Normativa Stupefacenti 2010. Esempi pratici per sopravvivere alla Legge 38/2010 e al DM 31/03/2010

Normativa Stupefacenti 2010 Esempi pratici per sopravvivere alla Legge 38/2010 e al DM 31/03/2010 Dr. Marco Ternelli - Reggio Emilia, 25 Maggio 2010

Materiale necessario carta e penna ripasso veloce della normativa esempi pratici interattività

RIPASSO Alcuni punti da avere ben chiari prima di cominciare

Tenere bene a mente...... che il farmacista può spedire ricette di stupefacenti (di qualunque sezione) a carico SSN anche quando sono superati i 30 giorni di terapia SE il superamento dipende dal numero di unità posologiche per confezione.... non possono essere dispensate le confezioni che verrebbero utilizzate ( aperte dal paziente) oltre il 30simo giorno (dal 31simo giorno in poi). la normativa sul Metadone nella terapia del dolore o nella disassuefazione.... come funziona il codice TDL01.

Il Metadone Quando utilizzato nella terapia del dolore, la norma è identica a quella di un qualunque stupefacente in Sez. A dell'allegato IIIbis (es. Morfina fiale iniettabili). Quando utilizzato nella disassuefazione, la norma prevede che: 1. si possono dispensare a carico SSN al massimo 2 confezioni (3 con esenzione per patologia). 2. eventuali confezioni eccedenti possono essere dispensate solo a pagamento. 3. è obbligatorio l'uso della RMR.

Il "caso" TDL (o TDL01) Si tratta di un codice (non di una esenzione) che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non sulle RMR) per poter prescrivere una terapia di 30 giorni avendo la libertà di indicare qualunque numero di confezioni. Ricordare che: 2 confezioni nessun codice esenzione per patologia o codice TDL01 3 confezioni codice esenzione per patologia da 3 confezioni (incluse) in avanti codice TDL01

ESEMPI PRATICI

1 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta RMR Quantità prescritta in ricetta: 3 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con 3 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 27 giorni. Cosa fare: non ci sono problemi, il farmacista dispensa tutte e 3 le scatole prescritte

2 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 3 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con 3 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 27 giorni. Non è però indicata un'esenzione per patologia o codice TDL01, quindi la ricetta può contenere al massimo 2 pezzi. Cosa fare: il farmacista dispensa solo 2 delle 3 scatole prescritte.

3 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 4 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: TDL01 Analisi: con 4 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 36 giorni. Però il primo cerotto della 4 scatola verrebbe utilizzato il 30simo giorno (quindi entro i 30 giorni previsti dalla normativa): dato che la scatola non si può sconfezionare ed è l'unica esistente in commercio, il farmacista la può dispensare. Cosa fare: in base alla nuova normativa, il farmacista dispensa tutte e 4 le scatole prescritte.

4 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 5 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: TDL01 Analisi: con 5 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 45 giorni. Però il primo cerotto della 4 scatola verrebbe utilizzato il 30simo giorno (quindi entro i 30 giorni previsti dalla normativa): dato che la scatola non si può sconfezionare ed è l'unica esistente in commercio, il farmacista la può dispensare. La 5 scatola, invece, verrebbe iniziata quando sono già passati i 30 giorni di terapia. Cosa fare: in base alla nuova normativa, il farmacista può spedire la ricetta dispensando però solo 4 delle 5 scatole prescritte.

5 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta RMR Quantità prescritta in ricetta: 5 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con 5 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 45 giorni. Però il primo cerotto della 4 scatola verrebbe utilizzato il 30simo giorno (quindi entro i 30 giorni previsti dalla normativa): dato che la scatola non si può sconfezionare ed è l'unica esistente in commercio, il farmacista la può dispensare. La 5 scatola, invece, verrebbe iniziata quando sono già passati i 30 giorni di terapia. Il codice TDL01 non è richiesto dato che la ricetta è una RMR. Cosa fare: il farmacista può spedire la ricetta dispensando però solo 4 delle 5 scatole prescritte.

6 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 5 scatole Posologia: NESSUNA Esenzione indicata: TDL01 Analisi: dato che sono prescritte più di 2 scatole è necessaria l'apposizione del TDL01 sulla ricetta SSN. Non essendo riportata alcuna posologia, il farmacista dà per scontato che il medico abbia impostato la terapia per 30 giorni (deve però segnalare prescrizioni abnormi, es. 15 scatole di Durogesic) Cosa fare: in base alla nuova normativa, il farmacista può spedire la ricetta dispensando tutte e 5 le scatole prescritte.

7 - Durogesic 3 cerotti 25 mcg/h Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 5 scatole Posologia: 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore). Esenzione indicata: 048 Analisi: dato che sono prescritte più di 3 scatole (ed è indicata alcuna esenzione per patologia), la ricetta può contenere al massimo 3 scatole. Con la posologia indicata, riferita alle 3 scatole, non sono superati i 30 giorni. Cosa fare: in base alla nuova normativa, il farmacista può spedire la ricetta dispensando però solo 3 delle 5 scatole prescritte.

8 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 100 fiale Posologia: 3 fiale al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in pompa elastomerica). Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: dato che sono prescritte sicuramente più di 2 scatole, è obbligatoria la presenza del codice TDL01. Tale codice manca: per questo motivo possono essere dispensate solo 2 scatole: visto che in commercio esistono confezioni da 1 e da 5 fiale, il farmacista deve spedire quelle con il minor quantitativo possibile, ovvero 1 fiala per scatola. Cosa fare: il farmacista, deve dispensare 2 confezioni da 1 fiala ciascuno.

9 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta RMR Quantità prescritta in ricetta: 100 fiale Posologia: 3 fiale al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in pompa elastomerica). Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con la posologia indicata, si coprono circa 33 giorni e mezzo di terapia. In base alla posologia, per poter rendere spedibile la ricetta, il farmacista deve dispensare 90 fiale (ovvero per una terapia di 30 giorni). Essendo una RMR, non è richiesto il TDL01. Cosa fare: il farmacista, dispensa solo 90 delle 100 fiale prescritte (es. 18 scatole da 5 fiale).

10 - Oramorph Gocce 20ml 20mg/ml Ricetta SSN (o RMR) Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: 8 gocce ogni 24 ore. Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: la proporzione matematica per la conversione gocce in ml (valida per l'oramorph, come da indicazioni sul foglietto illustrativo) é: 16gtt : 1ml = N gocce : X (ml corrispondenti) 1 ml = 16 gocce

10 - Oramorph Gocce 20ml 20mg/ml In questo caso risulta che 8 gocce sono 0.5ml. Ogni scatola contiene 20 ml quindi con 2 scatole abbiamo 40ml totali di farmaco. In base alla posologia, la terapia ha una durata di 40ml / 0.5ml = 80 giorni. Sono superati i 30 giorni di terapia. Se consideriamo solo 1 scatola (quindi 20ml) risulta che 20ml / 0.5ml = 40 giorni di terapia. Anche in questo caso sono superati i 30 giorni, MA visto che in commercio non esiste una confezione di Oramorph con quantitativo inferiore ai 20 ml essa risulta l'unica disponibile da dispensare. Cosa fare: il farmacista dispensa solo 1 delle 2 scatole prescritte, anche se con essa sono superati i 30 giorni di terapia dato che è l'unica confezione disponibile in commercio.

11 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 7 scatole da 5 fiale Posologia: 1 fiala al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in pompa elastomerica). Esenzione indicata: TDL01 Analisi: con la posologia indicata, si dispenserebbero 35 fiale, quindi una terapia superiore ai 30 giorni. Dipensandone solo 6 scatole, si fornirebbero invece 30 fiale. Dato che la 31sima fiala comincerebbe proprio con la 7a confezione, il farmacista può ridurre il quantitativo prescritto. Il TDL01 è necessario dato che sono prescritte oltre 2 scatole. Cosa fare: il farmacista spedisce la ricetta, dispensando solo 6 delle 7 scatole prescritte.

12 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 7 scatole da 5 fiale Posologia: 1 fiala al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in pompa elastomerica). Esenzione indicata: 048 Analisi: con l'esenzione per patologia indicata (e mancando il TDL01), si possono spedire al massimo 3 confezioni che, con la posologia indicata, coprirebbero 15 giorni. Cosa fare: il farmacista spedisce la ricetta, dispensando solo 3 delle 7 scatole prescritte.

13 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta RMR Quantità prescritta in ricetta: 7 scatole da 5 fiale. Posologia: 1 fiala al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in pompa elastomerica). Esenzione indicata: 048 Analisi: con la posologia indicata, si dispenserebbero 35 fiale, quindi una terapia superiore ai 30 giorni. Dipensandone solo 6 scatole, si fornirebbero invece 30 fiale. Dato che la 31sima fiala comincerebbe proprio con la 7a confezione, il farmacista può ridurre il quantitativo prescritto. Cosa fare: il farmacista spedisce la ricetta, dispensando solo 6 delle 7 scatole prescritte.

14 - MSCONTIN 16 compresse 10 mg Ricetta SSN (o RMR) Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: NESSUNA Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: dato che non è indicato nessun codice esenzione e nessuna posologia, una ricetta che contenga fino a 2 confezioni è sempre spedibile. Cosa fare: il farmacista dispensa tutte e 2 le scatole prescritte.

15 - MSCONTIN 16 compresse 10 mg Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 4 scatole Posologia: NESSUNA Esenzione indicata: TDL01 Analisi: con l'esenzione TDL01, si dà per scontato che il medico utilizzi una posologia entro 30 giorni, quindi il medico può indicare qualunque numero di confezioni (entro limiti ragionevoli per evitare prescrizioni abnormi: es. fossero prescritte 20 scatole, il farmacista deve interpellare il medico). Cosa fare: il farmacista dispensa tutte e 4 le scatole prescritte.

16 - MSCONTIN 16 compresse 10 mg Ricetta SSN (o RMR) Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: 1 compressa al giorno (ogni 24 ore) per 32 giorni Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: dato che le compresse totali sono 32, la durata della terapia è di 32 giorni. Dato che la seconda scatola viene però iniziata entro i 30 giorni di terapia (il 17simo giorno) e dato che il farmacista non può sconfezionare il farmaco per togliere 2 compresse, si può dispensare la terapia completa. Cosa fare: il farmacista dispensa tutte e 2 le scatole prescritte.

17 - Oramorph Gocce 20ml 20mg/ml Ricetta SSN (o RMR) Quantità prescritta in ricetta: 3 scatole (o anche 2, 4, 5, 6, ecc..) Posologia: 10 gocce al bisogno Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: la posologia "al bisogno" è ritenuta non valida per i farmaci in sez. A; dato che l'oramorph è in sez. D la norma non si applica. Si può considerare la ricetta come "priva di posologia", comportandosi di conseguenza: non essendo riportato nessun codice esenzione o TDL01 il farmacista può dispensare al massimo 2 confezioni Cosa fare: il farmacista dispensa solo 2 delle 3 (o 4, 5, 6, ecc...) scatole prescritte.

18 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml Ricetta SSN (o RMR) Quantità prescritta in ricetta: 1 scatola da 5 fiale (o anche + di una, es. 2, 3, ecc...) Posologia: 1 fiala al bisogno Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: la posologia "al bisogno" è ritenuta non valida per i farmaci in sez. A. Cosa fare: la ricetta non è spedibile.

19 - Oxycontin 28 compresse 40 mg Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: 1 compressa al giorno. Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con una scatola si coprono 28 giorni di terapia. Con 2, se ne coprono 56 (quindi oltre i 30 giorni di terapia). Però la seconda scatola viene cominciata il 29simo giorno (prima dei 30 giorni). Dato che il farmacista non può sconfezionare la seconda scatola per dare solo 2 compresse, spedisce anche la seconda scatola. Cosa fare: il farmacista dispensa tutte e 2 le scatole prescritte.

20 - Oxycontin 28 compresse 40 mg Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: 2 compresse al giorno. Esenzione indicata: TDL01 Analisi: la terapia dura meno di 30 giorni (28) quindi non ci sono problemi. Il TDL01 è irrilevante in questo caso. Cosa fare: il farmacista dispensa tutte e 2 le scatole prescritte.

21 - Oxycontin 28 compresse 40 mg Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: 1 compressa ogni 2 giorni (48 ore) Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: con la prima scatola si vengono a coprire 56 giorni di terapia; il paziente inizierebbe quindi la seconda scatola il 58simo giorno (> 30 giorni). Il farmacista può spedire 1 confezione di farmaco in quanto l'unica disponibile in commercio, ma non può dispensare la seconda dato che la scatola verrebbe cominciata quando sono ormai superati i 30 giorni. Cosa fare: il farmacista dispensa solo 1 delle 2 scatole prescritte.

22 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10mg/ml Ricetta "bianca" (a pagamento) Quantità prescritta in ricetta: 1 scatola da 5 fiale (o anche + di una, es. 2, 3, ecc...) Posologia: NESSUNA o QUALSIASI Analisi: la Morfina in forma iniettabile è classificata in sez. A, quindi NON è prescrivibile con ricetta bianca. Cosa fare: la ricetta non è (mai) spedibile.

23 - Ritalin 30 compresse 10 mg Ricetta RMR Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: 1 compressa da 10 mg al giorno Esenzione indicata: NESSUNA (o QUALSIASI) Analisi: sono superati i 30 giorni di terapia: con 2 scatole si hanno 60 compresse, quindi con 1 compressa al giorno l'assunzione è per 60 giorni (2 mesi). Dato che con una scatola si coprono esattamente 30 giorni, si comincerebbe la 1a compressa della seconda scatola il 31simo giorno. Cosa fare: il farmacista dispensa solo 1 delle 2 scatole prescritte.

25 - Metadone cloridrato 20ml 1mg/ml Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 100 flaconi Posologia: 1 flacone 3 volte al giorno Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: non essendo riportata nessuna indicazione (timbro del SERT, esenzione o dichiarazione) il farmacista dà per scontato che l'uso del Metadone sia per il trattamento del dolore. Dato che sono prescritte più di 2 confezioni, è però necessaria l'apposizione del TDL01. Non essendo indicato, si possono dispensare al massimo 2 confezioni. Cosa fare: il farmacista dispensa solo 2 dei 100 flaconi prescritti.

26 - Metadone cloridrato 20ml 1mg/ml Ricetta RMR Quantità prescritta in ricetta: 100 flaconi Posologia: 1 flacone 3 volte al giorno Esenzione indicata: 014 Analisi: dato che è indicata un'esenzione per patologia relativa alla disassuefazione, il farmacista può dispensare al massimo 3 confezioni. Le restanti sono a pagamento (se il paziente vuole ritirarle: se non le ritira si consiglia al farmacista di fare una dichiarazione sulla ricetta). Cosa fare: il farmacista dispensa a carico SSN solo 3 dei 100 flaconi prescritti; i restanti 97 li può dispensare a pagamento.

27 - Oxycontin 28 compresse 40 mg Ricetta SSN Quantità prescritta in ricetta: 2 scatole Posologia: 1 compressa ogni 2 giorni Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: anche se sono prescritte solo 2 scatole, con la posologia indicata si superano i 30 giorni di terapia già con la prima confezione: la seconda verrebbe cominciata il 58simo giorno, quindi oltre i 30 giorni. Il farmacista può però dispensare la prima confezione dato che non può sconfezionarla ed è l'unica esistente in commercio. Cosa fare: il farmacista dispensa solo 1 delle 2 scatole prescritte.

28 - Temgesic 10 compresse 0,2 mg Ricetta bianca AD USO VETERINARIO Quantità prescritta in ricetta: 8 scatole Posologia: 1 compressa al giorno (ogni 24 ore) Esenzione indicata: NESSUNA Analisi: il Temgesic é un medicinale in sez. A. Puó essere prescritto a pagamento, ma SOLO con RMR. Una ricetta bianca (uso umano o veterinario) non é spedibile. Cosa fare: la ricetta non è spedibile.

DOMANDA: ma allora, adesso, ha ancora un senso la RMR?

Risposta SI, la RMR va sempre utilizzata: - per la prescrizione dei farmaci in sez. A che NON fanno parte dell'allegato III-bis (Roipnol, Ritalin, ecc...) - per la prescrizione di farmaci in Sez. A (Morfina, Temgesic, ecc...) ad uso VETERINARIO - per la prescrizione di farmaci in Sez. A (Morfina, Temgesic, ecc...) a PAGAMENTO

Casi PARTICOLARI

Caso particolare 1 Ricetta SSN della regione Toscana di Morfina fiale (es. 10 scatole da 5 fiale, con TDL01 e posologia). La si puó spedire in una farmacia dell'emilia Romagna? Si, no, come, perché?

Caso particolare 2 Tachidol: si può prescrivere con ricetta SSN?

Caso particolare 3 Sez. E: il medico può prescrivere 4, 5 o più scatole? E' spedibile?

www.fnomceo.it Federazione Nazionale Ordine Medici Chirurghi e Odontoiatri

Ritorno al... passato La Tab. II sez. C (Gardenale, Luminale,...)

Per i farmaci in Tab. II, sezione C... - non esiste limite dei 30 giorni di terapia - va sempre segnata l'entrata/uscita sul registro - vanno sempre acquistati con Buono Acquisto - la ricetta va conservata 2 anni dalla data dell'ultima registrazione sul registro di entrata/uscita - quando prescritti ad uso veterinario per animale da compagnia, richiedono tutti i formalismi del caso - non bisogna mai acquisire i dati dell'acquirente

E per l'approvigionamento di stupefacenti da parte di cliniche/veterinari? - NON é cambiato NULLA - é sempre necessaria la richiesta in triplice copia (3 fogli A4 intestati alla clinica/ambulatorio) - la richiesta deve contenere data, nome e cognome del richiedente, nome del farmaco e (qualunque) quantitá, timbro, firma. - il farmacista appone data, timbro, prezzo praticato - 1 copia rimane in farmacia (conservata 2 anni dalla data ecc...), 1 va mandata all'ausl, 1 va riconsegnata - che validitá ha? [30 giorni?]

Grazie per l'attenzione!! Dr. Marco Ternelli Reggio Emilia, 25 Maggio 2010