS-1 e DF-1 Progettato e testato per la compatibilità con lo scan MRI Possibilità di erogare 8 shock per zone VT ed VF per ogni episodio con energia massima erogata di 37J Possibilità di alternare la polarità degli shock Possibilità di erogare ATP in zona VF prima della carica in caso di tachiaritmia stabile Disponibilità di sensore accelerometrico Possibilità di selezionare almeno 3 differenti pre-impostazioni del filtro d ingresso per migliorare il ricevimento dei segnali endocavitari disponibilità algoritmo sia per la valutazione automatica quotidiana della soglia di stimolazione ventricolare con invio del dato attraverso controllo remoto sia per il controllo automatico della cattura con conseguente aggiornamento automatico dell uscita ampie funzioni diagnostiche (memorizzazione degli episodi aritmici, tabella degli shock, contatori di rilevamento e contatori dell efficacia delle terapie erogate, dati paziente e follow-up precedenti, statistiche ed istogrammi della stimolazione antibradicardica). monitoraggio wireless, automatico e costante, dell insufficienza cardiaca attraverso il quale è possibile rilevare precocemente cambiamenti significativi nelle condizioni di compenso cardiaco del paziente invio delle seguenti informazioni tramite il sistema di monitoraggio remoto: frequenza cardiaca media, frequenza cardiaca media a riposo, impedenza transtoracica, attività del paziente e PVC/h. SUB 7-B N. 3 Defibrillatore impiantabile monocamerale mri compatibile con dipolo flottante 11

atriale per la discriminazione tra tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, con relativo elettrocatetere : Longevità non inferiore a 10 anni (stimolazione 15% Ventricolo Dx, 2,5V/0,4ms, 60 bpm, 700 Ohm, diagnostiche ON, Home Monitoring ON, 4 scariche per anno alla massima energia) Connessioni IS-1 e DF-1 Progettato e testato per la compatibilità con lo scan MRI Presenza, sull elettrocatetere ventricolare, di dipolo flottante per il rilevamento del segnale atriale che consente una elevata specificità nella discriminazione tra tachicardie ventricolari e sopraventricolari Possibilità di erogare 8 shock per zone VT ed VF per ogni episodio con energia massima erogata di 37J Possibilità di alternare la polarità degli shock Possibilità di erogare ATP in zona VF prima della carica in caso di tachiaritmia stabile Disponibilità di sensore accelerometrico Possibilità di selezionare almeno 3 differenti pre-impostazioni del filtro d ingresso per migliorare il ricevimento dei segnali endocavitari Disponibilità di algoritmo sia per la valutazione automatica quotidiana della soglia di stimolazione ventricolare con invio del dato attraverso controllo remoto sia per il controllo automatico della cattura con conseguente aggiornamento automatico dell uscita Disponibilità di algoritmo ad elevata specificità nella discriminazione delle tachicardie sopraventricolari e ventricolari in grado di analizzare frequenza, stabilità, molteplicità del ritmo delle camere atriale e ventricolare, della stabilità e variazione monotona dell intervallo PR ampie funzioni diagnostiche (memorizzazione degli episodi aritmici, tabella degli shock, contatori di rilevamento e contatori dell efficacia delle terapie erogate, dati paziente e follow-up precedenti, statistiche ed istogrammi della stimolazione antibradicardica). monitoraggio wireless, automatico e costante, dell insufficienza cardiaca attraverso il quale è possibile rilevare precocemente cambiamenti significativi nelle condizioni di compenso cardiaco del paziente monitoraggio wireless, automatico e costante, della fibrillazione atriale attraverso il quale è possibile identificare l insorgenza e l evoluzione di episodi di FA o di TSV sintomatici ed asintomatici, clinicamente rilevanti, consentendo una risposta clinica tempestiva ed appropriata. invio delle seguenti informazioni tramite il sistema di monitoraggio remoto: frequenza cardiaca media, frequenza cardiaca media a riposo, impedenza transtoracica, attività del paziente e PVC/h, burden atriale, occorrenza degli episodi atriali, durata degli episodi atriali, episodi sopraventricolari prolungati, IEGM Online HD SUB 7-C N. 3 Defibrillatore impiantabile monocamerale di piccole dimensioni con relativo elettrocatetere Energia Erogata: non < 36 J Dimensioni contenute: volume non superiore a 41 cc, spessore non superiore a 14mm. Disponibilità modello con connessione DF-1 (connettore in linea) Comunicazione tramite radiofrequenza basata su tecnologia MICS con bande di frequenza dedicate ai dispositivi medici Check giornaliero dell impedenza di shock mediante tecnica non avvertibile dal paziente. Misura su tre diversi vettori che permettono l analisi completa e dettagliata dei componenti del catetere (coil SVC,coil RV) 12

Diagnostica relativa all attività del paziente con trend delle ore totali di attività e classificazione della frequenza cardiaca durante tali attività. Rappresentazione di tali dati su trend mensile. Criteri avanzati per il riconoscimento e la discriminazione delle aritmie quali: Insorgenza Improvvisa, stabilità del ciclo ventricolare; Analisi dinamica multiparametrica del complesso QRS autoaggiornabile Diagnostica completa sia per la parte tachy (con classificazione degli episodi registrati, diagnosi effettuate, terapie erogate) che per la parte brady (istogrammi eventi, contatori eventi) Allarmi paziente vibrazionali programmabili Multiprogrammabilità del protocollo forma d onda di shock selezionabile tra Tilt Fisso e Durata Fissa indipendentemente dal tipo di terapia elettrica erogata (Defib o Cardioversione) Gestione Automatica dell intervallo di rigenerazione dei condensatori in funzione della tensione della batteria e dei tempi di carica direttamente implementabile, in modo automatico dal dispositivo. SUB 7-D N. 6 Defibrillatore monocamerale di elevata longevità ed alta uscita con diagnostica avanzata per il monitoraggio del compenso cardiaco : Longevità stimata non inferiore a 10 anni (stimolazione 25%, 2,5V/0,5ms, 60 bpm, 500 Ohm, erogazione 3 shock per anno alla massima energia) Dimensioni contenute: volume non superiore 35 cc, spessore non superiore a 14 mm, peso non superiore a 80 gr. Energia effettiva erogata: non inferiore 40J Diagnostica dedicata allo scompenso cardiaco con misura dell accumulo dei fluidi multivettoriale con elevata specificità Avviso paziente/medico relativo alla percentuale di stimolazione ventricolare destra Algoritmo di sensing multiparametrico con attenuazione dedicata per eliminare l oversensig dell onda T Avvisi paziente vibrazionali (sia su parametri tecnici che clinici) Il sistema di stimolazione con Controllo Automatico della cattura per un miglior adattamento alla soglia di stimolazione e sicurezza per il paziente, con conferma della cattura ventricolare battito-battito e con erogazione automatica di un impulso di backup di sicurezza di 5,0 V in caso di mancata cattura (con possibilità di essere programmato in configurazione bipolare). Deft Response ( forma d onda programmabile a Tilt e Durata con esclusione coil cavale via software) SUB 7-E N. 6 Defibrillatore impiantabile monocamerale ad alta energia e di piccole dimensioni con possibilità di erogare ATP in zona FV e con diagnostica per lo scompenso cardiaco, con relativo elettrocatetere 13

Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 32 cc, peso non superiore a 75g Energia immagazzinata superiore a 40J Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in Eptfe Possibilità di erogazione di ATP in zona FV prima della carica dei condensatori Longevità stimata non inferiore a 8,5 anni (stimolazione 15%, 0,4ms, 2,5V, 500 Ohm (RA) o 700 Ohm (RV), Monitoraggio Remoto ON, da 6 a 14 cariche/anno alla massima Energia) Garanzia minima totale non inferiore a 7 anni Modalità di sicurezza per garantire il pacing durante l uso dell elettrobisturi Possibilità di memorizzazione di EGM comandata dal paziente tramite l uso di un magnete Erogazione di almeno 8 terapie di shock in zona FV Disponibilità di sistema di controllo remoto con la possibilità di associare al dispositivo sensori esterni per il monitoraggio dei parametri fisiologici dello scompenso cardiaco (pressione e peso corporeo) SUB 7-F N. 3 Defibrillatore impiantabile monocamerale ad alta energia e di piccole dimensioni con relativo elettrocatetere Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 32 cc, peso non superiore a 75g Energia immagazzinata superiore a 40J Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in eptfe Longevità stimata non inferiore a 8,5 anni (stimolazione 15%, 0,4ms, 2,5V, 500 Ohm (RA) o 700 Ohm (RV), Monitoraggio Remoto ON, da 6 a 14 cariche/anno alla massima Energia) Garanzia minima totale non inferiore a 7 anni Sistema hardware di backup che garantisce l erogazione di terapie di pacing e di defibrillazione in caso di particolari guasti del sistema principale Modalità di sicurezza per garantire il pacing durante l uso dell elettrobisturi Possibilità di memorizzazione di EGM comandata dal paziente tramite l uso di un magnete LOTTO 8 DEFIBRILLATORI CARDIACI BICAMERALI (ICD-DR) SUB 8-A N. 6 Defibrillatore bicamerale bifasico di piccole dimensioni con possibilità di controllo remoto, con relativi elettrocateteri : Longevità stimata non inferiore a 8 anni (stimolazione 0%, Monitoraggio Remoto ON, 4 cariche condensatori/anno massima energia) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Dimensioni le più contenute possibile: volume non superiore 36 cm3, peso inferiore 80gr, spessore inferiore 15mm 14

Energia effettiva erogata : non inferiore 35J Possibilità di erogare almeno 6 shock in zona FV Avviso acustico di raggiungimento ERI/ERT Algoritmi di commutazione DDD in AAI per minimizzare la stimolazione ventricolare destra SUB 8-B N. 6 Defibrillatore bicamerale MRI compatibile con controllo remoto, con relativi elettrocateteri : Longevità stimata non inferiore 8 anni (stimolazione 0%) Garanzia non inferiore a 5 anni progettato e testato per la compatibilità con lo scan MRI in determinate condizioni, dotato di telemetria wireless ossia connessione programmatore/device senza necessità di testina telemetria, dotato di apparecchio ricevitore portatile, senza fili, in grado di inoltrare automaticamente i dati dell ICD al medico, attraverso la rete telefonica cellulare dotato di telemetria a lungo raggio con invio automatico, quotidiano ed in seguito ad evento, dei dati memorizzati, tra i quali il tracciato endocavitario precedenti e successivi gli eventi tachiaritmici algoritmo sia per la valutazione automatica quotidiana della soglia di stimolazione ventricolare con invio del dato attraverso controllo remoto sia per il controllo automatico della cattura con conseguente aggiornamento automatico dell uscita possibilità di selezionare almeno 3 differenti pre-impostazioni del filtro d ingresso per migliorare il rilevamento dei segnali endocavitari algoritmo ad elevata specificità nella discriminazione delle tachicardie sopraventricolari e ventricolari in grado di analizzare frequenza, stabilità, molteplicità del ritmo delle camere atriale e ventricolare, della stabilità e variazione monotona dell intervallo PR possibilità di erogare 8 shock per zone VT e VF per ogni episodio con energia massima erogata di 37 Joule e possibilità di alternare la polarità degli shock, monitoraggio wireless, automatico e costante dell insufficienza cardiaca attraverso il quale è possibile rilevare precocemente cambiamenti significativi nelle condizioni di compenso cardiaco del paziente monitoraggio wireless, automatico e costante della fibrillazione atriale attraverso il quale è possibile identificare l insorgenza e l evoluzione di episodi di FA o di TSV sintomatici ed asintomatici, clinicamente rilevanti, consentendo una risposta clinica tempestiva ed appropriata invio delle seguenti informazioni tramite il sistema di monitoraggio remoto: frequenza cardiaca media, frequenza cardiaca media a riposo, burden atriale, variabilità PP, impedenza trans-toracica, attività del paziente e PVC/h, burden atriale, occorrenza degli episodi atriali, durata degli episodi atriali, episodi sopraventricolari prolungati, IEGM Online HD. SUB 8-C N. 6 Defibrillatore bicamerale di elevata longevità ed alta uscita con diagnostica avanzata per il monitoraggio dello stato di compenso cardiaco, con relativi elettrocateteri : Longevità non inferiore a 8,5 anni (stimolazione 25%, 2,5V/0,5ms, 60 bpm, 500 Ohm, 3 shock per anno alla massima Energia) 15

Dimensioni contenute: volume non superiore a 35 cm3, peso non superiore a 80gr, spessore non superiore a 15mm Energia effettiva erogata : non inferiore 40J (caricata 45J) Possibilità di erogare ATP anche in zona FV sia prima che durante la carica del condensatore Diagnostica dedicata allo scompenso cardiaco con misura dell accumulo dei fluidi multivettoriale con elevata specificità Algoritmo di sensing multiparametrico con attenuazione dedicata per eliminare l oversensig dell onda T Avvisi paziente vibrazionali (sia su parametri tecnici che clinici) Disponibilità di modelli sia con connettori IS-1/DF-1 che quadripolare in linea DF-4 per l elettrocatetere di defibrillazione Avviso paziente/medico relativo alla percentuale di stimolazione ventricolare destra. Il sistema di stimolazione con controllo automatico di cattura, con conferma della cattura ventricolare battito-battito ed erogazione in modo automatico di un impulso di backup di sicurezza di 5,0 V in caso di mancata cattura (con possibilità di programmazione in configurazione bipolare) Sistema di autosoglia atriale con verifica ogni 8 o 24 h e relativo aggiustamento dell output. Check giornaliero dell impedenza di shock mediante tecnica non avvertibile dal paziente. Misura su tre diversi vettori che permettono l analisi completa e dettagliata dei componenti del catetere (coil SVC,coil RV) Deft Response ( forma d onda programmabile a Tilt e Durata con esclusione coil cavale via software) SUB 8-D N. 9 Sistema defibrillatore impiantabile bicamerale ad alta energia e di piccole dimensioni con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 32 cc, peso non superiore a 75g; Connessioni IS-1 e DF-4 Longevità stimata non inferiore a 7,9 anni (stimolazione 15% modo DDDR, 0,4ms, 2,5V, 500 Ohm (RA) o 700 Ohm (RV), Monitoraggio Remoto ON, da 6 a 14 cariche/anno alla massima Energia) Garanzia minima totale non inferiore a 7 anni Ampia programmabilità dei parametri brady, tra cui: AV delay fino a 400 ms Controllo automatico delle sensibilità A/V e funzione di ricerca intervallo AV Ampia programmabilità degli impulsi di ATP con Ampiezza programmabile fino a 7,5V e durata fino a 2 ms Sistema hardware di backup che garantisce l erogazione di terapie di pacing e di defibrillazione in caso di particolari guasti del sistema principale Erogazione di almeno 8 terapie di shock in zona FV Modalità di sicurezza per garantire il pacing durante l uso dell elettrobisturi Tempo di carica dei condensatori in BOL non superiore 8,5 sec Telemetria senza fili a radiofrequenza Energia immagazzinata superiore a 40J; EGM registrati su 3 canali separati simultaneamente e registrazione EGM attivabile dal paziente Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in eptfe 16

SUB 8-E N. 9 Sistema defibrillatore impiantabile bicamerale ad alta energia e di piccole dimensioni con possibilità di erogare ATP in zona FV, algoritmo per minimizzare la stimolazione ventricolare destra e diagnostica per lo scompenso cardiaco, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 32 cc, peso non superiore a 75g Connessioni IS-1 e DF-4 Longevità stimata non inferiore a 7,9 anni (stimolazione 15% modo DDDR, 0,4ms, 2,5V, 500 Ohm (RA) o 700 Ohm (RV), Monitoraggio Remoto ON, da 6 a 14 cariche/anno alla massima Energia) Garanzia minima totale non inferiore a 7 anni Ampia programmabilità dei parametri brady, tra cui: AV delay fino a 400 ms Controllo automatico delle sensibilità A/V e funzione di ricerca intervallo AV Algoritmi multipli per la riduzione del pacing ventricolare destro anche mediante commutazione del modo di pacing da DDD ad AAI Ampia programmabilità degli impulsi di ATP con Ampiezza programmabile fino a 7,5V e Durata fino a 2 ms Possibilità di erogare ATP in zona FV prima della carica dei condensatori Possibilità di erogare fino a 7 terapie in zona TV1 Possibilità di erogare fino a 8 terapie in zona TV Possibilità di erogare shock a polarità invertita Tempo di carica dei condensatori in BOL non superiore 8,5 sec Energia immagazzinata superiore a 40J Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in eptfe SUB 8-F N. 6 Defibrillatore bicamerale di elevata longevità con ampia programmabilità delle terapie di ATP e con allarmi acustici di sicurezza sui parametri fondamentali, con relativi elettrocateteri : Longevità stimata non inferiore a 8,3 anni (stimolazione 15%, DDD, 60 bpm, 0,4ms A/V, 3V A/V, 510 Ohm A/V, 2 shock alla massima energia per anno); non inferiore a 9 anni con sensing 100%; Peso non superiore a 70 gr Ampia programmabilità parametri brady: durata impulsi A/V 0,03-1,5ms, ampiezza impulsi A/V 0,5-8V Energia effettiva erogata : non inferiore 35J (caricata non < 39J) Possibilità di erogare uno o più shock invertiti Esclusione del coil prossimale via software 17

Avvisi acustici sui parametri principali di funzionamento: raggiungimento ERI, segnalazione tempo di carica troppo lungo, voltaggio batteria, impedenza EC di shock ed EC stimolazione ventricolare Disponibilità connettori IS-1/DF-1 Ampia disponibilità degli schemi ATP in zona TV1 e TV: non < 5 in zona TV1 e non < 5 in zona TV Ampiezza impulso ATP fino a 8V Disponibilità di memorizzare fino a 4 canali EGM LOTTO 9 DEFIBRILLATORI CARDIACI TRICAMERALI (CRT D) SUB 9-A N. 15 Sistema defibrillatore impiantabile tricamerale (CRT-D) ad alta energia e di piccole dimensioni, con possibilità di erogazione di shock in zona FV e diagnostica accurata, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 33 cc, peso non superiore a 75g Energia immagazzinata superiore a 40J Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in eptfe Disponibilità di canali ventricolari destro e sinistro indipendenti Longevità stimata non inferiore a 6,9 anni (RA/RV 2,5V, LV 3,0V, RA/RV/LV 0,4ms, 500Ohm RA, 700 Ohm RV/LV, DDDR, 60 bpm, stimolazione biventricolare 100%, stimolazione Atriale 15%, 6-14 cariche/shock per anno alla massima energia) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Erogazione di almeno 8 terapie di shock in zona FV Possibilità di erogazione di ATP in zona FV prima della carica dei condensatori Possibilità di programmare fino a 6 configurazioni di pacing del ventricolo sinistro Possibilità di programmare fino a 5 configurazioni di sensing del ventricolo sinistro Sistema hardware di backup che garantisce l erogazione di terapie di pacing e di defibrillazione in caso di particolari guasti del sistema principale Disponibilità di un ampia diagnostica con trend di variazione della frequenza respiratoria e visualizzazione grafica dell HRV. Disponibilità di modelli sia con connettori IS-1/DF-1 che quadripolare in linea DF-4 per l elettrocatetere di defibrillazione Algoritmo di protezione per evitare la stimolazione ventricolare sinistra in periodi potenzialmente vulnerabili ; possibilità di associare al dispositivo sensori esterni per il monitoraggio dei parametri fisiologici dello scompenso cardiaco (peso corporeo e pressione) SUB 9-B N. 9 Sistema defibrillatore impiantabile tricamerale (CRT-D) ad alta energia e di piccole dimensioni con relativi elettrocateteri 18

Dimensioni contenute: spessore non superiore a 10 mm, volume non superiore a 33 cc, peso non superiore a 75g; Energia immagazzinata superiore a 40J; Telemetria senza fili a radiofrequenza Disponibilità di elettrocateteri per defibrillazione con coil rivestiti in eptfe Disponibilità di canali ventricolari destro e sinistro indipendenti Longevità stimata non inferiore a 6,9 anni (RA/RV 2,5V, LV 3,0V, RA/RV/LV 0,4ms, 500Ohm RA, 700 Ohm RV/LV, DDDR, 60 bpm, stimolazione biventricolare 100%, stimolazione Atriale 15%, 6-14 cariche/shock per anno alla massima energia) Garanzia totale non inferiore a 5 anni Modalità di sicurezza per garantire il pacing durante l uso dell elettrobisturi Possibilità di memorizzazione di EGM comandata dal paziente tramite l uso di un magnete Erogazione di almeno 8 terapie di shock in zona FV SUB 9-C N. 9 Sistema defibrillatore impiantabile tricamerale (CRT-D) ad alta energia con controllo automatico delle catture atriali e ventricolari e con tecnologia quadripolare per l elettrocatetere ventricolare sinistro, con relativi elettrocateteri Dimensioni contenute: spessore non superiore a 14 mm, volume non superiore a 40 cc, peso non superiore a 83 gr Energia immagazzinata fino a 45J; Energia erogata fino a 40J Erogazione di ATP in zona FV prima e in corso di carica dei condensatori Possibilità di controllo della durata dell impulso di shock Disponibilità di elettrocateteri quadripolari per il Ventricolo Sinistro con possibilità di 10 configurazioni di pacing del VS Algoritmo per il controllo automatico (misurazione delle soglie ed aggiustamento delle uscite) delle catture di Atrio dx, Ventricolo dx e Ventricolo sx Algoritmi per la ricerca dell intervallo AV e per la ottimizzazione automatica degli intervalli AV e VV Disponibilità di canali ventricolare dx e ventricolare sx indipendenti Disponibilità fino a 45 min di IEGM memorizzati Allarmi di segnalazione (anche vibrazionali) per: raggiungimento dell ERI, impedenza elettrodi HV/RA/RV/LV fuori range, tempo di carica fuori range, frequenza ventricolare in corso AT/AF, burden AT/AF, percentuale di stimolazione ventricolare fuori range Funzione di monitoraggio delle condizioni congestive attraverso il controllo costante dell impedenza trans-toracica con allarme per condizioni fuori range Telemetria senza fili a radiofrequenza Longevità stimata superiore a 7 anni (RA/RV/LV 2,0V e 0,5ms, 60 bpm, 500 Ohm, 3 cariche alla massima energia per anno, algoritmo di conferma della cattura biventricolare ON) Disponibilità di modelli sia con connettori IS-1/DF-1 che quadripolare in linea DF-4 per l elettrocatetere di defibrillazione 19

SUB 9-D N. 6 Sistema defibrillatore impiantabile tricamerale (CRT-D) ad alta energia con ottimizzazione automatica settimanale dei ritardi AV e VV basata su sensore emodinamico, con relativi elettrocateteri Dimensioni: spessore non superiore a 11 mm Massima energia erogata non inferiore a 37 J Sistema dotato di 2 sensori: accelerometrico per la funzione RR e sensore di accelerazione endocardica per la valutazione della contrattilità cardiaca Ottimizzazione automatica settimanale del ritardo AV a riposo ed in esercizio, e del ritardo VV, basata su sensore emodinamico di contrattilità cardiaca Algoritmo di discriminazione delle aritmie specifico, basato su 6 criteri di discriminazione tra cui l analisi di cicli lunghi ventricolari e la camera di origine dell accelerazione 6 configurazioni di shock con esclusione del coil in Vena Cava per lo shock di cardioversione e polarità di shock alternata per tutti gli shock alla massima energia Frequenza massima di stimolazione antibradicardica bi ventricolare programmabile a valori superiori alla frequenza di riconoscimento di tachicardia, per garantire la sincronia AV e VV anche a frequenze sinusali elevate Modo AAI con commutazione automatica in DDD temporaneo in caso di BAV parossistico di 1, 2 e 3 grado e applicabile in casi particolari in cui non sia momentaneamente possibile il pacing bi ventricolare Terapia ATP in zona FV applicabile in base ai criteri di frequenza e stabilità dell aritmia Riprogrammazione automatica delle sequenze ATP in base all efficacia terapeutica ATP programmabile in camera destra, sinistra o destra+sinistra indipendente dalla programmazione di base Predisposizione al monitoraggio remoto con tecnologia wireless Misura automatica e periodica dell impedenza degli elettrocateteri e della continuità dei circuiti di shock MONITOR CARDIACI IMPIANTABILI LOTTO 10 N. 3 MONITOR CARDIACO IMPIANTABILE PER IL MONITORAGGIO CONTINUO DI PAZIENTI CON SINCOPI DI NATURA INDETERMINATA Peso 15 gr Durata 3 anni Possibilità di attivazione di registrazione degli eventi in automatico e manuale LOTTO 11 N. 3 MONITOR CARDIACO IMPIANTABILE PER IL MONITORAGGIO CONTINUO DI PAZIENTI CON SINCOPI DI NATURA INDETERMINATA E CON FUNZIONE DI DIAGNOSI DI ARITMIE ATRIALI E FIBRILLAZIONE ATRIALE Peso 15 gr Durata 3 anni Dotazione di dispositivo per la trasmissione in remoto di tutti gli episodi registrati e dell intera diagnostica del dispositivo 20