REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO SANITARIA N. 6 VICENZA PROVVEDIMENTO DEL DIRIGENTE RESPONSABILE Servizio Approvvigionamenti delegato dal Direttore Generale dell Azienda con delibera regolamentare 28.3.2000 n. 225 n.15 del 21-1-2015 O G G E T T O Fornitura Sistema per test di screening Fibrosi Cistica ad uso dell Unità Operativa Semplice di Genetica e Biologia molecolare. 181.500,00 oltre I.V.A. Proponente: Servizio Approvvigionamenti Anno Proposta: 2014 Numero Proposta: 1365 1
Il Responsabile della Sezione Servizi e beni economali del Servizio Approvvigionamenti riferisce che: dovendo stipulare un contratto per la fornitura di quanto necessario per l esecuzione del test di screening della Fibrosi Cistica, presso l Unità Operativa Semplice di Genetica e Biologia molecolare, il Direttore del Servizio di Immunoematologia Trasfusione e Genetica Umana ha fatto richiesta di un Sistema, comprendente strumentazione e materiale di consumo, della ditta Technogenetics s.r.l. con sede legale a Milano chiedendo al stipula di un contratto triennale; il medesimo Direttore ha motivato la richiesta come di seguito indicato: La fibrosi cistica è una patologia genetica a trasmissione autosomica recessiva causata da mutazioni nel gene CFTR. E fortemente invalidante ed è presente con una incidenza nella popolazione italiana di circa un affetto su 3000. Le mutazioni note nel gene CFTR sono più di 2000 e sono presenti con diverse frequenze a seconda della zona geografica. I test di screening dei portatori fino ad oggi disponibili, in massima parte servendosi di tecnologia Reverse Dot Blot, permettono il rilevamento di circa 60 mutazioni tra quelle più frequenti nella popolazione caucasica determinando tassi di rilevamento mediamente superiori al 70% per soggetti appartenenti a questa popolazione, che diminuiscono sensibilmente per i soggetti di diversa origine etnica. Sequenziamento Massivo Parallelo Negli ultimi anni è stata sviluppata una nuova tecnologia di sequenziamento del DNA, denominato sequenziamento massivo parallelo (MPS, o di nuova generazione), che consente la lettura contemporanea di un elevato numero di sequenze di DNA fornendo in una sola sessione d esame un volume di dati altrimenti ottenibile solo eseguendo decine di sequenziamenti mediante procedura tradizionale. La tecnologia MPS permette di sostituire con una sola reazione i diversi passaggi preparativi richiesti da tecniche quali il sequenziamento tradizionale, che offre massima informazione ma con tempi lunghi di esecuzione, e il Reverse Dot Blot, che è eseguibile in tempi più brevi ma limita l informazione alle sole mutazioni CFTR più frequenti. Il sequenziamento dei campioni mediante MPS fornisce di fatto la stessa quantità di informazione del sequenziamento tradizionale con tempi di esecuzione tuttavia paragonabili a quelli del Reverse Dot Blot, riducendo i tempi e gli interventi dell operatore per un flusso di lavoro più efficiente all aumentare del numero di test. Lo strumento MiSeqDx (distribuito dalla ditta Technogenetics) è il primo e unico sistema di sequenziamento massivo parallelo per diagnostica in vitro marcato CE-IVD e, in particolare, per l analisi del gene della Fibrosi Cistica con lo strumento MiSeqDx è prevista la marcatura CE-IVD dell intero flusso di lavoro. Caratteristiche principali del saggio MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant (fornite dalla ditta distributrice): a. Sequenziamento contemporaneo fino a 48 campioni con rilevazione di 139 varianti causative dal punto di vista clinico e verificate funzionalmente secondo quanto definito dal database CFTR2. b. È garantito un tasso di rilevamento elevato nei diversi gruppi etnici. (popolazione globale, regionale europea, ispanica, medio orientale, ispanica Americana, nativi Americani, africani americani). 2
c. Accuratezza e riproducibilità >>99,5. Presso l Unità Operativa Semplice di Genetica e Biologia Molecolare della nostra ULSS viene attualmente eseguito l esame di screening per 60 mutazioni del gene CFTR mediante tecnologia di Reverse Dot Blot. Tale metodica permette il processamento contemporaneo con procedura semiautomatica di un massimo di 16 campioni a ciclo. Si richiede la sostituzione dell attuale sistema di analisi per lo screening dei portatori di Fibrosi Cistica mediante tecnica di sequenziamento massivo parallelo, a costo sovrapponibile al precedente sistema (allegata proposta della ditta Technogenetics, fornitore esclusivo di tale sistema) considerando l esecuzione annua di circa 1000 test, quantità prevista per soddisfare le esigenze della nostra ULSS e delle ULSS 3, 4 e 5 che partecipano al Progetto Regionale per l attività di Genetica dell Azienda ULSS6 a valenza provinciale. L acquisizione della tecnologia MPS nella nostra unità offre inoltre la possibilità di rispondere alle ormai incalzanti esigenze di altri reparti della nostra ULSS consentendo lo studio multigenico di importanti patologie quali le cardiomiopatie, i ritardi mentali e le patologie oncoematologiche. L offerta è formulata in modo che ogni ulteriore aumento di test ne riduca il costo ulteriormente e nella stessa offerta è proposta una riduzione dei costi attualmente in vigore per la tecnologia arraycgh a oggi in uso nella nostra U.O.S. ; non è applicabile quanto disposto dal Decreto Legge n. 168 del 12.07.2004 Interventi urgenti per il contenimento della spesa pubblica in quanto trattasi di acquisizione di beni per i quali non risulta ancora attivata una convenzione nazionale da parte della CONSIP S.p.A.; in data 4.09.2014 è stato pubblicato sul sito aziendale un avviso di trasparenza al fine di verificare l esistenza sul mercato di altri operatori economici in grado di fornire i prodotti richiesti; entro la data di scadenza, fissata al 19.09.2014 non è pervenuta nessuna proposta di fornitura per quanto in argomento; con nota prot. n. 0068172 del 16.10.2014 CIG 5959350331 - è stata inviata richiesta d offerta entro il 27.10.2014 alla ditta Technogenetics s.r.l. di Milano; la stessa ditta alla richiesta di presentare l elenco delle forniture attualmente prestate per il sistema in argomento ha dichiarato che essendo i prodotti e gli strumenti di nuova commercializzazione non dispone dei dati richiesti; verrà fornita la seguente strumentazione: - n. 1 DX-410-1001 MiSeqDx cod. D4101001 la fornitura per l esecuzione di n. 1.000 test/anno sarà quindi la seguente: Descrizione articolo Codice prodotto Quantità Prezzo unitario DX-102-1004 Illumina MiSeqDx Cystic Fibrosis Prezzo totale (IVA esclusa) (IVA esclusa) D1021004 33 2.500,00 82.500,00 3
Carrier Screening Assay Canone locazione anno 3 16.500,00 49.500,00 Canone assistenza tecnica 3 16.500,00 49.500,00 anno Totale 181.500,00 ai sensi dell art. 10 Responsabile delle procedure di affidamento e di esecuzione dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture, del D.Lgs. 163/2006 Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE e ai sensi dell art.300 del D.P.R. 207/2010 Regolamento di esecuzione e attuazione del D.Lgs. 12 aprile 2006, n. 163 è necessario nominare il responsabile della gestione del contratto; la spesa complessiva prevista è pari ad 221.430,00 I.V.A. 22% inclusa così ripartita: - anno 2015 73.810,00 - anno 2016 73.810,00 - anno 2017 73.810,00; pur essendo il prezzo a test della nuova tecnologia di poco superiore a quello dei prodotti attualmente in uso - 60,50 invece di 58,80 - per effetto della completa attuazione di quanto disposto dalla Deliberazione della Giunta Regionale n. 2342 del 16.12.2013 che dispone l Approvazione del progetto per l attività di genetica dell Azienda Ulss 6 Vicenza a valenza provinciale, la spesa annua subirà un incremento (spesa 2014 41.160,00 oltre I.V.A., spesa prevista 60.500,00 oltre I.V.A.) Visti l art. 54 punto 4, l art. 57 punto 2 lettera b) e l art. 125 comma 9 del D.Lgs. 163 del 12.04.2006 e s.m.i.; Il medesimo Responsabile ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; In base al D.Lgs. 163/2006 ed in conformità ai poteri conferiti con Deliberazione del Direttore Generale n. 308 del 18.08.2006. IL DIRETTORE SERVIZIO APPROVVIGIONAMENTI D I S P O N E 1. di assegnare, ai sensi del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i., per le motivazioni di cui in premessa, che si intendono qui integralmente riportate, la fornitura triennale di un Sistema per test di screening della Fibrosi Cistica ad uso dell Unità Operativa Semplice di Genetica e Biologia molecolare alla ditta Technogenetics s.r.l. con sede legale in Milano per l importo complessivo di 221.430,00 I.V.A. 22% inclusa; 2. di nominare, ai sensi dell art. 10, comma 6 del D.lgs. 163/2006, la Dott.ssa Alberta Alghisi Direttore del Servizio Immunoematologia Trasfusione e Genetica Umana quale responsabile della gestione del contratto; 4
3. di dare atto che l importo di spesa di 221.430,00 I.V.A. 22% inclusa sarà a carico dei bilanci sanitari 2015-2016-2017 così ripartita: - anno 2015 73.810,00 - anno 2016 73.810,00 - anno 2017 73.810,00; 4. di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all Albo on-line dell Azienda. IL DIRETTORE DEL SERVIZIO APPROVVIGIONAMENTI (Dott. Giorgio Miotto) 5
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, Copia conforme all originale, composta di n. amministrativo. Vicenza, fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI 6
Prot. N. 1365 Gestione Atti del Servizio Affari Legali e Amministrativi Generali Si attesta che la presente proposta di provvedimento è pervenuta a questa Sezione da parte del Servizio proponente il giorno Il Responsabile Provv. adottato il al n. Il Responsabile OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO Fornitura Sistema per test di screening Fibrosi Cistica ad uso dell Unità Operativa Semplice di Genetica e Biologia molecolare. 181.500,00 oltre I.V.A. Si attesta la congruità del presente atto agli indirizzi e obiettivi dipartimentali Data Il Direttore del Dipartimento Il presente atto è pervenuto al Servizio Finanziario e Fiscale. La presente proposta è stata correttamente imputata al conto. Data Il Direttore del Servizio Note: 7